La importancia de la tolerancia del proceso

 Publicada el 31 de enero de 2017

Ricardo Vilmenay
Técnico Superior en Metrología
4 artículos Seguir

Un caso típico en una industria regulada es no tener las tolerancias de proceso (PT) establecidas y
asignadas a los instrumentos críticos (lo que genera investigaciones) y, al ser un parámetro requerido se
utiliza la tolerancia de calibración del lazo o instrumento (ICT) como tolerancia de proceso (PT = ICT). Esta
práctica tiene terribles consecuencias. Cuando se descubre que un lazo o instrumento no está fuera de su
tolerancia de calibración, por defecto se debe declarar que el proceso también está fuera de tolerancia
(OOT). Esto genera una investigación inmediata para evaluar el posible impacto en la calidad del producto
fabricado utilizando las mediciones de dicho instrumento o sistema durante el período desde la última
calibración aprobada hasta la fecha del incidente (calibración actual). Normalmente, una vez finalizada la
investigación se determina que no hubo impacto en la calidad del producto con la desviación encontrada,
que fue la esperada ya que la desviación al proceso se generó utilizando la tolerancia de calibración del
instrumento como criterio de aceptación y no la tolerancia real del proceso. La investigación se cierra con
toda la documentación necesaria pero, aunque se ha determinado que no hubo impacto en la calidad del
producto (falsa desviación), es otra desviación que aumenta las métricas dentro de la empresa. Esto ocurre
una y otra vez y las métricas de desviaciones aumentan cada vez más, especialmente si no se revisa el
sistema de gestión de calibración. Esta situación pone a la empresa en riesgo de observaciones durante
una auditoría cuando encuentra un número tan alto de desviaciones relacionadas con los procesos. Para
contrarrestar esto, la empresa argumentará que a cada supuesta desviación se le hicieron todas las
investigaciones de rigor basadas en el sistema de gestión de calidad demostrando que no hubo impacto en
ninguna de ellas. Pero, el hecho es que con un alto número de desviaciones que se producen con
frecuencia, lo más probable es que el auditor declare "Fuera de control" los sistemas de calibración y
gestión de calidad en función de las siguientes posibles razones:

 Las tolerancias de proceso para la instrumentación crítica no están bien definidas.

  Los límites de calibración de los instrumentos y lazos de control no están bien definidos.
 Los intervalos de calibración no están bien definidos.
 Las normas de calibración (referencia) no son adecuadas (no se ha llevado a cabo una evaluación de
adecuación).
 Los SOP de calibración no están bien escritos.
 Los técnicos de calibración no están bien capacitados (en los procedimientos de calibración y / o el
uso y manejo de estándares de calibración).
 El período de vida útil de los instrumentos ha expirado.

Por lo general, es uno de los anteriores o la combinación de algunos. Existe un concepto erróneo donde se
cree que mientras todas las desviaciones generadas (no importa cuántas), sean investigadas, bien
documentadas y finalmente determinadas que no hubo impacto en la calidad del producto final, no habrá
ningún problema en una auditoría. De hecho, es todo lo contrario, independientemente de que todos los
eventos sean investigados, respondidos, excelentemente documentados y finalmente declarados que no
hubo impacto en la calidad del producto final; lo cierto es que un elevado número de desviaciones (falsas o
verdaderas), es una clara señal de que los sistemas de gestión de calidad y calibración tienen problemas y
necesitan ser revisados.

¿CUÁL ES LA TOLERANCIA DEL PROCESO?

La tolerancia de proceso es la desviación permitida de la variable controlada con respecto a su punto de

referencia. Esta tolerancia está definida por un rango de valores conocido como el "Rango Aceptable
Comprobado" (PAR), que se determinan mediante la validación y calificación del proceso. PAR es el rango
de valores dentro del cual un proceso puede operar y aún así ser considerado en control. Existe la
posibilidad de que la calidad del producto se vea afectada si el proceso opera fuera de este rango.

LA IMPORTANCIA DE ESTABLECER LA TOLERANCIA DEL PROCESO

Una vez que el proceso tiene su tolerancia establecida se puede controlar y monitorear dentro de un rango
probado y aceptable (PAR), así como, ayuda a determinar si existe un posible impacto en la calidad del
producto en caso de una condición de "tolerancia fuera de calibración", evitando falsas desviaciones en los
procesos. La tolerancia del proceso es el factor clave para lograr la implementación de un programa de
calibración efectivo en ambos aspectos, técnico y administrativo. Algunos de los beneficios de tener una
tolerancia de proceso bien establecida son:

 Evite las falsas desviaciones del proceso (PT ≠ TIC).

 Asigne las tolerancias de calibración del lazo y del instrumento en función de las necesidades reales
del proceso (Cal. Tol. > Mfg. Especificaciones de precisión).
 Aumentar las probabilidades de "Condiciones de tolerancia" entre los intervalos de calibración en
los lazos e instrumentos.
 Se pueden aumentar los intervalos de calibración (calibrar con menos frecuencia).
 Reducir y, en el mejor de los casos, eliminar las desviaciones de calibración.
 Reducir las métricas de desviación (OOT).
 Calificar los estándares de calibración existentes más fácilmente (TUR aceptables).
 Aumentar la desviación permitida de los estándares de calibración y esto ayuda en caso de
trazabilidad inversa.
 Mejorar la "TUR" en la configuración de calibración propuesta.
 Se evita comprar estándares de calibración innecesariamente caros.
 Se alivia el programa de calibración.

