BIOMECÁNICA Y BIOMATERIALES

3er curso del Grado de INGENIERÍA BIOMÉDICA

Dpto. de Cirugía, Facultad de Medicina U.A.M.

Clase 1:
Introducción
Biomecánica clínica
Biomateriales, implantes y tecnología quirúrgica
 GUIÓN

• Información de la asignatura
• Estructura y equipo docente
• Objetivos
• Temario y damero
• Moodle
• Evaluación
• Concepto e introducción a la biomecánica
• Concepto e introducción a los biomateriales
 INFORMACIÓN DE LA ASIGNATURA

• Módulo: Tecnologías clínicas. Incluye aspectos de

biomecánica y biomateriales e implantes de uso clínico.
• Obligatoria, 6 ECTS, 3er curso
• Conocimientos previos:
– Fundamentos de Biomedicina: Estructura, función del cuerpo
humano y adaptación a la enfermedad (21 ECTS) -Anatomía (6),
Fisiología (6) y Fisiopatología (9)-.
– Biología celular y bioquímica (12 ECTS) -Biología Celular y
Genética (6), y Bioquímica General (6)-.
• Asistencia requerida para superar la asignatura (80%)
• Clases y seminarios, tareas y entregables
 ESTRUCTURA Y EQUIPO DOCENTE
PROFESORADO IMPLICADO DEL DPTO DE CIRUGÍA
Enrique Gómez Barrena (CU) Samuel Antuña Antuña (PACS) Luis Lassaletta Atienza (PACS)
Javier Gavilán Bouzas (CU) Pablo de la Cuadra (PACS) Raquel Gutiérrez González (PACS)
Joaquín Carballido (CU), Pedro Torrijos Garrido (PACS) Javier Saceda Gutiérrez (PACS)
José Cordero Ampuero (PTU) Javier García Fernández (PACS) Cesar Casado Sánchez (PACS)
Emilio Calvo Crespo (PTU) Francisco Reinoso Barbero (PACS) Dolores Martínez Pérez (PACS)
Carlos Cenjor Español (PTU) Antonio Planas Roca (PACS) Nuria Bonsfills García (PH)
Ignacio Jiménez-Alfaro Morote (PTU) David Gómez de Antonio (PACS) José Luis Cebrián Carretero (CCD)
Alberto Isla Guerrero (PTU) Ramón Cantero Cid (PACS) Nicolás Alejandre Alba (CCD)
Antonio Foruria de Diego (PACS) José Luis Muñoz de Nova (PACS) Mariano Garcia Arranz (PCD)
Félix Tomé (PACS) Luis Riera del Moral (PACS)
Eduardo García Rey (PACS) Álvaro Fernández Heredero (CCD)
 ESTRUCTURA Y EQUIPO DOCENTE
PROFESORADO IMPLICADO DEL DPTO DE CIRUGÍA

Cirugía Ortopédica y Traumatología (C.O.T.) Cirugia General y del Aparato Digestivo

Otorrinolaringología (O.R.L.) Cirugía Vascular
Urología Neurocirugía
Oftalmología Cirugía Plástica
Anestesia Cirugía Maxilofacial
Cirugía Torácica Cirugía Experimental
Cirugía Cardíaca
Cirugía Pediátrica
 OBJETIVOS

• Estudiar la biomecánica y los biomateriales de diferentes sistemas del

cuerpo humano (conocimiento esencial para la comprensión de
enfermedad y tratamiento quirúrgico):
– Estática, cinemática y cinética, elasticidad y resistencia de materiales tanto
naturales (tejidos del organismo) como artificiales (fabricados o adaptados).
– Biomateriales e implantes aplicados en el tratamiento de patologías quirúrgicas.
– Tecnología quirúrgica: necesidades de salud, aportación de diferentes
especialidades quirúrgicas, posibilidades de implicación del ingeniero biomédico.

