PROGRAM PENELITIAN

BERSUBYEK MANUSIA
DI RS DALAM
STARKES 2022
Dr.dr.Sutoto,M.Kes,FISQua
Nama :Dr. dr. Sutoto, MKes,FISQua
Tempat/Tgl lahir :Purwokerto, 21 Juli – 1952
JABATAN SEKARANG:
1. Ketua eksekutif KARS
PENGALAMAN ORGANISASI
1. Ketua :IRSPI (Ikatan RS Pendidikan Ind) Th 2005-2008/Ketua :ARSPI (Asosiasi RS
Pendidikan Ind) Th 2008-2010
2. Ketua IRSJAM (Ikatan RS Jakarta Metropolitan) 2008-2010
3. Ketua umum PERSI Th 2009-2012/2012-2015

PENDIDIKAN:
1. SI, Dokter, Fakultas Kedokteran Univ Diponegoro
2. SII Magister Manajemen RS Univ. Gajahmada
3. S III Manajemen Pendidikan Universitas Negeri Jakarta (Cumlaude)

PENGALAMAN KERJA
1. Staf Pengajar Pascasarjana MMR UGM, UHAMKA, UMY
2. Surveyor Komisi Akreditasi Rumah Sakit (KARS):
3. Kepala Puskesmas Purwojati, Banyumas, Jawa Tengah,1978-1979
4. Kepala Puskesmas Jatilawang, Banyumas,jawa Tengah., 1979-1992
5. Direktur RSUD Banyumas Jawa Tengah 1992-2001
6. Direktur Utama RSUP Fatmawati Jakarta 2001 S/D 2005 Dr.dr.Sutoto,M.Kes,FISQua
7. Direktur Utama RS Kanker Dharmais Jakarta 2005-2010
8. Plt dirjen Binyanmed KEMENKES R.I( 2010)
 KODE ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA
• 1. Kode Nürenberg, 1947 (Pd Ii): Penelitian Tuna – Moral Voluntary
Consent (Informed Consent)
• 2. Deklarasi Helsinki I, 1975, Penelitian Biomedik pd Subjek Manusia
• 3. Deklarasi Helsinki Ii, 1976 : Penelitian Klinik, Dan Terapeutik
• 4. Deklarasi Helsinki Iii, 1983 : Penelitian Klinik Pada Anak
• 5.Standar Dan Petunjuk Operasional Untuk Tinjauan Etika Dari
Penelitian Terkait Kesehatan Dengan Subjek Manusia, WHO.2011
• 6. Etika Internasional: Pedoman Untuk Penelitian Terkait Kesehatan
Melibatkan Manusia, Council For International Organizations Of Medical
Sciences (CIOMS)/ WHO. 2016
MENGAPA KAJIAN ETIK
SANGAT PENTING
DALAM PENELITIAN DI
RS YG MENJADIKAN
MANUSIA SEBAGAI
SUBJEK PENELITIAN ?
 MENGAPA KAJIAN ETIK
SANGAT PENTING DALAM PENELITIAN DI RS YG MENJADIKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

