La salud : CC ae Ul Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Soclat Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No, 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Medianta fa cual se modifica la Resolucidn 2020027137 de 19 agosto de 2029 “Por {a cual 5@ aclualizan tas tarifas en e} Instituto Nacional de Vigilancia cle Medicamentas y Alimentos Invima" EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS ~ INVIMA, En el ejercicio de las facultades constitusionales y legales, en especial de las conteridas en los articulos 4, 5, 6, y 10 numeral 22 del Decrete 2076 de 2012, 4,5. y 7 de la Ley 399 de 1997 y, CONSIDERANDO Que segin el inciso segundo del arficulo 238 de la Constituciin Politica. ta ley, las ordenangas y los acverdes pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contrbuciones, Que él Congreso de Ia Reptiblica a través de la Ley 099 de 1997 autorizé el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) alos usuarios de los servicios prestadcs por la entidad Que en virtud de la sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepio de tasa se define “como aquellos ingrasos tndutarias que se establecen en Is fey 0 coli fundamento en ella (Origen ex lege), 4 través de [os cuales ef chidadano contribuye a fa recuperacion tote! 0 parcial de los costos en que incurre ef Estado, para asegurar la prestacion de una actividad priblica, la continuidad en un servicio de interés general 0 ta utilzacién de bienes de dominio pdblica. Por su propia naturaleza esta erogacion econémica se impone unilateraimente por el Estada a manera de ratribucion equitativa de un gaste- publica. que no oustante ser indispensable para ol contibuyante. tan séio se origina a partirda su solicitucr Que de acuerco con io establecido en el articulo 1 de la Ley 399 de 1997, el objetivo dela ‘creaciOn de dicha tasa es la recuperacién de los costos par los servicios prestados por el Invern ‘Que, asi mismo, e! articulo 4° de la mencionada ley establecié los siguientes hechos generadores de la (asa, a) La expedicion, modificacion y renovacion de los registros de medicamentos, productos biologicos, alimentos, bebidas, cosmetics, cisposiives ¥ @lementos méaico quirurgices, adontolégicos, productos naturales. homenpaticos y los generados par tiotecnolagia, reactivos de diagnéstico y los demas que puedan tener pacto en la salud individual y colectiva; b} La expedicién, renovacién y ampliacién de la ‘capacidad de los laboratorios, fabricas o establecimientos de procuccién, distribucian y comercalizacion de mecicamentos, productos biolégicos, alimentos, bebidas, cosmeticas. dispasitivos y elementos meédico quirurgicos, odontoldgicos productos naturales, homeopatices y los aeneradas por biotecnologia, reactives. de diaunéstica y los demas que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realizacion de ‘exémenes de laboraterio y demas gastos que se requieran para conirolar la calidad de los medicamentas, productas bicligicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quinirgicos, odontoldgicos, productos naturales, homeopaticos y los generados por biotecnolagia, reactivos de diaonéstico y los demas que pusdan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedicién de certficados relacionados ‘con los registros: Codename ter st ‘Montsant Wed in wevevsirnim tonices de todos Republica de Colombia Ministerio de Salud y Protecciin Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUGION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante la cual se modifica le Resolucisn 2020027137 de 19 agosto de 2020 “Por la cual se actualizan las taritas én el instituta Nacional de Viglancia de Medicamentos y Alimentos invima” Que el articulo 6° de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijacion de las tarifas que se cobrarén como recuperacién de los costos de los servicios prestados por ia entidad, teniendo en cuenta los castos toiales de operacién y los costos de los programas de tecnificacion, y erdena que les tarifas deben fijerse en salaries minimos: legales diarios vigentes; asi mismo, el articulo 7" de asta Ley disoene dal metodo para determinar los castos dé los servicios a prestar. Que seaiin los términos del pardgrata del articulo 8° de la Ley 309 de 1897 las tarilas se actualizaran anualmente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (Invima), de acuerdo cen el método y sistema definidos en la citada Ley. Que en cumpiimients al mandato legal impuesto en la Ley 399 de 1997 este Instituto expidid la Resolucion 2024027137 del 19 agoste 2020 ‘Por la cual 36 actualizart las taritas er el INVIMA” que fue madificada por las Resoluciones No. 2020039145 del 12 de noviembre 2020 y 2020046395 del 29 de diciembre de 2020. Que el articula 49 de la Ley 1955 de 2019 Plan Nacional de Desarrollo 2018 ~ 2022 Pacta por Colombia, Facto por la Equidad, establecié que a partir del 1 de enero de 2020 las tasas y tarifas, entre otras, que estén denominadas y establecidas con base en el salania minimo mensual legal vigente {smmlv), deberan ser calculadas con base en su equivalencia en téminos de la Unidad de Valor Tributario (UVT) En adelante, las actualzaciones de estos valores también se haran con base en el valor de a UIT vigente El Institue Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA realiza los ajustes comespondientes al manual tarilario definida por la entidad, con el proposita de dar cabal cumplimiento a ia Ley antas mancionada, Que de acuerdo a lo establecido en el Decrato 1785 del 29 de diciembre de 2020 *Por ef ural se fija el salario minimo mensual tegai’. se considera necesario par parte del Institute actualzar el manual tanfario teniendo en cuenta la normativa que frente a la materia se encuentre vigente, Que en mérito de lo expuesto este despacho, RESUELVE ARTICULO PRIMERO. Mosificar el articuls primero de la Resolucién 2020027137 del 19 de agosto de 2020 “Por fa oval se actualizan las tarifes an el Instlivta Nacional cla Vigianrcta de Mecticamantas y Alimentos “invima” en al sentido de realizar actuslizacion de acuerde con el ajuste de ealario Minime Legal y posterior céiculo de sus tarifas en términos de la Unidad de Valor Tributario — UVT, asi CB oncepto UvT Registro sanitario de productos fitoterapeuticos Registro sanitario nueva para preparacion iarmacdutica con base en plantas medicinales (PFM) en las modalidades de: Fabricar Vender, Importar y Vender, Importar, Acondisionar y Vender, Fabricar y Exportar. Cédigo 001 001-1 125,76 Otiina Principals rs sf ‘mn seem | invitnaeer Repubblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentas y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No, 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Meolante fa cual se modifica la Resolucién 2020027137 de 19 agosto de 2020 “Por la cual so actualizan fas tarifas er-ef Institute Nacional de Vigitancia de Medicamentes y Alimentos lavima” Regisiro sanitario nuevo automatico para producto fitoterapéutico tradicional (PFT) © importado (PFT!) con revision posterior en las modalidades dia: Fabricary Vender, Importar y Vender, Importar, Acondicionar y Vender y Fabricar y Expartar. Renovacién de registro sanitario de productos | fitotorapéuticos 0001-2 134.64 poo Renavacién dé registro sanitario para preparacion farmaceutica| 0092.3 |Get base en plantas medicinales (PFM) en las madalidades de |Fabricar y Vender, Importar y Vender, Imporiar, Acondicionar y Wenger, fabricar y Expertar, con autorizacion de agotamiento. Renavacion automatica de registro saniario para preparacion farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) 0 producto. faoterapéutico tradicional (PFT) 0 imporiado (PFT!) en las modalidades de: Fabricar y Vender, Importer y Wender, Importar, Acondicionar y Vender, Fabricar y Exportar, con autorizacién de agatamiento, REGISTRO SANITARIO ¥/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO PARA MEDIGAMENTOS HOMEOPATICOS ovo2.2 Cédiga Goncepta UvT Formas farmacéulicas sdlidas: Gidbuies, iableias. grageas, 0004 | capsulas, polves, granulados reir Formes farmacéuticas liquidas’ Emulsiones, suspensiones, 0005 | jarabes, elixires, soluciones orales, soluciones t6picas y soluciones| 78,40 §§ sémisélidas: Cremas, geles, unguentos. 9006 | pastas, évulos, supositorios, pomadas, jaleas ae Formas farmackuticas liquidas esiéiles: Saluciones inyectables, an? | Suspensiones inyectables, polvos pera reconstitur @ soluciones| gg 7g inyectables, polvos para reconsiituir @ suspensiones inyectables, ligfiizados, soluciones oft4imicas, soluciones dticas, REGISTRO SANITARIO YiO RENOVACION REGISTRO SANITARIO SIMPLIFIGADO ‘DE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS SIMPLES Cadigo Concepto wT Fomas farmacéulicas sdidas Gidbulas (ablelas, grageas, 9008 | capsulas. polvos. granulados. 5G.88 Formas farmacéulicas liquids: Emulsiones, suspensiones. 0009 |jarabas, slixires, soluciones orales, soluciones topicas y soluciones| $4.22 transdérmicas, lotiones =_— | coin _|Fomas tarmacéuticas semisolidas, Cremas, geles, unguenios.