TIPOS DE TOLERANCIAS DE PROCESO

Hay cuatro (4) tipos de tolerancias de proceso:

1. Tolerancias simétricas de dos caras

2. Tolerancias no simétricas de dos caras
3. Tolerancias NMT unilaterales
4. Tolerancias de NLT unilaterales

Una tolerancia de dos caras tiene un rango aceptable comprobado (PAR) con un límite superior e inferior y
una tolerancia unilateral tiene solo un límite, no más que (NMT), o no menos que (NLT).

CÓMO CALCULAR LA TOLERANCIA DEL PROCESO

Para determinar la tolerancia del proceso, es necesario que la información del rango aceptable
comprobado (PAR) y el punto de referencia del proceso se obtengan de una fuente confiable (por ejemplo,
servicios técnicos de validación, flujo de datos de proceso, procedimientos de fabricación, etc.). En el caso
de las tolerancias de dos caras, los valores más/menos (±) son simplemente el cálculo del límite superior
PAR menos el punto de referencia (PAR – SP) y el límite inferior PAR menos el punto de referencia (PAR –
SP). En las tolerancias unilaterales, el cálculo es solo el límite PAR menos el punto de referencia (PAR – SP).

Ejemplo de tolerancia simétrica de dos lados:

 PAR = 2-8 °C
 Punto de referencia = 5 °C

La tolerancia del proceso es:

PAR – SP = 8 °C – 5 °C = 3 °C

PAR – SP = 2 °C – 5 °C = -3 °C

Reescrito: punto de referencia del proceso = 5 °C ±3 °C

Ejemplo de tolerancia no simétrica de dos caras:

 PAR = 2-9 °C
 Punto de referencia = 5 °C

La tolerancia del proceso es:

PAR – SP = 9 °C – 5 °C = 4 °C

PAR – SP = 2 °C – 5 °C = -3 °C

Reescrito: Setpoint = 5 °C +4 °C/-3 °C

Nota: en tolerancias no simétricas, el valor más bajo de la tolerancia se utiliza como el peor de los casos
para el análisis de la relación de incertidumbre entre el proceso y el lazo de control (TUR), así como para el
análisis del impacto en la calidad del producto.

Ejemplo de tolerancias NMT unilaterales:

 PAR = no más de (NMT) 80 psi

 Punto de referencia = 75 psi

La tolerancia del proceso es:

PAR – SP = 80 psi – 75 psi = 5 psi

Reescrito: Setpoint = 75 psi, +5 psi

Ejemplo de tolerancia NLT unilateral:

 PAR = no menos de (NLT) 60 °C

 Punto de referencia = 70 °C

La tolerancia del proceso es:

PAR – SP = 60 °C – 70 °C = -10 °C

Reescrito: Setpoint = 70 °C, -10 °C

CONCLUSIÓN

Tener una tolerancia de proceso bien establecida evita las falsas desviaciones del proceso ya que la
tolerancia de lazo o instrumento no se utiliza como criterio de aceptación para declarar dicha desviación.
Además, la tolerancia del proceso ayuda a mejorar la calidad del programa de calibración. Si sabemos
cuánto puede desviarse nuestro proceso de su valor deseado (punto de referencia), también podemos
determinar hasta qué punto podemos permitir que nuestros instrumentos se desvíen sin poner en peligro
nuestros procesos (tolerancias de calibración basadas en las necesidades reales del proceso). Con cada
aumento en la tolerancia de calibración de los componentes del lazo, aumenta la probabilidad de
encontrar el lazo de control y sus componentes dentro de sus tolerancias entre los intervalos de
calibración. Las desviaciones debidas a la condición de "tolerancia fuera de calibración" se reducen y, en el
mejor de los casos, se eliminan. Es una forma práctica y conveniente de implementar un programa de
calibración de alta calidad, administrativa y técnicamente equilibrado donde se superan las dificultades de
las falsas desviaciones del proceso y las condiciones de sub-ratio en la configuración de calibración (TUR<4:
1), y esto permite cumplir con las regulaciones y los estándares de calidad de la FDA. Sabemos que nunca
obtendremos un sistema 100% perfecto, no existe. El hecho de que nunca sabremos el verdadero valor de
cualquier medida, solo la estimación, es algo frustrante, pero si trabajamos duro en los detalles críticos del
programa de calibración, podemos llevarlo a un nivel de calidad aceptable. Implementar un programa de
calibración bien ajustado no es una tarea fácil y requiere apretar muchas tuercas y tornillos, pero incluir
estrategias como esta es definitivamente un buen comienzo. Por lo tanto, antes de comenzar a comprar
los estándares de calibración más caros del mercado con el fin de cumplir, aumentar las frecuencias de
calibración, uso de bandas de protección entre otros remedios, debemos comenzar por realizar una
evaluación técnica en nuestros procesos y sistemas de calibración, y puede ser sorprendente cómo
podemos superar ambas situaciones (falsas desviaciones del proceso y calibración en condiciones de bajo
proporción),  sin tener que afectar al presupuesto ni sacrificar la calidad y eficacia de los servicios de
calibración simplemente estableciendo la tolerancia real del proceso a todos los instrumentos o sistemas
críticos y teniéndola en cuenta en todas las evaluaciones técnicas.