Sistemas de Gestion de Calidad (ISO 9001:2015)SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD (ISO 9001:2015) Editado por: ICB. S.L. (Interconsulting Bureau S.L.) Avda. Ortega y Gasset, 198 P.I. Alameda 29006 - Malaga. Espana Tfno: (+34) 952 28 87 67 Web: www.icbeditores.com Correo electrénico: info@icbeditores.com Sistemas de Gesti6n de Calidad (ISO 9001:2015) Autor: José Manuel Cortés 1° Edici6n ©ICB, SLL. (Interconsulting Bureau S.L.), 2017, 1? edicién Reservados todos los derechos de publicaci6n en cualquier idioma. Seguin el Codigo Penal vigente ninguna parte de este o cualquier otro libro puede ser reproducida, grabada en alguno de los sistemas de almacenamiento existentes 0 transmitida por cualquier procedimiento, ya se electronico, mecanico, reprografico, magnético o cualquier otro, sin autorizaci6n previa y por escrito de Interconsulting Bureau S.L., su contenido esta protegido por la Ley vigente que establece penas de prision y/o multas a quienes intencionadamente reprodujeren o plagiaren, en todo o en parte, una obra literaria, artistica o cientifica. ISBN: 978-84-9021-483-1 CODIGO: MAICO02873 Impreso en Espafia- Printed in SpainUNIDAD 1.1 SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD 1? PARTE Introduccion a la Calidad y los Sistemas de Gestion de la Calidad © Introduccién a la Calidad. Historia | e Introducci6n a la Calidad. Historia II e Conceptos Fundamentales de la Calidad Principios Basicos de la Calidad e Guia y Control de la Calidad(Copyright matoINTRODUCCION A LA CALIDAD. HISTORIA | La historia de la humanidad esta ligada directamente con la calidad desde los tiempos mas remotos. Ya el hombre primitivo, al construir herramientas, armas, elaborar alimentos, confeccionar la vestimenta, etc., observaba las caracteristicas del producto en busca continua de mejoras que le proporcionaran ventajas competitivas. Esta busqueda de la calidad provocé el derrumbamiento de unas culturas y el florecimiento de otras. El hierro se impuso al bronce en la fabricacion de armas, el carro a la infanteria; y asi sucesivamente. Esta bUsqueda de la calidad supuso de hecho, la aparicion de los primeros y arcaicos métodos de verificacién de la misma. El primero de ellos, posiblemente se remonta a épocas anteriores al nacimiento de Cristo. En el ano 2150 A.C., en la antigua Babilonia, la calidad en la construcci6n de casas era verificada y sancionada en el Cédigo de Hammurabi, cuya norma 229 establecia que "si un constructor construye una casa y no lo hace con buena resistencia y la casa se derrumba y mata a los ocupantes, el constructor debe ser ejecutado". Los fenicios también utilizaban un programa de accion correctiva para asegurar la calidad, con el objeto de eliminar la repeticién de errores. Los inspectores simplemente cortaban la mano de la persona responsable de la calidad insatisfactoria. Otros ejemplos de uso de la calidad en antiguas culturas son las piramides egipcias, los frisos de los templos griegos, etc. Durante la Edad Media surgen mercados con base en el prestigio de la calidad de los productos, se populariz6 la costumbre de ponerles marca y con esta practica se desarrollé el interés de mantener una buena reputaci6n (las sedas de damasco, la porcelana china, etc.) Dado lo artesanal del proceso, la inspeccién del producto terminado eraresponsabilidad del productor, el artesano, que solia vender o no dependiendo de la calidad del producto. Con la llegada de la Era Industrial la situacion respecto a la calidad, cambio. El taller cedié su lugar a la fabrica de produccidn masiva, bien fuera de articulos terminados o bien de piezas que iban a ser ensambladas en una etapa posterior de producci6n. La era de la revoluci6n industrial, trajo consigo el sistema de fabricas para el trabajo en serie y la especializaci6n del trabajo. Como consecuencia de la alta demanda, unida al espiritu de mejorar la calidad de los productos, la funcién de inspeccién llega a formar parte vital del proceso productivo y era realizada por el mismo operario (el objeto de la inspecci6én simplemente sefalaba los productos que no se ajustaban a las caracteristicas deseadas). A fines del siglo XIX y durante principios del