| 55 45 pastas. ovulos. supositorios, pomadas, jaleas REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Cédiga Concepto uvT Registra sanitano nuevo de un medicaments en las modalidades de. fabricar y vender; importar, semislaberar y vender; semielaborar y vender, imporiar y vender, importa, envasar y vender. 263,25 ee invitneRepublica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2020048413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediame fa cual se modifica la Resofucién 2020027137 de 19 agosto de 2020 “Por la cual se eclvalzan las tars en el institute Necianat de Vigilancia de Medicamentas y Alimentos inva” Registro saritario de un medicamento con soliciud de proteccon| 1001-6 |de datos de prueba u otres no divulgades en aplicacién del] 361,13 | Decrete 2065 de 2002. Registro sanitaria de un medicamento en ja modalidad ce: fabricar’ y vender, importar, semielaborar y vender, y semielaborar y | W017 ender, con visila pare evaluaciin farmacéutica en planta en| 29% Bogota D.C. | | Registro sanitarie de un medicamenta en la modalidad de: fadricar) | oor |¥ vender: imporar. semisiaborar y vender: y semileadarar y| 45g 59 vender, con visita para evaluacén farmacéutica en planta a nivel) acianal _ 7 Renavacién automatica del registro sanitario de un medicamento| 1001-9 |de sintesis quimice, gas medicinal o antweneno en ia modalidad | 315,85 de fabricar y vender con autorizacion de agotamiento. Renovacion automalica del registro senitario de un medicamento: de sinlesis quimica, gas medicinal o antiveneno en las. modalidades de importar y vender, importar, semielabarar y vender sortar envasar y vender con autofizacion de agatamiento. Registro sanitario de un medicamento en las modalidades de. fabricar y vender: impertar, semielaborar y vender, semielabarar y 1001-11 | vender; importar y vender, ¢ importer, envasar y vender y que| 455,91 deban presentar estudios de Biodisponibilidad (8D) y Bioequivaiencia (BE) Registro sanitario de medicamentos de sinlesis quimmica 0 gases: medicinales an la modalidad de: Importar y Vender, con visita para’ 1001-12 |evaluacion farmacéutica en planta en el exterion Zona 1) 691,35 Centroamérica; el caribe: Suramérica excepto Brasil, Chile, Atgentina y Puerta Rico. 1001-10 353,22 Registro sanitario Ge medicamentos de sintesis quimica o gases) medicinales en la modelidad de; Importar y Vender, con visite para 1001-13 | eyaluacién farmacéutica en planta en el exterior, Zona 2 Estados 567-27 Unidos: Canada; Crile: Brasil, Africa y Puerto Rico, al Registro sanitanio ce meaicamentos de sintesis quimmica gase jooria Médicinales en ia mocaliad de’ Importar y Vender, con visite 68°89 46 4 evaluacion farmacéutica en planta en el extenor Zona 3: Europa medicinales en la modalidad de |mportar, Envasar y Vender. con. 1051-15 visita para evaluacién farmacéutica en planta a nivel Nacional e 768,99 internacional: Zona 1: Centroamérica; ef caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. Registro sanitario de medicamentos de sintesis quimica © gases: medicinales on la madakdad de: Importar, Envasar y Vander, con’ 1001-16 visits pare eveluacién farmacéutica en planta a nivel Nacional ©| 928,44 Internacional: Zona 2 Estados Unidos; Canada; Chile; Brasil Affica y Puerto Rico. iow inva gow 2eT es.de todos Republica de Colambia Miristerio de Salud y Proteceitn Secial Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentas y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante fa cual se modifica la Resatucién 2020027137 de 19 agosto de 2020 °Por la cual se actualizan las-tarifas en et Instiiuto Nacional ce Vigilancia ce Medicamentas y Alimentos virna” Regisiro sanitario de medicamentos de sintasis quimica o gases medisinales en la modalidad de Impartar. Envasar y Vender, con wssita para evaluacion farmacéutica en planta a nivel Nacional @ Internacional: Zona 3: Europa; Asia: Oceania, México y Argentina. Ragisiro sanitario nuevo de un medicamento en las medalidades de: fabricar y vender; importar, semislaborar y vender, 1001-18 |semiciaborar y vender, impottar y vender, © importer, envasar y| 268.63 | vender, Unicamente Nueva Plataforma (Mas 212,88 UVT por |__| em iti Reg iario de un medicamento en la modalidad de: fabricar ] |y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y 1007-19 | vender, con visita para evaluacién farmacéutica en planta en| 341,55 | Bogota D.C, Uricamente Nueva Plataforma (Mas 272,94 UVT por] | producto adicional) Regisiro senitario de un medicamento en la modalidad de fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semileaborar y 1001-20 | vender, con vista para evaluacion farmacéutica en planta a nivel| 418,52 nacional, Unicamente Nueva Plataforma (Mas 239,68 UVT por producto adicianal), Registro sanitario de un medicamento en las modalidades oe: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar ¥ vender: importer y vender, © importar, envasar y vender y que| 40 9g to01-17 1285.44 1001-21 | Gehan presentar studios de Biodisponibilidad (BD) Bioeauivalencia (BE). Unicamente Nueva Plataforma (Mas 287,08 UT por producto adicional; eee - Registro sanitano de medicamentos de sintesis quimica o gases medicinales en la modalidad de: Importar y Vender, con visita para | qoot-zg |evaluacion farmacéutica en planta an el exterior Zona 1: Gey ay Centroamérica; ef carbe; Suramérica excepto Basil, Chie, Argentina y Puerto Rico. Unicamente Nueva Plataforma (Mas 277,04 UVT por producto adicional Si Registro sanitario de medicamentos de Sintesis quimica o gases ‘medicinales en ia modalidad de! Importar y 'Vender. con visita para 1001-23 | evaluacién farmacéutica en planta en el exterior. Zona 2: Estados| 822,21 Unidos, Canada; Chile, Brasil, Africa y Puerto Rico, Unicamente ‘Nueva Plataforma (Mas 207,86 UVT por producto adicional) [Registro sanitario de medicamentos de sintesis quimica o gases medicinsles en ia modlicad de: Imoortar y vender, con visita para 4001-24 | evaluacién farmacéutica en plania en ei exterior, Zona 3. Europa, 1116.01 Asia, Oceania, México y Argentina, Unicamente Nueva Plataforma [tras 312.22 UVT por products adicional), | Registro sanitario de medicamentos de sintesis quimica o gases medicinates en la modalidad de Importar, Enwasar y Vender, con visita para evaluacién farmacsutica en planta a nivel Nacional @| 755 o¢ Intemacional; Zona 1; Centroamérica; el caribe; Suramérica excepio Brasi, Chile, Argentina y Puerto Rico. Unicamente Nueva Plataforma (Mas 313,54 UVT par producto acicional) SS 1001-25 foam invitna Oe ow aRepiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccidn Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante la cual se modifica la Resafucion 2020027137 de 19 agosto de 2020 “Por le cual se acivalizan las tarifasen el institute Nacional de Vigilancia de Medicamentas y Alimantas invima" Registro saritario de medicamentos da sintesis quimca o gases medicinales en la madalidas de: Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluacion farmacéutica en planta a nivel Nacional €| poe g7 Internacional: Zona 2: Estados Unidas; Canada; Chile; Brasil Africa y Puerto Rico. Unicamente Nueva Plataforma (Mas 328,36 UVT por producto adicional)._ - Registro sanitario de medicamentos de siniesis quimica o gases medicinales en la modalidad de Imporiar, Envasar y Vender, con visita para evaluacién farmacéulica en planta a nivel Nacional & Internacional: Zona 3: Europa: Asia: Oneania; México y Argentina Unicamenie Nueva Plataforma (Mas 348,72 LIVT por pradluste| adicional; 7 ise Sanitario nuevo y evaluacién farmacolégica de | medicamentos ce sintesis quimica ¢ gases medicinsles y) antivenenos, en las madalidades de: fabricar y vender: impartar,| jay 55, Semiefaborar y Vender, Semielaborar y Vender, Importar y| 7" Venger, e Importar, Envasar y Vender. (Mas 107.87 UVT molécula nueva con o sin proteccidn de datos| Regist’o Sanitario nuevo y evaluacién famacclogica de) medicamentos de sintesis quimica 0 gases medicinales en la modalidad de: fabricar y vender, importer, envaser y vender, | cog gp importar, semisiaborar y vender, y semielaborar y vender. con visita para evaluacion ‘ammacgutca en planta en Bogota D.C {Mas 107.57 UVT molécula nueva con o sin proteccidn de datos) Registro Sanitaio nuevo y evaluacion faimacclogica de medicamenias de sintesis quimica a gases medicinales en la madalidad de: fabicar y vender, importar, envasar y vender importar, semielaborar y vender; y semileaborar y vender, con ‘visita para evaluacion farmaceutica en planta 8 nivel nacional (Mas: 107,67 UVT molécula nueva con o sin proteccion de datos) Regisito Santario nuevo y evaluacion farmacologica de medicamenias de sintesis quimica 0 gases medicnales en la ‘movalicad ve Imporiar y Yender, con wiska para evaluacion | 404 a5 jammacéuvea en planta en el exterior. Zona 1, Centrosmerica, of ‘sariba; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rica. (Mas 107,57 UVT molécula nueva con o sin prateccion de datos) Regisiro Sanitario nuevo y evaluacién farmacolbgica de medicamentos de sintesis quimica ¢ gases medicinales en la medalidad de: Importar y Vender. con visita para evaluacion | 555 45 fammacéutica en planta en el exterior Zona 2: Estados Unidos, Canada: Chile; Brasit; Afica y Puerto Rico. (Mas 107.57 UVT molécula nueva con o