ISO 22000-2018 Version SOS

Estándar Internacional ISO 22000:2018
Sistema de gestión de Seguridad

Alimentaria:
Requerimientos para cualquier organización

en la cadena de alimentos
NOTICIA IMPORTANTE
1. Este documento se proporciona como material de entrenamiento y con la intensión de dar un

apoyo adicional a la interpretación, entendimiento y comprensión de este estándar.
2. Este documento no puede ser usado como referencia normativa para auditorias de
certificación por lo tanto la organización tendrá que referirse al estándar oficial ISO
22000:2018.
Referencia ISO 22000:2005
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Contenido
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................. 4
1. ALCANCE................................................................................................................................................. 8
2. REFERENCIAS NORMATIVAS............................................................................................................... 9
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES. ............................................................................................................... 9
3.1. Nivel aceptable ................................................................................................................................. 9
3.2. Criterio de acción .............................................................................................................................. 9
3.3. Auditoría ............................................................................................................................................ 9
3.4. Competencia. .................................................................................................................................... 9
3.5. Conformidad...................................................................................................................................... 9
3.6. Contaminación .................................................................................................................................. 9
3.7. Mejora continua. ............................................................................................................................... 9
3.8. Medida de control. ............................................................................................................................ 9
3.9. Corrección. ........................................................................................................................................ 9
3.10. acción correctiva ........................................................................................................................... 9
3.11. punto de Crítico de control .......................................................................................................... 10
3.12. límite crítico ................................................................................................................................. 10
3.13. información documentada ........................................................................................................... 10
3.14. efectividad ................................................................................................................................... 10
3.15. producto final ............................................................................................................................... 10
3.16. Alimentación ................................................................................................................................ 10
3.17. diagrama de flujo ......................................................................................................................... 10
3.18. comida ......................................................................................................................................... 10
3.19. comida animal ............................................................................................................................. 11
3.20. cadena alimentaria ...................................................................................................................... 11
3.21. seguridad alimentaria .................................................................................................................. 11
3.22. riesgo de seguridad alimentaria .................................................................................................. 11
3.23. Parte Interesada (termino preferido) ........................................................................................... 11
3.24. Lote .............................................................................................................................................. 11
3.25. Sistema de gestión ...................................................................................................................... 11
3.26. Medición ...................................................................................................................................... 11
3.27. Monitoreo..................................................................................................................................... 11
3.28. No conformidad ........................................................................................................................... 11
3.29. Objetivo ....................................................................................................................................... 11
3.30. Programa de Requisitos Previos Operacionales ........................................................................ 12
3.31. Organización ............................................................................................................................... 12
3.32. Subcontratar (verbo) ................................................................................................................... 12
3.33. Desempeño ................................................................................................................................. 12
3.34. Política ......................................................................................................................................... 12
3.35. Programa de Pre-requisitos ........................................................................................................ 12
3.36. Proceso ....................................................................................................................................... 12
3.37. Producto ...................................................................................................................................... 12
3.38. Requisito ...................................................................................................................................... 12
3.39. Riesgo ......................................................................................................................................... 12
3.40. Riesgo importante para la seguridad alimentaria ...................................................................... 13
3.41. Alta dirección ............................................................................................................................... 13
3.42. Trazabilidad ................................................................................................................................. 13
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3.43. Actualización ............................................................................................................................... 13

3.44. Validación .................................................................................................................................... 13
3.45. Verificación .................................................................................................................................. 13
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN................................................................................................... 13
4.1. Entendiendo la organización y sus contexto .................................................................................. 13
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas ................................ 14
4.3. Determinar el enfoque de sistemas de gestión de seguridad alimentaria..................................... 14
4.4. Sistema de gestión de seguridad alimentaria ................................................................................ 14
5. LIDERAZGO........................................................................................................................................... 14
5.1. Liderazgo y compromiso................................................................................................................. 14
5.2. Política de seguridad alimentaria ................................................................................................... 15
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales ............................................................ 16
6. PLANEACIÓN ........................................................................................................................................ 16
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades ............................................................................ 16
6.2. Objetivos del sistema de gestión de seguridad alimentaria y planificación para alcanzarlos. ...... 17
6.3. Planificación de cambios ................................................................................................................ 17
7. APOYO .................................................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
7.1. Recursos ......................................................................................................................................... 18
7.2. Competencia ................................................................................................................................... 19
7.3. Conciencia ...................................................................................................................................... 19
7.4. Comunicación ................................................................................................................................. 19
7.5. Información documentada .............................................................................................................. 21
8. Operación ............................................................................................................................................... 22
8.1. Planificación y control operacional ................................................................................................. 22
8.2. PPR .................................................................................................. ¡Error! Marcador no definido.
8.3. Trazabilidad..................................................................................................................................... 23
8.4. Preparación y respuesta ante emergencias ................................................................................... 23
8.5. Control de riesgos .......................................................................................................................... 24
8.6. Actualización de la información que especifica los PPR y el plan de control de riesgos ............. 29
8.7. Control de monitoreo y medición .................................................................................................... 30
8.8. Verificación relacionada con los PPR y el plan de control de riesgos ........................................... 30
8.9. Control de las no conformidades de productos y procesos ........................................................... 31
9. Evaluación del desempeño. ................................................................................................................... 33
9.1. Monitoreo, medición, análisis y evaluación .................................................................................... 33
9.2. Auditoría interna .............................................................................................................................. 34
9.3. Revisión de la gerencia .................................................................................................................. 35
10. Mejora ................................................................................................................................................. 35
10.1. No conformidad y acción correctiva............................................................................................ 35
10.2. Actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria ................................................. 36
10.3. Mejora continua ........................................................................................................................... 36
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INTRODUCCIÓN
0.1 General
La adopción de un sistema de gestión de seguridad alimentaria (SGSA) es una decisión estratégica para
una organización que puede ayudar a mejorar su desempeño general en seguridad alimentaria. Los
beneficios potenciales para una organización que implemente un SGSA basada en este documento, son:
a) La constante habilidad para proveer alimentos seguros, productos y servicios que satisfagan a los
clientes y a los requisitos legales aplicables;
b) Abordar el riesgos asociado con sus objetivos;
c) La habilidad de demostrar la conformidad con los requisitos específicos de un SGSA.
Este documento emplea el enfoque de procesos (ver 0.3), el cual incorpora el Planea-Haz-Verificar-
Actuar (PHVA) (0.3.2) ciclo y el pensamiento basado en el riesgo (0.3.3).
Este enfoque de procesos permite a la organización planear sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse que sus procesos cuentan con los recursos
adecuados y administrados, y que sus oportunidades de mejora se determinan y se accionan.
El pensamiento basado en el riesgo habilita a una organización a determinar los factores que pudieran
causar que sus procesos y su sistema de gestión de seguridad alimentaria puedan desviarse de los
resultados planificados, y generar controles que prevean o minimicen efectos adversos.
En este documento, las siguientes formas verbales usadas son:
 “Debe” indica un requerimiento;
 “Tener que” indica una recomendación;
 “Puede” indica un permiso;
 “Podría” indica una posibilidad o capacidad.
Las "NOTAS" brindan orientación para comprender o aclarar los requisitos de este documento.
0.2 Principios del SGSA.
La seguridad alimentaria está relacionada a la presencia de riesgos para la seguridad alimentaria en el

momento del consumo (ingesta por el consumidor). El riesgo para la seguridad alimentaria puede ocurrir
en cualquier etapa de la cadena alimentaria. Por lo tanto, un control adecuado en toda la cadena
alimentaria es esencial.
La seguridad alimentaria se garantiza a través de los esfuerzos combinados de todas las partes en la
cadena alimentaria. Este documento especifica los requisitos para un SGSA que combine los siguientes
elementos clave generalmente reconocidos:
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 Comunicación interactiva;
 Sistema de Gestión;
 Programas de pre-requisitos;
 Principios de análisis de riesgos y puntos críticos de control (HAPCC)
Adicionalmente, este documento está basado en los principios que son comunes en todos los estándares
de sistemas de gestión ISO. Los principios de gestión son:
 Enfoque al cliente;
 Liderazgo;
 Compromiso de las personas;
 Enfoque de procesos;
 Mejora continua ;
 Toma de decisiones basadas en evidencia;
 Gestión de relaciones.
0.3 Enfoque de procesos

0.3.1 General
Este documento promueve la adopción del enfoque de procesos al desarrollar e implementar un SGSA y
mejorar su efectividad para mejorar la producción de productos y servicios seguros al mismo tiempo que
cumple con los requisitos aplicables. Comprender y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema que contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización para lograr los resultados esperados.
El enfoque de procesos involucra la definición sistemática y la gestión de procesos y sus interacciones, a
fin de lograr los resultados previstos de conformidad con la política de seguridad alimentaria y la dirección
estratégica de la organización. La gestión del proceso y del sistema en conjunto puede se puede lograr
usando el ciclo PHVA con un enfoque general en el pensamiento basado en el riesgo, con el objetivo de
aprovechar las oportunidades y prevenir los resultados no deseados.
El reconocimiento del rol y la posición de la organización dentro de la cadena alimentaria es esencial para
garantizar una comunicación interactiva efectiva a través de la cadena alimentaria.
0.3.2 Ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar

El ciclo PHVA se puede describir brevemente como:
 Planea: Establecer los objetivos del sistema, sus procesos, proporciona los recursos necesarios
para entregar los resultados e identificar y abordar los riesgos y oportunidades;
 Hacer: Implementar lo planeado;
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 Verificar: Monitorear y (donde sea relevante) medir los procesos, los productos y servicios
resultantes, analizar y evaluar información y datos de actividades de monitoreo, medición y
verificación, e informar los resultados;
 Actuar: Tomar acciones para mejorar el rendimiento como sea necesario.
En este documento como se muestra en la Figura 1, el enfoque de proceso utiliza el concepto del ciclo de
PHVA en dos niveles. El primero cubre el marco general del SGSA (de la cláusula 4 a la cláusula 7 y
clausula 9 a la cláusula 10). El otro nivel (planeación y control operacional) cubre el proceso operacional
dentro del sistema de seguridad alimentaria como se describe en la cláusula 8. Esto significa que la
comunicación entre los dos niveles es esencial.
Plan (SGSA)
4.- Contexto de la Hacer (SGSA) Verificar Actuar (SGSA)
organización
5.- Liderazgo
(SGSA)
6.- Planificación 8.- Operación 10.-Mejora
7.- Apoyo (incluyendo el 9.- Evaluación del continua
control externo de los
procesos previstos,
desempeño
productos y/o servicios)
Planeación y control operacional
PRPs
Análisis Validación Plan del Planificación
del control
Sistema de trazabilidad de de
control de de
riesgos medición riesgos verificación
Preparación y respuesta ante emergencias
Actualización de Verificación de actividades

Implementación del plan de
información preliminar y control de riesgos
documentos que Control de monitoreo y
especifican los PRPs y el Análisis de resultados de la medición
verificación de las
plan de control de Control de productos y
actividades
peligros procesos no conformes
ACTUAR (Seguridad alimentaria) VERIFICAR (Seguridad alimentaria) HACER (Seguridad alimentaria)
Figura 1- Ilustración de los dos niveles PHVA
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

0.3.3.1 General
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un SGSA efectivo. En este documento, el
pensamiento basado en riesgos es dirigido en 2 niveles, organizacional (ver 0.3.3.2) y operacional (ver
0.3.3.3), que es consistente con el enfoque del proceso descrito en 0.3.2.
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0.3.3.2 Gestión organizacional de riesgos

El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.
En el contexto de la gestión del riesgo organizacional, una desviación positiva derivada de un riesgo
puede brindar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo generan oportunidades.
Para cumplir con los requisitos de este documento, una organización planifica e implementa acciones
para abordar los riesgos organizacionales (Cláusula 6). Abordar a los riesgos establece una base para
aumentar la eficacia del SGIA, lograr mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
0.3.3.3 Análisis de riesgos – Procesos operacionales

