MINISTERIO DE SALUD syBHIOA DEY APRUEBAN REGLAMENTO QUE ESTABLECE LAS REGLAS DE CLASIFICACION Y LOS PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPENO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislative N° 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el articulo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud esta conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a é! y aquellas instituciones publicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva: = Que, asimismo, los literales a) y b) del articulo 5 de la Ley antes sefialada, ‘modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la funcién rectora del Ministerio de Salud, ee establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, ‘s vasave2 L. coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la politica nacional y sectorial de promocién de la . salud, prevencion de enfermedades, recuperacion, rehabilitacion en salud y buenas practicas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecucién y supervision de Das politicas nacionales y sectoriales, entre otros: Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y {yProductos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias * basicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos;f Que, el numeral 2 del articulo 6 de la precitada Ley dispone que los dispositivos médicos se clasifican: De bajo riesgo, De moderado riesgo, De alto riesgo y Criticos en materia de riesgo: Que, el articulo 55 de la Ley N° 29459 establece que la emision del registro sanitario contempla ia evaluacién de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos © medicos. Esta evaluacién toma en consideracién las normas técnicas internacionales de teferencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, asi como las normas técnicas propias de los fabricantes, segun corresponda; contemplando ademas que la ‘Autoridad Nacional de Salud (ANS). a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), establece los requisitos u otros elementos que por necesidad sanitaria se requieran; Que, el articulo 121 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, ha previsto que la Autoridad de Salud establece y regula las definiciones, la clasificacion y condiciones esenciales que deben cumplir dispositivos médicos, conforme al ordenamiento juridico vigente y a los compromisos asumidos en el marco de la Organizacién Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina: Que, en concordancia con Io establecido en los Decretos Ley N° 25629 y 25909, asi como lo dispuesto en el articulo 1 del Decreto Supremo N° 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstaculos Técnicos al Comercio en el Ambito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ambito de servicios, de la Organizacion Mundial del Comercio, los tramites 0 requisitos que afectan de alguna manera a libre comercializacién interna o la exportacién o importacién de bienes servicios podran aprobarse Unicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el inisterio de Economia y Finanzas y por el Ministro del Sector involucrado; Que, en ese sentido, resulta necesario establecer la clasificacion de los dispositivos médicos en base a las reglas y los principios esenciales de seguridad y desempefio, en el marco de un sistema regulatorio armonizado internacionalmente, tomando en consideracion las recomendaciones de los documentos vigentes de la Global Harmonization Task Force (GHTF) adoptados por la International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del articulo 118 de la Constitucién Politica del Peru, el Decreto Ley N° 25629, el Decreto Ley N° 25909 y la Ley N° 29158, Ley Organica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Articulo 1.- Aprobacién Apruébese el Reglamento que establece las Reglas de Clasificacion y los Principios. Esenciales de Seguridad y Desempefio de los Dispositivos Médicos, que consta de tres (3) titulos, diez (10) articulos, dos (2) disposiciones complementarias finales y dos (2) anexos, que forman parte del presente Decreto Supremo. Articulo 2.- Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia en un plazo de seis (6) meses, contados a partir del dia siguiente de su publicacién en el Diario Oficial "El Peruano”MINISTERIO DE SALUD Publiquese el Reglamento que establece las Reglas de Clasificacion y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempefio de los Dispositivos Médicos y el Decreto Supremo que lo aprueba en el Diario Oficial “E! Peruano’, asi como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional de! Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa/) Articulo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Economia y Finanzas y la Ministra de Salud Dado en la Casa de Gobierno, en Lima alos cinco dias del mes de febrero del afio dos mil veinte. s, VASQUEZ L RI 'RACORNEJO fore pretete ea Ropes “aR ELIZABETH HINOSTROZA PEREYRA Ministra de Salud [Yedione MARIA ANTONIETA ALVA LUPEROI Minis de Econemia y Finanzas5. vASOUEZL REGLAMENTO QUE ESTABLECE LAS REGLAS DE CLASIFICACION Y LOS PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPENO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS TITULO! DISPOSICIONES GENERALES Articulo 1.- Objet El presente Reglamento tiene por objeto: 14 12 Establecer las reglas que permitan clasificar los dispositivos médicos segtn nivel de riesgo, en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del articulo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a efectos de otorgar el registro sanitario. Establecer los principios esenciales de seguridad y desempefio que deben cumplir los fabricantes de dispositivos médicos para demostrar que éstos sean seguros y se desempefien de acuerdo a su uso previsto definido por el fabricante Articulo 2.