CAPITOLUL IV. SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITATIL IV. 01 CONSID ENTE GENERALE, in Laboratorului de radiologie si imagisticA medicala al Spitalului ,,Prof, Dr. Eduard Apetrei” Buhusi este stabilit, documentat, implementat si mentinut un Sistem de Management al iii in conformitate cu cerinfele standardului SR EN ISO 9001:2015, cerinte legale gi de reglementare din domeniul radiologiei de diagnostic (inclusiv Normele de Securitate Radiologic in Practicile de Radiologie de Diagnostic si Radiologie Interventional). Sistermul de Management al Calitatii implementat este mijlocul prin care sunt definite gi trate procesele necesare pentru a se asigura realizarea celor trei obicetive majore ale radiologiei: efieacitatea, calitatea viefii si securitatea. Sistemul este aleituit din procese complexe: interme si, tinand cont de mediul extem, interorganizationale. Procesele Sistemului de Management al Calitayii identi CT sunt clasificate tn: + procese de planificare si organizare (procese de orientare). Aceste procese asigurit managementului de orientare organizatiei si realizeaz4 coerena dintre procesele de bazi si cele suport; © procese de asigurare a resurselor, (procese suport); ‘* procese de baz (procese de realizare a serviciului). Acestea sunt constituite din activitayi direct legate de actul medical (primire, investigatii CT, urméarire) si au un impact ditect supra satisfactiei si tnerederii pacientului; © procese de monitorizare si masurare ( sunt tot procese supor) cate si aplicate In cadrul practicii Procesele suport nu creeazit valoare adaugata direct perceptibii, dar sunt absolut necesare pentru desfisurarea proceselor de bazii (asigurarea resurselor, logistica, intretinere, ete.) si permit managementului (prin rezulatele proceselor de monitorizare si masurare) evaluarea eficacitatii si eficientei SMC si stabilirea de strategii, politici si obiective pentru imbunstatirea continua a performantetor. in documentele SMC sunt stabilite criteriile i metodele necesare pentru a se obfine asigurarea cd aceste procese se desfigoara si sunt controlate in mod eficace. Astfel, activitatile care caracierizeazi managementul calititii defines procese interne esfigurate intr-un flux definit de elemente de intrare, elemente de iesite gi resurse asociate, Coordonatorul unui astfel de proces complex este numit eoordonator de proces. Acesta este desemnat in documentele SMC si are responsabilitatea planificari, organizatii, monitorizar i sub control a tuturor activitatilor procesului, in mod continuu, in vederea asiguratii disponibilitagii resurselor si informatiilor necesare, cu scopul atingerii indicatorului de performanta al procesului. Managementul tuturor proceselor SMC se realizeaza in conformitate cu principiul PDCA al lui Deming: ,Planifick — Efectueari —Verified ~ Actioneazi” (Plan ~ Do ~ Check ~ Act), pentru a se creea cadrul implementirii si efectuarii activitatilor de monitorizate, masurare gi analiza a acestor procese, Rovizia: 1/2020 Pag. 11Compararea rezulatelor proceselor prin indicatorii de performanté cu obiectivele calititi (ale rezultatelor planificate) conduce la creearea cadrului de implementare a actiunilor necesare pentru ‘imbunatatirea continu a proceselor care definese SMC. Pentru procesele din afara Laboratorului de radiologie si imagistics medicala al Spitalului »Prof. Dr. Eduard Apetrei* Buhusi, sunt stabilite modul de desfigurare a activititilor de monitorizare specifice si funcfile care definese cadrul de control al acestor procese, Asigurarea calititi, ca parte a managementului calitatii concentrata pe frunizarea inerederii c& cerinfele referitoare la calitate, radioprotectie si securitate vor fi indeplinite, este sintetie definiti de programul de asigurare a calitatti (PAC), PAC acoper’ intregul lant de procese de la decizia initiala de a adopta 0 procedurti specifica pind la interpretarea si tnregistrarea rezultatelor, confindnd metodologia de control sistematic a proceselor, astfel incat se asigurt indeplinirea adecvata a tuturor cerintelor legate de radioprotectie si securitate IV. 02 DOCUMENTATIA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATIL 1V.02.01 Considerente generale {in cadrul Laboratorului de radiologie si imagistica medicala al Spit »Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi este definité documentatia, inclusiv inregistrarile relevante, necesare pentru stabilirea, implementarea si mentinerea SMC. Sistennl de Management al Caliteitimplementat are la baza documente serise gi aprobate Natura si marimea documentatiei satisfac cerinfele legale, cele de reglemenatre gi cerintele standardului SR-EN