El concepto de pensamiento basado en riesgos, basado en los principios de HAPCC a nivel operativo
está implícito en este documento.
Los pasos subsiguientes en HAPCC se pueden considerar como las medidas necesarias para prevenir
los riesgos o reducir los riesgos a niveles aceptables para garantizar que los alimentos sean seguros en
el momento del consumo (Cláusula 8).
Las decisiones tomadas en la aplicación de HAPCC deben basarse en la ciencia, sin sesgos y
documentadas. La documentación debe incluir cualquier suposición clave en el proceso de toma de
decisiones.
0.4 Relaciones con otros estándares de sistemas de gestión

Este documento está desarrollado dentro de las estructuras de alto nivel ISO (EAN). El objetivo de las
EAN es mejorar la alineación entre los estándares del sistema de gestión ISO. Este documento permite a
una organización utilizar el enfoque de proceso, junto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en el
riesgo, para alinear o integrar su enfoque del SGSA con los requisitos de otros sistemas de gestión y
estándares de apoyo.
Este documento es el núcleo y el marco central de los SGSA de los alimentos. Establece los requisitos
específicos del SGSA para las organizaciones a lo largo de la cadena alimentaria. Se pueden utilizar
directrices relacionadas con la seguridad alimentaria, las especificaciones y / o los requisitos específicos
de los sectores alimentarios, junto con este marco.
Además, ISO ha desarrollado una familia de documentos asociados. Estos incluyen documentos para:
- programas de pre-requisitos (serie ISO / TS 22002) para sectores específicos de la cadena
alimentaria;
- requisitos para los organismos de auditoría y certificación;
- trazabilidad.
ISO también proporciona documentos de orientación para las organizaciones sobre cómo implementar
este documento y los estándares relacionados. La información está disponible en el sitio web de ISO.
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Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria - Requerimientos

para cualquiera organización en la cadena alimentaria.
1. ALCANCE
Este documento especifica los requisitos para un SGSA para permitir que una organización que está
directa o indirectamente involucrada en la cadena alimentaria:
a) Planear, implementar, operar, mantener y actualizar un SGSA destinado a proporcionar productos

que, de acuerdo con su uso intencionado, sean seguros para los consumidores;
b) Demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios de seguridad alimentaria

aplicables;
c) Evaluar y valorar los requisitos del cliente de seguridad alimentaria y demostrar la conformidad
con los requisitos del cliente mutuamente acordados que se relacionan con la seguridad de los
alimentos;
d) Comunicar de manera efectiva los problemas de seguridad alimentaria a las partes interesadas
dentro de la cadena alimentaria;
e) Asegurar que la organización cumpla con su política de seguridad alimentaria establecida;
f) Demostrar conformidad con las partes interesadas pertinentes; y
g) Solicitar la certificación o el registro de su sistema de gestión de seguridad alimentaria por una

organización externa, o realizar una autoevaluación o auto declaración de conformidad con este
documento.
Todos los requisitos de este documento son genéricos y están destinados a ser aplicables a todas las
organizaciones de la cadena alimentaria, independientemente de su tamaño y complejidad. Las
organizaciones que están directa o indirectamente involucradas incluyen, pero no se limitan a,
productores de alimento, productores de alimento animal, recolectores de plantas y animales silvestres,
granjeros, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos, minoristas y organizaciones que brindan
servicios de alimentos, servicios de abastecimiento, limpieza. y servicios de saneamiento, transporte,
almacenamiento y distribución, proveedores de equipos, limpieza y desinfectantes, materiales de
empaque y otros materiales en contacto con alimentos.
Este documento permite que cualquier organización, incluidas organizaciones pequeñas y / o menos
desarrolladas (por ejemplo, una pequeña granja, un pequeño empacador-distribuidor, un pequeño
comercio minorista o un servicio de alimentos) pueda implementar elementos desarrollados externamente
en el sistema de gestión de alimentos.
Los recursos internos y / o externos se pueden usar para cumplir los requisitos de este documento.
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
No hay referencias normativas en este documento.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.
3.1. NIVEL ACEPTABLE
Nivel de riesgo para la seguridad alimentaria que no debe excederse en el producto final proporcionado
por la organización.
3.2. CRITERIO DE ACCIÓN

Especificación medible u observable para el monitoreo de un PPRO.
Nota 1 a la entrada: Se establece un criterio de acción para determinar si un PPRO permanece bajo control y distingue entre lo
aceptable (criterio cumplido o logrado significa que el PPRO está operando según lo previsto) e inaceptable (criterio no cumplido
ni logrado significa que el PPRO no está funcionando según lo previsto).
3.3. AUDITORÍA
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de auditoría y evaluarla
objetivamente para determinar en qué medida se cumplen los criterios de auditoría.
3.4. COMPETENCIA.
Habilidad para aplicar el conocimiento y las habilidades para lograr los resultados previstos.
3.5. CONFORMIDAD
Cumplimiento de los requerimientos.
3.6. CONTAMINACIÓN
Introducción o presencia de un contaminante, incluyendo un riesgo para la seguridad alimentaria en el
producto o entorno de procesamiento.
3.7. MEJORA CONTINUA.

Actividad recurrente para mejorar el rendimiento.
3.8. MEDIDA DE CONTROL.

acción o actividad que es esencial para prevenir un riesgo significativo de seguridad alimentaria o
reducirlo a un nivel aceptable.
3.9. CORRECCIÓN.
Acción para eliminar una no conformidad detectada.
3.10. ACCIÓN CORRECTIVA

Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar la recurrencia.
Nota 1 a la entrada: puede haber más de una causa para una no conformidad.
Nota 2 a la entrada: la acción correctiva incluye el análisis de causa.
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3.11. PUNTO DE CRÍTICO DE CONTROL

PPC
Paso en el proceso en el que se aplica (n) la (s) medida (s) de control para prevenir o reducir un riesgo
significativo de seguridad alimentaria a un nivel aceptable, y límites críticos definidos y la medición
permite la aplicación de correcciones.
3.12. LÍMITE CRÍTICO

Valor medible que separa la aceptabilidad de la inaceptabilidad.
Nota 1 a la entrada: los límites críticos se establecen para determinar si un PPC permanece bajo control. Si se excede o no se
cumple un límite crítico, los productos afectados se manejarán como productos potencialmente inseguros.
3.13. INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Información requerida para ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el cual está
contenida.
3.14. EFECTIVIDAD
Medida en que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados.
3.15. PRODUCTO FINAL

Producto que no será procesado o transformado por la organización.
Nota 1 a la entrada: Un producto que se somete a un procesamiento o transformación posterior por parte de otra organización es
un producto final en el contexto de la primera organización y una materia prima o un ingrediente en el contexto de la segunda
organización.
3.16. ALIMENTACIÓN
Productos únicos o múltiples, ya sean procesados, semi-procesados o crudos, destinados a ser
alimentados a animales productores de alimentos.
3.17. DIAGRAMA DE FLUJO

Presentación esquemática y sistemática de la secuencia y las interacciones de los pasos
3.18. COMIDA
Cualquier sustancia (ingrediente), ya sea procesada, semielaborada o cruda, destinada al consumo, e
incluye bebida, chicle y cualquier sustancia que se haya utilizado en la fabricación, preparación o
tratamiento de "alimentos", pero no incluye cosméticos o tabaco o sustancias (ingredientes) usados solo
como drogas.
Nota 1 a la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre los términos alimento, alimento y alimento animal:
- los alimentos están destinados al consumo por humanos y animales, e incluyen piensos y alimentos para animales;
- la alimentación está destinada a ser alimentada a animales productores de alimentos;
- los alimentos para animales están destinados a ser alimentados a animales que no producen alimentos, como las mascotas.
[FUENTE: CAC / GL 81-2013, modificado - La palabra "humano" ha sido eliminada.]
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3.19. COMIDA ANIMAL

Cualquier producto individual o múltiple, ya sea procesado, semi-procesado o crudo, destinado a ser
alimento a animales no productores de alimentos.
3.20. CADENA ALIMENTARIA

Secuencia de las etapas en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y manejo de un
alimento y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo.
Nota 1 a la entrada: Esto incluye la producción de alimento y alimento para animales.
Nota 2 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye la producción de materiales destinados a entrar en contacto con
alimentos o materias primas.
Nota 3 a la entrada: La cadena alimenticia también incluye servicios de proveedores.
3.21. SEGURIDAD ALIMENTARIA

Garantía de que los alimentos no causarán efectos adversos para la salud del consumidor cuando se
preparan y / o consumen de acuerdo con su uso intencionado.
3.22. RIESGO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

Agente biológico, químico o físico en los alimentos con el potencial de causar un efecto adverso sobre la
salud.
3.23. PARTE INTERESADA (TERMINO PREFERIDO)

Stakeholder (término admitido)
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse a sí misma como afectada por
una decisión o actividad.
3.24. LOTE
Cantidad definida de un producto producida y / o procesada y / o empaquetada esencialmente en las
mismas condiciones.
3.25. SISTEMA DE GESTIÓN

Conjunto de elementos interrelacionados o interactuantes de una organización para establecer políticas y
objetivos y procesos para lograr esos objetivos.
3.26. MEDICIÓN
Proceso para determinar un valor
3.27. MONITOREO
Determinar el estado de un sistema, un proceso o una actividad.
3.28. NO CONFORMIDAD
Incumplimiento de un requisito.
3.29. OBJETIVO
Resultado a alcanzar
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3.30. PROGRAMA DE PRE-REQUISITOS OPERACIONALES

PPRO
Medida de control o combinación de medidas de control aplicadas para prevenir o reducir un riesgo
significativo de seguridad alimentaria a un nivel aceptable, y donde el criterio de acción y medición u
observación permiten el control efectivo del proceso y / o producto.
3.31. ORGANIZACIÓN
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y
relaciones para lograr sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, pero no se limita a un operador individual, empresa, corporación,
empresa, autoridad, sociedad, institución benéfica o institución, o parte o combinación de los mismos, ya sea incorporada o no,
pública o privada.
3.32. SUBCONTRATAR (VERBO)

Un arreglo donde una organización externa realiza parte de la función o proceso de una organización.
3.33. DESEMPEÑO
Resultado medible.
3.34. POLÍTICA
intenciones y dirección de una organización expresada formalmente por su alta dirección.
3.35. PROGRAMA DE PRE-REQUISITOS
PPR
Condiciones y actividades básicas que son necesarias para mantener la seguridad alimentaria dentro de
la organización y en toda la cadena alimentaria.
Nota 1 a la entrada: los PPR necesarios dependen del segmento de la cadena alimentaria en que opera la organización y del tipo
de organización. Ejemplos de términos equivalentes son: Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), Buenas Prácticas de Veterinaria
(BPV), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Higiene (BPH), Buenas Prácticas de Producción (BPP),
Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y Práctica de Buen Comercio (PBC).
Nota 2 a la entrada: Cuando los PPR se utilizan para controlar riesgo s significativos de seguridad alimentaria, son medidas de
control, que se clasificarán como PCC o como PPRO.
3.36. PROCESO
Conjunto de actividades interrelacionadas o interactivas que transforma las entradas en salidas.
3.37. PRODUCTO
Salidas que es el resultado de un proceso.
Nota 1 a la entrada: el producto puede ser un servicio.
3.38. REQUISITO
Necesidad o expectativa que se establece, generalmente implícita u obligatoria.
3.39. RIESGO
Efecto de la incertidumbre.
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Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el estado, incluso parcial, de la deficiencia de información relacionada con, la
comprensión o el conocimiento de un evento, su consecuencia o probabilidad.
Nota 3 a la entrada: El riesgo a menudo se caracteriza por referencia a posibles "eventos" (como se define en ISO Guía 73:
2009, 3.5.1.3) y "consecuencias" como se define en ISO Guía 73: 2009, 3.6.1.3), o combinación de estos.
Nota 4 a la entrada: El riesgo a menudo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento
(incluidos los cambios en las circunstancias) y la "verosimilitud" asociada (según se define en la Guía ISO 73: 2009, 3.6.1.1) de
ocurrencia.
Nota 5 a la entrada: El riesgo de seguridad alimentaria es una función de la probabilidad de un efecto adverso para la salud y la
gravedad de ese efecto, como consecuencia de un riesgo en los alimentos (3.18) (como se define en el Manual de
procedimiento del Codex).
3.40. RIESGO SIGNIFICANTE PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Riesgo para la seguridad alimentaria, identificado a través de la evaluación de riesgos, que debe
controlarse mediante medidas de control.
3.41. ALTA DIRECCIÓN