siglo XX, coincidiendo fundamentalmente con la Primera Guerra Mundial el objetivo fundamental era producci6n. Con las aportaciones de Taylor la funci6n de inspecci6n se separa de la producci6n. Los productos se caracterizan por sus partes 0 componentes intercambiables, el mercado se vuelve mas exigente y todo converge a producir. El Taylorismo trajo consigo la idea de que los trabajadores no eran mas que meras herramientas en la cadena de produccion. Unos podian ser intercambiados por otros, siempre que el proceso de producci6n no variara. Por primera vez en la historia la producci6n se centraba radicalmente en el proceso por encima de las habilidades personales de los trabajadores, y mas atin que el proceso, en la inspecci6n de los productos elaborados. Estas circunstancias provocaron la aparicion del control de la calidad como primera funcion de calidad diferenciada.El control de la calidad se mantendria durante mucho tiempo como método fundamental, y a veces Unico método para la obtencién de la calidad. Durante la Segunda Guerra Mundial, y afios posteriores, el control de la calidad apenas varid en los paises occidentales, especialmente en los Estados Unidos, trabajando fundamentalmente con las ideas de Taylor. La Segunda Guerra Mundial fue el catalizador que permitio aplicar el control estadistico de la calidad a diversas industrias en los EE.UU., cuando la simple reorganizaci6n de los sistemas productivos result6é inadecuado para cumplir las exigencias del estado de guerra. Al utilizar el control estadistico de la calidad, los EE.UU. pudieron producir articulos militares de bajo coste y en gran cantidad, con la calidad deseada. Sin embargo, ya en la posguerra, Jap6n, enfrentado a la falta de recursos naturales y dependiendo en alta grado de sus exportaciones para obtener divisas que les permitieran comprar en el exterior lo que no podian producir internamente, se dieron cuenta de que para sobrevivir en un mundo cada vez mas agresivo comercialmente, tenian que producir y vender mejores productos que sus competidores internacionales como Estados Unidos, Inglaterra, Francia y Alemania. El control estadistico de la calidad llego a Japon en 1946. Muy poco tiempo después, Ishikawa revolucion6 entonces estos métodos estadisticos de control de la calidad en Japon; cuya aplicacién llevé a muchas empresas de este pais a liderar los mercados internacionales. A partir de ese momento, la calidad dej de ser entendida Gnicamente como control de calidad del producto, es decir, inspecci6én del producto elaborado, para ser considerada a lo largo de todo el proceso de producci6n; desde el disefio del producto hasta su entrega al cliente, pasando por todas las actividades intermedias, no Unicamente aquellasque implican la producci6n en si, sino también las actividades administrativas, comerciales, la atencién al cliente, el servicio postventa, etc. En 1950, surgi6 la primera publicacién mundial sobre el control de calidad. Se trataba de la revista StatisticalQuality Control, editada por la Unidn de Cientificos e Ingenieros Japoneses (UCIJ). Posteriormente, en 1962 se publicd Quality Control fortheForeman, gracias de nuevo a la UCU y dirigida principalmente a los obreros y sus supervisores. La revista motivaba a los obreros a leer, intercambiar informaci6n y procurar el desarrollo mutuo. Posteriormente, en las décadas de los 70 y 80, surgirian 3 figuras que iban a ser denominados como los padres de la Calidad, tal como se entiende actualmente. Se trataba de P. Crosby E. Deming, y M. Juran. Establecieron los conceptos que iban a dar lugar, primero a la gesti6n integral de la calidad (0 aseguramiento de la calidad), y posteriormente a la calidad total. Se trataba fundamentalmente de elevarse sobre el control de la calidad para gestionar la calidad. A la aplicabilidad de la calidad a todos los aspectos empresariales, se sumaban ahora los conceptos de cero defectos, mejora continua de los procesos, consecucién de objetivos de calidad, institucionalizacién de la calidad en la empresa, etc. En los afios 70 y a raiz de la crisis del petréleo se produce un cambio radical en las tendencias productivas hacia la reducci6n de costes y el