NORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 2015 ‘Direceidn de Normalizaciin - INACAL. Calle Las Cametias 815, San Isidro (Lima 27) Lima, Peri Sistemas de gestién de la calidad. Requisitos (Quality management systems — Requirements (EQV. 1$0 9001:2015 Quality management systeess — Requirements) 2015-10-05 6 Edicion RN001-2015-INACALIDN, Puiblicada ef 2015-11-20 Precio basaco en 50 pixinas TCS.:03,120.10 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE Desetipiores: Sistemas de gestion, calidad, requisitos © 180 2015 -8 INACAT. 2015,10. INDICE INDICE PREFACIO INTRODUCCCION OBIETO ¥ CAMPO DE APLICACION REFERENCIA NORMATIVAS ‘TERMINOS Y DEFINICIONES CONTEXTO DE LA ORGANIZACION LIDERAZGO PLANIFICACION APOYO OPERACION EVALUACION DEL DESEMPENO- MEJORA ANEXO A ANEXO B BIBLIOGRAFIA pagina iii vil 37 B 49 180-2015 -s2 INACAT, 2015 - Tados Ins derechos san reservadnsPREFACIO A RESENA HISTORICA Al La presente Norma ‘Téenica Peruana ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalizacién de Gestién y aseguramiento de la calidad, mediante cl Sistema 1 ode Adopeién, durante los meses de julio agosto de 2015, utilizando como antecedente a la Norma ISOMPDIS 9001:2015 Quality management systems — Requirements. A2 El Comité Técnico de Normalizacin de Gestion y aseguramiento de la calidad present6 a la Direceién de Nommalizacién -DN-, con fecha 2015-08-26, el PNTP-ISO/FDIS 9001-2015, para su revisiGn y aprobacién, siendo sometido a la ctapa de discusién piblica el 2015-08-29. No habiéndose presentado observaciones fue oficializada como Norma Técnica Peruana NTP-ISO 9001:2015 Sistema de gestién de calidad. Requisitas, 6° Edicién, el 20 de noviembre de 2015. A3 Esta Norma Técnica Permzna reemplaza a le NTP-ISO 9001:2009, NTP-ISO 9001/AD 1:2010 y es una adopcién de la Norma [SO 9001:2015. La presente Norma Técnica Peruana presenta cambios editoriales referides principalmente a terminologia empleada propia del idioma espafiol y he sido estructurada de acuerdo a las Gnias Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995. B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACION DE LA NORMA TECNICA PERUANA. Sceretaria Instituto para la Calidad de la Pontificia Universidad Catdlica del Perit Presidente Erasmo Zorrilla Sceretario Oscar Valdizdn ISO 2015 = INACAL 2015 - Todos los derechos som reservadosENTIDAD Instituto para Is Calidad - PUCP QUALITAS CERPER Control de Saneamiento Ambiental S.A.C. ICONTEC (Camara de Comercio de Lima INDECOPI INTERTEK LAM GROUP Universidad Peruena de Ciencias Aplicadas UPC Bureau Veritas Qas EQ Solutions EIDONCORE RENIEC Universidad de Lima Consultor Consultora Consnltora Consultora REPRESENTANTE, Santana Leon Gina Gonzilez César Rivasplata Famny Arteaga Jacqueline Wadswoth Sandra Espinoza Ivan Jeri Ennio Peirano Yusith Vega Minerva Mayorga Vanessa Gonzales Lorena Samaniego Francisco de Velasco Verdnica Luna Maria Luisa Navarro Guillermo Zevallos Kathia Rolando Carmen Chévarry Tobias Aliaga Jorge Sanabria Antonio Carpio Marfa Altamirano Cecilia Nieto Mirtha Olivares TSO 2015 - © TNAGAT, 2015 - Todas los derechos sen reservadosPROLOGO aso) 1SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacién de las normas intemacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, piblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comision Electrotéenica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién clectrotécnica. En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redacté de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOMEC (véuse www.iso,ory directives). Se llama la atencién sobre Ia posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera 0 todos los derechos de patente, Los detalles sabre cualquier derecho de patente icentificado durante el desarrollo de esta norma se indican en Ta introduccién y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase yaww.iso.org/patents). Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacién que se proporciona ‘para comodidad del usuario y no constituye una recomendacién, Para obtener una explicacidn sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacion de la adhesion de ISO a los principios de Jz Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccién: http://www. is0.orp/iso/foreword,htm, El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gesiidn y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Fsia quinta edicién anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada téenicamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revisados y la adapiacion de los principios de gestion de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También unula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009, 180 2015 = © INACAT. 2015 - Tadas los derechos gon reservados0. INTRODUCCION On Generalidades La adopcién de un sistema de gestién de la calidad es una decision estratégica para una organizaiin que le puede ayudar a mejorar su desempefio global y proporeionar una base sélida para las iniciativas de desarrollo sosteniblo. Los beneficios potenciales para una organizacidn de implementar un sistema de gestién de Ja calidad basado en esta Norma Técnica Peruana son: 8) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) —__facilitar oportunidades de aumentar la satistaccién del cliente; ©) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; a la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestion de Ia calidad especificados. Esta Norma Técnica Peruana puede ser utilizada por partes internas y externas. No es Ia intencién de esia Norma Técnica Peruana presuponer la necesidad de: — ____ uniformidad en Ia estructura de los distintos sistemas de gestién de la calidad; — __alineacién de la documentacién a la estructura de los capitulos de esta Norma Técnica Peruana; — ___utilizacién de la terminologia especifica de esta Norma Técnica Peruana dentro de [a organizacién, Los requisitos del sistema de gestidn de ln eatidad especificados en esta Noitia Técnica Peruana son complementarios a los requisites para los productos y secvicios. Esta Norma Téenica Peruana emplea el enfoque a procesos, que incompora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. EL enfoque a procesos permite a una onganizacién planificar sus procesos y sus interaceiones, 180 2015 -© INACAT. 2015 + Tedos los derechns son reservados,El ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con Tecursos y se gestionen adeeuadamente, y que las oportunidades de mejora se deternsinen y se uctfie en consecueneia, El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacién determinar los factores que podtian causar que sus procesos y su sistema de gestién de la calidad se desvien de los resultados planilicados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capitulo A.4), EL cumplimiento permaneate de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafio para las organizaciones en un entomo cada vez mas dinémico y complejo. Para lograr esios objetivos, Ja organizacion podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovaci6n y Ia reorganizacién, En esta Norma ‘Técnica Peruana, se utilizan las siguientes formas verbales: — “debe” indiea un requisito; — —“deberia” indica una recomendaci6n; — “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad, La informacién identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientacién para la comprensién o clarificacidn del requisito correspondiente. 02 Principios de la gestién de Ia calidad Esta Norma Técnica Peruana se basa en los principios de la gestion de Ia calidad deseritos en la Norma ISO ,90000. Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, una base racional de por qué el principio cs importante para la orgenizacion, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempetio de 1a organizacién cuando se aplique el principio. ‘Los prineipios de la gestién de la calidad son: — - enfoque al clientes — _Tiderazgo; — _compromiso de las personas; — —— enfoque a procesos; 180.205 -@ INACAT. 2015 - Toxlos Tos derechos eon reservados— — mejora: — toma de decisiones basada en Ia evidencia: aa gestion de las relaciones. 03 Enfoque a procesos 03.1 Generalidades Esta Norma Técnica Peruana promueve 1a adopeién de un enfoque a procesos al desarrollat, implementar y mejorar fa eficacia de un sistema de gestidn de la calidad, para aumentar Ia satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisites del cliente. En el apartado 44 se incluyen requisitos especificos considerados esenciales para la adopeién de um enfoque a procesos. La comprensién y gestién de los procesos interrelacionadas como um sistema contribuyc a la eficacia y eficiencia de la organizacién en el logro de sus resultados previstos. Este enfogue permite a la organizacién controlar las interrelaciones ¢ interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempefio global de la onganizacién El enfoque a procesos implica la definicién y gestion sistenritica de los procesos y sus interaeciones, con ol fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la direocién estratégica de la organizacién. La gestion de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el cielo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de penssmiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestion de la calidad permite: 8) la comprensién y la coherencia en el cumplimiento de los requisites; b) la consideracign de los procesos en términos de valor agregado; ©) el logro del desempefio eficaz del proceso; 4) Ia mejora de los proceses con base en la evaluacién de los datos y la informacién 180 2015 - © INACAL.2015 -"Todes los derechos sim reservadnsLa Figura 1 proporciona una representacin esquemitica de cualquier proceso y muestra la interacci6n de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medicién, que son necesarios para el control, son especificos para ead proceso y variarin dependiendo de los riesgos relacionados. ee cian) ES] dk 5 Recoptoresde | ue seers =< ae a Ca ¢ > process suroan : [process Ioweepexes | | at ‘posTERIGRES | ANTORMACION jporetempia, en. [Peers et rmvecene | pmcetetles [eas sero {Georsororseceas | eemate [ieweg encase fenciarnenciras | | producto, peter interests ones enrna FIGURA 1 — Representacién esquematica de los clementos de un proceso 180.2015 -@ TNACAT. 2015 Todos Ine derechos son reservados03.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestién de Ia calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cémo los Capitulos 4 a 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA. Oyen a ‘NOTA: Los nimeros entre paréntesis hacen referencia a los eapitulos de esta Noma ‘Técnica Peruana. FIGURA 2 — Representacion de la estructura de esta Norma Técnica Peruana con el ciclo PHVA, Eleiclo PHVA puede deseribirse brevemente como sigue: — _Planifiear: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los secursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las politicas de la organizacién, ¢ identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; — Hacer: implementar lo planificado; — __Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicién de tos procesos y los productos y servicios resultantes respecio a las politicas, los objetivos, los requisites y las actividades planifieadas, e informar sobre los resultados; 180 2015-9 INACAT. 2014 - Tevins lng derechas an reservaringActuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sca necesario, 03.