NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

Objetivo

Esta norma, establece los criterios científicos, éticos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la
elaboración, integración, uso, manejo, archivo, conservación, propiedad, titularidad y
confidencialidad del expediente clínico.

Campo de aplicación

Esta norma, es de observancia obligatoria para el personal del área de la salud y los establecimientos
prestadores de servicios de atención médica de los sectores público, social y privado, incluidos los
consultorios.

Generalidades

5.1 Los prestadores de servicios de atención médica de los establecimientos de carácter público, social
y privado, estarán obligados a integrar y conservar el expediente clínico los establecimientos serán
solidariamente responsables respecto del cumplimiento de esta obligación, por parte del personal que
preste sus servicios en los mismos, independientemente de la forma en que fuere contratado dicho
personal.

5.2 Todo expediente clínico, deberá tener los siguientes datos generales:

5.2.1 Tipo, nombre y domicilio del establecimiento y en su caso, nombre de la institución a la que
pertenece;

5.2.2 En su caso, la razón y denominación social del propietario o concesionario;

5.2.3 Nombre, sexo, edad y domicilio del paciente; y

5 .2.4 Los demás que señalen las disposiciones sanitarias.

5.3 El médico, así como otros profesionales o personal técnico que intervengan en la atención del
paciente, tendrán la obligación de cumplir las disposiciones de esta norma, en forma ética y
profesional.

5.4 Los expedientes clínicos son propiedad de la institución o del prestador de servicios médicos que
los genera, cuando éste, no dependa de una institución. En caso de instituciones del sector público,
además de lo establecido en esta norma, deberán observar las disposiciones que en la materia estén
vigentes. Sin perjuicio de lo anterior, el paciente en tanto aportante de la información y beneficiario
de la atención médica, tiene derechos de titularidad sobre la información para la protección de su
salud, así como para la protección de la confidencialidad de sus datos, en los términos de esta norma
y demás disposiciones jurídicas que resulten aplicables. Por lo anterior, por tratarse de documentos
elaborados en interés y beneficio del paciente, deberán ser conservados por un periodo mínimo de 5
años, contados a partir de la fecha del último acto médico.

5.5 Para efectos de manejo de información, bajo los principios señalados en el numeral anterior,
dentro del expediente clínico se deberá tomar en cuenta lo siguiente: Los datos personales contenidos
en el expediente clínico, que posibiliten la identificación del paciente, en términos de los principios
científicos y éticos que orientan la práctica médica, no deberán ser divulgados o dados a conocer.

Cuando se trate de la publicación o divulgación de datos personales contenidos en el expediente

clínico, para efectos de literatura médica, docencia, investigación o fotografías, que posibiliten la
identificación del paciente, se requerirá la autorización escrita del mismo, en cuyo caso, se adoptarán
las medidas necesarias para que éste no pueda ser identificado.

5.5.1 Datos proporcionados al personal de salud, por el paciente o por terceros, mismos que, debido
a que son datos personales son motivo de confidencialidad, en términos del secreto médico
profesional y demás disposiciones jurídicas que resulten aplicables.

Únicamente podrán ser proporcionados a terceros cuando lunes 15 de octubre de 2012 DIARIO
OFICIAL (Cuarta Sección) 7 medie la solicitud escrita del paciente, el tutor, representante legal o de un
médico debidamente autorizado por el paciente, el tutor o representante legal;

5.6 Los profesionales de la salud están obligados a proporcionar información verbal al paciente, a
quién ejerza la patria potestad, la tutela, representante legal, familiares o autoridades competentes.
Cuando se requiera un resumen clínico u otras constancias del expediente clínico, deberá ser
solicitado por escrito. Son autoridades competentes para solicitar los expedientes clínicos las
autoridades judiciales, órganos de procuración de justicia y autoridades administrativas.

