PREPARACION OPE 2021. TEMA 7 NORMATIVA PROTECCIÓN DE DATOS.

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Tema 7. Normativa vigente sobre protección de datos personales y garantía de los derechos digitales:
.- disposiciones generales;
.- principios de protección de datos;
.- derechos de las personas.

Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

1.- Disposiciones generales : TÍTULO I

Artículo 1. Objeto de la ley. La presente ley orgánica tiene por objeto:

a) Adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y el Consejo,
relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre
circulación de estos datos, y completar sus disposiciones. El derecho fundamental de las personas físicas a la protección
de datos personales, amparado por el artículo 18.4 de la Constitución, se ejercerá con arreglo a lo establecido en el
Reglamento (UE) 2016/679 y en esta ley orgánica.
b) Garantizar los derechos digitales de la ciudadanía conforme al mandato establecido en el artículo 18.4 de la
Constitución.

Artículo 2. Ámbito de aplicación de los Títulos I a IX y de los artículos 89 a 94.

1. Lo dispuesto en los Títulos I a IX y en los artículos 89 a 94 de la presente ley orgánica se aplica a cualquier tratamiento
total o parcialmente automatizado de datos personales, así como al tratamiento no automatizado de datos personales
contenidos o destinados a ser incluidos en un fichero.
2. Esta ley orgánica no será de aplicación:
a) A los tratamientos excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento general de protección de datos por su artículo
2.2, sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 de este artículo.
b) A los tratamientos de datos de personas fallecidas, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 3.
c) A los tratamientos sometidos a la normativa sobre protección de materias clasificadas.
3. Los tratamientos a los que no sea directamente aplicable el Reglamento (UE) 2016/679 por afectar a actividades no
comprendidas en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión Europea, se regirán por lo dispuesto en su legislación
específica si la hubiere y supletoriamente por lo establecido en el citado reglamento y en la presente ley orgánica. Se
encuentran en esta situación, entre otros, los tratamientos realizados al amparo de la legislación orgánica del régimen
electoral general, los tratamientos realizados en el ámbito de instituciones penitenciarias y los tratamientos derivados
del Registro Civil, los Registros de la Propiedad y Mercantiles.
4. El tratamiento de datos llevado a cabo con ocasión de la tramitación por los órganos judiciales de los procesos de los
que sean competentes, así como el realizado dentro de la gestión de la Oficina Judicial, se regirán por lo dispuesto en el
Reglamento (UE) 2016/679 y la presente ley orgánica, sin perjuicio de las disposiciones de la Ley Orgánica 6/1985, del
Poder Judicial, que le sean aplicables.

5. El tratamiento de datos llevado a cabo con ocasión de la tramitación por el Ministerio Fiscal de los
procesos de los que sea competente, así como el realizado con esos fines dentro de la gestión de la Oficina
Fiscal, se regirán por lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 y la presente Ley Orgánica, sin perjuicio
de las disposiciones de la Ley 50/1981, de 30 de diciembre, reguladora del Estatuto Orgánico del Ministerio
Fiscal, la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial y de las normas procesales que le sean
aplicables.» Ley Orgánica 7/2021, de 26 de mayo de protección de datos personales tratados para fines penales.

Artículo 3. Datos de las personas fallecidas.

1. Las personas vinculadas al fallecido por razones familiares o de hecho así como sus herederos podrán dirigirse al
responsable o encargado del tratamiento al objeto de solicitar el acceso a los datos personales de aquella y, en su caso,
su rectificación o supresión. Como excepción, las personas a las que se refiere el párrafo anterior no podrán acceder a
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los datos del causante, ni solicitar su rectificación o supresión, cuando la persona fallecida lo hubiese prohibido
expresamente o así lo establezca una ley. Dicha prohibición no afectará al derecho de los herederos a acceder a los
datos de carácter patrimonial del causante.
2. Las personas o instituciones a las que el fallecido hubiese designado expresamente para ello podrán también solicitar,
con arreglo a las instrucciones recibidas, el acceso a los datos personales de este y, en su caso su rectificación o
supresión. Mediante real decreto se establecerán los requisitos y condiciones para acreditar la validez y vigencia de
estos mandatos e instrucciones y, en su caso, el registro de los mismos.
3. En caso de fallecimiento de menores, estas facultades podrán ejercerse también por sus representantes legales o, en
el marco de sus competencias, por el Ministerio Fiscal, que podrá actuar de oficio o a instancia de cualquier persona
física o jurídica interesada. En caso de fallecimiento de personas con discapacidad, estas facultades también podrán
ejercerse, además de por quienes señala el párrafo anterior, por quienes hubiesen sido designados para el ejercicio de
funciones de apoyo, si tales facultades se entendieran comprendidas en las medidas de apoyo prestadas por el
designado.

2.- Principios de protección de datos (TÍTULO II)

Artículo 4. Exactitud de los datos.

1. Conforme al Reglamento (UE) 2016/679 los datos serán exactos y, si fuere necesario, actualizados.
2. A los efectos previstos en el Reglamento (UE) 2016/679, no será imputable al responsable del tratamiento, siempre
que este haya adoptado todas las medidas razonables para que se supriman o rectifiquen sin dilación, la inexactitud de
los datos personales, con respecto a los fines para los que se tratan, cuando los datos inexactos:
a) Hubiesen sido obtenidos por el responsable directamente del afectado.
b) Hubiesen sido obtenidos por el responsable de un mediador o intermediario en caso de que las normas aplicables al
sector de actividad al que pertenezca el responsable del tratamiento establecieran la posibilidad de intervención de un
intermediario o mediador que recoja en nombre propio los datos de los afectados para su transmisión al responsable. El
mediador o intermediario asumirá las responsabilidades que pudieran derivarse en el supuesto de comunicación al
responsable de datos que no se correspondan con los facilitados por el afectado.
c) Fuesen sometidos a tratamiento por el responsable por haberlos recibido de otro responsable en virtud del ejercicio
por el afectado del derecho a la portabilidad conforme al artículo 20 del Reglamento (UE) 2016/679 y lo previsto en esta
ley orgánica.
d) Fuesen obtenidos de un registro público por el responsable.

Artículo 5. Deber de confidencialidad.

1. Los responsables y encargados del tratamiento de datos así como todas las personas que intervengan en cualquier
fase de este estarán sujetas al deber de confidencialidad
2. La obligación general señalada en el apartado anterior será complementaria de los deberes de secreto profesional de
conformidad con su normativa aplicable.
3. Las obligaciones establecidas en los apartados anteriores se mantendrán aun cuando hubiese finalizado la relación
del obligado con el responsable o encargado del tratamiento.

Artículo 6. Tratamiento basado en el consentimiento del afectado.

