GESTIÓN DOCUMENTAL

Normas
Protocolos Manuales
Lucia Géldrez Valenzuela
Químico Farmacéutico
QUE ES UN DOCUMENTO?
Un documento es una información materializada en
diferentes tipos de medios impresos o electrónicos,
como los digitales, analógicos, audiovisuales,
fotográficos impresos, donde se describe, se prueba, se
establece o se deja constancia de algo

Los documentos pueden ser: Leyes, reglamentos,

normas, instrucciones o recomendaciones de
organismos oficiales, libros, artículos científicos,
gráficos, figuras, planos, fotografías, audiovisuales, etc.
PRINCIPALES ATRIBUTOS A CONSIDERAR PARA
REALIZAR UN DIAGNÓSTICO INICIAL DE LA
SITUACIÓN DOCUMENTAL

Tipos de documentos

Circuitos Atribuciones de las

documentales unidades/servicios

Diagnóstico
Situación
inicial

Soporte Plazos de
conservación

Identificación de los
requisitos documentales
ETAPAS DE LA PREPARACIÓN DE
UN DOCUMENTO
 Obtención de la información
 Redacción
 Revisión
 Edición
 Aprobación (Director)
 Emisión ( Número de copias)
 Distribución ( difusión )
 Entrenamiento (capacitación)Evaluación.
 Aplicación
CONSIDERACIONES GENERALES
 La gestión documental es soporte básico en el Sistema
de Gestión de la Calidad para las distintas certificaciones
( ISO, OHSAS ).
 La documentación en el sistema de gestión de la calidad
es la base y soporte del sistema.
 La documentación del sistema de gestión de la
calidad puede bien relacionarse con las actividades
totales de una organización o bien con una parte de
esas actividades, dependerá del tipo de organización,
tamaño y otros factores.
CONSIDERACIONES GENERALES

 Es importante que los requisitos y el contenido de la

documentación del sistema de Gestión de la Calidad se
orienten de acuerdo con las normas de calidad que se
pretenden satisfacer
 Cada organización debe desarrollar y gestionar la
documentación necesaria que demuestre la eficacia y
garantice los resultados de los diferentes procesos,
identificando así cada grupo de documentación con las
diferentes actividades.
 DOCUMENTOS NECESARIOS

 El número de documentos del sistema de gestión de la

calidad dependerá de distintos factores:

a.- El tamaño de la organización y el tipo de actividades.

b.- La complejidad de los procesos y sus interacciones.

c.- La competencia del personal.

NECESIDAD DE DOCUMENTAR.
 Un documento es un medio de comunicación que facilita
la comprensión e implementación.

 Permite unificar las actividades descritas.

 Posee autoridad ya que es una expresión formal.

 Permite evidenciar lo que se hace

ATRIBUTOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN
DOCUMENTAL (REF. NORMA ISO 15489)

Trazabilidad

Acceso Disposición

Conservación y Ingreso al
almacenamiento Sistema

Clasificación Registro
SISTEMA DOCUMENTADO

1. ¿Que hacer?

2. ¿Quién lo debe hacer?

3. ¿Cuándo se debe hacer?

4. ¿Cómo se debe hacer?

5. ¿Dónde se debe hacer?

6. ¿Por qué se debe hacer ?

 SOPORTE DOCUMENTAL

NORMAS

Que debe hacerse

Secuencia de la transformación
de los insumos en productos o servicios.

Instructivos Técnicos

Formularios y
Formularios y Registros
 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
DE CALIDAD

Normas
 Política de calidad
 Guías Clínicas
 Programas
 Manuales
 Protocolos /Procedimientos
 Instructivos
 Algoritmos /Diagramas de flujo
 Normas
 Documento formal de carácter general.
 Contiene actividades obligatorias en relación a problemas
o situaciones de salud.
 Es de carácter normativo.
 Elaborado por la Autoridad Sanitaria o por un grupo de
expertos convocados por ella basándose en la evidencia
disponible.
 Cumplimiento regulado por Resolución Exenta, Depto.
Jurídico del Ministerio de Salud, firmada por el
Ministro de Salud. que le da el carácter de DEBE SER
CARACTERÍSTICAS
 Válidas

 Confiables

 Comprensibles

 Específicas

 Con revisión periódica

 Basada en la mejor Evidencia Científica

disponible.
NORMA
NO PUEDEN CONTENER
RECOMENDACIONES
Pueden ser Técnicas, Administrativas, Técnico-
Administrativas y Financieras.