• MANUSIA BUKAN OBJEK PENELITIAN TETAPI SUBJEK PENELITIAN

• PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA SEBAGAI
SUBYEK, MAKA ASPEK ETIKA YANG MENYANGKUT PENGHARGAAN ATAS
MARTABAT MANUSIA- TIDAK DAPAT DIKESAMPINGKAN.
• PIMPINAN RS DAN PENELITI HARUS PAHAM BAHWA INFORMASI
TENTANG SUBSTANSI PENELITIAN, ADALAH MILIK MANUSIA SUBYEK
TERSEBUT
• Etik penelitian
kedokteran mulai TUSKEGEE CASE
menjadi karenz
menimbulkan masalah
Tuskegee Study of Untreated Syphilis in
antara lain akibat adanya the Negro Male
pelanggaran hak individu
atau subyek manusia dan
kesadaran masyarakat
yang makin meningkat.
• Kasus Tuskegee (1932-
1970), dimana dilakukan
studi yang memperlajari
perjalanan penyakit sifilis
pada orang-orang negro.
Para subyek orang negro
tersebut, tidak diberi
pengobatan, padahal
penisilin telah ditemukan
dan digunakan pada 1943
 THE PRINCIPLES OF THE BELMONT REPORT
• Respect for person: Proses persetujuan
harus mencakup tiga elemen: informasi,
pemahaman, dan kesukarelaan
• Beneficence : (Manfaat) Subyek
manusia tidak boleh dirugikan
Penelitian harus memaksimalkan
manfaat yang mungkin dan
meminimalkan kemungkinan bahaya.
• Justice ( Keadilan ) Manfaat dan risiko
penelitian harus didistribusikan secara
adil.
KEPK
• Penerapan
• 3 Prinsip,
• 7 Standar,
• 25 Pedoman (CIOM 2016)
• Kriteria/Dasar Pengambilan Keputusan Persetujuan
Usulan Protokol:
• Laik Etik (KEPPKN-2018)
7-BUTIR STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN

1 Nilai Sosial/Klinis

2 Nilai Ilmiah

3 Pemerataan Beban dan Manfaat

4 • Potensi risiko > manfaat

• • Potensi manfaat > risiko

• • Potensi manfaat < risiko

• • Standar risiko minimal >/=

• • Sedikit diatas standar risiko minimal

• • Risiko terhadap peneliti

5 Bujukan/Eksploitasi/Inducement

6 Rahasia dan Privacy

7 Informed Consent/IC (Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP)

PEDOMAN 1 NILAI ILMIAH, SOSIAL, DAN MENGHARGAI HAK SUBYEK
PEDOMAN 2 PENELITIAN DENGAN KETERBATASAN FASILITAS DAN SUMBERDAYA
PEDOMAN 3 PEMERATAAN BEBAN DAN MANFAAT PADA SELEKSI INDIVIDU
DAN KELOMPOK SUBYEK DALAM PENELITIAN
PEDOMAN 4 POTENSI MANFAAT INDIVIDU DAN RISIKO PENELITIAN
PEDOMAN 5 PILIHAN UNTUK UJI KLINIS
PEDOMAN 6 KEPERDULIAN TERHADAP KEBUTUHAN KESEHATAN PARTISIPAN
PEDOMAN 7 PELIBATAN MASYARAKAT
PEDOMAN 8 KEMITRAAN KOLABORATIF DAN PENGEMBANGAN KAPASITAS PENELITIAN DAN TINJAUAN
PENELITIAN
PEDOMAN 9 INDIVIDU YANG MEMBERIKAN INFORMED CONSENT

PEDOMAN 10 MODIFIKASI DAN PENGABAIAN INFORMED CONSENT

PEDOMAN 11 PENGUMPULAN, PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN BAHAN BIOLOGIS

DAN DATA TERKAIT
PEDOMAN 12 PENGUMPULAN, PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN DATA DALAM PENELITIAN TERKAIT
KESEHATAN
PEDOMAN 13 PENGGANTIAN DAN KOMPENSASI UNTUK PESERTA PENELITIAN

PEDOMAN 14 PERAWATAN DAN KOMPENSASI UNTUK KERUGIAN TERKAIT PENELITIAN

PEDOMAN 15 PENELITIAN YANG MELIBATKAN ORANG DAN KELOMPOK RENTAN

PEDOMAN 16 PENELITIAN YANG MELIBATKAN ORANG DEWASA YANG TIDAK MAMPU MEMBERIKAN INFORMED CONSENT

PEDOMAN 17 PENELITIAN YANG MELIBATKAN ANAK-ANAK DAN REMAJA

PEDOMAN 18 WANITA SEBAGAI RESPONDEN PENELITIAN

PEDOMAN 19 IBU HAMIL DAN MENYUSUI SEBAGAI RESPONDEN

PEDOMAN 20 PENELITIAN TENTANG BENCANA DAN WABAH PENYAKIT

PEDOMAN 21 UJI KLINIS KLASTER TERACAK

PEDOMAN 22 PEMANFAATAN DATA DARI ONLINE DAN ALAT DIGITAL DALAM RISET TERKAIT KESEHATAN

PEDOMAN 23 PERSYARATAN PENDIRIAN KOMITE ETIK RISET DAN PROTOKOL KAJI ETIK

PEDOMAN 24 AKUNTABILITAS PUBLIK RISET TERKAIT KESEHATAN

PEDOMAN 25 KONFLIK KEPENTINGAN (CONFLICT OF INTEREST)