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgus (véase el Capitulo A.) es esencial para lograr un sistema de gestidn de la calidad eficaz, El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma Técnica Peruana, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo aceiones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de Ia no conformidad para prevenir su recurrencia Para set conforme con los requisitos de esta Norma Técnica Peruana, una organizacién necesita planificar ¢ implementar acciones para abordar los riesgos ¥ las oportunidades. Abordar tanto los ricsgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestién de Ja calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negatives. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacién favorable para lograr un resultado. previsto, por ejemplo, un conjunto de circumstaneias que permita a la organizacién atraer clientes, desarrollar nuevos prodactos y scrvicios, reducir Tos residuos © mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos esociadas. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos 0 negativos. Una desviacién positiva que surge de un riesgo puede proporcionar uns oportunidad, pero no todos los efectos positives del riesyo tienen como resultado oportunidades, 04 Relacién con otras normas de temas de gestion Esta Norma Técnica Peruana aplica el marco de referencia desartollado por ISO para ‘mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestion (véase el Capitulo A.1). Esta Norma Téeniea Peruana permite a una organizacién utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestion de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestisn. Esta Norma Técnica Peruana se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue: — ISO 9000 Sistemas de gestidn de la calidad — Findamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para Ia comprensién ¢ implementacidn adecuadas de esta Norma Técnica Peruana. 180 2015 -©@.INACAT. 2015 -"Todas los derechos san reservadas— 180 9004 Gestién para ef éxito sostenido de una organizacién, — Enfoare de gestion de la calidad, proporciona orientacién para las organizaciones ‘que elijan ir mis all4 de los requisitos de esta Norma Técnica Peruana. El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestion de la calidad y sistemas de gestion de Ja calidad que han sido desarrolladas por el Comité ‘Técnico ISO!TC 176. Esta Norma Técnica Peniana no inchrye requisitos especificos de otros sistemas de gestién, tales como aquellos para la gestién ambiental, la gestién de la salud y seguridad ccupacional o la gestidn financiera. Para varios sectores se han desarrollade normas del sistema de gestidn de la calidad cespoefficas dol seetor basadas en los requisitos de esta Norma Técnica Petuana, Aluunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestion de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientacién para la aplicacidn de esta Norma ‘Técnica Peruana dentro del sector particular. En Ia pagina web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en www iso.org/te!76/se02/public, puede encontrarse una mtriz que muestra la convlacién entre Ios capitulos de la Noma ISO 9001;2015 y la edicién anterior (ISO 90012008) 150 2015 -© INACAL. 2014 - Tavlos Ins rerechas son reservadosNORMA TECNICA. NTP-ISO 9001 PERUANA lide 50 Sistemas de gestion de la calidad. Requisitos 1. OBJETO ¥ CAMPO DE APLICACIO! Esta Norma Técnica Peruana especifics los requisitos para un sistema de gestidn de la calidad cuando una organizacion: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) —_aspira a aumentar ta satisfaecién del cliente a través de la aplicacién eticaz de] sistema, inclnidos los procesos para Ja mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Noma Técnica Perumna son genéricos y se pretende que scan aplicables @ todas las organizaciones, sin importar su tipo 0 tamafio, 0 los productos y servicios suministrados. NOTA I: En esta Norma Téenica Peruana, los términos “producto” 0 “servicio” se aplican Uinicamente a productos y servicios destinados 2 un cliente o solicitados par él. NOTA 2: Bl concepto queen la versién en inglés se expresa como “statutory and regulatory requirements” en esta yersidn en espaiiol se ha traducido como requisites legales y reglamentarios. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos indicados a continuacién, en su totalidad 0 en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicaciéu de este documento, Para las referencias con fecha, sélo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la tltima edicién (incluyendo cualquier modificacién de ésta). 1S0 9000-2015 Sistemas de gestiin de la calidad. Fundamentos y vocabulatio. 180 2015 ~ © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 2de50 3 ‘TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 41 Comprensién de la organizacion y de su contexto [La organizacién debe deletminar las cuestiones externas ¢ intemas que son pertinentes para su propésito y su direccién estratégica, y que afeotan a su capacidad para lograr los resultados preyistos de su sistema de gestidn de la calidad. La organizacién debe realizar el seguimiento y Ja revision de la informaciGn sobre estas cuestiones extemas ¢ intemnas. NOTA 1: Las cuestiones pueden incluir factores positives y negatives 0 condiciones para sx consideracién. NOTA 2: La comprensién del contexte externo puede verse feeiitado al consiierar cuestiones que surgen de los entornes legal, tescolégico, competitive, de mercado, cultural, social y evondmico, ya sea internacional, nacional, regional o local NOTA 3: La comprensién dal contexio intemo puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas ¢ los valoses, lz cultura, los conocimientos y el desempetto de ls organizavién. 42 ‘Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto o efecto potencial en Ia capacidad de la organizacién de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentatios aplicables, la organizacién debe determinar: a) _las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestién de Ia calidad: b) Ios requisitos pertinentes de estas partes interesadas para ol sistema de gestién de la calidad 180 2015 - @ INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA, NTP-ISO 9001 PERUANA 3de50 ‘La organizacién debe realizar cl seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas partes interesadas y sus requisitas pertinentes, 43 Determinacién del alcance del sistema de gestién de la calidad La organizacidn debe determinar los limites y Ia aplicabilidad del sistema de gestion de la calidad para establecer su alcance. ‘Cuando se determina este alcance, la organizacisn debe considerar: a) _ las cuestiones externas e internas indicadas en cl apartado 4.1; b) Tos requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; ©) los productos y servicios de la organizacién. La organizacién debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Técnica Pervana si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestidn de la calidad. E] alcance del sistema de gestién de Ia calidad de la organizacién debe estar disponible y mantenerse como informacién documentada, El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificacién para cualquier requisito de esta Norma Técnica Peruana que la organizacién deiermine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestiOn de la calidad. La conformidad con esta Norma Técnica Peruana sdlo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacion de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccidn del cliente. 150 2015 - € INACAL 2015 - Todos los derechos son reservados:NORMA TECNICA, NTP-ISO 9001 PERUANA 4de50 44 Sistema de gestién de la ealidad y sus procesos 44.1 La organizacién debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestién de [a calidad, incluidos los procesos necesatios y sus interaeciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Técnica Peruana. La onganizacién debe determinar los procesos necesarios para of sistema de gestién de la calided y su aplicacién a través de la organizacién, y debe: a) —_determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; >) —_determinar La secuencia e interaccidn de estos procesos; ©) __determinar y aplicar los criterias y los métodos (ineluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeiio relacionados) necesarios para asegurarse de la operacidn eficaz y el control de estos procesos; @) —_—_determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; 2) —_asignar las responsabilidadés y autoridades para estos procesos; f) _abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; 2) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necevario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previsto h) —_ mejorar los procesos y el sistema de gestivin de la calidad. 442 En Ie medida en que sea necesario, la organizacién debe: a) mantener informacién documentada para apoyar la operacién de sus proceso: b) _conservar la informacién documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan segtin lo planificado. ISO 2015 - B INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA Sde 50 5. LIDERAZGO Sd Liderazgo y compromiso SAL Generalidades La alta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sisterna d2 gestién de la calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligacién de rendir cuentas con relacién a la eficacia del sistema de gestién de la calidad; b) _asegurndose de que se establezcan la politica de la calidad y los objetivos de Ia calidad para el sistema de gestién de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la direccién estratégica de la organizacién; c) _asegurandose de Ia integracién de los requisitos del sistema de gestién de la calidad en los procesos de negocio de la organizacién; 4) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento busado en riesgos; ©) _asegurandose de que los recursos necesatios para el sistema de gestién de la calidad estén disponibles; f) comunicando la importancia de una gestién de Ia calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestion de la calidad; 2) _aseguriindose de que el sistema de gestién de la calidad logre los resultados previstos; bh) - comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la cficacia del sistema de gestion de la calidad; i) —_promoviendo la mejora; i apoyando otros roles pertinentes de la direccién, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus 4reas de responsabilidad. 180.2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA, NTP-ISO 9001 PERUANA 6deS0 NOTA: En esis Norma Téenica Peruna se puede interpretar el término “negocio” en su sentido mis famplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la cxistencia de la rganizacién; tanto st a organizacion es pablics, privada, con o sin fines de lucro, $12 Enfoque al cliente La alta direccidn debe demostcar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurandose de que: a) _se doterminan, se comprenden y se curmplen regularmente los requisitos del cliente y los lewales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaecion del cliente; °) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccién del cliente. 52 Politica 52.1 Establecimiento de Ia politica de la calidad La alta direccién debe esiablecet, implementar y mantener-una politica de la calicad que: a) sca apropiada al propdsito y contexto de la organizacién y spoye su direccion estratégica; b) _proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos ‘ie la calidad; ©) __incluyaun compromiso de cumplir los requisitos aplicables; & ——incluya um compromiso de mejora continua det sistema de gestién de la calidad. [80 2015 - © INACAL 2015 - Todos fos derschos son reservalosNORMA TECNICA NTP-ISO 900] PERUANA 7.de 50 5.2.2 Comunicacion de Ja politica de Ia calidad La politica de la calidad debe: a) estar disponible y mantenerse como informacién documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién; x) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segtin corresponda. 