sin proteccién de datos; a Regisivo Saniiaro nuevo y evaluacén farmacslégiea de un medicaments de Sintesis Quimica en la medglidad de: Imperter 1001-33 | Vender, con visita para evaluacién farmacéutica en plants en el 1447.94 ‘exterior Zona 3: Europa; Asia; Oceania; México y Argentina. (Mas 107,87 UVT molécula nueva con 0 sin protecciin de datos) 1001-26 4001-27 1189.42 4001-28 1901-29 1001-30 | 640,55 1001-31 4001-32 Saruastaiere Invima m =eer: acct lis Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Institute Nacional de Vigilancia de Megicamentos y Alimentos ~ INWIMA RESOLUCION No. 2020048413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante Ja cual se modifica ta Resolucion 2020027 137 de 19 agosto de 2020 “Parla cual se actualizanjas tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimenias tnvima” Registro Sanitario nuevo y evaluacion farmacolagics de medicamentos de sintesis quimica o gases meditinales en la modalidad de Importar, Envasar y Vender, con visita para 1001.34 | evaluaciOn farmacéutica en planta a nivél Nacional e Intemacionat | 970,05. Zona + Centroamérica; el carbe; Surammrice excepto Brasil Chile, Argentina y Puerto (Mas 107,57 UVT molécula nueva con osin proteccién de datos} oe Registro Ganitario nuevo y evaluacién fermacclagica de medicamentos de sintesis quimica o gases meditinales en la modalidad de: Importar, Envaser y Wender, con visita para 1001-35 | evaluacién farmacéutica en planta a nivel Nacional e Internacional. | 1129.38 Zona 2: Estados Unidos; Canada; Chile, Brasil Africa y Puerto Rico.(Mas 107,57 UVT molécula nueva con ¢ sin proteccion de CC — Registro Sanilaro muevo y evaluacién farmacologica de medicamentos de sintesis quimica o gases medicinales en la modalidad de Importar, Envasar y Vender, con visita para evaluacion farmaceutica en planta a nivel Nacional e internacional, Zona 3: Europa; Asia; Coeania: México y Argentina (Mas 107 57 ___ | UVT molécula nueva con o sin proteccién de datos} 1002 | Renovacion de Registro Sanitario de Medicamentos Renovacion de fegisiro saritario de un medicamenio en las jon; |Modalidades de: fabricar y vender, impartar, semielaborer y| 996 7g vender: semislaborar y vender: importer y vender, € Importar, envasar y vender, con autorizaci6n de agotamien Renovacian de ‘registra sanitano de un medicamenio en la modalicad de; fabricar y vender, importar, semislaborar y vender; | 329 cg 1001-36 1485.56 1002-2 | semiclavorar y vender, con visita para evaluacion farmacéutica en planta en Bogoté 0... con at nde agotamiento. Renovacién de regislra 5: je un medicamento en la 4002.3. | Mosalidad de: fabricar y vender; importar, semislaborar y vender, y| goo 95 semileaborar y vender, con visita para evaluacién farmacéutica en planta a nivel nacional, con autonzacion de agotamic Renovacién de registro saritario de un medicementa en ies modalidades de: fabricar y vender, importar, semiclaborar y vender. semielaborar y vender, imporlar y vender, @ importar, 10024 |envasar y vender y que deban preseniar estudos de| 470.54 Biadisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE), con auienzacion de agotamiento_ Renovacién de registro saniiano de medicamentos de sintesls quimica 0 gases medicinales en la modalidad de impartar y vender 1902-5 |con visita para evaiuacion farmacéutica en planta en el exterior | 703,28 Zona 1. Centroamérica. el caribe; Suramerca excepto Brasil Ghile. Argentina y Puerts Rica, con autorizacién de agotamiento,_ Renovacien de registro sanitario de medicamentos de sintesis 1002-8 quimica o gases medicinales en la modalidad de importar y vender 79,22 con visita para evaluacién farmacéutica en planta en el exterior. m [Zona 2 Estados Unidos: Canada; Chile, Brasil, Africa y Puerto ‘Oficina pee invima gucewims gen <Repoblica de Colombia Ministeria de Salud y Proteccion Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2020048413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Modiante le cual se modifica fa Resolucion 2020027 137 de 19 agosto de 2020 “Por ie cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimenias frvima" Rico, Gon aulorizacién de agotamiento, T Renovacian de registro sanfano de medicamentos de sintesis Quimica a gases medicinales en la modalidad de impartar y vender 1002-7 | con visita para evaluacién farmacéutica en planta en el exterior 1258.80 Zona 3: Europa; Asia, Oceania: México y Argentina, con autorizacién de agotamiento, Renovacion de registra sanitario de medicamentos de sintesis| guimica o gases medicinales en la madalidad de Impartar, Envasar joon.a | ¥ Vener con visita para evaluacion farmacéutica en planta a nivel nacional e iniemacional: Zona 1: Centroameérica; el caribe: Suramética excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, con autorizaciéndeagatamiento, [Renovacion de registra sanitario de medicamentos de sintesis ] auiniica © gases medicinales en la modalidad de importar, envasar 1002-9 | y vender con visita para evaluacién farmacéutica en planta a nivel| 940.10 nacional @ intemacional: Zona 2: Esiacos Unidos; Canad, Chile, Brasil, Africa y Puerto Rico, con autonzecion de agotamient Renovacién de registra sanitario de medicamentos de sirtesis quimica 0 gases medicinales en la modalidad ce mportar, envasar 1002-10 |y vender con visita para evaluacion farmacéutica en planta a nivel | 1297.10 facional e internacional: Zana 3: Europa; Asia: Oceania: Méwica Argentina, con autonzacién de agotamiento. hs - Registre sz yie renovacién de registre senitaro de un 36,70 medicamento en la modalidad de Fabricary Exper tar, * Renovacién auiomatica del registro sanitario de un medicamento de sintesis quimica o gas medicinal en ia modalidad de fabricar y/ 101,08 [exportar,_ ISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y VACUNAS VIO JON REGISTRO SANIT) 780.85 ‘Concepto Registe sanifaio 0 vencvacién de registro sanitario de un medicament bioligico en las madaldades de: fabricar y vander:| go 75 |importar, semisiaborar y vender, semialaborar y vander; importar y| °° | wenger, @ importar, envasar y vender. Registra saniiano nuevo o renovacidn con Evaluacion 1004-1 | farmacolégica de un medicamento biolégico con o sin proteccién| 1370.40 de datos 1006 | Vacunas Regisiro sanitarie yo renovaciin de registro sanitario de una wacuna 9 antivenenc Registro sanitaio de una vacuna con Solicitud 1006-2 |datos de prueba u otros no divulgados en aplicacidn del Decreto 424,31 2085 de 2002, Regisito Sanilano nueva @ renavacién con Evaluacién 1006-3 | farmacolégica ce vacunas y hemoderivados con o sin proteccion | 1941,94 de datos 1006-1 ASIGNAGIERS Rotates lend Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, RESOLUCION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante la cual se movitica ia Resolucion 2020027137 de 19 agosio de 2020 “Par ia cual se actualizen las tarifas en el Instituto Nacional de Viglenciade Medicamentos y Alimenias invima® SANITARIA OBLIGATORIA PARA PRODUCTOS COS Cédigo Concepto Asignacién, recorocimiento 0 renovacion de codigo de nolficacion sanitaria ool q clos cosmetices. REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION DE BEBIDAS ALCOHOLICAS Cédigo | Cone eto uvT Ticores: aguardiente, whleky, cognac, brandy,-ron, vodka, pinebra, 2016 —|gyn, tequila, licar, cremas, licor anisado, pisco, grapa, cachaza,| 105,93 iigores saborizados, atmagnac. [Vinos, aperitivos, cdcteles, refrescos vinicos. 170,83 1027 Gervezas, | 110.10 Registro sanitario de bebidas alcohdicas para microampresarios | 81,20 Registro sanitario de bebidas aicohélicas para microempresanios| 55 a9 certificados en BRM (de 1 hasta 10 amparamientos) Regisiro sanitaria de bebidas alochdlicas para microempresanos| 5.5 9 certifitados en BPM (de 11 amparamientos en adelants) REGISTRO SANITARIO, PERWISO SANITARIO Y NOTIFICACION SANITARIA DE 2018-3 ‘ALIMENTOS ¥I0 RENOVACION _ Codigo Concepto Regisire Sanitaria de Almentos de Allo Rieago (Variedades de 1 | ge geet gh [Regie Serta Arete Ao Meena ree a0 Fi og Registra Saritario de Alimentos dé Alta Riesgo (Variedades de 21 eRe 2102 | en adelante) Permiso Sanitaria ce Alimentos de Mediano Riesgo (Variedades 7290 gata 10) a zani_[Retmise Saray de Aimenios d Wediano Ress (Varedades 46 79 Permiso Saniiarlo Ge Alimenios de Mediano Rieago (Varedades 2202 | de 21 en adelante) Ta Notificacién Santaila de Alimentos “NSA” de Bajo Riesgo 2800 | (vartedades de 11 10) 82,68 2301 |Nolficacin Santatia de Alimentos “NSA™ de Bajo Riesgo| 05 o> __|(Wariedades de 11 a20 ul zaoz | Nolificacidn Sanitaria de Alimentos "NSAT a6 Baio Ries0e| oq 43 (Variedades de 21 en adelante’ REGISTRO SANITARIO YiO RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE SUPLEMENTOS DIETARIOS | Gédigo Concepto i 7 3024 |Fotmas de presentaciin sOlidas, tebletes, capsulas, polvos| | granuiados poze |FoTmas. oe presentacién Tiquidas’ emilsiones, suspensionas soluciones, 6 _| Formas de presentacion semisélidas. jaleas, otras pres ‘Oficina Pencil: 5 ‘Adrien. ©elected Repiiblica de Colombia Ministero de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No, 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante Ja cual.se modifica la Resolucién 2620027 137 de 19 agosto de 2020 “Por ia cual Se actualzan Jas terifas ene) Institute Nacional de Vigilancia de Mecicamentos y Alimenios tnvima” semisdlidas, | ANALISIS DE LABORATORIO PARA VERIFICAR LA CALIDAD DE LOS ALIMENTOS, BEBIDAS Y OTROS MATERIALES PARA CONSUMO Y USO HUMANO Cadigo Concepto uvT |Alimentos adicionados y/o enriquecidos yio fortificades con) 2039 | laminas, minerales, amincdcides, proteinas, oligoslementos,| 44, 49 Acidos grasos y otros; complementas alimenticias en| '1- __| procentaciones farmacéutioas el go31 [Leche en polvo. enters, semidescemada y descremada, y/o] 75 gg adicionada yio fonificada con vitaminas yio mineraies yu atras, | 700° 2032 | Came y derivados carnicos. _ 76,74 Derivades de Frutas: jugos, concentrados, réctares, pulpas |__| 2033 | pulnas azucaradas y refrescos, y/o adicionadas yio fortificados con| 58,38 \itaminas y minerales, pulpa y fruta deshidratada 2034 _ | Derivades Lacteas. 