1. De conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679, se entiende por consentimiento del afectado toda manifestación
de voluntad libre, específica, informada e inequívoca por la que este acepta, ya sea mediante una declaración o una
clara acción afirmativa, el tratamiento de datos personales que le conciernen.
2. Cuando se pretenda fundar el tratamiento de los datos en el consentimiento del afectado para una pluralidad de
finalidades será preciso que conste de manera específica e inequívoca que dicho consentimiento se otorga para todas
ellas.
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3. No podrá supeditarse la ejecución del contrato a que el afectado consienta el tratamiento de los datos personales
para finalidades que no guarden relación con el mantenimiento, desarrollo o control de la relación contractual.

Artículo 7. Consentimiento de los menores de edad.

1. El tratamiento de los datos personales de un menor de edad únicamente podrá fundarse en su consentimiento
cuando sea mayor de catorce años. Se exceptúan los supuestos en que la ley exija la asistencia de los titulares de la
patria potestad o tutela para la celebración del acto o negocio jurídico en cuyo contexto se recaba el consentimiento
para el tratamiento.
2. El tratamiento de los datos de los menores de catorce años, fundado en el consentimiento, solo será lícito si consta el
del titular de la patria potestad o tutela, con el alcance que determinen los titulares de la patria potestad o tutela.

Artículo 8. Tratamiento de datos por obligación legal, interés público o ejercicio de poderes públicos.
1. El tratamiento de datos personales solo podrá considerarse fundado en el cumplimiento de una obligación legal
exigible al responsable, en los términos previstos en el Reglamento (UE) 2016/679, cuando así lo prevea una norma de
Derecho de la Unión Europea o una norma con rango de ley, que podrá determinar las condiciones generales del
tratamiento y los tipos de datos objeto del mismo así como las cesiones que procedan como consecuencia del
cumplimiento de la obligación legal. Dicha norma podrá igualmente imponer condiciones especiales al tratamiento,
tales como la adopción de medidas adicionales de seguridad u otras establecidas en el Reglamento (UE) 2016/679.
2. El tratamiento de datos personales solo podrá considerarse fundado en el cumplimiento de una misión realizada en
interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable, en los términos previstos en el
Reglamento (UE) 2016/679, cuando derive de una competencia atribuida por una norma con rango de ley.

Artículo 9. Categorías especiales de datos.

1. A los efectos del Reglamento (UE) 2016/679, a fin de evitar situaciones discriminatorias, el solo consentimiento del
afectado no bastará para levantar la prohibición del tratamiento de datos cuya finalidad principal sea identificar su
ideología, afiliación sindical, religión, orientación sexual, creencias u origen racial o étnico. Lo dispuesto en el párrafo
anterior no impedirá el tratamiento de dichos datos al amparo de los restantes supuestos contemplados en el
Reglamento (UE) 2016/679, cuando así proceda.
2. Los tratamientos de datos contemplados en las letras g), h) e i) del artículo 9.2 del Reglamento (UE) 2016/679
fundados en el Derecho español deberán estar amparados en una norma con rango de ley, que podrá establecer
requisitos adicionales relativos a su seguridad y confidencialidad. En particular, dicha norma podrá amparar el
tratamiento de datos en el ámbito de la salud cuando así lo exija la gestión de los sistemas y servicios de asistencia
sanitaria y social, pública y privada, o la ejecución de un contrato de seguro del que el afectado sea parte.

Artículo 10. Tratamiento de datos de naturaleza penal.

1. El tratamiento de datos personales relativos a condenas e infracciones penales, así como a procedimientos y medidas
cautelares y de seguridad conexas, para fines distintos de los de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento
de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, solo podrá llevarse a cabo cuando se encuentre amparado
en una norma de Derecho de la Unión, en esta ley orgánica o en otras normas de rango legal.
2. El registro completo de los datos referidos a condenas e infracciones penales, así como a procedimientos y medidas
cautelares y de seguridad conexas a que se refiere el Reglamento (UE) 2016/679, podrá realizarse conforme con lo
establecido en la regulación del Sistema de registros administrativos de apoyo a la Administración de Justicia.
3. Fuera de los supuestos señalados en los apartados anteriores, los tratamientos de datos referidos a condenas e
infracciones penales, así como a procedimientos y medidas cautelares y de seguridad conexas solo serán posibles
cuando sean llevados a cabo por abogados y procuradores y tengan por objeto recoger la información facilitada por sus
clientes para el ejercicio de sus funciones.

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3.- Derechos de las personas (TÍTULO III) CAPÍTULO I Transparencia e información

Artículo 11. Transparencia e información al afectado.
1. Cuando los datos personales sean obtenidos del afectado el responsable del tratamiento podrá dar cumplimiento al
deber de información establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 facilitando al afectado la información básica a la que
se refiere el apartado siguiente e indicándole una dirección electrónica u otro medio que permita acceder de forma
sencilla e inmediata a la restante información.
2. La información básica a la que se refiere el apartado anterior deberá contener, al menos:
a) La identidad del responsable del tratamiento y de su representante, en su caso.
b) La finalidad del tratamiento.
c) La posibilidad de ejercer los derechos establecidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679.Si los datos
obtenidos del afectado fueran a ser tratados para la elaboración de perfiles, la información básica comprenderá
asimismo esta circunstancia. En este caso, el afectado deberá ser informado de su derecho a oponerse a la adopción de
decisiones individuales automatizadas que produzcan efectos jurídicos sobre él o le afecten significativamente de modo
similar, cuando concurra este derecho de acuerdo con lo previsto en el artículo 22 del Reglamento (UE) 2016/679.

3. Cuando los datos personales no hubieran sido obtenidos del afectado, el responsable podrá dar cumplimiento al
deber de información establecido en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2016/679 facilitando a aquel la información
básica señalada en el apartado anterior, indicándole una dirección electrónica u otro medio que permita acceder de
forma sencilla e inmediata a la restante información. En estos supuestos, la información básica incluirá también:
a) Las categorías de datos objeto de tratamiento.
b) Las fuentes de las que procedieran los datos.