5.7 En los establecimientos para la atención médica, la información contenida en el expediente clínico
será manejada con discreción y confidencialidad, por todo el personal del establecimiento, atendiendo
a los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica, así como, las disposiciones
establecidas en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.14 de esta norma y demás
disposiciones jurídicas aplicables. Sólo será dada a conocer a las autoridades judiciales, órganos de
procuración de justicia y autoridades administrativas.

5.8 Las notas médicas, reportes y otros documentos que surjan como consecuencia de la aplicación
de esta norma, deberán apegarse a las disposiciones jurídicas que resulten aplicables, relacionadas
con la prestación de servicios de atención médica, cuando sea el caso.

5.9 Las notas médicas y reportes a que se refiere esta norma deberán contener: nombre completo del
paciente, edad, sexo y en su caso, número de cama o expediente.

5.10 Todas las notas en el expediente clínico deberán contener fecha, hora y nombre completo de
quien la elabora, así como la firma autógrafa, electrónica o digital, según sea el caso; estas dos últimas
se sujetarán a las disposiciones jurídicas aplicables.

5.11 Las notas en el expediente deberán expresarse en lenguaje técnico-médico, sin abreviaturas, con
letra legible, sin enmendaduras ni tachaduras y conservarse en buen estado.

5.12 De manera optativa, se podrán utilizar medios electrónicos, magnéticos, electromagnéticos,

ópticos, magneto-ópticos o de cualquier otra tecnología en la integración de un expediente clínico, en
los términos de las disposiciones jurídicas aplicables.

5.13 Los prestadores de servicios de atención médica de los sectores público, social y privado, podrán
elaborar formatos para el expediente clínico, tomando en cuenta los requisitos mínimos establecidos
en esta norma.

5.14 El expediente clínico se integrará atendiendo a los servicios genéricos de consulta general, de
especialidad, urgencias y hospitalización, debiendo observar, además de los requisitos mínimos
señalados en esta norma, los establecidos en las Normas Oficiales Mexicanas, referidas en los
numerales 3.2, 3.3, 3.5, 3.7, 3.8, 3.9, 3.11, 3.13, 3.14, 3.15 y 3.16 de esta norma, respectivamente.
Cuando en un mismo establecimiento para la atención médica, se proporcionen varios servicios,
deberá integrarse un solo expediente clínico por cada paciente, en donde consten todos y cada uno
de los documentos generados por el personal que intervenga en su atención.
5.15 El expediente odontológico que se integre en un establecimiento para la atención médica
ambulatoria independiente o no ligado a un establecimiento hospitalario, se ajustará a lo establecido
en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.7 de esta norma.

5.16 Para el caso de los expedientes de atención psicológica, de nutriología o similares, que se integren
en un establecimiento para la atención médica ambulatoria independiente o no ligado a un
establecimiento Hospitalario, tanto la historia clínica como las notas de evolución, se ajustarán a la
naturaleza de los servicios prestados, atendiendo a los principios científicos y éticos que orientan la
práctica médica.

5.17 El registro de la transfusión de unidades de sangre o de sus componentes, se llevará a cabo de

conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.1 de esta
norma.

5.18 Además de los documentos especificados en esta norma como obligatorios, se podrá contar con:
cubierta o carpeta, hoja frontal, en su caso notas de trabajo social, nutrición, ficha laboral y los que se
consideren necesarios para complementar la información sobre la atención del paciente.

5.19 En los casos en que medie un contrato suscrito por las partes para la prestación de servicios de
atención médica, invariablemente deberá existir una copia de dicho contrato en el expediente clínico.

5.20 Al interior de los establecimientos para la atención médica ambulatoria y hospitalaria del Sistema
Nacional de Salud, se podrá evaluar la calidad del expediente clínico, a través de organismos
colegiados internos o externos. Para tal efecto, podrán utilizar el Modelo de Evaluación del Expediente
Clínico Integrado y de Calidad, incorporado en esta norma como Apéndice A (Informativo).