ISO 9001:2015, cerinjele si asteptirile clientilor si a altor parti interesate: proprietari, societatea civila si furniz« Documentatia este elaborata si prezentata pe tipul de suport adeovat utilizar hartie, magnetic, informational, etc.). Pentru a indepliniri cerinjele specificate si asteptarile partilor interesate, la claborarea documentatiei s-au luat in considerare urmatoarele: - cerinfele clientilor gi ale altor parti interesate; - cerinfele aplicabile legale si de reglementat ale conducerii organizatie; despre nevoile si asteptarile partilor interesate. Documentatia Sistemul de Management al Calitayii specific Laboratorului de radiologie si imagisticd medical al Spitalului Prof, Dr. Eduard Apetrei” Buhusi cuprinde (a se vedea Anexa 3: Lista documentelor SMC): > Politica si obiectivele calitati si de securitate radiologic’; > Manualul de Management al calitifii si securititii radiologic; > Proceduri documentate: C1 proceduri prevaizute ca obligatorii in SR EN ISO 9001: 2015 si Normele de Securitate Radiologica, proceduri ce reglementeaz’ un anumit proces sau lant de procese al SMC Revizia: 1/2020 Pag, 12 ( suport deO proceduri de tucru: proceduri documentate ce reglementeazat o act in cadrul unui proces. Procedurile de lucru specifice practicii medicale (imagistica ‘medicala) sunt denumite protocoale ( vezi cap. Ill Termeni, definitt, prescurtari). O procedurii de urgenja: document ce defineste ce actiuni si resurse asociate trebuie aplicate, de catre cine si cdnd, pentru interventiile, actiumile corective si raportarile in cazul situatiilor de urgenta radiologica. > Programe: Q Program de radioprotectie (simbolizat PRP): document care defineste in ce proceduri si ce resurse asociate trebuie aplicate, de catre cine si cénd pentru a se asigura respectarea prevederilor din Normele de Securitate Radiologica in Practicile de Radiologie de Diagnostic si Radiologie Interventional O Program de asigurare a calitiii ( simbolizat PAC): document ce defineste ce proceduri ale SMC si ce resurse asociate trebuie aplicate, de catre cine gi efnd pentru a se asigura respectarea principiului ALARA ( obtinerea unei calititi adecvate a imaginii cu dozele la care sunt supusi pacientii, cele mai mici tezonabil posibil). > fnregistrari ale calitatit: Q inregistriri care furnizeazi dovezi obiective ale indeplinirii cerintelor legale si de reglementare ( Norme de securitate radiologic’) aplieabile in domeniul radioprotectiei in roentgendiagnostic; Q inregistriri care furnizeazi dovezi obiective ale indepli standarduluiu SR EN ISO 9001:2015; Q inregistrari care furnizeaz’ dovezi obiective ale indeplint reglementare aplicabile in domeniul medical Documentatia Sistemului de Management al Calitipit este reglementat& de procedura Controtul documentelor. iri cerintelor cerinjelor legale si de Inregistriile calititi stabilite sunt documentate de procedura Controlul imegistrarii cali. 1V.02.02 Manualul de management al cali adiologice 1V.02.02.01 Considerente generale Documentul sintetie de baz al Sistennului de Managemen al Calitayit specific Laboratorului de radiologic si imagistied medical al Spitalului Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi este Manualul de Management al caliteyii si securiteyii radiologice, al carui scop si domeniu de aplicare este definirt in Capitolul | Manualul de Management al ealitatt $i securitayii radiologice este ghid managerial intern si se aplica prin sectiile sale specifice (capitole si subeapitole), in managementul proceselor: de control asupra documentelor SMC: de control al inregistrarilor calitaji gi atestare a masurilor de radioprotectie; de control al riscurilor, (supraexpuneri, infectii, ete.); de comunicare intema si externa unitatii sanitare; de analiza si planificare a Sistemului de Managemen al Calitdjii si de alocare de resurse, de definire a infrastructurii si a mediului de lueru; Revizia : 1/2020 Pag, 13 oooooQ de instruire profesionala, evaluare, constientizare si motivare pentru a personaluluis Q de analiza’ a contractelor cconomice privind clauzele si cerintele cu impact asupra conformititii serviciilor prestate cu cerinfele clientului, cele legale si de reglementare si cu influenta asupra radioprotecfiei, de monitorizare a impactului expunerii la radiatii a partilor teresate, ca urmare a radiologiei de diagnostic gi cea interventional; O de planificare @ proceselor de baza ( computertomografie) prin: ‘© evidenfierea modului de identificare a necesarului de resurse umane (_rutind administrativa, incdrcarea personalului), resurse materiale gi financiare; © planificarea si informarea pacientul late 51 radioprotectic U de