CAPÍTULO II Ejercicio de los derechos

Artículo 12. Disposiciones generales sobre ejercicio de los derechos.
1. Los derechos reconocidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, podrán ejercerse directamente o
por medio de representante legal o voluntario.
2. El responsable del tratamiento estará obligado a informar al afectado sobre los medios a su disposición para ejercer
los derechos que le corresponden. Los medios deberán ser fácilmente accesibles para el afectado. El ejercicio del
derecho no podrá ser denegado por el solo motivo de optar el afectado por otro medio.
3. El encargado podrá tramitar, por cuenta del responsable, las solicitudes de ejercicio formuladas por los afectados de
sus derechos si así se estableciere en el contrato o acto jurídico que les vincule.
4. La prueba del cumplimiento del deber de responder a la solicitud de ejercicio de sus derechos formulado por el
afectado recaerá sobre el responsable.
5. Cuando las leyes aplicables a determinados tratamientos establezcan un régimen especial que afecte al ejercicio de
los derechos previstos en el Capítulo III del Reglamento (UE) 2016/679, se estará a lo dispuesto en aquellas.
6. En cualquier caso, los titulares de la patria potestad podrán ejercitar en nombre y representación de los menores de
catorce años los derechos de acceso, rectificación, cancelación, oposición o cualesquiera otros que pudieran
corresponderles en el contexto de la presente ley orgánica.
7. Serán gratuitas las actuaciones llevadas a cabo por el responsable del tratamiento para atender las solicitudes de
ejercicio de estos derechos, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 12.5 y 15.3 del Reglamento (UE) 2016/679 y en
los apartados 3 y 4 del artículo 13 de esta ley orgánica.

Artículo 13. Derecho de acceso.

1. El derecho de acceso del afectado se ejercitará de acuerdo con lo establecido en el artículo 15 del Reglamento (UE)
2016/679.Cuando el responsable trate una gran cantidad de datos relativos al afectado y este ejercite su derecho de
acceso sin especificar si se refiere a todos o a una parte de los datos, el responsable podrá solicitarle, antes de facilitar la
información, que el afectado especifique los datos o actividades de tratamiento a los que se refiere la solicitud.
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2. El derecho de acceso se entenderá otorgado si el responsable del tratamiento facilitara al afectado un sistema de
acceso remoto, directo y seguro a los datos personales que garantice, de modo permanente, el acceso a su totalidad. A
tales efectos, la comunicación por el responsable al afectado del modo en que este podrá acceder a dicho sistema
bastará para tener por atendida la solicitud de ejercicio del derecho. No obstante, el interesado podrá solicitar del
responsable la información referida a los extremos previstos en el artículo 15.1 del Reglamento (UE) 2016/679 que no
se incluyese en el sistema de acceso remoto.
3. A los efectos establecidos en el artículo 12.5 del Reglamento (UE) 2016/679 se podrá considerar repetitivo el ejercicio
del derecho de acceso en más de una ocasión durante el plazo de seis meses, a menos que exista causa legítima para
ello.
4. Cuando el afectado elija un medio distinto al que se le ofrece que suponga un coste desproporcionado, la solicitud
será considerada excesiva, por lo que dicho afectado asumirá el exceso de costes que su elección comporte. En este
caso, solo será exigible al responsable del tratamiento la satisfacción del derecho de acceso sin dilaciones indebidas.

Artículo 14. Derecho de rectificación.

Al ejercer el derecho de rectificación reconocido en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2016/679, el afectado deberá
indicar en su solicitud a qué datos se refiere y la corrección que haya de realizarse. Deberá acompañar, cuando sea
preciso, la documentación justificativa de la inexactitud o carácter incompleto de los datos objeto de tratamiento.

Artículo 15. Derecho de supresión.1. El derecho de supresión se ejercerá de acuerdo con lo establecido en el artículo
17 del Reglamento (UE) 2016/679.2. Cuando la supresión derive del ejercicio del derecho de oposición con arreglo al
artículo 21.2 del Reglamento (UE) 2016/679, el responsable podrá conservar los datos identificativos del afectado
necesarios con el fin de impedir tratamientos futuros para fines de mercadotecnia directa.

Artículo 16. Derecho a la limitación del tratamiento.1. El derecho a la limitación del tratamiento se ejercerá de acuerdo
con lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2016/679.2. El hecho de que el tratamiento de los datos
personales esté limitado debe constar claramente en los sistemas de información del responsable.

Artículo 17. Derecho a la portabilidad. El derecho a la portabilidad se ejercerá de acuerdo con lo establecido en el
artículo 20 del Reglamento (UE) 2016/679.

Artículo 18. Derecho de oposición. El derecho de oposición, así como los derechos relacionados con las decisiones
individuales automatizadas, incluida la realización de perfiles, se ejercerán de acuerdo con lo establecido,
respectivamente, en los artículos 21 y 22 del Reglamento (UE) 2016/679.

REGLAMENTO (UE) 2016/679 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento
de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

Artículo 15 Derecho de acceso del interesado

1. El interesado tendrá derecho a obtener del responsable del tratamiento confirmación de si se están tratando o no
datos personales que le conciernen y, en tal caso, derecho de acceso a los datos personales y a la siguiente información:
a) los fines del tratamiento;
b) las categorías de datos personales de que se trate;
c) los destinatarios o las categorías de destinatarios a los que se comunicaron o serán comunicados los datos
personales, en particular destinatarios en terceros u organizaciones internacionales;
d) de ser posible, el plazo previsto de conservación de los datos personales o, de no ser posible, los criterios utilizados
para determinar este plazo;

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e) la existencia del derecho a solicitar del responsable la rectificación o supresión de datos personales o la limitación del
tratamiento de datos personales relativos al interesado, o a oponerse a dicho tratamiento;
f) el derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de control;
g) cuando los datos personales no se hayan obtenido del interesado, cualquier información disponible sobre su origen;
h) la existencia de decisiones automatizadas, incluida la elaboración de perfiles.
El responsable del tratamiento facilitará una copia de los datos personales objeto de tratamiento. El responsable podrá
percibir por cualquier otra copia solicitada por el interesado un canon razonable basado en los costes administrativos.

Artículo 16 Derecho de rectificación El interesado tendrá derecho a obtener sin dilación indebida del responsable del
tratamiento la rectificación de los datos personales inexactos que le conciernan. Teniendo en cuenta los fines del
tratamiento, el interesado tendrá derecho a que se completen los datos personales que sean incompletos.