53 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacién La alla direocién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para Jos roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacién. La ehta direceidn debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) —_asegurarse de que el sistema de: gestién de 1a calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Téenica Peruana: b) —_asegurarse de que los ptocesos estén gencrando y proporcionando las salidas previstas: ¢) _informar, en particular, a Ia alta direccién sobre el desempefio del sistema de gestion de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1): ) —_asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacién; ©) asegurarse de que la integridad del sistema de gestién de la calidad se mantiene cuando se planifican ¢ implementan cambios en el sistema de gestién de la calidad, ISO 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservados:NORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA Ride 50 6. PLANIEICACION 64 Acciones para abordar rlesgos y oportunidades 611 Al plenificar el sistema de gestién de Ia calidad, 1a organizacion debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidas en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) _asegurar que el sistema de gestién de la calidad pueda lograr sus resultados previstes; b) —_aumentar los efectos deseables; ©) _preveniro redueir efectos no deseacios; 4) lograr la mejora. 612 La organizacién debe planificar: 2) _Iasaceiones para abordar estos riesaos y oportunidades; b) Ja manera de: 1) intograr implementar las aeciones en sus procesos del sistema de gestion de la calidad (véase 4.4,); 2) — ewaluar la efieacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. NOTA 1; Las opeiones para abontar los siesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesuos par perscguit una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar le probabilidad las consecueucias, ‘compartir el riesgo o mantener rieegns mediante decisiones informadas. NOTA 2: Las oportunidades pueden conducir & la adopeiin de nuevas prictieas, Ianzamionto 2 ‘nuevos productos, apertura de nuovos mercados, acercamieato a nucvos clientes, establecimiento de fasocaciones, atlizaeion de nucves teenologias y otras posiblidades descables y viables para abordar las necesicades de la orgonizacién o las de sus clientes. 180 2015 -@ INACAL 2019 - Tados los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA, 9 de 50 62 Objetivos de la calidad y planifieacién para lograrlos 62.1 La organizacidn debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niiveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad, Los objetivos de la calidad deben: a) ser coherentes ¢on la politica de la calidad; b) ser medibles; ©) tener en cuenta los requisitos aplicables; 4) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccién del cliente; ©) ser objeto de segnimiento; fy comunicarse; 2) ——_actualizarse, segiin corresponda. La orgenizacién debe mantener informacién documentada sobre los objetivos de la calidad, 6.22 Al planificar cémo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacién debe determinar: a) qué se va a hacer; b) qué recursos se requerirdn; ©) quién serd responsable; d) cuando se finalizara; e) cémo se evaluaran los resultados. 180 2015 ~©@ INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 10de 50 63 Planificacién de los cambios Cuando La organizacidn determine la necesidad de cambios en el sistema de gestién de fa calidad, estos cambios sc deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4), La organizacién debe considerar: a) —_el propisito de los catubios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad de! sistema de gestion de la calidad; ce) la disponibilidad de recursos; 2) —_vasignacién 0 reasignacién de responsebilidades y autoridades. z APOYO Recursos Tad Generalidades La organizacién debe determinar y proporeionar los recursos necesarios para el establecimiemto, implementacién, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestién de Ja calidad, ‘La organizacién debe considerar: 2) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores extemos. 150 2015 -© INACAL 2015 - Todos los derechos som reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 11 de 50 TA2 Personas. La organizacién debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacién eficaz de su sistema de gestién de la calidad y para la operacién y control de sus procesos. TAZ Infraestructura La orgenizacién debe determinar, proporcionar y mantener Ia infraestructura necesaria para la operacidn de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA: La infiaestructura puede inclu: a edificios y servicios asociados; ») cequipos, inchuyendo hardware y software; 3 reoutsos de transporte; “ tecnologias de la informacion y la cotminicacién. Ambiente para la operacién de Ios procesos La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario. para la operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA: Un ambiente adecuzds puede ser una combinacién de factores humanos y fisicos, tales como: a suciales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranguilo, libre de conilictos); b) Kégicos (por ejemplo, reduccién del estrés, prevencidn del sindrome de agotamiento, cuidado de las emociones), ° fisicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminacién, circulacién del sire, higiene, raid) Estos factores pueden difecir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suntinistrados, 180 2015 » INACAL 2015 - Todos los derechos som reservadosNORMA TECNICA NIP-ISO 9001 PERUANA. 12. de 50. 718 Recursos de seguimiento y medicién TAS Generalidades La organizaciGn debe determiner y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medicién pera verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La organizacién debe asegurarse de que los recurses proporeionados: a) son apropiados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medieién realizadas: b) se manticnen para asegurarse de Ia idoneidad continua para su propésito. La organizacién debe conservar Ia informacién documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicién son idéncos para su propasito. 2 Trazabilidad de las medi ‘Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organizacién como parte esencial para _proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicidn, el equipo de medicion debe: a) calibrate o verificarse , 0 ambas, a intecvalos especificados, o antes de su utilizacion, contra patroncs de medicin trazables @ patrones de medicion internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacién documentada la base utilizada para la calibraciéu o la verificacién; b) —_identificarse para dererminar su estado; 3 protegerse contra ajustes, dato o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracién y los posteriores resultados de Ia medicién. ISO 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 13 de SO La organizacién debe determinar si la validez de los resultados de medicién previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medicion se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario, Conocimientos de la organizacién La onganizacién debe determinar fos conocimicntos necesarios para ka operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicién en la medida en que sea necesario, (Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacién debe considerar ‘sus conocimientos actuales y determinar cémo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. NOTA 1: Los conocimientos de Ta oxgimnizacién sot conocimientos especificas que Ta organizacion adguiere generalmente con la experiencia, Es informacin que se utiliza y se comparte pata lograr los, objetivos de Ia organizacién, NOTA 2: Los conocimientos de fa organizacion pueden basarse en: a fuentes intenas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con ta experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; cepturar y compartir conoeimientos y experiencia no documentados; los resuiltadas de las mejoras ea Jos procesos, productos y servicios); ») fuentes externas (por ejemplo, normes; academia; conferenciss; recopilacién de conocintientos provenientes de clientes o proveedores externos). 22 Competencia La organizacién debe: a) determinar Is competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeiio y eficacia del sistema de gestién de la calidad; ISO 2015 -© INACAL 2015 - Todos los derechos son reservados‘NORMA TECNICA NIP-ISO 9001 PERUANA, 14 deS0 b) _asegurarse de que estas personas sean competentes, basfindose en la educacién, formacién o experiencia apropiadas; ©) _ cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencis necesaria yy evaluar la eficacia de las ecciones tomadas; @) ——_conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de Ta competencia. NOTA: Las acciones aplicables pueden ineluir, por ejemplo, fs formacién, Ja tutoria © la reasignacién {de las personas empleadas actoalmente; 0 la contrataeién 0 subcontralzcidm de personas campetentes. 13 ‘Toma de conciencia Le organizacién debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de Ja organizacién tomen conciencia de: 8) b) °) 8) la politica de la calidad; los objetivos de Ia calidad pertinentes; su contribucién a la eficacia del sistema de gestidn de La calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeto; las implicaciones del incumplimiento de tos requisitos del sistema de gestidn de la calidad. La organizacién debe determina: las commnicaciones interns y extemas pertinentes al sistema de gestion de la calidad, que ineluyan: a) db) o ad ‘qué conmicar; caindo communicar; a quién comunicar; como comunicar; 180 2015 - © TNACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA I5de 50 ®) — quign commica. 15 Informacién documentada 151 Generalidades El sistema de gestion de la calidad de ta organizacién debe incli 2) —_ la informacién documentada requerida por esta Norma Técnica Peruana; b) la informacién documentada que la organizacién determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestidn de Ja calidad. NOTA: La extensidin de la informacién documentada para un sistemia de gestién de lac: variar de una organizacién a otra, debido a: puede « ol tama de la organizacién y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios; x 1a complejidad de 10s procesos y sus iteracciones: y = la competeneia de las personas, TS2 Creacién y actualizacién Al crear y actualizar la informacién documentada, la organizacién debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: 2) —_In identificacidn y deseripeisn (por ejemplo, titulo, fecha, autor o niimero de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versién del software, gréficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrénico); c) Ja revision y aprobacidn con respecto a la conveniencia y adccuacidn. 130 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 16 de 50 753 Control de la informacién documentada 7531 La informacién documenteda requerida por el sistema de gestién de la calidad y por esta Norma Técnica Peruana se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea iddnea para su uso, donde y cuando se necesite: b) —estéprotegida adecuadamente (por cjemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadeeuado 0 pérdida de integridad). 