aprovechamiento de los recursos (especialmente los materiales y energéticos). Se produce una evoluci6n en el anterior enfoque hacia el cliente, adicionando el término “al mas bajo coste”. Se establece la calidad como un grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo coste, adecuado a las necesidades del mercado. Se plantea el control del proceso productivo por retroalimentacion y correccién, en lugar de la inspecci6n final. La aceptacién se basa en obtener una “alta calidada bajo coste, por lo que las empresas deben producir articulos altamente fiables, funcionales y de bajo coste”. Durante los afios 80, se produce una gran inestabilidad, ya que los mercados son muy cambiantes. Por ello la tendencia de la calidad es a evolucionar de tal forma que las empresas se adelanten a las necesidades del mercado y a la creacidn de productos innovadores, por lo que la aceptaci6n consiste en alcanzar las necesidades del cliente, aun antes de que ellos sean conscientes de ellas (requisitos latentes). En 1987 aparecen las normas 9000 fijando un nuevo lenguaje en lo referente a la Calidad y que ha llegado a tener repercusion internacional siendo referente en esta materia. En el inicio de los anos 90, se percibe una inquietud en la sociedad por la calidad de los productos comprados, percibiéndose la calidad como procedimiento de negocio a través de toda la empresa, tomandose a los clientes internos y externos como el eje de la actividad y se observa la necesidad de la implantaci6n de una mejora continua. Se elabora la ISO 9001:1994 donde se introduce el concepto de acciones preventivas para garantizar la calidad de producto previamente a la finalizaci6n del mismo. La versi6n aparecida en 2000 centra su atenci6n en encontrar los requisitos y expectativas de los clientes para el disefo de los procesos fundamentales de la organizaci6n. 2008 trajo consigo una nueva revisidn que introducia requisitos legales y una mayor implicacion de la direccién. La situaci6n actual y las tendencias de futuro, se basan en los Sistemas de Gestion de la Calidad Total, Sistemas Integrados y los modelos de excelencia, que asumen todos los ingredientes del Aseguramiento de Calidad, o Gestidn Integral de la Calidad, y los amplia con el fin de lograr esa orientacién al cliente para ofrecerle lo que le satisfaga entodo momento, dando al factor humano y a su participaci6n la importancia y relevancia que se merece como condicién basica e imprescindible para lograr el citado objetivo. A modo de resumen, en este proceso de evolucién de la gestion de la calidad en las empresas se distinguen cinco diferentes etapas: e INSPECCION: La etapa en la que se cuida la calidad de los productos mediante un trabajo de inspeccidn. ¢ CONTROL ESTADISTICO DEL PROCESO: La etapa en la que se cae en la cuenta de que la atencion a la calidad exige observacion del proceso a fin de controlarlo y mejorarlo. « ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 0 GESTION INTEGRAL DE LA CALIDAD: La etapa en la que se percibe la necesidad de asegurar la calidad en todo el ciclo de vida del producto. e@ CALIDAD TOTAL.: La etapa en la que la calidad, impregnando toda la empresa, ha de ser la estrategia a emplear para tener éxito en el mercado frente a los competidores. ¢ INTEGRACION: La etapa en la que se integra con otros sistemas como el Sistema de Gestién Medioambiental, Sistema de Gestion de la seguridad y salud en el trabajo u otros mas especificos del sector. Asi, puede describirse la evoluci6n de los métodos aplicados a la calidad, de acuerdo al siguiente cuadro:PROCESO DE IMPLEMENTACION DE LA NORMA CONTROL DE CALIDAD: INSPECCION DE PRODUCTOS. Actualmente se habla en general de 3 enfoques relativos a la gesti6n de la calidad: el control de la calidad (inspeccién y control de procesos), aseguramiento de la calidad y calidad total.INTRODUCCION A LA CALIDAD. HISTORIA II CONTROL DE LA CALIDAD El control de la calidad era la aplicacién de técnicas y medios para alcanzar, mantener y mejorar la calidad de un producto o de un servicio. Para su consecucion, se planteaban las siguientes técnicas y actividades, relacionadas en la consecucién del fin tratado: 1. Especificacién de las necesidades del producto o servicio. 