- Definiciones Para efectos del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 1 Accesorios para un dispositive médico: Articulo previsto especificamente por el fabricante ppara usarse en conjunto con un dispositive médico en particular, permitiendo y asistiendo al dispositive médico a ser usado de acuerdo con su uso previsto. Dafo: Lesién fisica 0 dafio a la salud de las personas o dafio a la propiedad o al medio ambiente. Datos clinicos: Informacién sobre seguridad y/o desempefio generada a partir del uso clinico del dispositive médico. Desinfeccién: Reduccién del ntimero de microorganismos viables en un dispositive médico a Un nivel especificado previamente como adecuado para su posterior manipulacién 0 uso previsto. Dispositivo médico activo: Cualquier dispositive médico cuyo desemperio depende de una fuente de energia eléctrica o de cualquier fuente de energia distinta de la generada directamente por el cuerpo humano 0 por la gravedad, y que acttia mediante conversion de dicha energia. Los dispositivos médicos previstos a transmitir energia, sustancias u otros, elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin cambios significativos, no son considerados como dispositivos médicos activos. £1 software auténomo se considera dispositive médico activo. Dispositivo médico activo para diagnéstico: Cualquier dispositive médico activo usado solo (© en combinacién con otros dispositives médicos, para suministrar informacién para la deteccion, el diagnéstico, el monitoreo o tratamiento de condiciones fisioldgicas, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas.10. 1. 12, 13, 14. 15, Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositive médico activo usado solo o en ‘combinacién con otros dispositives médicos, para sostener, modificar, reemplazar o restaurar las funciones o estructuras bioldgicas con el abjetivo de trataro aliviar una enfermedad o lesién. Dispositive médico invasivo: Un dispositive médico que, en su totalidad o en parte, penetra €en el interior del cuerpo, ya sea a través de un orifcio corporal o a través de la superficie del ‘cuerpo Dispositive médico invasivo de tipo qui cualquiera de las siguientes caracteristicas: gic Es aquel dispositive médico que tiene a) Ser un dispositive médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de su ‘superficie, con la ayuda o en el contexto de una intervencién quirurgica. b) Ser un dispositive médico que produce la penetracién excepto a través de un orificio corporal. Dispositivo médico implantable: Todo dispositive médico, incluidos los que son parcial 0 totalmente absorbidos, que por medio de una intervencién quirirgica y destinado a permanecer fen el lugar implantado después de la mencionada intervencién, esta previsto para: a) Introducirse totalmente en el cuerpo humano; o bv) Reemplazar una superficie epitelal o la superficie del ojo. Cualquier dispositive médico previsto para introducirse parcialmente en el cuerpo humano mediante intervenci6n quirirgica y destinado a permanecer en el lugar implantado después de la intervencién por mas de treinta (30) dias, también se considera un dispositive médico implantable Duracién del uso: Es el uso continuo de un dispositivo médico en el organismo humano y puede ser: a) Transitorio: Previsto normaimente para uso continuo por menos de sesenta (60) minutos; b) Corto plazo: Previsto normalmente para uso continuo entre sesenta (60) minutos y treinta (30) dias; €) Largo plazo: Previsto normaimente para uso continuo por mas de treinta (30) dias, Entiendase al uso continuo como: - Eluso no interrumpido del dispositive médico. = La duracién total del uso del mismo dispositive médico sin tener en cuenta la interrupcion temporal de uso durante un procedimiento 0, el retiro temporal para fines de limpieza 0 desinfeccién del dispositivo médico. = Eluso acumulado de un dispositive médico previsto por el fabricante para su reemplazo imediato por otro del mismo tipo. Esterilizacién: Proceso validado usado para que un dispositive médico esté libre de microorganismos viables, Evaluacién clinica: Valoracion y andlisis de los datos clinicos de un dispositivo médico para verificar la seguridad y el desemperio clinico del dispositive médico cuando se usa de acuerdo alo previsto por el fabricante, Instrumental quirtirgico reusable: Instrumental previsto para uso quinirgico mediante corte, taladrado, aserrado, rasgado, raspado, sujecién, retracci6n, recorte u otros procedimientos quirargicos similares, sin conexién a ningun dispositivo medico activo, y que esta destinado por el fabricante para reusarse despues de que se han llevado a cabo procedimientos adecuados para la limpieza y/o esterilizacién. Limpieza: Eliminacion de la contaminacién de un dispositivo médico a la medida necesaria para su posterior procesamiento y uso previsto16. Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, asi como la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial permanente, como un estoma o traqueotomia permanente. 17. Peligro: Fuente potencial de datio. 18. Persona lega: Individuo que no tiene entrenamiento formal en el campo o disciplina de los dispositivos médicos 19. Proceso fisiolégico vital: Proceso que es necesario para mantener la vida. Los indicadores de estos procesos pueden inciuir uno o mas de los siguientes signos: frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, funcién cerebral, gases en sangre, presién arterial y temperatura corporal. 20. Riesgo en dispositivos médicos: Combinacién de la probabilidad de que ocurra un dafio y la severidad de dicho dafto. 