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.
3.42. TRAZABILIDAD
Capacidad de seguir el historial, la aplicación, el movimiento y la ubicación de un objeto a través de
etapas específicas de producción, procesamiento y distribución.
3.43. ACTUALIZACIÓN
Actividad inmediata y / o planificada para garantizar la aplicación de la información más reciente.
3.44. VALIDACIÓN
<Seguridad alimentaria> obtener evidencia de que una medida de control (o combinación de medidas de
control) será capaz de controlar efectivamente el riesgo significativo de la seguridad alimentaria.
3.45. VERIFICACIÓN
Confirmación, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos
especificados.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1. COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SUS CONTEXTO
La organización debe determinar los problemas internos y externos que son relevantes para sus
propósitos y que afecte su habilidad para lograr los resultados ya previstos del SGSA.
La organización debe identificar, revisar y actualizar información relacionada a los problemas internos y
externos.
NOTA 1 Los problemas pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 Comprender el contexto puede facilitarse considerando cuestiones externas e internas, incluidos, entre otros, entornos
jurídicos, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y económicos, ciberseguridad y fraude alimentario,
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defensa de los alimentos y contaminación intencional, conocimiento y desempeño de la organización, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Para garantizar que la organización tenga la capacidad de proporcionar consistentemente productos y
servicios que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios; y los requisitos del cliente con respecto
a la seguridad alimentaria, la organización debe determinar:
a) Las partes interesadas pertinentes para el SGSA;
b) Los requerimientos de las partes interesadas pertinentes para el SGSA.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información relacionada con las partes
interesadas y sus requerimientos.
La organización debe identificar, revisar y actualizar información relacionada a los problemas internos y
externos.
4.3. DETERMINAR EL ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del SGSA, El enfoque debe especificar los
productos y servicios, procesos y sitios de producción que están dirigidos por el sistema de gestión de
seguridad de alimentos y debe incluir las actividades, procesos, productos o servicios que puedan tener
una influencia en la seguridad alimentaria para finalizar los productos.
Cuando se determine este enfoque, la organización debe considerar:
a) Las situaciones externas e internas referenciadas en el punto 4.1;
b) Los requerimientos referidos en 4.2.
El enfoque debe estar disponible y mantenido como un información documentada.
4.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y continuamente implementar un
SGSA, incluyendo las necesidades de los procesos y sus interacciones, de acuerdo con los
requerimientos de este documento.
5. LIDERAZGO
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO
La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de SGSA:
a) Asegurando que la política de seguridad alimentaria y los objetivos del sistema de seguridad
alimentaria están establecidas y son compatibles con la dirección estratégica de la organización.
b) Asegurando la integración de los requerimientos del SGSA en los procesos de negocio

organizacionales;
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c) Asegurando que los recursos que se necesitan para el SGSA estén disponibles;
d) Comunicar la importancia de una gestión eficaz de la seguridad alimentaria y cumplir con los
requisitos del SGSA, los requisitos reglamentarios /regulatorios y los requisitos del cliente
mutuamente acordados en relación con la seguridad alimentaria;
e) Asegurando que el SGSA será evaluado y mantenido para lograr los resultados esperados (ver
4.1);
f) Dirigir y apoyar al personal para contribuir a la efectividad del sistema de gestión de seguridad
alimentaria;
g) Promover la mejora continua;
h) Apoyar otras roles de gestión importantes para demostrar su liderazgo en seguridad alimentaria,
ya que se aplica a sus áreas de responsabilidad.
NOTA La referencia a las “negocios” en este documento puede interpretarse ampliamente para definir las actividades que son
principales para las propuestas de la existencia de la organización.
5.2. POLÍTICA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

5.2.1. Establecimiento de la política de seguridad alimentaria
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de seguridad alimentaria que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización;
b) Proporcione un marco para establecer y revisar los objetivos del sistema de gestión de seguridad
alimentaria;
c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria aplicables, incluidos
los requisitos reglamentarios y legales y los requisitos mutuamente acordados de los clientes en
relación con la seguridad alimentaria;
d) Aborde la comunicación interna y externa;
e) Incluya un comité para la mejora continua del sistema de gestión de seguridad alimentaria;
f) Abordar las necesidades para asegurar las competencias relacionadas con la seguridad
alimentaria.
5.2.2. Comunicación la política de seguridad alimentaria.

La política de seguridad alimentaria debe:
a) Estar disponible y mantenida como un información documentada;
b) Ser comunicada, entendida y aplicada a todos los niveles dentro de la organización;
c) Estar disponible para las partes interesadas relevantes, como sea apropiado.
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5.3. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES ORGANIZACIONALES

5.3.1. La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y las autoridades para roles
relevantes sean asignadas, comunicadas y entendidas dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) garantizar que el SGSA se ajuste a los requisitos de este documento;

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGSA;
c) nombrar al equipo de seguridad alimentaria y al líder del equipo de seguridad alimentaria;
d) designar personas con responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y documentar las
acciones.
5.3.2. El líder del equipo de seguridad alimentaria debe ser responsable de:
a) asegurar que el sistema de gestión de seguridad alimentaria se establezca, implemente,
mantenga y actualice;
b) gestionar y organizar el trabajo del equipo de seguridad alimentaria;
c) garantizar la capacitación y las competencias pertinentes para el equipo de seguridad alimentaria
(ver 7.2).
d) informar a la alta dirección sobre la efectividad e idoneidad del sistema de gestión de seguridad
alimentaria.
Todas las personas tendrán la responsabilidad de informar el (los) problema (s) con el sistema de gestión
de seguridad alimentaria a la (s) persona (s) identificada (s).
6. PLANEACIÓN
6.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
6.1.1. Al planificar para el SGSA, la organización debe considerar los problemas a los que se hace
referencia en 4.1 y los requisitos a los que se hace referencia en 4.2 y 4.3 y determinar los
riesgos y oportunidades a los que debe dirigirse:
a) garanticen que el sistema de gestión de seguridad alimentaria puede lograr los resultados
esperados;
b) mejorar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr una mejora continua.
NOTA En el contexto de este documento, el concepto de riesgos y oportunidades se limita a los eventos y sus consecuencias
relacionadas con el rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de seguridad alimentaria. Las organizaciones no están
obligadas a abordar directamente los riesgos de salud pública que están bajo la responsabilidad de las autoridades
correspondientes. Sin embargo, se les exige que gestionen los riesgos de seguridad alimentaria (ver 3.22) y los requisitos
relacionados con este proceso se establecen en la Cláusula 8.
6.1.2. La organización debe planificar:

a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) cómo:
1. integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la
seguridad alimentaria;
2. evaluar la efectividad de estas acciones.
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6.1.3. Las acciones tomadas por la organización para abordar los riesgos y oportunidades deben
ser proporcionales a:
a) el posible impacto en los requisitos de seguridad alimentaria, y;
b) la conformidad de los productos y servicios alimentarios con los clientes, y;
c) requisitos de las partes interesadas en la cadena alimentaria.
NOTA 1 Las opciones para abordar riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, tomar riesgos para buscar una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o aceptar la presencia
de riesgo mediante decisión informada.
NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a la adopción de nuevas prácticas (modificación de productos o procesos), el uso de
nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de seguridad alimentaria de la
organización o de sus clientes.
6.2. OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y PLANIFICACIÓN PARA

ALCANZARLOS.
6.2.1. La organización debe establecer los objetivos del sistema de gestión de la seguridad
alimentaria en las funciones y niveles pertinentes.
Los objetivos del sistema de gestión de la seguridad alimentaria deben:
a) ser coherente con la política de seguridad alimentaria;

b) ser medible (si es posible);
c) tener en cuenta los requisitos de seguridad alimentaria aplicables, incluidos los requisitos legales /
reglamentarios y los requisitos del cliente;
d) ser monitoreado y verificado;
e) ser comunicado;
f) mantenerse y actualizarse según corresponda.
La organización debe retener información documentada sobre los objetivos del sistema de gestión de
seguridad alimentaria.
6.2.2. Al planificar cómo lograr sus objetivos del sistema de gestión de seguridad alimentaria, la
organización debe determinar:
a) qué se hará;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será el responsable;
d) cuando se completará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
6.3. PLANIFICACIÓN DE CAMBIOS

Cuando la organización determina la necesidad de realizar cambios en el sistema de gestión de la
seguridad alimentaria, incluidos cambios de personal, los cambios se llevarán a cabo y se comunicarán
de forma planificada.
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias;
b) la continua integridad del sistema de gestión de seguridad alimentaria;
c) la disponibilidad de recursos para implementar efectivamente los cambios;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
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7. APOYO
7.1. RECURSOS
7.1.1. General
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, la
implementación, el mantenimiento, la actualización y la mejora continua del sistema de gestión de la
seguridad alimentaria.
La organización debe considerar:

a) la capacidad y las limitaciones de los recursos internos existentes; y
b) recursos requeridos de fuentes externas.
7.1.2. Personas
La organización debe asegurar que las personas que son necesarias para operar y mantener un sistema
efectivo de gestión de seguridad alimentaria competentes (ver 7.2).
Cuando la asistencia de expertos externos se utilice para el desarrollo, la implementación, la operación o

la evaluación del sistema de gestión de la seguridad alimentaria, se conservará como información
documentada la evidencia de acuerdo o contratos que definan la competencia, responsabilidad y
autoridad de expertos externos.
7.1.3. Infraestructura
La organización debe proporcionar los recursos para la determinación, el establecimiento y el
mantenimiento de la infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los requisitos del sistema de
gestión de seguridad alimentaria.
NOTA La infraestructura puede incluir:

- terrenos, embarcaciones, edificios y servicios asociados;
- equipos, incluidos hardware y software;
- recurso de transporte;
- tecnología de la información y la comunicación.
7.1.4. Ambiente de trabajo

La organización debe determinar, proporcionar y mantener los recursos para el establecimiento, la
gestión y el mantenimiento del entorno de trabajo necesarios para lograr el cumplimiento de los requisitos
del sistema de gestión de la seguridad alimentaria.
NOTA Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, como:
a) social (por ejemplo, no discriminatorio, tranquilo, sin confrontación);
b) psicológico (por ejemplo, prevención del agotamiento, reducción del estrés, protección emocional);
c) físico (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios proporcionados.
7.1.5. Elementos desarrollados externamente del sistema de gestión de seguridad alimentaria

Cuando una organización establece, mantiene, actualiza y mejora continuamente su sistema de gestión
de seguridad alimentaria mediante el uso de elementos desarrollados externamente de un sistema de
gestión de seguridad alimentaria que incluye PPR, el análisis de riesgos y el plan de control de riesgos
(ver 8.5.4), la organización debe asegurarse de que los elementos proporcionados sean:
a) Desarrollados con conformidad con los requisitos de este documento;
b) aplicable a los sitios, procesos y productos de la organización;
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c) adaptado específicamente, por el equipo de seguridad alimentaria a los procesos y productos de

la organización; y,
d) implementado, mantenido y actualizado según lo requerido por este documento;
e) retener como información documentada.
7.1.6. Control de procesos, productos o servicios provistos externamente