92,58 2035 | Derivados de la pesca (conservas, semiconservas y preparades), | 39,20 Frulas y horalizas mermeladas, jaleas, conservas de frutas, 2036 | bocadillos, encurtides, verduras, lequmbres, raices, bulbos,| 60,80 __|tubérculos @ rizomas crudos o procesados, oieaginosas. ‘Granos, granulados, ceraaigs, y derivados. harinas + dérivados 2037 |exttuidos 0 textuizados y pastas alimenticias, crudcs | 69,23 procesadas Alimentos y bebidas dietétieas, hidratantes, carbonstadas, cremas 20% nodes. We | g029 | Bebidas estimulantes: café, t@ male, eromalica, chocolate, cocoa, 4754 ‘sanas |Gaseosas, refrescos saborizados, cervezas no alcohdlicas, aguas 2040 envasadas, helados de agua, hielo para consumo direcio,| 60,05 granizados: _ Azocares y dervades: azlieai melazas, produclos de confileria, 2041 | mie! de abejas y sus dervados, panela, chocolates y sus| 63.39 sucedneos, gelalina y sus derivados, oa | Especias, condimenics, salsas, aderezo, vinagra, mayonesa.| 75 54 mostaza, sal para consumo humano, e Grasas, aceites, mezclas de aceiles, margafinas, mantesa 2043 | comestible, minarinas, emulsionas para untar (esparcipies),| 50,05 alifiado graso 2044 | Margarinas, minarinas y emulsiones para untar con vitaminas. | 54.22 Licores: aguardiente, whisky, cogfiac, brandy, ron, vadka, cinebra, 2045 | gyn, tequila, "cor, cremas, licor anisada, pisco, grapa, cachaza,| 35,87 | licores saborzados, | 2045 | Vinas. cocteles y apentivos, relrescos vinicos —__ 4087 2047 |Cervezas - 40,04 Analisis de migracién giobal y de migracién especifica de matales 204g |Pasados (Cc, Pb, Hg y Cr en materiales y objetos polimericos Plasticos destinados a entrar en ccntacto con alimentos y bebidas [para consume humans, | 67,56 lena erincipal: Adralniet-atives | wenden pevieseee ITs) Ther tthe es de todos Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proleccién Sectal Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentas y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No, 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante fa cual se modifica la Resolucién 2020027137 de 19 agasto de 2020 “Por ia cual 80 actualizan tas Jarifas en et Instijuto Nacional de Vigitancia de Medicamentos y Alimentos Invima 7048 [Analisis de materias primas aditives. otras. 3637 | 2050 | Analisis de vitaminas (Valor por elu) [2057 [Analisis de Micotoxinas (Valor por cit), 7 2052 _ j@ metales por absorcién alémicao IGP (Valor por ciu). | 32,53 |Anaisis de trazas de metales en horno de grafto por absorcién| |__ 2083 | aromisa 0 ICP (Valor por cfu). 25.02 t ‘Analisis vanos (colorantes, conservantes, grado aleshBlice |_ 208 [ideranol) ie 28,36 Analisis de residues de plaguicidas: _organofosforados, 2055 | organgclorados y carbamatos, - tags [2086 [Analisis microbiolégico de alimentos. aa? 2057 _|Analisis microbiolégicos especiales |. 2058 | Analisis micrascépica de alimentos. 30.03 | [Leche liquida higienizada entera, semidescremada y descremada 2089 |adicionada 0 no con fibra, yfo adicionada ylo fortificada con| 70,90 ‘vitaminas y minerales, | 2060-_| Alimentos sustitutos y complementarios de la leche matema: 2061 _ [Alimentos infartiles 2062__ | Alimentos y bebidas de imitacin o fantasia, Alimentos y bebidas preparados: platos lisios para el consumo, arepas, pizzas, pastas con 0 sin relleno, buriitos mexicanas, !acos 2063 |monieanos, empanadas, tamales, pasabocas, coreales, granos, 188 | tubéreulas, hertalieae, enzaladas de frutas, salpicen, ‘Alimentos dlversos. huevo en conserva, lioflizados, pasleu‘izados 2064 | lavadura, aditivos de uso directo para el consumicor sina 2005 | Materias primas: Alcohol extraneutro o recificado, aleahal vinico, 4, 5, alcohal de malta, alcohol de cereales, tafas. | 2066 Analisis de incentives en contacto eon alimentos. | 55,88 2067 | Determinacin de especie camica E 23,35 Analisis euaiitativa ds eventos de transfomacién para la detecoan soee (82 owgenismos gensticamente madticados. Més 5.61 UYT BO!) 16 o6 Analisis cualitativo adicional de eventos dé transtanmacion para la deteccién de organismos genéticamente mosificados ‘Analisis cuantitativo (adicional al andiisis cualitativo) por evento de 2069 transformacién para la deteccién de crganismos genéticamente| 13,75 modificados ‘ASIGNACION, RECONOCIMIENTO O RENOVACION DE CODIGO DE NOTIFICACION | SANITARIA OBLIGATORIA PARA PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Codigo | Concepto. UvT ‘Asignacian, reconocimiento o renavacion de cédiga de nolificagon| 3010 | sanitaria. obligatoria para productos de higiene doméstica y 42,77 absorbente de higiene personal “REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS iO RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS evra ermear) es de todos Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INWIMA RESOLUGION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante la cual se modifice Ja Resoluciin 2020027137 ce 19 agosta de 2020 “Par la cual se actuaiizen las tarifas en e! Institulo Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos invime Cédigo | _t Concept WT Registro sanilane © renovacién automatica para dispositivos 3003 médices y equipos biomécicos que no sean de tecnologia) 74.90 __|controlada Ciase | y Ila, Registro Sanitaria 0 renovacion para disposiives médias y 3004 | equipos bomédicns que ne sean de tecnologia controlada Clase | 85,91 lib y il Permiso de comercialzacién para equips biomédicos de 3005 _| tecnologia controlada BOS REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PLAGUIGIDAS DE USO DOMESTICO YO RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PLAGUICIDAS DE USO “_DOMESTICO Codigo Concepto | 106 __| Plaguicidas de uso doméstico o de use en salud publica, REGISTRO SANITARIO YO RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO Gadige Coneepto [_uvT 3040 _| Régisiro sanitario nuevo © renovacién auiomdiica de reaciives de) <7 4. [ diagndstice In-vitro categoria |: 1 (un) product, 3041 _ | Registre sanitano nuevo o renovagion aulomatica de reactives #2 | 75 gq | diagndstice in-wiro categoria | - tl 2 (ds) productos . ! aga | Realsira Sanitaria nuevo a renovaeion automaica de reactves Ge 5. ye | iagnestice in-vitro categoria | - Il: 3 (tes) productos, i jegistro sanitalio nuevo 6 renovecién aulomatica de reactivos de 3043 | Giagnisiico in-vitro categoria |= Il & (cuatra} productos es Registro sanitaiio nuevo o renovacién aulomalica de reactivos de 3044 | ciagndsiica ineviro categoria | I$ (cinco) productos. 10.85 304g | Registro santario nuevo 0 renovaciin aulomalica de reactivos de) 55 e> sdiagndstico in-wira categoria | - Il 6 (seis) praductos : soae | Reaisire santario nuevo 0 renavacién autamtioa de reactives © 475 og 3 SisgnSstica in-vitro categoria |- IT (siete) preductos [ees soar | Regisiea santario nueva o renovation autorndtica de reactves de) 5, 4 siapnastico in-vitro categoria |- I: 8 (ocho) productos i gistca sanario nueva o renovacién automatica oe reactvas Ge _ 248 dagndstico in-vitro categoria |- Il @ (nuave) preduetas ante sna | Pesisive sanvtario nuevo 0 renovacién automatica oe reactvos G8 | 5, a L slagndstice in-vire eategoria |- li 10 (aiaz) products. i soso | Reaistte sanitanio nueva 0 renovacién aulomatica de reactivos de| 35 op Giagnéstica in-vitro categoria | I 1 (once) preductos eae gost | evista sanitario nuevo 0 renovacidn aulomalice de reactivos de 92, 5, |diogndstico in-vitro eategorla | Il 12 (doce) productos | Regisiro sanilario nuevo o renovacion aulomatica de feciives de ] 3082 diagnostica i 18 (trace) productos cs invima roe inviea. gous ak.