753.2 Para el control de la informacién documentada, la organizacién debe bordar las siguientes ctividades, segan corresponda: 8) distribuetén, acceso, recuperacion y us b) _almacenamiento y preservacién, incluida la preseryacién de la legibilidad; ©) control de cambios (por ejemplo, conizol de version); 4) —_conservacién y disposicién, La informacién documentada de origen extemo, que la organizacién determina como necesaria para la planificacién ¥ operacién del sistema de gestion de In calidad, se debe identificar, segin sea apropiado, y controlar La informacién documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas, NOTA! EL acceso puede implicar una decisién en relacién al permiso, solamente para consultar La informocién éocumentada, o al permiso y 2 la autoridad para consultar ¥ modificar ta informacién documentada. [80 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NIP-ISO 9001 PERUANA 17 de 50 8. OPERACION 81 Planificacién y control operacional La organizacién debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provision de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante: a) la determinacién de los requisitos para los productos y servicios; b) el establecimiento de criterios para: 1) los procesos: 2) la aceptacién de los productos y servicios; ©) la determinacién de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; a) _ Ja implementacién del control de los procesos de acuerdo con los criterios; 2) I determinacién, ef mantenimiento y la conservacién de la informacién documentada en fa extensi6n necesaria para: 1) tener confianza en que los procesos se han Ilevado a cabo segin lo planificado; 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificacién debe ser adecuada para las operaciones de la organizacisn. La organizacién debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los camibios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segin sca neceserio. La omanizacion debe asegurarse de que los procesos contratados extemamente estén controlados (véase 8.4), ISD 2015 - @ INACAT. 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 18 de 50 82 Requisitos para los productos y servicios 82.1 Comunicacién con el cliente ‘La comunicacida con los clientes debe incluir: a) b) °) ad 822 proporcionar la informaci6n relative a los productos y servicios; {ratar las consultas, las contratos o los pedidos, incluyendo los cambios; obtener Ia retroalimentacién de los clientes relativa a los productos y servicios, inclnyendo las quejas de los clientes; manipular 0 controlar Ja propiedad del cliente; establecer los requisitos especifieos para las acciones do contingencia, cuando sea pertinente. Determinacién de los requisites para los productos y servicios Cuando se determinan los requisites para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organizacién debe asoguarse de que: a) ») ) 2) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; aquellos considerados necesarios por la organizacié la organizacién puede cumplir con las declaraciones averea de los productos y servicios que offece, IS0 2015 -1© INACAL 2015 - Todos los derechos sen reservadosNORMA TECNICA NIP-ISO 9001 PERUANA 19 de 50 8.23 Revisién de los requisitos para los productos y servicios 8.23.1 La organizacién debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofiecer a los clientes. La organizacién debe Hevar a cabo una revisién antes de comprometerse a suministiar Productos y servicios a un cliente, para incluir: a) —_los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para les actividades de entrega y las posteriores a la misma; b) _es requisitos no estublecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido; ©) los requisitos especificados por la organizacién; ad Jos requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios: ©) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente La organizacién debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organizacién debe confirmar Jos requisitos del cliente antes de la aceptacién, cuando el cliente no proporeione una deokaracién documentada de sus requisitos. NOTA: En algunas ocasiones, como las ventas por interact, cs inrealizable llevar a cabo una revision formal para cada pedido. En su lugar la revisién puede cubrit la informacién del producto pertinente, coma catdlogos, 8.2.3.2 ‘La organizacién debe conservar la informacién documentada, cuando sea aplicable: - a) sobre los resultados de la revisién; b) sobre enalquier requisito nuevo pare los productos y servicios. 180 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 20 de 50 8.24 Cambios en los requisitos para los productos y servicios La organizaciGn debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la informacién documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modifieados, 83 Diseflo y desarrollo de los productos y servicios 83.1 Generalidades La organizacién debe establecer, implementar y mantener un proceso de disefio y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provision de productos y servicios. 83.2 Planificacién del disefio y desarrollo ‘Al determinar las etapas y controles para el diseiio y desarrollo, la organizacién debe 8) Ia naturaloza, duracién y complejidad de las actividades de disetio y deserrollo; b) as tapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseito y desarrollo aplicables; °) las actividades requeridas de verificacién y validacién del disefio y desarrollo: 4d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseiio y desarrollo; °) las necesidades de recursos internos y externos para el disefio y desarrollo de los productos y servicios; ) _la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseiio y desarrollo; ISO 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservados‘NORMA TECNICA, NIP-ISO 9001 PERUANA 21 de 50 8) la necesidad de la participacion activa de los clientes y usuarios en el proceso de disefio y desarrollo; h) los requisites para la posterior provisién de productos y servicios; i) el nivel de control del proceso de diseiio y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes; i) la informacion documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disefio y desarrollo. 83.3 Entradas para el disefio y desarrollo La onganizacién debe determinar los requisitos esenciales —para los tipos especificas de productos y servicios a disefar y desarrollar. La organizacién debe considerar: a) b) c) dy ) os requisitos funcionales y de desempeito; la informacién proveniente de actividades previas de disefio y desarrollo similares; los requisitos legales y reglamentarios; normas o eédigos de précticas que la organizacién se ha comprometido a implementar; Jas conseeuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disefio y desarrollo, estar completas y sin ambigiiedades. Las entradas del disefio y desarrollo contradictorias deben resolverse. La orwanizacién debe conservar la informacién documentada sobre las entradas del disefio y desarrollo. 180 2015 -@ INACAL 2015 - Todos los derechos san reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 83.4 22de50 Controles del diseiio y desarrollo La organizacion debe aplicar controles al proceso de disefio y desarrollo para asegurarse de que: a) b) °) ad 2) 9 se definen los resultados a lograr; se realizan las revisiones para evaluar la eapacidad de los resultados del disefio y desarrollo para cumplir les requisitos; se realizan actividades de verificacidn para asegurarse de que las salidas del disefio y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas; se realizan actividades de validacién para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicacién especificada © uso previsto; se toma cualquier accién necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificacidn y validacién; se conserva la informacién documentada de estas activiclades. NOTA: Las revisiones, la verificacién y ta validaciGn del diseio y desarrollo tienen propésitos istintos, Pueden realizarse de forma scparada 0 en cualquier combinacién, segin sea idéreo para los Productos y servicios de le organizacién, 83.5 as del disefio y desarrollo ‘La organizacién debe asegurarse de que las salidas del diseiio y desarrollo: a) b) e) dy cumplen los requisitos de las entradas; son adeouadas para los procesos posteriores para la provisién de productos y servicios; incluyen © hacen referencie a los requisitos de seguimiento y medicién, cuando sea apropiado, y a los criterios de aveptacion; especifican las caracteristicas de los productos y servicios que son esenciales para su propésito previsto y su provisién segura y correcta. [80 2015 ~© INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 23 de 50 La organizacién debe conservar informacién documentada sobre las salidas del disefio y desarrollo. 8.3.6 Cambios del diseiio y desarrollo La organizacién debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseito y desarrollo de los productos y servicios, 0 posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya tm impacto adverso en la conformidad con los requisites. ‘La organizacién debe conservar la informacin documentada sobre: a) —_los cambios del diseno y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; °) Ja autorizacién de los cambios; d) _las aeciones tomadas para prevenir los impactos adversos. 84 Control de los procesos, productos y servicios su externamente BAL Generalidades La organizacién debe asegurarse de que Tos procesos, producios y servieios suminisirados externamente son conformes a los requisitos. La organizacién debe determinar los controles a aplicar a los provesos, productos y servicios sumninistrados extemamente cuando a) los productos y servicios de proveedores externos estin destinados a incorporarse centro de los propios productos y servicios de la organizacién; b) —_los productos y servicios son proporcionados directamneate @ los clientes por proveedores externos en nombre de la organizacion; ISO 2015 -«@ INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 24 de 50 ©) un proceso, o una parte de un proceso, es proporeionado por un proveedor externo como resullado de una decision de le organizacién. La organizacién debe determinar y aplicar criterios para la evaluacién, la scleccién, el seguimiento del desempetio y la reevaluacién de los proveedores externos, basindose en su capacidad para proporcionar procesos 0 productos y servicios de acuerdo con Jos requisitos. La organizacién debe conservar la informacién documentada de estas actividades y de ‘cualquier aecién necesaria que surja de Ins evaluuaciones. 