Pes Det) CCE Cle lly Repibblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2020046063 DE 28 de Diciembre de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario. La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decretoReglamentario4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005. CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACION DE LA DOCUMENTACION TECNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGISTRO SANITARIO.. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO §7 DE LALEY 962 DE 2005 EL IMVILA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (16) DIAS SIGUIENTES A 8U EXPEDICION. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINODE DIEZ (10) ANOSA PRODUCTO: TURBINA DE AIRE DE ALTA VELOCIDAD - PIEZA MANUAL - PIEZA DE MANO DE ALTAVELOCIDAD MARCA: BDC, JOUNITY, TWOCORE, SELECTO DENT, ROYALDENT, OP REGISTRO SANITARIONO.: INVIMA 2020DM-0022728 TIPO DE REGISTRO: IMPORTARY VENDER TITULAR(ES): CASADENTALEDUARDO DAZALTDA.CON DOMICILIOEN BOGOTA- D.C. FABRICANTE(S): BDC DENTALCORPORATIONLTD. CON DOMICILIO EN CHINA IMPORTADOR(ES): CASA DENTAL EDUARDO DAZA LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C; ORTHO PROFESSIONAL DENTALLTDA CON DOMICILIO EN BOGOTA- D.C. ACONDICIONADOR(ES): CASA DENTAL EDUARDO DAZA LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.; ORTHO PROFESSIONAL DENTALLTDA CON DOMICILIOEN BOGOTA- D.C. TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO PARAREHABILITACION RIESGO: 1A SISTEMAS: NEUMATICO _ . ‘SUBSISTEMAS: PARTES DEL EQUIPO: CABEZA, CHUCK, CANAO VASTAGO Y CONEXION FINAL usos: LA PIEZA DE MANO DE ALTA VELOCIDAD TRABAJA A UNA VELOCIDAD DE 100000 A 450000 REVOLUCIONES POR MINUTO, REQUIERE DE AGUA PARA REALIZAR SU FUNCION, CAUSA MENOR ESFUERZO Y FATIGA AL OPERADOR. SE USA A PRINCIPALMENTE PARA DESGASTE DE DIENTES, HUESO Y ELIMINACION DE TEJIDO CARIADO Y MATERIAL DENTAL DEL PACIENTE. PRESENTACION COMERCIAL‘ PIEZA DE MANO DE ALTA VELOCIDAD, 1 LIMPIADOR DE BOQUILLA, 1 LLAVE INGLESA, 1 CERTIFICADO DE CALIBRACION, 1 MANUAL DE USUARIO OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO ‘CODIGO, MODELO O REFERENCIA DESCRIPCION RD-SSG M4, 418-SG M4, X4-SG M4, TURBINADE AIRE DE ALTAVELOCIDAD ‘M800-SIM4, DR-163SG M4, RD-3SG B2, 418-SG B2, X4-SG B2,M800-S/B2 DR-63SG B2, RD-3SG, 418-SG, X4 SG, M800-S, DR-463SG, RD-3MG M4, 418-MG M4, X4.MG M4, M800-M/M4, DR-163MG M4, RD-3MG B2, 418-MG B2, X4-MG B2, M800-M/B2, DR163MG B2, RD-3MG, 418.MG, X4-.MG,MB00-M, Paginat de3 onan | invita wwwinvima.goveoer Cerra wll Repiiblica de Colombia io de Salud y Proteccin Social ncia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Minist Instituto Nacional de Vigi RESOLUCION No. 2020046063 DE 28 de Diciembre de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario. La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005. DRAGIMG, RD-345G M4, 418-456 M4, X4-45G M4, M800-45 M4, DR-345MG M4, RD-345G B2, 418-456 B2, X4-45G B2 1800-45 B2, DR-345MG B2, RD-345G, 418-45G, X4-45G, M800-45, DR-345MG RD4SG M4, 418-SG M4, X4-SG M4, M800-S/M4, DR-163SG M4, RD-3SG B2, 418-SG B2, X4-SG B2,M800-S/B2 PM-S B2, PMS M4, PM-T B2, PM-T M4, TURBINADE AIRE DE ALTAVELOCIDAD PM-M B2, PM-M M4, PM-TM B2, PM-TM M4, PM-MN B2, PM-MN M4, PM-45M B2, PM-45M M4, PM-45M(Q B2, PM.45MQ M4, RD-M3 B2, RD-M3 M4 RD-T3 B2, RD-T3 M4, RD-M3FQ, X4-MW B2, SA20-M/B2, DR-461M B2, RD-MW M4, 108-MW M4, X1-MW M4, ‘SA20-M/M4, DR-161M M4, RD-SW B2, 108-SW B2, X1-SWB2,SA20S/82, DR-161S B2, RD-SW M4, 108-SW M4, X1-SW M4, SA20S/M4, DR-461S.M4, RDM B2, 118-M B2, X1-M B2, M200E-M/B2, DR-462M B2, RD-AM M4, M200E-M/M4, DR-162M M4, RD-1S B2, 118-S B2, DR-162S B2, RD-1S M4, 118-8 M4, X1-S M4, M200E-SIM4, DR-162S M4, RD-1P B2, 118-P B2, X1-P B2, M200-P/B2, DR-162P B2, RDAP M4, 118-P M4, X1-P M4, M200-P/M4, DR-162P M4, RD-145 B2, 118-45 B2, X1-45 B2, M200E-45/62, DR45 82, RD-145-M4, 118-45 M4, Pagina2 de3 onan | invita wwwinvima.goveoPes Det) CCE Cle lly Repibblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2020046063 DE 28 de Diciembre de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario. La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005. X1-45 M4, M200E-45/M4, DR-45M4, RD-345-B2, 416-45 B2, X445B2, M200-45/B2, DR-45L 82, RD-345.M4, 418-45 M4, X4-45 M4, M200-45/M4, DR-45L.M4, RD-3M B2, 418-M B2, X4-M B2,M200-M/B2, DR-463M B2, RD-3M M4, 418.M M4, X4-M M4, (M200-M/M4, DR-163M M4, RD-3S B2, 418-8 B2, X4-S B2,M200-S/B2, DR-163S B2, RD-3S M4, 418-S M4, X4-S M4, M200-S/M4, DR-163S M4, RD-3ML, 418-ML, X4-ML, X200-M, DR-4G4ML,RD-3SL, 418-SL, X4-SL, X200-8, DR464SL EXPEDIENTE NO.: 20194979 RADICACIONNO.: 20201251859 FECHADERADICACION: 24122020 ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIONRIGE A PARTIR DE LAFECHADE SU EXPEDICION. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADAEN BOGOTAD.C. ALOS 28 DE DICIEMBRE DE 2020 ESTE ESPACIO, HASTALA FIRMA SE CONSIDERAEN BLANCO. wena LUCIA AYALA RODRIGUEZ fed (A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Razon: [ECTO:LEGALFMOSCOSOM,TECNICOGILY, REVISO:CORDINA_VARIOS Coomtia onan | invita Paginas de3 wwwinvima.goveo