• El alumno debe ser capaz de analizar la biomecánica de diferentes

sistemas del cuerpo humano
• El alumno debe saber reconocer la utilidad de diferentes biomateriales
e implantes para la sustitución o reparación de órganos y tejidos.
 TEMARIO Y DAMERO CLASES MAGISTRALES

1. Introducción a la biomecánica humana y a los biomateriales

2. Estática: Fuerzas, palancas y momentos. Equilibrio estático. Equilibrio dinámico.
3. Cinemática y cinética del aparato locomotor. Rendimiento musculo esquelético. Estabilidad
articular. Control nervioso de la estática y el movimiento. Propiocepción en las articulaciones.
4. Tensión y deformación. Elasticidad y resistencia de tejidos y materiales
5. Hueso, cartílago: propiedades mecánicas, distribución de cargas y contacto.
6. Ligamento, menisco, tendón: propiedades mecánicas de los tejidos blandos del aparato
locomotor.
7. Biomateriales aplicados en reconstrucción osteoarticular
8. Reconstrucción del hueso: principios biomecánicos de la osteosíntesis
9. Reconstrucción funcional de las articulaciones. Transferencia de cargas, par de fricción y
cinemática articular.
 TEMARIO Y DAMERO CLASES MAGISTRALES
1. Biomecánica del raquis en conjunto: estática y deformidades, adaptación y ergonomía
2. Biomecánica del raquis normal y patológico. Columna cervical, dorsal y lumbar.
3. Biomecánica y biomateriales de las técnicas de fijación vertebral
4. Biomecánica del miembro superior. La cintura escapular y el hombro.
5. Biomecánica y biomateriales de las técnicas de reconstrucción del hombro.
6. Biomecánica del miembro superior. El codo y el antebrazo
7. Biomecánica y biomateriales de las técnicas de reconstrucción del codo.
8. Biomecánica de la mano y su reparación.
9. Biomecánica del miembro inferior. La cintura pelviana y la cadera.
10. Biomecánica y biomateriales de las técnicas de reconstrucción de la cadera.
11. Biomecánica del miembro inferior. La rodilla.
12. Biomecánica y biomateriales de las técnicas de reconstrucción de la rodilla.
13. Biomecánica del miembro inferior. El tobillo y el pie.
14. Biomecánica y biomateriales de las técnicas de reconstrucción del tobillo y el pie.
 TEMARIO Y DAMERO CLASES MAGISTRALES

1. Hemodinámica de fluidos en la circulación de la sangre.

2. Biomateriales de uso en Cirugía Vascular.
3. Hidrodinámica del aparato urinario. Materiales e implantes en Urología.
4. Mecánica de fluidos en la respiración. Ventilación mecánica y monitorización ventilatoria.
5. Patología de la respiración y perspectivas de pulmón artificial.
6. Patología del sistema nervioso central y periférico: biomateriales en Neurocirugía.
7. Protección del sistema nervioso central: reconstrucción mediante biomateriales.
8. Dolor crónico: dispositivos implantables en su tratamiento.
9. Biomateriales en microcirugía y Cirugía Plástica.
10. Mallas y biomateriales en la reparación de pared abdominal.
 TEMARIO Y DAMERO CLASES MAGISTRALES

1. Mecánica de la deglución y disfagia.

2. Mecánica de la audición y el equilibrio.
3. Biomateriales e implantes en Otorrinolaringología.
4. Biomecánica de la articulación temporomandibular y la oclusión.
5. Biomateriales en Cirugía Oral y Maxilofacial.
6. Biomecánica corneal y ocular.
7. Materiales y diseños de lentes intraoculares y prótesis oculares.
 TEMARIO Y DAMERO SEMINARIOS

1. Diagramas de cuerpo libre. Casos clínicos y supuestos.

2. Curvas tensión-deformación, aplicación a tejidos y a biomateriales.
3. Evaluación de implantes retirados del aparato locomotor.
4. Evaluación biomecánica de actividades complejas del miembro superior.
El lanzamiento y la prensión
5. Evaluación biomecánica de actividades complejas del miembro inferior.
La marcha, la carrera, el salto.
6. Terapia celular y biomateriales
7. Ingeniería de tejidos: Organoides
8. Modelos experimentales quirúrgicos en la evaluación y desarrollo de
biomateriales.
9. Impresión 3D en la preparación de implantes quirúrgicos.
 MOODLE

• Avisos
• Recomendaciones de bibliografía
• Presentaciones y material de clase
• Tareas con entregables (programados con fecha límite y
evaluados): trabajo INDIVIDUAL
• Preparación/tareas de seminarios
• Moodle+clases para evaluación continua
 EVALUACIÓN