8.4.2 Tipo y aleance del control La organizacién debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados extemamente no afectan de manera adversa a 1a capacidad de la organizacién de entregar productos y servicios conformes de manera eoherente & sus clientes. Ta organizacién debe: a) —_asegurarse de que los procesos suministrados extemamente permanecen dentro del control de su sistema de gestién de la calidad; b) defini Jos controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; ©) tener en consideracis 1) _ el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados extemamente en la capacidad de la organizacién de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y replamentarios aplicables, 2) Iweficacia de los controles aplicados por el proveedor extemo; @) —— determinar la verificacién, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados extemamente cumplen los requisitos. DINACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 25 de 50 8.43 Informacién para los proveedores externos La organizacién debe asegurarse de la adecuacién de los requisitos antes de su comunicacién al proveedar externo, La organizacién debe comuniear a los proveedores exteros sus requisitos para: a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; >) Ia aprobacién de: 1) productos y servicios; 2) — métodos, procesos y equipos; 3) _ laliberacién de productos y servicios: °) la competencia, incluyendo cualquier calificacion requerida de las personas; 4) —_Ias interacciones del proveedor externo con la organizacion; 2) el control y cl seguimiento del desempeiio del proveedor extemo a aplicar por parte de la organizacién; las actividades de verificacién o validacién que la organizacién, o su cliente, pretende Ilevar a cabo en las instalaciones del proveedor extern, 85 Produecién y provisién del servicio B51 Control de la produceién y de la provisién del servicio La organizacion debe implementar la produccién y provisién del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: TSO 2015 -© INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA, a) D 2) b) h) 852 26 de 50 Ja disponibilidad de informacién documentada que defina: Jas caracteristicas de los productos @ producir, los servici actividades a desempefiar: sa prestat, Ins los resultados a aleanzar; la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicién adecuados; Ia implementacién de actividades de seguimiento y medieién en tas etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para él control de los procesos 0 sus silids, y los criterios de aceptacién para los productos ¥ servicios: el uso de Ia infiaestructura y el entorno adecuados para la operacién de los procesos: Ja designacién de personas competentes, incluyendo cualquier calificacién requerida; a validacién y revalidacién periddica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de Ios procesos de produccion y de prestacion del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante aotividades de seguimiento 0 medicibn posteriores; Ja implementacion de aceiones para prevenir los errores humanos; la implenientacién de actividades de liberacién, entrege y posteriores a la euitrega Identificacién y trazabilidad La organizacién debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando see necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios. La organizacién debe identificar ol estado de las salidas con respeeto 2 los requisitos de seguimiento y medieidn a través de la produccién y prestacidn det servicio. 1S0 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA, NTP-SO 9001 PERUANA 27 de 50 La organizacién debe controlar Ia identificacién tinica de las salidas cuando la trazabilidad sea tun requisito, y debe conservar la informacién documentada necesaria para permitir la trazabilidad. 853 Propiedad perteneciente a los clientes 0 proveedores externos La organizaciéin debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes 0 a proveedores extemos mientras esté bajo el control de la organizacidn 0 esié siendo utilizado por la misma. de los dentro La organizacién debe identificar, verificar, proteger y sulveguardar la propieda clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilizacién 0 incorporact dellos productos y servicios. Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor extemo se pierda, deteriore o de alvin otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacién debe informar de esto al cliente 0 proveedor extemo y conservar la informacion documentada sobre lo ocutrido. NOTA: La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componesites, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y dais personales 8.5.4 Preservacion La organizacién debe preservar las salidas durante la produccién y prestacién del servicio, en Ja medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos. NOTA: La preservacién puede incluir Ia identificacién, la muanipulecién, el control de la conlaminacién, et embalaje, el almacenamiento, 'a transmision de la informacién o el transporte, y la proveecion. 85.5 Actividades posteriores a Ia entrega La organizacién debe cumplir los requisitos para las actividades postetiores a la entrega asociadas con los productos y servicios ISO 2015 - @ INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 28 de 50 ‘Al determinar ol aleance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacién debe considera: a) _ los requisitos legales y reglamentarios: b) las consecuencias potenciales no deseadas asovindas a sus productos y servicios; °) Ja naturaleza, el uso y la vida util prevista de sus productos y servicios; 4) los requisites del cliente; e) la retroalimentaci6n del cliente. NOTA: Las actividades posteriores a la entreze pueden incluir aceiones cubierias por las condiciones de la garantia, obligaciones contractuales como strvicios de mantenimiento. y servicios suplementarios como el reciclaje ols disposicidn final 8.5.6 Control de los cambios La organizacién debe revisar y controlar los cambios para la produccién o la prestacién del servicio, en la extensidn necesaria para asegurarse de la continuidsd en la conformidad con los requisitos. La organizacién debe conservar informacién documenteda que describa los resultados de la revision de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier aceién necesaria que surja de la revision. 86 Liberacién de los productos y servicios La organizacién debe implementar las disposiciones planificadas, en les etapas adecuadas, pata verificar que se onmplen Tos requisitos de los productos y servicios. La liberacién de los productos y servicios al cliente no debe Ilevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. 180 2018 -© INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 29 de 50 La organizacion debe conservar la informacién documentada sobre la liberacién de los productos y servicios, La informacién documentada debe ineluir: a) _evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacién; b) —_trazabilidad a las personas que autorizan la liberacién. 8.7 Control de las salidas no conformes 8.7.1 La organizacién debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifiean y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada_ La organizacién debe tomar las acciones adecuadas basindose en Ia naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicias. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectacios después de la entrega de los productos, durante o después de Ia provisidn de los servicios La organizacién debe tratar las salidas no conformes de una 0 mas de las siguientes maneras: a) —_correccién; b) —_separacién, contencién, devolucién o suspensién de provisién de productos y servicios, 2) —_informacién al cliente; 8) —_obfencidn de autorizacién para su aceptacién bajo concesién. Debe verificarse la conformidad con los requisites cuando se corrigen las salidas no conformes 8.7.2 La organizacién debe conservar Ja informacién documentada que: a) —_deseriba le no conformidad; 1») —_deseriba las acciones tomadas; 180 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA. NTP-ISO 9001 PERUANA 30 de 50 ©) __describa todas las concesiones obtenidas; @) —_identifique 1a autoridad que decide la accién con respecto a la no conformidad. ». EVALUACION DEL DESEMPENO 94 Seguimiento, medicién, andlisis y evaluactn 9AM Generalidades La organizacion debe determinar: a) b) ) a qué necesita seguimiento y medicién; Jos métodos de seguimiento, medicién, anilisis y evaluacién necesarios para asegurar resultados validos; cuiindo se deben Hevar a eabo el seguimiento y la medicién; cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicién, La organizacion debe evaluar el desempefio y la eficacia del sistema de gestion de la calidad. La organizacién debe conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de los resultados. 9.12 Satisfaccién del cliente Lo organizacién debe realizar el seauimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organizacin debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta informacién. 180 2015 - © TNACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 31 de 50 NOTA: Los ejemplos de seguimiento de las pervepeiones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentacién del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con Jos clientes, el anilisis de las euotas de mercado, las feliciteciones, les garantias utlizadas y los informes de agentes comerciales 9.13 Anilisis y evaluacion La organizacién debe analizar y evaluar los datos y la informacin apropiados que Surgen por el seguimiento y la modicién. Los resultados del andlisis deben utilizarse para evaluar: 8) la conformidad de los productos y servicios: b) el grado de satisfaccién del cliente: °) el desempefio y la eficacia del sistema de gestién de la calidad; d) silo planificado sc ha implementade de forma eficaz; °) la eficacia de las aeciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; f) el desempefio de los proveedores externos; 2) __lanecesidad de tejoras en el sistema de gestion de la calidad, NOTA: Los métodos para analizar los datos pueden incluir téenicas estadistieas. 92 Anditoria interna 9.2.1 La organizacién debe Mevar 2 cabo auditorias internas a intervalos planificados para proporcionar informacién acerca de si el sistema de gestién de la calidad: a) es conforme con: 1) los requisitos propios de In organizacién para su sistema de gestién de la calidad; 2) los requisitos de esta Norma Técnica Peruana;NORMA TECNICA NTP-ISO 9001 b) b) ¢) a) NOTA: Veas 93 931 UANA, 32 de 50 se implementa y mantiene cficazmente. Ta organizacion debe: planificar, establecer, implementar y mantener uno 0 varios programas de auditoria que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacion y la elaboracién de informes, que deben tener en consideracién la importaneia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organizacién y los resultados de las auditorias previas; definir los eriterios de Ja auditoria y el aleance para cada auditoria; seleccionar los auditores y evar a cabo auditorias para wsegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoria; asegurarse de que los resultados de las auditorias se informen a la direccién pertinente; realizar las correcoiones y tomar las avciones correctivas adccuadas sin demora injustifieada; conservar informacién documentada como evidencia de Ja implementacién del programa de auditoria y de los resultados de las auditorias, Ja Norma 180 19011 a modo de orientacién. Revision por la direceién Generalidades La alta diteceién debe revisar el sistema de gestién de la calidad de la organizacion, a intervalos planificados, para asegurarse de sn conveniencia, adecuacién, eficacia y alineacion continuas con la direccion estratégica de la organizacién. ISO 2015 - © INACAL. 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 9.3.2 33 de 50 Entradas de la revision por la direccién La revision por la direccién debe planificarse y Ievarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: a) b) °) } O} el estado de las acciones de las revisiones por la direccién previas; Jos cambios en las cuestiones externas ¢ internas que sean pertinentes al sistema de gestion de la calidad; la informaciéa sobre el desempeiio y la eficecia del sistema de gestidu de le calidad, inchiida las tendencias relativas a: la satisfaccién del cliente y la retroalimentacién de las partes interesadas pertinentes; el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad; el desempeiio de los procesos y conformidad de los productos y servicios; as no conformidades y aeciones correctivas; los resultados de seguimiento y medicién; Jos resultados de las auditorias; el desempeito de los proveedores externos; Ja adecuaci6n de los recursos; la efleacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6,1); las oportunidades de mejora. 180 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 34.de 50 93.3 Salidas de la revisién por la direceién Las salidas de la revision por le divecci6n deben incluir las decisiones y aéciones relacionadas con: a) —_las oportunidades de mejora; b) cualquier necesidad de cambio en e! sistema de gestidn de la calidad; ©) las necesidades de recursos. La organizacién debe conservar informacién documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccién. 