Solo pueden ser elaboradas en forma local

Cuando no existen normas nacionales y
deben ser validadas por la autoridad local
de mayor jerarquía.
 OBJETIVOS DE UNA NORMA
 Apoyar las decisiones clínicas, tanto de profesionales como

de usuarios

 Educar a individuos y grupos

 Evaluar y asegurar la calidad de la atención

 Propiciar el uso adecuado de la tecnología médica

OBJETIVOS DE UNA NORMA

 Guiar el proceso de asignación de recursos para la

atención de salud

 Identificar las etapas de mayor riesgo, para tener

conductas proactivas y aumentar la seguridad de los

procesos.
¿QUIEN MAS PUEDE NORMAR ?
El Instituto Nacional de Normalización
(INN), está constituido como una fundación
de derecho privado sin fines de lucro,
creada por CORFO en el año 1973, como
un organismo técnico en materias de la
Infraestructura de la calidad. El INN es
continuador legal del Instituto Nacional de
Investigaciones Tecnológicas y
Normalización (Inditecnor), creado en 1944.
POLÍTICA DE CALIDAD

 Es una declaración formal de principios generales de la

organización que demuestra el compromiso de la
dirección/gerencia de implantar un sistema de gestión de
la calidad orientado a la atención del cliente/usuario y a
la mejora continua.
 Basada en elementos estratégicos como la definición de
la visión y valores de la institución
GUÍAS CLÍNICAS
 Documento de ámbito general.
 Considera las acciones adecuadas para cada
momento de la historia natural de la enfermedad.
 Son recomendaciones útiles tanto para el
profesional como para el paciente y
generalmente no tienen carácter normativo.
Basadas en una síntesis sistemática del
conocimiento.
PROGRAMA
 Documento que puede ser de ámbito general
o específico.
 Contiene actividades, metas y modelo de
evaluación en relación con determinada
situación.
 Sus actividades están calendarizadas y
basadas en el consenso de expertos.
 MANUALES
 Documento oficial que describe las disposiciones
generales que ha adoptado la organización, y
todas las actividades técnico- administrativas y
responsabilidades de cada uno de sus miembros.
 Proporcionan información completa y coherente.
PROTOCOLOS

 Documentos que describen como se efectúan

los distintos procesos y como se relaciona
cada una de las actividad . indica como se
cumplen las afirmaciones de los manuales y
normas.
 Un Protocolo es el conjunto de actuaciones que
sirven como estrategia para unificar criterios
ESTRUCTURA DE UN PROTOCOLO
Titulo Identifica el protocolo
Objetivo/propósito Identificar que se desea alcanzar con el
procedimiento que se describe.
Referencias Documentos y normas en que se basa.
Alcance Señala a qué o quienes afecta.
Responsables Identifica a los responsables de su
cumplimiento
Definiciones De términos técnicos , abreviaturas y
palabras claves.
Desarrollo Descripción del proceso.
Formularios y registros Documentos de registro de actividades y
resultados .
Indicador Forma de evaluar.
Anexos Diagramas de flujo, copias de formularios,
listas, pautas de evaluación.
SIMBOLOGÍA MÁS FRECUENTEMENTE UTILIZADA EN
EL ALGORITMO/DIAGRAMA DE DECISIÓN
PROCEDIMIENTOS

1. Documento de ámbito muy específico, habitualmente en

directa relación a un Protocolo.

2. Contiene las instrucciones detalladas para desarrollar

cierta técnica.

3. Están basados en el consenso y la experiencia local, de

carácter normativo local.

4. Algoritmo
ESTRUCTURA BÁSICA DE UN
PROCEDIMIENTO
Deben incluir los siguientes elementos como mínimo:
Título : para la identificación del procedimiento;
Objetivo/Propósito – descripción de la razón de ser
del procedimiento;
Alcance : para explicar qué aspectos serán cubiertos en el
procedimiento, y qué aspectos no serán cubiertos;
Responsabilidades y funciones de todas las personas/cargos
incluidos en cualquier parte del procedimiento;
INSTRUCTIVOS

Describen detalladamente una actividad especifica,

señalando, quién, cuando y como se realiza los
instructivos suelen ser referencias a otros protocolos o
procedimientos y utilizan esquemas, dibujos ,tablas,
flujogramas etc.
INSTRUCTIVOS
 Titulo :Debe incluir el puesto de trabajo.
( Lavado de material de vidrio en la sección …. del
laboratorio …..)

 Alcance: todo material de vidrio que necesite ser

lavado en la sección …. del laboratorio…..

