Manual de Calidad V1R1

MANUAL DE CALIDAD Código:
WCL-MDC-001
Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 1 de 42
MANUAL DE CALIDAD
WORLD CLEAN LAB S.A.
ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibración
MANUAL DE CALIDAD
WORLD CLEAN LAB Pá gina 1
WCL-MDC-001
Índice
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN..............................................................................4

2. ALCANCE................................................................................................................................4
3. TERMINOS Y DEFINICIONES...........................................................................................4
4. REQUISITOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTIÓN................................................4
4.1. ORGANIZACIÓN Y ADMINISTRACIÓN...................................................................6
4.2. SISTEMA DE GESTIÓN..............................................................................................10
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS..................................................................................11
4.4. REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS...........................................13
4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS.......................................................................14
4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS........................................................15
4.7. SERVICIO AL CLIENTE.............................................................................................16
4.8. QUEJAS..........................................................................................................................16
4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES..............................16
4.10. MEJORA CONTINUA..............................................................................................17
4.11. ACCIÓN CORRECTIVA..........................................................................................17
4.12. ACCIÓN PREVENTIVA...........................................................................................19
4.13. CONTROL DE REGISTROS...................................................................................19
4.14. AUDITORÍAS INTERNAS.......................................................................................21
4.15. REVISIONES POR LA ALTA DIRECCIÓN..........................................................22
5. REQUISITOS TÉCNICOS...................................................................................................22
5.1. GENERALIDADES.......................................................................................................23
5.2. PERSONAL....................................................................................................................23
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5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES..........................................25

5.4. MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS...........................26
5.5. EQUIPOS........................................................................................................................29
5.6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES.................................................................31
5.7. MUESTREO...................................................................................................................33
5.8. MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN.............34
5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO...34
5.10. INFORME DE ENSAYO...............................................................................................35
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Este manual contiene todos los documentos y formatos que utiliza World Clean Lab S.A.C., en
adelante el laboratorio, para cumplir con los requisitos de la Norma NTP/ISO IEC
17025:2005, y garantizar la competencia técnica del laboratorio. Asimismo incluye las políticas
del laboratorio.
2. ALCANCE
Con este documento se pretende documentar los requisitos de la norma NTP/ISO IEC
17025:2006, para los siguientes ensayos:
Norma Nombre del Ensayo Matriz

NTP.900.030 Gestión Ambiental. Calidad de Aire
Aire. Método de Referencia Filtros de Cuarzo
para la determinación de Filtros de fibra de vidrio
material particulado respirable
como PM10 en la atmósfera.
EPA 40 CFR TO PART 50 Método de Referencia para la Aire
APPENDIX L determinación de material Filtros de Cuarzo
particulado PM2.5 en la Filtros de Fibra de
atmósfera. Vidrio
Determinación de pH Agua Superficial
Agua Residual
Agua Potable
Determinación de Agua Superficial
Conductividad Agua Residual
Agua Potable
Determinación de Temperatura Agua Superficial
Agua Residual
Agua Potable
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3. TERMINOS Y DEFINICIONES
 Misión: Es la razón de ser de la organización, donde se expresa la finalidad de la misma

detallando quienes son sus clientes, la tecnología con la que se cuenta y el mercado donde
se desenvuelve.
 Visión: Es la tendencia proyectada hacia el futuro y sus implicaciones para la organización.
La visión en una organización debe contemplar el periodo de tiempo en el cual se está
planteando estas proyecciones.
 Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.
 Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
 Capacidad: Grado en el que una organización, sistema o proceso cumple los requisitos para
realizar un producto.
 Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
 Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización en lo que respecta a la calidad.
 Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel de la
organización.
 Política de calidad: Directrices globales y orientación de una organización relativas a la
calidad.
4. REQUISITOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTIÓN
MISIÓN DE LABORATORIO
“Brindar servicios analíticos, mediante un trabajo ético eficaz y oportuno, aprovechando

nuestros recursos de manera óptima, para la satisfacción de nuestros clientes, provenientes de
los más diversos sectores productivos”.
VISIÓN DE LABORATORIO
Atender todas las necesidades de los clientes con respecto a servicios analíticos, garantizando
confiabilidad y satisfacción de nuestros clientes.
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“Para el año 2020, World Clean Lab será un laboratorio con un equipo de trabajo íntegro, en
búsqueda de la acreditación en todas las actividades que realiza para ofrecer un servicio integral
y convertirse en un referente de ética y confiabilidad, para convertirse en socio estratégico del
sector productivo del país, contando con una amplia gama de servicios y personal altamente
calificado.”
POLÍTICA DE CALIDAD DE LABORATORIO
El Gerente General del Laboratorio World Clean Lab, laboratorio de tercera parte, que presta
servicios de ensayos para el sector industrial, comercial, extractivo, de servicios, se
compromete a:
 Prestar servicios cumpliendo las buenas prácticas profesionales y de laboratorio,

garantizando la calidad de los ensayos realizados de acuerdo a nuestro Sistema de Gestión
de Calidad.
 Brindar una atención personalizada a los clientes, buscando su completa satisfacción,
protegiendo la información confidencial y sus derechos de propiedad.
 Mantener al personal capacitado y familiarizado en las técnicas y documentación del
sistema inherentes a su cargo y comprometido a alcanzar los objetivos de Calidad de la
organización.
 Mejorar continuamente los procesos involucrados en el Sistema de Gestión de la Calidad
del laboratorio, cumpliendo la norma NTP-ISO/IEC 17025.
En cumplimiento de la política, World Clean Lab establece los siguientes objetivos de Calidad:
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World Clean Lab

Formato de Control de Objetivos de Sistema de Gestión de la Calidad
META
Resultad Fecha de
Política Objetivos de Calidad Indicadores Responsable Plan de Acción Seguimiento
o Referencia Alcanzar Cumplimiento
Realizar
(Número de ensayos
Lograr en el primer año, pruebas y
conformes entre Agosto Director
Prestar el 90% de ensayos 0% 90% compararlas Anual
Número total de 2017 Técnico
conformes. con los
servicios ensayos)
patrones.
cumpliendo las Asegurar Realizar las
buenas la pruebas de
prácticas calidad Asegurar la Personal repetibilidad,
profesionales y Agosto Director
de los competencia aprobado/Total del 0% 100% además de las Anual
2017 Técnico
de laboratorio, ensayos del personal personal pruebas de
garantizando evaluación del
la calidad de desempeño.
los ensayos Verificar las
(Número de lecturas Cada vez
realizados de condiciones
Asegurar las fuera de rango que
acuerdo a Agosto ambientales al
condiciones aceptable/ Número total 0% 95% Analistas comienzan
2017 momento de
nuestro ambientales de lecturas), por cada las
realizar las
Sistema de condición controlada. pruebas
pruebas.
Gestión de Condiciones Número de pruebas 0% 100% Agosto Analistas Realizar la Anual
Calidad. de los consistentes con el 2017 compra y
equipos patrón/ Número total de calibración de
pruebas. los equipos,
ajustarlos y
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comparar los
resultados con
patrones.
Mejorar
continuamente
los procesos
involucrados
en el Sistema Número de
de Gestión de conformidades del Utilizar el
la Calidad del período anterior/ Agosto Supervisor procedimiento
0 >1 Anual
laboratorio, Asegurar la mejora Número de 2017 de Calidad de mejora
cumpliendo la continua. conformidades del continua.
norma NTP- período actual
ISO/IEC
17025.
Mantener al Número de 0 80% Agosto Supervisor Gestionar Anual

personal Capacitación capacitaciones 2017 de Calidad capacitaciones
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capacitado y
familiarizado
en las técnicas
documentació
n del sistema
inherentes a su realizadas/ Número de
cargo y permanente del
capacitaciones
para el
personal personal.
comprometido planificadas
a alcanzar los
objetivos de
Calidad de la
organización.
Número de clientes 0 85% Agosto Supervisor Analizar Trimestral

