European Medicines Agency

Veterinary Medicines and Inspections

Londres, le 15 juin 2005

EMEA/CVMP/893/04-FR

COMITÉ DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES (CVMP)

DIRECTIVE SUR LE FORMULAIRE D’ÉTABLISSEMENT DE

RAPPORT DESTINE AUX VETERINAIRES ET AUX
PROFESSIONNELS DE LA SANTE DANS L’UE CONCERNANT LES
EFFETS INDESIRABLES SUSPECTES EU EGARD AUX
MEDICAMENTS VETERINAIRES

PROJET APPROUVÉ PAR LE GROUPE DE TRAVAIL

PHARMACOVIGILANCE 7 septembre 2004

ADOPTION PAR LE CVMP POUR ËTRE PUBLIÉ À DES FINS

DE CONSULTATION 13 octobre 2004

FIN DE LA CONSULTATION (DÉLAI POUR LES

COMMENTAIRES) 18 avril 2005

APPROUVÉ PAR LE GROUPE DE TRAVAIL

PHARMACOVIGILANCE 11 mai 2005

ADOPTION PAR LE CVMP 15 juin 2005

DATE D’ENTRÉE EN VIGUEUR 15 juin 2005

La demande visant à mettre au point un formulaire harmonisé à l’échelle de l’UE destiné aux
vétérinaires et aux professionnels de la santé, leur permettant d’établir un rapport sur les effets
indésirables suspectés eu égard aux médicaments vétérinaires, a été l’un des principaux
aboutissements de l’atelier de travail commun EMEA/FEDESA/FVE sur le système de
pharmacovigilance vétérinaire, qui a eu lieu à Madrid, les 27 et 28 mai 2002.
Il est prévu de traduire ce formulaire dans toutes les langues officielles de l’UE et de le rendre
disponible dans toutes ces langues sur le site web de l’EMEA, ainsi que sur les sites web des agences
nationales, dans les langues respectives de celles-ci.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
 Formulaire d’établissement de rapport destiné aux vétérinaires et aux professionnels de la santé dans
l’UE concernant les effets indésirables suspectés eu égard aux médicaments vétérinaires
Formulaire à faire parvenir à (nom et adresse de l’autorité compétente) CONFIDENTIEL
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments Cadre réservé aux autorités compétentes:
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Numéro réf.:
Boîte Postale 90203
La Haute Marche - Javené
35133 Fougères
N° télécopieur: 02 99 94 78 64 N° téléphone: 02 99 94 78 78
Adresse e-mail: secpv@anmv.afssa.fr Adresse site web: http://www.anmv.afssa.fr
NOM ET ADRESSE/RÉF.
IDENTIFICATION NOM ET ADRESSE DE L’EXPÉDITEUR
DU PATIENT
Question relative à la sécurité Véterinaire Pharmacien Autre (selon la législation nationale)
des animaux
des êtres humains
Manque d’efficacité souhaitée
Questions relatives au temps
d’attente
Problèmes environnementaux N° téléphone: N° télécopieur:

PATIENT(S) Animal (aux) Être(s) humain(s) (pour les humains, ne mentionner ci-dessous que l’âge et le sexe)

Espèce Race Sexe Statut Âge Poids Raison du traitement

Féminin Stérilisée
Masculin Gravide

MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ADMINISTRÉS AVANT L’EFFET INDÉSIRABLE SUSPECTÉ

(si le nombre de produits administrés dépasse le nombre de cases disponibles, veuillez dupliquer ce formulaire)
1 2 3
Dénomination du médicament vétérinaire
administré

Forme pharmaceutique & dosage

(ex.: comprimés 100 mg)

Titulaire de l'
autorisation de mise sur le
marché

Numéro de lot

Voie/site d'
administration

Dose / fréquence

Durée du traitement / d’exposition

Date de commencement
Date de fin
Qui a administré le médicament vétérinaire?
(vétérinaire, propriétaire, autre)
Pensez-vous que la réaction soit due à ce
Oui Non Oui Non Oui Non
produit?
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le
Oui Non Oui Non Oui Non
marché a-t-il été informé?

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 DATE DE L’EFFET Temps écoulé entre Durée de l’effet
INDÉSIRABLE l’administration et Nombre traité indésirable en minutes,
SUSPECTÉ l’événement en minutes, heures ou jours
Nombre ayant réagi
heures ou jours
Nombre décédé
/ /
DESCRIPTION DE L’INCIDENT (questions relatives à la sécurité chez les animaux ou chez les humains/Absence d’efficacité
souhaitée/Questions relatives à la période de retrait/Problèmes environnementaux) – Veuillez décrire:
Indiquez également si la réaction a été traitée, comment et à l’aide de quoi, et quel en a été le résultat?

AUTRES DONNÉES PERTINENTES (JOINDRE DOCUMENTS SUPPLÉMENTAIRES SI NÉCESSAIRE, par ex.

investigations effectuées ou en cours, copie du rapport médical dans les cas humains)

CAS HUMAIN (Si le cas faisant l’objet du rapport concerne un être humain, veuillez également compléter les renseignements
relatifs à l’exposition ci-après.)

• Contact avec animal traité

• Ingestion orale
• Exposition topique
• Exposition oculaire
• Exposition par injection doigt main articulation autre
• Autres (délibéré ….)

Dose d’exposition:

Si vous ne souhaitez pas que vos nom et adresse complets soient envoyés au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans le
cas où des informations supplémentaires seraient demandées, cocher cette case.

Date: Lieu: Nom et signature de l’expéditeur:

Point de contact (téléphone) (si différent du numéro mentionné sur la page 1)

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