@s de todos Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteceion Social Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —|NVIMA RESOLUCION No, 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Madiante la cual se modifica !a Resolusién 2020027137 de 19 agaste de 2020 ‘Porta cual se actualizan Jas tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentas y Alimentos Invima® | 3053 [Reslsive santa nuevo o renovation automica de reactvos de siagnéstico in-vitro categoria | Il: 14 (catorce) productos. [Regisiro sanitario nuevo o renovacién autornatica de reactivos de |giagnostico in-vitro categoria | - ll: 19 (quince} productos, 312,78 | 3084 342,80 3085 |Reactivos de Diagnostica In-Vitro Calegoria Ill 8673 | Registra santatio nieve o renowacion automatica dé reactivos in | | $086 | vitro: un (1) reactive huértano Te | gog7_ [Regisito santario nuevo o renovacien automatica de reactivos in| 55 go | vviteo: de uno (1) hasta diez (10) reactivos _ _ e Registra santario nuevo o renovacion automatica de reactivos in | 088 | vitro: de once (11) hasta veinte (20) reactivos ae gosa [Resieiwo cantario nuevo o renovacién automatica de reactivos In| 555 og | vviteo: de veintiuno (21) hasta treinta (30) reactivos | ape0 | Registra santtario nuevo 9 renovacion automatica ge reactivos in) 5-7 a5 ‘vitro de treinta y uno (31) hasta cuare: | Registra santario nuevo 6 renovacion automatica da reactivos in 445,78 | S081 die de ccaranta y uno td) haela cineventa [50) reactivos. - OTROS PROCEDIMIENTOS | Céaigo Con - | ut ‘go01 _ |Modifcacién de registro santario, permiso senitaro, notficacion| 5 saritaria Modificacion de camposiciones y/o adiaon de variedades; cambio ‘de marca comercial; camibio de fabricante; cambio de importador, | etiquetas con cambio 0 adicion presentaciones comerciaies y/o 4001-1 Jagotamiento de etiquetas de bebidas alcohdlicas con © sin) 14,97 cambios en otros item del regisira sanitaria, Desde une (1) hasta ‘dos (2) etiquetas, presentaciones comerciales. variedades de vinos 0 disefto de etiquetas. - ‘Modificacion de composiciones y/o adicin de variedades, cambio de marca comercial; cambla de fabricante; cambio de importador, etiguetas con cambio 0 adicién presentaciones comerciaies yic 4001-2 |agotamiento de etiqustas de bebidas alcohoiicas con 0 sin| 15,75 ‘cambios en otras item del registro santario, Desde tres (3) hasta ‘cinco (5); etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de I ‘vinos 0 disefio de etiquetas. = | Modificacion de composiciones yio adicién de variedades; cambio de marca comercial; cambia de fabricante: cambio de importador: ‘stiquetas con cambio o adicién presentaciones comerciales y/o 4001-3 |agotamiento de etiquetas de bebidas alcohdlicas con o sin| 16.69 cambios en otras item del registro sanitarto. Oesde seis (6) hasta diez (10): etquatas, presentaciones comerciales, variedades do vinos 0 diseno dé etiquetas. OFieine Prieta: C11 come ee | Inwirna wim soursLa salud ‘ aca rel Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - |NVIMA RESOLUCION No. 2020048413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante ta cual se modifica 1a Resolucion 2020027137 de 19 agosio de 2020 “Por la cual 86 actuaiizari las tanfas en el nstitulo Nacional de Vigllancie de Medicamentas y Alimentos invima" |Modificacion de composiciones y/o adidion de walledades, camibio de marca comercial, cambio de fabricante; cambio de importadar etiquetas con cambio o acicién presentaciones comerciales y/o 4001-4 agotamienio de etiquetas de bebidas alcchdlicas con o sin) 17.43 cambios en otras item del registro saritario. Desde once (11) en adelante: etiquetas. presentaciones comerciales, variedades de vinos 0 disero de stiquetas __| Modificacién del registro sanitario de un medicamanto de sintesis 0 } 4001-6 | bioldgica por cambios de calidad de baja cempigiidad y aspecios| 46,50 legales, con autarizacién de agatamiento (ver instructive) Modifieacién por cambios en el contenido de un registro saritario 4001-7 | de medicamentos de sintesis a biclégico por aspecios legales con) 23,23 autorizacion de agotamiente_iver inciructivo). Mogificacién de registro sanitarie de un medicamento de Sintesis 4001-8 |o Biolégico por cambios de caldad de alta complejidad con) 60,77 aulorizacion de agotamiento iver instvuctiva). Modificacién del registro sanitario de un medicamenio de sintesis 4001-9 |0 Biolégico por camibics de calidad de atta complejidad y aspectos| 67,68 legales, con autorizacion de agotamiento (ver instructive} Modificaciones de registra sanilaro de un medicamenio de Sintesis o Biolégico por cambios que afectan la calidad por! 55 9» cambios de calidad de baja complejidad con autorizacion de agotamiento (ver instructive) { Cambios legales a Nolificacién Sanitaria Obligatoria de productos 4001-21 |cosmétics, de higiene domeéstica y abscrbentes de higiens | 7,36 personal - Cambios {denices a Netificacion Sanitaria Obigatoria de preductos 4001-22 |cosméticos, de higiene doméstica y absarbentes de higiene 10,14 personal : Cambios Wenico - legeles @ Nolificacién Sanitaria Obligaiora de 4001-23 productos cosmeéticos, de higiene domestica y aosorbentes de| 11.50 | higiene personal Modificaciones por canibios en é| contenido de un registra 4001-24 | sanitario de medicaments homeopatico o suplemento dietario por| 12,64 aspectos legales Modificaciones por cambios en el contenido de un registro 4001-25 | sanitario de medicaments homeopatico o suplemente dietario por| 17.56 aspactos técnico legales Modificacion al registro saniiario de suplementas dieiaries por cambios en: nuevas declaraciones de propiedades nutricianales 0 4001-26 |de apoyo nutricional o en salud de rétulos y efiquetas que| 20,34 requieren concept previo del Invima. La eveluacién de declaraciones ante ia Sata s6r4 maximo de tres (3) por producto Modificacién al regisira senitario por cambio en. utlidad Yerapéutics, contraindicaciones, advertercias, condicion de 4001-27 |comercializacién, vias de admministracion mientras no se altere la) 29,08 farma farmacéutica, Informacian para prescritit, inserto, otres que l impliquen cambio en la eficacia_y seguridad que requieren invima 4001-17 vwrweniera genlel Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA Repliblica de Colombia Ministero de Salud y Proteccién Social RESOLUCION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante fa cual se modifica Ja Resolucién 2020027 137 de 19 agosto de 2026 “Por Js cual 3¢ aclualizar 1as tanias en 6) lastituto Nacional de Vigilancia cte Medioamantas y 4001-28 4001-29 Alimentos lnvima" concepto previo de la Sala Especialzada de Medicamentos Homeopatices, Modification de regisifo sanitario por cambios que afecten la eficacia, la seguridad y/o aspectos farmacoldgicos del medicaments con excepcén de la modificacion de registro ‘sariterio par ampliacién de indicaciones Modificacién del registra sanitario de un medicamento de Sintesis © Biolégico por cambio de modatided 4001-30. Modificacion del registro sanitaric de Productes Biclégieos por cambios que afecten la calidad y que requieran concept de le Comision Revis 4001-31 4001-32 Wodificacion Automatica Legal de registro, permiso o notificacién sanitafia de alimentos, relacionadas unicamente con cambios ene! nombre 6 razon social, cireccién, domicilio, cesiones, adiciones o vexclusiones de titulares, fabricantes, envasadores ¢ importadares |y cambios de modalidad. — Modificacién auto de registro sanitario, permiso sanitario o notificacion sanitaria de alimentas que presenten maximo dos (2) cambios técnicos. Adicionalmente, sé podran inclir cambios legales 13:28 14,08 4001-33 Modificacién automatica de registro sanitarlo, parmiso eanitario o notificacién sariteria de alimentos que presenten entre tres (3) y ocho (8) cambios tecnicos. Adicionaimente, se podrén incluit cambios legales. 15,18 4001-34 Modificacién automatica de registro sanilario, perrrise sanitario © Notificacion sanitaria de alimentos que presenten entre nueve (9) y catarce (14) cambios t¢cnicos. Adicionalmente, se podran inciulr cambios legales. 16.74 4001-35. Mogificacion aulomatica de registro sanitario, perrist Sanitanio 0 notificacién saniteria de alimenics que presenten quince (15) 0 mas cambios técnicos. Adicionalmente, se podran incluir cambios legales. 18,58 4001-36. | 4001-37 Modificaciones de caracter legal automaticas de regisire sanitario de dispositivos médicos o raactivos de diagndstico in-vitro reactivos de diagndstico in vitro huérianes, in vitro grado analitica, analita especitico, los reactivos de uso general en laboratario reactivos in vitro en Investigacion utilizados en muestras de crigen humane, oe Modificaciones de caracter tecnico autométicas de registro sanitario de dispositivos médicos 0 reactivos de diagnéstico in-vitro reactivos de diagnéstico in vitro huértanos, in vitro gredo analitica anailte especifico, los reactivas de uso general en iaboratorio y reactivos in vitro en investigacién ullzades en muestras de origen humana 19,87 21,64 ieenornorky yagi in rsovcemengavicoTEFL Corres Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos = INVIMA RESOLUGION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante Ja cual se snodifica ia Resolucién 2020027137 de 19 agosto de 2020 ‘Par la cual se actuaiizan las fanifas en el Instituio Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos invima” Madificaciones de caracter legal y tecnico aulomaticas de registro sanitario de dispositives médicos 0 reactivos de dagndstico in-vitro macilvos de diagnéstico in vitro huérranos, in vitro grado anaitico, |», 5» analito especifico, les reactivos de use general en laberatono y | Feactivos in vitro en investigacion ullizados en muestras de crigen | humane, — ficacion automatica de registro sanitario de un medicamento 4001-39 |de sintesis quimica, gases