BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang merupakan merupakan suatu konsep dalam
industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu
industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good
Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga
obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat,
pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi.
Peralatan dan mesin yang dioperasikan di industri farmasi harus secara tepat didesain,
dipasang dan dioperasikan sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mensyaratkan kepada industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang  diperlukan
sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Kualifikasi
merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap mesin, peralatan produksi maupun
sarana penunjang. Jadi kualifikasi dapat diartikan sebagai kegiatan pembuktian bahwa
perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu
bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang merupakan langkah
pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di industri farmasi. Seluruh kegiatan validasi
di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan kegiatan kualifikasi ini. Validasi metode
analisa, validasi proses produksi, validasi proses pengemasan, serta validasi pembersihan
tidak bisa dilakukan tanpa melakukan kualifikasi mesin, peralatan produksi serta sarana
penunjang terlebih dahulu. Kualifikasi menjadi salah satu aspek penting yang perlu dipahami
oleh seorang apoteker di industri farmasi. Kualifikasi mesin, peralatan produksi serta
peralatan penunjang terdiri dari 4 tingkatan yang dalam pelaksanaannya harus dilakukan
secara urut dan berkesinambungan, yaitu diantaranya kualifikasi desain (KD), kualifikasi
instalasi (KI), kualifikasi operasional (KO), dan kualifikasi kinerja (KK).
Air Compressor adalah suatu alat atau mesin yang menempatkan atau meningkatkan
tekanan udara atau fluida gas, pada proses penyalutan tablet mesin ini berfungsi untuk
memberikan udara atau tekanan pada spray gun. Pan pressure (tekanan pan coating) dan
spray rate merupakan salah satu parameter kritis dalam proses penyalutan tablet yang akan
mempengaruhi kualitas dari tablet. Tekanan yang diberikan harus sesuai dan tidak boleh
berlebihan karena akan menyebabkan kerusakan pada tablet. Untuk itu Air Compressor perlu
dikualifikasi sesuai dengan ketentuan pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Uji Hold Time Period atau waktu tunggu untuk produk farmasi adalah pengujian
untuk menentukan berapa lama produk farmasi (produk antara, ruahan, produk jadi) dapat
disimpan sebelum proses selanjutnya dan tetap memenuhi syarat kualitasnya. Dapat
diaplikasikan ke produk antara, ruahan maupun produk jadi. Dalam pembuatan obat sering
untuk lanjut ke proses berikutnya, produk harus disimpan dan menunggu. Pengujian waktu
tunggu (hold time) ini adalah merupakan validasi untuk penentuan waktu tunggu dari
material tersebut. Untuk sekarang ini pengujian waktu tunggu (hold time) menjadi sangat
penting karena sudah direkomendasikan oleh aturan WHO (World Health Organization).
Dengan adanya uji waktu (hold time) tunggu produk farmasi akan membantu menentukan
waktu lama penyimpanan produk farmasi sebelum diproses ke proses berikutnya. Penentuan
waktu tunggu ini akan menjamin kualitas produk sesuai dengan spesifikasinya selama
disimpan.

B. Tujuan
Adapun tujuan dari makalah ini, yaitu untuk mengetahui pemeriksaan kualifikasi
instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja dari alat Air Compressor pada proses
penyalutan tablet serta Hold Time Period atau waktu tunggu dari suatu sediaan farmasi.
C. Manfaat
Adapun manfaat dari makalah ini yaitu agar dapat mengetahui bagaimanakah
pemeriksaan kualifikasi dari Air Compressor dan pengujian Hold Time Period atau waktu
tunggu dari suatu sediaan farmasi.
https://farmasiindustri.com/industri-farmasi-2/hold-time-produk-farmasi.html
http://www.prima-brt.com/2017/09/mesin-coating-pan.html
https://farmasiindustri.com/cpob/kualifikasi-peralatan-dan-mesin-di-industri-farmasi.html