Asegurar la satisfacción satisfechos/ Número de 2017 de Calidad encuestas de
del cliente clientes que realizaron satisfacción
la encuesta del cliente y
Brindar una
hacer uso de
atención los
personalizada procedimientos
a los clientes, de control de
buscando su quejas y
completa reclamos,
satisfacción, acciones
protegiendo la correctivas y
preventivas y
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la mejora
continua.
Verificar si el
laboratorio
cuenta con los
Número de informes de
recursos
Entregar ensayo entregados a
Agosto Supervisor suficientes
oportunamente los tiempo/ Número de 0 90% Trimestral
2017 de Calidad para realizar
resultados informes de ensayo
las pruebas al
entregados.
momento de
información recibir las
confidencial y muestras.
Revisar con
sus derechos
frecuencia las
de propiedad. quejas y
sugerencias de
los clientes,
Personal darles solución
Mantener un bajo nivel Número de quejas de Agosto de lo más rápido
0 0 Semestral
de quejas y reclamos. los clientes. 2017 Laboratori posible y
o realizar las
acciones
preventivas
para que no
vuelvan a
ocurrir.
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Aprobación:16/01/2017 Versión:01 Página 11 de 42
4.1. ORGANIZACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
4.1.1. El laboratorio de tercera parte es una organización formal que cuenta con un
sistema técnico administrativo y una infraestructura acorde a las necesidades del
mercado.
4.1.2. El laboratorio cuenta con un sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la
norma ISO IEC 17025:2006 y las directrices del Instituto Nacional de la Calidad
(INACAL).
4.1.3. El laboratorio cuenta con instalaciones propias ubicadas en el Distrito de los
Olivos, consta de una recepción para clientes y muestras, una zona
administrativa y dos áreas de ensayo.
4.1.4. El laboratorio es una organización independiente que reporta los resultados
directamente al cliente.
4.1.5. 4.1.5. a. El laboratorio, para llevar a cabo sus obligaciones, dispone de un
personal técnicamente competente. Es el director técnico, apoyado por el
supervisor de calidad, quien tiene la responsabilidad de disponer de los recursos
necesarios para realizar sus actividades y el mantenimiento del sistema de
gestión de calidad del laboratorio.
El Manual de Funciones, WCL-MOF-001, evidencia lo descrito anteriormente.
Ver Carpeta Gestión: Anexo 2: Personal- WCL-MOF-001. Manual de

Funciones.
4.1.5. b. Para asegurar que tanto la dirección como el personal de laboratorio se

encuentran libres de cualquier presión o influencia indebida, tanto externa como
interna, comercial, financiera o de cualquier otro tipo, el personal de laboratorio
se compromete firmando el formato WCL-GEP-F02.
Ver Carpeta Gestión Anexo 2: WCL-GEP-F02: Formato para el compromiso de
No discriminación, imparcialidad, confidencialidad, conflicto de interés, presión
comercial y presión financiera.
4.1.5. c. Como política, el laboratorio tiene definido que toda la información y
los procedimientos que hacen parte de las actividades de laboratorio son
confidenciales y no deben salir sin autorización del Director Técnico. El
laboratorio tiene definido los procedimientos para asegurar la protección de la
información. Para tal efecto, existe el procedimiento WCL-CDR-001. Este
incluye la información confidencial y derechos de propiedad de los clientes.
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Ver Gestión- Anexo 3: WCL-CDR-001: Control de Documentos y Registros-

Procedimiento para el Control de Documentos y Registros.
Los procedimientos para la protección de almacenamiento electrónico y

protección de los resultados se encuentran en los procedimiento de control de de
documentos y registros WCL-CDR-001.
En la cotización de servicios (WCL-GSC-F01), se precisará a los clientes el

mecanismo para el intercambio electrónico de información y resultados, para
asegurar que no se viole el concepto de la confidencialidad de la documentación.
4.1.5. d. El laboratorio tiene como política que sus colaboradores no

intervendrán en actividades que puedan disminuir la confianza en la
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.
Ver Gestión- Anexo 2: Personal: Formato para el compromiso de no
discriminación, imparcialidad, confidencialidad, conflicto de interés y presiones
comerciales y financieras. WCL-GEP-F02.
4.1.5. e. El laboratorio tiene definida su estructura organizacional de gestión, el

cual se encuentra en el documento WCL-MDC-OR1.
Ver Gestión- Anexo 1: Organización- Organigrama de Laboratorio.
Los procesos que tiene el laboratorio se determinan en el Mapa de Procesos, sus

interacciones se encuentran en la caracterización de los procesos que contiene,
además proveedores, clientes, etc.
Ver Gestión- Anexo 1: Organización- Mapa de Procesos WCL-MDC-OR3.
4.1.5. f. Se tiene especificada la responsabilidad y autoridad de todas las

personas que dirigen, verifican y ejecutan trabajos de ensayo.
Ver Gestión- Anexo 2: Personal- Manual de Organización y Funciones. WCL-
MOF-001.
4.1.5. g. El Supervisor de Calidad, periódicamente, evalúa el desarrollo de las

pruebas hechas por el analista dejando su firma como constancia de que fue
supervisado. Para el personal nuevo se hará un programa de entrenamiento el
cual se encuentra especificado en el Manual de Organización y Funciones.
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4.1.5. h. El Director Técnico es el responsable de las operaciones técnicas, de la

gestión y suministro de recursos del laboratorio, en la organización.
4.1.5. i. El laboratorio tiene designado a un supervisor de calidad con
responsabilidades y autoridad definida para la implementación y mantenimiento
del sistema de gestión de calidad. El supervisor de calidad tiene acceso a la alta
dirección a través del Gerente General. Este ítem se refiere a que el supervisor de
Calidad puede reunirse con el Gerente General sin tener que avisar previamente
al Director Técnico.
Ver Gestión: Anexo 1: Organización- Organigrama.
Acceso del Supervisor de Calidad a la alta dirección: WCL-MDC-OR4.
4.1.5. j. El laboratorio cuenta con una descripción de quién reemplaza a quién

en cada actividad del laboratorio.
Ver Gestión- Anexo 2: Personal- Manual de Organización y Funciones. WCL-
MOF-001.
4.1.5. k. El laboratorio cuenta con objetivos del sistema de Gestión de Calidad

los cuales son divulgados a todo el personal de Laboratorio.
Para asegurar la pertinencia y la importancia de las actividades del personal de
Laboratorio, esta divulgación se realiza mediante una capacitación que se
incluye en el Programa de Capacitación. (Objetivo del Programa: Que el
personal sea consciente de la importancia de sus actividades).
4.1.6. El Gerente General del Laboratorio tiene implementado los siguientes

mecanismos para establecer la comunicación interna:
Reunión trimestral con todos los miembros del Laboratorio, en esta reunión se
divulga el estado de la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, a través
del Formato para Actas de Reuniones WCL-MDC-F01, Formato de Medida de
Efectividad del Sistema de Gestión de Calidad WCL-GRA-F02.
4.2. SISTEMA DE GESTIÓN
4.2.1. El laboratorio tiene documentados e implementados todos los procedimientos

para la realización de los ensayos de análisis que realiza. Asimismo, las
políticas, sistemas, programas y otros procedimientos e instrucciones, se
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encuentran documentados, organizados por códigos y al alcance del personal

pertinente.
Aprovechando las reuniones trimestrales de todo el personal de Laboratorio, se

hará la divulgación y entendimiento de todos los requisitos de la norma.
4.2.2. El laboratorio tiene la política de calidad definida en este manual. Se tienen

establecidos los objetivos de calidad con sus metas e indicadores, a los cuales se
les hace seguimiento semestral con el formato WCL-MDC-F02, para el control
de objetivos. Tales documentos son útiles para la revisión por la dirección.
Ver Gestión- Anexo 1 Organización
- Formato para control de objetivos de Laboratorio WCL-MDC-F02.
4.2.3. El Gerente General evidencia su compromiso con el sistema de Gestión de

Calidad de Laboratorio mediante la participación en las reuniones trimestrales y
difundiendo la política de calidad. La mejora continua se evidencia en el control
de los objetivos de calidad WCL-MDC-F02, y con la medida de eficacia del
sistema, formato WCL-GRA-F02.
4.2.4. En las reuniones trimestrales, el Gerente General enfatiza sobre la importancia

de las actividades del servicio al cliente y el cumplimiento de los requisitos de
éste.
En el laboratorio se cumplen con los requisitos del cliente establecidos en los
contratos.
4.2.5. La estructura documental del laboratorio está conformada de la siguiente

manera:
- Nivel I: Un direccionamiento estratégico conformado por la política y
objetivos de calidad, así como la misión y visión del laboratorio.
- Nivel II: Un manual de calidad WCL-MDC-001 que contiene los
procedimientos técnicos, los requisitos del sistema de gestión de calidad y
hace referencia de los procedimientos.
- Nivel III: Procedimientos técnicos, de gestión y manual de funciones WCL-
MOF-001.
- Nivel IV: Formatos y Registros del Sistema, Ver Listado Maestro de Anexos
WCL-FOR-001.
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- Nivel V: Documentos externos del Sistema.
4.2.6. En el Manual de Funciones se encuentran las funciones y responsabilidades de

los cargos de Gerente General, Director Administrativo, Director Comercial,
Director Técnico de Laboratorio, analista y Supervisor de Calidad.
Ver Gestión- Anexo 2: Personal- Manual de Funciones WCL-MOF-001.
Es responsabilidad del Supervisor de Calidad: Establecer, implementar y hacer
cumplir el manual de Calidad. La calidad en las pruebas y resultados es
responsabilidad de todo el personal de Laboratorio.
4.2.7. Cuando se realizan cambios e implementación del Sistema, El Gerente General

asegura que se mantiene la integridad de éste, mediante el control de los
documentos, registros y la revisión del sistema por la dirección.
Ver Anexo 11- Procedimiento de la Revisión por la Dirección.
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
4.3.1. Generalidades
El laboratorio, para cumplir con los requisitos de la norma, tiene establecido un
procedimiento de control de documentos y registros WCL-CDR-001, en donde
se especifican todos los requisitos y cómo se deben de cumplir.
Ver Gestión- Anexo 3- Control de Documentos y Registros. Procedimiento para
Control de Documentos- WCL-CDR-001.
4.3.2. Aprobación y emisión de los Documentos