Artículo 17 Derecho de supresión («el derecho al olvido»)

1. El interesado tendrá derecho a obtener sin dilación indebida del responsable del tratamiento la supresión de los
datos personales que le conciernan, el cual estará obligado a suprimir sin dilación indebida los datos personales cuando
concurra alguna de las circunstancias siguientes:
a) los datos personales ya no sean necesarios en relación con los fines para los que fueron recogidos
b) el interesado retire el consentimiento en que se basa el tratamiento
c) el interesado se oponga al tratamiento y no prevalezcan otros motivos legítimos para el tratamiento
d) los datos personales hayan sido tratados ilícitamente;
e) los datos personales deban suprimirse para el cumplimiento de una obligación legal establecida ;
f) los datos personales se hayan obtenido en relación con la oferta de servicios de la sociedad de la información.
2. Cuando haya hecho públicos los datos personales y esté obligado, en virtud de lo dispuesto en el apartado 1, a
suprimir dichos datos, el responsable del tratamiento, teniendo en cuenta la tecnología disponible y el coste de su
aplicación, adoptará medidas razonables, incluidas medidas técnicas, con miras a informar a los responsables que estén
tratando los datos personales de la solicitud del interesado de supresión de cualquier enlace a esos datos personales, o
cualquier copia o réplica de los mismos.
3. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán cuando el tratamiento sea necesario:
a) para ejercer el derecho a la libertad de expresión e información;
b) para el cumplimiento de una obligación legal que requiera el tratamiento de datos impuesta por el Derecho de la
Unión o de los Estados miembros que se aplique al responsable del tratamiento, o para el cumplimiento de una misión
realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable;
c) por razones de interés público en el ámbito de la salud pública
d) con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, , en la medida
en que el derecho indicado pudiera hacer imposible u obstaculizar gravemente el logro de los objetivos de dicho
tratamiento.
e) para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones.

Artículo 18 Derecho a la limitación del tratamiento

1. El interesado tendrá derecho a obtener del responsable del tratamiento la limitación del tratamiento de los datos
cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:
a) el interesado impugne la exactitud de los datos personales, durante un plazo que permita al responsable verificar la
exactitud de los mismos;
b) el tratamiento sea ilícito y el interesado se oponga a la supresión de los datos personales y solicite en su lugar la
limitación de su uso;
c) el responsable ya no necesite los datos personales para los fines del tratamiento, pero el interesado los necesite para
la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones;

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d) el interesado se haya opuesto al tratamiento en virtud del artículo 21, apartado 1, mientras se verifica si los motivos
legítimos del responsable prevalecen sobre los del interesado.
2. Cuando el tratamiento de datos personales se haya limitado en virtud del apartado 1, dichos datos solo podrán ser
objeto de tratamiento, con excepción de su conservación, con el consentimiento del interesado o para la formulación, el
ejercicio o la defensa de reclamaciones, o con miras a la protección de los derechos de otra persona física o jurídica o
por razones de interés público
3. Todo interesado que haya obtenido la limitación del tratamiento con arreglo al apartado 1 será informado por el
responsable antes del levantamiento de dicha limitación.

Artículo 19 Obligación de notificación relativa a la rectificación o supresión de datos personales o la limitación del
tratamiento
El responsable del tratamiento comunicará cualquier rectificación o supresión de datos personales o limitación del
tratamiento efectuada a cada uno de los destinatarios a los que se hayan comunicado los datos personales, salvo que
sea imposible o exija un esfuerzo desproporcionado. El responsable informará al interesado acerca de dichos
destinatarios, si este así lo solicita.

Artículo 20 Derecho a la portabilidad de los datos

1. El interesado tendrá derecho a recibir los datos personales que le incumban, que haya facilitado a un responsable del
tratamiento, en un formato estructurado, de uso común y lectura mecánica, y a transmitirlos a otro responsable del
tratamiento sin que lo impida el responsable al que se los hubiera facilitado.
Al ejercer su derecho a la portabilidad de los datos , el interesado tendrá derecho a que los datos personales
se transmitan directamente de responsable a responsable cuando sea técnicamente posible.

Artículo 21 Derecho de oposición

1. El interesado tendrá derecho a oponerse en cualquier momento, por motivos relacionados con su situación
particular, a que datos personales que le conciernan sean objeto de un tratamiento.
El responsable del tratamiento dejará de tratar los datos personales, salvo que acredite motivos legítimos imperiosos
para el tratamiento que prevalezcan sobre los intereses, los derechos y las libertades del interesado, o para la
formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones.
6. Cuando los datos personales se traten con fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos , el
interesado tendrá derecho, por motivos relacionados con su situación particular, a oponerse al tratamiento de datos
personales que le conciernan, salvo que sea necesario para el cumplimiento de una misión realizada por razones de
interés público.

Ley Orgánica 7/2021, de protección de datos personales tratados para fines penales. Disposición final novena.

Se modifica el apartado 3 del artículo 16 de la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que pasa a tener el siguiente tenor:
«Artículo 16. 3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o
de docencia, se rige por lo dispuesto en la legislación vigente en materia de protección de datos personales, y en la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica
con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter
clinicoasistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya
dado su consentimiento para no separarlos.
Asimismo se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la
unificación de los datos identificativos con los clinicoasistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y
tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado
estrictamente a los fines específicos de cada caso.
Cuando ello sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las

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Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, General de Salud Pública, podrán acceder a los datos
identificativos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública. El acceso habrá de
realizarse, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a
una obligación equivalente de secreto, previa motivación por parte de la Administración que solicitase el acceso a los
datos.»

Tratamientos de datos de salud. LEY ORGÁNICA 3/2018 Disposición adicional decimoséptima.

2. El tratamiento de datos en la investigación en salud se regirá por los siguientes criterios:

a) El interesado o, en su caso, su representante legal podrá otorgar el consentimiento para el uso de sus datos con fines
de investigación en salud y, en particular, la biomédica. Tales finalidades podrán abarcar categorías relacionadas con
áreas generales vinculadas a una especialidad médica o investigadora.
b) Las autoridades sanitarias e instituciones públicas con competencias en vigilancia de la salud pública podrán llevar a
cabo estudios científicos sin el consentimiento de los afectados en situaciones de excepcional relevancia y gravedad
para la salud pública.
c) Se considerará lícita y compatible la reutilización de datos personales con fines de investigación en materia de salud y
biomédica cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para
finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en la que se integrase científicamente el estudio inicial.
d) Se considera lícito el uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud y, en particular,
biomédica.
i) Exista un compromiso expreso de confidencialidad y de no realizar ninguna actividad de reidentificación.
ii) Se adopten medidas de seguridad específicas para evitar la reidentificación y el acceso de terceros no autorizados.
Podrá procederse a la reidentificación de los datos en su origen, cuando con motivo de una investigación que utilice
datos seudonimizados, se aprecie la existencia de un peligro real y concreto para la seguridad o salud de una persona o
grupo de personas, o una amenaza grave para sus derechos o sea necesaria para garantizar una adecuada asistencia
sanitaria.
e) Cuando se traten datos personales con fines de investigación en salud, y en particular la biomédica, a los efectos del
artículo 89.2 del Reglamento (UE) 2016/679, podrán excepcionarse los derechos de los afectados previstos en los
artículos 15, 16, 18 y 21 del Reglamento (EU) 2016/679 cuando:
1.º Los citados derechos se ejerzan directamente ante los investigadores o centros de investigación que utilicen datos
anonimizados o seudonimizados.
2.º El ejercicio de tales derechos se refiera a los resultados de la investigación.
3.º La investigación tenga por objeto un interés público esencial relacionado con la seguridad del Estado, la defensa, la
seguridad pública u otros objetivos importantes de interés público general, siempre que en este último caso la
excepción esté expresamente recogida por una norma con rango de Ley.
f)
g) El uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud pública y, en particular, biomédica
deberá ser sometido al informe previo del comité de ética de la investigación previsto en la normativa sectorial.
h) En el plazo máximo de un año desde la entrada en vigor de esta ley, los comités de ética de la investigación, en el
ámbito de la salud, biomédico o del medicamento, deberán integrar entre sus miembros un delegado de protección de
datos o, en su defecto, un experto con conocimientos suficientes del Reglamento (UE) 2016/679 cuando se ocupen de
actividades de investigación que comporten el tratamiento de datos personales o de datos seudonimizados o
anonimizados.