La organización debe:
a) establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, monitoreo del desempeño y la
reevaluación de proveedores externos de procesos, productos o servicios;
b) garantizar una comunicación adecuada de los requisitos a los proveedores externos;
c) asegurar que los procesos, productos o servicios provistos externamente no afecten
adversamente la capacidad de la organización para cumplir consistentemente con los requisitos
de su sistema de gestión de seguridad alimentaria;
d) retener información documentada de estas actividades y cualquier acción necesaria como
resultado de las evaluaciones y reevaluaciones.
7.2. COMPETENCIA
a) determinar la competencia necesaria de la (s) persona (s), incluidos los proveedores externos que
realizan trabajos bajo su control que afectan su desempeño en seguridad alimentaria y la
efectividad del sistema de gestión de seguridad alimentaria;
b) garantizar que estas personas, incluido el equipo de seguridad alimentaria y los responsables de
la operación del plan de control de riesgo s, sean competentes sobre la base de una educación,
capacitación o experiencia adecuadas;
c) garantizar que el equipo de seguridad alimentaria cuente con una combinación de conocimientos
y experiencia multidisciplinarios en el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la
seguridad alimentaria (esto incluye, entre otros, los productos, procesos, equipos y riesgos de
seguridad alimentaria dentro del alcance del sistema de gestión de seguridad alimentaria);
d) cuando corresponda, tomar medidas para adquirir la competencia necesaria y evaluar la
efectividad de las acciones tomadas;
e) retener la información documentada apropiada como evidencia de competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la provisión de capacitación para la tutoría o la reasignación de
personas actualmente empleadas; o la contratación o contratación de personas competentes.
7.3. CONCIENCIA
La organización se asegurará de que todas las personas relevantes que realicen trabajos bajo el control
de la organización tengan conocimiento de:
a) la política de seguridad alimentaria;
b) los objetivos del sistema de gestión de la seguridad alimentaria pertinente a su (s) tarea (s);
c) su contribución individual a la eficacia del sistema de gestión de la seguridad alimentaria, incluidos los
beneficios de un mejor rendimiento de la seguridad alimentaria;
d) las implicaciones de no cumplir con los requisitos del sistema de gestión de seguridad alimentaria.
7.4. COMUNICACIÓN
7.4.1. General
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas relevantes para el sistema de
gestión de seguridad alimentaria, que incluyen:
a) sobre lo que comunicará;
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b) cuándo comunicarse;
c) con quien comunicarse;
d) cómo comunicarse;
e) quien lo comunica
La organización debe garantizar que todas las personas cuyas actividades tengan un impacto en la
seguridad alimentaria entiendan el requisito de una comunicación efectiva.
7.4.2. Comunicación externa

La organización se asegurará de que se comunique suficiente información externamente y esté
disponible para las partes interesadas de la cadena alimentaria.
La organización debe establecer, implementar y mantener comunicaciones efectivas con:

a) proveedores externos y contratistas;
b) clientes y / o consumidores, en relación con:
1. información del producto para permitir la manipulación, visualización, almacenamiento,
preparación, distribución y uso del producto dentro de la cadena alimentaria o por el
consumidor;
2. identificar los riesgos de seguridad alimentaria que deben ser controlados por otras
organizaciones en la cadena alimentaria y / o consumidores;
3. arreglos contractuales, consultas y pedidos incluyendo sus modificaciones; y
4. comentarios de clientes y / o consumidores, incluyendo quejas;
c) autoridades legales / reguladoras; y
d) otras organizaciones que tienen un impacto en, o se verán afectadas por, la efectividad o
actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria.
Las personas designadas deben tener una responsabilidad y una autoridad definidas para la
comunicación externa de cualquier información relacionada con la seguridad alimentaria. Cuando sea
pertinente, la información obtenida a través de la comunicación externa se incluirá como entrada para la
revisión por la dirección (ver 9.3) y para actualizar el sistema de gestión de seguridad alimentaria (ver 4.4
y 10.3).
La evidencia de comunicación externa se conservará como información documentada.
7.4.3. Comunicación interna

La organización establecerá, implementará y mantendrá arreglos efectivos para la comunicación entre
personas sobre asuntos que tengan un impacto en la seguridad alimentaria.
Para mantener la eficacia del sistema de gestión de la seguridad alimentaria, la organización debe
asegurarse de que el equipo de seguridad alimentaria reciba información oportuna sobre los cambios,
que incluyen, entre otros, los siguientes:
a) productos o nuevos productos;
b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) sistemas y equipos de producción;
d) locales de producción, ubicación del equipo, entorno circundante;
e) programas de limpieza y saneamiento;
f) sistemas de envasado, almacenamiento y distribución;
g) competencias y / o asignación de responsabilidades y autorizaciones;
h) requisitos legales / reglamentarios;
i) conocimiento sobre riesgos de seguridad alimentaria y medidas de control;
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j) clientes, sector y otros requisitos que la organización observa;

k) consultas relevantes y comunicaciones de partes interesadas externas;
l) quejas, riesgos y alertas que indiquen riesgos de seguridad alimentaria asociados con el producto
final;
m) otras condiciones que tienen un impacto en la seguridad alimentaria.
El equipo de seguridad alimentaria se asegurará de que esta información se incluya al actualizar el

sistema de gestión de seguridad alimentaria (ver 4.4 y 10.3).
La alta gerencia debe garantizar que la información relevante se incluya como información para la
revisión de la administración (ver 9.3).
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.1. General
El sistema de gestión de la seguridad alimentaria de la organización debe incluir:
a) información documentada requerida por este documento;
b) información documentada determinada por la organización como necesaria para la efectividad del
sistema de gestión de seguridad alimentaria;
c) requisitos documentados de información y seguridad alimentaria exigidos por las autoridades
legales y reguladoras y los clientes.
NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de seguridad alimentaria puede diferir de una
organización a otra debido a:
- el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
- la complejidad de los procesos y sus interacciones;
- la competencia de las personas.
7.5.2. Creación y actualización

Al crear y actualizar información documentada, la organización debe garantizar que sea apropiada:
a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor o número de referencia);
b) formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y medios (por ejemplo, papel,
electrónico);
c) revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.
7.5.3. Control de información documentada
7.5.3.1. La información documental requerida por el sistema de gestión de seguridad

alimentaria y por este documento se controlará para garantizar que:
a) está disponible y es adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario;
b) está adecuadamente protegido (por ejemplo, por pérdida de confidencialidad, uso inapropiado
o pérdida de integridad).
7.5.3.2. Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las

siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) tiempo de retención y disposición.
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La información documentada de origen externo determinada por la organización como necesaria para la
planificación y operación del sistema de gestión de seguridad alimentaria se identificará, según
corresponda, y se controlará.
La información documentada retenida como evidencia de conformidad debe estar protegida contra
alteraciones involuntarias.
NOTA El acceso puede implicar una decisión con respecto al permiso para ver solo la información documentada, o el permiso y
la autoridad para ver y cambiar la información documentada.
8. Operación
8.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
La organización debe planificar, implementar, controlar, mantener y actualizar los procesos necesarios
para cumplir con los requisitos para la realización de productos seguros, y para implementar las acciones
determinadas en 6.1 mediante:
a) establecer criterios para los procesos;
b) implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
c) mantener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de
demostrar que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios
involuntarios, tomando medidas para mitigar los efectos adversos, según sea necesario.
La organización asegurará que los procesos subcontratados estén controlados (ver 7.1.6).
8.2. PPR
8.2.1. La organización debe establecer, implementar, mantener y actualizar PPR (s) para facilitar la
prevención y / o reducción de contaminantes (incluidos los riesgos para la seguridad
alimentaria) en los productos, el procesamiento del producto y el entorno de trabajo.
8.2.2. El PPR (s) debe:

a) ser apropiado para la organización y su contexto con respecto a la seguridad alimentaria;
b) ser apropiado para el tamaño y tipo de la operación y la naturaleza de los productos que se
fabrican y / o manipulan;
c) se implemente en todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en
general o como programas aplicables a un producto o línea operacional en particular; y
d) ser aprobado por el equipo de seguridad alimentaria.
8.2.3. Al seleccionar y / o establecer PPR (s), la organización debe asegurarse de que se

identifiquen los requisitos reglamentarios, legales y mutuamente acordados del cliente. La
organización debe considerar:
a) Especificación técnica aplicable de la serie ISO / TS 22002;
b) Normas, códigos de práctica y guías aplicables;
8.2.4. La organización debe considerar, al establecer los PPR, lo siguiente:

a) construcción y diseño de edificios y servicios públicos;
b) diseño de las instalaciones, incluido el espacio de trabajo y las instalaciones de los
empleados;
c) suministros de aire, agua, energía y otros servicios;
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d) control de plagas, eliminación de desechos y aguas residuales y servicios de apoyo;

e) la idoneidad del equipo y su accesibilidad para limpieza y mantenimiento;
f) procesos de aprobación y aseguramiento del proveedor (por ejemplo, materias primas,
ingredientes, productos químicos y embalaje);
g) recepción de materiales entrantes, almacenamiento, transporte y manejo de productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;
i) limpieza y desinfección;
j) higiene personal;
k) información del producto / conciencia del consumidor;
l) otros según corresponda
La información documentada debe especificar la selección, el establecimiento, el monitoreo aplicable y la

verificación de los PPR.
8.3. TRAZABILIDAD
El sistema de trazabilidad debe poder identificar de manera única el material entrante de los proveedores
y la primera etapa de la ruta de distribución del producto final. Al establecer e implementar el sistema de
trazabilidad, se debe considerar como mínimo lo siguiente:
a) la relación del lote de materiales recibidos, ingredientes y productos intermedios en relación con
los productos finales;
b) reelaboración de materiales / productos;
c) ruta de distribución del producto final;
La organización debe asegurarse de que se identifiquen los requisitos legales, reglamentarios y del
cliente aplicables.
La información documentada como evidencia del sistema de trazabilidad debe conservarse durante un
período definido para incluir, como mínimo, la vida útil del producto. La organización debe verificar y
probar la efectividad del sistema de trazabilidad.
NOTA: Cuando corresponda, se espera que la verificación del sistema incluya la conciliación de las cantidades de productos
finales con la cantidad de ingredientes como evidencia de la efectividad.
8.4. PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS

8.4.1. General
La alta gerencia debe preparar y planificar identificar acciones preventivas que se ocupen de posibles
situaciones e incidentes de emergencia que puedan tener un impacto en la seguridad alimentaria y que
sean relevantes para el rol de la organización en la cadena alimentaria.
Se debe establecer y mantener información documentada para manejar estas situaciones e incidentes.
8.4.2. Manejo de emergencias e incidentes

a) responder a situaciones de emergencia reales e incidentes por:
1. cumplir con los requisitos legales / reglamentarios;
2. comunicarse internamente;
3. comunicación externa (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades apropiadas, medios);
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b) tomar medidas para reducir las consecuencias de la situación de emergencia, de acuerdo con la
magnitud de la emergencia o incidente y el posible impacto sobre la seguridad alimentaria;
c) someter periódicamente a prueba los procedimientos cuando sea práctico;
d) revisar y, de ser necesario, actualizar la información documentada, en particular, después de la
ocurrencia de cualquier incidente, situación de emergencia o pruebas.
NOTA Ejemplos de situaciones de emergencia que pueden afectar la seguridad o la producción de alimentos son los desastres
naturales, los accidentes ambientales, el bioterrorismo, los accidentes en el lugar de trabajo, las emergencias de salud pública y
otros accidentes, como la interrupción de los servicios esenciales, servicios tales como suministro de agua, electricidad o
refrigeración.
8.5. CONTROL DE RIESGOS