5.21 Las personas físicas, morales, representantes legales o la persona facultada para ello, en los
establecimientos para la atención médica ambulatoria y hospitalaria de los sectores público, social y
privado, en su caso, podrán solicitar la evaluación de la conformidad respecto de esta norma, ante los
organismos acreditados y aprobados para dicho propósito.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-087-SEMARNAT-1995, QUE ESTABLECE LOS REQUISITOS PARA
LA SEPARACIÓN, ENVASADO, ALMACENAMIENTO, RECOLECCIÓN, TRANSPORTE, TRATAMIENTO Y
DISPOSICIÓN FINAL DE LOS RESIDUOS PELIGROSOS BIOLÓGICO-INFECCIOSOS QUE SE GENERAN EN
ESTABLECIMIENTOS QUE PRESTEN ATENCIÓN MEDICA.

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento,
recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos biológico-infecciosos que se
generen en establecimientos que presten atención médica, tales como clínicas y hospitales, así como
laboratorios clínicos, laboratorios de producción de agentes biológicos, de enseñanza y de
investigación, tanto humanos como veterinarios en pequeñas especies y centros antirrábicos, y es de
observancia obligatoria en dichos establecimientos, cuando éstos generen más de 25 kg (veinticinco
kilogramos) al mes o 1 kg (un kilogramo) al día de los residuos peligrosos contemplados en esta Norma.

CLASIFICACIÓN DE LOS RESIDUOS PELIGROSOS BIOLÓGICO-INFECCIOSOS

Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana y de acuerdo con lo establecido en la NOM-052-ECOL-
1993, que establece las características de los residuos peligrosos, el listado de los mismos y los límites
que hacen a un residuo peligroso por su toxicidad al ambiente, publicada en el Diario Oficial de la
Federación el 22 de octubre de 1993, se consideran residuos peligrosos biológico-infecciosos los
siguientes:

4.1 La sangre.

4.1.1 Los productos derivados de la sangre, incluyendo, plasma, suero y paquete globular.

4.1.2 Los materiales con sangre y sus derivados, aun cuando se hayan secado, así como los recipientes
que los contienen o contuvieron.

4.2 Los cultivos y cepas almacenadas de agentes infecciosos.

4.2.1 Los cultivos generados en los procedimientos de diagnóstico e investigación, así como los
generados en la producción de agentes biológicos.

4.2.2 Los instrumentos y aparatos para transferir, inocular y mezclar cultivos.

4.3 Los patológicos.

4.3.1 Los tejidos, órganos, partes y fluidos corporales que se remueven durante las necropsias, la
cirugía o algún otro tipo de intervención quirúrgica.

4.3.2 Las muestras biológicas para análisis químico, microbiológico, citológico o histológico.

4.3.3 Los cadáveres de pequeñas especies animales provenientes de clínicas veterinarias, centros
antirrábicos o los utilizados en los centros de investigación.

4.4 Los residuos no anatómicos derivados de la atención a pacientes y de los laboratorios.

4.4.1 El equipo, material y objetos utilizados durante la atención a humanos o animales.

4.4.2 Los equipos y dispositivos desechables utilizados para la exploración y toma de muestras
biológicas.

4.5 Los objetos punzocortantes usados o sin usar.

4.5.1 Los que han estado en contacto con humanos o animales o sus muestras biológicas durante el
diagnóstico y tratamiento, incluyendo navajas, lancetas, jeringas, pipetas Pasteur, agujas
hipodérmicas, de acupuntura y para tatuaje, bisturíes, cajas de Petri, cristalería entera o rota, porta y
cubre objetos, tubos de ensayo y similares.

