v capitulo X ‘i tamafio muestral aiio muestral adecuado es fundamental en todo eaten n estudio de investi fn para medit el fendmeno de interés y tiene iny ea cis plicancias Sobre la vali abtenidos alcula mediante f6rmulas diferentes segun: $e ce globjetivo de la investiga n, que de manera general puede ser: 4-fstimar parametros. 2- Probar hipétesis sobre pardmetros (diferencia entre parsmetros, asoclacién) Eltipo de estudio seleccionado para la investigacién (descriptivo 0 analitico), £1 método de muestreo seleccionado (muestreo ale: rado 0 multietapico) pues se debe tener en cuenta de un muestreo con o sin reposicién. Veremos sola frecuente en el drea de la salud. atorio simple (MAS), el efecto del método mente el muestreo sin estratificado, conglome- €N cuestion, Y si se trata Teposicién por ser el mas se debe puntualizar que el tamafio calculado cantidad minima de individuos necesarios. Y que ademas se base el investigador (y que veremos en cada caso), desconoce. en algunas de Para poder estudiar un fenémeno que en realidad Una aclaracién final... Sibien existen diferentes herramientas que facilitan mucho los célculos del tamaio muestra, (tablas caemige ames incluidos en algunos textos, calculadoras, programas estadisticos)yla posibiided de consular a expertos en muestreo y tamafio muestral,es indispensable conocer todos loc elementos necesarios para el célculo y comprender como influyen en el niimero final de individuos a estudiar Por lo tanto las formulas que se aportan a continuacién no tienen el propésito de que el lector haga Géleulos innecesarios y complicados, sino el de colaborar en la comprensin del tens, A) Tamafio muestral para la estimacion de parametros Estimacion de una Proporcién o de una media tes elementos que se necesitan conocer ofijar por parte del investgador son: aan ovine POF eemolo:Argimén Pali IM, Jiméne: Vila. Métodos de investigcin alcados la atencn Primaria de salud tuo XV, €1 tamofio muestra [La variabilidad del pardmetro a estimar. : en las variables cualitativas por el si se trata de variables cuantitativas, ésta se mide por la varlanzai producto (p xq). Sies desconocida se puede tener un valor aproximado fares sobre el mismo fendmeno o un estudio piloto en 2 The anterior no es posible, contamos con algunos recursos estadisticos'™ * para la varianga, através del rango o amplitud de la variable (diferencia ni" el valor maximo y mi- ‘on “conjunto de valores” cuando realiza la definicién rnimo posibles, especificados por el investigador E i : una variable de distribucién aproximadamente nor- de las variables de estudio). Asumiendo que es terior ir el rango entre 4, se obtiene una aproximacién mal y por las propiedades de curva normal, al dividi n wu | criterlo de maxima indeterminacién , que consiste en al valor del DE’.Para p, puede adoptarse el = Suponer que P = 0,5 (es decir que P = Q = 0,5), valor que produce un tamafio muestral mayor que cualquier otra combinacién de valores de estos parémetros. Este criterio también se puede adoptar si se van a estimar varios parémetros, En el caso de contar con varios estudios, vadora es tomar el valor més alto", Por ejemplo, dan proporciones que estén entre 0,18 y 0,33, se tomarfa el valo a través de: investigaciones anteriores simi- la investigacién en curso. Finalmente si lo si las cifras aportadas son distintas, la actitud mas conser- sjestudios similares sobre determinado fenémeno de P= 0,33. Precisién deseada en la estimacién. Se refiere a la amplitud del intervalo de confia deberdn ser estudiados. La precisién es fijada por el investigador. .nza. A mayor precision mayor numero de individuos Nivel de confianza. En general se usa 95 0 99%, (ai de 0,05 y 0,01 respectivamente). En ocasiones se usan otros niveles ‘como 90% (a de 0,1). De mantenerse constantes el resto de los elementos, a mayor nivel de confian- za, mayor tamafio muestral necesario (pero el valor del error alfa serd menor). Y alrevés, a menor nivel de confianza menor el tamafio muestral necesario, pero el valor del error alfa seré mayor. El nivel de confianza es fijado por el investigador. Para estimar una proporcion Muestreo aleatorio simple