; BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN J Percetokan Negare No. 23 Jakarta Pusct 10560 Indonesia : Telp. (021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42883309 Ext. 1051; Fax : (021) 42885404 BADAN POM Email: peniloianobat@pom.go.id, penileian_obat@ychoo.com; Website : wwrw.pom.go.id PERSETUJUAN IZIN EDAR NO. PN, 01.03.32.321.09.18.2226 Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tate Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan pendaftaran Obat di bawah ini Nama Obat FARMABES 5 Zat Aktif Diltiazem HCI 5 mg/mL. Bentuk Sediaan Injeksi Kemasan Dus, 2 vial @ 5 mL Nama Produsen PT. PRATAPA NIRMALA, TANGERANG (Gedung Yudistira lantal 3) Golongan Obat Obat Keras dengan Nomor Izin Edar DKL9831517643A1 Kepada Industri Farmasi Pendaftar : PT. PRATAPA NIRMALA, TANGERANG dengan ketentuan sebagai berikut 1. Informasi Produk dan/atau Label yang diederkan harus sesuai dengan rancangan terlampir. 2. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas Nama Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, Pendaftar harus mengganti Nama Obat tersebut di atas. 3. Persetujuan Izin Edar DKL9831517643A1 yang dikeluarkan tanggal 21 Juni 2017 untuk Obat Farmabes 5, injeksi 5 mg/mL (dus, 2 vial @ 5 mL) dengan Formula, informasi Produk dan Label lama tidak berlaku lagi dan harus dikembalikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4, Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan. 5. Wajid melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan c.q Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif. \Waiib mencantumkan nama generik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan \Wajib mencantumkan Harga Eceran Tertinggi sampai pada kemasan terkecl Spesifikasi dan metode analisis Obat mengacu pada persyaratan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya. Persetujuan ini dapat dibekukan dan/atau dicabut sesual dengan ketentuan Pasal 63 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 10. Formulir Registrasi, Informasi Produk dan/atau Label terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Persetujuan Izin Edar ini 14. Pencantuman logo "Halal" pada Informasi Produk dan Label berlaku sampai dengan tanggal 29, November 2018, sesuai berlakunya sertifikat halal dan dapat ditinjau Kembali apabila kemudian hari ditemukan penyimpangan terhadap ketentuan yang berlaku. 42. Masa beriaku Persetujuan Izin Edar sampai dengan 22 April 2023, Dikeluarkan di: Jakarta Tanggal 24 September 2018 a.n__Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ZA, Dep Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Ry Prekursor dan Zat Adiktif , Apt., M.Si.