NORMA CHILENA OFICIAL NCh 9001. Of2001 ISO 9001 : 2000 INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION _INN~ CHILE Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements Primera edicién: 2001 Descriptores: sistemas de gestién de la calidad, gestién de la calidad, aseguramiento de ta calidad, satisfaccién del cliente, mejoramiento continuo, requisitos CIN 03.120.10 COPYRIGHT: _ INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION ~ INN * Probibida su reproduccién y venta * Direceion : Matias Cousifio N° 64, 6° Piso, Santiago, Chile. Casilla 995 Santiago 1 - Chile Teléfonos +(56 2) 441 0330. Centro de Documentacién y Venta de Normas (5* Piso): + (56 2) 441 0425 Telefax + (86 2) 441 0427. Centro de Documentacién y Venta de Normas (5* Piso): + (56 2) 441 0429 Web swww.inn.cl Miembro de: ISO (Intemational Organization for Standarization). COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas)NORMA CHILENA OFICIAL NCh 9001, Of2001 ISO 9001: 2000 Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Preambulo EI Instituto Nacional de Normalizacién, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacién de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. La norma NCh9001 ha sido preparada por la Division de Normas del Instituto Nacional de Normalizacién, y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siguientes: ABS Services, Inc. Ricardo Le6n B. Asociacién Chilena de Seguridad, AChS Ana Maria Salazar BECHTEL Juan P. Salgado V. Bureau Veritas M. Elena Araneda A CCA Qualitas Patricio Espinoza C. Jaime Pavez C. Manuel Rodriguez Centro de Estudios, Medicion y Certificacién de Calidad, CESMEC Lida, Eugenio Salgado T. CODELCO Chile ~ Divisién Chiquicamata Carlos Ortiz C. Compafiia Siderirgica Huachipato S.A., CSH Pedro Barrera R. Jaime Elgueta Corthon Quality Chile 8.4. Sergio Becerra R. DECON Lenka Radoveie Departamento de Investigaciones Cientificas y Tecnolégicas, DICTUC Florencio Manriquez Victoria Said M. IECAB Christian Araya R. Ménica Muitoz C. Editorial Trineo S.A. Ivan Lopez A. EMG Consultores S.A. Marcela Debia Empresa de Ferrocarriles del Estado, EFE Mariano Berazaluce D. ENICAL Ltda. Patricia Vargas A. Enoe Hunt Consultores Ltda. Enoe Hunt A. INDURA S.A. Victor Valdés R. INGENIUS Ltda, Jorge BravoINLAC-ASCAL Instituto de Investigaciones y Ensayes de Materiales, IDIEM Instituto Nacional de Normalizacién, INN International Quality Systems IQS Lloyd’s Register of Shipping Metrogas S.A. Molibdenos y Metales S.A. Particular Particular Particular Particular Refineria de Petréleo Concon S.A. SESMA Sierra y Ballesta Consultores SIKA S.A. Chile Telefonica CTC ~Chile Universidad de Chile Universidad Federico Santa Maria La norma NCh9001 es una homologacién de la norma ISO 9001: 2000, en su traducci6n certificada al espaiiol, Sistemas de gestién de la calidad —Requisitos, siendo idéntica a la misma, Normalmente, la Organizacién Internacional de Normalizacién, ISO, publica sus normas en . dejando que sus miembros las traduzcan para que las adopten, como normas nacionales, en su propio idioma. Debido a que son muchos los paises en el mundo que hablan espafiol ya que la demanda de las normas ISO 9000 es tan alta, existen varias versiones en inglés y franc José Guarda L, Jaime Villagra 1 Miguel Bustamante S. Patricio Jorquera E. ‘Ana Marfa Coro M. Domingo De Negri Pedro Pizarro E. Elsa Samaniego E. José Mantilla S. Nikls Holmgren P. Cristién Ferrada D. Hugo Gonzilez G. Marcela Valenzuela Orlando Ramirez F Hernan Pavez Cecilia Venegoni Mario Bueno C. Marcelo Pefia G. José Alareén J Rail Cortés G. Fred Thompson P. Julia Vinagre L. Jorge Castellin T Claudio Troncoso U. espafiol de las ediciones anteriores que difieren en la terminologia utilizada. IPara evitar la repeticién de esta situacién, ISO acordé reconocer una traduceién oficial tinica al espafiol de las normas ISO 9000: 2000, formando un grupo de trabajo dentro del comité ISO/TC 176 para su traduccién, en base a las condiciones siguientes: = Por lo menos cinco organismos miembros de ISO cuyo idioma nacional oficial sea el espafiol y que participen en el comité ISO / TC 176 certifiquen la exactitud de la traduccién. = La responsabilidad para manejar las disputas concemientes a la exactitud de esta traduccién oficial descansa en los organismos miembros que han certificado su exactitud y no en ISO. Sin embargo, al estudiar las normas ISO 9000: 2000 para adoptarlas como normas chilenas, partiendo de la traduccién certificada, el Comité Técnico del INN, Gestién de la calidad encontré algunos términos que eran diferentes a los que se usaban en el pais, por lo cual acordé adoptar la traduccién certificada sin modificaciones, pero agregando las aclaraciones siguientes: | Término usado en inglés | Término_wilzado en Ta traduccion |__aso 9000: 2000) ada y en la norma chilena Z training formacién capacitacién / entrenamiento grade clase grado / clase top management alta direccién alta direccién quality improvement mejora de la calidad imejoramiento de la calidad continual improvement mejora continua mejoramiento continuo dependabi seguridad de funcionamiento eat tidad & eee purchasing compras adquisiciones / compras monitorin seguimiento monitoreo pack embalaje envasado / embalaje En los casos en que la norma aparece la mencién a las normas ISO 9000: 2000, se debe entender que dicha referencia corresponde a las normas chilenas homologadas, es decir: Norma ISO ISO 9000: 2000 ISO 9001: 2000 ISO 9004: 2000 ‘Norma Chilena ‘NCh9000 ~ 180 9000: 2000 NCh9001 - ISO 9001: 2000 NCh9004 - ISO 9004: 2000 Aquellas organizaciones que hayan utilizado en el pasado NCH-ISO 9002.0f 1995 y NCh- ISO 9003.Of 1995 pueden utilizar esta norma excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con 12.En esta edicién el titulo de ISO 9001 ha sido revisado y ya no incluye el término Aseguramiento de la Calidad. Esto refleja el hecho de que los requisitos del sistema de gestién de la calidad especificados en esta edicién de ISO 9001, ademas del aseguramiento de la calidad del producto pretenden también conseguir la satisfaccién del cliente. Los Anexos A y B no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan sélo a titulo informativo. Esta norma anula y reemplaza a las normas NCh.ISO 9001.0f 1995 Sistemas de calidad ~ Modelo de aseguramiento de la calidad en el diseto / desarrollo, produccién, instalacién y servicio; NCh-ISO 9002.0f 1995 Sistemas de calidad — Modelo de aseguramiento de la calidad en la produccién, instalacién y servicio y NCh-ISO 9003. Of 1995, Sistemas de calidad ~ Modelo de aseguramiento de calidad en ia inspeccién y ensayos finales, declaradas Oficiales de la Repiblica por Resolucién Exenta N° 38, de fecha 19 de Enero de 1995, del Ministerio de Economia, Fomento y Reconstruccién, publicada en el Diario Oficial del 2 de Febrero de 1995. Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacién, en sesién efectuada el 31 de Agosto de 2001 Esta norma ha sido declarada Oficial de la Repiiblica de Chile por Resolucién Exenta N* 481, de fecha 27 de Noviembre de 2001, del Ministerio de Economia Fomento y Reconstruccién, publicada en el Diario Oficial del 7 de Diciembre de 2001. IvNORMA INTERNACIONAL ISO 9001: 2000 (traduceién certificada) Sistemas de gestidn de la calidad - Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacién 11 Generalidades Esta norma intemacional especifica los requisitos para un sistema de gestién de la calidad, cuando una organizacién a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccion del cliente a través de la aplicacién eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. NOTA En esta Norma Intemacional, el término “producto” se aplica inicamente al producto destinado a un cliente o solictado por él. 1.2 Aplicacién Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamafio y producto suministrado Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacién y de su producto, pueden considerarse para su exclusién. Cuando se realicen exclusiones, no se podré alegar conformidad con esta Norma Interna‘ a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacion para Proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. 2 Referencias normativas EI documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacién no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicién més reciente del documento normativo citado a continuacién. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. TSO 9000: 2000, Sistemas de gestidn de la calidad — Fundamentos y vocabulario,Términos y definiciones Para el propdsito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. Los términos siguientes, utilizados en esta edicién de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministros se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. cliente Proveedor- -> organizacién. El término “organizacién” reemplaza al término “proveedor” que se utilizé en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplaza ahora al término “subcontratista”. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.4, Sistema de gestion de la calidad. 4.1 Requisitos generales La organizacién debe establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestién de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacién deb a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestiGn de la calidad y su aplicacién a través de la organizacién (ver 1.2), b) Determinar la secuencia e interaccién de estos procesos, ©) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacién como el control de estos procesos sean eficaces, d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos ¢ informacién necesarios para apoyar la operacidn y el seguimiento de estos procesos, ©) Monitorear, medir y analizar estos procesos, ¢ f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacién debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacién opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacién debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestidn de la calidad. NOTA — Los procesos necesarias para el sistema de gestién de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberian incluir los procesos para las actividades de gestion, la provisién de recursos, la realizacion del producto y mediciones. 4.2 Requisitos de la documentacién 4.2.1 Generalidades La documentacién del ema de gestidn de la calidad debe incluir a) Declaraciones documentadas de una politica de la calidad y de objetivos de la calidad, b) Un manual de la calidad, €) los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional, 4) los documentos necesitados por la organizacién para asegurarse de la eficaz planificacién, operacién y control de sus procesos, y ¢) los registros requeridos por esta Norma Internacional ( véase 4.2.4). NOTA I ‘Cuando aparezea el termino “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Intemacional, significa que el procedimiento se ha establecido, documentado y mantenido NOTA 2 La extensién de la documentacion del sistema de gestion de Ia calidad puede diferir de una organizacién a otra debido a a) el tamafo de Ia organizacién y el tipo de actividades, b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, ¥ ©) la competencia del personal NOTA 3 La documentacién puede estar en cualquier formato o tipo de medio.4.2.2. Manual de la calidad La organizacién debe establecer y mantener un manual de la calidad, que incluya: a.) el alcance del sistema de gestidn de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacién de cualquier exclusion (véase 1.2), b.) los procedimientos documentados establecidos para el referencia a los mismos, y ¢.) una descripcién de la interaccién de los procesos del sistema de gestion de la calidad ema de gestién de la calidad, 4.2.3 Control de los documentos. Los documentos requeridos por el sistema de gestion de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para a.) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacién antes de su edicién, .) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c.) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revision actual de los documentos, 4d.) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, €.) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y son ftcilmente identificables, £) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucién, y £.) ptevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacién adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razén. 4.2.4 Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos asi como de la operacién eficaz del sistema de gestién de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, facilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacién, el almacenamiento, la proteccién, la recuperacién, el tiempo de retencién y la disposicion de los registros.5 Responsabilidad de la direccién 5.1 Compromiso de la direccién La alta direccién debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e mplantacién del sistema de gestién de la calidad y para el mejoramiento continuo de su eficacia: a.) comunicando a la organizacién la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los legales y reglamentarios, »,) estableciendo la politica de la calidad, c.) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, 4.) Mevando a cabo las revisiones por la direccién, y €.) asegurando la disponibilidad de los recursos. 5.2 Enfoque al cliente La alta direccién debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propésito de aumentar la satisfaccién del cliente ( véase 7.2.1 y 8.2.1), 5.3 Politica de la calidad La alta direccién debe asegurarse de que la politica de la calidad: a.) es adecuada al propésito de la Organizacién, b.) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad, ©.) proporciona un mareo de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, 4.) es comunicada y entendida dentro de la Organizacién, y ¢.) es revisada para su continua adecuacién. 5.4 Planificacién 5.4.1 Objetivos de la calidad La alta direecién debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto (véase 7.1 a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacién. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la politica de la calidad. 5.4.2 Planificaci6n del sistema de gestién de la calidad. La alta direccién debe asegurarse de que: a) la planificacién del sistema de gestion de la calidad, se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, asi como los objetivos de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestion de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacién. 5.1 Responsabilidad y autoridad La alta direccién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estan definidas y son comunicadas dentro de la organizacién. 5.5.2 Representante de la direccién La alta direccién debe designar a un miembro de la direccién quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a.) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calidad, b.) informar a la alta direccién sobre el desempefio del sistema de gestién de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y c.) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en de la organizacién. NOTA ~ La responsabilidad del representante de la direccién puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestion de la calidad 5.5.3 Comunicacién interna La alta direccién debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacién apropiados dentro de la organizacién y de que la comunicacién se efectiia considerando la eficacia del sistema de gestién de la calidad. 5.6 Revisién por Ia direccién 5.6.1 Generalidades La alta direccién debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestion de la calidad de la organizacién, para asegurarse de su conveniencia, adecuacién y eficacia continuas. La revision debe incluir la evaluacién de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestidn de la calidad, incluyendo la politica de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por direccién (véase 4.2.4). 5.6.2 Informacién para la revision La informacién de entrada para la revisién por la direccién debe incluir: a.) resultados de auditorias, b,) retroalimentacién del cliente, c.) desempefio de los procesos y conformidad del producto, d.) estado de las acciones correctivas y preventivas, ,) acciones de seguimiento de revisiones por la direccién previas, £.) cambios que podrian afectar al sistema de gestién de la calidad, y g.) recomendaciones para la mejora, 5.6.3. Resultados de la revision Los resultados de la revisién por la direccién deben incluir todas las deci relacionadas con: mes y acciones a.) la mejora de la eficacia del sistema de gestidn de la calidad y sus procesos, ,) la mejora del producto en relacién con los requisitos del cliente, y .) las necesidades de recursos.6 —— Gestién de los recursos 6.1 Provisién de los recursos La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a.) implementar y mantener el sistema de gestién de ta calidad y mejorar continuamente su eficacia, y .) aumentar la satisfaccién del cliente, mediante el cumplimiento de sus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que efectiia trabajo que afecte a la calidad del producto, debe ser competente con base en la educacién, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiadas. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y entrenamiento La organizacién debe: ) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, b.)_proporcionar entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades; ¢.) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, 1) asegurar que su personal est consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen ellos al logro de los objetivos de la calidad, y €.) mantener registros apropiados de la educacién, entrenamiento, habilidades y experiencia (ver 4.2.4). 63 Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, segun sea aplicable: a.) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b.) equipos para los procesos ( tanto hardware como software). y ¢.) servicios de apoyo ( tales como transporte o comunicacién). 64 — Ambiente de trabajo La organizacion debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.7 Realizacin del producto 7.1 Planificacién de la realizacién del producto La organizacién debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacién del producto. La planificacién de la realizacién del producto debe ser consistente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestion de la calidad ( ver 4.1). En la planificacién de la realizacién del producto, la organizacién debe determinar, segin corresponda, lo siguiente: a.) los objetivos de la calidad y los requisitos del producto, '.) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar los recursos espe para el producto, ©.) actividades de verificacién, validacién, monitoreo, inspeceién y ensayos especificos, requeridas para el producto, asi como los criterios de aceptacién del producto, d.) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacién y el producto resultante cumplen los requisitos ( ver 4.2.4) cos EI resultado de esta planificacion se debe presentar en forma adecuada para el método de operacion de la organizacién. NOTAS .) Un documento que especifica los procesos del sistema de gestién de la calidad (incluyendo los procesos de realizacién del producto) y los recursos que se deben aplicar a un producto, proyecto © ccontrato especifico, se puede denominar plan de la calidad bb.) La organizacién también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacion del producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacién de los requisitos relacionados con el cliente La organizacién debe determinar: a.) los requisitos especificados con el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la misma, b.) los requisitos no establecidos por el cliente; pero, necesarios para el uso especificado 0 para el uso previsto, cuando sea conocido, ¢.) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y d.) cualquier requisito adicional determinado por la organizacién. 7.2.2 RevisiGn de los requisitos relacionados con el producto La organizacién debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacién se comprometa a proporeionar un producto al cliente (por ejemplo: envio de ofertas, aceptacién de contratos o pedidos, aceptacién de cambios en los contratos 0 pedidos) y debe asegurarse de que: a.) estiin definidos los requisitos del producto, b,) estén resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente, y ¢.) la organizacién tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4), Cuando el cliente no proporcione una declaracién documentada de los requisitos. la organizaciin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacién. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacién debe asegurarse de que la documentacién pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. NOTA ~ En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta practico efectuar una revisién formal de cada pedido, En su lugar, la revision puede considerar la informacion pertinente del producto, como son los catdlogos o el material publicitario, 7.2.3 Comunicacién con el cliente La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacién con los clientes, relativas a: a.) la informacion sobre el producto, b.) las consultas, contratos o atencién de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c.) la retroalimentacién del cliente, incluyendo sus quejas. 7.3 Diseito y desarrollo 7.3.1 Planificacién del disefio y desarrollo La organizacién debe planificar y controlar el disefio y desarrollo del producto. Durante la planificacién del disefio y desarrollo, la organizacion debe determinar: a.) las etapas del disefo y desarrollo, b,) la revisién, verificacién y validacién, apropiadas para cada etapa del disefio y desarrollo, y c.) las responsabilidades y autoridades para el disefio y desarrollo. organizacién debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el disefio y desarrollo para asegurar una comunicacién efectiva y una clara asignacién de responsabilidades. Los resultados de la planificacién se deben actualizar, cuando sea apropiado, a medida que avanza el disefio y desarrollo. 7.3.2, Insumos para el diseiio y desarrollo Se deben determinar los insumos relacionados con los requisitos del producto y mantener registros (ver 4.2.4). Estos deben incluir: a.) los requisitos funcionales y de comportamiento, b,) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c.) la informacién proveniente de disefios previos similares, cuando sea aplicable, y 4.) cualquier otro requisito esencial para el disefio y desarrollo. Estos elementos se deben revisar para verificar si son adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigiiedades y no deben ser contradictorios.7.3.3. Resultados del disetio y desarrollo Los resultados del disefio y desarrollo se deben entregar en un formulario que permita la verificacién respecto a los insumos del disefto y desarrollo y se deben aprobar antes de su liberaci6n. Los resultados del disefio y desarrollo deben: 4.) cumplir los requisitos de entrada del disefio y desarrollo, b.) proporcionar informacién apropiada para las adquisiciones, la produccién y la entrega del servicio, c.) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacién del producto, y 4d.) especificar las caracteristicas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. 7.3.4 Revisién del diseio y desarrollo s del disefio y desarrollo, de En las etapas adecuadas, se deben realizar revisiones sistemétic acuerdo a las disposiciones planificadas, para: a.) evaluar la capacidad de los resultados del disefio y desarrollo para cumplir los requisite: b.) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) de diseito y desarrollo que se esta (n) revisando. Se deben mantener registros de los resultados de la verificacién y de cualquier accion que sea necesaria (ver 4.2.4), 73.5. Verificacién del disefio Se debe realizar la verificacién, de acuerdo con las disposiciones planificadas, para asegurar que los resultados del disefio y desarrollo satisfacen los requisitos de entrada del disefio y desarrollo. Se deben mantener registros de los resultados de la verificacién y de cualquier accién necesaria (ver 4.2.4). 7.3.6 Validacién del disefio y desarroll Se debe realizar la validacién del disefio y desarrollo de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver 7.3.1), para asegurar que el producto resultante, es capaz de satisfacer los requisitos para la aplicacién especificada o el uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea posible, la validacién se debe completar antes de 1a entrega o implementacion del producto. Se deben mantener registros de los resultados de la validacién y de cualquier accién que sea necesaria ( ver 4.2.4 ). 7.3.7 Control de cambios del disefio y desarrollo Los cambios de disefio y desarrollo se deben identificar y se deben mantener registros. Los cambios se deben revisar, verificar y validar, cuando sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacién. La revisién de los cambios del disefio y desarrollo debe incluir la evaluacién del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Se deben mantener registros de Jos resultados de la revisién de los cambios y de cualquier accién que sea necesaria ( ver 4.2.4 ),74 Compras 7.4.1 Proceso de Compras La organizacién debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del contro! aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del efecto del producto adquirido en la posterior realizacién del producto 0 del producto final. La organizacién debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcién de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacién, Deben establecerse los criterios para la seleccién, la evaluacién y la re-evaluacién. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accién necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4), 7.4.2 Informacién de las compras La informacién de las compras debe describir e! producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a.) requisitos para la aprobacién del producto, procedimientos, procesos y equipos, b.) requisitos para la calificacién del personal, y €.) requisitos del sistema de gestion de la calidad, La organizacién debe asegurarse de 1a adecuacién de los requisitos de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor. 7.4.3 Verificacién de los productos comprados La organizacién debe establecer ¢ implementar la inspeccidn u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando 1a organizacién o su cliente quieran llevar a cabo la verificacién en las instalaciones del proveedor, la organizacién debe establecer en la informacion de compra, las disposiciones para la verificacién pretendida y el método para la liberacién del producto. 7.5 Produceién y prestacién del servicio 7.5.1 Control de produccién y prestacién del servici La organizacion debe planificar y llevar a cabo la produccién y la prestacién del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea posible: a.) la disponibilidad de informacion que describa las caracteristicas del producto, b,) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, .) el uso del equipo apropiado, 4) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicién, ¢.) la implementacién del seguimiento y de la medicién, y £) Ia implementacién de actividades de liberacién, despacho y posteriores a la entrega.7.5.2. Validacién de los procesos de product La organizacién debe validar todos los procesos de produccién y de prestacién del servicio donde los productos resultantes no se puedan verificar mediante actividades de seguimiento 0 medicién posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes tnicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio La validacién debe demostrar a capacidad de estos procesos, para alcanzar los resultados planificados, La organizacién debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable a.) los criterios definidos para la revision y aprobacién de los procesos, b.) la aprobacién de equipos y calificacién del personal, ¢.) el uso de métodos y procedimientos especificos, 4.) 1os requisitos para los registros (véase 4.2.4), ¢.) la revalidacién. Identificacion y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacién debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realizacién del producto, La organizacién debe identificar la condicién del producto con respecto a los requisitos de monitoreo y medicién. Cuando la trazabilidad sea un requisito, ta organizacién debe controlar y registrar la identificacién imica del producto ( ver 4.2.4 ). NOTA — En algunos sectores industriales, Ia gestion de Ia configuracién es un medio para mantener la identificacién y la trazabilidad, 7.5.4 Bienes del cliente La organizacion debe cuidar de los bienes que sean de propiedad de los clientes mientras estén bajo el control de la organizacién o estén siendo utilizados por la organizacién. La organizacién debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes del cliente suministrados para su utilizacién o ineorporacién en el producto. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore 0 que de algiin otro modo se considere que es inadecuado para su uso, debe ser informado al cliente y mantenerse los registros (ver 4.2.4). NOTA ~Los bienes del cliente pueden inclu la propiedad intelectual. 7.5.5. Preservacién del producto La organizacién debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacién debe incluir la identificacién, manipulacién, embalaje, almacenamiento y proteccién. La preservacién debe aplicarse también, a las partes constitutivas del producto.7.6 Control de los dispositivos de monitoreo y medicién La organizacién debe determinar el monitoreo y medicién que debe hacer y los dispositivos de monitoreo y medicién que se requieran para dar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos especificados ( ver 7.2.1 ). . La organizacién debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medicién se pueden efectuar y se efectian de una manera consistente con los requisitos de monitoreo y medicién. Cuando sea necesario asegurar resultados validos, los equipos de medicién deben: a.) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacion, contra patrones de medicién trazables a los patrones nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones se debe registrar la base utilizada para la calibracién o verificacion, b.) ajustarse o reajustarse segtin sea necesario, c.) identificarse para poder determinar la condicién de calibracién, 4.) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicién, y €.) protegerse contra los dafios y el deterioro durante la manipulacién, el mantenimiento y el almacenamiento. Ademis la organizacién debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacion debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Se deben mantener registros de los resultados de la calibracién y la verificacién ( ver 4.2.4 ). Se debe confirmar la capacidad de! software computacional para satisfacer su aplicacién prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de monitoreo y medicién de los requisitos especificados. Esto se debe llevar a cabo antes del uso inicial y confirmarse de nuevo cuando sea necesario, NOTA ~ Ver ISO 10012-1 € ISO 10012-2 2 modo de guia.8 Medicién, andlisis y mejoramiento 8.1 Generalidades La organizacién debe planificar e implementar los procesos de monitoreo, medicién, andlisis y mejoramiento necesarios para: a.) demostrar la conformidad del producto, b.) asegurar la conformidad del sistema de gestién de la calidad, ¢.) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestién de la calidad. Esto debe incluir la determinacién de métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadisticas y el alcance de su utilizacién, 8.2 Monitoreo y medicion 8.2.1 Satisfaccién del cliente Como una de las mediciones del desempeiio del sistema de gestion de Ia calidad, la organizacién debe monitorear la informacién relativa a la percepcién del cliente, para ver si la organizacién ha cumplido los requisitos del cliente. Se deben determinar los métodos para obtener y utilizar dicha informacién. 8.2.2. Auditoria interna La organizacién debe efectuar a intervalos planificados, auditori el sistema de gestiGn de la calidad: imternas para determinar si a.) esté conforme con las disposiciones planificadas ( ver 7.1). con los requisitos de esta norma y con os requisitos del sistema de gestidn de la calidad establecidos por la organizacién, y b.) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracién la condicién y la importancia de los procesos y reas que seran auditadas, asi como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios, el alcance, la frecuencia y los métodos de auditoria. La seleccién de los auditores y la realizacién de las auditorias deben asegurar la objetividad imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se deben definir, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacién y realizacién de auditorias, para informar los resultados y para el mantenimiento de los registros ( ver 4.2.4). El responsable de la direccién para el area que esti siendo auditada debe asegurar que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas Las actividades de seguimiento deben incluir 1a verificacién de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacién ( ver 8.5.2). NOTA - Ver ISO 1001-1, ISO 10011-2 ¢ ISO 10011-3 a modo de guia 8.2.3 Monitoreo y medicién de los procesos La organizacién debe aplicat métodos apropiados para el monitoreo, y cuando sea aplicable, para a medicién de los procesos del sistema de gestion de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se aleancen los resultados planificados, se deben hacer correcciones y tomar acciones correctivas, segin corresponda, para asegurar la conformidad del producto. 98.2.4 Monitoreo y medicién del producto La organizacién debe monitorear_y medir las caracteristicas del producto para verificar que se cumplan los requisitos del producto. Esto se debe realizar en las etapas apropiadas del proceso de realizacién del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver 7.1) Se debe mantener evidencia de la conformidad con los requisitos de aceptacién. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacién del producto (ver 4.2.4). No se debe proceder a la liberacién del producto y prestacién del servicio hasta que se hayan completado satisfactoriamente todas las disposiciones planificadas ( ver 7.1), a menos que la autoridad pertinente, o el cliente, cuando corresponda, apruebe otra cosa. 8.3 Control del producto no conforme La organizacién debe asegurar que el producto que no esté conforme con los requisitos, sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no previstos. Los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas con el producto no conforme deben estar definidas en un procedimiento documentado. La organizacién debe tratar los productos no conformes de una o mds de las maneras siguientes: a.) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada, b.) autorizando su uso, liberacién o aceptacién, bajo concesién, por una autoridad pertinente, y cuando corresponda, por el cliente, ©.) tomando acciones para limitar su uso o aplicacién original previsto. Se deben mantener registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accién tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, se debe someter a una nueva verificacién para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme después de Ia entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacién debe adoptar las acciones apropiadas respecto a los efectos 0 a los efectos potenciales, de la no conformidad. 8.4 Anilisis de datos La organizacién debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar si el sistema de gestion de la calidad es adecuado y eficaz y para evaluar cuando se puede realizar el mejoramiento continuo de la eficacia del sistema de gestién de la calidad, Esto debe incluir los datos generados como resultado del monitoreo y medicién y de otras fuentes pertinentes. El andlisis de datos debe entregar informacién sobre: a.) la satisfaccién del cliente (ver 8.2.1), b.) la conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1), c.) las caracteristicas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para efectuar acciones preventivas, y 4d.) los proveedores.85 Mejora 8.5.1 Mejora continua La organizacién debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestién de la calidad mediante el uso de la politica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el andlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisién de la direccién. 8.5.2 Accién correctiva La organizacién debe tomar acciones para climinar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurtir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a.) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b.) determinar las causas de las no conformidades, c.) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, 4d.) determinar e implementar las acciones necesarias, €)) registrar los resultados de las acciones tomadas ( véase 4.2.4), y f.) revisar las acciones correctivas tomadas. 8.5.3 Accién preventiva La organizacién debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los erectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a.) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b.) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, ¢.) determinar e implementar las acciones necesarias, 4d.) registrar los resultados de las acciones tomadas ( véase 4.2.4), y €.) revisar las acciones preventivas tomadas.