medicinales 0 antivenenos por| 24,02 aspectos leqales y combinacion entre éstos, oon agatamiento. Modificacién automatica de registra santtario de medicamentos dé sintasis quimica, gases medicinales o antivenenos por aspecios téenicos, combinacian entra ésios y de técnicos con legales, con agotamiento. Modifieacién de registro seniteio por cambios que afecten la 4001-41 calided del medicamento y que requieren presentar estucios de | 261,80 Biadisponibildad (BD) y Bicequivalencia (BE), Modification a la autorizacion de movimiento Wanstronterizo, el transite, la manipulacién y la utiizacén ce los Organismos Vives Modificades, OVM, para usa exclusive en salud y alimentacion huiiana, = Modifcaciones automaticas por cambios de lipo legal en el contenido de un registro sanitario de preparacién farmacéutica con 4001-66 | base en plantas madicinales (PFM) 0 producto fitoterapéutca 16.43 tradicional (PFT) 0 importado (PTI) con autorizacion de agotamiento = Modificaciones automaticas por cambios de tipo téchico-legal en el contenido de un ragistro sanitario de preparacién farmacéutica eon 4001-67 [base on plantas medicinales (PFM) 0 producto fitoterapéutico| 29.49 tradicional (PFT) 9 impartado (PFTI con auteizacion de agotamiente_ | Modificaciones por cambios de tipo iZcnico-legal en el contenido de-un registro sanitario de preparacion farmaceutica con base en! 56 gs plantas medicinales. (PFM) 9 producto foleraputiee tradicional (PFT) 0 importado (PFT!) con autorizacion de agatamiento. Mogificaciones al registro Sanitaria. de —_preparaciones farmmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importade (PFT!) por cambios en, usos terapéulicos, condigiones de somercialzacién contrainaicaciones. advertencias, nrecaucianes, posologia, entre otros. cue impliauen cambios en la eficacia o seguridad de productos fitoterapéuticos que requieren concepta previa del tnviena, 4002 | Certificaciones y Autorizaciones. Certificacion de venta libre en formato OMS; Certificacion de venta libre con observaciones especiticas por registro sanitaria, permso| 5 ge saritario, permiso de comercialzacion, notificacién sanitaria) 7 obligatoria 9 Notificacién Sanitaria de Almentos, 9001-38 4001-40 32,01 4001-42 7,08 4001-68. 4001-89, 38/61 4002-2 ae | invita aeES] ait eal es de todos if Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proleccian Secial Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Almentos ~ INVIMA, RESOLUCION No, 2020048413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante la cual se modifica fa Resolucion 2020027 137 da 19 agoste de 2020 "Parte cual ‘se actualizan jas (erifas en 8) Insitwlo Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentas tnvina" Certificaciin Automatica de No Oblgatoriedad de Registros 4002-3 | Permises y Notificaciones Sanitarias de alimentos 0 Cerificado de| 6,73 Exportacian 4002-4 | Cattificacion de Venta Libre Automatica con a digital, ose 4002-5 | Autorizaciones, 3,28 Ceitificacién de no obligatoredad de registro sanitano para 4902.6 |@8enciae florales 0 matarias primas de origen vegetal (Piantas| 5 a> medicingles en estado bruto ne procesadas) de hasta diez (10) . praductos. Geftificacion de no obligalonedad de registro sanilare para 4p02-7 |@8encias tlorales 0 materias primas de origen vegetal (Planias medicinales en estado bruto no procesadas) desde once (11) \ hasta veinticingo (25) productos, 7.28 Certineacisn de ne obligatenedad de registro sanilano para esencias florales 0 materias primas de ongen vegetal (Plantas medicinales en estado bruto no procesadas) desde weintiséis (26) | hasta cincuenta (60) productos. — Certificacion dé no obligatonedad de registra Sanilaro para 4go2.9 |e8encias florales o materias primas de ongen vegetal (Plantes | medicinales en estado bruta no procesadas) desde cincuenta y un (81) productos on adelante. ‘Autorizacion de eliquetas o agelamiento hasta ence (5) eiiquetas| 45 ag de alimentos 4a02-11 |Aulonzacion de eiquetas 0 agotamiento de seis (6) hasta diez (10) \ etiquetas de alimentos ‘goon.42 | Autofizacion de etiquetas o agotamiento de once (11) hasta quince | (15) etiquetas ce alimentos. | ‘Auforizacién de etiquetas o agolamiento de cieciséis (16) hasta * | veinte (20) etiquetas de alimentos. ‘Aulonzacion de etiquetas 9 agotamiento de veintiin (21) dealimentos en adelante, ‘Aulorzacion de muestra sin valor comercial de uno (1) a cinco (8) 4002-15 | productos cosméticos, productos da higiene domestica y productos | 6.41 absorbentes de higiene personal ‘Autorzacion de muestra sin valor comercial de 4002-18 | 110) productos cosméticos, productos de higiene domestica y| 6.81 | productos absorbentes de higiene persons ‘Aulorzacion de muesira sin velor comercial de ane (17) hasta 4002-17 | quince (75) productos cosméticos, productos de higiene doméstica| 7.28 y productos absombentes de higiene personal. ‘Aulorizacion de muestra sin valor comercial de dieciséis (16) hasia 4002-18 |veinte (20) productos cosmaticos, productos de higiene domestica) 7.70 y productos absorbentes de higiene personal ‘Autorizacion de muestra sin valor comercial de veintitn (21) «mas 4002-19 | productes cesméticos, productos de higiene domésiica y productos) 9,88 | absorbentes de higiene personal, LL | an02-8 749 4002-10 4002-12 4002-14 fara 14 in’ ima re wiiveragiesextrait Reptblica de Colombia Ministeria de Salud y Proteccian Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante Ja cual se modifica la Resolucion 2620027137 de 19 agosto de 2020 ‘Por la cual s# actualizan las tarifas en e! Instituto Nacional de Vigilancia de Mecicamentos y Alimeniag tvina" ‘Agotamiento del producto con presenteciones comerciales de 4002-20 bebidas alcchélicas de hasta dos (2) contenidos volurnéiricos o| 7,47 disefa de stiquetas Agolamvento del producto con presentacionas comerciales de 4002-21 bebidas alcohélicas de tres (3) haste cinco (5) contenides) 8.02 Volumétiicas 0 disefio de etiquetas Agot 0 del producto con presentaciones comerciales de| 4002-22 | bebidas akcohdiicas de seis (6) conlenidos voluméiricos 0 disefia| 9.27 ge etiquetas en adelante, Cettificacion de exportacién de medicamenios homeopaticos o Centificacién de exportacion le productos foteraptuticos, ‘Autorzacién importacién como medicamento viial no disponible para un paciente. __ ‘Autorizacion de impertaciGn coma medicamento vital no disponible 4002-25 | para vanes pacientes 0 autonizecian para fabncacian nacional de| 36,12 ‘tales no disponit 4002-23 12.61 4002-24 27,85 a002.25 [Auletsecin impertacion vial no disponible en cate de wrperGa) 5 og ‘Autorizacién de imporlacién de muestra sin valor comercial dasde 400227 | sno (1) a cinco (8) procuctos de bebidas atcchéiices y aimentos. | 4° 4002.28 fillaizacién de impertaeien de muestra sin valor comercial desde) ¢ s6i5 (6) a }) productas de bebidas alcoholicas y alimentos | Autorizacin de imperiacion de muestra sin valor comercial desde 4002-29 ence (11) a quince (15) productos de bebidas alcchdlicas y| 6,89 alimentos. _ Autorizacién de importaciin de muestra sin valor comercial desde 4002-30 | cieciséis (16) a veinte (20) productos de bebidas alcchdlicas y/ 8.19 alimantes. ‘Autorizacién de importacion de muestra sin valor comercial desde 4002-31 | veintiuno (21) a doscientos (200) praductos de bebidas aicohélicas| 9,37 y alimentos. | Autorizacion importacion come donacién de uno (7) hasta veinte | (20) productos de medicamentos, dispesitivas médicos, reactivos 4002-32 |de diagndstico in vitro, alimentos, suplementos dietarios,| 4,80 cosmeticos, productos de higiene domestica y productos sates de higiene personal importacién como denacién de veintiuno (21) hasta doscientos (200) preductos de medicamentos dispositivos 4002-33 | médicas, reactivas de disanéstico in vitto, almenios, suplementos| 4,95 dietarios, cosmeéticos, productos de higiene daméstica y productos absorbentes de higiene personal a AutanzaciGn importacién como denacién de doscientes ung (201), en adelante de productos de medicamentas, dispasttivos médicee, 4002-34 | reativos de diagndstica in vitro, alimentos, suplementos dieterios,| 9.28 cosméticas, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal oor invitna Womuinwima gave egCaterer hts Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccion Social Instituta Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, RESOLUCION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante la cual se modifica fa Resoluci¢n 2020027 137 de 19 agosto de 2020 “Por la cual se actualizan las tarifas en ei Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Alimentos invima” Certificacién par registro Sanitaria dé dispositivo médico, asociado a recall, alertas sanitarias @ informes de seguridad ‘Autorizacion yo rendvacidn dé autor@acion @ los laboratorios que 4002-37 | ofrezcan servicios de andilisis a pruebas de laboratoria para la) 15,68 Vigilancia y control sanitario. Por cata metodologia a autorizar (Autorizacion de actividad de movimiento transfronterizo, el irensto, la manipulasién y la utilizacion de los Organismos Vivos 4002-36 558 4002-28 | Modificades, OVM, para uso exclusive én sélud y alimentacen| o27° hi de cesiar — medicamentos de sintesis 4902-38 | auimica y bialogicos destinados a ls prevencién y tratamiento de ta) 44? Covi ~ #9 en vigencia de la emergercia sanitaria Z 4003 istos buenes de importacion y expenacién por item de producto, 0.45 4004 utorizacion Publicidad. “oos.1 |Autorizaciones de Publicidad (publicidad medio mpreso,| gg, audiovisual, radio y paginas web de hasta 100 folios) | Autorizaciones de Publicidad (publicidad pagina OF hasta 4004-2 100 folios} — 25.63 4004.3 [Autorzaciones de Publicidad (publicidad pagina web de 301 en] 55 95 adelante). 