MINISTERIO DE SALUD No.... 0490-2020/0CEAIDIGESAISA 24 enero 2020 Loma, vo. de del... Visto, los expedientes N.° §1892-2019-D y N® 1776-2020-MDD, que contiene la solicitud presentada por la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A., identificado con RUG N° 20417378917, con damicilio legal en AV. PRODUCCION NACIONAL NRO. 188 URB. LA VILLA, DISTRITO DE CHORRILLOS, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, sobre la solicitud de la Modificacién de Cambio de Informacién contenida en el rotulado de la Etiqueta del producto plaguicida en la Resolucién Directoral N° 7368: 20iS/DCEA/DIGESA/SA, de fecha 08 de noviembre de 2079, y el Informe N° 584- 2020/DCEAIDIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucién; CONSIDERANDO: Que, con fecha 24 de setiembre de 2019, ia empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL JA., presenté el Expediente N,° 51892-2019-D, mediante SUCE N.” 2019500695 y solicité A Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto piaguicida ‘denominado SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (ia. permetrina 0.30% Que, mediante Resolucién Directoral N.° 7368-2019/DCEA/DIGESAVSA, de fecha Aas, 08 de noviembre de 2019 y sustentado con el Informe N° 10006-2019/DCEAIDIGESA, se ‘otorgd la Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacién de! producto gi) \ plaguicida denominado SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (ia JY) rermetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), para uso doméstico, Que, mediante VUCE - SUCE N.* 2020028648, de fecha 5 de enero de 2020 (Exp. N° 1776-2020-MDD), la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL SA. solicita la Modificacion en el rotulado de la autorizacién sanitaria del producto plaguicida denominado SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (1a. petmetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), para uso doméstico; Que, el Area de Sustancias Quimicas de la Direccién General de Salud Ambiental € Inocuidad Alimentaria - DIGESA, a través de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, mediante el Informe N° 584-2020/DCEA/DIGESA, concluye que laempresa solicitante ha cumplido ha cumplido con los requisitos establecidos en el Procedimiento N.° 43 “Ampliacién o Modificaciones de Presentacién, cambio de raz6n social y/o datos en la autorizacion sanitaria de desinfectantes y plaguicidas, de uso doméstico, industrial y en salud ptiblica (nacional e Importado), del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobada por Decreto Supremo N.° 001-2016-SA; modificado con la R.M. N° 263-2016-MINSA, RM. N° 41-2018- MINSA y R.M, N® 250-2019-MINSA”; Que, de canformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Organizacion y Funciones de! Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA y su modificatoria por Decreto Supremo N’ 011-2017-SA, la Direccién General de Salud Ambiental e Inccuidad Alimentaria ~ DIGESA, a través de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, tiene la funcion de formular normas, lineamientos, protocols y procedimientos para otorgar certficaciones, autorizaciones sanitarias, permisos, registros, notifcaciones sanitarias obligatorias y otros en materia de Salud Ambiental € Inocuidad Alimentaria: ‘Que, estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° 584-2020/DCEA/DIGESA, y, Que, de conformidad con Io dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administratives del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA madificado con la RM N* 263-2016-MINSA del 19 de abril de 2016, por la Ley N°26842 - Ley General de Salud y por Decteto Legislativo N° 1161 que aprueba la Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud; Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministero de Salud, aprobade mediante Decreto Supremo N*008-2017-SA y Su modificatoria Decreto Suprema N°011-2017-SA; SE RESUELVE: Articulo 1°. - Declarar PROCEDENTE la solicitud de Modificacién de Cambio de Informacién contenida en el rotulado de la Etiqueta del producto plaguicida en la Resolucién Directoral N° 7368-2019/DCEA/DIGESA/SA, de fecha 08 de noviembre de 2019; toda vez que la Modificacién no afecta la eficacia del producto y no altera los resultados de la evaluacién inicial; la modificacion se realizara de acuerdo al siguiente detalle: ( Detalle ce cambios en el nuevo + Adicién de los siguientes registros santarios Eeuadar: Reg, N° IPE-00299-08-03 Uruguay: MSP 72793 Articulo 2°, - Mantener subsistentes los demas términos de la Resolucién Directoral N° 7368-2019/OCEAIDIGESA/SA, de fecha 08 de noviembre de 2019; la misma que se encuentra vigente, Articulo 3°.