8.5.1. Pasos preliminares para permitir el análisis de riesgo s
8.5.1.1. General
Para llevar a cabo el análisis de riesgos, el equipo de seguridad alimentaria debe recopilar, actualizar y
mantener información preliminar. Esto debe incluir, pero no se limita a:
a) requisitos legales, reglamentarios y de clientes aplicables;
b) los productos, procesos y equipos de la organización;
c) riesgos de seguridad alimentaria relevantes para el SGSA.
8.5.1.2. Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto del

producto
La organización se asegurará de que se identifiquen todos los requisitos reglamentarios de seguridad
alimentaria aplicables para todas las materias primas, ingredientes y materiales de contacto con el
producto.
La organización debe mantener información documentada sobre todas las materias primas, ingredientes
y materiales de contacto del producto en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de riesgo s
(ver 8.5.2), incluidos los siguientes, según corresponda:
a) características biológicas, químicas y físicas;
b) composición de ingredientes formulados, incluidos aditivos y coadyuvantes de elaboración;
c) fuente (por ejemplo, animal, mineral o vegetal);
d) lugar de origen (proveniencia);
e) método de producción;
f) métodos de empaque y entrega;
g) condiciones de almacenamiento y vida útil;
h) preparación y / o manejo antes del uso o procesamiento;
i) los criterios de aceptación relacionados con la seguridad alimentaria o las especificaciones de los
materiales e ingredientes adquiridos apropiados para su uso intencionado.
8.5.1.3. Características de los productos finales

La organización se asegurará de que se identifiquen todos los requisitos reglamentarios de seguridad
alimentaria aplicables a todos los productos finales destinados a ser producidos.
La organización debe mantener información documentada sobre las características de los productos
finales en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de riesgo s (ver 8.5.2), incluida la información
sobre lo siguiente, según corresponda:
a) nombre del producto o identificación similar;
b) composición;
c) características biológicas, químicas y físicas relevantes para la seguridad alimentaria;
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d) vida útil prevista y condiciones de almacenamiento;

e) embalaje;
f) etiquetado relacionado con la seguridad alimentaria y / o instrucciones para la manipulación,
preparación y uso intencionado;
g) método (s) de distribución.
8.5.1.4. Uso intencionado

Se considerará el uso intencionado, el manejo razonablemente esperado del producto final y cualquier
maltrato y uso indebido del producto final no previsto, pero razonablemente esperado, y se mantendrá
como información documentada en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de riesgo s (véase
8.5.2)
Cuando corresponda, se identificarán grupos de consumidores / usuarios para cada producto.
Deben identificarse los grupos de consumidores / usuarios que se sabe que son especialmente
vulnerables a riesgo s específicos para la seguridad alimentaria.
8.5.1.5. Diagramas de flujo y descripción de procesos

8.5.1.5.1. Preparación de los diagramas de flujo
El equipo de seguridad alimentaria debe establecer, mantener y actualizar los diagramas de flujo como
información documentada para los productos o categorías de productos y los procesos cubiertos por el
sistema de gestión de seguridad alimentaria.
Los diagramas de flujo proporcionan una representación gráfica del proceso. Los diagramas de flujo se
deben usar al realizar el análisis de riesgo s como base para evaluar la posible aparición, aumento,
disminución o introducción de riesgos para la inocuidad de los alimentos.
Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados en la medida necesaria
para realizar el análisis de riesgos. Los diagramas de flujo incluirán, según corresponda, lo siguiente:
a) la secuencia e interacción de los pasos en la operación;
b) cualquier proceso subcontratado;
c) donde las materias primas, los ingredientes, los coadyuvantes de elaboración, los materiales de
envasado y los productos intermedios ingresan al flujo;
d) donde tiene lugar la reelaboración y el reciclaje; y
e) cuando se liberan o eliminan productos finales, productos intermedios, subproductos y residuos.
8.5.1.5.2. Confirmación en sitio de los diagramas de flujo

El equipo de seguridad alimentaria debe confirmar en sitio la exactitud de los diagramas de flujo,
actualizarlos cuando corresponda y conservarlos como información documentada.
8.5.1.5.3. Descripción de procesos y entorno de proceso

El equipo de seguridad alimentaria describirá, en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de
riesgos:
a) disposición de las instalaciones, incluidas las áreas de manipulación de alimentos y no alimentos,

el equipo de procesamiento y los materiales de contacto, los auxiliares de procesamiento y el flujo
de materiales;
b) equipos de procesamiento y materiales de contacto, ayudas de procesamiento y flujo de
materiales;
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c) los PPR existentes, los parámetros del proceso, las medidas de control y / o la rigurosidad con
que se aplican, o los procedimientos que pueden influir en la seguridad alimentaria;
d) requisitos externos (por ejemplo, de autoridades legales o reguladoras o clientes) que pueden
afectar la elección y la rigurosidad de las medidas de control.
Las variaciones resultantes de cambios estacionales esperados o patrones de turno se incluirán según
corresponda.
Las descripciones se actualizarán según corresponda y se mantendrán como información documentada.
8.5.2. Análisis de riesgos

8.5.2.1. General
El equipo de seguridad alimentaria debe realizar un análisis de riesgo s, basado en la información
preliminar para determinar los riesgos que necesitan ser controlados. El grado de control debe garantizar
la seguridad alimentaria. Cuando sea apropiado, se usará una combinación de medidas de control.
8.5.2.2. Identificación de riesgos y determinación de niveles aceptables

8.5.2.2.1. La organización debe identificar y documentar todos los riesgos de seguridad
alimentaria que razonablemente se espera que ocurran en relación con el tipo de
producto, tipo de proceso y entorno de proceso.
La identificación se basará en:

a) la información preliminar y los datos recopilados de acuerdo con 8.5.1;
b) experiencia;
c) información interna y externa que incluya, en la medida de lo posible, datos epidemiológicos,
científicos y otros datos históricos;
d) información de la cadena alimentaria sobre los riesgos para la seguridad alimentaria que pueda
ser pertinente para la seguridad de los productos finales, los productos intermedios y los
alimentos en el momento del consumo; y
e) requisitos legales / regulatorios y del cliente.
NOTA 1 La experiencia puede incluir personal y expertos externos que estén familiarizados con el producto y / o procesos en
otras instalaciones.
NOTA 2 Los requisitos legales / reglamentarios pueden incluir objetivos de seguridad a (OSAs). La Comisión del Codex
Alimentarios define los OSAs como "la frecuencia y / o concentración máxima de un riesgo en un alimento en el momento del
consumo que proporciona o contribuye al nivel apropiado de protección (ALOP) ".
Los riesgos se pueden considerar con suficiente detalle para permitir la evaluación de riesgos y la
selección de medidas de control apropiadas.
8.5.2.2.2. La organización debe identificar los pasos (por ejemplo, recibir las materias
primas, el procesamiento y la distribución) en los que cada riesgo para la seguridad
alimentaria puede presentarse, introducirse, aumentarse o persistir.
Al identificar los riesgos, la organización debe considerar:
a) las etapas anteriores y siguientes en la cadena alimentaria;
b) todos los pasos en el diagrama de flujo;
c) el equipo de proceso, las utilidades / servicios, el entorno de proceso y las personas.
8.5.2.2.3. La organización debe determinar el nivel aceptable en el producto final de cada

riesgo de seguridad alimentaria identificado, siempre que sea posible.
Al determinar niveles aceptables, la organización debe:
a) garantizar que se identifiquen los requisitos legales, reglamentarios y de clientes aplicables;
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b) considerar el uso intencionado de los productos finales;

c) considerar cualquier otra información relevante.
La organización debe mantener información documentada sobre la determinación de niveles aceptables y

la justificación de los niveles aceptables.
8.5.2.3. Evaluación de riesgos

La organización debe realizar para cada riesgo de seguridad alimentaria identificado, una evaluación de
riesgos para determinar si es esencial su prevención o reducción a un nivel aceptable.
La organización debe evaluar cada riesgo de seguridad alimentaria con respecto a:

a) la probabilidad de que ocurra antes de la aplicación de las medidas de control;
b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso intencionado (ver
8.5.1.4).
La organización debe identificar cualquier riesgo significativo de seguridad alimentaria.
La metodología utilizada será descrita y el resultado de la evaluación del riesgo se mantendrá como
información documentada.
8.5.2.4. Selección y categorización de medida (s) de control.

8.5.2.4.1. Basados en la evaluación de riesgos, la organización debe seleccionar una
medida de control apropiada o una combinación de medidas de control que pueda
prevenir o reducir los riesgos significativos identificados de seguridad alimentaria a
niveles aceptables definidos.
La organización debe categorizar las medidas de control identificadas seleccionadas que se

administrarán como PPRO (3.31) o en PCC (3.11).
La categorización se llevará a cabo utilizando un enfoque sistemático que para cada una de las medidas
de control incluye la evaluación de lo siguiente:
a) la probabilidad de falla de su funcionamiento;
b) la gravedad de la consecuencia en el caso de falla de su funcionamiento. Esta evaluación incluirá:
1. el efecto sobre los riesgos significativos identificados para la seguridad alimentaria;
2. la ubicación en relación con otras medidas de control;
3. si está específicamente establecido y aplicado para eliminar o reducir significativamente el
nivel de riesgo;
4. si es una medida única o es parte de la combinación de medidas de control.
8.5.2.4.2. En adición, para cada medida de control, el enfoque sistemático debe incluir una
evaluación de la viabilidad de:
a) establecer límites críticos mensurables y / o criterios de acción medibles / observables;
b) monitoreo para detectar cualquier falla en cumplir el límite crítico y / o criterios de acción medibles
/ observables;
c) aplicar correcciones oportunas en caso de tal falla.
El proceso de toma de decisiones y los resultados de la selección y categorización se mantendrán como

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Los requisitos externos (por ejemplo, requisitos legales / regulatorios y de los clientes) que pueden
afectar la elección y la rigurosidad de las medidas de control también se mantendrán como información
documentada.
8.5.3. Validación de medida (s) de control y combinación (es) de medida (s) de control
El equipo de seguridad alimentaria debe validar que las medidas de control seleccionadas sean capaces
de lograr el control deseado del (los) riesgo(s) significativo (s) para la inocuidad de los alimentos. Esta
validación debe hacerse antes de la implementación de la (s) medida (s) de control y combinaciones de
medidas de control para ser incluidas en el plan de control de riesgo s (ver 8.5.4) y después de cualquier
cambio en el mismo (ver 7.4.2, 7.4.3, 10.2 y 10.3).
Cuando el resultado de la validación muestra que la (s) medida (s) de control no pueden alcanzar el
control deseado, el equipo de inocuidad de los alimentos debe modificar y volver a evaluar las medidas
de control y / o la (s) combinación (es) de control medida (s)+
El equipo de seguridad alimentaria debe mantener la metodología de validación y la evidencia de la

capacidad de la (s) medida (s) de control para lograr el control deseado como información documentada.
NOTA La modificación puede incluir cambios en la (s) medida (s) de control (es decir, parámetros del proceso, rigor y / o
combinación) y / o cambios en las tecnologías de fabricación de materias primas, características del producto final, métodos de
distribución y uso intencionado del producto. productos finales.
8.5.4. Plan de control de riesgo s (plan HAPCC / PPRO)

8.5.4.1. General
La organización debe establecer, implementar y mantener un plan de control de riesgos El plan de control
de riesgo s se mantendrá como información documentada e incluirá la siguiente información para cada
medida de control en cada CCP u OPPR:
a) riesgo (s) de seguridad alimentaria que se controlarán en el PCC o por el PPRO;

b) límite (s) crítico (s) en PCC o criterios de acción para PPRO;
c) procedimiento (s) de monitoreo;
d) corrección (es) a realizar si no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registros de monitoreo.
8.5.4.2. Determinación de límites críticos y criterios de acción

Se especificarán los límites críticos en los PCC y los criterios de acción para los PPRO. La razón de su
determinación se mantendrá como información documentada.
Los límites críticos en los PCC deben ser medibles. La conformidad con los límites críticos debe asegurar
que no se excede el nivel aceptable.
Los criterios de acción para los PPRO deben ser medibles u observables. La conformidad con los
criterios de acción contribuirá a la garantía de que no se excede el nivel aceptable.
8.5.4.3. Sistemas de monitoreo en PCC y para PPRO

