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    MANUEL QUALITE DE TRANSITION Révision 7 Janvier 2019 [N° SIRET: 130008 $84 00018 ‘VetAgio Sup - Campus vtésinaie de Lyon [Bureau Alle 3 nivea 1 Locaux desis: Bitiment Galtier I, avenue Bourglat 69280 MARCY LETOILE 98788725 51 Site inte: hap www vetagro-sup ervce/platefomestechnolopiquesaboratire-national-de-reference-Iman! MQ ] Laboratoire aetces Microorganismes Alienentaires MANUEL QUALITE DE TRANSITION Newson 7 veiagosp Pathogénes Campus vétérinaire de Lyon Page 2/30 | Manuel Qualité Date d’application : 3A Janier 2olF Redigé par Revu par Approuvé par nom = V. MARICAU-FLOTTES nom: C, MAZUY-CRUCHAUDET — |nom: D. SERGENTET-THEVENOT date: BA. 04. AG date: 31 foi Jag date: Bi jouls ‘Ce document eta propriété excused LMAPILNR STEC. ‘Se.ditusion cu sa reprosuctn, parle ou toll, nas de renvepi, et ined sans aurea da aeston. MQ Q Laboratoire arses Microorganismes Alimentnires MANUEL QUALITE DE TRANSITION Version? verges Pathogénes Campus vétérinaire de Lyon | Page 3/32 SOMMAIRE MODIFICATIONS DU MANUEL QUALITESPAR. RAPPORT 'A' 1.A:\ VERSION PRECEDENTE, c ueranet GESTION DU MANUEL QUALITI PRESENTATION DU LMAP/LNR 1. EXIGENCES GENERALES... 1.1, IMPARTIALITE, 1.2, CONFIDENTIALIT! EXIGENCES STRUCTURELLES 3. EXIGENCES RELATIVES AUX RESSOURCES. 3.1 PERSONNEL... 3.2. INSTALLATIONS ET CONDITIONS AMBIANTE! 3.3, EQUIPEMENTS 3.4, TRACABILITE METROLOGIQUE.. FSo 6 aun 4 5 17 18, 3.5. PRODUITS ET SERVICES FOURNI 18 4, EXIGENCES RELATIVES AUX PROCESSUS. 19 4.1 REVUE DES DEMANDES, APPELS D'OFFRES ET CONTRATS, al 4.2. SELECTION, VERIFICATION ET VALIDATION DES METHODE! 20 4.3, ECHANTILLONNAGE. 21 4.4, MANUTENTION DES OBJETS D'ESSAIS OU D’ETALONNAGE.. 21 4.5. ENREGISTREMENTS TECHNIQUES. 22 4,6. EVALUATION DE L"INCERTITUDE DE MESURE 22 4.7. ASSURER LA VALIDITE DES RESULTATS. 23 4.8. RAPPORTS SUR LES RESULTA1 23 4.9. RECLAMATIONS. 24 4.10. TRAVAUX NON-CONFORMES, 24 4.11, MAITRISE DES DONNEES ET GESTION DE L'INFORMATION.. 24 5, EXIGENCES RELATIVES AU SYSTEME DE MANAGEMENT. 26 5.1, OPTIONS... 26 5.2. DOCUMENTATION DU SYSTEME 27 533. MAITRISE DE LA DOCUMENTATION DU SYSTEME DE MANAGEMENT... 29 5.4. MAITRISE DES ENREGISTREMENTS 30 30 30 31 31 32 5.5. ACTIONS A METTRE EN OEUVRE FACE AUX RISQUES ET OPPORTUNITES . AMELIORATION .7. ACTIONS CORRECTIVE! . AUDITS INTERNES, ). REVUE DE DIRECTI ‘ Laboratoire d’études MQ ‘Microorganismes , ‘Alimentaires MANUEL QUALITE DE TRANSITION Yersion:7 veges Pathogenes Campus vétérinaire de Lyon Page 4/32 MODIFICATIONS DU MANUEL QUALITE PAR RAPPORT A LA VERSION PRECEDENTE Page Chapitre et Intitulé Résumé de la modification | Integration des exigences de la version 2017 de la norme NF EN ISO 17025 ‘Modification compléte de la structure du Manuel Qualité Microorganismes A see MANUEL QUALITE DE TRANSITION Version 7 wages Pathogénes Campus vétérinaire de Lyon Page 5/32 g Laboratoire tudes me Ce manuel qualité décrit les conditions d’organisation, de fonctionnement et les moyens mis en ceuvre par le Laboratoire d”études des Microorganismes Alimentaires Pathogénes pour gérer et garantir la qualité de ses prestations et ainsi d’assurer la satisfaction de ses clients, Ce manuel permet de répondre aux exigences des clients, de la réglementation et des normes qualité ou techniques applicables, Ce manuel contient la déclaration de politique qualité. Les chapitres de ce manuel sont structurés pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO / CEI 17025 version 2017. GESTION DU MANUEL QUALITE La gestion de ce