10. MEJORA 10.1 Generalidades La organizacién debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accién necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccién del cliente, Estas deben incluir: a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisites, asi como considerar las necesidades y expectativas futuras; b) corregir, prevenir 0 reducir los efectos no deseados; °) mejorar el desempeio y la eficacia del sistema de gestién de la calidad. NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir comeccién, accién correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innoyacién y reorganiza 180 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos som reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA. 38de 50 10.2 No conformidad y aceién eorreetiva 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organizacién debe: a) _reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las eonsecuencias; b) —evaluar Ja necesidad de acciones para climinar las causes de la no conformidad, con el fin de que no uelva « ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) _ larevisin y el andlisis de la n0 conformidad; 2) — la determinacién de las causas de la no conformidad; 3) la determinacién de si existen no conformidades similares, 0 que potencialmente puedan ocurrir, ©) _implementar cualquier accién necesaria; d@) revisar la eficacia de cualquier accion correctiva tomada; ©) si fuera necesario, actualizar los tiesgos y oportunidades determinados durante la planificacisn; y f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestion de la calidad, Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas, 10.2.2 La organizacién debe conservar informacién documentada como evidencia de: a) Ja naturaleza de las no conformidades y cualquier accién tomada posteriommente; 180 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-1SO 9001 PERUANA 36 de 50 b) los resultados de cualquier accion correctiva. 10.3 Mejora continua debe mejorar continuamente la-convenieneia, adecuacién y eficacia del mn de la calidad. La organizacién debe considerar los resultados del andlisis y la evaluacién, y las salidas de la revision por la direccién, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua. TSO 2015 - © INACAL 2015 - Todos fos derechos son reservadosNORMA TECNICA. NTP-ISO 9001 PERUANA 37de 50 ANEXO A (INFORMATIVO) ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS Ad Estruetura y terminologia La estructura de los capitulos (es decir, la secuencia de capitulos) y parte de la terminologia de la presente edicién de esta Norma Técnica Peruana, en comparacién con la edicién anterior (Norma ISO 9001:2008), han cambiado para mejorar la alineacién con otras normas de sistemas de gestidn. Esta Norma Técnica Peruana no éstablece requisitos en su estructura y terminologia para aplicarse en la informacién documentada del sistema de gestién de la calidad de una onganizacién. La estructura de los capitulos pretende proporcionar uma presentacién coherente de los requisitos, mas que un modelo para. documentar las politicas, objectives y procesos de una organizacién. A menudo la estructura y el contenido de la informacién documentada relacionada con un sistema de gestiGn de la calidad puede ser mis pertinente para sus usuarios sielaciona tanto los procesos operados por la organizacién como la informacién mantenida para otros propésitos, No hay ningiin requisito para que los términos utilizados por una organizacién se reemplacen por los términos utilizadas en esta Norma Téenica Peruana para especificar requisitos del sistema de gestion de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar términos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar “rogistros”, “documentacién” 0 “protocolos” en lugar dé “informacién documentads”; “proveedor”, “socio” 0 vendedor en lugar de “proveedor externo”). La Tabla A.| muestra las principales diferencias en terminologia entre esta edicién de esta Noma Técnica Peruana y la edicién anterior. 180 2015 - @ INACAI 5 - Todos los derechos son reservadosNORMA TE PERUANA NTP-ISO 9001 38 de SO ‘TABLA A.1 - Principales diferencias en terminologia entre las Narmas ISO 900: 008 c ISO 9001:2015 TSO 9001:2008 180 9001:2015 Productos Productos y servicios fExclusiones HNo se utiliza (Véase el Capitulo A.S para aclarar su aplicabilidad) PRepresentanite de Ta direccion No se utiliza (Se asignan responsabilidades y autoridades similares pero ningiin requisito para un tnico representante de [a direceian) Documentacion, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros informacion documentada Ambiente de trabajo ‘Ambiente para la operacion de los procesos, Equipo de seguimicnto y medicion Recursos de séguimienta y medicién A2 Productos y servicios ‘La Norma ISO 9001:2008 usaba el témino “producto” para incluir todas las categorias de salidas. La presente edicién de esta Norma Técnica Peruana utiliza “productos y servicios" Los “productos y servicios” incluyen todas las categorias de salidas (hardware, servicios, software y materiales procesados).. La inclusién especifica de “servicios” pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en le aplicacién de algunos requisites. La caraeteristica de los servicios es que all menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el cliente, Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio. En la mayoria de los casos, productos y servicios se usan juntos. La mayoria de las salidas que las organizaciones proporcionan a Jos clientes, o qué les suministean los proveedores externos, ‘nchiyen tanto productos como servicios. Por ejemplo, un producto tangible o intangible puede tener algiin servicio asociado 0 un servicio puede tener algiin producto tangible 0 intangible asociado. 180 2015- © INACAL 2015 - Todos los derechos som resecvadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA. 39 de SO AB Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas El apartado 4.2 especifica requisites para que la organizacién determine las partes interesadas que son pertinemtes para el sistema de gestién de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas. Sin embargo, el apartado 4.2 no implica la ampliacién de los requisitos del sistema de gestion de la calidad més alld del objeto y campo de aplicacién de esta Norma Técnica Peruana. Como se establece en el objeto y campo de eplicacion, esta Norma Téenica Peruana es aplicable cuando una organizacién necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que cumplen los requisites del elieute y los Tegales y reglamentarios aplicables, y que aspira a aumentar la satisfaccién del eliente, Esta Norma Técnica Peruana no establece requisitos para que la organizacién considere partes interesadas cuando ha decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestion de la calidad, La organizacién es la que decide si es pertinente para su sistema de gestidn de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente. Ad Pensamiento basado en riesgos El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones previas de esta Norma Técnica Peruana, por ejemplo, mediante requisitos para la planificacién, la revisién y la mejora, Esta Norma Téenica Peruana especifica requisitos para que la crganizaciGn entienda su contexto (véase 4.1) y determine los riesgos como base para ia planificacién (véase 6.1), Esto representa la aplicacién del pensamiento basado en riesgos a la planificacién ¢ implementacién de los procesos del sistema de gestidn de la calidad (véase 4.4) y ayudara a determinar la extensién de la informacién documentada, Uno de los propésitos fundamentales de un sistema de gestién de la calidad es actuar como una herramienta preventiva. Consecuentemente, esta Norma Técnica Peruana no tiene un capitulo o apartado separado sobre acciones preventivas. El concepto de accién preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del sistema de gestién de la calidad, El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Técnica Peruana ha permitido alguna reduceidn en los requisitos presctiptivos y su sustitucién por requisitos basados en el desempefio. Existe una mayor flexibilidad gue en la Norma ISO 9001-2008 en los requisitos para los procesos, la informacién documentada y las responsabilidades de la organizacion, 180 2015 -© INACAL 2015 - Todos los derechos som reservadosNORMA TECNICA NIP-ISO 9001 PERUANA 40 de 50 Aunque el apartado 6.1 espeeifica que Ia organizacién debe planificar aeviones para abordar Jos riesgos, no hay ningiin requisito en cuanto a métodos formales para la gestion del riesgo ni un proceso documentado de la gestidn del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desartollar o no una metodologia de la gestién del riesgo més amplia de lo que requicre esta Norma Técnica Peruana, por ejemplo mediante la aplicacién de otra oricntacion w otras normas. No todos los procesos de ua sistema de gestién de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en términos de Ia capacidad de la organizacidn para cumplir sus objetivos, y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones, Bajo Jos requisitos del apartado 6.1, la organizacién es responsable de la aplicacién del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que foma para abordar los riesgas, incluyendo si conserva o no informacién documentada como evidencia de su determinacién de riesgos, AS Aplicabilidad Esta Norma Técnica Peruana no hace una referencia a las “exclusiones” en relacién con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestion de ta calidad de la organizacién, Sin embargo, uma organizacién puede revisar Ia aplicabilidad de los requisitos debido al tamamto 0 a complejidad de la organizacién, el modelo de gestién que adopte, el rango de las actividades de la organizaciOn y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre. Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiciones bajo las que una organizacién puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestién de la calidad. La organizacién sdlo puede decidir que un requisito no ¢s aplicable si su decisién no teviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la eonformidad de los productos y servicios. AG Informacién documentada Como parte de la alineacién con otras normas de sistemas de gestién, se ha adoptado un capitulo comiin sobre “informacién documentada” sin ningiin cambio 0 adicién significativa (véase 7.5), Cuando sea apropiado, cl texto de esta Norma Técnica Peruana se ha alineado con sus requisitos. Consceuentemente, “informacién documentada” se utiliza para todos los requisitos de documentos. 