21. Sistema circulatorio central: Se refiere a los principales vasos sanguineos intemos que incluyen los siguientes: venas pulmonares, arterias pulmonares, venas cardiacas, arterias coronarias, arterias carétidas (comunes, intemas y extemas), arterias cerebrales, tronco braquiocefalico, aorta (incluye todos los segmentos de la aorta), vena cava inferior y superior y arterias iliacas comunes. 22, Sistema nervioso central: Se refiere al encéfalo, la médula espinal y las meninges. 23. Soporte o mantenimionto de la vida: Un dispositive médico que es esencial, o que produce informacion que es esencial para la restauracion o el mantenimiento de una funcién fisiolégica importante para la prolongacién de la vida humana 24, Uso previsto, intencién de uso o finalidad prevista: La intencién objetiva del fabricante con respecto al uso de un dispositive médico, proceso 0 servicio, tal como se refleja en las ‘especificaciones, instrucciones y la informacion proporcionada por el fabricante. Articulo 3.- Ambito de aplicacién Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligato por los administrados y ttulares de registro sanitario que en los procedimientos administrativos sequidos ante la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositves Médicos y Productos Sanitarios (ANM),soliiten la inscripcion,reinscripcion o cambios en el Registro Santaro de disposivos mécicos. TiTULON REGLAS DE CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Articulo 4.- Clasificacion de los dispositivos médicos Los dispositivas médicos se clasifican en cuatro (4) clases: Clase! : De bajo riesgo Case ll: De moderado riesgo Clase Ill: De alto riesgo Clase IV: Criticos en materia de riesgo Articulo 5.- Factores que se deben considerar on la clasificacién de los dispositivos médicos ‘A efectos de clasificar los dispositivos médicos se debe tener en cuenta lo siguiente: a) Si sobre la base del uso previsto por el fabricante, dos (2) 0 mas reglas de clasificacién son aplicables al dispositive médico, a este se le asigna el nivel mas alto de la clasificacion plicable;‘VASQUEZ L b) Cuando esté previsto por el fabricante que un dispositive médico sea usado junto con un dispositive médico diferente, que puede 0 no ser del mismo fabricante (como en los casos de lun oximetro de pulso y un sensor reemplazable, una jeringa de propésito general y una bomiba de jeringa, entre otros), las reglas de clasificacion se aplican por separado a cada uno de los. dispositivos médicos; ©) _Laclasificacién de una combinacién de dispositivos médicos que cumplen individualmente con todos los requisitos establecidos en la regulacién vigente, depende del propésito del fabricante en el envasado y la comercializacién de tal combinacién. Es decir: ©.) Side la combinacién resulta un dispositive médico previsto por el fabricante para cumplir ‘con un propésito diferente al de los dispositivos médicos individuales que lo componen, la combinacién se considera un nuevo dispositive médico por si mismo y debe clasificarse de acuerdo con el nuevo uso previsto; 2) Sila combinacién es para la conveniencia del usuario, pero no cambia los usos previstos de los dispositivos médicos individuales que la componen (como en el caso de un kit personalizado con todos los dispositivos médicos necesarios para llevar a cabo un procedimiento quirirgico en particular, entre otros), la clasificacién asignada a la ‘combinacién esta en el nivel de clasificacion mas alta del dispositive médico que forma parte de ésta 4) Siel software auténomo esté comprendido en la definicién de dispositive médico, éste debe Clasificarse de la siguiente manera: 4.1) Cuando maneje o influya en el uso de un dispositivo médico particular, debe clasificarse de acuerdo con el uso previsto de la combinacion; 4.2) Cuando es independiente de cualquier otro dispositive médico, se clasifica por si mismo usando las regias de clasificacién del presente Reglamento. €) Cuando se evidencie a través de la experiencia post mercado que el uso del dispositive médico conlleva a riesgos no previstos por el fabricante, la ANM puede requerir que un determinado tipo de dispositive médico sea reclasificado en una clase diferente de la asignada inicialmente, ) Un accesorio para un dispositive médico puede clasificarse por separado utilizando las reglas de clasificacion del presente Reglamento, Articulo 6. Reglas de clasificacion El fabricante debe clasificar a los dispositivos médicos de acuerdo a las reglas seftaladas en el ‘Anexo 1 del presente Reglamento. TITULO IH PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPENO DE LOS DISPOSITIVOS ‘MEDICS. Articulo 7.- Generalidades. Los dispositivos médicos deben cumplir con los principios esenciales de seguridad y desempenio establecidos en el presente Regiamento, Articulo 8.