1) Representasi 3) Akuntabilitas 4) Kepemimpinan RS Utk
2) Akuntabilitas Direktur
Pemilik/Dewan Pimpinan RS Mutu & Keselamatan
(TKRS 2) Pasien (TKSR 4, 5)
Pengawas (TKRS 1) (TKRS 3; TKRS 3.1)

6) Kepemimpinan RS 7) Pengorganisasian dan

5) Kepemimpinan RS Terkait Keputusan Akuntabilitas 8) Akuntabilitas Kepala

Terkait Kontrak Mengenai Sumber Komdik, KomKep, Unit klinis/ Non Klinis

dan Komite Tenkes RS (TKRS 9, TKRS

(TKRS 6) Daya. (TKRS 7;
TKRS 7.1) (TKRS 8) 10, TKRS 11)

9) Etika RS (TKRS 12) 10) Budaya Keselamatan 11)Manajemen Risiko 12)Penelitian

TKRS 13 (TKRS 14) menggunakan subjek
manusia (TKRS 15)
STARKES 2022
 Standar TKRS 15
Pimpinan RS bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan dlm penelitian bersubjek manusia.
Elemen Penilaian TKRS 15 Instrumen Survei Skor
1. Pimpinan RS menetapkan penanggung R Regulasi tentang penetapan Penanggung 10 TL
jawab program penelitian di dalam RS yg jawab program penelitian (Komite Etik - -
memastikan semua proses telah sesuai dng Penelitian) yang dilengkapi dengan uraian
kode etik penelitian & persyaratan lainnya tugasnya 0 TT
sesuai peraturan perundang-undangan.
2. Terdapat proses untuk menyelesaikan konflik R Regulasi tentang proses penyelesaian 10 TL
kepentingan (finansial dan non finansial) yg konflik kepentingan (finansial dan non 5 TS
terjadi akibat penelitian di RS finansial) yg terjadi akibat penelitian diRS
0 TT
3. Pimpinan RS telah mengidentifikasi fasilitas R Regulasi tentang penetapan: 10 TL
dan sumber daya yang diperlukan untuk 1) fasilitas dan sumber daya yang 5 TS
melakukan penelitian, termasuk di dalam diperlukan untuk melakukan penelitian,
nya kompetensi sumber daya yang akan 0 TT
2) kompetensi sumber daya yg akan ber-
berpartisipasi di dalam penelitian sebagai partisipasi di dalam penelitian sebagai
pimpinan dan anggota tim peneliti. pimpinan dan anggota tim peneliti
Standar TKRS 15
Pimpinan RS bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan dlm penelitian bersubjek manusia.
Elemen Penilaian TKRS 15
4. Terdapat proses yang memastikan bahwa
seluruh pasien yang ikut di dalam penelitian
telah melalui proses persetujuan tertulis
(informed consent) untuk melakukan
penelitian, tanpa adanya paksaan untuk
mengikuti penelitian dan telah mendapatkan
informasi mengenai lamanya penelitian,
prosedur yang harus dilalui, siapa yang
dapat dikontak selama penelitian
berlangsung, manfaat, potensial risiko serta
alternatif pengobatan lainnya.
Instrumen Survei Skor
D Bukti bahwa seluruh pasien yang ikut di 10 TL
dalam penelitian telah melalui proses: 5 TS
1) persetujuan tertulis (informed consent)
0 TT
untuk melakukan penelitian
2) mendapatkan informasi mengenai
lamanya penelitian, prosedur yang
harus dilalui, siapa yang dapat dikontak
selama penelitian berlangsung, manfaat,
potensial risiko serta alternatif
pengobatan lainnya.
W • Komite Etik Penelitian RS
Standar TKRS 15
Pimpinan RS bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan dlm penelitian bersubjek manusia.