180 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NIP-ISO 9001 PERUANA 4l de 50 Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una ferminologfa especifica como “documento” o “procedimientos documentados”, “manual de la calidad” o “plan de la calidad”, la presente edicién de esta Norma ‘Técnica Peruana define requisitos para “mantener la informacidn documentada”” Donde Ia Norma [SO 9001:2008 utilizaba el térmaino “registros” para denotar los documentos necesatios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito para “conservar Ia informacién documentada”. La organizacién es responsable de determinar qué informacién documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservacién. Un requisito para. “mantener” informacién documentada no excluye la posibilidad de que la organizacién también podria necesitar “conservar” Ia misma informacion documentada para un propésito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella. Donde esta Norma Técnica Peruana hace referencia a “informacién” en lugar de “informacién documentada” (por ejemplo, en el apartado 4.1: “La organizacién debe realizar el seguimienio y la revision de la informacidn sobre estas cuestiones externas ¢ internas”), no hay ningéin requisito de que esa informacién se tenga que documenter, En tales situaciones, la orgenizacién puede decidir si es necesario © no, 0 si ¢S apropiado mantener informacién documentada, AT Conocimientos de la organizacion En el apartado 7.1.6 de esta Norma Técnica Peruana se considera la necesidad de determinar ¥ gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacién, para ascguratse de la operaciGn de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios Los requisitos relativos 2 los conocimientos de la organizacién se introdujeron con el propisito de: a) salvaguardar a la organizacién de la pérdida de conocimientos, por ejemplo: - por causa de rotacién de personal: ~ fracaso a la hora de capturar y compartir informacién; 180 2015 -'| INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 42de 50 b) foment que la organizacién adquiera conocimientos, por ejemplo: = aprendiendo de la experiencia; = tutorias; = estudios comparativos con las mejores pricticas, Ag Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente ‘Todas las formas de provisién externa de procesos, productos y servicios se tratan en cl apartado 8.4, por ejemplo, mediante: a) compra a un proveedor, 0; b) un acuerdo con una compafiia asociada, 0; ¢) _procesos contratados externamente a un proveedor extemo, La contratacidn externa siempre tione Ia caraeteristica esencial de un servicio, ya que tend al menos una actividad desempefiads necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacién, Los controles requerides para la prestacién extema pueden variar ampliamente dependiendo de ta naturaleza de los procesos, praductos y servicios. La organizacién puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y 1a extensién de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y pata procesos, productos y servicios suministrados externamente. ISO 2015 - © INACAL 2015 - Todas tos derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-8O 9001 PERUANA 43 de 50 ANEXO B (INFORMATIVO) OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTION DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITE TECNICO ISO/TC 176 Las Nommas Internacionales descritas en este anexo han sido desaroltadas por el Comité Téenico ISO/TC 176 para proporcionar informacion de apoyo para las oryanizacionés que apliquen esta Norma Técnica Peruma, y para proporeionar orieniacién para las organizaciones que clijan ir més alld de sus requisitos. La orientacién 0 os requisitos ontenidos en los documentos citados en este anexo no zumentan, © modifican, los equisitos de esta Norma Técnica Peruana, La Tabla B.1 muestra la relacién entre estas riormas y los capttulos pertinentes de esta Norma Téonica Peruana, Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestién de Ja calidad especificas de un sector desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. La Norma ISO 9001 es una de Jas tres normas fundamentales desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176, = ISO 9000 Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vocabulario Proporeiona una referencia esencial para la comprensién ¢ iniplementacién adecuadas de esta Norma Técnica Peruana. Los prineipios de Ia gestion de la calidad se describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Técnica Peruana. Estos principios no son requisitos por si muismos, pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta Norma Técnica Peruana. La Norma ISO 9000 también define los términos, definiciones y Conceptos utilizados cn esta Norma Técnica Peruana, 180 2015 - © INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 44 de 50 a TSO 9001 (esta Norma Técnica Peruana) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los productos y servicios proporcionados por una organizacién y por lo tanto a aumentar la salisfaccidn del cliente, También se puede esperar que su adecuada implementacién aporte otros beneficios a la organizacién tales como la mejora de la comunicacién interna, mejor comprensién y control de los procesos de la organizacién. e ISO 9004 Gestion para el éxito sostenido de una organtzacién — Enfoque de gestién de la calidad proporciona orientacién para les orgauizaciones que elijan ir mds allé de los requisitos de esta Norma Técnica Peruana, para considerar un rengo mas amplio de temas que pueden conducir @ la mejora del desempeio global de ka organizacién, La Norma ISO 9004 incluye orientacién sobre una metodologia de autoevaluacién para que una organizacién sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestion de la calidad. Las Normas Internacionales que figuran 2 continuacién. pueden proporcionar asistencia a las ‘organizaciones cuando establecen o busean mejorar sus sistemas de gestion de la calidad, sus procesos o sus actividades. - ISO 10001 Gestién de la Calidad — Satisfaecién del cliente — Directrices para los cédigos de conducta de las organizaciones proporciona orientacién a una organizacién para determinar que sus disposiciones para lograr la satisfaccién del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente. Su uso puede aumentar la confianza del cliente en una organizacién y mejorar la comprensién del cliente sobre lo que espera de una organizacién, reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas. 2 ISO 10002 Gestién de la Calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizeciones proporciona orientacién sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida, La Norma ISO 10002 proporciona un proceso de quejas abierto, elicax y de uso facil, incluyendo la formacién de las personas. También proporciona orientacién para negocios pequefios. > ISO 10003 Gestidn de la Calidad — Satisfaecién de! cliente — Directrices para fa resolucién de conftictos de forma externa a las organizaciones proporciona orientaeién para la resolucién oficaz y eficiente de los conflictos de forma extema por quejas relacionadas con productos. La resolucién de conflictos proporciona una via de teparacién cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna, La mayoria de las quejas pueden resolverse exitosamente dentro de la organizacién, sin procedimientos de confrontacién. 1S0 2015 -@ INACAL 2015 - Todos los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-1SO 9001 PERUANA 45 de 50 = ISO 10004 Gestién de la Calidad — Satisfaccién del cliente —- Directrices para el seguimiento y la medicién proporciona directrices sobre acciones para ‘aumentar Ja satistaccién del cliente y para determinar oportunidades de mejora de los productos, procesos y atributos valorados por los clientes. Tales acciones pueden fortalecer Ia lealtad del cliente y ayudar a conservar clientes, — TSO 10005 Sistemas de gestion de la Catidad —Directrices para los planes de fa calidad proporciona orientacién para establecer y utilizar planes de ta calidad como un medio de relacionar los requisites del proceso, producto, proyecto 0 contrato con los métodos y pricticas de trabajo que apoyan la realizacién del producto. Los beneficios de establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumplirin, de que los procesos estén bajo control y de la motivacién que esto puede dar a los que participan activamente, ~ ISO 10006 Sistemas de gestién de la Calidad —Directrices para la gestion de la calidad en los proyectos es aplicable a proyectos desde pequefios hasta grandes, de simples @ complejos, desde un proyecto indivichial a uno que ¢s parte de un portafolio de proyectos. La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita asegurarse de que su organizacién esti aplicando las practicas contenidas en las normas de sistemas de gestion de la calidad de ISO. — 180 10007 Siscemas de gestién de ta Calidad —Directrices para la gestién de la configuracién asiste a las organizaciones a aplicar la gestiéa de la configuracion para la direccién técnica y administrativa a lo largo del ciclo de vida de un producto. La gestién'de la confignracién puede utilizarse para cumplir los requisites de identificacién y trazabilidad del producto, especificados en esta Norma ‘Técnica Peruana. — 180 10008 Gestién de la Calidad — Satisfaecién del cliente — Directrices para las wansacciones de comercio electrénico entre empresa y consumidor proporciona. orientacién sobre cémo las organizaciones pueden implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electrénico entre empresa y consumidor (B2C ECT, por sus siglas en inglés) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su confianza en las B2C ECT, las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a teducir las quejas y los conflictos. 180 2015 -© INACAL 2015 - Tedos los derechos son reservados. NTP-ISO 9001 PERUANA AG de 50 = ISO 10012 Sistemas de gestién de las mediciones — Requisitos para los procesos de medicién y lox equipos de medicién peoporciona orientacién para la gestién de los procesos de medicién y la confirmacién metrolégica del equipo de medicién wtlizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metrologicos. La Norma ISO 10012 proporciona criterios de gestién de Ja calidad para un sistema de gestién de las mediciones para asegurarse de que se cumplen los requisitos metrolégicos. == ISO/TR 10013 Direetrices para la documentacién del sisiema de gestion de ta calidad proporciona directrices para el desarrollo y el mantenimiento de la documentacién necesaria para el sistema de gestién de la calidad. El ISO/TR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestién distimtos de los de las normas de sistemas de gestién de la calidad de ISO, por ejemplo, sistemas de gestion ambiental y sistemas de gestién de la seguridad. — ISO 10014 Gestién de la calidad — Directrices para la obtencién de beneficios financieros y econdmicos esté dirigida a la alta direccién. Proporciona directrices para la obtencién de los beneficios financieros y econémicos a través de la aplicacién de los principios de la gestién de la calidad, Facilita la aplicacién de los principios de 1a gestién y lz seleccién de métodos y herramientas que permitan el éxito sostenido de una organizacién. — 180 10015 Gestién deta calidad — Directrices para ta formacion proporciona directrices para asistir a las orgmnizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacién. La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se requiera orientacisn para interpretar referencias a “edueacién” y “formacién” dentro de las normas de sistemas de gestién de la calidad de TSO. Cualquier referencia a “formacién” incluye todos los tipos de educacién y formacién. — _ISO/TR 10017 Orientacién sobre las téenicas estadisticas para la Norma 1SO 90012000 exptica Ins téenicas estadisticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los procesos, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Las téenieas estadisticas permiten un mejor uso de los datos disponibles para asistir en la toma de decisiones, y por tanto, ayudar 2 mejorar continuamente la calidad de los productos y los procesos para lograr la satisfaceién del cliente. TSO 2015 - © INACAL 2015 - Torios los derechos son reservadosNORMA TECNICA NTP-ISO 9001 PERUANA 47 de 50, - ISO 10018 Gestién de la calidad — Directrices para la pariicipacién activa » la competencia de las personas proporciona directrices que influyen en la participacién activa y la competencia de las personas. Un sistema de gestion de la calidad depende de la participacién activa de personas competentes y la forma cn la ue hayan sido introducidas e integradas en la organizacién. Es critico determina,