-Principios esenciales de seguridad y desempefio generales Todos los dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes principios: a) Los dispositivos médicos deben disettarse y fabricarse de tal manera que, al usarse bajo las, condiciones y propésitos previstos por el fabricante y, cuando coresponda, en virtud del 4cconocimiento técnico, experiencia, instruccién o capacitacién y de las condiciones fisicas y ‘médicas de los usuarios previstos por el fabricante, se desempefien conforme a lo previsto por l fabricante y no comprometan la condicién clinica ni la seguridad de los pacientes, o la Seguridad y salud de los usuarios, 0, cuando corresponda, de otras personas, siempre que ‘cualquier riesgo que pueda estar asociado con su uso, constituya riesgos aceptables al ‘compararse con los beneficios al paciente y sea compatible con un alto nivel de proteccién de Ja seguridad y la salud; b) Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseflo y fabricacion de los dispositivos ‘médicos, deben cumplir con los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocida. Cuando se requiera la reduccién de riesgos, el fabricante debe controlar los riesgos de tal manera que el riesgo residual asociado con cada peligro se cconsidere aceptable; para ello, el fabricante debe considerar lo siguiente en el orden de prioridad que a continuacién se indica b.1) Identiicar peligros conocidos o previsibles y estimar los riesgos asociados que surgen del uso previsto y mal uso previsible; b.2) Eliminar riesgos tanto como sea posible a través de la seguridad inherente al disefio y fabricacion; 'b.3) Reducir tanto como sea posible los riesgos restantes tomando las medidas adecuadas de proteccién, incluyendo alarmas; b4)_Informar a los usuarios acerca de cualquier riesgo residual ©) Los dispositivos médicos deben cumplir con el desempefio previsto por el fabricante y deben ser diseriados y fabricados de tal manera que, durante las condiciones normales de uso, éstos ‘sean idéneos para su uso previsto; @) Las caracteristicas y desempefio sefalados en los lterales a), b) y c) del presente articulo no deben afectarse negativamente durante la vida util del dispositivo médico conforme a lo indicado por el fabricante, cuando el dispostivo mécico se someta al estrés que puede ocurrir durante las condiciones normales de uso y cuente con el mantenimiento apropiado de acuerdo Con las instrucciones del fabricante, atal grado que la salud o seguridad del paciente o usuario y cuando corresponda, de otras personas, se vean comprometidas: €) Los dispositivos médicos deben disefiase, fabricarse y envasarse de tal manera que sus caracteristicas y desempefio durante su uso previsto, no se afecten por las condiciones de transporte y almacenamiento (fluctuaciones de temperatura, humedad y otros), teniendo en Cuenta las instrucciones y la informacion proporcionada por el fabricante; Todos los riesgos conocidos y previsibles, y cualquier efecto no deseado, deben minimizarse y ‘ser aceptables al compararse con los beneficios del desempefio previsto por el fabricante de los dispositivos médicos, durante las condiciones normales de uso. Articulo 9.- Principios esenciales de seguridad y desempenio relativos al disefio y fabricacion Los dispositivos médicos, excepto los dispositivos médicos de diagnéstico in vitro, deben cumplir ‘en cuanto sean aplicables, los siguientes principios: 1. Propiedades qi logicas a) Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de tal manera que garanticen las caracteristicas y desempefio sefialados en el articulo 8 del presente Reglamento. Se debe prestar particular atencién a a.1) La.eleccién de los materiales utiizados, especialmente en materia de toxicidad y, cuando corresponda, ala inflamabilidad, 2) La compatibilidad entre los materiales utiizados y los tejidos biolégicos, células y uidos corporales, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositive médica; 4.3) La eleccién de los materiales utiizados debe relacionarse, cuando corresponda, con aspectos como la dureza, desgaste y resistencia a la fatiga,, VASQUEZ |. Dispositivos médicos que incorporan una sustancia considerada como princi b) Los dispositivos médicos deben disefiarse, fabricarse y envasarse de tal manera que se minimice el riesgo generado por los contaminantes y residuos hacia las personas involucradas en el transporte, almacenamiento y uso de los dispositivos médicos y hacia los, pacientes, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositivo médico. Se debe prestar Particular atencién a los tejidos expuestos y a la duracién y frecuencia de la exposici6n ©) Los dispositivos médicos deben diseftarse y fabricarse de tal manera que puedan usarse de ‘manera segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto durante Su uso normal o en procedimientos habituales. Si los dispositivos médicos estén previstos por el fabricante para administrar productos farmacéuticos, éstos deben disefiarse y fabricarse de tal manera que sean compatibles con dichos productos farmacéuticos, de acuerdo con las disposiciones y restricciones que rigen estos productos y que su desemperio ‘se mantenga de acuerdo con el uso previsto 4) Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan, tanto como sea posible, los riesgos generados por las sustancias que puedan lixiviarse o desprenderse del dispositivo médico. Se debe prestar especial atencion a las sustancias carcinégenas, mutagenas o téxicas para la reproduccion; @) Los dispositivos médicos deben diseflarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan, tanto ‘como sea posible, los riesgos generados por e! ingreso 0 egreso no intencional de sustancias €en el dispositive m&dico, teniendo en cuenta el dispositive médico y la naturaleza del entorno en el que se ha previsto su uso. . Infeccién y contaminacién microbiana 4) Los dispositivos médicos y procesos de fabricacion deben disefiarse de tal manera que se elimine o reduzca, tanto como sea posible, el riesgo de infeccién en pacientes, usuarios y, ‘cuando corresponda, en otras personas. El disefio debe permitr una facil manipulacion y, cuando sea necesario: ‘a.1) Reducir tanto como sea posible cualquier fuga microbiana del dispositive médico y/o exposicién microbiana durante su uso; 42) Prevenir la contaminacién microbiana del dispositive médico o de la muestra, cuando corresponda, por parte del paciente, el usuario u otra persona: b) Los dispositivos médicos en cuyo rotulado se especifica un estado microbiolégico