4.3.2.1. Todos los documentos del laboratorio son revisados por el supervisor de
Calidad y aprobados por el Director Técnico antes de su emisión.
En el procedimiento de Control de Documentos y Registros WCL-CDR-001
se encuentra la lista maestra de documentos y una explicación completa de
cómo es el control de dichos documentos especificando su vigencia y
versión.
En el mismo procedimiento se encuentra especificado el listado maestro de
documentos externos formato WCL-CDR-F04, los documentos controlados
se encuentran en el formato para la distribución de documentos controlados
WCL-CDR-F01.
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Existe un sello de documento obsoleto el cual se le coloca a los documentos

que no tienen vigencia.
Ver Gestión - Anexo 3 - Control de documentos y registros
- Listado maestro de documentos externos
- Formato para la distribución de documentos controlados
4.3.2.2. Procedimientos adoptados

a. Todos los documentos se encuentran en el laboratorio a disposición de los
usuarios.
b. Como mínimo, una vez al año, el supervisor de calidad revisará todos los
documentos del sistema y hará la actualización con la versión respectiva.
c. A los documentos que ya no son vigentes se les coloca el sello de obsoleto
y se retira para evitar su uso y se envían al archivo.
d. Los documentos obsoletos retenidos por motivos legales, se les coloca el
sello de retenidos, y se envían a una zona especial del archivo para esta
documentación.
4.3.2.3. Todos los documentos están identificados de manera única, esta

identificación contiene fecha en que entra en vigencia la documentación,
código, versión, número de páginas, quién revisa y quién autoriza, todos
estos datos se encuentran en el encabezado de cada documento o al final del
mismo.
4.3.3. Cambios en los documentos

4.3.3.1. Los cambios en los documentos se controlan de acuerdo al procedimiento
control de documentos y registros y se utiliza una Lista de Cambios, al inicio
de los documentos.
Ver Gestión - Anexo 3 Control de documentos y Registros.
4.3.3.2. Los cambios en los documentos son explicados por medio de un informe
sustentatorio presentado ante el Supervisor de Calidad, que aprueba dichos
cambios y presenta el nuevo documento.
Ver Gestión - Anexo 3 Control de documentos y Registros.
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4.3.3.3. En el laboratorio, no se permitirán modificaciones a mano de los

documentos, pues toda modificación debe ser solicitada ante el Supervisor
de Calidad.
4.3.3.4. En el procedimiento de control de documentos y registros WCL-CDR-001

se especifica cómo se hará el control de documentos en la parte virtual, para
garantizar el control de estos.
4.4. REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
4.4.1. El laboratorio tiene como política al momento de la revisión de un contrato

asegurarse que:
a. Los procedimientos de ensayo estén documentados y son entendidos por todo
el personal del laboratorio.
b. Antes de la realización de un trabajo se verifique que el laboratorio tenga la
capacidad en cuanto a recursos humanos y físicos.
c. Se aplique el método de ensayo apropiado y se cumpla con la satisfacción del
cliente. Antes de la realización del trabajo se resuelve cualquier diferencia como
se especifica en el procedimiento de Atención al Cliente.
d. Cuando se solicita un informe de ensayo dentro del alcance de acreditación,
este informe lleva de manera obligatoria el símbolo de acreditación del
organismo de acreditación nacional (INACAL-DA). En caso de que el cliente no
desee que éste lo lleve, debe especificarlo en su solicitud de ensayos, y el
laboratorio le comunicará que dicho ensayo queda fuera de la acreditación. Para
estos informes de ensayo se utiliza el formato WCL-TIE-002.
Ver Gestión - Anexo 4: Atención al Cliente - Procedimiento de Atención al
Cliente.
Ver Técnico- Anexo 10: Informes de Ensayo
4.4.2. El laboratorio acumulará las evidencias de revisiones de los contratos, donde se

especifique cualquier cambio que se realice en los mismos. Toda comunicación
con el cliente, solución a inquietudes de éste o cambios que se presenten deben
figurar en dicha evidencia, siendo posible su anexo en formato de correo
electrónico.
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WCL-MDC-001
4.4.3. Si por alguna circunstancia el laboratorio no puede realizar las pruebas, se

recurre a un laboratorio acreditado con la norma ISO-IEC 17025, que además
cumpla con las condiciones ofrecidas al cliente. Se hace una subcontratación con
este laboratorio, se le informa al cliente y se registrará en su carpeta.
Ver Gestión: Anexo 5: Subcontratación de Ensayos de Laboratorio
4.4.4. En el procedimiento de Atención al Cliente se tiene especificado que el cliente

esté informado sobre cualquier desviación del contrato.
4.4.5. En el procedimiento WCL-GSC-001 se tiene especificado que cualquier

modificación a los contratos luego de haber comenzado el trabajo se debe
registrar e informar a todo el personal afectado.
4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS
Si por alguna circunstancia el laboratorio no puede realizar las pruebas, se recurre a un

laboratorio acreditado con la norma ISO-IEC 17025.
Ver Gestión - Anexo 4 Subcontratación de ensayos - Procedimiento para la
subcontratación de ensayos WCL-GSE-001.
4.5.1. Si por alguna circunstancia el laboratorio no puede realizar las pruebas, se

recurre a un laboratorio acreditado con la norma ISO-IEC 17025.
4.5.2. El laboratorio comunicará al cliente los casos de subcontratación, pidiendo su

aprobación. Esta aprobación debe quedar registrada en la carpeta de cliente.
4.5.3. Cuando el laboratorio subcontrata los servicios de un laboratorio se hace

responsable de todas las actividades efectuadas por dicho subcontratista, ante el
cliente respectivo, con excepción de casos donde el cliente o la autoridad
respectiva especifique el subcontratista a ser empleado. Esto se especifica en el
formato de Cotizaciones, en el apartado de Términos y Condiciones.
Ver Gestión: Anexo 4: Atención al Cliente- Formato de cotizaciones WCL-
GSC-F01.
4.5.4. El laboratorio mantendrá registros de los laboratorios que pueden ser

subcontratados, estos documentos se mantendrán en el archivo del laboratorio.
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WCL-MDC-001
Esto se materializa en el formato WCL-GSE-F01: listado de laboratorios aptos

para la subcontratación.
4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
4.6.1. El laboratorio tiene como política comprar servicios y suministros (materiales y

reactivos) a los mejores proveedores de acuerdo al procedimiento de selección
de estos WCL-GCS-002, también tiene como política que todas las solicitudes
son revisadas y aprobadas por el Director Técnico, antes de ser liberadas. El
procedimiento para la compra de suministros WCL-GCS-001 incluye las
actividades para la recepción y almacenamiento de dichas compras.
Ver Gestión - Anexo 6: Compra de servicios y suministros
- Procedimiento para compra de servicios y suministros WCL-GCS-001.
- Procedimiento para la evaluación de proveedores WCL-GCS-002.
4.6.2. Cuando se recibe un suministro que incide en la calidad del laboratorio, se

realiza la verificación de las características técnicas de los productos recibidos
mediante el formato WCL-GCS-F04.
Ver Gestión - Anexo 6: Compra de servicios y suministros
-Formato para la recepción de suministros. WCL-GCS-F04.
4.6.3. Para garantizar que los materiales y reactivos sean los requeridos por el
laboratorio se realiza una evaluación de necesidades donde se establece
cantidades y especificaciones técnicas, estas son anotadas en el formato WCL-
GCS-F01 para Requerimiento de compra de materiales y suministros, el cual se
envía a dirección financiera con las más completas especificaciones, todos los
requerimientos son revisados y aprobados por el Director Técnico.
4.6.4. El laboratorio tiene definido un procedimiento para la evaluación de proveedores

