Y.06.02 Planificarea procesului de analiza Sedintele de analiza a SMC se planifica anual, dupa efectuarea auditului intern al tuturor proceselor SMC, rapoartele de audit fiind unele din cele mai importante date de intrare pentru procesul de analiza. ‘V.06.03 Desfasurarea procesului de analizi Sistemul de Management al calitatii implementat in Laboratorul de radiologic medical al Spitalului Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi este analizat in mod sistematic de catre management, anual sau ori de cate ori este cazul, in scopul realizarii $i adeovatii politicii si obiectivelor referitoare 1a calitate si radioprotectie gi a determinarii oportunititii de imbundtifire nu Analiza SMC efectuatti de management are ca scop: a). Si se stabileasca daca politica referitoare la calitate este in continuare adecvatas, b) si se stabileasca dacti SMC este in continuare adecvat si eficace pentru a satisface: ‘* politica referitoare la calitate si radioprotectie si obiectivele calititii gi de radioprotectie stabilite pentru functiile relevante si la nivelurile relevante ale organizatiei; © cerinte speci ate in Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medieale la radiatii ionizante si alte reglementari aplicabile ( Normlele Fundamentale de Securitate Radiologie’, Legea mr. 111/1996 republicati cu. modificirile si completirile ulterioare, Ordine ale Ministerului Sanatai, ete.); ‘© cerintele standardului SR EN ISO 9001:2015; ©) Si se stabileascd eficacitatea global a proceselot SMC prin compararea rezultatelor proceselor cu obiectivele stabilite pentru acestea, prin urmaritea de citre coordonatorii de procese a evolutiei indicatorilor de performanti; 4d) st se stabileasca actiunile corective si preventive si de imbunatafire pe termen mediu si lung, pentru corectarea si prevenirea neconformitatilor SMC si pentru imbunatafirea acestuia; ©) s& se genereze, dacd este cazul, o redefinire a politicii, a obiectivelor, a programelor de ‘imbunataire a SMC si f) si se stabileasca actiunile necesare pentru optimizarea practicilor de radiologie C1 dea limita, pe cat este rezonabil posibil, dozele de expunere la radiay Analiza SMC efectuati de coducerea organizatiei se bazeazi pe rapoartele descrise Ia paragraful date de intrare. Responsabilitatea convocdirii sedintei_ de analiza ii revine Reprezentantului managementului pentru calitate care asigura si secretariatul sedintei Analiza cuprinde evaludri bine structurate care includ, fri a se limita Ia acestea, ummatoarele activititi: a) Evaluarea rezultatelor auditurilor interme; b) Evaluarea rezultatelor auditurilor exteme, efectuate de expertul acreditat, reprezentantii organismelor de control si inspectie, organismelor de certificares ©) Evaluarea capacitatii furnizorilor de materiale si servici, in satisfacerea cerintelor activi de imagisticd prin analiza neconformitatilor datorate produselor neconforme aprovizionate; 4 seopul Revizia: 1/2020 Pag. 26) Analiza situatiilor de urgenti radiological; ©) Analiza rezultatelor monitorizarii radiologice a personalul 1) Analiza supravegherii medicale a expusilor profesionali; 2) Bilantul controlului periodic al starii de sinatate a personaluluti; h) Analiza eficacitatii programelor de instruire a personalul i) Evaluarea tendinjelor neconformitatilor care au afectat radioprotectia personalului si al popuilatiei, a neconformitatilor proceselor SMC gi a reclamatiilor de la clientis i) Evaluarea stadiului indeplinirii obiectivelor de calitate si radioprotectie stabilite; k) Evaluarea eficacititii masurilor corective si preventive stabilite la sedinta de analiza anterioar’. Participarea ta sedin{a implic& toate functiile cu impact in radioprotectie si confirmarea serviciului prestat cu cerinfele legale si de reglementare. expus profesional sia mediului Elemente de iesire ale analizei SMC presupun inregistrari ale deciziilor gi actiunilor stabilite ca urmare a analizei efectuate cde management referitoare la: ‘© imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calititii sia proceselor sale; + optimizarea practic in raport cu ce + resursele necesare pentr a crea cadrul necesar desPisurisi proceselor SMC sia optimiza teractiunilor dintre aceste procese, astfel incdt st se creeze condifile atingerii obiectivelor; * redefinirea (dact este cazul) a politicti sia obiectivelor. ele de reglemenatre si cele ale clientilor; Sedinta de analiza efectuatt de management se finalizeaz# cu un Program de méisuri (corective, preventive gi de imbundtajire), transmis tuturor funetiilor implicate in managementul proceselor SMC. Atunci cand este cazul, in baza analizelor efectuate, politica referitoare