especial deben disefiarse, fabricarse y envasarse para garantizar que se mantengan en tal estado cuando se comercialicen y continéen asi bajo las condiciones de transporte y almacenamiento especificados por el fabricante; ©) Los dispositivos médicos suministrados en condiciones estériles deben disefarse, fabricarse y envasarse en un envase no reusable de acuerdo con los procedimientos adecuados para garantizar su esteriidad cuando se comercialicen y sigan siendo esteriles bajo las condiciones de transporte y almacenamiento especificados por el fabricante, hasta que el envase protector se dafie o se abra; 4) Los dispositivos médicos rotulados como estériles o con un estado microbiolégico especial deben procesarse, fabricarse y, cuando corresponda, esterlizarse por medio de métodos validados apropiados: €) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para esteriizarse deben fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (ambientales u otras); Los sistemas de envase para dispositivos médicos no estériles deben mantener la integridad y la limpieza del dispositivo médico y, si éste debe de esteriizarse antes de su uso, minimizar el riesgo de contaminacién microbiana. El sistema de envase debe ser adecuado, en funcién del método de esterilizacion especificado por el fabricante, 9) El rotulado e instrucciones de uso de los dispositivos médicos debe hacer distincién entre dispositivos médicos similares puestos en el mercado, tanto en condicion estéril como no ester activofingrediente farmaceéutico activoCuando un dispositivo médico incorpore, como parte integral, una sustancia que, al usarse independientemente, pueda considerarse como un principio activo! ingrediente farmacéutico, activo y que pueda ejercer en el cuerpo humano una accion accesoria ala del dispositive médico, la seguridad, calidad y desemperio de éste debe verificarse como un todo, asi como la seguridad, calidad y eficacia de la sustancia en la aplicacién especifica 4, Dispositivos médicos que incorporan materiales de origen biolégico 1a) Cuando los dispositivos médicos incorporan tejidos, células y sustancias de origen animal, éstos deben proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados para el uso previsto de los tejidos. Se debe mantener informacion sobre el origen geografico de los animales. El procesamiento, la preservacién, el estudio y ‘manipulacién de os tejidos, células y sustancias de origen animal deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad optima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicacién de métodos validados de eliminacién o inactivacién en el curso del proceso de fabricacién; b) Cuando los dispositivos médicos incorporan telidos, células y sustancias de origen humano, la seleccion de las fuentes, los donantes y/o sustancias de origen humano, el procesamiento, la preservacién, estudio y manipulacién de los tejidos, células y sustancias de dicho origen deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad Optima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad ‘con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicacién de métodos validados de eliminacion o inactivacion en el curso del proceso de fabricacion: ©) Cuando los dispositivos médicos incorporan células y sustancias de origen microbiano, el procesamiento, la preservacion, el estudio y la manipulacion de las células y las sustancias eben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad éptima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto alos virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicacién de métodos validados de eliminacion o inactivacién en el curso del proceso de fabricacion. 5. Propiedades ambientales a) Sil dispositivo médico esta disefiado para su uso en combinacién con otros dispositivos médicos 0 equipos, toda la combinacién, inciuyendo el sistema de conexién, deben ser seguros y no deben afectar el desemperio especifico de los dispositivos médicos. Todas las restricciones sobre el uso de la aplicacién de tales combinaciones deben indicarse en 1 rotulado y/o en las instrucciones de uso. Las conexiones que el usuario tiene que manejar, como transferencia de gas, liquido 0 acoplamiento mecdnico, deben estar disefiados y construidos de tal manera que se minimicen los riesgos posibles de conexién incorrecta; b) Los dispositivos médicos deben diseftarse y fabricarse de tal manera que se reduzca 0 «limine tanto como sea posible: b.t) El riesgo de lesiones al paciente, usuario u otras personas, en relacién con sus ccaracteristicas fisicas y ergondmicas; 2) Elriesgo de error de uso debido a las caracteristicas ergondmicas, factores humanos y el entorno en el que el dispositivo médico esta previsto usarse; .3) Los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles 0 condiciones ambientales, tales como campos magnéticos, influencias eléctricas y electromagnéticas externas, descargas electrostaticas, radiacion asociada a procedimientos de diagnéstico 0 terapéuticos, presién, humedad, temperatura o variaciones de presién y aceleracién; 4) Los riesgos relacionados con el uso al entrar en contacto con materiales, gases a los cuales esté expuesto durante las condiciones normales de uso; .8) _Elriesgo relacionado con la posible interaccién negativa entre el software y el entomo dentro del cual éste opere e interactie; b.6) Los riesgos de penetracién accidental de sustancias en el dispositive médico, b.7) Los riesgos de interferencia reciproca con otros dispositivos médicos generalmente Usados en las investigaciones o para el tratamiento dado, liquidos ySs vaSOUERL ° 4) e) b.8) Los riesgos que surgen cuando el mantenimiento o la