Elemen Penilaian TKRS 15 Instrumen Survei Skor

5. Apabila penelitian dilakukan oleh pihak D Bukti Dokumen hasil pemantauan dan 10 TL
ketiga (kontrak), maka pimpinan rumah evaluasi pihak ketiga tentang mutu, 5 TS
sakit memastikan bahwa pihak ketiga keamanan dan etika dalam penelitian
tersebut bertanggung jawab dalam 0 TT
pemantauan dan evaluasi dari mutu,
keamanan dan etika dalam penelitian. • Direktur RS
W • Komite Etik Penelitian RS
6. Penanggung jawab penelitian melakukan D Bukti Dokumen kajian dan evaluasi dari 10 TL
kajian dan evaluasi terhadap seluruh penanggung jawab penelitian terhadap 5 TS
penelitian yang dilakukan di rumah sakit seluruh penelitian di rumah sakit setahun
setidaknya 1 (satu) tahun sekali. sekali 0 TT

W • Komite Etik Penelitian RS

Standar TKRS 15
Pimpinan RS bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan dlm penelitian bersubjek manusia.

Elemen Penilaian TKRS 15 Instrumen Survei Skor

g) Seluruh kegiatan penelitian merupakan D • Bukti program mutu RS ada kegiatan 10 TL
bagian dari program mutu rumah sakit dan monitoring, evaluasi terhadap kegiatan 5 TS
dilakukan pemantauan serta evaluasinya penelitian
secara berkala sesuai ketetapan rumah • Bukti hasil pemantauan dan evaluasi 0 TT
sakit. berkala

• Komite Etik Penelitian RS

• Komite Mutu RS
W
 Program Penelitian Bersubjek Manusia Di RS

1. Pimp.RS menetapkan P.J program penelitian di dalam RS yg memastikan

semua proses telah sesuai dng kode etik penelitian & persyaratan
Pimpinan RS
lainnya sesuai peraturan perundang-undangan
bertanggung jawab
2. Terdapat proses untuk menyelesaian konflik kepentingan (finansial dan
terhadap mutu dan
keamanan dalam
non finansial) yang terjadi akibat penelitian di RS.

penelitian bersubjek 3. Pimp RS telah mengidentifikasi fasilitas & sumber daya yg diperlukan
manusia utk melakukan penelitian, termasuk di dalam nya kompetensi
sumber daya yg akan berpartisipasi di dlm penelitian sbg pimpinan dan
anggota tim peneliti
 Program Penelitian Bersubjek Manusia Di RS

Lanjutan... 4. Terdapat proses yg memastikan bahwa seluruh pasien yg ikut di dalam penelitian telah
melalui proses persetujuan tertulis (informed consent) utk melakukan penelitian,
Pimpinan RS tanpa adanya paksaan utk mengikuti penelitian & telah mendapatkan informasi
bertanggung mengenai lamanya penelitian, prosedur yg harus dilalui, siapa yg dapat dikontak
jawab terhadap selama penelitian berlangsung, manfaat, potensial risiko serta alternatif pengobatan
mutu dan lainnya. Apabila penelitian dilakukan oleh pihak ketiga (kontrak), maka pimpinan RS
keamanan dalam memastikan bahwa pihak ketiga tersebut bertanggung jawab dalam pemantauan
penelitian dan evaluasi dari mutu, keamanan dan etika dalam penelitian
bersubjek 5. P.J penelitian melakukan kajian & evaluasi terhadap seluruh penelitian yg
manusia dilakukan di RS setidaknya 1 (satu) tahun sekali.
6. Seluruh kegiatan penelitian merupakan bagian dari program mutu RS &dilakukan
pemantauan serta evaluasinya secara berkala sesuai ketetapan RS.
 MAKSUD DAN TUJUAN TKRS 15

Penelitian bersubjek manusia merupakan sebuah proses yang kompleks dan signifikan bagi RS.
Direktur menetapkan penanggung jawab penelitian di RS untuk melakukan pemantauan proses penelitian di RS (mis.
Komite penelitian).
Pimpinan RS harus memiliki komitmen yang diperlukan untuk menjalankan penelitian dan pada saat yang bersamaan
melindungi pasien yang telah setuju untuk mengikuti proses pengobatan dan atau diagnostik dalam penelitian.
Komitmen pemimpin unit terhadap penelitian dengan subyek manusia tidak terpisah dari komitmen mereka terhadap
perawatan pasien komitmen terintegrasi di semua tingkatan.