En cada PCC, se debe establecer un sistema de monitoreo para cada medida de control o combinación
de medida (s) de control para detectar cualquier falla en el cumplimiento de los límites críticos. El sistema
debe incluir todas las mediciones programadas en relación con los límites críticos.
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Para cada PRLP, se debe establecer un sistema de monitoreo para cada medida de control o
combinación de medida (s) de control para demostrar que se cumplen los criterios de acción.
El sistema de monitoreo, en cada PCC y para cada PPRO, consistirá en información documentada que
incluye:
a) mediciones u observaciones que proporcionan resultados dentro de un marco de tiempo
adecuado;
b) métodos de monitoreo o dispositivos utilizados;
c) métodos de calibración aplicables o, para PPRO, métodos equivalentes para la verificación de
mediciones u observaciones importantes (véase 8.7);
d) frecuencia de monitoreo;
e) monitorear los resultados;
f) responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo;
g) responsabilidad y autoridad relacionada a la evaluación de los resultados del monitoreo.
En cada PCC, el método y la frecuencia de monitoreo deben ser capaces de detectar oportunamente
cualquier falla en el cumplimiento de los límites críticos, para permitir el aislamiento y la evaluación
oportunos del producto (ver 8.9.4).
Para cada PPRO, el método y frecuencia de monitoreo deben ser proporcionales a la probabilidad de
falla y la severidad de las consecuencias.
Cuando el monitoreo de un PPRO se basa en datos subjetivos de observaciones (por ejemplo,

inspección visual), debe ser respaldado por instrucciones o especificaciones.
8.5.4.4. Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción
La organización debe especificar las correcciones (ver 8.9.2) y las acciones correctivas (ver 8.9.3) que se
tomarán cuando no se cumplan los límites críticos o el criterio de acción y se asegurará de que:
a) los productos potencialmente inseguros no se lanzan (ver 8.9.4);
b) se identifica la causa de la no conformidad;
c) los parámetros controlados en el CCP o por el OPPR se devuelven dentro de los límites críticos o
criterios de acción;
d) se evita la recurrencia.
La organización debe tomar acciones correctivas de acuerdo con 8.9.2 y las correcciones de acuerdo con
8.9.3.
8.5.4.5. Implementación del plan de control de riesgo s

El plan de control de riesgos se implementará y mantendrá, y se conservará la evidencia relevante como
8.6. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN QUE ESPECIFICA LOS PPR Y EL PLAN DE CONTROL DE RIESGOS
Después del establecimiento del plan de control de riesgo s, la organización debe actualizar la siguiente
información, si es necesario:
a) características de las materias primas, los ingredientes y los materiales que entran en contacto
con el producto;
b) características de los productos finales;
c) uso intencionado;
d) Diagramas de flujo y descripciones de procesos y entorno de procesos.
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Cuando sea necesario, se actualizará el plan de control de riesgo s y / o los PPR.
8.7. CONTROL DE MONITOREO Y MEDICIÓN

La organización debe proporcionar evidencia de que los métodos de medición y equipos de monitoreo
especificados en uso son adecuados para las actividades de monitoreo y medición relacionadas con los
PPR y el plan de control de riesgos.
El equipo de monitoreo y medición utilizado será:

a) calibrado o verificado a intervalos específicos previo su uso;
b) ajustado o reajustado según sea necesario;
c) identificado para permitir que se determine el estado de calibración;
d) protegido de ajustes que invalidarían los resultados de medición; y
e) protegido de daños y deterioro.
Los resultados de calibración y verificación deben ser conservada como información documentada. La
calibración de todo el equipo debe ser rastreable según los estándares de medición internacionales o
nacionales; cuando no existan normas, la base utilizada para la calibración o verificación se debe
conservar como información documentada.
La organización debe evaluar la validez de los resultados de medición anteriores cuando el equipo o el
entorno del proceso no cumple con los requisitos. La organización debe tomar las medidas apropiadas en
el entorno del equipo o proceso y cualquier producto afectado por la no conformidad.
La evaluación y la acción resultante se mantendrán como información documentada.
El software utilizado en el monitoreo y la medición dentro del sistema de gestión de seguridad alimentaria
debe ser validado por la organización, el proveedor de software o un tercero antes de su uso. La
organización debe mantener la información documentada sobre las actividades de validación y el
software debe actualizarse oportunamente.
Siempre que haya cambios, incluida la configuración / modificaciones del software en un software
comercial sin conexión, deben ser autorizados, documentados y validados antes de la implementación.
NOTA El software comercial estándar de uso general dentro de su rango de aplicación diseñado se puede considerar
suficientemente validado.
8.8. VERIFICACIÓN RELACIONADA CON LOS PPR Y EL PLAN DE CONTROL DE RIESGOS

8.8.1. Verificación
La organización debe establecer, implementar y mantener actividades de verificación que definan el
propósito, los métodos, las frecuencias y las responsabilidades de las actividades de verificación.
Las actividades de verificación individuales deben confirmar que:

a) los PPR (s) se implementan y son efectivos;
b) el plan de control de riesgos se implementa y es efectivo;
c) los niveles de riesgo se encuentran dentro de los niveles aceptables identificados;
d) se actualiza la entrada al análisis de riesgos;
e) otras acciones determinadas por la organización se implementan y son efectivas.
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La organización debe asegurarse de que las actividades de verificación no sean llevadas a cabo por la
persona responsable de monitorear la actividad o las medidas de control.
Los resultados de la verificación se mantendrán como información documentada y se comunicarán al

equipo de seguridad alimentaria.
Cuando la verificación se base en pruebas de muestras de productos finales o muestras de procesos

directos y cuando tales muestras de prueba muestren disconformidad con el nivel aceptable del riesgo
para la seguridad alimentaria (8.5.2.2), los lotes de productos afectados se manejarán como
potencialmente inseguros (ver 8.9.4.3) y la organización aplicará acciones correctivas de acuerdo con
8.9.3.
8.8.2. Análisis de los resultados de las actividades de verificación

El equipo de seguridad alimentaria llevará a cabo un análisis de los resultados de la verificación que se
utilizará como aporte a la evaluación del desempeño del SGSA (ver 9.1.2).
8.9. CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES DE PRODUCTOS Y PROCESOS

8.9.1. General
La organización asegurará que los datos derivados del monitoreo de PPRO y de los PCC sean evaluados
por personas designadas con suficiente competencia y autoridad para iniciar acciones correctivas y
correcciones.
8.9.2. Correcciones
8.9.2.1. La organización debe asegurarse de que cuando no se cumplen los límites críticos
en PCC y / o los criterios de acción para los PPRO, los productos afectados se identifican
y controlan con respecto a su uso y liberación.
La organización debe establecer, mantener y actualizar información documentada que incluya:

a) método de identificación, evaluación y corrección de los productos afectados para garantizar su
manejo adecuado;
b) arreglos para la revisión de las correcciones realizadas.
8.9.2.2. Cuando no se cumplen los límites críticos en los PCC, los productos afectados se
identificarán y manipularán como productos potencialmente inseguros (véase 8.9.4).
8.9.2.3. Cuando no se cumplan los criterios de acción para un PPRO, se debe llevar a cabo
lo siguiente:
a) determinación de las consecuencias de esa falla con respecto a la seguridad alimentaria.

b) identificación de los productos afectados y manipulación (ver 8.9.4);
c) determinación de la (s) causa (s) de la falla;
Los resultados de la evaluación se deben conservar como información documentada.
8.9.2.4. Se debe conservar información documentada para describir las correcciones

realizadas en productos y procesos no conformes, incluidos:
a) la naturaleza de la no conformidad;
b) la (s) causa (s) de la no conformidad;
c) las consecuencias como resultado de la no conformidad;
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8.9.3. Acciones correctivas

La necesidad de acciones correctivas se debe evaluar cuando no se cumplan los límites críticos en PCC
(s) y / o los criterios de acción para PPRO.
La organización debe establecer y mantener información documentada que especifique las acciones
apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, para evitar que
vuelvan a ocurrir, y para devolver el proceso al control después de que se identifique una no conformidad.
Estas acciones incluirán:

a) revisar las no conformidades identificadas por quejas de clientes y / o informes de inspección
regulatoria;
b) revisar las tendencias en los resultados del monitoreo que pueden indicar pérdida de control;
c) determinar la (s) causa (s) de las no conformidades;
d) determinar e implementar acciones para asegurar que las no conformidades no se repitan;
e) documentar los resultados de las acciones correctivas tomadas; y
f) revisar las acciones correctivas tomadas para asegurar que sean efectivas.
Se debe conservar la información documentada sobre todas las acciones correctivas.
8.9.4. Manejo de productos potencialmente inseguros

8.9.4.1. General
La organización debe tomar medidas para evitar que los productos potencialmente riesgo sos ingresen a
la cadena alimentaria a menos que sea posible demostrar que:
a) el (los) riesgo(s) de la seguridad alimentaria se reduce (n) a los niveles aceptables definidos;
b) los riesgo(s) para la seguridad alimentaria se reducirán a niveles aceptables identificados antes de
ingresar a la cadena alimentaria; o
c) el producto aún cumple con los niveles aceptables definidos del (los) riesgo(s) de seguridad
alimentaria a pesar de la no conformidad.
Los productos que han sido identificados como potencialmente inseguros se mantendrán bajo control de
la organización hasta que hayan sido evaluados.
Si posteriormente se determina que los productos que han dejado el control de la organización no son
seguros, la organización debe notificar a las partes interesadas pertinentes e iniciar un retiro / retiro
(consulte 8.9.5).
Los controles y las respuestas relacionadas de las partes interesadas pertinentes y la autorización para
tratar con productos potencialmente inseguros se conservarán como información documentada.
8.9.4.2. Evaluación para lanzamiento

Se debe evaluar cada lote de productos afectados por la no conformidad.
Los productos afectados por el incumplimiento de los límites críticos en los PCC no se liberarán, sino que
se manejarán de conformidad con 8.9.4.3.
Los productos afectados por el incumplimiento de los criterios de acción para los PPRO solo se
divulgarán como seguros cuando se dé cualquiera de las siguientes condiciones:
a) pruebas distintas del sistema de monitoreo demuestran que las medidas de control han sido
efectivas;
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b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto
particular se ajusta al rendimiento pretendido (es decir, niveles aceptables identificados);
c) los resultados de las actividades de muestreo, análisis u otras actividades de verificación
demuestran que los productos afectados se ajustan a los niveles aceptables identificados para los
riesgos de seguridad alimentaria pertinentes.
Los resultados de la evaluación de la liberación de productos se deben conservar como información

documentada.
8.9.4.3. Disposición de productos no conformes

Los productos que no son aceptables para su lanzamiento deben ser:
a) reprocesado o procesado adicionalmente dentro o fuera de la organización para garantizar que el riesgo
para la seguridad alimentaria se prevenga o se reduzca a niveles aceptables; o
b) se redirige para otro uso siempre que la seguridad alimentaria en la cadena alimentaria no se vea afectada;
o
c) destruido y / o eliminado como residuo.
Se conservará la información documentada sobre la disposición de los productos no conformes, incluida la

identificación de la autoridad de aprobación designada.
8.9.5. Retiro / Retirada (Recall).

La organización debe poder garantizar el retiro / retiro oportuno de muchos productos finales que se han identificado
como potencialmente inseguros, mediante el nombramiento de personas competentes que tengan la autoridad para
iniciar y llevar a cabo el retiro / retiro.
La organización debe establecer y mantener información documentada para:

a) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, autoridades legales y reguladoras, clientes y / o
consumidores);
b) manejo de productos retirados / retirados del mercado, así como productos que todavía están en stock;
c) realizando la secuencia de acciones a tomar.
Los productos retirados / retirados del mercado y los productos finales que aún estén en existencia se deben
asegurar o mantener bajo control de la organización hasta que se administren de acuerdo con 8.9.4.3.
La causa, el alcance y el resultado de un retiro / retiro se conservarán como información documentada y se

informarán a la alta dirección como aporte para la revisión de la administración (9.3).
La organización debe verificar la implementación y la efectividad de los retiros / retiradas mediante el uso de
técnicas apropiadas (por ejemplo, extracción / retirada simulada o retirada / retiro de prácticas) y retener información
documentada.
9. Evaluación del desempeño.

