auvoeuica Db. tcuApoR ‘contre DE cOMERCIO EXTERIOR RESOLUCION No. 008-2019 ELPLENO DEL COMITE DE COMERCIO EXTERIOR ‘CONSIDERANDO: ‘Que, el articulo 261, numerals de la Constitucién dela Replica del Eeuador dispone que is potticas econémica, tbutaria, aduanera, arancelaria, de comercio exter, ‘entre otras, son competencia exclusiva del Estado central; Que, el numeral 2 del antiulo 276 de la norma ibidem determina que uno de los ‘objetivos del régimen de desarollo del Eeuador es eonsteulr un sistema ecomémica, Justo, emoertien, productive, slidario y sostenibe; ‘Que, ef numeral 1 dl artielo goa de la Carta Magna, establece como abjetivos de Ia politica comercial, entre otros, desaroliar, fortalecer_y dinamizar los mereadas Internos a partir del objetivo estratéyin establecco en el Plan Naclonal de Desarrollo; Que, el numeral 7 del articulo 969 de la Constitueién de In Repdblia del Ecuador determina que el Estado seré responsable de: ‘Garantizar la dispanibilidad y acess a ‘medicamentos de calidad, sequros yefeaces, regular su comercializacion y promaver {a produceién nacional y'ia utlzacian de medieamentos genéricos que respondan a as necesidavtesepidermolagieas de la poblaetin. En el acceso a medicamentos. fos intereses de la salud pibioa prevalecerdm sobre los econdmicos y comerciales" Que, mediante ol erticulo 71 del Cédigo Orginica de la Produecién, Comenio © Inversiones (COPCD, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. ast de 29 de diciembre de 2010, fue creado el Comité de Comercio Esterior (COMEX) con el ‘rganismo encargado de aprobar las politcaspblicasnacionalesen materis de paltea Que, los Iterales ) y del article 72 del COPCT determinan que el COMEX ea s calidad de organismo rector en materia de politica eomereia, ene como atribuciér “e) Regular, fcttar o restringr la exportaciin, importaci6n, eirculacion y trinsity de ‘mereancias no nacionals ni nacionctizadas, en los casos prevstos en est Codigoy en los aewerdos internacionales debidamente ratficadas por et Estado ecuatorianc ¥, “f Expetir las normas sobre registros, atorizaciones, documientos de control previo, ficencias y procediientos de importacién y exportacin, distintos a foe aduaeron, general ptr co ints don requniton qu eden cmp, don os {ndmites aduaneros"; Que, eLarticuo 74 del COPCI determina que: “Las Ministerioseinstituiones peas responsables de la administracion de autorizaciones 0 procedimientos previos a la Iiportacién o exportacién de mereaneias, en materia de salud piblica, ambleta, sanidad animal ¥y vegetal, reglamentacién téenica y calidad, patrimonio cultural, Control de estupefacintes y sustancias pscotrépicas,y otras modidae relacionadas fon el comercio, eecutarin dichas furciones de conformidad con las politioas nnormas que adopte el erganismo rector en materia de politea comercial. Etos Organismos no podrn aplicar medidas adminisinativas 0 téenieas relacionadas con fl eomerea, que no hayan sido previamente coordinadas eon el organismo recta en ‘materia de pltica comercial, Pagina deEPORLICA BEL ECUADOR. comme DE cOMERGIOBERIOR Que, de acuerdo al numeral 18 del articulo 6 de la Ley Ongénica de Salud, es responsabilidad de Ministerio do Salud Pablia el (..) Regular y reatizar el control sanitario de la produecién, importacion, distribucién, almacenamiento, transporte, ‘comercializacién,dispensacién y expendio de alimentos procesados, medicaments ‘otras products para uso y consumo humano; asi como los sistemas y procedimientos (que garanticen su mocuiad, seguridad y eatidad(.", Que, ol articilo 132 de la Ley ibidem establoce que las actividades de viglancia y font) sanitario nclayen las de control de calidad, inocudad y seguridad de los ‘roduetos procesacos de uso y consumo humano; Ofidal No. 788 do 19 do septiembre de 2012, fue creada la Agenc ‘Regulacién, Conttol y. Vigilancia Sanitaria (ARCSA), como organism téenico ‘encargado de ia regulacion, control téenico yviglancia sanitara de Ios medicamentos fen general fabriados en el territorio nacional © eh el exterior, para st Importalén, ‘exportaclén, comexcalizacon, dispensacioa yexpendio; Que, mediante Deereto Ejeeutivo No, 26, publicado en el Suplemento del Registro ‘Ofiial No. 19 del 20 de junio de 2019, fue eeado el Ministerio de Comercio Exterior en calidad de Grgano rector dela politica de comercio ¢ inversones y, a través de st. Disposicion Reformatoria Tercera, se designa a dicho Ministerio para que presda el Comité de Comercio Eaterior; ‘Que, la Disposicia General Cuarta del Deereto Bjeutivo No. 252 de 22 de diciembre de 2017, establece “En todas las normas legales en las que se haga referencia at “Ministerio de. Cemervio Bxterior", cémbiese su denominacign a “Ministerio de Comereio Exteriore Invesiones"; Que, através dl Deereto Bjeeutivo No. 559 de 14 de noviembre de 2018, cl Presidente de Industrias_y Productvidad, el Instituto de’ Promociin de Expertacones & versiones Extranjerss, y el Ministerio de Acuacultura y Pesea; una vex coneluido este proceso de fusion por absoreién se modliea la denomit Comercio Exteriot € Inversiones a "Ministerio de Produ Inversonesy Pose": (Que, en el marco de la evaluacion para “DesignaciOn de Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Referencia Regional (ARN), el equipo auditor