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TEMA 7.2. Ley gallega 3/2001, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los
pacientes :

El cambio de cultura jurídica en la relación médico-paciente, evidenciado en la afirmación del

principio de autonomía de la persona, supuso dejar al margen una relación caracterizada por un sentido
paternalista y regida por el principio de beneficencia, para llegar a una nueva situación, acorde con los
tiempos, en la que el paciente o sus derechos se configuren como protagonistas.

En este sentido, el paciente se convierte en usuario de los servicios sanitarios, hecho que se aprecia
con nitidez en los artículos 9 y 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Así, el primero de esos artículos habla de usuarios de los servicios del sistema sanitario, mientras que
el segundo, entre los derechos de los ciudadanos con respecto a las distintas administraciones públicas,
recoge de forma extensa el derecho a la información.

La información al paciente viene a constituir el eje fundamental en el que articular un verdadero

consentimiento. El consentimiento informado sería el último paso de ese derecho a la información de los
usuarios, consentimiento prestado tras obtener información precisa y suficiente. El titular del derecho a la
información es el propio paciente, único legitimado, en principio, para consentir.

En esta ley se regula en Galicia, tanto para los centros sanitarios públicos como privados, y dentro
del marco competencial y básico perfilado por la Constitución española, y por la Ley General de Sanidad , el
consentimiento informado entendido como un derecho del paciente a obtener información y explicación
adecuadas a la naturaleza de su enfermedad y del balance entre los efectos de los riesgos y los beneficios
de los procedimientos terapéuticos recomendados, para, a continuación, solicitar su aprobación para ser
sometido a esos procedimientos.

En consecuencia, se pretende hacer efectivo el derecho ya existente del paciente a ser dueño de su
destino.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, reconoce en su artículo 10.11 el derecho de

todos "a que quede constancia por escrito de todo su proceso" y en el artículo 61 regula la historia clínico-
sanitaria, estableciendo la unidad de ésta, dentro de los límites de cada institución asistencial, y las bases del
derecho de acceso a ella, que debe coexistir con las garantías de la confidencialidad de la misma.

La historia clínica viene a configurarse como un conjunto de documentos de carácter jurídico-

asistencial que posibilita el derecho de los ciudadanos a la disponibilidad de la información contenida en las
historias clínicas y su adecuada utilización en la asistencia sanitaria.
Asimismo, y con objeto de garantizar el cumplimiento de una previsión de carácter legal, se considera
adecuado y oportuno que el contenido de esta norma sea aplicable a todo tipo de asistencia sanitaria, ya
sea pública o privada.

Todo ello en el marco de los preceptos constitucionales que reconocen el derecho a la protección de
la salud (artículo 43), y garantizan el derecho a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen (artículo
18) y al amparo de lo dispuesto en el artículo 33.1 del Estatuto de Autonomía de Galicia.

Objeto.
1. La presente ley tiene por objeto regular el consentimiento informado de los pacientes así como su historia
clínica, garantizando el acceso de aquéllos a la información contenida en la misma.
2. Los pacientes tendrán los derechos y obligaciones previstos en la presente ley; en la Ley 4/1986, de 25 de
abril, general de sanidad; en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y demás
disposiciones que sean de aplicación.

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Ámbito de aplicación: La presente Ley será de aplicación a todo tipo de asistencia sanitaria que se preste
en la Comunidad Autónoma de Galicia en los centros y establecimientos sanitarios públicos o privados, sean
o no concertados con el Servicio Gallego de Salud.

Del consentimiento informado

Definición.
1. A los efectos de la presente ley, se entiende por consentimiento informado el prestado libre y
voluntariamente por el afectado para toda actuación en el ámbito de su salud y una vez que, recibida la
información adecuada, hubiera valorado las opciones propias del caso.
El consentimiento será verbal, por regla general, y se prestará por escrito en los casos de intervención
quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores, y, en general, en la aplicación de
procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la
salud del paciente.
2. La prestación del consentimiento informado es un derecho del paciente y su obtención un deber del
médico.
3. El paciente tiene derecho a decidir libremente, tras recibir la información adecuada, entre las opciones
clínicas disponibles. Asimismo, tiene derecho a negarse al tratamiento, salvo en los casos determinados en la
ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito.

Prestación del consentimiento.

El consentimiento deberá recabarse por el médico designado por el centro sanitario para la atención
del paciente o por el que practique la intervención diagnóstica o terapéutica del propio paciente.
El paciente tendrá también derecho a que se tome en consideración su voluntad, expresada con
anticipación ante el personal facultativo del centro sanitario cuando no se encuentre en situación de
manifestarla en el momento de la intervención y conste por escrito debidamente firmada.

Instrucciones previas.

1. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta
anticipadamente su voluntad, a fin de que ésta sea cumplida en el momento en que llegue a situaciones en
las que por las circunstancias no sea capaz de expresarla personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento
de su salud, o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El
otorgante del documento puede designar, además un representante para que, llegado el caso, sirva como
interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones
previas.
2. Tendrá que haber constancia fehaciente de que este documento está otorgado en las condiciones
expuestas en el apartado anterior. A estos efectos, la declaración de instrucciones previas deberá
formalizarse mediante alguno de los procedimientos siguientes:

a) Ante Notario. En este supuesto no será necesaria la presencia de testigos.

b) Ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar, de los cuales dos, como
mínimo, no podrán tener relación de parentesco hasta el segundo grado ni estar vinculados por relación
patrimonial con el otorgante.

3. No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la «lex artis», ni las que
no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado tenga previsto en el momento de
manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones
relacionadas con estas previsiones.