• Requisitos:
• Asistencia al 80% de las clases y seminarios.
• Incorporación de un 80% de las tareas solicitadas que acrediten la actividad desarrollada.
• Evaluación continua sobre tareas, actividades y presentaciones de
trabajos, necesaria para convocatoria ordinaria (40%):
• Calificación de la actividad desarrollada en torno a los seminarios (trabajos,
presentaciones, etc), 20%.
• Calificación de las tareas y entregables, 20%.
• Examen sobre conocimientos impartidos en actividades en el aula,
incluyendo clases, seminarios y prácticas, en convocatoria ordinaria
(60%):
• De 50 preguntas de elección múltiple (4 opciones) a responder en 60 minutos.
• Cada 1 acierto es 1 punto y un fallo resta 0,25 puntos.
 EVALUACIÓN

• Aprobado en la asignatura:
– 5/10 examen teórico + 5/10 evaluación continua.

• Una vez superadas teórica y continua, nota final=

– 60% examen teórico y 40% evaluación continua (tareas y
actividades).

• Evaluación continua se mantendrá para ambas

convocatorias (ordinaria y extraordinaria).
 CONCEPTO E INTRODUCCION A LA BIOMECÁNICA

• BIO-MECÁNICA: estudio de los efectos de las fuerzas en los sistemas biológicos.

– Estática, cinemática, cinética
– Aplicación de leyes de Newton
– Biomecánica clínica:
• Gran importancia en la comprensión de la patología de la estructura y el
movimiento
• Gran importancia en el desarrollo de tratamientos (quirúrgicos) de
reconstrucción
• MECÁNICA:
– Estática (equilibrio)
– Dinámica (modificaciones de la posición o la morfología por acción de las fuerzas)
 CONCEPTO E INTRODUCCION A LA BIOMECÁNICA

• BIOMECÁNICA CLÍNICA: aplicación de la biomecánica CON IMPORTANTE

BASE ANATÓMICA (necesario conocer bien la anatomía primero) a:
– La función normal y patológica de los sistemas del cuerpo humano
• por ej., análisis de la marcha
– El perfeccionamiento de actividades complejas (rendimiento deportivo, etc)
• por ej., carrera, salto, etc.
– El tratamiento (quirúrgico) de la patología mecánica (en sentido amplio)
• por ej., análisis de las fracturas y su reconstrucción, de la sustitución articular,
etc.

https://www.youtube.com/watch?v=PH-3cHxXAK0
https://www.youtube.com/watch?v=SX0gzfXNWqo
APLICACIÓN A LA CLÍNICA
Estudios clínicos de resultados
CONCEPTO E INTRODUCCION A LOS BIOMATERIALES

• BIO-MATERIALES: estudio de los materiales que interaccionan con

sistemas biológicos para apoyar, reparar, evaluar o reemplazar cualquier
tejido, órgano o función. (Williams)
– Los tejidos son materiales biológicos
– Los implantes son bio-materiales
– Y las rodilleras? Y las agujas de inyección?

• Desde ciencia básica de los biomateriales (caracterización, física y

química, así como interacción biológica),
• Hasta aplicaciones quirúrgicas de los biomateriales (cómo funcionan
en qué aplicación) y análisis del fallo.
CONCEPTO E INTRODUCCION A LOS BIOMATERIALES

Aplicaciones quirúrgicas de los biomateriales: ayuda al

diagnóstico y/o tratamiento.

• DISPOSITIVOS MÉDICOS:
– Implantes o no implantables
– Aprobados para uso clínico (a cargo del regulador: Autoridad
Nacional Competente –en España, A.E.M.P.S.-)
 Biomateriales e implantes
• Clases de dispositivos médicos (precisan marcado CE):
Ø Clase I: menor riesgo (cambios si estériles o de medición). Uso pasajero.
Ø Clase IIA: bajo a medio riesgo (utilizados menos de 30 días). Uso a corto plazo.
Ø Clase IIB: medio a alto riesgo (utilizados más de 30 días, sin precisar control). Uso prolongado.
Ø Clase III: más alto riesgo (precisan EC y monitorización durante su vida útil)
 Biomateriales e implantes: Regulación europea

• En 2008, consulta pública sobre requerimientos de dispositivos médicos.