dela Organizacin Panamericana de fs Salud (OPS) determing algunas ecomendaciones con el objeto de potencar el sstema de vgilanela y contsol de los modieamontos de uso y consumo hhumano, que permitan realizar una mejor trwahildad: entre las recomendaciones realizadas se encuentra, el establecer acuerdes de colaboracién con insituciones ‘elaclonadas y evablecer instancia internstituional de eoordinaciOn de acciones requlatorias tendientes a optimizar recursos y usar bases de datos para orientar el ‘abajo de vigllanca sani ion del Ministerio de rn, Comercio Exterior, ‘Que, la Agencia Nacional de Regulacién, Control y Viglancia Sanitaria (ARCSA) tiene dentro de sus competencias la regulacén, contol téenio y vgilanciasanitaria de los Pigina 2deurna DEL ECUADOR medicamentos de uso y consumo lumano. Para lograr un control efiez es nectsario ‘completar la trazabilidad de os medicamentos que se importa, para lo cul se reqsiere tener la informacién de eada lote a importa. En las condiciones actules noes fatble ‘realizar esta trazabilidad y los dems controles de seguimiento que se requeren par ‘estos productos, debi ae fata de informacién necesaria; ‘Que, para evar a cabo una oportuna gestion de trazabilidad en los procesos de alerta sinitaria, reir del mereado y demis gestiones de sepuimiento.respectivos a Ia ‘igllanca ycontrelsanitario por parte del ARCSA, se require la implementacion de wt ‘mecanisme que permita aeceder y obtener la informacin espectfea de cada lott del producto a importa, ademés que es un punto fundamental para el Eeuador y para la ‘Agencia con el fin de ser recenocidos por la Organivacién Panamericana de la Salud ‘como Autoridad de Referencia Regional en Medicamentos nivel 4 Que, el Pleno e COME en sesién de 09 de abil de 2019, conocisy aprobé el Inferme ‘Técnico No, MCEI-SPCE-CPI-0028-2018, presentado por el Ministerio de Produccén, Comercio Eaterior, Inversiones y Pesca, mediante el cual se recomnienda: (.) ‘stablecor como documento de soporte ala Dedlaracién Aduanera de importacién de las mereancias clasificadas en las partidas 3004 y 3005 (Productos farmactutos), temitido por la Autoridad Sarataria Nacional con ei fn de idenificary realizar una ‘mejor trazbilidad de los medicarnentos que son ingresads al pats (.)"s Que, a través de Acuerdo No. 19-019 de 16 de enero de 2019 el Ministro de Producion, Comercio Exterior, Inversones y Pesea designé al Vieeminisro de Comercio Exerior ‘que actie como Presidente del Pleno del Comité de Comercio Exte Que, mediante Accién de Personal No. 003, el Hcenciado Diego Caicedo Pinoangoe fue designado desde el 01 de enero de 2019 como Vieeministro de Comercio Exerc del Ministerio de Producciin, Comercio Exterior, Tnversiones y Pesca (MPCEIP); Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 19-012 de 16 de enero de 2019, el master Pablo Campana, Ministro de Produecién, Comercio Exterior, Tnversiones y-2esea ‘design al abogado Jorge Vilamarin Molina como Secretar Técnico del COMEX; En gercicio de las facaltades conforidas en el articulo 70 del Reglaments de Puneionamiento del COMEX, expedido mediante Resolucisn No. oor-aotg de "4 de ‘enero de 2014, en concordaneia ean las dems norinasaplcable, RESUELYVE: Articulo 1. Aprobar l "Formulario para la importacién de medicamenios” ‘emitido por la Ageneia Nacional de Regslacin, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) como documento de soporte «la importaeién a consumo de las partidas aranceleras 30.04» 30.05 comprenddas en el eaptulo go "Productos Farmactaios” del Arse el Exner. Articulo 2 Encomendar a la Agencia Nacional de Regulacién, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) establocer Toe requisite ¥y procedimientos para la obtenciin y ‘emision del documento de soporte estableido en el artculo 1 del present instramento, Pagina 3 deoro comm Articulo 3. Encargar a la Agencia Nacional de Regulaein, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) en coordinaeién con el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (GENAE) la implementacion de To dispuesto en Ja presente resolucén dentro dol fmbito desus competencis. DISPOSICION GENERAL ‘ONICA.- El Fornulasio para la importacién de medicamentos seré exigible como documento de soporte a partir dele fesha de aceptacion de la declaraciin aduanera a ‘onsum de las importactones, de conformidad con lo establecido en elarticulo x12 del {Cdigo Onginico de Produccién, Comercio eInversiones (COPCD. DISPOSICION TRANSITORIA ‘ONICA.-Para la eecucién deo dispuesto en los artculos 1, 2,y3 de esta resolucén se ‘ontaré con un phzo de ciento cineuenta (150) dias calendar desde su adopcién, ‘dentro del cual la Agena Nacional de Regulacién, Control y Viglancia Sanitaria (ARCSA) deberd realizar In actuaizacién en el sistema de la Ventanilla, Oni Benstoriana (VUE! y las prucbas correspondientes, en coordinacion eon el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE). DISPOSICION FINAL La Secretaria Ténica del COMEX remitiré esta resolucén al Registro Ofeal para su publicacibn, Fista resolucion fue adoptada en sesin eclebrada el 09 de abril de 2019 y, entraré en vigenela en un plazo de ciento cincuenta (450) dias ealendario contados a parti dest publeacin en el Regist OFea Jorge Vilamarin Molina ‘SECRETARIO Pagina ade