4005. Cc ‘Visita de certificacion, renovacién o ampliacion de la cerlficacian fen Buenas Practicas de Manufactura (BPM) de medicamentos biotécicos a nivel nacional, en establecimientos donde se inciuyan 4006-1 los procesos de manufactura de ios noredientes farmaceuticos | 624,40 actives (IFAS), y praducto intermedio (si aplica) maximo cuatro (04) ingredientes. farmacéuticos activos (IFAs), en una misma direccién y razén sccial ‘Visita de certificacién, renovacién o ampliacién de la certificacién fen Buenas Practicas de Manufactura (BPM) ce medicamentos biogicos en el exterior’ Zona 1) Centraameérica, sl caribe; Suramérica excepto Brasil, Chie, Argentina y Puerto Rico, en 4006-2 | establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura| 1149.90 de los ingredienies farmacéuticos aciivos (|FAs) y producto intermadio (si apiica), maximo cuatro (04) — ingredientes farmacéuticos actives (IFAs), en una misma direecién y razon social, Visita de certificacian, renovacion o ampliacion de la certificacion en Buenas Practicas de Manufactura (BPM) de medicamenios bioldgices en el exterior: Zona 2; Estados Unidos; Canada; Chile. Brasil; Africa y Puerto Rico, en establecimientos dende se incluyan los pracesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos actives (IFAs) y producto intermedio (si aplica), maxima cuatra (04) ingredientes farmaceuticos activos (IFas), en una inisma direccion razén social 4008-3 1781,B4 sieereca tie invima Adeinisteatas( rwvearivima.gevie _Republica de Colombia Ministeria de Salud y Proteccién So Instituto Nacicnel de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No, 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante la cval se modilica la Resolucién 2020027137 de 19 agosto de 2020 ‘Porte cual se actualizen las tarffas en ef frstitulo Nacional de Vigilancia de Mecicamentos y Alimentos Invima" Visita de cellificacion, renovacion © amplacion de Ta cerlificacion en Buenas Practicas de Manufactura (BPM) de medicamentos bioldgicos en el exterior: Zona 3: Europa; Asia, Oceania, México y anos.4 |Argentina, en establecimientos donde se mncuyan jos proceses 42 | nop 74 manufactura de los ingrecientes farmaceuticos activos (IFAs) y ~~" producte intermedia (si apiica), maximo cuatro (04) ingredientes fammacéuticos actives (IFAS), en una misma cireccién y razén social Visita de certificacion, renevacién 9 amplacion de le certificacion en Buenas Practicas de Manufactura (BPM) de medicamanios biolagicos a nivel nacional, en establecimiantas donde se incluyan 4006-5 |l08 procesos de manufactura desde productc intermedia (si aplica),| 624,40 envasada yfo liofilizacién, predueto a granel (si aplica), hasta producto terminado; maximo cuatro (G4) productos, en una miema direccién y razén social. Visita de certificacién, renavacién © amplacién de la ceriificacion en Busnas Practicas dé Manufactura (BPM) de medicarnentos | biolbgicos en el exterior’ Zona 1 Centroamérica, el caribe ap0s-6 | Suiamérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, en eslablecimientos donde se Incluyan las procesos oe manufactura | desde producte intermedio (si apiica), envasado y/o liofiizecién, | producto a granel (si aplica), hasta producto terminado; maximo _ cuatro (04) praductos, en una misma direccién y razén social, | Visita de certificacién, renavacion © ampliacion de la ceriificacion en Buenas Practicas de Manufacture (BPM) de medicamentos bioldgices en'el exterior. Zona 2: Estadas Unidos: Canadé; Chile -agog.7 | Brasil; Africa y Puerto Rica, en establecimientos dande se incluyan los procesas de manufactura desde produicto intermedi (si aplica), envasado y/o llofilizacién, producto a granel {si aplica), hasta | producto terminado; maxime cuatra (04) produstos, en una misma Gireceién yrazén social, . a Visita de cerfificacién, renavacion o amplacion de la certiicacion |en Buenas Pricticas de Manufactura (BPM) de medicamentos bioidgicas en el exterior; Zona 3. Europa; Asia; Oceania; México y Argentina, en establecimientos donde se Incuyan los pracesos de manufactura desce producto intermedi (si aplica), envasada y/o lioflizacion, producto a granel (si apli¢a), hasta producto terminado: maximo cuatra (D4) productos, en una misma direccién yrazén 80; Visita de cerificacin, renovacion 0 amplacion de la certtficacion en Buenas Practicas de Manufactura (BPM) de medicamentos bioidgicos a nivel nacional, en establecimientos qué realicen los 4006-9 |procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos| 775.56 actives (IFAs), producto intermedia, producto a granel, envasado ylo liofilzacién, hasta producto terminado; maxima cuatro (0d) productos, na direcciin y razén social Visita de certificacién, renk © ampliacion de la certiicacian 4006-19 |en Buenas Précticas de Manufactura (BPM) de medicamentos| 1424.74 biologicos en el exterior: Zona 1: Centiosmérica; el caribe| 1143,90 1761.84 4006-8 3022.71] Aivinbarateo : in toorvcimdma.goviesESC rier fis Republica de Colambia Ministerio de Salud y Proteceién Secial Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentas y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Meoiante ia eval se modifica !a Resolucin 2020027137 de 19 agasie de 2020 “Por ia cual se actualizan jas tarifas en ef lnstituto Nacional de Vigitencia cle Medicamentos y Alimentos Invima" ‘Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, en | establecimiantos que realicen los procesos. de manufactura ce los ingredientes farmacéuticos actives (IFAs), producto intermedio, | producto a granel, envasiado ylo licfilizacién, hasta producto terminada; maximo cuatro (04) productas, en una misma direccién 'y razén social - ‘Visita de certificacion, renovacicn o ampliacion de la certificacion len Buenas Practicas de Menufactura (BPM) de medicamentos bioldgicos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadé; Chile; Brasil, Africa y Puerto Rico, en establecimientos que realicen jos jprocesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos actives (IFAs), producto intermedio, producto 2 granel, envasadc: Wo liofilizacion, hasta producto terminado; maximo cuatro (G4) | productos, en una misma direccian y raz6n social icacion, renovacién © ampliacion de la cerificack ‘sn Buenas Préctcas de Manufactura (BPM) de medicamentos biolégicos en el exterior. Zena 3: Europa: Asia; Oceania; México y Argentina, en establecimientos que realicen los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos actives (IFAs), producto intermedia, producta a granel, envasado y/o liofilizacian, hasta producto terminade; maxima cuatro (04) products, en una misma direscién y razon social, Visita de ampliacién de ta certficacion en Buenas Practicas de Manufactura (PM) de medicamentos bioldgicos a nivel nacional, en capacidad instatada de areas, equipos y proceses productivos, sin incluir preducto nueve, en una misma direcci6n y razén social. ‘Visita dz amplacién de la certfieacién en Buenas Practcos de Menufactura (BPM) dé medicamentos bialégisos en él exterior. Zona 1 Gentroamérica; cl caribe; Suramérce excepto Brasil| a7 64 Chile, Argentina y Puerto Rico, en capacidad instalada de areas, | °°!" equipes y procesos productivos, sin Inclulr praducto nuevo, en una | misma gireecion y razon sotial. = Visita de amplacion de Ia certficacion en Buenas Practcas de Manutactura (BPM) da medicaments bicl6gcos en el exterior Zona 2: Estados Unidos; Canada: Chile: Brasil, Africa y Puerto Rica, en capacidad instalada de areas, equipos y procesos productivos, sin incluir producto nuevo, en una misma direccion y razén social 7 oe Visita de amplicon de la cerificacon en Buenas Practicas de Manufactura (BPM) de medicamentos bicligicos en el exterior 9006-16 |Zona 3: Europa; Asia; Oceania; México y Argentina, en capacidad | 1937.52 ingtalada de areas, equipos y procesos productivos, sin incluir praducto nueva, en una misma direccion y razon social 4007 _|Modificacién de resoluciones de certificaciones de BPM, 1261 | Expedician de certificades de Buenas Practicas de Manufactura anos | (BPM) para: establecimientos de madicamentos, establecimientos de productos cosmeticos, establecimientos de praducios| filoterapeuticos, medicamentos _homeopaticos, establecimientos 4008-11 2197.17 4006-12 3773.26 4008-13 4006-14 4006-15 | 1088.54 11.68 hang spa to i imo ‘Allerinhsiratv a Tenetet E Cet nelle Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccidn Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUGION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante la cual se modifica Ja Resolucién 2020027137 de 19 agosto de 2024 “Por la cual se actuaiizan /as tarifas en el Instituio Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invine® | dé Gases medicinales. suplementos dielarios, o Expedicion de | certificados de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) para Establecimientos 0 para Lavoratotios que realizan anailsis de control de calidad de productos tarmacéuticos, bien sea que pettenezcan al laboratorio tabnicante sean externos que presien | servicios de analisis dé control de calidad 6 Expedicion de certificados de Buenas Practicas de Elaboracién (BPE) para establecimientos de central de mezclas; Expecicién de certificados de Buenas Practicas de Elaboracién de Radiofarmeees (BPER) para: Radiofarmacias. 