 Contenido: Describe las secuencias lógicas de los

pasos a seguir desde el inicio hasta el final.
FORMULARIOS Y REGISTROS

 Los formularios y registros son documentos

creados para tener evidencia de las actividades
desarrolladas,
 Los formularios son documentos con espacios en
blanco, que una vez llenados se transforman en
registros. Deben ser completados en el mismo
momento en que se realiza la actividad anotando
en forma clara y precisa toda la información
pertinente.
 Los datos pueden ser archivados en papel o
electrónicamente
FORMULARIOS Y REGISTROS

 Es muy importante recalcar que en un sistema de calidad

lo que no está registrado no se ha hecho, no existe

 Esta documentación es la que se usa en una auditoria ,

que verifica el funcionamiento del sistema de calidad.
 REGISTROS
Los registros son documentos que proporcionan evidencias
objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos.
Características:
 Son consecuencia inmediata de la ejecución de un
procedimiento y documenta sus resultados
 Proporciona la evidencia necesaria para establecer si la
actividad se desarrollo de acuerdo a los protocolos
establecidos.
 No se actualizan ya que no son modificables.
CARACTERÍSTICAS DE LOS
REGISTROS

 Veraz
 Exacto
 Permanente ( no debe borrarse)
 Oportuno
 Claro
 Coherente
 Legible
 No alterable
 Completo.
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
DE CALIDAD

 Instructivos describen cada actividad

 Especificaciones Establecen requisitos

 Formularios. Documento para registrar datos

 Registros Evidencia de lo realizado.

CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA
DOCUMENTACIÓN

 Lenguaje claro, preciso, sin ambigüedades.

 Actualizada
 No acepta enmiendas
 Conservación por plazos definidos
 Trazables en su totalidad
 Acceso definido
 Deben ubicarse donde se utilice
 Reproducción controlada.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

 Pensar y escribir lo que se va a hacer

 Hacer lo que se escribe

 Verificar que se hace lo que se dice y dejar

constancia de ello.
 EJEMPLO DE FORMATOS
DE DOCUMENTOS.
Encabezado.
Nombre de la Titulo del Código:
Institución documento N° Edición
Logo Fecha
Validez
Pág 1 de ….

Pie de Página:
Elaborado Por: Revisado por: Aprobado por:
Nombre Nombre Nombre
cargo cargo cargo
Fecha. Fecha. Fecha
CONTROL DE CAMBIOS

N° Versión Cambio Fecha Firma del

responsable
LISTADO MAESTRO
Es recomendable que exista una listado “maestro con
todos los documentos del sistema de calidad , que incluya
a los responsables de cada documento, el lugar físico
donde deben encontrarse la codificación, la fecha de
elaboración y la fecha de revisión, entre otras
características.
Este listado maestro idealmente debe estar centralizado y
gestionado desde la Unidad de Calidad, desde dónde se
distribuirá a las Unidades o Servicios implicados.
EJEMPLO DE LISTADO
MAESTRO.
CODIGO NOMBRE TIPO DE UBICACIÓN VERSIÓN VIGENCIA
DOCUMENTO
CONTROL DE DOCUMENTOS

Todos los documentos del sistema de calidad

deben ser identificados en forma única y
deben incluir:
 Título

 Fecha de revisión vigente

 Número de paginas

 Autorización de la edición
EL CONTROL DE DOCUMENTOS DEBE
ASEGURAR:

 En todos los lugares donde se realizan las

operaciones efectivas los documentos estén
disponibles en ediciones autorizadas. (copias
controladas)
 Todos los documentos sean revisados en forma
periódica y sean modificados cuando sea
necesario.
EL CONTROL DE DOCUMENTOS DEBE
ASEGURAR:

 Los documentos no válidos u obsoletos

deben ser retirados para evitar su uso
 Aquellos documentos obsoletos que sea
necesario preservar deben estar
identificados, y en un lugar determinado.
 La difusión de los documentos tanto
externos como interno debe estar
controlada para evitar la utilización de
documentos no vigentes.
TIPOS DE COPIAS DE
DOCUMENTOS

 Copias controladas
 Copias no controladas
 Documentos obsoletos
QUE ES UNA COPIA
CONTROLADA .

Documento sobre el cual existe control y responsabilidad

de informar y suministrar las actualizaciones que se
realicen
QUE ES UNA COPIA NO
CONTROLADA .

Documento sobre el cual no existe

responsabilidad de comunicar cambios
y/o actualizaciones
QUE ES UN DOCUMENTO
OBSOLETO

Documento que ha perdido su vigencia

en fecha o contenido
DOCUMENTOS EXTERNOS
 Documentos que no han sido elaborados por la
institución , pero que forman parte de la
documentación de calidad.
 Los documentos externos comprenden :
 Reglamentos

 Normas

 Guías

 Tablas

 Especificaciones

 Dibujos , etc.
CONTROL DE DOCUMENTACIÓN

Permite mantener la vigencia,

operatividad y disposición del
sistema de calidad.
GRACIAS.