MANEJO

6.1 Los establecimientos referidos en la Tabla 1 de esta Norma Oficial Mexicana, además de cumplir
con lo establecido en el Reglamento de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al
Ambiente en Materia de Residuos Peligrosos, deberán cumplir con las siguientes fases de manejo de
sus residuos:

6.1.1 Identificación de los residuos y de las actividades que los generen.

6.1.2 Envasado de los residuos generados.

6.1.3 Recolección y transporte interno.

6.1.4 Almacenamiento temporal.

6.1.5 Recolección y transporte externo.

6.1.6 Tratamiento.

6.1.7 Disposición final.

6.2 Identificación y envasado.

6.2.1 Se deberán separar y envasar todos los residuos peligrosos biológico-infecciosos generados en
establecimientos de atención médica, de acuerdo con sus características físicas y biológico-
infecciosas, conforme a la Tabla 2 de esta Norma Oficial Mexicana.

TIPO DE RESIDUOS ESTADO ENVASADO COLOR

FÍSICO
4.1 Sangre
4.2 Cultivos y cepas Sólidos Bolsa de plástico Rojo
almacenadas o de agentes
infecciosos
4.4 Residuos no anatómicos Líquidos Recipientes herméticos Rojo
derivados de la atención a
pacientes y los laboratorios.
4.3 Patológicos Sólidos Bolsa de plástico Amarillo
Líquidos Recipientes herméticos Amarillo
4.5 Objetos punzocortantes Sólidos Recipientes rígidos Rojo
usados y sin usar.
6.2.1.1 Las bolsas deberán ser de plástico, impermeables, de calibre mínimo 200 y deberán cumplir
los valores mínimos de los parámetros indicados en la Tabla 3 de esta Norma Oficial Mexicana
aplicando los métodos de prueba ASTM correspondientes. Los materiales utilizados deberán estar
libres de metales pesados y cloro, mientras que los colorantes deberán ser fisiológicamente inocuos.

PARÁMETRO UNIDADES ESPECIFICACIONES

Resistencia a la tensión Kg. /Cm 2 SL: 140
ST: 120
Elongación % SL: 150
 ST: 400
Resistencia al rasgado g. SL: 90
ST: 150
SL: Sistema longitudinal.

ST: Sistema transversal

6.2.1.2 Las bolsas se llenarán al 80% de su capacidad, cerrándose antes de ser transportadas al sitio
de almacenamiento y deberán tener la leyenda que indique “PELIGRO, RESIDUOS PELIGROSOS
SÓLIDOS BIOLÓGICO-INFECCIOSOS” y estar marcadas con el símbolo universal de riesgo biológico
(Anexo 1).

6.2.2 Los recipientes de los residuos peligrosos punzocortantes deben ser rígidos, de polipropileno,
resistentes a fracturas y pérdida del contenido al caerse, destruibles por métodos fisicoquímicos,
esterilizables, con una resistencia mínima de penetración de 12.5 N (doce punto cinco Newtons) en
todas sus partes y tener tapa con o sin separador de agujas y abertura para depósito con dispositivos
para cierre seguro. Deben ser de color rojo y libres de metales pesados y cloro, debiendo estar
etiquetados con la leyenda que indique “PELIGRO, RESIDUOS PELIGROSOS PUNZOCORTANTES
BIOLÓGICO-INFECCIOSOS” y estar marcadas con el símbolo universal de riesgo biológico (Anexo 1) de
esta Norma Oficial Mexicana.

6.2.2.1 La resistencia mínima de penetración será determinada por la medición de la fuerza requerida
para penetrar los lados y la base con una aguja hipodérmica calibre 21, mediante dispositivos como el
Instrón, Calibrador de Fuerza Chatillón o tensiómetro.

6.2.2.2 Una vez llenos, los recipientes no deben ser abiertos o vaciados.

6.2.3 Los recipientes de los residuos peligrosos líquidos deben ser rígidos, con tapa hermética,
etiquetados con una leyenda que indique “PELIGRO, RESIDUOS PELIGROSOS LÍQUIDOS BIOLÓGICO-
INFECCIOSOS” y estar marcadas con el símbolo universal de riesgo biológico (Anexo 1).

6.3 Recolección y transporte interno.

6.3.1 Se destinarán carritos manuales de recolección exclusivamente para la recolección y depósito

en el área de almacenamiento.