calibracién no sea posible (como los implantes), del envejecimiento de los materiales utilizados o la perdida de precision de cualquier medici6n o mecanismo de control Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de tal manera que se minimicen los riesgos de incendio 0 explosién durante el uso normal y en las condiciones de primer defecto, Se debe prestar particular atencién sobre dispositivos médicos cuyo uso previsto incluya exposicion o el uso asociado con sustancias inflamables o sustancias que puedan causar combustién Los dispositives médicos deben disefiarse y fabricarse de tal manera que el ajuste, calibracion y mantenimiento, en caso que sea necesario, puedan realizarse de manera ‘segura con el fin de lograr el desempefio previsto por el fabricante; Los dispositives médicos deben diseftarse y fabricarse de tal manera que se pueda facilitar la eliminacion segura de cualquier sustancia de desecho. 6. Dispositivos médicos con funcién de diagnéstico o medicion a) ») °) Los dispositivos médicos de diagnéstico y los dispositivos médicos con funcién de medicién, deben disefiarse y fabricarse de tal manera que provean suficiente exactitud, precision y estabilidad para el uso previsto del dispositive médico, basado en métodos cientificos y técnicos apropiados. El fabricante debe especificar los limites de exactitud, Cualquier escala de lectura, medicién 0 monitoreo debe disefiarse en arreglo con las caracteristicas ergonémicas, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositive médico, Siempre que sea posible los valores expresados numéricamente deben ser unidades estandarizadas cominmente aceptadas y faciles de comprender por parte del usuario del dispositive médico, 7. Proteccién contra radiacién a) ») ° 9) General: Los dispositivos médicos deben disefiarse, fabricarse y envasarse de tal manera que la exposicién de los pacientes, usuarios y otras personas a cualquier radiacién emitida sea reducida tanto como sea posible, compatible con el uso previsto, sin restringir la aplicacion de los niveles especificados para fines terapéuticos y de diagndstico; Radiacién prevista: b.1) Cuando los dispositives médicos sean disefiados para emitirniveles de radiacion visible y/o invisible peligrosos 0 potencialmente peligrosos, necesario para un propdsito médico especifico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a la emisi6n, debe ser posible para el usuario controlar las emisiones. Estos dispositives médicos deben disefiarse y fabricarse para asegurar la reproducibiidad de los parametros variables dentro de los limites de tolerancia aceptable; b.2) Cuando los dispositivos médicos estén previstos por el fabricante para emitir radiacion visible yo invisible potencialmente peligrosa, éstos deben estar provistos, fen la medida de lo posible, con indicadores visuales y/o audibles que alerten dichas emisiones. Radiacién no intencionada: Los dispositivos médicos deben disefarse y fabricarse de tal manera que la ‘exposicion de los pacientes, usuarios y otras personas a la emisién de radiacién no intencionada o dispersa, se reduzca tanto como sea posible; Radiaci6n jonizante: d.1) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para emitr radiacion ionizante, deben disefarse y fabricarse de tal manera que se asegure que, en la medida de lo posible, la cantidad, geometria y distribucion de la energia (0 calidad) de la radiacion ‘emitida pueda regularse y controlarse, teniendo en cuenta el uso previsto8. Dispositi a) ») 4.2) Los dispositivos médicos que emitan radiacién ionizante, previstos por el fabricante para radiologia diagnéstica, deben diseriarse y fabricarse de tal manera que se logre la calidad de imagen ylo salida apropiada de acuerdo al uso previsto, minimizando la ‘exposicién del paciente y usuario a la radiacion; 4.3) Los dispositivos médicos que emitan radiacién ionizante, previstos por el fabricante para radiologia terapéutica, deben diseftarse y fabricarse de tal manera que se Permita el monitoreo y control confiable de la dosis administrada, el tipo de haz y energia, y cuando corresponda, la distribucién de energia del haz de radiacion, 0s médicos qui incorporan software y software auténomo Los dispositivos médicos que incorporan sistemas electrénicos programables, incluyendo software 0 software auténomo que son dispositivos médicos por si mismos, deben disefiarse para garantizar la repetibiidad, confiabilidad y desempefio, de acuerdo con el Uso previsto. En el caso de una condicién de primer defecto, deben adoptarse los medios adecuados para eliminar o reducir tanto como sea posible los riesgos consecuentes; Para dispositivos médicos que incorporan software o software auténomo que son dispositivos médicos por si mismos, el software debe desarrollarse y fabricarse de acuerdo al estado de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida de desarrollo, gestion de riesgo, verificacion y validacien. 