9.1. MONITOREO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
9.1.1. General
La organización debe determinar:
a) lo que necesita ser monitoreado y medido;
b) los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación, según corresponda, para garantizar resultados
válidos;
c) cuando se realizará el monitoreo y la medición;
d) cuando los resultados del monitoreo y la medición deben ser analizados y evaluados;
e) quién analizará y evaluará los resultados del monitoreo y las mediciones.
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La organización debe retener la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
La organización debe evaluar el desempeño y la efectividad del sistema de gestión de seguridad alimentaria.
9.1.2. Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos e información apropiados derivados del monitoreo y las
mediciones, incluidos los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PPR y el plan de control
de riesgos (ver 8.8), las auditorías internas (ver 9.2) y las auditorías externas.
El análisis se debe llevar a cabo para:

a) confirmar que el rendimiento general del sistema cumple con los arreglos planificados y los requisitos del
sistema de gestión de seguridad alimentaria establecidos por la organización;
b) identificar la necesidad de actualizar o mejorar el SGSA.
c) identificar las tendencias que indican una mayor incidencia de productos potencialmente inseguros o fallas
en los procesos;
d) establecer información para la planificación del programa de auditoría interna relacionada con el estado y la
importancia de las áreas a ser auditadas, y
e) proporcionar evidencia de que cualquier corrección y acción correctiva que se haya tomado sea efectiva.
Los resultados del análisis y las actividades resultantes se conservarán como información documentada y se
informarán a la alta dirección y se utilizarán como insumo para la revisión por la dirección (ver 9.3) y la actualización
del sistema de gestión de seguridad alimentaria (ver 10.3).
NOTA Los métodos para analizar datos pueden incluir técnicas estadísticas.
9.2. AUDITORÍA INTERNA

9.2.1. La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información sobre si el sistema de gestión de seguridad alimentaria:
a) Se conforma con:
1. los requisitos propios de la organización para su SGSA;
2. los requisitos de este documento;
b) se implementa y mantiene efectivamente.
9.2.2. La organización debe:

a) planifique, establezca, implemente y mantenga un programa o programas de auditoría que incluyan la
frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación e informes, que tomarán en
consideración la importancia de los procesos en cuestión, los cambios en el sistema de gestión de la
seguridad alimentaria y los resultados de monitoreo, mediciones y auditorías previas;
b) definir los criterios y el alcance de la auditoría para cada auditoría;
c) seleccionar auditores competentes y realizar auditorías para garantizar la objetividad y la imparcialidad del
proceso de auditoría;
d) asegurar que los resultados de las auditorías sean informados al equipo de seguridad alimentaria y a la
gerencia pertinente;
e) retener información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los
resultados de la auditoría;
f) tomar la corrección necesaria y la acción correctiva dentro de los plazos acordados;
g) determinar si el sistema de gestión de seguridad alimentaria cumple con la intención de la política de
seguridad alimentaria (ver 5.2) y los objetivos del sistema de gestión de la seguridad alimentaria (ver 6.2).
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las medidas adoptadas y el informe de los resultados
de la verificación.
NOTA 1 ISO 19011 proporciona una guía para las auditorías del sistema de gestión.
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9.3. REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN

9.3.1. General
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de seguridad alimentaria de la organización, a intervalos
planificados, para garantizar su idoneidad, suficiencia y eficacia continuas.
9.3.2. Entrada de revisión de la dirección

La revisión de la dirección debe considerar:
a) el estado de las acciones de revisiones de gestión anteriores;
b) cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el sistema de gestión de seguridad
alimentaria, incluidos los cambios en la organización y su contexto (ver 4.1);
c) información sobre el rendimiento y la eficacia del SGSA, incluidas las tendencias en:
1. resultado de las actividades de actualización del sistema (ver 4.4 y 10.3);
2. resultados de monitoreo y medición;
3. análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PPR y el plan de
control de riesgo s (ver 8.8.2);
4. no conformidades y acciones correctivas;
5. resultados de auditoría (internos y externos);
6. inspecciones (por ejemplo, reguladores, clientes);
7. rendimiento de proveedores externos;
8. revisión de riesgos y oportunidades y de la efectividad de las acciones tomadas para abordarlos (ver
6.1); y
9. medida en que se han cumplido los objetivos del SGSA;
d) la adecuación de los recursos;
e) cualquier situación de emergencia, incidentes (ver 8.4.2) o retiro / retiro (ver 8.9.5) que ocurrieron;
f) información relevante obtenida a través de comunicación externa (7.4.2) e interna (ver 7.4.3), incluidas las
solicitudes y quejas de las partes interesadas;
g) oportunidades para la mejora continua.
Los datos se deben presentar de una manera que permita a la alta dirección relacionar la información con los
objetivos establecidos del SGSA.
9.3.3. Salida de revisión de la dirección

Los resultados de la revisión de la administración deben incluir:
a) decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora continua; y
b) cualquier necesidad de actualizaciones y cambios en el SGSA, incluidas las necesidades de recursos y la
revisión de la política y los objetivos del SGSA.
La organización debe retener información documentada como evidencia de los resultados de la revisión de la
administración.
10. Mejora
10.1. NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
10.1.1. Cuando se produce una no conformidad, la organización debe:
a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:
1. tomar medidas para controlarlo y corregirlo;
2. lidiar con las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de una acción para eliminar la (s) causa (s) de la no conformidad, a fin de que no se
repita u ocurra en otra parte, por:
1. revisar la no conformidad;
2. determinar las causas de la no conformidad;
3. determinar si existen no conformidades similares, o podrían ocurrir potencialmente;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la efectividad de cualquier acción correctiva tomada;
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e) hacer cambios en el SGSA, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
10.1.2. La organización debe retener información documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.2. MEJORA CONTINUA
La alta gerencia se asegurará de que el SGSA se actualice continuamente. Para lograr esto, el equipo de inocuidad
de los alimentos debe evaluar el SGSA a intervalos planificados. El equipo debe considerar si es necesario revisar
el análisis de riesgo s (ver 8.5.2), el plan de control de riesgo s establecido (ver 8.5.4) y los PPR establecidos (ver
8.2). Las actividades de actualización se basarán en:
a) entrada de comunicación, tanto externa como interna (ver 7.4);
b) aporte de otra información concerniente a la idoneidad, adecuación y efectividad del SGSA;
c) producto del análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 9.1.2);
d) resultado de la revisión por la dirección (ver 9.3).
Las actividades de actualización del sistema se conservarán como información documentada y se informarán como
aportes a la revisión de la administración (ver 9.3).
10.3. ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

La alta dirección debe garantizar que el sistema de gestión de la seguridad alimentaria se actualice continuamente.
Para lograr esto, el equipo de seguridad alimentaria debe evaluar el sistema de gestión de la seguridad alimentaria
a intervalos planificados. El equipo entonces considerará si es necesario revisar el análisis de riesgo s (ver 8.5.2), el
plan de control de riesgo s establecido (ver 8.5.4) y los PPR establecidos (ver 8.2). Las actividades de actualización
se deben basar en:
a) entrada de comunicación, tanto externa como interna (ver 7.4);
b) aporte de otra información sobre la idoneidad, adecuación y efectividad del sistema de gestión de seguridad
alimentaria;
c) resultado del análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver Cláusula 9); y
d) resultado de la revisión por la dirección (ver 9.3).
Las actividades de actualización del sistema se deben conservar como información documentada y se informarán
como aportes a la revisión de la administración (ver 9.3).
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ANEXO A
(Informativo)
Referencias cruzadas entre CODEX HAPCC e ISO 22000: XXXX
Tabla A.1 - Referencias cruzadas entre los principios de CODEX HAPCC y los pasos de aplicación
y las cláusulas de ISO 22000: XXXX
CODEX HAPCC Aplicación CODEX HAPCC ISO 22000

Principios Pasos
Ensamble el equipo de Paso 1 Introducción .

HAPCC. 8.5.2.1
Describir producto. Paso 2 8.5.1.1 Características de las materias primas,

ingredientes y materiales que tienen
contacto con el producto.
8.5.1.2 Características del producto final.
Identificar el uso Paso 3 8.5.1.3 Uso intencionado.

intencionado.
Construir diagrama de Paso 4 8.5.1.4 Diagramas de flujo y descripciones de
flujo. los procesos.
Confirmación en el sitio Paso 5
del diagrama de flujo.
Principio 1 Enlistar todos los Paso 6 8.5.2 Análisis de riesgos
Orientar el análisis de riesgos potenciales.
riesgos Orientar un análisis de
riesgos.
Considerar medidas de 8.5.3 Validación de medidas de control y

control. combinaciones de medidas de control
Principio 2 Determinar PCCs Paso 7 8.5.4 Plan de control de riesgos
Determinar los puntos
críticos de control
(PCCs)
Principio 3 Establecer límites Paso 8 8.5.4 Plan de control de riesgos
Establecer límites críticos para cada PCC
críticos
Principio 4 Establecer un sistema Paso 9 8.5.4.3 Sistema de monitoreo a los PCC y a
Establecer un sistema de monitoreo para cada PPRO
para controlar el PCC
control del PCC.
Principio 5 Establecer acciones Paso 10 8.5.4 Plan de control de riesgos
Establecer la acción correctivas
correctiva que se 8.9.2 Correcciones
tomará cuando el
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monitoreo indique que 8.9.3 Acciones correctivas

un PCC particular no
está bajo control.
Principio 6 Establecer Paso 11 8.7 Control de la verificación de monitoreo y
Establezca procedimientos de 8.8 medición relacionada con los PPR y el
procedimientos de verificación plan de control de riesgo s.
verificación para
confirmar que el 9.2 Auditoria interna
sistema HAPCC está
funcionando de
manera efectiva.
Principio 7 Establecer Paso 12 7.5 Información documentada
Establecer documentación y
documentación sobre mantenimiento de
todos los registros
procedimientos y
registros apropiados
para
estos principios y su
aplicación.
Las publicaciones del CODEX están disponibles a través de la Referencia [10] en la Bibliografía.
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Anexo B
(informativo)
Comparación de ISO / DIS 22000:2018 versus ISO 22000: 2005
Tabla B.1 - Estructura principal
ISO / DIS 22000:2018 ISO 22000:2005

4 Contexto de la organización Nuevo titulo
4.1 Entendiendo la organización y su contexto Nuevo
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas Nuevo
4.3 Determinando el enfoque del sistema de gestión de seguridad alimentaria 4.1 (Nuevo)
4.4 Sistema de gestión de seguridad alimentaria 4.1
5 Liderazgo Titulo nuevo
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1; 7.4.3 (Nuevo)
5.2 Política de seguridad alimentaria 5.2 (Nuevo)
5.3 Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades 5.4; 5.5; 7.3.2 (Nuevo)
6 Planeación Titulo nuevo
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Nuevo
6.2 Objetivos del sistema de gestión de seguridad alimentaria y planificación 5.3 (Nuevo)
para alcanzarlos
6.3 Planeando los cambios 5.3 (Nuevo)
7 Apoyo Titulo nuevo
7.1 Recursos 1; 4.1; 6.2; 6.3; 6.4 (Nuevo)
7.2 Competencia 6.2; 7.3.2 (Nuevo)
7.3 Conciencia 6.2.2
7.4 Comunicación 5.6; 6.2.2
7.5 Información documentada 4.2; 5.6.1
8 Operación Nuevo titulo
8.1 Control y planeación operacional Nuevo
8.2 PPR´s 7.2
8.3 Sistema de trazabilidad 7.9 (Nuevo)
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias 5.7 (Nuevo)
8.5 Control de análisis 7.3; 7.4; 7.5; 7.6; 8.2 (Nuevo)
8.6 Actualización de la información que especifica los PPR y el plan de 7.7
control de riesgos
8.7 Control de monitoreo y medición 8.3
8.8 Verificación relacionada con los PPR y el plan de control de riesgo s 7.8; 8.4.2
8.9 Control de las no conformidades de productos y procesos 7.10
9 Evaluación del desempeño del sistema de gestión de seguridad alimentaria Titulo nuevo
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación Titulo nuevo
9.1.1 General Nuevo
9.1.2 Análisis y evaluación 8.4.2; 8.4.3
9.2 Auditoria interna 8.4.1
9.3 Revisión de gestión 5.8 (Nuevo)
9.3.1 General 5.2; 5.8.1
9.3.2 Revisión de gestión de entrada 5.8.2 (Nuevo)
9.3.3 Revisión de gestión de salida 5.8.1; 5.8.3
10 Implementación Titulo Nuevo
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10.1 Inconformidades y acciones correctivas Nuevo