la calitate gi radioprotectie si obiectivele constituie elemente de iesire. Obiectivele sunt analizate de management care defineste periodic caracterul masurabil al obiectivelor specifice activititii pe care o coordoncaza. Daocumentul centralizator este aprobat de Manager si apoi este transmis tuturor persoanelor implicate in realizarea lor. Eventualele modificari sunt consemnate in procesul verbal de inchidere al analizei si parcurg aceleasi pasi descrisi mai sus. Finalizarea sedintei de analizi efectuatt de management se documenteazi prin intoemirea unui proces - verbal care confine 0 scurta prezentare a modului de desfaisurare a sedintei i a de lor, politicilor si obi relor stabilitae (cAnd este cazul). inregistrarile referitoare la analiza SMC sunt inregistriti ale calititi gi se arhiveaza. V.06.04 Aetiuni pentru imbunititirea continua a performantei procesului Se determina de catre participantii la gedinta de analizé efectuata de cdtre managementul organizafiei prin sugestii sau prin propunerile de actiuni prezentate in rapoartele identificate ca elemente de intrare ale analizei. 1/2020, Pag. 27Y.06.05 Resurse in procesul de analiza Se referd la: imp de lueru afectat de catre personalul organizat entru elaborarea documentelor identificate ca elemente de intrare; © costul implementirii deciziilor si actiunilor stabilite ca elemente de iesire a sedinfei de analiza efectuata de management, # timpul de lucru aferent verificarii implementarii dec Aceste resurse si sanitare, iilor si ac{iunilor stabilite identificate de RMC, aprobate si asigurate de managementul unitati V.06.06 inregistrari in procesul de analiza tol sunt rapoartele, informarile identificate ca .ctiunile stabilite ca urmare a desfisurdiii registrarile sunt arhivate confrom rare ale analizei, respectiv de d sedintci, identificate ca clemente de iesire ale sedintei. procedurii Controlul inregistrdrilor, de cftre RMC. CAPITOLUL VI. |MANAGEMENTUL RESURSELOR VI01. ASIGURAREA RESURSELOR Prin angajamentul asumat in Manvalul de management al calitatii si securitatii radiologice ca si prin politica de calitate si radioprotectie declaraté, top managementul unitatii sanitare precizeazdi decizia sa de a determina si asigura resursele necesare pentru implementarea $i mentinerea sistemului de management al calitatii si securititii radiologice, a imbundtitiri eficacitatii acestuia, a optimizarii practicii si cresterea satisfactiei pacientilor sia celorlalte parti teresate prin indeplinirea cerinfelor acestora. Astfel, managementul organizatiei manifest’ 0 preocupare continu pentru alocarea resurselor definitorii, necesare realizirii obiectivelor sale de calitate si de radioprotectie gi anume: # Resurse umane © Infrastructurs Mediu de lucrt ‘VI02, RESURSE UMANE in activitatea de roentgendiagnostic, se utilizeazi numai personal corespunzattor calificat si instruit, autorizat pentru desfisurarea practicii de computertomogratie. Existd o preocupare permanenta pentru perfectionarea continua a pregitirii profesionale, atat prin cursuri de scurt& durati, participarea la conferinge, simpozionae, cat si prin achizitionarea de carfi gi reviste de specialitate, i Revizia: 1/2020 Pag. 28Procedura Resurse Umane, stabileste competentele, cerintele de calificare si autorizare ca si modul de realizare a instruirii personalului, cu scopul de a diminua contributia erorii umane ta accident gi alte evenimente care ar putea duce la cresterea nejustificaté a riscurilor inclusiv cele datorate expunerii le radiatiiionizante a populatiei — in special a pacientilor - si a personalului expus profesional, V1L03 INFRASTRUCTURA ‘VL03.01 Spatiile de desfigurare a activitatilor {in cadrul Laboratorul de radiologie si imagistic’ medicalé al Spitalului ,,Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi este asiguraté infrastructura necesara desftisuraii exploatirilor CT in termeni de siguranta si incredere, asigurandu-se un mediu de lucru corespunzitor atingerii acestor obiective. amenajare, s-au asigurat spatiile de lucru si depozitare necesare desfigurtirii in bune a activitatilor si procesclor de management al clita. Sunt asigurate eircuitul optim, conform cu cerinjele de reglementare, pentru pacient gi personal, eare s& asigure controlul riscurilor. {in Laboratorul de radiologic si imagisticd medicala al Spitalului ,Prof, Dr. Eduard Apetrei” Buhusi este asigurat infrastructura necesari desfisuririi in siguranti a practicii de roentgendiagnostic CT, find asigurate masurile necesare optimizatii protectiei si limitarii dozelor. in amenajarea incaperilor si instalarea echipamentului CT, s-a avut in vedere respectarea prevederilor legale in