6.3.1.1 Los carritos manuales de recolección se desinfectarán diariamente con vapor o con algún
producto químico que garantice sus condiciones higiénicas.

6.3.1.2 Los carritos manuales de recolección deberán tener la leyenda: “USO EXCLUSIVO PARA
RESIDUOS PELIGROSOS BIOLÓGICO-INFECCIOSOS” y marcado con el símbolo universal de riesgo
biológico (Anexo 1) de esta Norma Oficial Mexicana.

6.3.1.3 El diseño del carrito manual de recolección deberá prever la seguridad en la sujeción de las
bolsas y los contenedores, así como el fácil tránsito dentro de la instalación.

6.3.1.4 Los carritos manuales de recolección no deberán rebasar su capacidad de carga durante su
uso.

6.3.2 No podrán utilizarse ductos neumáticos o de gravedad como medio de transporte interno de los
residuos peligrosos biológico-infecciosos, tratados o no tratados.

6.3.3 Se deberán establecer rutas de recolección para su fácil movimiento hacia el área de
almacenamiento.
6.3.4 El equipo mínimo de protección del personal que efectúe la recolección consistirá en uniforme
completo, guantes y mascarilla o cubreboca. Si se manejan residuos líquidos se deberán usar anteojos
de protección.

6.3.5 Los establecimientos de atención médica pertenecientes al nivel I quedarán exentos del
cumplimiento de los puntos 6.3.1 y 6.3.3.

6.4 Almacenamiento.

6.4.1 Se deberá destinar un área para el almacenamiento de los residuos peligrosos biológico-
infecciosos.

6.4.1.1 Los establecimientos que correspondan al nivel I quedarán exentos del cumplimiento del
punto 6.4.4, pudiendo ubicar los contenedores del punto 6.4.2 en el lugar más apropiado dentro de
sus instalaciones de manera tal que no obstruyan las vías de acceso y sean movidos sólo durante las
operaciones de recolección.

6.4.2 Los residuos peligrosos biológico-infecciosos envasados deberán almacenarse en contenedores

con tapa y rotulados con el símbolo universal de riesgo biológico, con la leyenda “PELIGRO, RESIDUOS
PELIGROSOS BIOLOGICO-INFECCIOSOS”.

6.4.3 El periodo de almacenamiento temporal a temperatura ambiente estará sujeto al tipo de

establecimiento, como sigue:

6.4.3.1 Nivel I: hasta 7 días.

6.4.3.2 Nivel II: hasta 96 horas.

6.4.3.3 Nivel III: hasta 48 horas.

6.4.3.4 Los residuos patológicos, humanos o de animales deberán conservarse a una temperatura no
mayor de 4ºC. (cuatro grados centígrados).

6.4.4 El área referida en el punto 6.4.1 debe:

6.4.4.1 Estar separada de las siguientes áreas: de pacientes, visitas, cocina, comedor, instalaciones
sanitarias, sitios de reunión, áreas de esparcimiento, oficinas, talleres y lavandería.

6.4.4.2 Estar techada y ubicada donde no haya riesgo de inundación y que sea de fácil acceso.

6.4.4.3 Contar con extinguidores de acuerdo al riesgo asociado.

6.4.4.4 Contar con muros de contención lateral y posterior con una altura mínimo de 20 cm (20
centímetros) para detener derrames.

6.4.4.5 Contar con señalamientos y letreros alusivos a la peligrosidad de los mismos, en lugares y
formas visibles.

6.4.4.6 Contar con una pendiente del 2% (dos por ciento) en sentido contrario a la entrada.

6.4.4.7 No deben existir conexiones con drenaje en el piso, válvulas de drenaje, juntas de expansión,
albañales o cualquier otro tipo de comunicación que pudiera permitir que los líquidos fluyan fuera del
área protegida.

6.4.4.8 Tener una capacidad mínima, de tres veces el volumen promedio de residuos peligrosos
biológico-infecciosos generados diariamente.
6.4.4.9 El acceso a esta área sólo se permitirá al personal responsable de estas actividades y se
deberán realizar las adecuaciones en las instalaciones para los señalamientos de acceso respectivos.