y poblacién infinita: pe AXP XO), siendo: & = Za’: valor de Z para el nivel de significancia fijado, elevado al cuadrado, Para a: 0,05 Zes 1,96Y para a:0,01 es 2,58, (1,96) y (2,58)? respectivamente. ~ P: valor de la proporcién que se supone en la poblacién de estudio, ~ Q1-P, 2 Tomando el ejemplo de la edad de los diabéticos del C.S. San Bl i e : las (vea medidas de resumen) la media de edad era de 51 afios, con un desvio esténdar de 15,4 afios. Supongamos que el conjunto "e valores especificados por el investigador en Ia etapa de planifcacién fue 18 a 80 afios; el rango esperado es de 62 afios y 62/4 es 15,5 afios, es decir un valor bastante aproximado al calculado con los datos reales. El rango teal observado, conocido una vez elecutada la investigacién, fue de 58 afios (20-78). . Bioestadistica Basica e Introduccién a la Metodologia de la Investigacion 326~ d: precisién (d) con la que se desea estimar el parsmetro elevada al cuadrado. (En algunos textos aparece como i) Muestreo aleatorio simple y poblacién finita ajustar el tamafio muestral mediante: n___ , siendo: n= hh We N - n,:el ntimero de sujetos necesarios luego de la correccién para poblacién finita = n:el numero de sujetos necesarios para una poblacién infinita. ~ N:tamafio de la poblacién. O también se puede usar la formula °: = NxIPxQ)xz2 (Px Q) x 24+ x (N-1) Otros tipos de muestreo Se pueden aplicar diferentes formulas segiin el tipo de muestreo o multiplicar el tamafio calculado para MAS por el efecto del disefio en cuestién (n x efecto de disefio) " El efecto de disefio se obtiene dividiendo la varianza del error esténdar calculada segin el tipo de muestreo usado, por la varianza que corresponderia si fuera un MAS (con las formulas ya vistas). T= guys X (Varianza yy/Varianza ys) Siendo n yas Varianza jy; él tamafio muestral y la varianza calculados para un muestreo aleatorio ple y Varianza ,, la varianza calculada segin el tipo de muestreo usado. Acontinuacién se presentan las formulas para calcular los distintos errores estandar Error esténdar para una proporcién en el muestreo estratificado 281 sslendo: N: el nimero total de individuos de la poblacién. Ni el nimero de individuos de un estrato (i). nj el niimero de individuos en la muestra, en un estrato (i). simo estrato. Ia proporcién de casos en eli Q;1-p, K:ndimero de estratos. Error esténdar para una proporcién en el muestreo por conglomerados (monoetdpico) “el nimero de conglomerados de la poblacién, el ntimero de conglomerados seleccionados. 327 pltulo £9, EI tamatio muestralI ndmero de individuos en el conglomerado (i). Mel numero de individuos en la poblacién. 4 el ntimero total de individuos en el conglomerado i con la caracterlstica de interés, w ye dni Para otros disefios muestrales mas complejas se recomienda consultar con expertos en el tema Para estimar una Media Muestreo aleatorio simple (MAS) y poblacién infinita Zix 3 n==22_ , siendo: ~ Za: valor de Z par el nivel de significancia fijado elevado al cuadrado. + St: la varianaa, ~ a precisién (d) con la que se desea estimar el parémetro elevada al cuadrado (en algunos textos aparece como i), Muestreo aleatorio simple y poblacién finita Ajustar el tamafio muestral mediante la misma formula vista para la propor O también se puede usar la formula": NxZ2xS? © Sx Z2+ dx (N-1) Otros tipos de muestreo Se procede igual que para la proporcién. Error estandar para una media en el muestreo estratificado a = 2 Dey [Met ya|_ot | siendo: NP LN -1 2, N: el numero total de individuos de la poblacién. N, el ndmero de individuos de un estrato (i). 