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4. Cuando existan voluntades anticipadas, la persona que las otorga, sus familiares o su representante harán
llegar el documento que las contenga al centro sanitario donde la persona esté hospitalizada. Este
documento de voluntades anticipadas será incorporado a la historia clínica del paciente.
5. Las instrucciones previas podrán revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por
escrito.
6. A fin de garantizar la eficacia, en el ámbito de la Comunidad Autónoma, de las instrucciones previas
manifestadas por los pacientes, y formalizadas documentalmente, con arreglo a lo dispuesto en este artículo,
se creará un Registro Autonómico de Instrucciones Previas, adscrito a la Consellería de Sanidad, que se
regirá por las normas que reglamentariamente se determinen.

Instrucciones previas. Ley 12/2013, de Galicia, de garantías de prestaciones sanitarias.

Artículo 20. Derecho a manifestar las instrucciones previas.

1. Con arreglo a lo establecido en la normativa estatal de carácter básico, mediante el documento de instrucciones
previas, una persona, mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, al objeto de que esta se
cumpla en el momento en que llegue la situación en que no sea capaz de expresarla personalmente, sobre los cuidados
y el tratamiento de su salud, o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo y sus órganos.
2. Las instrucciones previas constarán siempre por escrito en un documento en que la persona otorgante podrá designar
a un representante, y a un sustituto en su caso, para que sirva de interlocutor con el médico o equipo sanitario para la
búsqueda de su cumplimiento.

Artículo 21. Garantía de cumplimiento de las instrucciones previas.

1. La Administración sanitaria adoptará las medidas necesarias para garantizar la voluntad de los pacientes contemplada
en el documento de instrucciones previas. No serán de aplicación las instrucciones previas contrarias al ordenamiento
jurídico o a la lex artis, ni las que no se correspondiesen con el supuesto de hecho que el sujeto hubiera previsto en el
momento de manifestarlas.
2. El documento de instrucciones previas otorgado de acuerdo con lo previsto en el apartado anterior habrá de ser
respetado por el personal sanitario, por los centros, servicios y establecimientos sanitarios y por todas las personas que
tuvieran relación con el otorgante, a partir del preciso momento en que el otorgante no pueda manifestar su voluntad.

Artículo 22. Formalización y registro de las instrucciones previas.

1. El documento de instrucciones previas se formalizará por escrito mediante uno de los siguientes procedimientos:
a) Ante notario, en cuyo supuesto no será necesaria la presencia de testigos.
b) Ante tres testigos, mayores de edad y con plena capacidad de obrar, de los cuales al menos dos no podrán tener
relaciones de parentesco hasta el segundo grado ni estar vinculados por relación patrimonial con el otorgante.
c) Ante el personal del Registro Gallego de Instrucciones Previas, en las condiciones que se establezcan
reglamentariamente.
2. Las instrucciones previas podrán modificarse, ampliarse, concretarse o dejarse sin efecto en cualquier momento a
voluntad del otorgante, siempre que conservase su capacidad, dejando constancia expresa e indubitada. En estos
supuestos, el documento posterior revoca al anterior, salvo manifestación expresa contraria del otorgante.

Artículo 23. Registro Gallego de Instrucciones Previas.

Los documentos de instrucciones previas, formalizados de acuerdo con el artículo anterior, podrán inscribirse en el
Registro Gallego de Instrucciones Previas con la finalidad de dar a conocer su existencia y contenido a las personas
debidamente autorizadas. La organización y funcionamiento del Registro Gallego de Instrucciones Previas se establecerá
reglamentariamente.

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Otorgamiento del consentimiento por sustitución.

1. Son situaciones de otorgamiento del consentimiento por sustitución las siguientes:

a) Cuando el paciente esté circunstancialmente incapacitado para tomar decisiones, por criterio del
médico responsable de la asistencia, el derecho corresponderá a sus familiares o a las personas vinculadas
de hecho a él.
En caso de familiares, se dará preferencia al cónyuge o, en su caso, a quien tenga la condición legal
de pareja de hecho. En su defecto, a los familiares de grado más próximo y dentro del mismo grado a los que
ejerzan de cuidadores o, a falta de éstos, a los de mayor edad.

b) Cuando el paciente sea un incapacitado legal, el derecho corresponde a su representante legal,

que habrá de acreditar de forma clara e inequívoca, en virtud de la correspondiente sentencia de
incapacitación, que está legalmente habilitado para tomar decisiones que afecten a la persona del incapaz.
Asimismo, cuando a criterio del médico responsable, el incapacitado reúne suficientes condiciones de
madurez, le facilitará la información adecuada a su capacidad. La opinión de éste será tomada en
consideración como un factor que será tanto más determinante en función de su capacidad.

c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el

alcance de la intervención, en este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después
de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate menores no incapaces ni
incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por
sustitución. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres
serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.

d) En caso de que la decisión del representante legal sea contraria a los intereses del menor o
incapacitado, habrán de ponerse los hechos en conocimiento de la autoridad competente en virtud de lo
dispuesto en la legislación civil.

2. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de

reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y
por las disposiciones especiales de aplicación.
3. La representación del consentimiento por sustitución será adecuada a las circunstancias y proporcionada a
las necesidades que es preciso atender, siempre a favor del paciente y con respeto a su dignidad personal.
El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo de su proceso sanitario.

Restricción de la información en interés del paciente.

El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un
estado de necesidad terapéutica. Se entiende por tal la facultad del médico para actuar profesionalmente sin
informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación puede
perjudicar su salud de modo grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las
circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por
razones familiares o de hecho, con arreglo a lo establecido en el apartado 1.a) del artículo 6 de la presente
ley.

Características de la información previa al consentimiento.

1. El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a
él, por razones familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo permita de forma expresa o tácita.

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2. La información será verdadera, comprensible, adecuada a las necesidades del paciente, continuada,
razonable y suficiente.
3. La información se facilitará con la antelación suficiente para que el paciente pueda reflexionar y decidir
libremente.
4. La información será objetiva, específica y adecuada al procedimiento, evitando los aspectos alarmistas que
puedan incidir negativamente en el paciente.
5. La información deberá incluir:

Identificación y descripción del procedimiento.

Objetivo del mismo.
Beneficios que se esperan alcanzar.
Alternativas razonables a dicho procedimiento.
Consecuencias previsibles de su realización.
Consecuencias de la no realización del procedimiento.
Riesgos frecuentes.
Riesgos poco frecuentes, cuando sean de especial gravedad y estén asociados al procedimiento de
acuerdo con el estado de la ciencia.
Riesgos personalizados de acuerdo con la situación clínica del paciente.
Contraindicaciones.

Responsabilidad de la información previa al consentimiento.

El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los

profesionales que lo atiendan durante el proceso asistencial o que le apliquen una técnica o un procedimiento
concreto también serán responsables de informarlo.

Contenido del documento formulario.