9. Dispositivos médicos activos y dispositivos conectados a ellos a) ») 9 9) °) 9) Para dispositivs médicos activos, en caso de una condicién de primer defecto, se deben adoptar los medios adecuados para eliminar o reducir, tanto como sea posible, los riesgos cconsecuentes; Los dispositivos médicos donde Ia seguridad de los pacientes dependa de una fuente de ‘energia interna, deben estar equipados con medios para determinar el estado de dicha fuente; Los dispositivos médicos donde la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energia externa, deben incluir un sistema de alarma que alerte cualquier falla en la fuente de energia; Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para monitorear uno o mas parametros. clinicos de un paciente, deben estar equipados con un sistema adecuado de alarma para alertar al usuario de situaciones que puedan llevar ala muerte o a un deterioro grave del estado de la salud del paciente; Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan, tanto como sea posible, los riesgos de interferencia electromagnética que podria afectar la ‘operacién de estos u otros dispositivos médicos 0 equipos en el entomo usual; Los dispositives médicos deben disefiarse y fabricarse de tal manera que provean un nivel, adecuado de inmunidad intrinseca hacia disturbios electromagnéticos, de manera que puedan operar conforme a lo previsto por el fabricante; Los dispositivos médicos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se evite tanto ‘como sea posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales al paciente, usuario u otra persona, tanto en condiciones normales de uso como en el caso de una condicién de primer defecto del dispositivo médico, siempre que el dispositive médico este instalado y se mantenga conforme a lo especificado por el fabricante 10. Proteccién contra riesgos mecanicos a) b) Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de tal manera que se proteja al paciente y al usuario contra riesgos mecanicos relacionados con la resistencia al ‘movimiento, inestabilidad, piezas méviles u otros; Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de tal manera que se reduzca hasta el nivel mAs bajo posible, los riesgos que surjan de la vibracién generada por los dispositivos médicos, teniendo en cuenta el progreso técnica y los medios disponibles para limitar las vibraciones, particularmente de la fuente, salvo que las vibraciones sean parte del desemperio especificado,©) Los dispositives médicos deben disearse y fabricarse de tal manera que se reduzcan hasta el nivel mas bajo posible, los riesgos que surjan del ruido emitido, teniendo en cuenta el pprogreso técnico y Ios medios disponibles para reducir et ruido, particularmente de la fuente, salvo que dicho ruido sea parte del desemperio especificado; d) Los terminales y conectores a fuentes de energia eléctrica, hidraulica, neumatica 0 gaseosa que el usuario deba manejar, deben disefiarse y construirse de tal manera que se minimicen todos los riesgos posibles ) Los dispositivos médicos deben disevtarse y fabricarse de tal manera que se reduzca hasta el nivel mas bajo posible el riesgo de error, cuando ciertas partes dentro del dispositivo médico sean previstas para conectarse o reconectarse antes 0 durante el uso: 1) Las partes accesibles de los dispositivos médicos (excluyendo las partes o areas predeterminadas para suministrar calor 0 alcanzar ciertas temperaturas) y sus alrededores. no deben alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas bajo condiciones normales de uso. 11. Proteccién contra los riesgos al paciente o usuario por energia o sustancias suministradas a) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para suministrar energia o sustancias al paciente, deben disefiarse y construirse de tal manera que la cantidad administrada pueda ajustarse y mantenerse con la precision suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario; b) Los dispositivos médicos deben estar equipados con medios que permitan prevenir yio indicar cualquier cantidad administrada inadecuada que podria representar un peligro. Los dispositives médicos deben incorporar medios adecuados para prevenir, tanto como sea posible, la liberacion accidental de niveles peligrosos de energia o sustancias a partir de tuna fuente de energia y/o de sustancias; ©) La funcién de los controles e indicadores deben estar claramente especificados en los dispositivos médicos. Cuando un dispositive médico tenga instrucciones requeridas para su ‘operacién 0 indicaciones de operacién o parametros de ajuste por medio de un sistema visual, dicha informacién debe ser comprensible para el usuario y, cuando corresponda, para el paciente. 12, Proteccién contra riesgos que representan los dispositivos médicos previstos por el fabricante para uso por personas legas a) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben disefiarse y fabricarse de tal manera que funcionen apropiadamente conforme a su disefio, teniendo en cuenta las habilidades y los medios disponibles del personal lego, y a influencia que resulte de la técnica y el entorno de la persona lega. La informacion e instrucciones incluidas por el fabricante deben ser de facil entendimiento y aplicacién por parte de la persona lega; b) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben disefiarse y fabricarse de tal manera que se reduzca, tanto como sea posible, el riesgo de error de uso en el manejo del dispositive médico y también en la interpretacién de resultados; ©) Los dispositivos médicos para uso por parte de personas legas deben, tanto como sea posible, inciuir un procedimiento en el que la persona lega pueda verificar que al momento del uso el dispositive médico se desemperte conforme a lo previsto por el fabricante. 