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    MINISTERIO DZ SALUD. No.8 2: Olminsa Resoluctén Ministerial Lima, P4.. de... OBR E.... del. 2019 Visto el expediente N° 09-038529-001, que contiene el Memorandum N° 708-2010- DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ¢ Informe N° 356-2010-OGAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesoria Juridica; CONSIDERANDO: Que, ef titerat a) det articulo 24° de ia Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud, establece que la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, es el érgano técnico-normativo en las aspectos relacionados al control de la produccién, distribucién y comercializacién de los medicamentos, insumos y drogas en el Sector Salud; Que, el articulo 30° de la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, Hispositves médicos y productos sanitarios, sefiala que las instituciones de salud fimpiementan los comités farmacoterapéuticos para la ejecucién de las acciones de uso racional de medicamentos, Que, el literal i) del articulo 56° del Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministero de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2005-SA, dispone que la Direccién de Acceso y Uso de Medicamentos de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, es ef érgano encargado entre otras funciones de normar, conducir, vigiar, monitorear y evaluar el funcionamiento de los Comités Farmacolégicos a nivel nacional en coordinacién con las entidades del Sector Salud y supervisar cuando corresponda; Que, en tal virtud, la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha elaborado el proyecto de "Norma Técnica de Salud: Organizacién y Funcionamiento de los Comités Farmacoterapéuticos a nivel nacional’, con la finalidad de organizar y regular Ja conformacién y funcionamiento de los comités farmacoterapéuticos a nivel nacional, promoviendo de esa manera el uso racional de los productos farmacéuticos; Estando a lo propuesto por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado del Director General de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Director General de la Oficina General de Asesoria Juridica y del Viceministro de Salud; SE RESUELVE. Articulo 1°.- Aprobar la NTS N°086 -MINSA/DIGEMID- V.01 Norma Técnica de Salud para la Organizacién y Funcionamiento de los Comités Farmacoterapéuticos a nivel nacional, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolucion. Articulo 2. Encargar a la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a través de la Direccién de Acceso y Uso de Medicamentos, la evaluacién y supervision de! cumplimiento de la presente Norma Técnica. Articulo 3°.- Derogar las Resoluciones Ministeriales N° 614-99-SA/DM, del 14 de diciembre de 1999, y N® 116-2000-SA/DM, del 6 de abril de 2000, que constituyeron Comités Farmacolégicos en diversas dependencias del Ministerio de Salud Articulo 4°. Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la presente Resolucién Ministerial ~— en = la_—direccién—_— electronica http:hwww.minsa.gob.peltransparencia/dge_normas.asp del Portal de Internet del Ministerio de Salud. a Registrese, comuniquese y publiquese OSCAR RAI Ministro de Salud NTS N° CES -MINSA/DIGEMID - V.01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITES FARMACOTERAPEUTICOS A NIVEL NACIONAL, FINALIOAD Normar la conformacion y funcionamiento de tos Comités Farmacoterapeuticos en las Direcciones de Salud, Direccionas Regionales de Salud, o quienes hagan sus veces a nivel Regional, EsSalud, Sanidad de ias Fuerzas Armadas y de la Policia Nacional de Salud, y estabiecimientas de salud de fos Gobiernos Regionales y Gobiemos Locales, y de otros, establecimientos de salud piblicos, incluidos Ics Institutos Especializados, y los privados, acorde con la Politica Nacional de Medicamentes y con el Articulo 30° de la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmactutices, Dispositives Médicas y Productos Sanitarios, y ef uso racional de jos medicamentos OBJETIVO er fa conformacion, facutades y responsabilidades de los Comités terapéuticos en las Direcciones de Salud de Lima, Direcciones Regionaies de Salud, © quienes hagan sus veces 2 nivel regional, EsSalud, asi como en los