1. El documento de consentimiento informado, además de la información del procedimiento diagnóstico o

terapéutico a que se refiere el artículo anterior, y sin perjuicio de la posibilidad de adjuntar anexos y otros
datos de carácter general, habrá de contener los siguientes datos mínimos:
Identificación del centro.
Identificación del procedimiento.
Identificación del paciente, representante legal, familiar o allegado que presta el consentimiento.
Identificación del médico que informa.
Consentimiento del paciente o del familiar, allegado o representante legal que autoriza.
Declaración del paciente de que conoce que el consentimiento puede ser revocado en cualquier
momento sin expresión de la causa de la revocación.
Lugar y fecha.
Firmas del médico, paciente, familiar, representante legal o persona a él allegada.
2. En el documento de consentimiento informado quedará constancia de que el paciente o la persona
destinataria de la información recibe una copia de dicho documento y de que comprendió adecuadamente la
información.

Excepción y límites del consentimiento informado.

1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente,
de terceros, de la colectividad y de las exigencias terapéuticas del caso.

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Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad

haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de obtener el consentimiento previo para la
intervención.
2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del
paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:
a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la ley y así se
declare expresamente por acuerdo del delegado provincial de la Consellería de Sanidad o del director
general de Salud Pública si afectara a más de una provincia. En todo caso, una vez adoptadas las medidas
pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas
especiales en materia de
salud pública, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de veinticuatro horas siempre que
dispongan el internamiento obligatorio de personas.
b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física y psíquica del paciente y no es posible
obtener la autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas
vinculadas de hecho a él.

Comisión de Consentimiento Informado.

1. A los efectos previstos en la presente Ley, se constituirá, dependiendo de la Consejería de Sanidad y

Servicios Sociales, la Comisión de Consentimiento Informado, a la que corresponderán las siguientes
funciones:
a) Revisión, actualización y publicación periódica de una guía de formularios de referencia recomendados de
consentimiento informado.
b) Conocimiento de la implantación de los formularios de referencia de consentimiento informado.
c) Prestación del asesoramiento necesario a los órganos de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales y
del Servicio Gallego de Salud en las materias relacionadas con sus funciones.
d) Valoración, selección y expurgación de la documentación clínica.
e) Todas aquellas que le atribuyan normas de carácter legal o reglamentario.

De la historia clínica

Definición.
La historia clínica es el conjunto de documentos en los que se contienen los datos, las valoraciones y las
informaciones de cualquier tipo sobre la situación y la evolución clínica de los pacientes a lo largo de su
proceso asistencial, así como la identificación de los médicos y demás profesionales que intervinieron en
éste.

Soporte.
En la historia clínica podrán ser usados cualquiera de los soportes documentales adecuados para su
utilización, siempre y cuando garanticen su autenticidad, integridad, seguridad y conservación.
En todo caso, el uso de dichos soportes se atendrá a lo dispuesto en la normativa sobre tratamiento
automatizado de datos de carácter personal.

Ámbito territorial.
La historia clínica deberá ser única por paciente, al menos en cada complejo hospitalario, hospital o
centro sanitario.
Dicha historia clínica acumulará toda la información clínica generada en cada episodio asistencial e integrará
los diferentes episodios del paciente.

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Contenido.

La historia clínica contendrá suficiente información para identificar al paciente y documentar su proceso de
atención sanitaria. A tal efecto, incluirá, al menos:
a) Datos suficientes para la adecuada identificación del paciente.
b) Médico o profesional responsable.
c) Datos que identifiquen el proceso de atención sanitaria.
d) Datos relativos al proceso, que incluirán, como mínimo:
1. Anamnesis y exploración física.
2. Órdenes médicas.
3. Hoja de evolución y de planificación de cuidados de enfermería.
4. Evolución clínica.
5. Informe sobre los procedimientos diagnósticos o terapéuticos e interconsultas realizadas.
6. Informe de alta del episodio de atención u hoja de problemas en atención primaria.
7. Documento de consentimiento informado.
8. Documento firmado de alta voluntaria.

Requisitos.

1. La elaboración de la historia clínica, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente,
será responsabilidad de los profesionales que intervienen en la misma.
2. Las historias clínicas deberán ser claramente legibles, evitándose, en lo posible, la utilización de símbolos
y abreviaturas, y estarán normalizadas en cuanto a su estructura lógica, de conformidad con lo que se
disponga reglamentariamente. Cualquier información incorporada a la historia clínica habrá de ser datada y
firmada de manera que se identifique claramente el personal que la realice.

Propiedad y custodia.

1. Las historias clínicas son documentos confidenciales propiedad de la Administración sanitaria o entidad
titular del centro sanitario cuando el médico trabaje por cuenta y bajo la dependencia de una institución
sanitaria. En caso contrario, la propiedad corresponde al médico que realiza la atención sanitaria.
2. La entidad o facultativo propietario es responsable de la custodia de las historias clínicas y habrá de
adoptar todas las medidas precisas para garantizar la confidencialidad de los datos o de la información
contenida en las mismas.
Asimismo, toda persona que en el ejercicio de sus funciones o competencias tenga conocimiento de los
datos e informaciones contenidas en la historia clínica tendrá la obligación de reserva y sigilo respecto de los
mismos.

Acceso.

1. El paciente tiene el derecho de acceso a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los
datos que figuran en la misma. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la
observancia de estos derechos. Este derecho de acceso podrá ejercitarse por representación debidamente
acreditada.

2. En los supuestos de procedimientos administrativos de exigencia de responsabilidad patrimonial o en las

denuncias previas a la formalización de un litigio sobre la asistencia sanitaria se permitirá que el paciente
tenga acceso directo a la historia clínica, en la forma y con los requisitos que se regulen legal o
reglamentariamente.

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También tendrán acceso a la historia clínica los órganos competentes para tramitar y resolver los
procedimientos de responsabilidad patrimonial por el funcionamiento de la Administración sanitaria, así como
la inspección sanitaria en el ejercicio de sus funciones.

3. Ver LO 7/2021 pag.7

4. El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en

perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos
en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su
elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.

5. El acceso por otras personas distintas al paciente a la información contenida en la historia clínica habrá de
estar justificado por la atención sanitaria del mismo.
En todo caso, el personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puede acceder a los
datos de la historia clínica relacionados con sus propias funciones.

6. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica
de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el
fallecido lo hubiera prohibido expresamente y así se acredite.
En cualquier caso, el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se
limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las
anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudiquen a terceros.
Cualquier otra razón de carácter excepcional habrá de responder a un interés legítimo susceptible de
protección y estar convenientemente motivada.

7. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación
y planificación tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de
la calidad de la asistencia, del respeto de los derechos del paciente o de cualquier otra obligación del centro
en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria.

8. En todos los casos quedará plenamente garantizado el derecho del paciente a su intimidad personal y
familiar, por lo que el personal que acceda a esta información guardará el correspondiente secreto
profesional.