vigoare, autorizatiile eliberate de C.N.C.A.N. validand acest Iucru, Proiectarea ecranatri este astfel fAcut Incat se asigur& protectia persoanelor din populatie gi «8 expusilor profesionali in conformitate cu prevederile normativelor in vigoare. Sunt asigurate mijloacele de comunicare adeevate (telefon, interfon, internet, ete) atat pentru comunicarea externa cat si pentru comunicarea cu pacientul. VL03.02 Instalafiile si echipamentele de lueru 1. in Laboratorul de radiologic si imagistict medicala al Spitalului Prof. Dr. Eduard Apetrei Buhusi se utilizeaz’ instalatia radiologica PICKER SELECT SP care indeplineste conditiile de securitate prevazute de Norme de Securitate Radiologica in Practicile de Radiologie de Diagnostic $i Radiologie Intervengionala si anume: * define Autorizatie de Securitate Radiologici, (ASR) emisa de C.N.C.AN, © are Certificat de Dispozitiv Medical, cliberat de Ministerul Sanataiis * este verificata si testati periodic din punct de vedere al incadrarii in parametrii tehnici nominali de functionare, la perioadele provizute de producitor si in anexa la autorizatia CN.CAN, de utilizare, de unitate, asigurdindu-se astfel fanctionare continual la parametrii nominali ai instalatie’ Prin modul de amenajare a laboratorului, metodele de securizare a accesului controlate (sisteme de inchidere, avertizéri prin mesaje) si prin regulile interne stal procedutile SMC, se asigura ca instalatie de radiodiagnostic si nu fie utilizata de personal neautorizat Responsabilul cu securitatea radiologic are responsabilitatea_menjinerii evidentei instalatiilor de radiologie cu inregistrarea datelor de identificare a acestora, a paramettilor tehnici, Fe in zonele Revizia : 1/2020 Pag. 29data intrarié in eviden(a, datele 1a care au fost efectuate verificarile si testivile si data iesirii din evidenta. Aceasta se realizeaza prin completarea actualizata, a datelor mentionate in Registrul de evidenta a instalatiilor radiologice. in desfigurarea practicii de roentgendiagnostic CT se utilizeazii, atit pentru personalul expus profesional c&t si pentru pacient, echipamente adecvate de protectic Ia radiatii. (a se yedea subeapitolul VI.04.02.01) RSR are obligativitatea de a mentine o evident controlata a echipamentelor de protectie la radiatii sia autorizatillor pe care le detin si de a instrui personalul Iuboratorului cu privire la utilizarea corecté a acestor echipamente. Aceasta se realizeaza prin completarea actualizata a Liste’ de evidenyéi a echipamentelor individuale de radioprotectie si insteuirii periodice. in intreaga activitate se respect regulile de igiena si securitate la infectii, asa cum sunt ele reglementate de Ministerul Sanatati. 2. In Laboratorul de radiologie gi imagistica medicala al Spitalului ,,Prof. Dr. Eduard petri” Buhusi se uilizeaza i instalatia radiologic APOLLO DRE care permite efeetuarea de generale. Sistemul este de tip cu pozitic fixa, iar deplasarile mesei si ale port — tubului sunt monitorizate si comandate la distant. Utilizarea medical a acestui aparat include diagnosticarea, vizualizarea si documentatea diverselor boli sau leziuni. Acest aparat poate fi folosit pentru investigatii radiologice de rutina dar si investigatii specifice ale pacientilor. APOLLO DRF permite radiografierea intregului corp, iar pacientul este expus la radiatii ionizante V1.03.03 Securitatea instalatiei radiologice Instalatia radiologic’ se utilizeaz’ numai de catre personalul calificat si instruit corespunzaitor si care detine Permis de exercitare a activitatilor nucleare in domeniul i specialitatea corespunzatoare practicii desfisurate (RDG, RTG). Pentru utilizarea in siguranta a instalafiei radiologice, personalul are responsabilitatea de a respecta procedurile SMC si instructiunile producttorului din manualul de operare specific instal in afara programului de lucru, camera de comanda si cca de expunere, sunt incuiate, iar cheile se pastreaza in sigurangé de catre RSR sau de catre o persoana autorizata si instruitt de RSR cu privire la asigurarea securititi instalatiei CT. V1L04 MEDIUL DE LUCRU. RADIOPROTECTIA OPERATIONALA V1L04.01 Mediul de lucru O preocupare major’ a managementului Spitalului Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi este asigurarea nivelurior adeevate de protectie gi securitate pentru personalul expus profesional si asigurarea tuturor wilitafilor necesare desfisurarii in bune condi a practicii de roentgendiagnost Aceasta se realizeazi atat prin elementele de constructie ale Laboratorul de radiologie gi imagisticd medicala, ( prin amenajarile inetiperilor conform destinafilor si prevederile normelor de SS Revizia: 1/2020 Pag. 30