estabiecimientos de salud polices y privados, incluyend los de la Sanidad de las Fuerzas ‘Armadas y de ia Policia Nacional dei Pent AMBITO DE APLICACION La presente Norma Técnica de Salud comprends a fas Direcciones de Salud de Lima, Direccionas Regionates de Salud, o quienes hagan sus veces a nivel regional, EsSalud, Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Policia Nacional del Perl y a todos los establecimientos de salud publicos partir del nivel V, incluyendo a los del Ministeria de Salud, EsSalud, Fuerzas Armadas, Policia Nacional del Peru, Gobiemos Regionales y Gobiemos Locales, y sus equivalentes en @| sub sector privado. BASE LEGAL + Coy 8 26847, Ley General de Salud + Ley NY 27687, Ley del Ministerio de Satud, Lay N° 29459, Ley de os Productos Farmacéutic Sanitarios , Dispositivos Médicas y Productos + Decreto Supremo N° 023:2005/8A, aprueba Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud + Resolucién Ministerial N° 1240-2004/MINSA, aprueba la Politica Nacional de Medisamentos. + Resolucién Ministerial N® 825-2008/MINSA, aprueba Normas para la elaboracion de documentos normatives del Ministerio de Salud + Resolucién Ministerial N* 082-2010/MINSA, aprueba el Petitoria Nacional Unico de Medicamentos Esenciales, nsw *AMNSA/DIGEMID —V.04 [NORA TECNICA DE SALUD PARA LA ORGANIZAGION Y FUNCIONAMIENTO ‘DE LOS COMITES FARMACOTERAPEUTICOS & NIVEL NACIONAL 5. DISPOSICIONES GENERALES, $1 DEFINICIONES OPERATIVAS Para efectos de Is presente Noma Técnica de Salud, se consideran las siguientes Gefiniciones operativas Establecimiento de Salud: Constituye !a unidad operativa de Ia oferta de servicios de salud. ciasificado en una categoria e implementada con recursos humsnos, materiales y equipos, encargada de realizar actividades asistenciales y aiministrativas que permiten brindar atenciones sanitarias ya sean preventivas, promocionales, recuperativas 0 de rehabilitacién tanto intramural como extramural, de acuerdo a su capacidad resolutiva y nivel de complejtad. Eficacia: Es e| grado en que una determinada intervencion origina un resuitado benelicioso en ciertas condiciones, medido en el contexto de un ensayo ciinico controlado. La eficacia de! medicamento se determina generalmente 2 partir de la Fase ll de los estudios clinicas, mediante la comparacicn de los tratamientos que emplean el medicamento en estudio versus un grupo control (que no recibe tratamiento 0 recibe un placebo). Medicamento Esencial: Es aquel que cumple las siguientes caracteristicas: a) Sirven para Satisfacer las necesidades priontarias de salud de la poblacion; b) Tienen eficacia lerapéutica comprobada, c) Son aceptablemente seguros; d) Ceben estar disponibles en todo momento: se} Deben estar al alcance de la poblacién que las necesita, Seguridad: Caracterisica de un medicamenio de poder usarse con una probabilidad minima de causar efectos téxicos injustificables. Se debe dlstiguir entre seguridad y toxicidad de) medicamento, ya que la toxicidad es una caracteristea intinsaca del medicamento, en tanto que la Seguridad esta en funcién no sélo del medicamento, sino también de las condiciones de uso. El termino inocuidad no debe usarse como sinénimo de seguridad, puesto que todo medicamento puede causar algun dafo. 52 Comiés Farmacoterapéuticos es la denominacion que reciben los Comités Farmacoligicos, de acuerdo a lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 53 Los Comites Farmacoterapéuticos son instancias técnicas de caracter permanente y obligatorio, que se encargan de promover la racionalidad del uso de los medicamentos y deben ser considerados dentro de la estructura funcional de los establecimientos mencionados en el ambto de aplicacion, dependiendo directamente de la Ditecciin General del establecimiento 0 su equivalente, 5.4 Se conformara un Comite Farmacsterapéutico obligatoriamente en cada Oreccion de Salud, Direccién Regional de Salud, 0 quienes hagen sus veces a nivel regional, redes asistenciales de Es Salud, en la Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policia Nacional del Per, 281 como en los establecimientos de salud piblicos a partir del Nivel Il o sus equivalentes en el sub-sector privado, asi como en los establecimientos que cada insttucion considere pertinente. 