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AKINETON cloridrato de biperideno I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

AKINETON
cloridrato de biperideno

Formas Farmacuticas, apresentaes e vias de administrao: AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg: embalagem com 80 comprimidos, (Lista n N 277) Via oral AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg: embalagem com 30 comprimidos, (Lista n N 280) Via oral USO PEDITRICO E ADULTO Composio: Cada comprimido contm: Cloridrato de biperideno ............... 2 mg (equivalente a 1,8mg de biperideno) Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnsio, lactose, povidona e talco. Cada comprimido revestido retard contm: Cloridrato de biperideno ............... 4 mg (equivalente a 3,59mg de biperideno) Excipientes: gua purificada, amido de milho, celulose microcristalina, cera de carnaba, dixido de silcio, docusato de sdio, estearato de magnsio, lactose, hiprolose, hipromelose, polietilenoglicol, povidona, talco, e corantes: dixido de titnio e xido de ferro amarelo. INFORMAES AO PACIENTE

AO DO MEDICAMENTO AKINETON (cloridrato de biperideno) contm como princpio ativo o biperideno. O biperideno indicado para tratamento do Parkinsonismo e dos efeitos colaterais causados pelos medicamentos que agem no crebro (neurolpticos) e por outros medicamentos que bloqueiam os receptores de

Geral

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uma substncia chamada dopamina, ou que fazem com que a dopamina fique com a sua funo diminuda.

INDICAES DO MEDICAMENTO AKINETON (cloridrato de biperideno) indicado para: Sndrome parkinsoniana, especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como contores (tores) musculares agudas, sensao de tremor muscular, inquietao motora e sndromes parkinsonianas induzidas por medicamentos neurolpticos e outros medicamentos similares.

RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicaes AKINETON (cloridrato de biperideno) contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao biperideno ou a qualquer um dos excipientes da frmula. AKINETON (cloridrato de biperideno) contra-indicado para pacientes portadores de glaucoma de ngulo estreito, estenose ou obstruo mecnica do trato gastrintestinal e megaclon. No h contra-indicao relativa a faixas etrias. Advertncias Habilidade de dirigir e operar mquinas: o paciente no deve realizar tarefas que exijam ateno ou dirigir veculos e operar mquinas, pois a sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. Uso de bebidas alcolicas durante tratamento: a ingesto de bebidas alcolicas deve ser evitada durante o tratamento com AKINETON (cloridrato de biperideno). Uso em crianas: o uso de AKINETON (cloridrato de biperideno/lactato de biperideno) em crianas indicado para o tratamento (de curta durao) de transtornos nos movimentos causados por medicamentos (por ex.: por neurolpticos, metoclopramida, etc). Para crianas, dever ser administrada a forma comprimidos de 2 mg. Gravidez: no se sabe se o biperideno pode causar danos ao feto. Nesses casos, AKINETON (cloridrato de biperideno) deve ser usado quando estritamente recomendado pelo mdico. Amamentao: no se sabe se o biperideno passa pelo leite materno. Pelo fato de muitos medicamentos passarem pelo leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar AKINETON (cloridrato de biperideno) a uma mulher que esteja amamentando.

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Uso em idosos: maior ateno deve ser dispensada aos pacientes com idade avanada, sobretudo se apresentarem sintomas de doena orgnica cerebral ou apresentarem suscetibilidade aumentada a convulses. Pacientes idosos so mais suscetveis medicao anticolinrgica. Interaes medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais O uso de AKINETON (cloridrato de biperideno), juntamente com outros medicamentos com efeitos parecidos, pode aumentar os efeitos colaterais no sistema nervoso central e perifrico. A ingesto de bebidas alcolicas deve ser evitada durante o tratamento com AKINETON (cloridrato de biperideno). Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Categoria de risco: C

MODO DE USO Aspecto fsico AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg oblongo e branco. AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg redondo e branco. Caractersticas organolpticas AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg inspido e inodoro. AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg inspido e inodoro. AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido deve ser tomado com um pouco de lquido, preferencialmente durante ou aps uma refeio.

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AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard no deve ser mastigado e nem partido, devendo ser tomado inteiro com um pouco de lquido, em doses que devero ser distribudas ao longo do dia (tomando sempre um comprimido pela manh). Adultos: a princpio deve-se administrar AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg, aumentando lentamente a dose at se obter melhora; s ento deve-se trocar o tratamento para AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg. Normalmente, a dose mdia para adultos de 1 a 3, ou, no mximo, 4 comprimidos revestidos ao dia. As doses devero ser distribudas ao longo do dia (administrando-se sempre um comprimido revestido retard pela manh). A durao do tratamento depender da natureza e do curso da doena. SNDROMES PARKINSONIANAS AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg: Adultos: a dose inicial usual de 1 mg (1/2 comprimido) de AKINETON (cloridrato de biperideno) duas vezes ao dia (correspondendo a 2 mg de cloridrato de biperideno/dia). A dose de manuteno de 3 a 16mg/dia. A dose mxima diria recomendada de 16 mg (8 comprimidos) que dever ser distribuda uniformemente ao longo do dia. TRANSTORNOS EXTRAPIRAMIDAIS MEDICAMENTOSOS AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg: Adultos: a dose usual de 1 - 4 mg (1/2 - 2 comprimidos), de 1 a 4 vezes ao dia, como tratamento oral, associado a terapia neurolptica, dependendo da intensidade dos sintomas. Uso Peditrico TRANSTORNOS MEDICAMENTOSOS DO MOVIMENTO Estudos com AKINETON (cloridrato de biperideno) em crianas so limitados e baseados, fundamentalmente, no tratamento transitrio de transtornos de movimentos provocados por medicamentos (ex. por neurolpticos, metoclopramida e compostos similares). AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg: Crianas: a dose recomendada para crianas de 3 a 15 anos 1/2 a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo a 1- 2 mg de cloridrato de biperideno/dia). AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg: Crianas: no recomendado para uso peditrico; neste caso, AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg o mais indicado.

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O que devo fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento? Se a pessoa esquecer de tomar o AKINETON (cloridrato de biperideno), deve entrar em contato com o mdico o mais rpido possvel.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg: Este medicamento no pode ser partido ou mastigado.

REAES ADVERSAS Alergia, incluindo erupo cutnea; Sono perturbado; Agitao, confuso, ansiedade, excitao, euforia, delrios, alucinaes; Insnia, problemas de memria, convulses; Dilatao da pupila; Corao batendo muito rpido ou muito lento; Boca seca, priso de ventre; Reteno urinria;

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSAGEM Os sintomas so: pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas; rubor facial; corao acelerado; paciente pode perder controle urinrio e fecal; elevao da temperatura do corpo (especialmente em crianas); excitao; delrio; confuso; alucinaes. Se a intoxicao for muito grave, existe o risco de parada cardaca e respiratria. Por isso, importante procurar socorro mdico imediatamente.

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CUIDADOS DE CONSERVAO E USO AKINETON (cloridrato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e da umidade. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS AKINETON (cloridrato de biperideno) contm como princpio ativo o biperideno, quimicamente conhecido como 3-piperidino-1-fenil-1bicicloheptenil-1-propanol, um agente anticolinrgico predominantemente central. O biperideno indicado para tratamento do Parkinsonismo e das reaes adversas extrapiramidais induzidas pelos neurolpticos e outras drogas que bloqueiam receptores de dopamina nos gnglios da base e tambm criam uma deficincia funcional de dopamina. Mudanas bioqumicas degenerativas do Parkinsonismo causam um dficit de dopamina no ncleo estriado, o que resulta num desequilbrio funcional entre a transmisso colinrgica e dopaminrgica. O biperideno bloqueia principalmente a transmisso dos impulsos colinrgicos centrais pela reverso da ligao aos receptores de acetilcolina. Sintomas como hipersalivao ou aumento da sudorese podem ser minimizados com biperideno. Tambm recomendado como adjuvante na terapia com levodopa ou medicamentos similares, o qual possui um aumento no efeito sobre a acinesia dos pacientes com Parkinsonismo. Biperideno um p branco, inodoro, cristalino, ligeiramente solvel em gua e lcool, estvel a temperaturas normais. Farmacodinmica

O biperideno um agente anticolinrgico com efeito marcante no sistema nervoso central.

Seus efeitos anticolinrgicos so relativamente pequenos quando comparados aos da atropina. O biperideno se une de maneira competitiva aos receptores muscarnicos (preferencialmente M1, o principal tipo de receptor muscarnico no crebro) perifricos e centrais. Nos estudos experimentais em animais, o biperideno modificou os estados parkinsonianos (tremores, rigidez) provocados por colinrgicos de ao central. Farmacocintica

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Aps a administrao oral, o cloridrato de biperideno (4 mg correspondem a 3,59 mg de biperideno) rapidamente absorvido depois de um perodo de latncia de 30 minutos e meia vida de 20 min. Pico de concentrao plasmtica mxima de 4 ng/ml atingido 1,5h mais tarde. O volume aparente de distribuio de 24 4,1 l/kg. A depurao plasmtica oral por volta de 146 l/ h. A biodisponibilidade em torno de 33% e a meia-vida de eliminao de 21 horas. A meia-vida terminal de eliminao plasmtica, aps a administrao oral de dose nica de 4 mg de cloridrato de biperideno, de cerca de 11 a 21 horas em pacientes jovens saudveis e de 24 a 37 horas em pacientes idosos. Em estado de equilbrio (2mg de cloridrato de biperideno duas vezes ao dia durante 6 dias) as meias-vidas foram de 16 a 33 horas entre o jovens testados e de 26 a 41 horas entre os idosos. Pacientes idosos apresentaram uma maior biodisponibilidade (rea sob a curva - AUC) do que pacientes jovens. A depurao plasmtica foi de 11,6 0,8 ml.min/kg corpreo. A absoro do AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard consideravelmente mais lenta em comparao ao comprimido, com o primeiro pico de concentrao plasmtica em 3,5 horas e o segundo pico de 1 ng/ml aps 10 a 12 horas. A meia vida terminal dura por volta de 24 horas aps a administrao do AKINETON (cloridrato de biperideno). A biodisponibilidade a mesma para ambas as formas orais. O biperideno se liga amplamente s protenas plasmticas. Alm da albumina, a glicoprotena cida -1 tambm um ligante em potencial. A extenso da ligao, que independente da concentrao para alcanar nveis teraputicos, de aproximadamente 95% nos caucasianos e de aproximadamente 90% nos japoneses. No se sabe o fator que causa essa diferena. O biperideno se liga s protenas plasmticas em 94% nas mulheres e em 93% nos homens. O biperideno sofre metabolizao quase completa; no se detecta biperideno inalterado na urina. O metablito principal do biperideno originado da hidroxilao pelo anel biciclo-heptano (60%); alm disso, ocorre uma hidroxilao pelo anel de piperidina (40%). Os numerosos metablitos (produtos de hidroxilao e conjugados) so excretados, em partes iguais, pela urina e pelas fezes. No se dispe de dados sobre a farmacocintica entre pacientes com alteraes das funes heptica ou renal.

RESULTADOS DE EFICCIA Os resultados de eficcia esto disponveis em referncias bibliogrficas. Referncias Bibliogrficas: Caso haja interesse em conhecer as referncias bibliogrficas e/ou estudos clnicos disponveis para este medicamento, por favor, entre em

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contato com nosso Servio de Atendimento ao Consumidor Abbott Center atravs do telefone 0800 7031050.

INDICAES AKINETON (cloridrato de biperideno) indicado para: sndrome parkinsoniana, especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como distonias agudas, acatisia e sndromes parkinsonianas induzidas por neurolpticos e outros frmacos similares.

CONTRA-INDICAES AKINETON (cloridrato de biperideno) contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao biperideno ou a qualquer um dos excipientes da frmula. AKINETON (cloridrato de biperideno) contra-indicado para pacientes portadores de glaucoma de ngulo estreito, estenose ou obstruo mecnica do trato gastrintestinal e megaclon.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimidos deve ser ingerido com um pouco de lquido, preferencialmente durante ou aps uma refeio. AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard no deve ser mastigado e nem partido, devendo ser ingerido inteiro com um pouco de lquido, em doses que devero ser distribudas ao longo do dia (administrando-se sempre um comprimido revestido retard pela manh). AKINETON (cloridrato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e da umidade. Via de administrao: vide item Posologia. POSOLOGIA Adultos: o tratamento com AKINETON (cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em funo do efeito teraputico e dos efeitos secundrios. Os comprimidos devem ser administrados com lquidos, preferencialmente durante ou aps uma refeio, para minimizar os efeitos indesejveis no sistema gastrointestinal.

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A princpio, deve-se administrar AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg, aumentando-se gradativamente a dose at se obter resultado satisfatrio; s ento pode-se passar o tratamento para AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg. Estudos indicam que a dose mdia para adultos de 1 a 3, ou no mximo 4 comprimidos revestidos ao dia. As doses devero ser distribudas ao longo do dia (administrando-se sempre um comprimido revestido retard pela manh). A durao do tratamento depender da natureza e do curso da doena. O tratamento deve ser associado gradualmente. Sndromes parkinsonianas AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg: Adultos: a dose inicial usual de 1 mg (1/2 comprimido) de AKINETON (cloridrato de biperideno) duas vezes ao dia (correspondendo a 2 mg de cloridrato de biperideno/dia). A dose de manuteno de 3 a 16 mg/dia. A dose mxima diria recomendada de 16 mg (8 comprimidos), que dever ser distribuda uniformemente ao longo do dia. Transtornos extrapiramidais medicamentosos AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg: Adultos: a dose usual de 1 - 4 mg (1/2 - 2 comprimidos), de 1 a 4 vezes ao dia, como tratamento oral, associado terapia neurolptica, dependendo da intensidade dos sintomas. Uso peditrico Disfunes medicamentosas do movimento Estudos com AKINETON (cloridrato de biperideno) em crianas so limitados e baseados, fundamentalmente, no tratamento transitrio das distonias provocadas por medicamentos (ex. por neurolpticos, metoclopramina e compostos similares). AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg: Crianas: a dose recomendada para crianas de 3 a 15 anos de a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo a 1- 2 mg de cloridrato de biperideno/dia). AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg: Crianas: no recomendado para uso peditrico; neste caso, AKINETON (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg o mais indicado.

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ADVERTNCIAS Habilidade de dirigir e operar mquinas: durante o tratamento com AKINETON (cloridrato de biperideno) combinado com outro medicamento de ao central, anticolinrgicos ou lcool, o paciente no deve executar tarefas que exijam ateno ou dirigir veculos e operar mquinas, pois a sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. Uso concomitante com lcool: a ingesto de bebidas alcolicas deve ser evitada durante o tratamento com AKINETON (cloridrato de biperideno). Uso em crianas: estudos sobre o uso de AKINETON (cloridrato de biperideno) em crianas so limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de durao limitada de distonias de causa iatrognica (por ex.: por neurolpticos, metoclopramida ou compostos anlogos), que podem se manifestar como reaes adversas ou sintomas de intoxicao. Para crianas, dever ser administrada a forma comprimidos de 2 mg. Gravidez: no se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grvida ou se pode afetar a capacidade de reproduo. AKINETON (cloridrato de biperideno) deve ser administrado quando estritamente recomendado pelo mdico. Lactao: no se sabe se o biperideno excretado pelo leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas pelo leite materno, deve-se ter cautela ao administrar AKINETON (cloridrato de biperideno) a uma lactante. Ver item Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco para ajuste de dose em pacientes idosos. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Categoria de risco: C

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso em crianas: estudos sobre o uso de AKINETON (cloridrato de biperideno) em crianas so limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de durao limitada de distonias de causa iatrognica (por ex.: por neurolpticos, metoclopramida ou compostos anlogos), que podem se manifestar como reaes adversas ou sintomas de intoxicao. Para crianas dever ser administrada a forma comprimidos de 2 mg. Uso em idosos: maior ateno deve ser dispensada aos pacientes com idade avanada, sobretudo, se apresentam sintomas de doenas orgnicas cerebrais. Pacientes idosos so mais suscetveis a medicao anticolinrgica.

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INTERAES MEDICAMENTOSAS A administrao simultnea de AKINETON (cloridrato de biperideno) com outras drogas de efeito anticolinrgico pode potencializar os efeitos colaterais ao nvel do Sistema Nervoso Central e perifrico. Foram relatados movimentos coreicos na doena de Parkinson quando o biperideno foi associado carbidopa/levodopa. A administrao concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinrgico cardiocirculatrio (especialmente na conduo AV). A ingesto de bebidas alcolicas deve ser evitada durante o tratamento com AKINETON (cloridrato de biperideno).

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Estudos Ps-Comercializao Os efeitos adversos clinicamente significantes so: Disfuno do sistema imune: hipersensibilidade, incluindo rash cutneo Alterao psiquitrica: foi relatada reduo da fase do sono de movimento rpido dos olhos (REM), caracterizada por aumento da latncia do REM e reduo percentual do sono REM. Foi relatada tolerncia a este efeito. Os efeitos adversos relacionados abaixo so efeitos da classe das drogas anticolinrgicas. A relao de causa e efeito no foi estabelecida. Alterao psiquitrica: agitao, confuso, ansiedade, excitao, euforia, delrios, alucinaes. Disfuno do Sistema Nervoso Central: insnia, transtornos ocasionais de memria, ataxia, convulses. Disfuno ocular: midrase. Disfuno cardaca: taquicardia, bradicardia. Disfuno gastrintestinal: boca seca, constipao. Disfuno renal e urinria: reteno urinria. SUPERDOSAGEM Sintomas: A intoxicao se parece, a princpio, com a intoxicao atropnica com sintomas anticolinrgicos perifricos (pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas; rubor facial; taquicardia; atonia vesical e intestinal; elevao da temperatura, especialmente em crianas) e transtornos centrais (como excitao, delrio, confuso, obnubilao ou alucinaes). Se a intoxicao for macia h risco de colapso cardaco e parada respiratria de origem central.

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ARMAZENAGEM AKINETON (cloridrato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e da umidade. MS: 1.0116.0001 Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva - CRF-RJ 9277 Detentor do registro: Knoll Produtos Qumicos e Farmacuticos Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Rio de Janeiro RJ CNPJ: 33.258.450/0001-38 - INDSTRIA BRASILEIRA Fabricado e distribudo por: Abbott Laboratrios do Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro RJ CNPJ: 56.998.701/0012-79 INDSTRIA BRASILEIRA Marca registrada de Abbott GmbH & Co. KG - Ludwigshafen/Reno Alemanha

VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RECEITA. N de lote, data de fabricao e validade: vide rtulo e cartucho.

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