WCL-GCS-002 que se realiza anualmente según el formato WCL-GCS-F03,
del cual se desprende un listado de proveedores aceptados por el laboratorio.
Ver Gestión - Anexo 6 Compra de servicios y suministros – Procedimiento de
Evaluación de proveedores WCL-GCS-002.
Ver Gestión - Anexo 6 Compra de servicios y suministros – Formato para la
evaluación de proveedores WCL-GCS-F03.
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WCL-MDC-001
4.7. SERVICIO AL CLIENTE
4.7.1. Mediante el procedimiento WCL-GSC-001 se tiene especificado que el

laboratorio está dispuesto a escuchar al cliente en el momento que éste lo
requiera y así dar respuesta a sus inquietudes, solicitudes de cotizaciones y
clarificación del trabajo solicitado. Se le permite al cliente vigilar el desempeño
del laboratorio en relación con el trabajo solicitado, siempre con la garantía de la
confidencialidad con otros clientes.
Ver Gestión – Anexo 7 Servicio al cliente - WCL-GSC-001 Procedimiento
Atención al cliente.
4.7.2. Al final de cada servicio se hará una encuesta de satisfacción de clientes para
analizar los aspectos en que debería mejorar el laboratorio. En el caso de clientes
permanentes, esta encuesta se reduce a una vez por mes.
Ver Gestión – Anexo 7 Servicio al cliente - WCL-GSC-F01 Formato de
encuesta de satisfacción del cliente.
4.8. QUEJAS
El laboratorio tiene como política oír a sus clientes, recibir positivamente sus críticas y
aprovechar esta información para la mejora continua. Está definido el procedimiento de
Atención al Cliente WCL-GSC-001 para atención y control de quejas y reclamos en el
cual se especifican los pasos a seguir para la solución de cualquier tipo de problemas.
Ver Gestión - Anexo 4: Atención al Cliente –WCL-GSC-001 Procedimiento de atención
al cliente.
Mediante el formato WCL-GSC-F03 se mantienen los registros de las quejas recibidas y
se plantean acciones correctivas y preventivas cuando se requiera.
Ver Gestión - Anexo 4: Atención al Cliente – Formato para la atención y control de
quejas y reclamos.
4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES
4.9.1. El laboratorio tiene como política identificar los ensayos no conformes,

separarlos para evitar el uso mal intencionado o por error humano; se cuenta con
el procedimiento WCL-GNC-001 para el control del trabajo de ensayo no
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WCL-MDC-001
conforme, que debe ser seguido cuando los resultados no estén conformes con
sus propios requisitos o los del cliente, este procedimiento asegura que :
a) Se asigna el responsable para el seguimiento de la corrección o solución del
trabajo no conforme. Debe establecerse una fecha para verificar la efectividad
del tratamiento aplicado a este; al cabo de este tiempo se revisa y describe la
situación del tratamiento. Se establece si la solución y el tratamiento dado al
trabajo no conforme fueron los adecuados.
b) Se realiza una evaluación de la importancia del trabajo no conforme.
c) Cuando se presente un trabajo no conforme se suspende inmediatamente y se
elabora un plan de acciones correctivas y preventivas y se toman decisiones de la
aceptabilidad o no de dicho trabajo.
d) Cuando se presente un trabajo no conforme, en caso de ser necesario, se le
informa al cliente y se suspende la continuación del mismo.
e) Después de encontrar la causa de la no conformidad, sólo el Director Técnico
puede autorizar la continuación de las pruebas.
Ver Gestión - Anexo 7: Control de trabajo no conforme - Procedimiento para el
control de trabajos de ensayos no conformes.
4.9.2. El laboratorio realiza una evaluación del trabajo no conforme y se determinan las
acciones correctivas y preventivas a tomar para que no vuelva a ocurrir. Para
esto se utilizan los procedimientos respectivos.
Ver Gestión – Anexo 8: Acciones Correctivas.
Ver Gestión – Anexo 9: Acciones Preventivas.
4.10. MEJORA CONTINUA
Para evidenciar la mejora continua, el laboratorio tiene los procedimientos de Revisión

por la Dirección y el formato de evaluación de la efectividad del sistema.
Ver Gestión – Anexo 11 - Procedimiento para la revisión por la dirección WCL-GRA-
001.
4.11. ACCIÓN CORRECTIVA
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
El laboratorio tiene como política que para reclamos de clientes, no

conformidades encontradas en las auditorías o productos no conformes se harán
acciones correctivas, analizando sus causas para evitar su repetición.
El laboratorio cuenta con el procedimiento WCL-GAC-001 para el análisis de
acciones correctivas. Una vez identificada una no conformidad que puede estar
basada en: el control de trabajo no conforme, observaciones del personal,
retroalimentación con los clientes, auditorias, cambios de normas en los
procedimientos utilizados, revisiones por la dirección, acciones correctivas
implementadas anteriormente, se hace el estudio de acción correctiva por parte
del personal de laboratorio en coordinación con el supervisor de calidad.
Ver Gestión - Anexo 11 Acciones correctivas - Procedimiento para el análisis de
acciones correctivas.
4.11.2. Análisis de Causas

Basados en la información registrada en el reporte del análisis de acción
correctiva WCL-GAC-F01, el grupo identifica los factores que ocasionan el
problema y verifica la relación existente entre la causa y el problema estudiado;
luego la información se registra en el formato de acción correctiva WCL-GAC-
F01 (II parte), utilizando la técnica de lluvia de ideas y análisis de causa y
efecto o espina de pescado.
Ver Gestión - Anexo 11 Acciones correctivas - Formato Análisis de acción
correctiva WCL-GAC-F01.
4.11.3. Selección e implementación de las acciones correctivas

Posterior al análisis de causas, el grupo de trabajo procede a determinar las
acciones correctivas necesarias. Para llegar a esta determinación se deben tener
en cuenta todas las partes del Sistema de Calidad involucradas, las personas a
cargo y escuchar las sugerencias para la selección de las acciones a implantar.
Seleccionar la que tenga mayor probabilidad de prevenir la recurrencia del
problema, eliminando las causas. Al registrar la acción correctiva seleccionada,
se aclara si es necesario realizar cambios en algún documento del Sistema de
Calidad.
Cuando una no conformidad no requiere un análisis porque es una solución
inmediata y no afecta al sistema, como por ejemplo la falta de una firma o un
error de digitación, se realiza una corrección inmediata y no se hace análisis de
acción correctiva.
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
4.11.4. Seguimiento de las acciones correctivas

El supervisor de calidad deberá verificar la efectividad de las acciones
implementadas y definir en detalle la situación posterior al implementar la
acción correctiva. En el formato del reporte de acción correctiva hay un espacio
para esto.
4.11.5. Auditorías adicionales

Cuando se generan dudas acerca del cumplimiento de la política de calidad, de
los procedimientos, o acciones que afecten el sistema del laboratorio, el comité
de calidad debe asegurar que se auditen las áreas relacionadas con la no
conformidad, cuando se requiera, por la gravedad de la situación presentada.
Para esto se debe tener en cuenta el numeral 4.4 del procedimiento WCL-GAI-
001.
Ver Gestión - Anexo 14 Auditorías internas - Procedimiento para las auditorías
internas.
4.12. ACCIÓN PREVENTIVA
4.12.1. A toda fuente potencial de no conformidades, se ejecutará una acción preventiva

mediante el formato WCL-GAC-F01 (II Parte). En dicho formato se analizarán
las causas y efectos potenciales de posibles no conformidades y reclamos que se
puedan presentar; a estas acciones preventivas se les hará seguimiento y
evaluación de su eficacia en el formato WCL-GAC-F01 (II parte).
Ver Gestión - Anexo 11 Acciones correctivas - Formato Análisis de acción
correctiva WCL-GAC-F01 (II Parte).
4.12.2. El laboratorio realiza un seguimiento al desarrollo, implementación y resultados

de las acciones preventivas aplicadas. Esto se hace con el fin de confirmar la
efectividad de las acciones preventivas tomadas. La eficacia de estas acciones
preventivas se evidencia con la disminución de las acciones correctivas en un
periodo determinado.
4.13. CONTROL DE REGISTROS
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
4.13.1.1. El laboratorio tiene definido un procedimiento donde se tiene el control de

los registros generados en el laboratorio WCL-GCR-001, en él se
identifican cuáles son los registros que se deben tener en el laboratorio,
cómo es su almacenamiento, el mantenimiento y disposición final. El
laboratorio cuenta con registros del sistema de calidad que incluye resultados
de las auditorías internas, revisiones por la dirección, acciones correctivas y
preventivas, igualmente se tienen registros técnicos de las actividades
realizadas por el laboratorio.
Ver Gestión - Anexo 4 Control de registros – Procedimiento para el control
de documentos y registros.
4.13.1.2. El laboratorio puede manejar registros físicos o digitales. Los registros