- La presente Autorizacién Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de vigilancia y control que la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA, disponga, la cual incluso podré revocaria conforme a Ley Articulo 4*.- Notificar la presente Resolucién a la solicitante, conforme a Ley Registrese y comuniquese. NODE SALUD. aR ETSERTR EY ING.st Direccion General de Salud Ambiental elnocuidad Alimentara “Decenio de ia igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" “Rio De La Universalizaién De La Salud” INFORME N° 00584-2020/DCEA/DIGESA A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutiva Direccién de Certificaciones y Autorizaciones ASUNTO Modificacién en el rotulado en la autorizacién saritaria del producto piaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (ia. permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), en la Resoluién Directoral N< 7368-2019/DCEA/DIGESAVSA, de fecha 8 de noviembre de 2019, solicitada por la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A. REFERENCIA 'SUCE N.° 2020028648 de fecha 18/1/2020 (Exp. N.° 51892-2019-D) FECHA Lima, 21 de enero de 2020 Exp. N.° 1776-2020-MDD Mediante el presente nos dirigimos a usted, en relacion al asunto de la referencia para informarle lo siguiente, 1. ANTECEDENTES 4.1.Gon fecha 24 de setiembre de 2019, la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A, identificada con RUC N.° 20417378911, con domicilio legal ubicado en Av. Produccién Nacional Nro. 188 Urb. La Villa, distrita de Chorrilos, provincia y departamento de Lima; representada legalmente por la sefiora Elsa Felipa F. Romero Muchaypifia, presenta el Expediente N.° 51892-2019-D, mediante SUCE N.° 2019500695, por el cual solicita la Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (ia, permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), para uso doméstico 1.2 Mediante Resolucién Directoral N° 7368-2019/DCEADIGESA/SA, de fecha 08 de noviembre de 2019 y sustentado con el Informe N* 10008-2019/DCEA/DIGESA, se otorg6 fa Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (i.a. permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%) 1.3 Mediante VUCE - SUCE N. 2020028648, de fecha 15 de enero de 2020 (Exp. N.* 176- 2020-MDD), la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A., solicita la Modificacion en el rotulado de la autorizacién sanitaria, del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (a. permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), autorizado por la DIGESA mediante Resolucién Directoral N.” 7368-201 9/DCEA/DIGESA/SA. 2. ANALISIS: 2.1 VERIFICACION Se efectia la revisién de los requisitos establecidos en el Procedimiento N° 43 del TUPA de la DIGESA, al Expediente N° 1776-2020-MDD, encontréndose Io siguiente: Cuadro: REQUISITOS ESTIPULADOS POR EL PROCEDIMIENTO TUPA N.” 43 (D.S. N." 001-2016-$A; MODIFICADO (SA, RM 81-2018-MINSA y RM 250-2019-MINSA} torzacion Sanitaria de Import} ‘www digasa.minsa.gob.pe| Calle Las Amapolas N° 350 worw.cigesa si.p@ Urb. San Eugenio, Lince - Lima 14, Pend Central Telefonica (511) 631-4420 Peru Primero | Pagina de 4Direccion General de Salud Ambiental |) Inocuidad Alimentaria a <4 ate “Decenia de is gualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “ao De La Universalizacién De La Salud” w DESCRIPCION ‘elcid aig sla Doctor Ejcutvo de CarCicadiones y Ruoraasiones a ‘con eardcer de Decaracion Juda, que cnlenga W” ce RUC, fad po’ ei | CUMPLE Repretemante Lega ye Atetor Teena ‘ere y Razin Soca TNTRADEVEO