2. Disefio del producto o servicio de manera que cumpliese con las especificaciones. 3. Producci6n o instalacién que cumpliese completamente con las especificaciones. 4. Inspecci6n para cerciorarse del cumplimiento de las especificaciones. 5. Revision durante el uso a fin de que se recogiera informacién, a fin de que en caso necesario sirviese como base para modificar las especificaciones. EI desarrollo de estas actividades proporcionaba al cliente un mejor producto o servicio al menor costo. Para el mejor desempefo de estos planteamientos, se empleaba el control estadistico. Este consistia en recopilar, analizar e interpretar los datos para el uso del control de calidad, mediante el uso de técnicas que permitian conocer la situacion real de la calidad del producto o servicio: control estadistico delproceso, muestro por aceptacion y por atributos, graficas de control... A todas las acciones planeadas 0 sistematicas que se necesitaban para garantizar que un producto 0 servicio satisfaciese los requisitos de la calidad se les conocia como garantia de calidad. Se tiene la certeza que la calidad obtenida es la que se esperaba al principio. Esto implicaba una continua evaluacion de la adecuaci6n y de la efectividad para la aplicaci6n de medidas correctoras y ofreceria una retroalimentacion para el funcionamiento. Es decir, era la implantacién de medidas correctivas ante anomalias detectadas. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD El aseguramiento de la calidad consistia en la implantacion de un conjunto de acciones planificadas y sistematicas que eran necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfaciese los requisitos dados sobre la calidad. La proporcién de la confianza constituia un objeto e implicaba a todas las actividades que en una empresa se desarrollaban, tanto en el seno de la empresa como en el cliente, tanto a nivel colectivo como individual. El grupo de las disposiciones del aseguramiento de la calidad debia adaptarse a la funci6n y al uso previsto del producto 0 servicio. El aseguramiento interno de la calidad hacia referencia a las exigencias de los productos elaborados normalmente y a los objetivos en materia de desarrollo comercial y de la politica de la calidad. El aseguramiento de la calidad surgia de la organizaci6n implantada y de la aplicacion efectiva de las disposiciones previstas. Se controlaba mediante auditorias internas. El aseguramiento externo de la calidad hacia referencia a las exigencias de los clientes. Significaba la aptitud de la empresa que suministraba productos que tenjan la calidad exigida. Se controlaba medianteauditorias externas. En cualquier caso, el aseguramiento de la calidad por una empresa significaba: e Tener un sistema formal de calidad. ¢ Prevenir antes que detectar, ya que el aseguramiento no se creaba mediante la inspecci6n. e Actuar eficaz y eficientemente eliminando la causa basica de las no conformidades y no sobre los sintomas. Evidenciar activa y documentalmente las acciones para establecer confianza: cumplimiento con las norma o requisitos legales y establecer criterios de calidad acordes con los requisitos. CALIDAD TOTAL Los Sistemas de Gestidn de la Calidad se pueden definir como “el conjunto de actividades de la funci6n general de la direcci6n que determinan la politica de la calidad, los objetivos y las responsabilidades y se implantan por medios tales como la planificaci6n, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad en el marco del sistema de la calidad”. Los objetivos basicos de los Sistema de Gestion de la Calidad son, entre otros: 4. Abarcar a todas las actividades que se realizan dentro de la empresa. Es decir, definir su marco operativo. (Alcance del Sistema). 2. Alcanzar el compromiso de cada una de las personas integrantesde la empresa, sea cual sea su puesto de trabajo y actividad. Definir cual es la composicion y funciones de sus recursos 3. Considerar que cada persona es proveedor y cliente de otras personas, como eslab6n que forma la cadena de la calidad. 4. Poner énfasis en la prevenci6n, con el objetivo de hacer las cosas bien a la primera, y en el plazo previsto, de acuerdo con los requisitos del cliente. 