Conservación.

1. La historia clínica habrá de conservarse en condiciones que garanticen la preservación de la información

asistencial que contiene, aunque no se mantenga en el soporte original en el cual se ha generado, con las
cautelas que se establezcan reglamentariamente para evitar la manipulación de datos cuando no se
mantenga dicho soporte original.
2. Se conservará indefinidamente la siguiente información:
Informes de alta.
Hojas de consentimiento informado.
Hojas de alta voluntaria.
Informes quirúrgicos y/o registro de parto.
Informes de anestesia.
Informes de exploraciones complementarias.
Informes de necropsia.
Hoja de evolución y de planificación de cuidados de enfermería.

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Otros informes médicos Cualquier otra información que se considere relevante a efectos
asistenciales, preventivos, epidemiológicos o de investigación.
La información de aquellas historias clínicas cuya conservación sea procedente por razones
judiciales.

3. El resto de la información se conservará, como mínimo, hasta que transcurran cinco años desde la última
asistencia prestada al paciente o desde su fallecimiento.

Ley 5/2015, de Galicia, de derechos y garantías de la dignidad de las personas enfermas terminales.

Artículo 3. Definiciones.,A efectos de esta ley se entiende por:

1. Calidad de vida: la satisfacción individual ante las condiciones objetivas de vida desde los valores y las creencias
personales. En el contexto de los cuidados paliativos, la calidad de vida se centra en diversas facetas de la persona,
como la capacidad física o mental, la capacidad de llevar una vida personal y social satisfactoria, el logro de los objetivos
personales, los sentimientos de felicidad y de satisfacción, así como la dimensión existencial o espiritual. En la expresión
«calidad de vida» pueden identificarse cuatro componentes: bienestar físico, psicológico, socioeconómico y espiritual.

2. Consentimiento informado: de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre,

básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica, y en la Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia
clínica de los pacientes, la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en pleno uso de sus
facultades, después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud. El
Plan gallego de cuidados paliativos lo entiende como el proceso gradual y continuado, plasmado en ocasiones en un
documento mediante el cual un paciente capaz y adecuadamente informado acepta o no someterse a determinados
procesos diagnósticos o terapéuticos en función de sus propios valores. No se trata de un documento sino de un
proceso, ya que la información será ofrecida de forma continua para ir asumiendo de manera compartida las decisiones
que se van adoptando.

3. Cuidados paliativos: la Organización Mundial de la Salud los define como el conjunto coordinado de intervenciones
sanitarias dirigidas, desde un enfoque integral, a la mejora de la calidad de vida de los pacientes y de sus familias, que
se enfrentan a los problemas asociados con enfermedades amenazantes para la vida, mediante la prevención y el alivio
del sufrimiento, por medio de la identificación temprana y la impecable evaluación y el tratamiento del dolor y otros
problemas físicos, psicológicos y espirituales. Hoy en día se considera que deben aplicarse cuando el paciente inicia una
enfermedad sintomática, activa, progresiva e incurable, y nunca debe esperarse para su aplicación a que los
tratamientos específicos de base estén agotados.

4. Obstinación terapéutica: un tratamiento terapéutico desproporcionado que prolonga la agonía de enfermas y

enfermos desahuciados.

5. Historia de valores: los documentos que expresan los valores que son fundamento y dan significado a tales
decisiones de futuro; nuestras creencias sobre la vida, la muerte, el cuidado de la salud, el dolor y el sufrimiento, la
asistencia sanitaria y el papel personal de cada cual en el mismo desarrollo de la enfermedad.

6. Limitación del esfuerzo terapéutico: retirar o no iniciar medidas terapéuticas porque la o el profesional sanitario
estima que, en la situación concreta del paciente, son inútiles o fútiles, ya que tan sólo consiguen prolongarle la vida
biológica, pero sin posibilidad de proporcionarle una recuperación funcional con una calidad de vida mínima. La
limitación del esfuerzo terapéutico permite la muerte en el sentido de que no la impide, pero no la produce o causa.
Forma parte de la buena práctica clínica. No es una decisión opcional sino una obligación moral y normativa de las y de
los profesionales.

7. Ortotanasia: la buena muerte, en el sentido de la muerte en el momento biológico adecuado.

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8. Persona enferma terminal: aquella que padece una enfermedad avanzada, progresiva e incurable, con nula respuesta
al tratamiento específico o modificador de la historia natural de la enfermedad, con un pronóstico de vida limitado, con
síntomas multifactoriales, cambiantes, intensos y variables que provocan un alto grado de sufrimiento físico y
psicológico al paciente y a sus personas cercanas. También se incluyen las personas accidentadas en situación
incompatible con la vida.

9. Representante: la persona mayor de edad y capaz que emite el consentimiento por representación de otra, después
de ser designada para tal función mediante un documento de instrucciones previas, o, si no existe éste, siguiendo las
disposiciones legales vigentes en la materia.

10. Situación de agonía: la que precede a la muerte cuando esta se produce de forma gradual y en la que existe
deterioro físico intenso, debilidad extrema, alta frecuencia de trastornos cognitivos y de la conciencia, dificultad de
relación e ingestión y pronóstico de vida en horas o días.

11. Sedación paliativa: la administración deliberada de fármacos en las dosis y combinaciones requeridas para reducir
la conciencia de un paciente con enfermedad avanzada o terminal tanto como sea preciso para aliviar adecuadamente
uno o más síntomas refractarios y con su consentimiento explícito. Si este no es posible, se obtendrá de su
representante. La sedación paliativa constituye la única estrategia eficaz para mitigar el sufrimiento ante la presencia de
síntomas refractarios intolerables que no responden al esfuerzo terapéutico realizado en un período razonable de
tiempo.
Un tipo especial de sedación paliativa es la sedación en la agonía, que se aplica cuando la muerte se prevé muy
próxima. El fallecimiento será una consecuencia inexorable de la evolución de la enfermedad y/o de sus complicaciones,
no de la sedación.

12. Síntoma refractario: el síntoma que no puede ser adecuadamente controlado a pesar de los intensos esfuerzos para
hallar un tratamiento tolerable en un plazo de tiempo razonable sin que comprometa la consciencia del paciente. Hay
que distinguir entre síntoma refractario y síntoma difícil, que es aquel que tiene un control difícil pero no imposible.

13. Documento de instrucciones previas: el documento por el que una persona mayor de edad, capaz y libre,
manifiesta anticipadamente su voluntad sobre los cuidados y tratamientos de su salud o, una vez llegado el
fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de sus órganos, con el objeto de que dicha voluntad se cumpla si cuando
llegue el momento no se encuentra en condiciones de expresarla de forma personal.

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