Pertimbangan etis, komunikasi yang baik, pemimpin unit dan layanan yang bertanggung jawab, kepatuhan terhadap
peraturan, dan sumber daya keuangan dan non-keuangan merupakan komponen dari komitmen ini.
Pimpinan RS mengakui kewajiban untuk melindungi pasien terlepas dari sponsor penelitian.
Helsinki
Declaration
• Adalah serangkaian prinsip etika mengenai percobaan
terhadap manusia yang dikembangkan untuk komunitas
medis oleh World Medical Association (WMA).
• Deklarasi ini umumnya dianggap sebagai dokumen yang
melandasi etika penelitian terhadap manusia.
• Dokumen ini tidak mengikat secara hukum, tetapi isinya
sudah mengilhami undang-undang dan peraturan di tingkat
nasional atau regional.[5]
• Peran dari dokumen ini dijelaskan oleh sebuah forum Brasil
pada tahun 2000 sebagai berikut: "Meskipun Deklarasi
Helsinki adalah tanggung jawab World Medical Association,
dokumen tersebut sepatutnya dianggap sebagai milik semua
umat manusia".[5]
PRINSIP DASAR HELSINKI DECLARATION
• Adalah penghormatan terhadap individu (Pasal 8),
• Hak untuk menentukan nasib sendiri,
• Hak untuk memberikan persetujuan setelah mendapatkan penjelasan
(Pasal 20, 21 dan 22) tentang keterlibatannya dalam penelitian.
• Peneliti hanya memiliki kewajiban kepada pasien (Pasal 2, 3 dan 10) atau
sukarelawan (Pasal 16, 18),
• Walaupun selalu ada kebutuhan penelitian (Pasal 6), keselamatan subjek
harus selalu didahulukan di atas kepentingan sains dan masyarakat (Pasal
5),
• Pertimbangan etis harus selalu diutamakan di atas hukum dan peraturan
(Pasal 9).
• Pada Declaration of Helsinki ditetapkan bahwa selain diperlukan informed
consent dari subjek penelitian, diperlukan juga ethical clearance yang
dikeluarkan oleh Komisi Etik.
• Pada Declaration of Helsinki ditetapkan bahwa
selain diperlukan informed consent dari subjek
penelitian, diperlukan juga ethical clearance yang
dikeluarkan oleh Komisi Etik.
• Declaration of Helsinki juga mengatur tentang
pemanfaatan hewan percobaan dalam penelitian
kesehatan dengan memperhatikan kesejahteraan
hewan percobaan.
ETHICAL CLEARANCE
• adalah pernyataan, MANFAAT ETHICAL CLEARANCE
bahwa rencana kegiatan • BAGI SUBJEK: KEPASTIAN
penelitian yang PERLINDUNGAN PADA
tergambar dalam SUBYEK PENELITIAN
protocol, telah • BAGI PENELITI :
dilakukan kajian dan MENGHINDARI
telah memenuhi kaidah PELANGGARAN HAM DAN UU
etik sehingga layak NO. 23/1992
dilaksanakan
 TUJUAN PANITIA ETIK PENELITIAN
• diperolehnya penelitian yang telah melalui proses penilaian
baik dari segi ilmiah dan etika penelitian yang sesuai dan
memadai yang dibutuhkan untuk mengurangi risiko
kesalahan dan pelanggaran etika penelitian sehingga
diperoleh penelitian yang bermutu dengan manfaat yang
maksimal
TERIMA
KASIH