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  The Art of Racing in the Rain: A Novel

  Garth Stein

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (4203)
• A Tree Grows in Brooklyn

  

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  A Tree Grows in Brooklyn

  Betty Smith

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (1929)
• Steve Jobs

  

  From Everand

  Steve Jobs

  Walter Isaacson

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (806)
• The Yellow House: A Memoir (2019 National Book Award Winner)

  

  From Everand

  The Yellow House: A Memoir (2019 National Book Award Winner)

  Sarah M. Broom

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (98)
• Devil in the Grove: Thurgood Marshall, the Groveland Boys, and the Dawn of a New America

  

  From Everand

  Devil in the Grove: Thurgood Marshall, the Groveland Boys, and the Dawn of a New America

  Gilbert King

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (266)
• The Woman in Cabin 10

  

  From Everand

  The Woman in Cabin 10

  Ruth Ware

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (2521)
• A Heartbreaking Work Of Staggering Genius: A Memoir Based on a True Story

  

  From Everand

  A Heartbreaking Work Of Staggering Genius: A Memoir Based on a True Story

  Dave Eggers

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (231)
• Yes Please

  

  From Everand

  Yes Please

  Amy Poehler

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1898)
• Team of Rivals: The Political Genius of Abraham Lincoln

  

  From Everand

  Team of Rivals: The Political Genius of Abraham Lincoln

  Doris Kearns Goodwin

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (234)
• Fear: Trump in the White House

  

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  Fear: Trump in the White House

  Bob Woodward

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (738)
• Wolf Hall: A Novel

  

  From Everand

  Wolf Hall: A Novel

  Hilary Mantel

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (3811)
• John Adams

  

  From Everand

  John Adams

  David McCullough

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (2409)
• On Fire: The (Burning) Case for a Green New Deal

  

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  On Fire: The (Burning) Case for a Green New Deal

  Naomi Klein

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (74)
• The Light Between Oceans: A Novel

  

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  The Light Between Oceans: A Novel

  M.L. Stedman

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (789)
• The Unwinding: An Inner History of the New America

  

  From Everand

  The Unwinding: An Inner History of the New America

  George Packer

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (45)
• Manhattan Beach: A Novel

  

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  Jennifer Egan

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (792)
• The Constant Gardener: A Novel

  

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  John le Carré

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (104)
• Rise of ISIS: A Threat We Can't Ignore

  

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  Jay Sekulow

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (137)
• Little Women

  

  From Everand

  Little Women

  Louisa May Alcott

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (104)
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  Bases de La Convocatoria

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