NOUSTRAL SA NPRUC zowi7s7a911 1 | Darialio Lagat Gecadn [vecnon de tebren ww Produces Nacional Neo 188 Ure {S:vita eatta de Chavon, province y epanamonte de Lina, Deserpson da proae “SAPOLIOINSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (.2.pemotina 030%: Pan tena 020%) ‘RepresononiesLapevasmsor Gene an Afonso Rarion Carlos Alvedo ‘Asiana Penge | Copa sims del domimonio roar ode ls Regios PUblcoe que aeedta 02 | et cambo de raaén socal ge empresa © documento que jsifqus st | NOAPLICA | Candia de datos, on caso coresponda. _ 33_[infomacn que jsfque i apicion 5 aalizactn Gl poucs ‘cOMeLE [[o+[Gomprobante de Pago de Derecho de Tate, ‘CUNPLE 3. EVALUACION TECNICA La evaluacién técnica, se realizé en base a los requisites presentados por la empresa, determinandose lo siguiente: 1. La empresa presenté solicitud sobre Modificacién en el rotulado de la autorizacion sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (ia. Permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), el mismo que contiene toda la informacion establecida en el Procedimiento TUPAN.* 43, de la DIGESA 2. Informacién que justifique la Ampliacion 0 Modificacién del producto: La empresa presenté los siguientes documentos: = Carta sin detallando la Modificacién en el rotulado donde se precisa los cambios mencionados, los cuales no constituyen cambios 0 modificaciones que vayan a alterar los resultados de la evaluacion inicial desarrollada al producto SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (i.a. permetrina 0.30%, 2-fenil fenol 0.20%), documento que se encuentra firmado y seliado por el asesor técnico de la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A - Presenté el nuevo modelo del rotulado del producto SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (i. permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), en el que se incluyen las modificaciones solcitadas el cual aplica para todas las presentaciones a comercializar por la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A. Al respecto se esté dando fe del documento presentado. Por lo tanto, conforme a los argumentos expuestos es procedente otorgar a favor de la ‘empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A., ia Modificacion en el rotulado del producto de la autorizaci6n sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (i. permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), en la Resolucién Directoral N.° 7368- 2019/DCEAIDIGESA/SA, de fecha 08 de noviembre de 2019, para la fabricacion y ‘comercializacién; toda vez que la Modificacion en el rotulado de la autorizacion sanitaria del producto plaguicida, no afecta la eficacia del producto, ya que la formula cuall-cuantitativa ‘se mantiene tal igual como fue autorizada, y no altera los resultados de la evaluacion inicial La Modificacién en el rotulado en la autorizacién sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (1a. permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%) para uso doméstico, serd de acuerdo al detalle siguiente: nwa gessnnsgobge| cote Ls Amapees W350 le, , cron digesasiipe | Urb san cugen, ince Lina 24, Ped E Pert Primero Cental Telefon (51) 6314400 Pagna 204Direccién General de Salud Ambiental elnocuidad Alimentaria "Decento de a gualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “aifo De a Universlizacién De ta Salus” - Se realizan modificaciones en el rotulado, donde se adiciona informacién ‘Detalle de cambios en el nuevo rotulade "> Adicion de los siguientes registos saniarios Ecuador: Reg, N° IPE-00299-08-03 Uruguay: MSP 72733 3. Se precisa que se esta considerando en la evaluacién, toda la documentacion presentada or la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A., como Io establece el numeral 51.1 del Articulo 51°, del TUO de la Ley N.° 27444 (D.S,004.2019JUS) Ley del Procedimiento ‘Administrativo General, sobre Presuncion de Veracidad el cual establece que: “Todas las declaracionas juradas, ios documentos sucedéneos presentados y la informacian incluida en los escritos y formularios que presenten los administrados para la realizacién de procedimientos administrativos, se presumen verificados por quien hace uso de ellos, asi como de contenido veraz para fines administrativos...”, bajo responsabilidad de la empresa. 