manuel qualité est définie dans la procédure « DOC.P.01 : Gestion des documents internes » IDENTIFICATION DU MANUEL QUALITE, Le manuel qualité est identifié par un code et un numéro de version. REVISION DU MANUEL QUALITE, Tous les membres du laboratoire peuvent demander la révision du manuel qualité. Les demandes de modifications sont prises en compte par le responsable qualité. Aprés étude des demandes, et si nécessaire, le responsable qualité modifie le manuel. Par défaut, le manuel qualité est revu une fois par an, (CLASSEMENT EY DIFFUSION DU MANUEL QUALITE Un exemplaire papier est classé dans le bureau du responsable qualité, Le manuel qualité est consultable sous format PDF sur le site intemet du LMAP ainsi que dans la partie « Documentation interme » du Soft 1002. MQ ‘Microorganismes S Laboratoire d'études pats MANUEL QUALITE DE TRANSITION vara vos Pathogénes ‘Campus vétérinaire de Lyon Page 6/32 PRESENTATION DU LMAP/LNR STEC Le Laboratoire d’études des Microorganismes Alimentaires Pathogénes (LMAP) est un laboratoire de I’ Institut d’enseignement supérieur de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et environnement (VetAgro Sup), situé sur le campus vétérinaire de Lyon. | VetAgro Sup est un établissement public national a caractére scientifique culturel et professionnel. L*établissement est placé sous l’autorité du Ministére en charge de I'Agriculture et en soutien du programme de la Direction Générale de I’Enseignement et de la Recherche (cf «MQ.A02 :Organigramme du LMAP au sein de VetAgro Sup »). Le LMAP est adossé a l’unité mixte de recherche Université de Lyon/CNRS/INRA/VetAgro Sup 5557 « laboratoire d’Ecologie microbienne » et plus particuligrement & I’équipe BPOE (Bactéries Pathogénes et Opportunistes de l'Environnement). Le laboratoire développe des activités d’expertise et d’appui scientifique et technique auprés de Ja Direction Générale de I’Alimentation (DGAl) notamment qui ont été reconnues dés 2007 et officialisées par le Ministére en charge de I’Agriculture en 2010 (obtention du titre de Laboratoire National de Référence -LNR- pour les Escherichia coli (y compris les E. coli producteurs de Shigatoxines -STEC-)). SES ACTIVITES. Missions prévues par le code rural Les missions des laboratoires nationaux de référence sont définies conformément au code rural | et de la péche maritime partie législative et réglementaire (livres II Alimentation, santé | publique, vétérinaire et protection des végétaux, notamment articles L. 202-2 et R. 202-2 AR 202-7). | Le LMAP, en tant que laboratoire national de référence, est chargé, dans son domaine de compétence : | + Dudéveloppement, de l'optimisation et de la validation de méthodes danalyse et de la | participation a leur normalisation ; | + De animation technique du réseau des laboratoires agréés, notamment par organisation réguliére d’Essais Inter Laboratoires d’ Aptitude (EILA) et de sessions de formation pour les laboratoires officiels et désignés par la DGAL agréés pour la recherche des STEC ou d°E: coli 0157 dans les aliments ; - De la réalisation d'analyses officielles et notamment de la confirmation de résultats analyses effectuées par les laboratoires agréés* ou reconnus ; “Le LMAP 1a ainsi pas vocation d effectuer des analyses de premiére intention car il s‘appuie notamment sur les laboratoires officiels et la proportion d'analyses réalisées dans la portée daceréditation relevant des compétences du LNR est donc trés minoritaire. D’assurer une veille scientifique ; + De répondre & toute demande dexpertise scientifique ou technique du ministére de Vagriculture, Microorganismes g Laboratoire d'études MO Alimentaires MANUEL QUALITE DE TRANSITION Version 7 Vetgro sp Pathogénes Campus vétérinaire de Lyon Page 7/32 + Dapporter a Etat, aux laboratoires agréés et aux plates-formes mentionnées au II de { Tarticle L. 201-14, lappui scientifique et technique nécessaire a la collecte, au traitement, a Vaccessibilité, 4 la transmission et a la diffusion des données d'épidémiosurveillance. Le laboratoire peut également apporter son appui aux autres gestionnaires de dispositifs de surveillance (ordonnance n°2015-1242 du 7 octobre 2015 - art. 1) Une convention passée entre le Ministre chargé de l'agriculture et chaque laboratoire national de référence précise les conditions de réalisation de ces missions ainsi que d'éventuelles missions particuliéres pouvant lui étre confiées en fonction de son domaine de compétence. Autres missions Le LMAP peut confirmer les résultats des analyses d’autocontréles comme prévu par les normes de référence. Le LMAP en tant que LNR £. coli appartient au réseau de LNR curopéen animé par le laboratoire de référence de l'Union Européenne (LR-UE). Il participe ainsi notamment aux essais inter laboratoires organis¢s par le LR-UE et assure la diffusion d’informations recueillies a T’échelon européen aux acteurs nationaux, notamment aux laboratoires officiels, En 2015, le laboratoire est accrédité COFRAC selon la norme NF EN ISO/CEI 17025:2008 pour les analyses microbiologiques des produits et environnement agro-alimentaires pour une période de quatre ans du 1* juin 2015 au 31 mai 2019 (annexe technique correspondante n° 1-902, extrait ci-dessous, portée complate disponible sur www.cofrac.fr) ACCREDITATION Le laboratoire demande la suppression de ’accréditation GenDise et Vidas et demande une extension d’accréditation selon les méthodes internes LMAP/DGAL/Screening PCR STEC- al.3 et LMAP/DGAL/confirmation isolement STEC-al.2. ‘Microorganismes g Laboratoire d'études MQ en oan MANUEL QUALITE DE TRANSITION Version 7 Campus vétérinaire de Lyon Page 8/32 *AGROALIMENTAIRE / DIVERS ALIMENTS / Analyses microbiologiques { (Analyses microbiologiques des produits et environnement agro-alimentaires ~ LAB GTA 59) ‘ Caraetéristique ah Référence de la Oni mesurée ou recherehée [Prineipe dela méthode méthode Enrichissement Détection des neon automatisée + Produits Seinen ieee ‘Amplification par PCR en Toxines (STEC) et lense + Produits * des genes stx (saufstx2) et | LMAP/DGAL/Sereenin Ce {étermination des : laitiers = lait et eae (détection) g PCR STEC-al.3 fromages au lait |Se™08™UPes 0157, 026, | aes genes rfbEorss, wha Bi a O15) lon, cru 103, O111 et O145 des | cor, thplovs, w2tor STEC hautement eae ig pathogénes (Geroeraupes) Méthode qualitative _ Concentration baetérienne par méthode automatisée VIDAS. ESPT et isolement sur gélose | Extraction manuelle d’ADN Isolement et Amplification par PCR en Produits earnés : | confirmation des STEC | temps réel LMAP/DGAL/contirmat Viande et des STEC hautement | -des genes stx (sauf'stx2) et | ion isolement STEC-al.2 | pathogénes eae des génes rfbEoisr, whdlor, | wexo2s, thplonss, Wexous Méthode qualitative j Concentration bactérienne par | immuno- séparation | magnétique (IMS) et | isolement sur gélose) i Extraction manuelle d’ADN Isolement et confirmation des STEC | temps réel : LMAP/DGAL/confirmat | Lait et fromages [et des STEC hautement | ~

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