• En 2012, plan de la CE para reestructurar directivas de dispositivos médicos
e implantes.
• Objetivo: Reemplazar la Directiva de Dispositivos Médicos actual (MedDev)
(93/42/EEC) y la Directiva Europea de dispositivos médicos implantables
activos (90/385/EEC).
• Aprobación de la nueva Regulación de Dispositivos Médicos de la UE
(Medical Device Regulation):
European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April
2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No178/2002 and
Regulation (EC) No1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN

• Inicia implementación en mayo 2020 (aplazada a mayo 2021).

 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

• Texto legal
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

- Capítulo I: Definiciones.
- Capítulo II: Comercialización y puesta en servicio de los productos, obligaciones de los
agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulación.
- Capítulo III: Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los
agentes económicos, resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico, base de datos
europea sobre productos sanitarios.
- Capítulo IV: Organismos Notificados.
- Capítulo V: Clasificación y evaluación de la conformidad.
- Capítulo VI: Evaluación clínica e investigaciones clínicas.
- Capítulo VII: Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.
- Capítulo VIII: Cooperación entre los Estados Miembros, Grupo de Coordinación de Productos
Sanitarios (MDCG), laboratorios especializados, paneles de expertos y registros de productos.
- Capítulo IX: Confidencialidad, protección de datos, financiación y sanciones.
- Capítulo X: Disposiciones finales.
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

- Capítulo I: Definiciones.
- Capítulo II: Comercialización y puesta en servicio de los productos, obligaciones de los
agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulación.
- Capítulo III: Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los
agentes económicos, resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico, base de datos
europea sobre productos sanitarios.
- Capítulo IV: Organismos Notificados.
- Capítulo V: Clasificación y evaluación de la conformidad.
- Capítulo VI: Evaluación clínica e investigaciones clínicas.
- Capítulo VII: Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.
- Capítulo VIII: Cooperación entre los Estados Miembros, Grupo de Coordinación de Productos
Sanitarios (MDCG), laboratorios especializados, paneles de expertos y registros de productos.
- Capítulo IX: Confidencialidad, protección de datos, financiación y sanciones.
- Capítulo X: Disposiciones finales.
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

• Anexos
- I Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- II Documentación técnica
- III Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización
- IV Declaración UE de conformidad
- V Marcado CE de conformidad
- VI Información que debe presentarse con el registro de los productos y agentes económicos…; datos
principales para la base de datos (EUDAMED)… y sistema de identificación única del producto (UDI).
- VII Requisitos que deben cumplir los organismos notificados
- VIII Reglas de clasificación
- IX Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la
documentación técnica
- X Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo
- XI Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto
- XII Certificados expedidos por un organismo notificado
- XIII Procedimiento para los productos a medida
- XIV Evaluación clínica y seguimiento clínico poscomercialización
- XV Investigaciones clínicas
- XVI Lista de grupos de productos sin finalidad médica prevista a los que se refiere el artículo 1, apartado 2
- XVII Tabla de correspondencias
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

• Anexos
- I Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- II Documentación técnica
- III Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización
- IV Declaración UE de conformidad
- V Marcado CE de conformidad
- VI Información que debe presentarse con el registro de los productos y agentes económicos…; datos
principales para la base de datos (EUDAMED)… y sistema de identificación única del producto (UDI).
- VII Requisitos que deben cumplir los organismos notificados
- VIII Reglas de clasificación
- IX Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la
documentación técnica
- X Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo
- XI Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto
- XII Certificados expedidos por un organismo notificado
- XIII Procedimiento para los productos a medida
- XIV Evaluación clínica y seguimiento clínico poscomercialización
- XV Investigaciones clínicas
- XVI Lista de grupos de productos sin finalidad médica prevista a los que se refiere el artículo 1, apartado 2
- XVII Tabla de correspondencias
MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