6.4.4.10 El diseño, la construcción y la ubicación de las áreas de almacenamiento temporal destinadas

al manejo de residuos peligrosos biológico-infecciosos deberán contar con la autorización
correspondiente por parte de la Secretaría de Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca, a través
del Instituto Nacional de Ecología.

6.5 Recolección y transporte externo.

6.5.1 La recolección y el transporte de los residuos peligrosos referidos en el punto 1 de esta Norma
Oficial Mexicana, deberá realizarse conforme a lo dispuesto en el Reglamento de la Ley General del
Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente en Materia de Residuos Peligrosos, en el Reglamento
para el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos y en las normas oficiales mexicanas
aplicables, y deberá cumplir con lo siguiente:

6.5.2 Sólo podrán recolectarse los residuos que cumplan con el envasado, embalado y etiquetado o
rotulado como se establece en el punto 6.2 de esta Norma Oficial Mexicana.

6.5.3 Los residuos peligrosos biológico-infecciosos no deberán ser compactados durante su

recolección y transporte.

6.5.4 Los contenedores referidos en el punto 6.4.2 deberán ser lavados y desinfectados después de
cada ciclo de recolección.

6.5.5 Los vehículos recolectores deberán ser de caja cerrada, hermética y contar con sistemas de
captación de escurrimientos, además de sistemas mecanizados de carga y descarga.

6.5.5.1 Las unidades para el transporte de residuos peligrosos biológico-infecciosos deberán contar
con sistemas de enfriamiento para mantener los residuos a una temperatura de 4ºC (cuatro grados
centígrados) cuando la Secretaría de Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca lo considere
necesario.

6.5.6 Los residuos peligrosos biológico-infecciosos sin tratamiento, no deberán mezclarse con ningún
otro tipo de residuos municipales o de origen industrial durante su transporte.

6.6 Tratamiento.

6.6.1 Los residuos peligrosos biológico-infecciosos deberán ser tratados por métodos físicos o
químicos.

6.6.2 Los métodos de tratamiento serán autorizados por la Secretaría de Medio Ambiente, Recursos
Naturales y Pesca, a través del Instituto Nacional de Ecología y deberán cumplir los siguientes criterios
generales:

6.6.2.1 Deberá garantizar la eliminación de microorganismos patógenos, y

6.6.2.2 Deberán volver irreconocibles a los residuos peligrosos biológico-infecciosos.

6.6.3 Los residuos patológicos deben ser cremados, excepto aquéllos que estén destinados a fines
terapéuticos, de investigación y docencia.

6.6.4 Los métodos de tratamiento deberán cumplir previo, a su autorización, un protocolo de pruebas
que al efecto determine la Secretaría de Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca, a través del
Instituto Nacional de Ecología.
6.6.5 El tratamiento podrá realizarse dentro del establecimiento generador o en instalaciones
específicas fuera del mismo. En ambos casos se requerirá la autorización de la Secretaría de Medio
Ambiente, Recursos Naturales y Pesca, a través del Instituto Nacional de Ecología.

6.7 Los establecimientos que presten atención médica deberán presentar su programa de
contingencias en caso de derrames, fugas o accidentes relacionados con el manejo de estos residuos.

DISPOSICIÓN FINAL

7.1 Una vez tratados e irreconocibles, los residuos peligrosos biológico-infecciosos se eliminarán como
residuos no peligrosos.

7.2 En localidades con una población hasta de 100,000 habitantes se podrán disponer los residuos
peligrosos biológico-infecciosos sin tratamiento, en celdas especiales, conforme a lo establecido en el
Anexo 2 de esta Norma Oficial Mexicana.

7.2.1 El diseño, la construcción y la operación de las celdas especiales serán autorizados por la
Secretaría de Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca, a través del Instituto Nacional de Ecología.