328 Bloestadistica Basica e Introduccién a la Metodologis de la Investigacionehmmero de individuos en la muestra, en un estrato (i) 2 " 1 ssjavarianza de la variable, en el i-ésimo estrato, 08 ke nvimero: de estratos. Error esténdar para una media en el muestreo por conglomerados (monoetépico) _ - Ne] Sh Wi-Xu) | slendo NAP % nl sel nimero de conglomerados de la poblacién. nel numero de conglomerados seleccionados. m;elndmero de individuos en el conglomerado (i). Mel nimero de individuos en la poblacién. x, total de observaciones en el i-ésimo conglomerado. a t , tamaffo promedio del conglomerado en la poblacién X=, para cada conglomerado M x __ , para el total N Para otros disefios muestrales mas complejos se recomienda consultar con expertos en el tema. Posibilidad de no respuesta, pérdidas y abandonos Se deben realizar ajustes en el tamafio muestral que tengan en cuenta estas eventualidades para asegurar que al final de la investigacién se contaré con un ntimero adecuado de individuos. Se debe tener idea de la proporcién esperada para estos eventos. La correccién se puede hacer con la si Buiente formula °?. ny el tamafio muestral ajustado, n:el tamafio muestral tedrico, ¥:la proporcién esperada de no respuesta, pérdidas o abandonos. Mencién: esta correccién no evita los sesgos de seleccién que se puedan generar de existir diferen- Gas entre las caracteristicas de los que participan del estudio y de los que rechazan participar 0 salen Gel estudio antes de su finalizacién (pérdidas o abandonos) CAnislo xv, Ef tomaio muestralB) Tamafio muestral para determinar diferencia entre dos pardmetros Diferencia entre dos proporciones o dos medias En algunas oportunidades tanto en estudios descriptivos como en los analiticos (casos y controles, de cohorte o ensayos clinicos), interesa comparar parametros de dos poblaciones y concluir si exis. ten diferencias estadisticamente significativas. Los elementos que se necesitan conocer o fijar por parte del investigador son: ~ Nivel de significacién o de significancia (a) Como se recordaré es la probabilidad de cometer el error tipo |, es decir de rechazar una H, siendo verdadera. En general los mds usados son 0,05, 0,01 y 0,10. ~ El poder estadistico o potencia estadistica (1-8) Es la capacidad para detectar en una muestra una diferencia entre parémetros cuando la misma existe en la poblacién. Complemento de B, probabilidad de cometer el error tipo Il es decir, de no rechazar una H, siendo falsa. En general se fija entre 90 y 80% (8 de 10 y 20% respectivamente). El investigador fija a priori el ri ~ Sila hipétesis estadistica planteada es uni o bilateral. Las hipétesis bilaterales son mas conservadoras, requieren un mayor tamafio muestral y disminuye el riesgo de cometer el error tipo |. .g0 que esta dispuesto a asumir de cometer estos errores. - La magnitud de la diferencia entre los parémetros que se desea detectar (d) Esta magnitud influye sobre el tamafio muestral. Cuanto menor sea la diferencia que se desee de- tectar, mayor ser el tamafio muestral necesario y viceversa. La magnitud se debe fijar teniendo en cuenta su relevancia clinica, mas que su influencia sobre el tamafio muestral. Datos de investigacio- es anteriores o mencionados en la bibliografia utilizada orientan sobre la misma. ~ Idea del valor de los parémetros de la variable en estudio ~ Silos grupos de comparacién son de igual o de diferente tamafio ~ Posibilidad de no respuesta, pérdidas y abandonos Diferencia entre dos proporciones Para dos muestras de igual tamafio e independientes: lew! 2tpxa) + 2,\/ 0x9) 4x4) } ory n=. Siendo, Z,: el valor de Z para el nivel de sig icacién fijado. el valor de Z correspondiente al riesgo fijado de cometer un error tipo II p: la media de las dos proporciones que en comparacién p, y p, es decir, PtP) 2 q=i-p 330 Bloestadistica Bésica e introduccién a la Metodologia de la Investigacionsyaor de a proporeién en una de las muestras o en uno de wav 105 grupos (de referenct : a, control ‘o tratamiento habitual, de acuerdo al tipo de estudio que seestéreallzando}, lode la proporcién en la otra muestra o el otro grupo (de estudio, de los casos, de los con: eva intervenciOn, de acuerdo a tipo de estudio que se esté realizando}, Oy placebo elval fates o de 2m jee de tamafio diferente, se usa la siguiente formula: sison [zy treexa) + 2, Velox) +0309 | ne a | rose nerxm, siendo, nceltamafio de la muestra 2, qyeltamafio de la muestra 2, r:ndmero por el cual se multiplica n, para obtener el tamafio de n,, ej: dem, 2 para que n,sea el doble Diferencia entre dos medias Para dos muestras de igual tamafio e independientes: 22,4 ZPx & Siendo, Zel valor de Z para el nivel de significacién fijado. J,:€l valor de Z correspondiente