físicos deben diligenciarse en su totalidad con letra legible, con lapicero y
son almacenados en carpetas para evitar que se deterioren y pierdan, cada
formato tiene un periodo de retención que se especifica en el formato WCL-
CDR-F07.
Ver Gestión - Anexo 4: Control de documentos y registros - Formato
maestro de registros.
4.13.1.3. Todos los registros del laboratorio están en lugares seguros, de fácil
identificación y recuperación, se almacenan en sitios que garanticen su
confidencialidad.
4.13.1.4. El laboratorio tiene definido el numeral 4.8 del procedimiento para el control
de documentos WCL-CDR-001, donde se especifica la manera de controlar
el acceso a los documentos en medios informáticos.
4.13.2. Registros Técnicos
4.13.2.1. El laboratorio conserva los registros técnicos de todas las actividades que se
realizan, estos se guardan de acuerdo a la tabla de retención de los registros
WCL-CDR-F07. Entre los registros técnicos que se almacenan, se
encuentran los resultados de calibración, verificación de equipos, sus hojas
de vida, registros del personal como son sus evaluaciones, hojas de vida, los
registros de las pruebas realizadas. Los estudios de incertidumbres, análisis
de repetibilidad y reproducibilidad son registrados y conservados según el
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
procedimiento para el control de registros, que establece un período mínimo

de 4 años.
4.13.2.2. Los formatos deben llenarse en el momento en que son tomados los datos y
deben ser archivados en las carpetas correspondientes.
4.13.2.3. Todos los registros deberán diligenciarse en su totalidad, con letra legible y
siguiendo las indicaciones que se describen. Cuando ocurran errores en los
registros no se deben tachar ni borrar, ni hacerse ilegible o eliminarse, el
dato correcto se debe anotar al lado. La persona que realiza la corrección
debe firmar o poner sus iniciales en todas estas alteraciones de los registros.
En el caso de los registros almacenados en forma electrónica, se tomarán
medidas equivalentes a fin de evitar pérdida o modificación de los datos
originales. Al terminar el total diligenciamiento de una hoja de registros, se
somete a la revisión y firma del supervisor de calidad para su posterior
archivo.
4.14. AUDITORÍAS INTERNAS
4.14.1. El laboratorio tiene una programación para la realización de auditorías internas

de acuerdo con el procedimiento establecido para ello WCL-GAI-001, donde
las auditorias se dirigen a todos los elementos del sistema de calidad y
actividades de ensayo. La programación de las auditorías internas está a cargo
del supervisor de calidad y son realizadas por personal entrenado para esto.
Ver Gestión - Anexo 14 Auditorías internas - Procedimiento auditorías internas
WCL-GAI-001.
4.14.2. A las no conformidades o hallazgos encontrados se les debe dar solución y, si

es necesario, se hará una auditoria para verificar el cumplimiento de la acción
implementada. Dependiendo de la incidencia de la no conformidad en el
sistema de calidad o en los procesos del laboratorio, se hará una acción
correctiva en el formato respectivo. Cuando una no conformidad afecte los
resultados de los clientes se les debe informar mediante un correo electrónico.
Ver Gestión - Anexo 14 Auditorías internas - WCL-GAI-F09 Formato para
notificar a los clientes una no conformidad.
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
4.14.3. Para registrar los hallazgos encontrados en las auditorias se debe utilizar el
formato WCL-GAI-F03 y las acciones correctivas que surjan de las auditorias
se deben registrar en el formato WCL-GAC-F01 tal como se indica en los
procedimientos WCL-GAI-001 y WCL-GAC-001. En dichos formatos se
establece el lugar y el proceso, la persona auditada, los hallazgos encontrados,
las correcciones y acciones correctivas a hacer.
4.14.4. Las actividades de seguimiento de la auditoria son registradas en el mismo

formato de acción correctiva WCL-GAC-F01, la evidencia de la eficacia de las
acciones implementadas se evidencia con la disminución de hallazgos
posteriores encontrados. En caso de que las acciones correctivas no se hayan
implementado se vuelve a generar una no conformidad.
Ver Gestión - Anexo 14 Auditorías internas - WCL-GAI-F01 Formato
planificación anual de auditorías internas. - WCL-GAI-F03 Formato para lista
de chequeo.
4.15. REVISIONES POR LA ALTA DIRECCIÓN
4.15.1. El laboratorio tiene definido un procedimiento de revisiones por la alta

dirección, el cual se realiza como mínimo una vez al año teniendo en cuenta las
actividades de ensayo y del sistema de gestión de calidad como se especifica en
el procedimiento WCL-GRA-001; la eficacia del sistema se mide en el formato
WCL-GRA-F02. La revisión por la dirección debe incluir los siguientes
elementos: Adecuación de las políticas y los procedimientos, informes del
personal directivo y de supervisión, resultados de las auditorías internas, las
acciones correctivas y preventivas, evaluaciones de organismos externos,
resultados de comparaciones inter laboratorios, ensayos o pruebas de actitud,
cambios de volúmenes de trabajo realizado, retroalimentación de los clientes,
quejas y reclamos, mejora continua, todas las actividades que tienen que ver
con el sistema de calidad y requisitos técnicos, estado de los recursos,
evaluación y formación del personal.
Ver Gestión - Anexo 15 Revisión por la alta dirección – Procedimiento para la
revisión de la alta dirección WCL-GRA-001.
4.15.2. Todos los hallazgos de la revisión por la alta dirección y las acciones que surjan
de ellas quedan registradas en el formato WCL-GRA-F01, donde queda
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
estipulado el responsable de cada acción y el tiempo para desarrollarlo.

También es necesario que queden establecidas las metas, objetivos y planes de
acción para el siguiente año.
Ver Gestión - Anexo 15 Revisión por la alta dirección - Revisiones por la alta
dirección WCL-GRA-F01.
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1. GENERALIDADES
5.1.1. Exactitud y Confiabilidad

La exactitud y la confiabilidad de los ensayos realizados en World Clean Lab
tienen muchos factores que la afectan:
 Factores humanos (ver sección 5.2)
 Instalaciones y condiciones ambientales (ver sección 5.3)
 Métodos de ensayo y la validación de los mismos (ver sección 5.4)
 El equipo (ver sección 5.5)
 La rastreabilidad de las mediciones (ver sección 5.6)
 El muestreo (ver sección 5.7)
 Manipulación y manejo de los ítems de ensayo (ver sección 5.8)
5.1.2. Incertidumbre total de la Medición

Al momento de desarrollar métodos y procedimientos de ensayo, en la
medición de la incertidumbre se toma en cuenta los factores implícitos
mencionados en el punto 5.1.1.
El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la
medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayo). La
incertidumbre se mide con métodos estadísticos.
Para más detalles, ver la sección 5.4.6.
5.2. PERSONAL
5.2.1. El laboratorio asegura la competencia del personal que ejecuta ensayos,

teniendo en cuenta su formación, experiencia, habilidades demostradas,
entrenamiento, capacitación y evaluación. Esto se evidencia mediante el
formato de la Ficha de Personal y los registros de capacitación y evaluación.
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
Dependiendo de los resultados, se realizan capacitaciones para la mejora del

personal. Se cuenta también con el procedimiento WCL-GEP-001 para el
entrenamiento del personal.
Cuando se emplea personal en formación, el director o los analistas antiguos
hacen una supervisión directa.
Ver Gestión - Anexo 2 Personal - WCL-GEP-F01 Formato para la evaluación
del desempeño del personal.
5.2.2. (El laboratorio tiene como política formular mínimo un objetivo del sistema de
gestión de calidad que esté encaminado al crecimiento intelectual del personal
del laboratorio.) Se cuenta con el procedimiento WCL-GEP-001 para el
entrenamiento del personal, el cual incluye la identificación de las necesidades
de entrenamiento y la evaluación de la efectividad.
Ver Gestión - Anexo 2 Personal - Procedimiento de Gestión del personal.
WCL-GEP-001
5.2.3. El laboratorio tiene personal contratado. Los contratos se encuentran en las

hojas de vida del personal en una carpeta llamada personal en la zona de
archivo. En el manual de funciones se encuentran estipuladas las destrezas que
debe tener la persona que va a trabajar dentro del laboratorio. Además, se indica
el cargo del jefe inmediato que se encarga de la supervisión.
El personal del laboratorio es evaluado y entrenado según los procedimientos
establecidos para ello, donde se identifican necesidades de entrenamiento para
el correcto desempeño del personal y asegurar las competencias requeridas.
Ver Gestión - Anexo 2 Personal - Procedimiento de Gestión del personal.
WCL-GEP-001.
5.2.4. Se cuenta con el Manual de Funciones, el cual contiene las descripciones de los
puestos.
Ver Gestión - Anexo 2 Personal - WCL-MOF-001 Manual de funciones.
5.2.5. La dirección del laboratorio autoriza la realización de los ensayos por el