TRAZABILIDAD
• Productos se asocian a un sistema de identificación única (sistema UDI)
basado en directrices internacionales, mediante código barras, QR, etc.
• Obligación de indicar el soporte de UDI en la etiqueta del producto entre uno
y cinco años a partir de la fecha de aplicación de MDR.
• Transparencia y acceso adecuado a la información mediante base de datos
europea sobre productos sanitarios (Eudamed)
• Objetivos:
– Notificación de incidentes mejorada
– Acciones correctivas de seguridad más precisas
– Mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes
– Contribuir a reducir errores médicos
– Combatir la falsificación de los productos
MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

• Investigación clínica
- Descripción precisa de diseño, notificación y autorización, registro e informe de
investigación.
- De aplicación necesaria para la evaluación de conformidad (seguridad y
funcionamiento del dispositivo).
- Determinante para dispositivos clase III.
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

• Seguimiento clínico postcomercialización

(PMCF, post-market clinical follow-up)
- Proceso continuo consistente en actualizar la evaluación clínica, disponible en el plan
de seguimiento postcomercialización del fabricante:
- Método documentado, con procedimientos específicos
- Para confirmar la seguridad y el funcionamiento del producto a lo largo de toda su vida útil
- Para identificar efectos secundarios antes desconocidos y hacer un seguimiento de los efectos
secundarios y contraindicaciones identificados,
- Para identificar y analizar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas,
- Que garantice la aceptabilidad continua de la relación beneficio-riesgo
- Que identifique posibles usos sistemáticos indebidos o no contemplados del producto, con el
fin de comprobar que la finalidad prevista es correcta.
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

• Organismos Notificados:
Entidades independientes designadas por la Autoridad Nacional Competente (en
España, la AEMPS) para verificar si los productos cumplen los requerimientos
legales de la UE.

• Tareas:
– Valorar el sistema de gestión de calidad del fabricante
– Realizar la evaluación de conformidad, evaluando la documentación técnica (a veces
con verificación de muestras)
– Otorgar certificados de marcado CE
– Auditorías anuales de vigilancia, anunciadas
– Auditorías sin anunciar, por lo menos cada 5 años, con comprobación de muestras
– Revisión de la vigilancia postcomercialización
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

Evaluación de Conformidad
• En función de la clase del producto:
• Clase I: exclusiva responsabilidad de los fabricantes (bajo grado de vulnerabilidad)
• Clases IIA, IIB y III, nivel apropiado de intervención de un organismo notificado.
• Clase III (y en ocasiones IIB), contando con investigación clínica

• Incluye evaluación (específicamente definida) de los datos del dispositivo:

• Basada en el sistema de gestión de la calidad y en la documentación técnica
• Basada en el examen de tipo (o muestra representativa de la producción)
• Basada en la verificación de la conformidad del producto (y calidad de producción)

• Concluye con la emisión de un certificado por el ON, con documentación de lo

resultados de sus actividades en dicha evaluación.
• Interacción con paneles de expertos
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

Los paneles de expertos de la Comisión Europea

• Designados por la Comisión sobre la base de sus conocimientos
clínicos, científicos o técnicos actualizados en los dispositivos.
• Para suministrar a la Comisión, al MDCG, a los fabricantes y a los
organismos notificados asistencia científica, técnica y clínica.
• Imparcialidad y objetividad, control de conflictos de interés.
• Además, los paneles de expertos deben emitir un dictamen sobre los
informes de la evaluación clínica de los organismos notificados en el
caso de algunos productos de alto riesgo.
 MDR: Medical Device Regulation
(Regulación de Dispositivos Médicos)

• Los paneles de expertos de la Comisión Europea, incorporados a EMA

Expert panels
Screening panel Thematic panels

Step 1: Step 2:
Decide based on any of three criteria Develop opinion for NB advice

Scientific opinion for

Decide notified body

Opinion required only if one or more of the Opinion on the clinical evaluation assessment
three criteria are fulfilled report of the NB based on clinical evidence
provided by MF, in particular
Criterion relating to device under assessment:
1. Device or clinical procedure is novel AND • Benefit-risk determination
this novelty has a with major clinical / health impact • Consistency of clinical evidence with
Criteria relating to specific groups/categories of devices: • Medical indication(s)
2. Significantly adverse change in the benefit-risk profile
• PMCF plan
in regard to valid health concerns (components, source
material, impact on health in case of device failure)
3. Significant increased serious incidents reported in
agreement with Article 87

21 days
60 days