4. Presenté racibo por derecho de pago de tramite VUCE-SUCE CPB: 848206801605886000. 4, CONCLUSIONES 4.1 La empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A., ha cumplido con los requisitos establecidos en el Procadimiento N.* 43 "Ampiiacion 0 Modificaciones de Presentacién, cambio de raz6n social y/o datos en la autorizacion sanitaria de desinfectantes y plaguicidas, de uso doméstico, industrial y en salud piblica (nacional © Importado), del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N.° 001-2016-SA; modificado con la R.M. N° 263-2016-MINSA, R.M. N° 41-2018-MINSA y RM. N° 260-2019-MINSA’, 4.2 Es procedente otorgar a favor de la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A. la Modificacion en el rotulado de la autorizaoi6n sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (i.a. permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), ara uso doméstica, en la Resolucién Directoral N.° 7368-2019/DCEAIDIGESA/SA, de fecha 08 de noviembre de 2019, para su fabricacion y comercializacién; toda vez que la Modificacién en el rotulado de la autorizacién sanitaria del producto plaguicida, no afecta la eficacia del producto y no altera los resultados de la evaluacién inicial, La Modificacién en el rotulado en ta autorizacién sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (i.a, permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), para uso doméstico, sera de acuerdo al detalle siguiente + Se realizan modificaciones en el rotulado, donde se adiciona informacién. Dotallo do cambios on el nuove rotulads > Adicién de los siguientes registros santarios Ecuador: Reg. N° IPE-00288.08.03 Uruguay: MSP 72793 4.3 Se mantiene subsistente los demas términos de la Resolucién Directoral N.° 7368- 2019/0 CEADIGESAISA, de fecha 08 de noviembre de 2019; la misma que se encuentra vigente. 44 La presente Modificacién en el rotulado de la autorizacion sanitaria, del producto Plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA POLILLAS (ia. permetrina 0.30%; 2-fenil fenol 0.20%), se encuentra sujeta a las acciones de Vigilancia y Control que la Direcci6n General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, disponga de conformidad ‘con lo establecido en la Ley N.” 26842, 4.5 La autorizacion sanitaria que emite la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones de la Direcci6n General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, para la fabricacién e importacion de desinfectantes y plaguicidas; esta sujeta a una fiscalizacion posterior de ee ee TE: Pes soowsnalte | Urban ee, Un nats we E: Pert Primero come retina) 6308435 Pégina 3.04| bireccién General | de Salud Ambiental | elnocuidad Alimentaria sy a BY PERU | Ministerio Vien am iG “Decenio de a lgualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" “ago De La Universalizacién De ta Salud” acuerdo a la Directiva Administrativa N.° 252-MINSA/2018/OGPPM, para constatar la veracidad y autenticidad de los documentos solicitados en el procedimiento. 5. RECOMENDACIONES 5.1 El producto autorizado, debe ser fabricado y comercializado tal cual consta en la informacion deciarada ‘ante la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad ‘Alimentaria - DIGESA, el mismo que esta sujeto a fiscalizacion, por lo que de comprobarse que el producto no corresponda a la informacién presentada, se revocara la autorizacion sanitaria, sin perjuicio de las acciones administrativas correspondientes. 52 Derivar el presente Informe al Area Legal de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones -DCEA, para su pronunciamiento respectivo, conforme a sus atribuciones. Es todo cuanto tenemos que informar a usted ae ‘OF Limber Martinez Reinaga C.Q.F.P. N° 17506 DCEA/DIGESA Atentamente, www .digesa.minsa.gob.pe| Calle Las Amapolas Ne 350 | “ wravdigesatdze | Urb san Eugen, nce Lina 4, Pt ‘Et Perv Primero Cena Telefon (33) 631 2430