ENTEROGERMINA®

1. NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL, FORMA

FARMACÉUTICA
ENTEROGERMINA 2000 millones (2 millardos)/5 mL Suspensión oral
Esporas de Bacillus clausii resistente a poli-antibióticos
Tratamiento coadyuvante de la diarrea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco de uso oral x 5 mL contiene:
Esporas de Bacillus clausii resistente a poli-antibióticos (cepas SIN, O/C, T y N/R):

2000 millones (2 millardos). Para la lista completa de los excipientes, véase el

párrafo 5.1.

3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Tratamiento y profilaxis de disbiosis intestinal (alteraciones de la flora bacteriana intestinal) y la
disvitaminosis endógena subsiguiente.
- Tratamiento coadyuvante para la recuperación de la flora microbiana intestinal, alterada durante el
curso del tratamiento antibiótico o quimioterápico.
- Desórdenes gastrointestinales agudos y crónicos en lactantes, atribuibles a intoxicaciones, disbiosis
intestinal y/o disvitaminosis.

3.2 DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: 2-3- frascos al día
Niños: 1-2 frascos al día
Lactantes: 1-2 frascos al día
Administración en intervalos regulares. Ingerir el contenido del frasco tal cual o dilúyalo con agua u otras
bebidas (por ejemplo, leche, té o jugo de naranja).

Especialmente en niños más pequeños, en caso de dificultad para tragar las cápsulas rígidas sería oportuno
utilizar la suspensión oral.
Este producto es para uso exclusivo oral. No inyectar ni suministrar de ninguna otra manera.

3.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a otro cualquiera de los excipientes listados en el párrafo 5.1.

3.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE EMPLEO

Advertencias especiales
La posible presencia de corpúsculos visibles en los frascos de ENTEROGERMINA se debe a agregados de
esporas de Bacillus clausii; por lo tanto, no es índice de alteración del producto.
Agitar el frasco antes de su uso.

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 Este producto es exclusivamente para uso oral. No inyectar ni suministrar por otras vías. Un uso incorrecto
del producto ha provocado reacciones anafilácticas graves tales como shock anafiláctico.

Precauciones de uso
En el transcurso de terapia antibiótica se aconseja administrar el preparado en el intervalo entre una y otra
administración del antibiótico.

3.5 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No se han realizado estudios de interacción.

3.6 FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen impedimentos para el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia.

3.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA

Enterogermina no altera la capacidad de conducir vehículos o de usar maquinaria.

3.8 REACCIONES ADVERSAS

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo:
No notificadas: Reacciones de hipersensibilidad, incluidas rash, urticaria y angioedema.

Infecciones e infestaciones:
Frecuencia no conocida: bacteriemia (en pacientes inmunocomprometidos).

3.9 SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO

No se han observado casos de sobredosis

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Categoría farmacoterapéutica: microorganismos antidiarreicos
Código ATC: A07FA
ENTEROGERMINA es un preparado constituido por una suspensión de 4 cepas (SIN, O/C, T y N/R) de esporas
de Bacillus clausii, huéspedes habituales del intestino, exenta de poder patogénico.
Administradas por vía oral, las esporas de Bacillus clausii, gracias a su elevada resistencia a los agentes tantos
químicos como físicos superan la barrera de los jugos gástricos ácidos, llegando indemnes el tracto intestinal
donde son transformadas en células vegetativas, metabólicamente activas.

Las esporas, por su naturaleza, pueden sobrevivir al calor y a la acidez gástrica. En un modelo validado in vitro,
las esporas de Bacillus clausii han demostrado sobrevivir en un entorno gástrico simulado (pH 1.4-1.5) hasta
120 minutos (tasa de supervivencia del 96 %). En un modelo que simula el ambiente intestinal (solución salina
de bilis y pancreatina - pH 8), las esporas de Bacillus clausii mostraron la capacidad de multiplicarse, en relación
con la cantidad inicial, de una manera estadísticamente significativa (de 109 a 1012 UFC - Unidad formadora
de colonias), a partir de los 240 minutos pasada la incubación.
En un estudio realizado sobre 20 individuos, se descubrió que, en humanos, las esporas de Bacillus clausii
persisten en el intestino y pueden encontrarse en las heces hasta 12 días luego de un único suministro oral.

