CERTIFICADO DE ANALISIS

PRODUCTO: GUANTES DE EXAMEN DE NITRILO

MARCA: ALFYMEDIX MODELO: SIN POLVO METODO DE PRUEBA: ASTM D3578-05
FECHA DE FABRICACION: 05-2020 FECHA DE EXPIRACION: 04-2025
CANTIDAD TAMAÑO LOTE
100,000 Und 6 (XS) NG2005XS
850,000 Und 6 1/2 (S) NG2005S
1,200,000 Und 7 - 7 1/2 (M) NG2006M
8 - 8 1/2 (L)
9 (XL)
PRUEBAS ESPECIFICACION METODO RESULTADO
DESCRIPCIÓN Los guantes de examen de nitrilo, es un dispositivo ASTM D3578-05 APROBADO
medico desechable, sirve para la protección
durante la exploración clínica, en procedimientos
que no requieren un campo estéril, algunas veces
utilizados para fines industriales o para
laboratorios.
Longitud (mm) ASTM D3578-05
6 (XS) Min 220 241 mm
6 1/2 (S) Min 220 242 mm
7 (M) Min 220 242 mm
7 1/2 (M) Min 230 242 mm
8 L) Min 230 242 mm
8 1/2 (L) Min 230 242 mm
9 (XL) Min 230 242 mm
Ancho(mm)
6 (XS) 70 ±10 80 mm
6 1/2 (S) 80 ±10 87 mm
7 (M) 85±10 92 mm
7 1/2 (M) 95±10 98 mm
8 L) 100±10 109 mm
8 1/2 (L) 110±10 109 mm
9 (XL) 111±10 119 mm
Espesor(mm)
Dedo Min 0.08 0.10 mm
Palma Min 0.08 0.08 mm
CARACTERISTICAS Ambidiestro ASTM D3578-05 APROBADO
La terminación del puño del guante con borde
enrollado, que evite su deslizamiento
De superficie lisa y uniforme que no altere la
sensibilidad táctil
De color uniforme
 Libre de perforaciones, orificios, deformaciones,
granulaciones o grumos, roturas, burbujas,
manchas, pliegues adheridos

PROTEINA TOTAL ≤50µg/g ASTM D3578-05 32

AGUJERO Determinación de AQL 1.5 ISO 2859-1:2013 1.5
PROPIEDADES FÍSICAS
Antes del Resistencia a la Tensión (Mpa): Min 14 ASTM D3578-05 40 Mpa
Envejecimiento Elongación (%): Min 500 558 %
Después del Resistencia a la Tensión (Mpa): Min 14 ASTM D3578-05 39 Mpa
envejecimiento Elongación (%): Min 400 521 %
PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDAD
Hipoalergenicidad Debe ser hipoalergénico ISO 10993-10:2011 APROBADO
Sensibilización No produce sensibilización

Toxicidad sistémica No produce toxicidad sistémica ISO 10993-11:2009 APROBADO

Citotoxicidad No produce citotoxicidad ISO 10993-5 APROBADO
Control microbiológico Aerobios Totales (ufc/g): <1000 ufc/g USP Vigente APROBADO
Hongos y levaduras (ufc/g): <100 ufc/g
Staphylococcus aureus (ufc/g): Ausencia/g
Escherichiacoli (ufc/g): Ausencia/g
Pseudomonaaeruginosa (ufc/g): Ausencia/g
Salmonella sp (ufc/g): Ausencia/g

Aprobado por: Firma