0 Expedicon de certiicados de Buenas Précticas de Biadisporibilidad (BD) y Bisequivatencia (BE) para las |instituciones que realicen estes estucios L ano _| Visita para cartfcar © renovar cerifieado de Buenas Practicas de| 44 95 | Manufactura (BPM) de: Establecimientes de productos coameticos, | “4"" Visita para ceriificar o renovar Buenas Practicas de Manufactura (GPM) de esiablecimientos con plantas o areas dedicadas exclusivamente a la produccién de suplementos dietarios. Visitas 4010-1 | Gara certificar 0 renovar las Buenas Practicas Clinicas (BPC) en| 45-24 las instituciones conde s@ llevan a cabo lnvestigaciones con seres ____|humanas, mediante [a aplicacion y uso demedicamentos, 4pi9-2 | Visitas para cettificar o renovar Buenas Practicas de Manufactura (BPM) de establecimiantos de productos fitoterapauticos. | see Visita de Cerlificacion o renovacion de certificacion de Buenas Précticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de Productos Fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentas | 4011 /homeopatics 9 establecimientes con planta o areas dedicadas| 1225.28 exclusivamente a l2 producci6n de Suplementos Dietarios en el Exterior: Zona 1: Centroameérica: ef caribe: Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerta Rico. iz Visita de ceriificacién o renovacién de cerlificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) 2 laboratorios de Productos Fitoterapéuticos, eslablecimientos fabricantes de medicaments 4012 | homeapaticos 0 establecimientos con planta o areas dedicadas |2252,05 exclusivamente a la produccién de Suplementos Dietarios en el Exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canada; Chile; Brasil; Attica y Puerta Rico : Visita de cerlifieacién 0 renovacion dé ceriifcacion de Buenas| Practicas de Manufactura (BPM) 2 laboratorios de Productos 4013 | Fitoterepeuticas, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopaticos © establecimientos con planta o areas dedicadas exclusivamente a la produccién de Suplementos Dietarios en el Exterior: Zona 3; Europa, Asia, Oceania, México y Agentina Visitas de Ampliscion para productos, areas de manufactura o 4017 | progesos proguctives nuevas de laboratorios certificados con BPM:| 264,43 Establecimientos de Medicamentos. 3354,72) ia giea hier kt invimaees) es de todos Reptblica de Colombia Ministerio de Salud y Prateccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2020046413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Mediante let cual se modifica fa Resoltucion 2020027 137 de 19 ayosta de 2020 “Par te cual se actualizen Jas terifas en e) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 2018 Alimenias trivima” Visita de cerificacion 9 ampliacion de la capasidad de produccion 2 establacimientos de productos cosmeticos, de higiene damestica ‘© absorbentes. de higiene personal; Visita para la verificacion del cumplimiento de condiciones sanitarias y verificacion del cumplimiento de condiciones sanitarias por ampliacién a estabiecimiantos fabricantes de preductos plaguicidas de uso domeéstico. 74,31 4018-4 Visita y certfiéads de ampliacion de lineas de eslablecimientos cerlificados en condiciones sanitarias de dispasitivos médicos reactivos de diagnéstico in-vitro. 44,02 4022 Expedicion de certificados de capacidad para; Eslablecimientos de productos cosmeticos. 4023-4 Vistas de verficacién G8 requislos Sanlarios de unidades de biomedicina reproductive, bancos de semen y todos los demas bancos de componentes anatémicos. 72,98 4023-2 Certificacién a fabricantes en Capacidad de production de) dispositives médicos sobre medida nara la salud visual y osular: condiciones sanitarias. de dispositvos meédicas; condiciones | Sanitarias de reattivos de diagndstico in-vitro. | 99,60 | 4023-3 Certificacion 3 impartadores en: capacidad de aimacanamienio 9) acondisionamients dé reactives de diagnéstice in-vitro: capacidad de almacenamienia y econdicionamiento de dispositives médicos. 79,81 4023-4 Certificacién y visita en Condiciones sanitarias para Bancos de tgjido y medula Osea qar21 4024 4025-1 Visitas para cerlificar normas técnicas de fabricacién (NTF) para productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom __| Cartificacion y visita en Buenas Practicas (6P) para Bancas de| Tejidos y de Médula dsea. 228,20 352,27 4025-2 Visita de verificacion de requermiento de Buenas Practicas (8°) para Bancos de tejidos. 95,09 4025-3 Visita de verificacion de ceniros de almacenamisnio temporal dé 4026 Cerlificado de capacdad de produccién jécnica para Establecimientos de procuctos de asea, higiene y limpieza de uso | daméstico; establecimientos de dispasitives medicos sobre medida para salud visual y ocular; certificado de consepto tecnica de condiciones sanitarias para establecimientos fabricantes de dispositives medicos. Establecimientos de productos oficinales, establecimientes de plaguicidas de uso domestico. Certificado de condiciones sanitarias de: establecimientos fabricanies de reactivos de. diagnéstico in-vitro, Bancos de tejidos y de Médula sea (para actualizacion).. Certificado de capacidad de almacenamiento fo acandicionamiento de: reactivos de |diagndstica inavitra, dispositivos médicos 447,10 9.18 4027 Certificads de Normas Técnicas de Fabricacion (NTF) de productos de asea, higlene y limpieza de uso doméstico. a18 4028 Cenifizada de Buenas Précticas de Manufactura (BPM) para dispositivos médicos, reactives de diagndstico in-vira. Certificade 11,68 Cofcina Peirefpat: paminairasive th 8° £2 D in) imaeerie Ecc ld Repiblica da Colombia Ministeria de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2020048413 DEL 30 DE DICIEMBRE DE 2020 Megiante la cual se modifica la Resaluciin 2020027137 de 19 agosto de 2020 “Por le cual se actualizen las tatifas en el Insttuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos tnvima" de Bancos de tejidos yde Médula bsea, (para aclualizacion) Verificacién dé Buenas Practeas de Manufactura (SPM) en industrias 0 fablicas de alimentos; Visitas de certificacion 0 fenovacién de certificaciin de buenas practicas de manufactura (BPM) a plantas productoras de almenios que van a elaborar suplementos distarios. Visitas de certificacién 0 renovacién de buenas practicas de manufactura 9 establecimientos fabricantes, pracesadores, mezcladores 0 envasadores de aditivas __alimentarios. __| Certiicacion de implementacion y funcionamiento dal Sistema de de Peligros y Puntos Criticos de Control (HACCP) en ta indusiria ce almenios, plantas de beneficio animal, desposte y 4030 desprese y en mctonaves © buques pesqueros para la exportacién| 217.91 @ la Union Europea: ¢ inseripcién de fabricas de productos de la pesca y acticullure seglin Io establecids en el Decreta 60 de 2.002. |Centificaciin de implementacién y funconamiento del sistema de analisis de peligros y puntos criticos de control (HACCP), ]n 4030-1 | motenaves o buques pesqueros para la exportacion a la Unidn| 416,71 Europea ubicados en la Zona 1° Centroamérica: el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. Certifcacion de implementacion y funconamiento del sistema de andlisis de peligtos y puntos criticos de control (HACCP), en 4030-2 |motonaves 0 buques pesqueros para la exportacién a la Unién| 571,35 Europea ubicados en la ZONA 2: Estados Unidos; Canada; Chile; Brasil, Africa y Puerto Rico, Cettificacién de implementaciéa y funcienamiento del sistema de andlisis de peligios y puntos criticos de control (HACCP), en 4030-3. | motonaves o buques pesqueres para la exportaciin a la Unién| 790,55 Europea ubicados en la ZONA 3, Europa; Asia; Oceania; México y Argentina - Vistas de ampliacion a la ceriticacén de Buenas Précticas de| Manufactura (BPM) @ laberatonos dé Madicamentas, Productos Fitoterapéuticas. establecimientos fabricantes de medicaments 4031 | nomeopaticos o establecimientos con planta o areas dedicadas | 799,06 exclusivamente a la prodvccién de Suplementos Dietarios en el Exterior: Zona 1: Centroamérica; el caribe: Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. E Visitas de ampliacién a la cerificacén de Buenas Préctcas de Manufactura (BPM) @ laboraionos de Medicamentas, Producios Fitoterapéuticos, astablecimientes fabricantes de medicamentos 4022 | homespéticos 9 establecimientos con planta ¢ areas dadicadas| 1526.39 exclusivamente 2 la produscién de Suplementos Dietarios en el Exterior: Zona 2; Estados Unides, Canada, Chile, Brasil. Africe y Puerto Rica. 4029 | 143,50 Zum ee invima fea a