La administración de ENTEROGERMINA contribuye a la recuperación de la flora microbiana intestinal alterada

en el curso de disbiosis, como consecuencia del sometimiento a terapias con antibióticos y que pueden estar
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 asociados con síntomas gastrointestinales como diarrea, dolor abdominal e incremento de aire en el intestino.
En dos ensayos clínicos controlados aleatorizados de diseño abierto, se demostró que ENTEROGERMINA
reduce la duración de diarrea aguda en niños mayores de 6 meses. Utilizada durante el tratamiento con
antibióticos y en los 7-10 días posteriores, se ha demostrado que ENTEROGERMINA reduce la incidencia de
dolor abdominal y diarrea asociada con dicho tratamiento.
Los dos mecanismos principales, que se describen a continuación, contribuyen al efecto de las esporas de
Bacillus clausii en la restauración de la flora bacteriana intestinal.

Inhibición del crecimiento de bacterias patógenas

Los tres mecanismos de acción hipotéticos de Bacillus clausii son: colonización de nichos ecológicos libres, que
no están disponibles debido al crecimiento de otros microorganismos; competencia en la adhesión a las células
epiteliales, que es muy relevante para las esporas en las fases inicial e intermedia de la germinación; y
producción de antibióticos y/o enzimas secretadas dentro del ambiente intestinal. En un estudio in vitro, se
demostró que las esporas de Bacillus clausii producen bacteriocinas y lantibióticos como la clausina, de
actividad antagonista contra bacterias grampositivas: Staphylococcus aureus, Clostridium difficile,
Enterococcus faecium.

Actividad inmunomoduladora
Las esporas de Bacillus clausii, administradas por vía oral, han demostrado en modelos in vitro, y en modelos
murino in vivo, su capacidad de estimular la producción de interferón gamma y aumentar la proliferación de
linfocitos T CD4+.
Además, Bacillus clausii evidenció la capacidad de producir diversas vitaminas del grupo B, contribuyendo así
a la corrección de las deficiencias de vitaminas en el organismo, debido al desequilibrio de la flora bacteriana
intestinal.

Adicionalmente, el alto grado de resistencia heteróloga a los antibióticos inducida artificialmente, provee la
creación de las bases terapéuticas para prevenir la alteración de la flora microbiana intestinal, siguiendo la
acción selectiva de los antibióticos, especialmente los de amplio espectro, o para restablecer su equilibrio.
Debido a esta resistencia a los antibióticos, ENTEROGERMINA puede administrarse en el intervalo entre dos
dosis de antibiótico.

La resistencia a antibióticos se refiere a: penicilinas excepto en combinación con inhibidores de beta-

lactamasa, cefalosporinas (resistencia parcial en la mayoría de los casos), tetraciclinas, macrólidos,
aminoglucósidos, (excepto gentamicina y amikacina) cloranfenicol, tianfenicol, lincomicina, clindamicina,
isoniacida, cicloserina, novobiocina, rifampicina, ácido nalidíxico y pipemídico (resistencia intermedia),
metronizadol.

5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 LISTA DE EXCIPIENTES
Agua purificada

5.2 INCOMPATIBILIDADES
Ninguna

5.3 PLAZO DE VALIDEZ

Estabilidad en el envase no abierto: 24 meses.
Estabilidad después que el frasco ha sido abierto: la preparación debe ser consumida dentro de un periodo
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 muy corto para evitar la contaminación de la suspensión.
Consumir antes de la fecha de expira indicada en la caja y frasco

5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO

Agitar el frasco antes de usar.

6. REFERENCIA
Agencia italiana del medicamento
Octubre 2019
GLU V2

7. REVISIÓN LOCAL
Versión 2

Diciembre 2019

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