5.8 Cada Comité Farmacoterapéutico elabora su Reglemento el cual es aprobado por Resolucion Directoral 0 su equivalente, emitida por la autoridad competente de la institucion a la cual perenece. Para estos efectos, puede adoptar el modelo que se consigna en el Anexo N01 de la presente NTS, En ef caso de las entidades privadas, son aprobadas por documento dela autoridad maxima del establecimienta de salud 56 Para el cumplimiento de sus funciones, la Direccin General de Ja institucidn o su equivalente dota al Comité Farmacoterapéutico de las faclicades de infraestructura, logistica y fuentes de informacion independientes en forma permanente, incluyendo la disponibilidad de horas laborales, para su funcionamiento. 57 La Diteccién General de Medicamentos insumos y Drogas (DIGEMID) de! Ministerio de Salud canaliza la informacion generada del funcionamiento de los Comites Farmacoterapéuticos y la comparte con las diferentes instituciones del Sector Salud, Ntsne -MINSNDIGEMID = v.01 [NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA ORGANIZACIOK Y FUNCIONAMENTO ‘DE LOS COM TES FARMACOTERAPEUTICOS A NIVEL NACIONAL 58 La Direccién General de Medicamentos, Insumas y Drogas, las Direcciones de Salud de Uma, 19s Direccianes Regionales de Salud, o las gue hagan su veces en su jurisdicci6n, asi como el Director General 0 Director de los establecimientos de salud publicos o sus equivafentes en ef sub-sector privado deb Sector Salud podran emit. en el ambito de su competencia, disposiciones especificas enmarcadas en \a presente NTS, para su adecuado cumpiimiento 6. D{SPOSICIONES ESPECIFICAS 6.1. DE LA CONFORMACION DEL COMITE FARMACOTERAPEUTICO. 644. 642, 61.3, 614 6.24. La conformacién del Comité Farmacoterapéutica se realiza para un petiodo de dos (02) afios, mediante Resolucion Directotal, o su equivalente, de la institucion a (a cual pertenece. E} comite debe contar con un presidente y un secretario para el pericado de ejercicio. El Comité Farmacoterapéutico esta integrado por cinco (05) 0 siete (07) profesionaies de i salud, entre médicos ~ ciryjanos y quimico fermaceuticos. Los miembros deben incluir por lo menos un (01) medico interista y un (01) medico pediatra, Los quimico farmacsuticos deben ser, preferentemente, espécialistas en Farmacia Clinica 0 Farmacia Hospitalaia. Para el caso de los Comités Farmacoteranéuticos de las Direcciones de Salud, Direcciones Regionales de Salud, o sus equivalentes a nivel regional, debe formar parte de este Comité un médica ~ cirujano del primer nivel de atencion. Los integrantes de! Comite Farrhacoterapéutico deben cumplir con los siguientes requisitos: 1) Estar motivados y comprometides cone! concepto de uso racional de medicamentos: 2) Contar con un minimo de 6 afios de labor en la institucion, 3) No ser atcionistas, directores, gerentes, asesores 0 apoderados de empresas de ptoduccicn, importacién, cornercialzacién, sepresentacion o distribucién de productos farmacgutias, 4) No prestar servicias cualesquiere sea la modalidad de contratacién a que estén sujetos en empresas de produccién, importacion, comercializacion, representacion 0 distnbucién de productos farmacéuticos (Ver Anexo N° 2} 5) No tener parentesco dentro de! cuarto grado de consanguinidad © segundo de afinidad con cualquier persona comprendida dentro de 3) y 4) DE LAS FUNCIONES DEL COMITE FARMACOTERAPEUTICO 1 Comité Farmacaterepéutico tendra las siguientes funciones: 2 Promover el uso racional de medicamentos, priorizando la utilizacion de medicamentos esenciaies; ». Partcipar en la seleccién de medicamentos que formarén parte de! Patitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales (PNUME), considerando los criterios de eficacia, seguridad, necesidad, y costo; ¢. Revisar y actualzar el petitoro institucional de medicsmentos, teniendo en cuenta las diferentes especiaiades ylo niveles de atencién segin corresponda, en el marco del Pettorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales NrsN SNANSADIGEWG - v.01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONANENTO DE LOS COMITES FARMACOTERAPEUTICOS A NIVEL NACIONAL, 1. Evaluar y dar opinion sobre las solicitudes de utlizacion de medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciaies vigente; © Promover las buenas practicas para la ptescripcién de medicamentos, estableciendo mecanismos para asegurar un cabal cumplimiento de la obligatoriadad de uso de (a Denominaciin Comin Internacional {DC!) en la prescripcion de medicamentos: f. Recomendar estrategias de prevencién y contral a otros comités o grupos de trabajo que funcionen al interior de fa institucion, con et objetivo de mejorar €! t uso de medicamentos, priorizando los grupos farmacoterapéuticos de mayor riesge como los antimierobianos; g. Brindar asescramiento en materia de medicamentos a los departamentos 0 Servicios intermedias y finales de hospitales e institutes especializadas, y a los centres y puestos de salud, segun corresponda h. Apoyar las acciones de farmaco vigiancia; i, Promover estrategias educativas de formacién, actualizacion © informacién sobre e! uso racional de medicamentos, j Recomendar 2 lp Dipecci6n de los establecimientos de salud, politicas institucionales y estrategias para et uso racional de medicamientos y aplicacion de fa regulacion en mratera de la pramacion y publicidad de los mismas: k. Promaver yo desarraliar estudios farmaco epidamioiégices principalmente aquellos que permitan conocer los perfiles locales dé usc de los medicamentos, |. Monitonzar y evaluar a través de indicadores, el uso de medicamentos, m. Elaborar y desarroliar el plan de trabajo anual de! Comité Farmacoterapéuitico. 6.3. DE LAS SESIONES Y ACUERDOS DEL COMITE FARMACOTERAPEUTICO 6.3.1. Las sesiones del Comité Farmacoteragéutica se realizardn por lo menos dos (02) veces por mes, 6.3.2, El quorum para iniciar las sesiones, estaré constituide por fa mitad més uno de! {otal de integrantes del Comite Farmacoterapéutico, 6.3.3. Los acuerdos se aprusban con ef voto favorable de le mitad més uno de sus miembros. En caso de empate, el Presidente del Comité tendra el voto dirimente. 6.3.4. Los acuerdos atoptados en cada sesion por el Comité Farmacoterapéutico deben cconstar en un Acta. 6.4, DE LAS COORDINACIONES DEL COMITE FARMACOTERAPEUTICO Para el cumplimiente de sus funciones eb Comité Farmaco Terapeutico establecer4 niveles de coordinacién que guarden relacién con los niveles jerérquicos de su institucion. Ei Comite Farmacoterapéutico establece canales de comunicacién y/o csordinacion con comités © grupos de trabajo intra o interinstitucional, pera e) logro de sus objetivos trpzados. 7. RESPONSABILIDADES T.A.Nivel Nacional El Ministerio de Salud, a traves de la Diteccion Genetal de Medicamentos, insumios ¥ Grogas (DIGEMD) es responsable de difundir Ja presente NTS hasta el nivel regional 4 Mts MINSBVDIGEMID ~ v.01 [NORNWA TECNICA DE SALUD PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMENTO ‘OE LOS COMTES FARMACOTERAPEUTICOS A NIVEL NACIONAL asi como de brindar asistencia técnica y evaluar el funcionamiento de los Comites, Farmacoterapeuticos, y supervisar e) cumplmiente de las disposiciones de fa presente NTS. Las Autoridades correspondientes de EsSalud, la Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Policia Nacional del Perl, de las Clinicas y olfos del sub-sector prado son responsables de supervisar ef cumpliniento de la presente NTS en sus respectivas iunsdicciones, 7.2. Nivel Regional Lag Direcciones de Salud de Lima, y fas Direcciones Regicnales de Salud, o las que hagan sus veces en el ambito regional, son respensables de la diusién de la presente Norma Tecnica de Salud en su jursdiecién, asi come de la implementacién, brindar asistencia técnica y supervision de su cumplimiento en los establecimientos de salud pllblicos 2 partir del Nive! il y sus equivalentes en ef sector privado, 7.3. Nivel Local Las autoridades de los establecimientas de salud publicos y privados que integran el Sector Salud son responsables de! curiplimiento de fo dispuesto en fa presente Norma Tecnica de Salud. DISPOSICIONES FINALES 8.1. Le implementactin de la presente Norma Técnica de Salud se realizara en el plazo maximo de seis (08) meses, a partir de eu entrada en vigencia. ANEXOS: ANEXO N° 1 MODELO DE REGLAMENTO DEL COMITE FARMACOTERAPEUTICO ANEXO N° 2 MODELO DE DECLARACION DE INTERESES NTs

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