10.2 Implementando el sistema de gestión de seguridad alimentaria 8.5.2
10.3 Mejora continua 8.1; 8.5.1
Tabla B.2 – Clausula 7 apoyo
ISO / DIS 22000:2018 ISO 22000:2005

7 Apoyo Titulo nuevo
7.1 Recursos 6
7.1.1 General 6.1
7.1.2 Gente 6.2; 6.2.2 (Nuevo)
7.1.3 Infraestructura 6.3
7.1.4 Ambiente de trabajo 6.4
7.1.5 Elementos externos de desarrollo del sistema de gestión de seguridad 1 (Nuevo)
alimentaria
7.1.6 Control de los procesos provistos externos, productos o servicios 4.1 (Nuevo)
7.2 Competencia 6.2.1; 6.2.2; 7.3.2
7.3 Conciencia 6.2.2
7.4 Comunicación 5.6
7.4.1 General 6.2.2 (Nuevo)
7.4.2 Comunicación externa 5.6.1
7.4.3 Comunicación interna 5.6.2
7.5 Información documentada 4.2
7.5.1 General 4.2.1; 5.6.1
7.5.2 Creando e implementando 4.2.2
7.5.3 Control de información documentada 4.2.2; 4.2.3 Nuevo
Tabla B.2 – Clausula 7 apoyo
ISO / DIS 22000:2018 ISO 22000:2005

8 Operación Titulo nuevo
8.1 Planeación y control operacional 7.1 Nuevo
8.2 PPR´s 7.2
8.3 Trazabilidad del sistema 7.9 (Nuevo)
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias 5.7
8.4.1 General 5.7
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes Nuevo
8.5 Control de riesgos Titulo nuevo
8.5.1 Paso preliminar para permitir el análisis de riesgos 7.3.1
8.5.1.1 Características de los materiales primarios, ingredientes y materiales 7.3.3.1
con contacto al producto
8.5.1.2 Características del producto final 7.3.3.2
8.5.2 Uso intencionado 7.4
8.5.1.4 Diagramas de flujo y descripción de los procesos 7.3.5.1
8.5.1.4.1 Preparación de los diagramas de flujo 7.3.5.1
Page 40 of 44
8.5.1.4.2 Confirmación de diagramas en sitio 7.3.5.1

8.5.1.4.3 Descripción de procesos y entorno de proceso 7.2.4; 7.3.5.2 (Nuevo)
8.5.2 Análisis de riesgos 7.4
8.5.2.1 General 7.4.1
8.5.2.2 Identificación de riegos y determinación de niveles aceptables 7.4.2
8.5.2.3 Evaluación de riesgos 7.4.3; 7.6.2 (Nuevo)
8.5.2.4 Selección y categorización del control de medidas 7.3.5.2; 7.4.4 (Nuevo)
8.5.3 Validación del control de medición y combinación del control de medición 8.2
8.5.4 Plan del control de análisis (HAPCC/PPRO plan) Titulo nuevo
8.5.4.1 General 7.5; 7.6.1
8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de acción 7.6.3 (Nuevo)
8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en PCC´s y para PPRO´s 7.6.3; 7.6.4 (Nuevo)
8.5.4.4 Acciones cuando los límites críticos o los criterios de acción no se 7.6.5
cumplen
8.5.4.5 Implementación del plan de control de riesgos Nuevo
8.6 Actualización de la información que especifica los PPR y el plan de control 7.7
de riesgos
8.7 Control del monitoreo y medición 8.3
8.8 Verificación relacionada con los PPR y el plan de control de riesgo s Titulo nuevo
8.8.1 Verificación 7.8; 8.4.2
8.8.2 Análisis de los resultados de la verificación de las actividades 8.4.3
8.9 Control de las no conformidades de productos y procesos 7.10
8.9.1 General 7.10.1; 7.10.2
8.9.2 Acciones correctivas 7.10.2
8.9.3 Correcciones 7.10.1
8.9.4 Manejo de productos potencialmente riesgo sos 7.10.3
8.9.4.1 General 7.10.3.1
8.9.4.2 Evaluación para lanzamiento 7.10.3.2
8.9.4.3 Disposición de las no conformidades en el producto 7.10.3.3
8.9.5 Retiro / Retirada 7.10.4
Page 41 of 44
Bibliografía
[1] ISO 9000: 2015 Sistemas de gestión de calidad: fundamentos y vocabulario
[2] ISO 9001: 2015 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
[3] ISO 10012: 2003 Sistemas de gestión de medición - Requisitos para los procesos de
medición y los equipos de medición
[4] ISO 14159: 2002 Seguridad de la maquinaria - Requisitos de higiene para el diseño de
maquinaria
[5] ISO 19011: 2011 Directrices sobre la auditoría de sistemas de gestión de calidad y / o
ambiental
[6] ISO 22004: 2014 Sistemas de gestión de la seguridad alimentaria. Orientación sobre la
aplicación de la norma ISO 22000: 2005.
[7] ISO 22005: 2007 Trazabilidad en la cadena alimentaria y de piensos - Principios generales y
orientación para el diseño y desarrollo de sistemas
[8] ISO Guía 73: 2009, Gestión de riesgos - Vocabulario
[9] Guía ISO / IEC 51: 2014 Aspectos de seguridad - Pautas para su inclusión en las normas
[10] Sitios web de referencia:

http://www.iso.org;
http://www.codexalimentarius.net
Page 42 of 44
ANEXO B
Referencia entre HAPCC y las cláusulas de ISO 22000:2005
Taba B.1: Referencia entre Aplicación y Principios de HAPCC y las cláusulas de ISO 22000:2005
Principios de Aplicación HAPCC ISO 22000:2005
HAPCC
Formación de un equipo de Paso 1 7.3.2 Equipo de Seguridad
HAPCC alimentaria
Descripción de producto Paso 2 7.3.3 Características de producto
7.3.5.2 Descripción de las etapas del
proceso y medidas de
control.
Determinación del uso Paso 3 7.3.4 Uso
Elaboración de un diagrama Paso 4 7.3.5.1 Diagrama de flujo
de flujo
Confirmación del diagrama de Paso 5
flujo
Principio 1 Lista de todos los riesgo s Paso 6 7.4 Análisis de riesgo s
Análisis de riegos potenciales.
Realizar un análisis de riesgo 7.4.2 Identificación de riesgo s y
s determinación de niveles
aceptables.
Considerar medidas de control 7.4.3 Evaluación del riesgo
7.4.4 Selección y evaluación de
medidas de control.
Principio 2 Determinación de PCCs Paso 7 7.6.2 Identificación de Puntos
Determinación de críticos de Control (PCCs)
Puntos Críticos de
Control (PCCs).
Principios de Aplicación HAPCC ISO 22000:2005

HAPCC
Principio 3 Establecer límites críticos para Paso 8 7.6.3 Determinación de límites
Establecimiento de cada PCC críticos para los puntos
límites críticos críticos de control
Principio 4 Establecer un sistema de Paso 9 7.6.4 Sistema de vigilancia para
Establecimiento de vigilancia para cada PCC los puntos críticos de control
un sistema de
vigilancia para los
PCC
Principio 5 Establecer medidas Paso 10 7.6.5 Medidas correctivas cuando
Establecimiento de correctivas los resultados de la vigilancia
medidas correctivas excedan los límites críticos.
que deben
adoptarse cuando la
vigilancia indique
que un determinado
PCC no está bajo
control.
Principio 6 Establecer procedimientos de Paso 11 7.8 Planeación de la verificación
Page 43 of 44
Establecer verificación
procedimientos de
verificación para
confirmar que el
sistema HAPCC está
funcionando
eficazmente.
Principio 7 Establecer la documentación y Paso 12 4.2 Requisitos de documentación
Establecer la seguimiento de registros
documentación
relativa a todos los
procedimientos y
registros apropiados
a estos principios y
su aplicación
7.7 Actualización de información
preliminar y los documentos
que especifican los PPRs y el
Plan HAPCC.
Page 44 of 44

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Estándar Internacional ISO 22000:2018

Sistema de gestión de Seguridad

Requerimientos para cualquier organización

1. Este documento se proporciona como material de entrenamiento y con la intensión de dar un

Referencia ISO 22000:2005

3.43. Actualización ............................................................................................................................... 13

b) Abordar el riesgos asociado con sus objetivos;

c) La habilidad de demostrar la conformidad con los requisitos específicos de un SGSA.

En este documento, las siguientes formas verbales usadas son:

 “Debe” indica un requerimiento;

 “Tener que” indica una recomendación;

 “Puede” indica un permiso;

 “Podría” indica una posibilidad o capacidad.

0.2 Principios del SGSA.

La seguridad alimentaria está relacionada a la presencia de riesgos para la seguridad alimentaria en el

 Principios de análisis de riesgos y puntos críticos de control (HAPCC)

 Compromiso de las personas;

 Toma de decisiones basadas en evidencia;

0.3 Enfoque de procesos

0.3.2 Ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar

 Hacer: Implementar lo planeado;

 Actuar: Tomar acciones para mejorar el rendimiento como sea necesario.

Planeación y control operacional

Actualización de Verificación de actividades

Figura 1- Ilustración de los dos niveles PHVA

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

0.3.3.2 Gestión organizacional de riesgos

0.3.3.3 Análisis de riesgos – Procesos operacionales

0.4 Relaciones con otros estándares de sistemas de gestión

Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria - Requerimientos

a) Planear, implementar, operar, mantener y actualizar un SGSA destinado a proporcionar productos

b) Demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios de seguridad alimentaria

e) Asegurar que la organización cumpla con su política de seguridad alimentaria establecida;

f) Demostrar conformidad con las partes interesadas pertinentes; y

g) Solicitar la certificación o el registro de su sistema de gestión de seguridad alimentaria por una

3.2. CRITERIO DE ACCIÓN

3.7. MEJORA CONTINUA.

3.8. MEDIDA DE CONTROL.

3.10. ACCIÓN CORRECTIVA

Nota 2 a la entrada: la acción correctiva incluye el análisis de causa.

3.11. PUNTO DE CRÍTICO DE CONTROL

3.12. LÍMITE CRÍTICO

3.13. INFORMACIÓN DOCUMENTADA

3.15. PRODUCTO FINAL

3.17. DIAGRAMA DE FLUJO

3.19. COMIDA ANIMAL

3.20. CADENA ALIMENTARIA

Nota 1 a la entrada: Esto incluye la producción de alimento y alimento para animales.

Nota 3 a la entrada: La cadena alimenticia también incluye servicios de proveedores.

3.21. SEGURIDAD ALIMENTARIA

3.22. RIESGO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

3.23. PARTE INTERESADA (TERMINO PREFERIDO)

3.25. SISTEMA DE GESTIÓN

3.30. PROGRAMA DE PRE-REQUISITOS OPERACIONALES

3.32. SUBCONTRATAR (VERBO)

Nota 1 a la entrada: el producto puede ser un servicio.

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.

3.40. RIESGO SIGNIFICANTE PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

3.41. ALTA DIRECCIÓN

4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

a) Las partes interesadas pertinentes para el SGSA;

b) Los requerimientos de las partes interesadas pertinentes para el SGSA.

4.3. DETERMINAR EL ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

Cuando se determine este enfoque, la organización debe considerar: