LAPORAN SEMENTARA PERCOBAAN 2

INJEKSI TIAMIN HIDROCCLORIDE

Disusun OLeh :

NAMA : Santi Safitri

NIM : 2020E0B009

KELOMPOK : B.2.2

DOSEN PENGAMPU : Apt Yuli Fitriana, M.Farm

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITASMUHAMMADIYAHMATARAM

TAHUN AJARAN 2020/2021

A. Tujuan

1. Agar mahasiswa memahami, dan mampu membuat Injeksi thiamin

Hidrocloride secara baik dan benar.

B. DASAR TEORI

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebasdari

mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya ini termasuk sediaan parenteral,mata, dan

irigasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik di antarabentuk obat

terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit ataumembran mukosa

ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garispertahanan pertama dari

tubuh yang paling efisien, yakni membran dan mukosa,sediaan tersebut harus

bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponentoksis, dan harus mempunyai

tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semuakomponen dan proses yang terlibat

dalam penyediaan produk ini harus dipilihdan dirancang untuk menghilangkan

semua jenis kontaminasi, apakah fisik,kimia, atau mikrobiologis (Lachman, 1986

hal. 1292).

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau

serbukyang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan,

yangdisuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit

atau selaput lendir. Injeksi biasanya diracik dengan melarutkan, mengemulsikan

ataumensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau

denganmengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah

dosisganda (Farmakope Indonesia edisi IV, hal. 9)

 Tiamin atau vitamin B1 sangat penting untuk beberapa fungsi tubuh. Tiaminadalah

koenzim untuk dekarboksilasi piruvat dan oksidasi asam alfa keto-

glutamat. Tiamin sangat penting bagi tubuh untuk dapat

menggunakankarbohidrat sebagai sumber energi serta untuk metabolisme

asam amino.Defisiensi tiamin (vit. B1) mengakibatkan penyakit beri-beri dan

Wernicke’sencephalopathy syndrome. Gejala klinis defisiensi tiamin tampak

setelah 2-3minggu kekurangan asupan tiamin (Drug Information 88 hal. 2103).

 Zat aktif

Nama zat aktif: Vitamin B1/Thiamin

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih; bau khas lemah

Kelarutan : Mudah larut dalam air; larut dalam gliserin; sukarlarut dalam etanol

Khasiatnya : Untukmencegah dan mengobati penyakitdefisiensi tiamin seperti

beriberi, Wernicke’sencephalopathy syndrome, dan neuritis peripheralyang

berhubungan dengan pellagra.

C. ALAT DAN BAHAN

ALAT:

 Autoclave

 Glassware

 Timbangan

 Spuit

BAHAN

 Thiamin Hidrocloride
  Aqua Pi

 Karbon Absorben

Formula:

R/ Thiamin Hidrocloride 5

mg Aqua Pi ad 100 ml

PERHITUNGAN :

Formula :

Thiamin HCL 5

Aqua Pi ad 100 ml

Di buat dalam bentuk injeksi

1. Apakah larutan tersebut sudah isotonis / tidak ?

Dihitung dengan rumus tekanan osmosis
g
zat terlarut
Mosmol = L
×1000 × n
BM zat terlarut

BM thiamin HCL = 337,3

Konsentrasi = 5 mg / 100 ml
= 0,05 g/ 1000 ml
= 0,05 g/l
−¿+5 +¿ ¿ ¿ ¿
+¿+2 CL ¿
C 12 H 18 Cl 2 N 4 O 5 → H =4)
0,05 .1000 . 4
Mosmol= =0,593 ( hipotonis )
337,3
2. Karena merupakan larutan hipotonis, maka dibutuhkan NaCl sebagai zat pengisotonis.
Berapakah NaCl yang di tambahkan dalam formula tersebut ?

a. Penurunan Tb
 k . m. n.1000
∆ Tb=
M.L
m
thiamin HCL=
v
0,005
1,4 g/ml = → v=0,003571ml ≈ 0,004 ml
V
1,86 .0,005.4 .1000
∆ Tb=
337,3 .(100−0,005)
= 0,0011029 K ≈ 0,001 K
Tb darah yang setara dengan NaCl 0,9 % adalah 0,52 K,
Maka :
0,52 K 0,9 % NaCl
=
( 0,52−0,001 ) K x
X = 0,89 %
Di tambahkan 0,89 gram NaCl untuk 100 ml larutan.
b. Ekivalensi NaCl
V = m ( E.V ' )
E Thiamin HCL = 0,23 ( FI IV )
V = 0,005 ( 0,23 . 111,1 )
= 0,13 ml
Ekivalensi formula tersebut adalah setara dengan 0,13 ml NaCl 0,9 %, sehingga perlu
ditambahkan NaCl sebanyak :
100 ml−0,13ml x gram
=
100 ml 0,9 gram
X = 0,89 gram ≈ 0,9 gram NaCl
c. Faktor disosiasi
Mh Fa
h= ×( 0,28 – ( . a+ …)) g/l
Fh Ma

(
= 32 ×(0,28− )
1,8
337,3
.0,05 )
= 8,95 g/l
Sesuaikan dengan volume dalam formula :
8,95 gram / 1000 ml
0,895 gram / 100 ml
0,895 % NaCl
3. Penimbangan bahan
Thiamin HCL 5 mg + ( 10 % . 5 mg ) = 5,5 mg
NaCl 0,89 gram + ( 10 % . 0,89 gram ) = 0,979 gram
API ad 100 ml + ( 10 % . 100 ml ) = 110 ml

Karboadsorben 0,1 % = 0,1 gram untuk 100 ml larutan (+10 % ) = 0,11

Untuk antisipasi pengurangan jumlah larutan karena ada proses penyaringan, maka semua
bahan di tambahkan 10 %.
D. PROSEDUR KERJA

1) Hitung tonisitas larutan yang akan dibuat

2)suspensikan thiamin hidrocloride dengan sebagian aquabidest.

3)Gojog larutan dengan karboabsorben 0,1% yang telah diaktifkan 5-10 menit,
kemudian diamkan selanjutnya saring hingga jernih.

4) Masukkan larutan dalam ampul sesuai 5) Pemeriksaan terhadap:

volume yang diminta, tutup dan sterilkan
 PH
dalam autoclave 1100C selama 30 menit
atau 1200C selama 20 menit.  Kebocoran

 Partikel
6) Uji sterilisasi ( seluruh kegiatan
 Kejernihan
dilakukan di LAF)
 Keseragaman volume/ berat.
 A. HASIL EVALUASI

VOLUME KEJERNIHAN pH KEBOCORAN

100 ml Jernih bebas 7 ( setelah
partikel penambahan -
( setelah 3 kali NaOH 6 tetes )
penyaringan )

PEMBAHASAN

Pada praktikum steril kali ini membuat sediaan injeksi thiamin HCl (vitamin
B1) dengan pembawa air. Pembawa yang digunakan dalam pembuatan sediaan injeksi
ini adalah larutan air di karenakan kelarutan thiamin HCl, yaitu mudah larut dalam air sehingga
dapat di buat sediaan larutan yang larut dalam air. Bahan pembawa air yang di
gunakan adalah aqua pro injeksi yaitu air yang di sterilisasi dengan mendidihkan aquadest
selama 30 menit dalam wadah yang tertutup.

1. Khasiat thiamin HCl

Vitamin B1 dikenal juga sebagai tiamin merupakan nutrisi penting yang dibutuhkan
oleh tubuh untuk mengolah karbohidrat yang dikonsumsi dari makanan menjadi energi
untuk beraktivitas. Vitamin B1 akan mengalir ke seluruh tubuh melalui aliran darah.
Salah satu kegunaan vitamin B1 dalam tubuh adalah sebagai pendamping asupan
karbohidrat agar karbohidrat tidak tertimbun dan diubah menjadi energi. Mengingat
perannya yang sangat penting untuk menunjang kekuatan tubuh untuk beraktivitas,
sebaiknya rutin konsumsi vitamin B1 sebagai pendamping makanan sehari-hari Anda.
Anda bisa mendapatkan vitamin B1 atau thiamin dari berbagai sumber makanan sehari-
hari termasuk pula dari suplemen vitamin dalam bentuk vitamin B1 HCl.
Memenuhi kebutuhan vitamin B1 dan mengobati penyakit akibat kekurangan
vitamin B1.
2. Mengapa dibuat dalam sediaan injeksi
Karena thiamin HCl, yaitu mudah larut dalam air sehingga dapat dibuat sediaan
larutan yang larut dalam air.Pembuatan sediaan injeksi thiamin hcl dibuat dengan metode
pembuatan injeksi pelarut air. Thiamin hcl merupakan vitamin yang larut dalam air,
sehingga pembuatanya juga lebih stabil dengan pelarut air dengan bahan zat aktif thiamin
 hcl dengan tidak menambahhkan bahan tambahan lainnya dan hanya menambahkan aqua
pro injeksi.

3. Fungsi secara farmasetika masing masing komponen

 Thiamin HCL
Seseorang yang kekurangan asupan vitamin B1 HCl dapat menyebabkan timbulnya
sindrom Wernicke-Korsakoff, yakni salah satu penyakit yang menyerang dan
menyebabkan kerusakan pada otak dan sistem saraf. Timbulnya sindrom Wernicke-
Korsakoff banyak diderita oleh mereka yang sering mengkonsumsi obat berjenis
furosemide, orang yang melakukan operasi bariatric. Operasi bariatric adalah operasi
pengecilan lambung agar berat badan turun. Selain itu, orang yang kecanduan alkohol
juga berisiko mengalami sindrom Wernicke-Korsakoff. Beberapa kegunaan vitamin B1
adalah untuk:
- Fungsi Kognitif Semakin Membaik
Penderita Alzheimer harus mendapatkan asupan nutrisi yang dapat
memperbaiki fungsi kognitifnya. Salah satu nutrisi yang sangat baik untuk
meningkatkan fungsi otak adalah mengkonsumsi vitamin B1. Hal ini bahkan telah
dibuktikan melalui penelitian ilmiah yang dilakukan oleh riset medis Amerika dan
Vietnam.
- Stress dapat Dikurangi
Anda mengalami stress? Terkadang hal ini bisa jadi disebabkan oleh
kekurangan asupan vitamin B1. Hal ini membuat vitamin B1 disebut sebagai
vitamin anti stress karena kemampuannya untuk menurunkan tingkat stress
seseorang. Sebuah penelitian medis menunjukkan bahwa konsumsi thiamin dapat
mengontrol suasana hati agar lebih baik dan mood pun meningkat. Pikiran pun
menjadi lebih tenang dan bisa membuat Anda berpikir positif.
- Mencegah Penyakit Beri-Beri
Penyakit beri-beri dapat timbul akibat karbohidrat yang dikonsumsi tidak
mampu diubah oleh tubuh menjadi energi. Hal ini menyebabkan asam piruvat
menumpuk pada aliran darah. Pada akhirnya, hal ini menyebabkan penyakit beri-
beri timbul pada tubuh seseorang. Penyakit beri-beri bisa menyebabkan sesak
napas, mual, sulit berbicara, detak jantung meningkat hingga fungsi otot menurun.
Konsumsi vitamin B1 dapat membantu untuk mengubah asupan
karbohidrat dari makanan yang Anda konsumsi menjadi energi yang dibutuhkan
tubuh. Pada akhirnya, hal ini akan menghindari penumpukan asam piruvat.
- Daya Tahan Tubuh Membaik
Untuk menjaga daya tahan tubuh tidak hanya dengan mengkonsumsi vitamin
C namun dapat dibantu dengan cara mengonsumsi vitamin B1. Oleh karena itu
para atlet banyak yang mengkonsumsi tiamin untuk meningkatkan kekuatan
tubuhnya dan mencegah dari serangan penyakit. Selain itu, fungsi vitamin B1
 ialah sebagai pembantu enzim untuk melakukan metabolisme, sehingga tubuh
dapat menghasilkan energi.
Penyakit seperti diabetes dapat dicegah dengan konsumsi vitamin B1 HCl yang
mampu mengubah asupan karbohidrat menjadi energi. Dengan begitu akan
menurunkan karbohidrat atau tingkat gula darah dalam tubuh.
Disamping itu, tiamin pun dikatakan mampu mencegah katarak. Rajin
mengonsumsi sumber vitamin B1 dikaitkan dengan penurunan risiko katarak.
Bukan cuma itu, suplemen tiamin juga bisa mengatasi neuropati diabetik.
Sebuah penelitian terdahulu mengatakan bahwa konsumsi suplemen tiamin
sebanyak 300 mg per hari mengurangi kadar albumin dalam urin penderita
diabetes tipe 2. Albumin yang tinggi dalam air urin adalah indikasi dari neuropati
diabetik alias kerusakan ginjal. Meminum suplemen vitamin B1 dihubungkan
pula dengan meredanya gejala PMS, termasuk kram perut, pada remaja putri dan
wanita dewasa.