13, Rotulados ¢ instrucciones de uso ‘Se debe prover a los usuarios la informacion necesaria para identifcar el fabricante, para usar el dispositive médico con seguridad y para garantizar el desempefio previsto por el fabricante, teniendo en cuenta su capacitacién y conocimiento. Esta informacion debe ser de facil entendimiento. .vASOUEZL 14, Evaluacién clinica a) Para todos los dispositives médicos, Ja demostracién de conformidad con los principios esenciales incluye una evaluacion clinica tomando en cuenta los documentos finales de la Global Harmonization Task Force (GHTF), de la International Medical Device Regulators 10Forum (IMDRF) y/o de las normas internacionales de orientacién sobre dispositivos médicos vigentes. La evaluacion clinica debe basarse en el andlisis de los datos clinicos a través de los informes de investigacion clinica, busqueda de la literatura y experiencia clinica, para cestablecer la existencia de una relacién favorable beneficio-riesgo para el dispositive médico; ) Las investigaciones clinicas en seres humanos deben realizarse de conformidad con lo dispuesto en la Dectaracion de Helsinki, Esto incluye cada paso en la investigacién clinica ‘desde la primera consideracion de la necesidad y justficacién del estudio hasta la publicacién de los resultados. Articulo 10.- Lista de verificacién de los principios esenciales de seguridad y desempenio El fabricante debe demostrar la conformidad del dispositive médico con los principios esenciales aplicables a través de la Lista de Verificacién de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempefio, ‘cuyo formato y pautas de llenado se encuentran en el Anexo 2 del presente Reglamento. Se aceptan las Listas de Veriicacién de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempefio con distinta estructura, siempre que contenga la informacion establecida en el Anexo 2, DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Principios esenciales de seguridad y desempenio Toda mencién a “condiciones esenciales” ‘condiciones esenciales de seguridad y eficacia’ ccontenidas en el Titulo IV ‘Dispositivos Medicos" de! Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, entiéndase referida a “principios esenciales de seguridad y sydwno uaaap 'sooIpeui sonmisodsip so| op Upioeouge A ovasip | exed a1ueouge} [9 10d sepejdope sauoronjos sey ‘pnjes 6K PepUNBSS B| ap UOORION op [SATU ve UM WON ByaHeGLION 2] 0 ‘saqaised $0) 9p pepunes e| 1U eoIUIp uoKIpUGD e} UejauIO:dwIOo (04 f aqueaugey 9 Jad ojsinaid o| 8 suuojuco uayadwesap 2s ‘ajueauge; [0 100 ‘ojsinoud souerisn 801 ap seoIpew f seasy SaUOmIPUOD se 9p K UODEIDedeD ‘opueno ‘A ajueouge; [2 40d sosizaud sousodaid f seuoirpuco se} ofeq asiesn Ie ‘anb eauBu (e} 9p @sse2uqe; K asieyesip uaqap soopaw Sont'sodsip S01 SoyEsoUDe) soqerouss sovd} gua] URIS ap OPOIDHY ‘DBAUSSE] & PEPLANTAG Ap SAHISUOS SOIT|DULTE SO] AP UOFSBTGADA OP ERT z oxeuy0 [9 ua sepesonjonu seuosid se} eKey sonpIsal 12 eoUWUIW as anb elaueW VaaN08A'§ bie e) 1 eouaissas { aisesep ‘ezainp e} owoo soysedse uod ‘epuodsaiica ‘opuens “@SieuO|EA) eqap SOpeZIAN SEIEUMIEW $0} ap UOKIBIE e7 (Ce | ‘cojpaus onus id ‘sn j@ Bwana ua opuatuay ‘sajesodioo sopinby) se;ns9 “SooIBO}ONg I sopiley so] sopezin sojeusjew so) ave pepmiquedwco e} (ze ‘DepilqeureyLl ee ‘epuodsa1ioo opuend "A pepran.o} ‘9p euateu us awauyenadse ‘sopezinn sejeus}eW so} ap UO!DIB}6 eT (Le ‘© upouate senanied se\said agop 9g “oWwoweybay ajuasard Jap g oMno}ue |e Ue sopereues oVedwasen K seonsveizeie9 se| uaonUeeB | ‘anb ev2UeUi [Bap asieouge} K AsIeVESIP Uaqep SODIppUI SONUSOASIP SOT (& ‘se2i69I019 A seaIsy ‘UQDRDTAGNS X OURSIP Te SOANEIDA SEIU SO} ‘Ost ap sajeunoU od ojsinaud | ‘seuojrpuoo se} een 'sooipqu 5 | ‘oaduasap [ap Soyaueg $01 woo sorgeideoe Jos & assez UU | Uagap ‘opeasap ou ojaja ainbjend & s0p60Ue0 SOBS@1 $0] $00 7 "aveouqe} 220d epeuoaiodard upsewoqur 2] A sauomonisul se) evens ue opuelual (soo A pepowny ‘eunjevedwiey ‘9p souopenfony) cjuaWeUsoewye K syodsuel) ep ssuoI|pudD sel Jod uaIDaIe 28 ou ‘ojsixaid osm ns aiueinp Oyadwasep & seonsye}2ese9 sns anb ex=UeW! 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Anexo 2 PAUTAS PARA EL LLENADO DE LA LISTA DE VERIFICACION DE LOS PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPENO. El fabricante consigna el nombre del dispositive médico en la Lista de Verificacion de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempefio, luego en cada columna se considera la informacién siguiente: El fabricante debe realizarse la siguiente pregunta: ;€I principio esencial istado en la primera columna de la lista de veriicacion de los principios esenciales de seguridad y desemperio es aplicable 0 no al dispositive médico? En la columna zAplicable al dispositive? Se debe colocar‘si" 0 “no" Sila respuesta es “no”: En la columna “Método utlizado para demostrar conformidad’, se debe explicar brevemente, el por qué no aplica Es decir, si para un dispositive médico que no incorpore sustancias biolégicas, la respuesta al Principio Esencial 4 seria ‘no’, en la columna "Método utilizado para demostrar conformidad" se debe incluir una ‘explicacién, por ejemplo: “El dispositive no incorpora sustancias biologicas” Si la respuesta es “si” a la pregunta planteada anteriormente, debe llenar las siguientes columnas: a, Método utiizado para demostrar conformidad El fabricante debe indicar los tipos de métodos que ha optado por utilizar para demostrar conformidad, por ejemplo, las normas, métodos de ensayo propio, estudios de comparaciones u otros métodos utiizados. b. Método de referencia, ‘Se debe nombrar el titulo y la referencia de las normas, métodos de ensayo propio, estudios de ‘comparaciones u otros métodos ulilizados para demostrar conformidad. Para las normas, se debe incluir cuando corresponda, la(s) clausula(s) que demuestre(n) la conformidad con el principio esencial relevante. c. Referencia de los documentos controlados Debe contener la referencia de la documentacién técnica actual que demuestra la conformidad con {1 principio esencial, es decir, os certificados, informes de ensayo, informes de validacién, informes sobre estudios u otros documentos que resultaron del método utiizado para demostrar la cconformidad y su ubicacién dentro del resumen de la documentacién técnica presentada