aprovizionare cu materi prime si materiale necesare proceselor de baz’, inclusiv a cazului_serviciilor subcontractates OD de control al calitati echipamentelor radiologice; O de validare a procesului de imagistict (evaluarea calitaii imaginii si dozimetria clinica) O de identificare si trasabilitate a investigatiilor; O decontrol a sistemelor ce masurare si monitorizare radiologic’; de monitorizare a satisfactiet clientilor; D de audit intern; demonitorizare si masurare a proceselor; OD decontrol a neconformitatilor; O de analiza a datelor in vederea tmbundtairii continue a sistemului si practiciis de stabilire a actiunilor corective si preventive aplicabile proceselor sau SMC. O prezentare sinteticd a interactiunilor proceselor este stabilits prin Harta proceselor. 1V.02.02.02 Controlul manualului cal Manualul de Management al Calititii si securitifii radiologice este elaborat de un profesionist in domeniul Managementului calititi, analizat/verificat/vizat de RMC si Responsabilul cu securitatea radiological, analizat/verificativizat de expertul acreditat protectie eu care colaboreaza si aprobat de managerul Spitalului Prof. Dr. Eduard Apetre Buhusi in calitatea sa de reprezentant legal al unitafii sanitare, Manualul este modificat in urmatoarele situati © ca urmare a auditurilor interne sau externe (inclusiv din partea organclor de inspectie si control abilitate) in cazul in care se identifica neconformitati referitoare la lipsa unor prevederi ale documentelor de referinta; «Ia completarea documentelor de referin(& ale manualului cu cerinfe ale unor documente ce reglementeaza imagistica medicala si activitati noi, in baza deciziilor managerului unitatii sanitare: * ca urmare a actiunilor de opti © caurmare a programelor di nizare a practicilor; bunataijire a SMC. ——_— Revizia: 1/2020 Pag. 14Aprobarea efectuarii de modificari ale MMC este dati de catre accleasi competente care au aprobat editia initiala ( Manager si expertul acreditat in protectia radiologica), in momentul efectuarii unei modificdri aprobate, tuturor exemplarelor controlate li se anexeaz’ lista modificarilor continand modificarea curentdi. Revizia presupune modificarea conjinutului unui capitol sau subcapitol. Revizuirea este notificata prin completarea tn lista de control a reviziilor a subiectului modificirii/eompletari. ‘Aceasta conduce la cresterea cu 0 unitate a indicelui aferent reviziei documentului si Ia inscrierea datei noi in care s-a efectuat revizia, O revizie abrogi revizia anterioar’, Exemplarele distribuite sunt retrase gi distruse de catre RMC. Modificarile, in acest context sunt usor de recunoseut deoarece sunt = reperate prin cresterea cu o unitate a numarului reviziei gi a datei aprobarii acesteia; - difuzate numai definatorilor inregistrati prezentati in lista de diftwzare disponibilat Ia exemplarul original al Listei de evident’ a documentelor SMC; ~ cu transmisibilitate asigurat’. Multiplicarea si difuzarea MMC - RAD ~ 03 se face numai cu aprobarea managerului unitati sanitare. Copiile controlate au la numarul de exemplar numarul identic cu indicele inseris an lista de difuuzare in dreptul primitorului, Exemplacul original este exemplarul 0 gi este pus la dispozitia organismelor externe (de certificare/autorizare) la cererea acestora numai cu aprobarea conduceri unitaqii sanitare. Celelalte exemplare se numeroteazi ct 01,02, ele. © copie controlata difuzata in exteriorul Spitalului Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi, unui organism extern de certificare/autorizare/control, presupune semnatura in lista de persoanei desemnate de management de a asigura interfata cu respectivul organism. le cu scop informativ, distribuite cu scop comercial sau informativ, nu se supun proceduri de tinere sub control si nu sunt revizuite sau actualizate. Aceste copii sunt notificate pe fiecare paging cu mentiunea Exemplar necontrolat”. 1V.02.03 Controlul documentelor Controlul documentelor este un proces de management specific organizérii SMC. Acesta stabileste modalitatile de finere sub control a tuturor documentelor de Management al Calitatii precum si responsabilitatile functiilor implicate. Procedura stabileste autoritatea gi responsabilitaile privin © intocmirea, analizarea, avizarea gi aprobarea documentelor; ‘* inregistrarea lor $i identificarea sub o denumire sau cod cu evidentierea reviziilor in vigoare: azul © regimul modifictrilor, anulirii, difuzarii si retragerii documentelor, inclusiv in documentelor exteme; Controlul documentelor asigura e& + documentele in vigoare sunt disponibile in toate locurile unde se execut activ pentru funetionarea SMC; Revizia: 1/2020 Pag. 15,