 Karboadsorben
Karbon aktif berfungsi dengan cara mencegah penyerapan racun, sekaligus
mempermudah proses pembuangan kotoran dalam saluran cerna. Karbon aktif juga dapat
digunakan untuk menghilangkan rasa gatal akibat pengobatan cuci darah atau kolestasis
selama kehamilan.
 NaCl
Fungsi sodium klorida adalah untuk mengatur jumlah air dalam tubuh, memiliki
peran dalam impuls saraf, dan kontraksi otot.

4. Sterilisasi akhir produk

Sterilisasinya menggunakan autoclave dengan suhu dan waktu yang sudah di tentukan.

5. Bahas hasil evaluasi

Evaluasisediaan steril yang di lakukan adalah uji kejernihan, uji pH dan uji
kebocoran. Pada volume 100 ml di dapatkan hasil uji Kejernihan yaitu bebas partikel
(setelah 3 kali penyaringan), sedangkan untuk pH di dapatkan hasil pH 7 (setelah
penambahan NaOH 6 tetes) pengujian di lakukan dengan menggunakan kertas
indikator universal, dan untuk uji kebocoran bisa disimpulkan di dapat hasil tidak ada
kebocoran.
6. Lampirkan desain etiket dan label produk ( untuk kemasan botol 100 ml )
 Etiket

APOTEK
MUHAMMADIYAH MATARAM
JL.KH.AHMAD DALAN NO.1 PAGESANGAN

APA : SANTI SAFITRI, S.FARM.,APT

SIA : 021/09/2001
SIPA : 082340386348

TANGGAL :
NAMA PASIEN :
ATURAN PAKAI :

SALEP/PASTA/KRIM/PASTA/GEL/SUSPENSI/EMULSI/NJEKSI

OBAT LUAR

 Label
THIAMIN B1

INJEKSI

 No Reg : 00001234

Batch No : 1010581

MgfNO: 9Oktober 2013

Exp Date :  9Oktober 2017

SETERI
Netto : 100 ml L Pt farma
KESIMPULAN

 Tujuan suatu sediaan dibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah
atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain sehingga menghindari adanya infeksi.
Pada sediaan parenteral volume besar, tonisitas harus diperhatikan karena larutan
yang dibuat harus isotonis, sedangkan untuk sediaan parenteral volume kecil
sebaiknya larutan isotonis. Jika larutan sediaan yang dibuat sedikit hipertonis
maka larutan sediaan tersebut masih diperbolehkan akan tetapi jika suatu sediaan
hipotonis maka sediaan tersebut tidak diperbolehkan karena akan menyebabkan
pecahnya pembuluh darah bahkan dapat menyebabkan kematian.

 Pembuatan injeksi Thiamin Hcl dibuat dengan menggunakan pelarut air

 Thiamin HCl tidak stabil terhadap cahaya terdegradasi dengan berubah warna.
Penyelesaian: dikemas dalam wadah coklat (ampul coklat)

 Thiamin HCl tidak stabil terhadap udara (teroksidasi) Penyelesaian: disimpan

dalam wadah tertutup, kedap udara dan pembuatannya dialiri gas inert (N 2 O 2 )
atau ditambah chelating agent seperti EDTA, senyawa sitrat

 Thiamin HCl dalam sediaan stabil pada ph 2,7-3,3 tetapi penyelesaian karena
tidak sesuai ph cairan tubuh maka ditambah NaCl agar ph isotonis pada ph cairan
tubuh

 Penyempurnaan sediaan thiamin hcl sediaan injeksi ini dibuat dengan mengejust
pH, sehingga di dapatkan sediaan steril telah cocok dengan pH cairan di dalam
tubuh.

 Evaluasi sediaan steril injeksi adalah uji penampilan sediaan, kadar pH, tonisitas,
kebocoran ampul dan sterilitas sediaan.
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, G. 2013, Sediaan Farmasi Steril. Institut Teknologi Bandung.

Departemen Kesehatan, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.

Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UI-Press.

Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.

Farmasi Analisis. Yogyakarta: Pustaka Pelajar.Khopkar, S. M. 2008. Konsep Dasar Kimia

Analitik. Jakarta: UI-Press.Rohman, Abdul., Sudjadi. 2008. Analisis Kuantitatif Obat.
Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.Skoog, Douglas A., et al. 2000. Analytical