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  • Normativa Estabilidad

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    aN we NTS N*/3Z, -MINSA/DIGEMID-2022 NORMA TECNICA DE SALUD QUE REGULA LOS ESTUDIOS DE, ESTABILIDAD DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS |. FINALIDAD feel marca farmaceutoo nacional OBJETIVO Establace as spsicones que regulon al osarolo dels estusis de estbiided do las ‘specladades farmaceuteas a nformscin que debe contner el documento requeido paralaevaluacor de os estudos de estaiidad tn, AMBITO DE APLICACION La presenta Nora Téenica de Salud e de cumplimianto obligato pr los admiistradosy tiuares de resto santario en los procedmlentos admnisratwos sogudos. ante [a Direoain General de Medeamentcs, incumos y Drogas (DIGEMID) como Autonidad Nacional de Productos Farmaceutcos, Dispostivos Medios y Productos Sanarios (AN). IV, BASE LEGAL 41 Decieto Legislatvo N° 1161, Lay de Organizaion y Funclones del Ministero de Salud, y sus modieatoris 42 Ley N° 20469, ey de los Productos Farmactutcos, Dispostvos Macos y Productos, Samiti. 43 Docreto Supremo N* 016-2011-SA, que aprueba ol Reglamento para el Regist, Contoly Viglanla Sentara. de. Prodoctos Farmaceutcos, Dispostves Médico y Productos ‘Santas, y sus modfestoros. 44 Decrato Suprms N* 008-2017-SA. que sprueba et Reglrento de Orgnizcin y Functnes ‘el iinistr de Salud, y sus modest, V. DISPOSICIONES GENERALES 51. DEFINICIONES OPERATIVAS, Para efectos de la apicacén de fa presente Norma Técnica de Salud, se adoptan tas ‘sguentes defrconssoperatvas: 5.14 Envase inmediato @ primatio: Envase dentro del cus se cloca dirctamente el producto nl forma farmaccutcaterminada, 6.12 Envase mediato 0 secundatlo: Envase o empaque defitvo denio del cus! se coloca el ewaee primar. @ rsw) £2. sunswocewoza Nona TECADESALUO QUE REGULALOS ESTUDIS DE ESTABLIDAD DE LAS ESPECMLDADES FarOaGEvTIAS 54.8 Envase impermeable: Envase que provee una permanente barra al paso de gates solvent, {5.14 Envase semipeumeable: Envase que permite el paso de soventes, gneraimente ‘gua, previnendo fa perdi de sot, 5.15 Especiticaciones de establldad: Lista de ensyos y cree de aceptacn fos, ‘uimicos. mcrotiolégices y bilbgicos cuando corespenda, que im proseto debe ‘imp ale largode su val, que garantoen su seguridad, caldad y efeaca, 5.18 Eepecttcacton de Mberacton_Usta de ensayoe y eeros 2 acepacion hscos, ‘ulmicos, becgos y merobilogices que determinan i conformided de un products Slmomerto de sulberacion para su distibuctn y comercalzacionautorease, 5.17 Estudios de esabiidad: Conjunto de pruseas y ensayos 9 que co somata un Producto en condiciones prestablecdat y que permite eclabiter eu period do ‘hoaca todos ls tomeescor en un aan completo Eleuero asume quem estabadad de ‘ialquiera de tos niveles interes est reresertaca po fs resultados de los ‘Sttemos anatzados. Es deer, cuanco un preaucto bene la mma formula cust ‘enol msmo mabral de envase, en presentacones con sferentas concerted 2 farmaco, pueden presenarse los resutadoe del estilo de estaba’ de las ‘resentaciones con la menor y mayor concenveion del aca, 5.1.0 Estudio de estsldad por matrices: Técnica esac reduclda que se emplea ‘para levar a cato estudos de estaiidad on cs quo en cada tempo de toma de ‘muestas sclamee se analza una facciin del fll de muestras sometids a ls condiciones defridas para el esti, de manera tal que en al siguiente emo de ‘andi se seleccona otto grupo de muesrasdorentes yas sucesivamente hasta final del estudio. El cserio asume que I esabidad do las muestas ensayadas es 5.110 Estudios de esabildad acelerados: Estusios isefadoe para lograr el inremento e a velocias de degradacién quimica 0 fica de in product, mediate condiciones do amacenamiento extromas 0 exaperadas en eu envase erin, con 1 propasto de montoear las reaciones de degrasacén ypredec el perodo de ‘abajo condones normale de aimacenamiento, 15111 Estudios do vstabiidad a largo plazo: Son studios diseados de as caacteristcas.ecas, qumicas. y microboligiea, bajo condones de aimacenamient contladas, durante peredo de vida 0 propuesto dl producto ‘en elenvase qu se popone crcuar en el mercado, 15.112 Fecha de expiacion 0 vencimlento o cadueidad: Cs ol dato setalado en e! ‘oulade de los envases merlato © Inmesito de! producto que incica et mes y fo

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