Estimado cliente, a continuación, se enlistan de forma general los documentos que se revisaran

en la verificación remota, favor de considerar los que apliquen a la actividad manifestada en su

aviso de inicio de funcionamiento.
Documentos que deben enviar vía mail:
1. Comprobante de domicilio de los domicilios que se verifican.
2. Aviso de inicio de Funcionamiento.
3. Constancia del médico veterinario responsable.
4. Lista de clientes y proveedores (solo razón social) con sus respectivos Avisos de Inicio de
Funcionamiento. (enviar por mail solamente las lista de los clientes y proveedores).
5. Acuses de los productos regulados que estén en proceso de actualización o modificación.
6. Lista de productos regulados.
7. Lista de los productos exentos con la ficha técnica e ingredientes en hoja membretada y
firmados por el representante legal.
8. Últimos dos dictámenes de verificación anual.
9. Licencia sanitaria de la empresa que contratan para el servicio de control de plagas.
10. Contratos de maquila vigentes y firmados (si son maquiladores o les maquilan).
11. En caso de que aplique, contrato del arrendamiento de las instalaciones.
12. En caso de que les maquilen, dictamen vigente de su maquilador y certificado de BPM.
13. En caso de que aplique reporte de grupo 1 con evidencia de envío y recepción por parte de
SADER.
14. En caso de que aplique reporte de sales puras antimicrobianas con evidencia de envío y
recepción por parte de SADER.
15. En caso de que aplique, última carta de actividad como importador de materia primas.
16. En caso de que aplique, certificado de buenas prácticas de manufactura.
17. En caso de que su laboratorio de control de calidad interno ya esté aprobado por SADER,
la autorización; o contrato con un laboratorio de control de calidad interno aprobado por
SADER vigente y firmado. La autorización del laboratorio contratado.
18. Si aplica, constancia (s) del profesional autorizado en el área de laboratorios de
constatación y/o control de calidad interno.
19. En caso de que aplique, autorización(es) de funcionamiento del proveedor (es) de harinas
de origen animal vigentes.
20. En caso de que aplique, autorización del bioterio.
21. Copia de identificación oficial con fotografía y firma de la persona que atiende la visita y
los dos testigos.
Documentos que no enviaran por mail, pero se revisaran vía remota en la verificación:
1. Acta constitutiva (razón social, objeto y representante legal), en caso de que el
representante legal no aparezca en el acta constitutiva presentar el poder notarial.
2. Lista de clientes y proveedores (solo razón social) con sus respectivos Avisos de Inicio de
Funcionamiento. (enviar por mail solamente las lista de los clientes y proveedores).
3. Todos los oficios, tarjetones y etiquetas aprobadas de sus productos con registro y/o
autorización SADER (deben estar actualizados o en proceso de actualización).
4. Etiquetas comerciales de los productos para cotejo con las etiquetas aprobadas por
SADER.
5. Control de plagas: calendario de servicios, licencia sanitaria, layout de la ubicación de las
trampas y últimos dos reportes.
6. Protocolos de elaboración de productos.
7. Programa de mantenimiento y calibración.
8. En caso de que aplique últimos tres reportes de grupo 1.
9. En caso de que aplique últimos tres reportes de sales puras antimicrobianas.
10. Muestras de retención de materias primas y producto terminado.
11. Certificados de control de calidad de cada lote de materia prima y producto terminado.
12. En caso de importar productos, presentar expedientes de importación completos.
13. Bitácoras de limpieza de las instalaciones y unidades de transporte.
14. Bitácora del registro de temperatura y humedad.
15. Formatos de inspección de las unidades de transporte de los proveedores, clientes y
propios.
16. En caso de que aplique monitoreo microbiológico ambiental y de personal de las áreas
estériles.
17. Se solicitarán tres ejercicios de trazabilidad de la elaboración de sus productos, en caso de
que aplique y si cuentan con distintas formas farmacéuticas uno de cada forma. La
documentación necesaria para la trazabilidad es: orden de producción con la lista de las
materias primas utilizadas, certificados de control de calidad de cada materia prima,
procedimientos de elaboración, toma de muestras, envasado, orden de acondicionado,
certificado de control de calidad del producto terminado.

Nota: En caso de ser necesario el verificador podrá solicitar documentos que no se encuentren en
la presente lista como evidencia de forma complementaria a la verificación.