al riesgo fijado de cometer un error tipo I St la varlanza de la distribucion de la variable cuantitativa que se supone para el grupo de referen- ca, el valor minimo de la diferencia que se desea detectar elevado al cuadrado (variable cuantitati- a), los valores de Z, para los niveles de significacién més frecuentemente usados son: Cuadro XV.1. Los valores de Za para los niveles de significacién mas frecuentemente usados, | Nivel de Significacién (a) | Prueba de una cola (Zi) | Prueba de dos colas (Zia) | 0,01 2,33 2,58 | 0,05 1,65 1,96 l 1 1,28 1,65 Capitulo xy PHUlo XY, El tamaiio muestral 331Los valores de 2, para los valores de potencia mas frecuentemente usados son: Cuadro XV.2, Valores de 2B para los valores de potencia mds frecuentemente usados, | Potencia(a-p) | = @ | AB gow(oso) | Ot od 85% (0,85) 0,15 1,04 80% (0,80) 02 0188 Posibilidad de no respuesta, pérdidas y abandonos Ver en estimacién de una media o una proporcién. C) Tamafio muestral para estimacién de medidas de asociacién En algunas oportunidades interesa conocer la magnitud de la asociacién entre dos variables en tér- minos relativos. El parametro a estimar puede ser un Riesgo Relativo (RR) en el caso de estudios de cohorte o de ensayos clinicos o un Odds Ratio (OR) en los estudios de casos y controles. Los elementos que se necesitan conocer o fijar por parte del investigador son: ~ Nivel de significacién o de significancia (a). En general los mas usados son 0,05, 0,01 y 0,10. ~ El Poder estadistico o potencia estadistica (1 — B). En general se fija entre 90 y 80% (B de 10y 20% respectivamente). ~ La minima magnitud de la asociacién que se desea detectar (d) y que se considera de relevancia clinica, ~ Idea del valor del parémetro en estudio ~ Disponer de alguna medida de variabilidad de la variable de respuesta en la poblacién o grupo de referencia ~ Silos grupos de comparacién son de igual o de diferente tamafio - Otras consideraciones referidas al tipo de disefio usado y al tipo de anilisis seleccionado. ~ Posibilidad de no respuesta, pérdidas y abandonos 1-Estimacién de un riesgo relativo (RR) Debe fijarse la magnitud del RR que se desea detectar {en general se fija de 20 mayor) y conocer la proporci6n de individuos enfermos en el grupo control o no expuesto @), Se puede usar la misma formula que la aplicads en diferencia de proporciones, teniendo en cuenta que RR = p,/p, siendo, p,y P,, la proporcién de enfermos en el grupo de no expuestos y la proporcién de enfermos en el grupo de expuestos respectivamente (p,= p, x RR) °, 2- Estimacién de un Odds Ratio (OR) Es similar a la estimacién del RR debiendo en este caso conocerse la los controles (p,) y fijar la magnitud del OR que se desea detectar ®, P2= (P:x OR)/[1 + Pyx (OR-1)] Proporcién de expuestos entre aap Bloestadistica 8ésica e Introduccién a la Metodologia de la InvestigacionPara estudio de casos y controles en los que hay més de un control por caso me[(r +1) n]/2r, siendo: ; mel ndimero necesario en estudio de grupos de igual tamatio, rel ndmero de controles por caso. xm: numero de controles necesarios, mm: el nmero de casos que finalmente se deben seleccionar Siel disefio es mas complejo, si es un caso control pareado, i si existe estratificacién, etc, las formulas son diferentes. Se recomienda consultar el libro de Scheless elman y las tablas de célculo, Posibilidad de no respuesta, pérdidas y abandonos Ver en estimacién de una media o una proporcién, Bibliografia 1. Kageyama M, Sanin Aguirre L, Romieu |. Manual de muestreo Poblacional. Aplicaciones en salud ambiental. Centro Panamericano de Ecologia Humana y Salud, Divisién de Salud y Ambiente. OPS/OMS;1997 2. Argimén Pallas JM, Jiménez Villa J. Métodos de Investigacién aplicados a la atencion primaria de salud, Barcelona: DOYMA; 1991. 3. Curso de estadistica y epidemiologia. Convenio de Cooperacién Universidad de la Republica y Universidad de Limoges (Francia). Parte II, Nivel Avanzado; 2000. Boutros-Toni F. Place de Voutil statistique dans la Démarche Méthodologique de la Recherche. Biblioteca del Dpto. de Medicina Preventiva y Social. Instituto de Higiene. 333, *Pilule XV, €1 tamatio muestral