personal capacitado teniendo en cuenta el resultado de las evaluaciones y el
entrenamiento recibido. Para la autorización se maneja el formato WCL-GEP-
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
F05 Carta de Autorización. Esta información queda guardada en la carpeta

llamada personal.
5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3.1. El laboratorio dispone de fuentes de energía, iluminación y equipos para el

seguimiento las condiciones ambientales (humedad y temperatura) garantizando
un buen escenario para la realización de los análisis. El laboratorio se asegura
de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan
la calidad de las mediciones. Se tienen documentados los requisitos técnicos
para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar los
resultados de los ensayos.
Las variaciones insignificantes de las condiciones ambientales no invalidan los
resultados.
Ver Técnicos - Anexo 1 Instalaciones y condiciones ambientales WCL-TCA-
F01 Formato para el control de condiciones ambientales.
5.3.2. El laboratorio controla y registra las condiciones ambientales de acuerdo a los

requerimientos de las especificaciones, métodos y procedimientos. Si en alguna
ocasión las condiciones ambientales llegasen a comprometer los resultados de
los ensayos, estos se deben interrumpir.
Ver Técnicos - Anexo 1 Instalaciones y condiciones ambientales - Formato para
el control de condiciones ambientales. WCL-TCA-F01.
5.3.3. El laboratorio cuenta con una oficina y dos zonas instrumentales separadas y
otros laboratorios están igualmente separados para evitar contaminación
cruzada.
5.3.4. El laboratorio controla el acceso y el uso de las áreas a través del procedimiento
WCL-TCA-002.
Ver Técnicos - Anexo 1 Instalaciones y condiciones ambientales - WCL-TCA-
001 Procedimiento para la entrada de visitantes al laboratorio.
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
5.3.5. El laboratorio tiene como regla que cada empleado mantenga limpio su sitio de
trabajo. Además, el personal de limpieza recibe entrenamiento e información de
los cuidados que debe tener en el laboratorio. Su entrada al laboratorio debe
seguir el procedimiento para la entrada de visitantes WCL-TCA-001.
5.4. MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
El laboratorio aplica métodos y procedimientos apropiados para todos los
ensayos. Estos incluyen el manipuleo, transporte, almacenamiento y
preparación de los ítems a ensayar y, cuando corresponde, la estimación de la
incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para el análisis de
los datos de los ensayos.
Se tienen instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento
pertinente, actualizadas y fácilmente disponibles en el punto de uso, así como
para la preparación de los ítems a ensayar, cuando la ausencia de tales
instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos. El laboratorio
asegura la disponibilidad y uso de elementos de seguridad para prevenir y
controlar cualquier efecto adverso que ponga en riesgo la salud del operador y/o
analista.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia
correspondientes a las actividades del laboratorio se mantienen actualizados y
fácilmente accesibles para el personal involucrado.
5.4.2. Selección de los Métodos

El laboratorio utiliza métodos de ensayo, que satisfacen las necesidades del
cliente y que son apropiados, preferentemente aquellos publicados como
normas internacionales, regionales o nacionales.
Se asegura que se usa la última versión vigente de la norma, a menos que no sea
apropiado o posible hacerlo. Cuando resulta necesario, la norma es
complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicación
consistente.
Cuando el cliente no especifica el método a ser usado, el laboratorio selecciona
métodos apropiados que han sido publicados, ya sea en normas internacionales,
regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros
y revistas científicas pertinentes, o según sea especificado por el fabricante del
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
equipo. Los métodos desarrollados o adoptados también pueden ser usados

cuando sean apropiados para el uso que se le quiere dar a la información que de
ellos se deduce y que hayan sido validados. El cliente es informado del método
elegido. El laboratorio confirma que puede operar correctamente los métodos
normalizados antes de introducir los ensayos o determinaciones
correspondientes. Si el método normalizado cambia, se repite la confirmación.
Se informa al cliente cuando el método propuesto por él se considera
inapropiado o desactualizado.
Para la implementación de nuevos métodos o la validación se usa el
procedimiento de Selección y Validación de Métodos de Ensayo WCL-MEE-
001.
5.4.3. Métodos desarrollados por el laboratorio

Cuando se introduzcan métodos de ensayo desarrollados por el laboratorio para
su propio uso, ésta actividad se realiza mediante acciones planificadas y
asignadas a personal calificado, provisto de los recursos adecuados.
Los planes son actualizados a medida que avanza el desarrollo y aseguran que
la comunicación sea eficaz entre todo el personal involucrado.
Ver Técnicos Anexo 2: Selección y Validación de Métodos de Ensayo.
5.4.4. Métodos no normalizados

Cuando se necesite utilizar métodos no normalizados, éstos se acuerdan con el
cliente e incluyen una especificación clara de los requisitos del cliente y del
objeto del ensayo. El método desarrollado se documenta y valida en forma
adecuada antes de su uso.
Ver Técnicos Anexo 2: Selección y Validación de Métodos de Ensayo.
5.4.5. Validación de los métodos
5.4.5.1. La validación es la confirmación por examen y el suministro de evidencias

objetivas de que los requerimientos particulares para un uso específico y
esperado se cumplan.
5.4.5.2. Se validan los métodos no normalizados, los métodos que se desarrollan,
los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como
las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
confirmar que son aptos para el fin previsto. En el caso que se introduzca
algún cambio en los métodos validados, se realiza una nueva validación.
5.4.5.3. El rango y la exactitud de los valores obtenidos de métodos validados deben
ser relevantes a las necesidades del cliente.
5.4.6. Estimación de la incertidumbre en la medición
5.4.6.1. Calibración
Las calibraciones de los equipos en el laboratorio son realizados por
laboratorios de calibración acreditados.
5.4.6.2. Ensayo
La aplicación del procedimiento WCL-TIM-001 permite estimar cualquier
incertidumbre de la medición en los ensayos, exceptuando cuando los
métodos de ensayo son antecedidos por cálculos rigurosos. En el caso de
que no sea posible medir la incertidumbre de manera metrológica, el
laboratorio identifica los factores que pueden causar la incertidumbre de la
medición y se determina la estimación más probable. La estimación no debe
dar una idea falsa de exactitud.
El grado de rigurosidad de la estimación de la incertidumbre de la medición
depende de algunos factores como:
 Requerimientos del método de ensayo.
 Requerimientos del cliente.
 Cuando hay límites estrechos para la conformidad del método de
ensayo.
En el caso de que el método de ensayo establezca la incertidumbre de la
medición, se puede decir que el laboratorio está cumpliendo con este
requisito (ver sección 5.10.).
5.4.6.3. Componentes de la Incertidumbre

Cuando el laboratorio estima la incertidumbre de la medición, se toma en
cuenta los componentes de incertidumbre que sean encontrados como
importantes, mediante el uso de métodos apropiados de análisis.
Las fuentes de incertidumbre pueden incluir: las normas y materiales de
referencia, métodos y equipo, el ítem analizado y el personal que realiza el
ensayo.
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
5.4.7. Control de los datos
5.4.7.1. Cálculos y transferencias de datos

Las hojas de cálculo se manejan según el procedimiento WCL-TCD-001.
La transferencia de datos y los datos de los ensayos son supervisados por el
Supervisor de Calidad.
Ver Técnicos Anexo 3: Control de Datos
5.4.7.2. Computadoras y equipos automatizados

El laboratorio en el caso de recibir, procesar, manipular, registrar, reportar,
o almacenar datos de resultados de ensayos, se asegura de que:
 El software utilizado por el laboratorio es un software comercial
(Microsoft Word y Excel) de manera que se puede asegurar que es
adecuado para su uso.
 El laboratorio tiene procedimientos para proteger la integridad de la
información. Siguiendo lo que dice en el formato WCL-GCD-001.
Por ejemplo: “nombre de usuario” y “contraseña”
 El laboratorio se asegura de que las computadoras y equipo
automatizado tenga el mantenimiento debido para garantizar la
seguridad de la información.
 La información esta guardada de manera segura para evitar el
acceso no autorizado a la base de datos.
 Las computadoras son consideradas equipos de laboratorio, por
tanto, su mantenimiento se programa con el resto de equipos.
5.5. EQUIPOS
5.5.1. El laboratorio cuenta con todos los equipos necesarios para la correcta
ejecución de los ensayos; no se requiere utilizar otros equipos diferentes a los
que se encuentran en el laboratorio.
5.5.2. El laboratorio cuenta con programas para el mantenimiento, calibración y

verificaciones de los equipos y así asegurar su correcta manipulación y
funcionamiento.
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
Ver Técnicos - Anexo 4 - WCL-TME-001 Procedimiento para el manejo de

equipos.
5.5.3. Los equipos son operados por analistas entrenados y toda la información al
respecto está disponible en su lugar de uso.
5.5.4. Todos los equipos y el software que usa el laboratorio están identificados
mediante una etiqueta de codificación.
5.5.5. Los registros de la información de los equipos están en el formato WCL-TME-

F02.
Este formato contiene la siguiente información:
 Identificación del equipo y su software
 Nombre del fabricante, modelo, número de serie.
 Registro de las verificaciones de la conformidad del equipo con la
especificación.
 Ubicación actual del equipo.
 Instrucciones del fabricante
 Fechas, resultados y copias de los informes y de los certificados de
todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación y la fecha
prevista de la próxima calibración.
 Plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado hasta la fecha.
 Todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
Ver Técnicos - Anexo 4 Manejo de equipos - WCL-TME-F01 Formato para el

inventario de equipos.
5.5.6. El laboratorio cuenta con el procedimiento WCL-TME-001 para la

manipulación segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento
planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento
correcto y prevenir la contaminación o el deterioro.
Ver Técnicos - Anexo 4 Manejo de equipos - Procedimiento para el manejo de
equipos WCL-TME-001.
5.5.7. Si un equipo se encuentra defectuoso por mal uso o deterioro por trabajo, se
debe marcar con un rótulo visible que indique: “FUERA DE SERVICIO”, se
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
debe aislar para evitar su uso hasta que haya sido reparado y se haya
demostrado por ensayo que funciona correctamente.
Además, se debe avisar inmediatamente a los clientes que recibieron servicios
anteriores a la detección de la anomalía y, si se requiere, se deben repetir las
pruebas. El laboratorio examina el efecto del defecto o desvío de los límites
especificados en los ensayos y se aplica el procedimiento de Control del trabajo
no conforme.
Ver Gestión - Anexo 9 Control del trabajo no conforme - WCL-GNC-001
Procedimiento para el control de trabajo no conforme.
5.5.8. Los equipos que se han calibrado son rotulados con la fecha en que se calibró
por última vez y la fecha para la próxima calibración.
5.5.9. Antes de que el equipo sea reintegrado al servicio, al estar con anterioridad
fuera de servicio, el Director Técnico verifica y autoriza el funcionamiento y el
estado de calibración del equipo y se asegura de que son satisfactorios.
5.5.10. Cuando se necesitan comprobaciones intermedias, para mantener la confianza

en el estado de calibración de los equipos, éstas se realizan según el
procedimiento para el manejo de equipos.
5.5.11. Si por algún motivo se corrigen los equipos en una calibración, en sus valores
que afecten resultados, se debe actualizar toda la información sobre ese
instrumento.
5.5.12. El laboratorio protege los equipos y su software contra ajustes que puedan
invalidar los resultados de los ensayos al restringir el uso de los equipos y el
acceso a la información de los computadores únicamente con contraseña que
conoce el personal autorizado del laboratorio.
5.6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Todos los equipos utilizados en el laboratorio que inciden en los resultados de
los ensayos son calibrados en laboratorios acreditados, en los archivos se
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
guardan los protocolos de las calibraciones realizadas, esto incluye los equipos
de control de las condiciones ambientales.
En el formato WCL-TME-F05 se realiza la programación de las calibraciones
de los equipos.
5.6.2. Requisitos específicos
5.6.2.1. Calibración
5.6.2.1.1. El laboratorio cuenta con un cronograma para las calibraciones de
los equipos, estas se realizarán en laboratorios acreditados que
puedan demostrar la trazabilidad de los patrones utilizados.
5.6.2.1.2. Para hacer control de calidad de los ensayos, se harán
comparaciones inter laboratorios por lo menos una vez al año. En el
procedimiento WCL-TRR-001 se especifica cómo se realizará
estas comparaciones.
5.6.2.2. Ensayo
5.6.2.2.1. Los equipos de medición de las condiciones ambientales y los
equipos para hacer los ensayos, se calibran y se calcula la
incertidumbre de las mediciones.
5.6.2.2.2. Los equipos de ensayo del laboratorio cuentan con materiales de
referencia otorgados por el proveedor de los mismos, lo que
asegura su trazabilidad.
5.6.3. Patrones y materiales de referencia
5.6.3.1. Patrones de referencia

El laboratorio no contará con patrones de referencia para hacer las
calibraciones, cuando se requiera calibrar instrumentos de medida y equipos
del laboratorio, se solicitará este servicio a un laboratorio acreditado.
5.6.3.2. Materiales de referencia

En el procedimiento WCL-TTR-001 se especifica el manejo, calibración,
manipulación, y transporte de estos materiales.
Ver Anexo 5- Trazabilidad- Procedimiento de Manipulación segura de
materiales de referencia
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
5.6.3.3. Verificaciones intermedias

Para asegurar la confiabilidad de los materiales de referencia, se tiene el
procedimiento WCL-TME-001 en donde se describe el programa de
verificaciones.
5.6.3.4. Transporte y almacenamiento

El laboratorio cuenta con el procedimiento WCL-TTR-001 para la
manipulación segura, transporte, almacenamiento, el uso de los patrones y
materiales de referencia; estos materiales no se emplearán fuera del
laboratorio.
Ver Anexo 5- Trazabilidad- Procedimiento de Manipulación segura de
materiales de referencia.
5.7. MUESTREO
El procedimiento WCL-TMU-001 subraya el seguimiento del plan de
muestreo, y los procedimientos para cualquier sustancia, matriz, material o
producto para análisis subsiguiente. Los planes y procedimientos de muestreo
están disponibles en los lugares donde se realizan. Cuando sea razonable se
toman en cuenta herramientas estadísticas para realizar el muestreo. World
Clean Lab realiza el muestreo de las muestras analizadas, con el fin de reducir
los errores y de mantener la calidad y validez de los resultados.
Ver Técnicos-Anexo 7- Muestreo- WCL-TMU-001- Procedimiento de
Muestreo.
5.7.2. Desviaciones, adiciones o exclusiones

Si el cliente requiere desviaciones, adiciones o exclusiones al procedimiento de
muestreo documentado, son registrados en detalle junto con los datos del
muestreo correspondiente e incluido en todos los documentos que contengan
los resultados de los ensayos, siendo comunicados al Supervisor de Calidad.
5.7.3. World Clean Lab cuenta con el formato WCL-TMU-F03 para registrar los
datos y operaciones relacionados con los muestreos que forman parte de los
ensayos.
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
Ver Técnicos-Anexo 7- Muestreo- WCL-TMU-F03 Formato de Reporte de

Monitoreo.
5.8. MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN
5.8.1. El laboratorio cuenta con el procedimiento WCL-TMM-001 para el transporte,

recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y la
disposición final de las muestras, de acuerdo con el contrato pactado con los
clientes.
5.8.2. En el laboratorio cada muestra cuenta con una identificación, que se conserva
durante toda su permanencia en nuestras instalaciones, esta identificación
garantiza que no se confundan físicamente.
5.8.3. Al recibir la muestra, se verifica su estado y se colocan las observaciones si se

presentan anomalías y desviaciones de ella. Si por alguna circunstancia, la
muestra no corresponde a lo solicitado para su análisis, se informa al cliente
para que tome las decisiones al respecto.
5.8.4. El laboratorio cuenta con el procedimiento para la recepción de las muestras

WCL-TMM-001 en el que se explica su almacenamiento, manipulación y
preparación con el fin de evitar el deterioro, pérdida o daño de las muestras. El
laboratorio tiene la infraestructura técnica apropiada para cumplir dichos
requerimientos y realiza el mantenimiento a las instalaciones, para garantizar
que las muestras no se vean afectadas. Dicho procedimiento es conocido por
todo el personal encargado del almacenamiento y transporte de las muestras.
5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
5.9.1. El laboratorio cuenta con el procedimiento WCL-TRR-001 para la

repetibilidad y reproducibilidad para asegurar la calidad de los resultados de los
ensayos, estos resultados se registran en un informe en Excel y se encuentra
disponible en los archivos del laboratorio. Las actividades desarrolladas con la
repetibilidad de las pruebas incluyen:
 Uso regular de materiales de referencia certificados.
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
 La participación en comparaciones inter laboratorios.

 Repetición de ensayos por un mismo o diferente método.
 Repetición de pruebas ya realizadas.
 La correlación de los resultados para diferentes características (Análisis
estadístico de los resultados obtenidos).
5.9.2. Los datos de control de la calidad son analizados y, sí no satisfacen los criterios
predefinidos, se siguen los procedimientos respectivos tales como: Control del
trabajo no conforme, Acciones correctivas y preventivas. Igualmente se realizan
los planes de acción para la mejora continua.
5.10. INFORME DE ENSAYO
Los resultados de los ensayos se especifican en el formato WCL-TRE-F01 en
donde se da respuesta exacta a lo solicitado por cliente y a los procedimientos
de ensayo establecidos.
5.10.2. Informe de Ensayo

El informe de ensayo cuenta con la siguiente información:
 Título del Ensayo.
 Nombre y dirección del laboratorio
 Identificación del ensayo en cuanto a código o numeración consecutiva,
numeración de las páginas del informe entre principio y fin.
 Nombre y dirección del cliente.
 Identificación del método utilizado.
 Una descripción abreviada de ítem ensayado.
 Fecha de recepción de la muestra, la fecha de realización de los
ensayos.
 Un resumen o referencia de los procedimientos de muestreo utilizados
por el laboratorio si los aplica o los requiere el cliente.
 Los resultados de los ensayos con medidas, unidades, a que
correspondan.
 El nombre o firma con el nombre del cargo que desempeña de la
 persona que autoriza el informe de ensayo.
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
 Cuando se requiera especificar que los resultados solo corresponden a

la muestra analizada.
5.10.3. Informe de Ensayo

5.10.3.1. Además, cuando se requiera, los informes incluyen lo siguiente:
 Las desviaciones, adiciones o exclusiones de los métodos
empleados, y las condiciones ambientales bajo las cuales se realizó
el ensayo.
 Cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no
de los requisitos o especificaciones.
 Cuando aplica en los ensayos la incertidumbre de las mediciones, o
cuando ésta afecte los resultados o cuando el cliente los exija.
 Determinar las interpretaciones y opiniones cuando sea apropiado.
 Información adicional que solicite el cliente.
5.10.3.2. Cuando sea necesario para la interpretación de los resultados, el

informe de ensayo incluirá lo siguiente:
 Fecha de realización del muestreo.

 Identificación de la sustancia, material o producto muestreado. (Si
es necesario el nombre del fabricante, el modelo o tipo de
designación y los números de serie)
 El lugar del muestreo, incluyendo un diagrama, un croquis o
fotografía.
 Referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados.
 Detalle de las condiciones ambientales durante el muestreo que
puedan afectar la interpretación de los resultados de ensayo.
 La norma o especificación sobre el método o procedimiento de
muestreo, desviaciones, adiciones o exclusiones de la
especificación concerniente.
5.10.4. Certificados de Calibración
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
5.10.4.1. El laboratorio no emite certificados de calibración, pero sí recibe

certificados de los equipos que se han mandado a calibrar y estos deben
contener lo siguiente:
Toda la información exigida en el numeral 5.10.2 de este manual.
 Condiciones ambientales bajo la cual se efectuó la calibración.

 La incertidumbre de la medición.
 La trazabilidad de las mediciones.
5.10.4.2. Las certificaciones sólo deben estar relacionadas con las

magnitudes de los resultados, se deben especificar las páginas o capítulos
de las especificaciones que cumplen o que no cumplen.
5.10.4.3. Cuando por alguna circunstancia el laboratorio que calibró los

equipos, los ajusto o reparó, éste debe enviar un reporte escrito de los
resultados de antes y después de ajustados o reparados.
5.10.4.4. Los certificados de calibración de los equipos calibrados no deben

contener sugerencia de nuevas fechas de calibración, excepto que esto haya
sido acordado con el laboratorio.
5.10.5. Opiniones e Interpretaciones

En el caso de que el cliente solicite el servicio de opinión e interpretación de los
resultados del ensayo, se contratará servicios externos.
5.10.6. Resultados de Ensayo producto de subcontratistas

El laboratorio opta por no utilizar subcontratistas, pero si por alguna
circunstancia se ve obligado a subcontratar, éste debe ser autorizado por el
cliente y el laboratorio debe asumir su responsabilidad. El subcontratista debe
enviar los resultados al laboratorio por escrito o electrónicamente.
5.10.7. Transmisión electrónica de datos

El laboratorio hace la transmisión electrónica de datos, y esto se acuerda con el
cliente en el formato de cotizaciones WCL-GSC-F01.
MANUAL DE CALIDAD
WCL-MDC-001
5.10.8. Presentación de los informes

La presentación de los informes es clara y evita la mala interpretación.
5.10.9. Modificaciones a los informes de ensayo

El laboratorio no puede permitir que se efectúen modificaciones en los
resultados de los ensayos, todo tipo de sugerencia se debe elaborar en un nuevo
documento de ensayo, se debe colocar nota sobre las correcciones realizadas,
además de la justificación del nuevo documento.
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MANUAL DE CALIDAD Código:

Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 1 de 42

ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 2 de 42

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN..............................................................................4

Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 3 de 42

5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES..........................................25

Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 4 de 42

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Norma Nombre del Ensayo Matriz

Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 5 de 42

 Misión: Es la razón de ser de la organización, donde se expresa la finalidad de la misma

4. REQUISITOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTIÓN

“Brindar servicios analíticos, mediante un trabajo ético eficaz y oportuno, aprovechando

Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 6 de 42

POLÍTICA DE CALIDAD DE LABORATORIO

 Prestar servicios cumpliendo las buenas prácticas profesionales y de laboratorio,

Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 7 de 42

World Clean Lab

Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 8 de 42

Mantener al Número de 0 80% Agosto Supervisor Gestionar Anual

Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 9 de 42

Número de clientes 0 85% Agosto Supervisor Analizar Trimestral

Aprobación: 30/06/2015 Versión:01 Página 10 de 42

Aprobación:16/01/2017 Versión:01 Página 11 de 42

4.1. ORGANIZACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Ver Carpeta Gestión: Anexo 2: Personal- WCL-MOF-001. Manual de

4.1.5. b. Para asegurar que tanto la dirección como el personal de laboratorio se

Aprobación:16/01/2017 Versión:01 Página 12 de 42

Ver Gestión- Anexo 3: WCL-CDR-001: Control de Documentos y Registros-

Los procedimientos para la protección de almacenamiento electrónico y

En la cotización de servicios (WCL-GSC-F01), se precisará a los clientes el

4.1.5. d. El laboratorio tiene como política que sus colaboradores no

4.1.5. e. El laboratorio tiene definida su estructura organizacional de gestión, el

Los procesos que tiene el laboratorio se determinan en el Mapa de Procesos, sus

4.1.5. f. Se tiene especificada la responsabilidad y autoridad de todas las

4.1.5. g. El Supervisor de Calidad, periódicamente, evalúa el desarrollo de las

Aprobación:16/01/2017 Versión:01 Página 13 de 42

4.1.5. h. El Director Técnico es el responsable de las operaciones técnicas, de la

4.1.5. j. El laboratorio cuenta con una descripción de quién reemplaza a quién

4.1.5. k. El laboratorio cuenta con objetivos del sistema de Gestión de Calidad

4.1.6. El Gerente General del Laboratorio tiene implementado los siguientes

4.2. SISTEMA DE GESTIÓN

4.2.1. El laboratorio tiene documentados e implementados todos los procedimientos

Aprobación:16/01/2017 Versión:01 Página 14 de 42

encuentran documentados, organizados por códigos y al alcance del personal

Aprovechando las reuniones trimestrales de todo el personal de Laboratorio, se

4.2.2. El laboratorio tiene la política de calidad definida en este manual. Se tienen

4.2.3. El Gerente General evidencia su compromiso con el sistema de Gestión de

4.2.4. En las reuniones trimestrales, el Gerente General enfatiza sobre la importancia

4.2.5. La estructura documental del laboratorio está conformada de la siguiente

Aprobación:16/01/2017 Versión:01 Página 15 de 42

- Nivel V: Documentos externos del Sistema.

4.2.6. En el Manual de Funciones se encuentran las funciones y responsabilidades de

4.2.7. Cuando se realizan cambios e implementación del Sistema, El Gerente General

4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS

4.3.2. Aprobación y emisión de los Documentos

Aprobación:16/01/2017 Versión:01 Página 16 de 42

Existe un sello de documento obsoleto el cual se le coloca a los documentos

4.3.2.2. Procedimientos adoptados

4.3.2.3. Todos los documentos están identificados de manera única, esta

4.3.3. Cambios en los documentos

Aprobación:16/01/2017 Versión:01 Página 17 de 42

4.3.3.3. En el laboratorio, no se permitirán modificaciones a mano de los