5. Cada departamento ha de tener sus propios sistemas para controlar su trabajo, y la funcidn calidad se preocupa de la fiabilidad de estos sistemas y de la coordinaci6n entre departamentos. 6. Buscar la participaci6n y el compromiso de todos, y tiene como objetivo obtener la satisfaccién de todas las personas de la empresa con su trabajo. 7. Los defectos han de ser origen de soluciones. 8. El origen mayoritario de los problemas esta en los sistemas y procedimientos de trabajo de la empresa. La gestion de la calidad pone en marcha un sistema que anima a las organizaciones a identificar y analizar los requisitos del cliente, a definir unos procesos que proporcionen productos aceptables por el cliente y a mantener estos procesos bajo control, proporcionando asi confianza tanto a la organizacion (antiguo aseguramiento interno) como a sus clientes (antiguo aseguramiento externo) de su capacidad para suministrar productos que cumplan los requisitos de forma consistente para que se mejore o realce la satisfacci6n de los clientes.Ahora bien, dado que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes las organizaciones deberan preocuparse por mejorar continuamente sus productos y servicios. Con lo expresado hasta el momento sobre la realidad de la organizaci6n y sus necesidades en relacion con la calidad, se ve que son aspectos clave: © Satisfacci6n del cliente. e Laconfianza en que se cumpliran los requisitos. e Elcontrol de los procesos. ¢ La mejora de las prestaciones. Asi, si se observa las nuevas definiciones de planificacién de la calidad, aseguramiento de la calidad, control de la calidad y mejora de la calidad se comprobara que la Planificacidn de la Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Control de la Calidad y Mejora de la Calidad son partes de la Gestion de la Calidad. Todos ellos forman parte de la gestion de la calidad y deben ser puestos en juego conjuntamente para que la gestion de la calidad consiga los resultados necesarios y esperados. Todas las organizaciones requieren de procesos para llevar a cabo una adecuada planificacion, de procesos para dar confianza en que lo planificado se obtendra, de procesos para medir y demostrar qué se ha obtenido y de procesos para tomar decisiones y mejorar los resultados. Estos aspectos no son independientes y son considerados bajo una concepcién global por las organizaciones.CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA CALIDAD El término calidad es ampliamente utilizado, y esta en boca de todo el mundo. Sin embargo, la definicién de calidad es complicada, y es dificil sintetizar en una Unica frase todas las dimensiones del término. Recurriendo a la Norma Internacional ISO 9000: 2015 “Fundamentos y vocabulario”, el término calidad se define como: Calidad (ISO 9000:2005): grado en el que un conjunto de caracteristicas inherentes cumple con las necesidades o expectativas establecidas, implicitas u obligatorias. El hecho fundamental es que, desde este punto de vista, la calidad se mide en base a la satisfaccion de las necesidades expresadas 0 no por el cliente. Los conceptos basicos que se derivan de esta definicion, y de la aplicacidn de la calidad son los siguientes: CONCEPTOS BASICOS DE LA CALIDAD 1. La calidad aplica a todas las actividades. Como se veia anteriormente, en el origen la calidad aplicaba al producto, lo cual fomentaba la inspeccion del producto elaborado, controlando y desechando aquellos productos considerados defectuosos segtin unas caracteristicas inspeccionadas. Posteriormente, se consider6 que desechar los productos defectuosos o sin calidad constituia un coste importante para las empresas. Este coste suponia una desventaja competitiva, ya que debia repercutir en los productos conformes, lo cual aumentaba el precio de los mismos. A mayor cantidad de productos defectuosos, mayor precio de losproductos conformes. Esta situacién de control era muy costosa de mantener, ya que Unicamente se sabia si el producto era o no defectuoso, una vez elaborado, lo cual provocaba graves pérdidas a las empresas. Este hecho sugirié la posibilidad de controlar algo mas que el producto elaborado, y comenzo a controlarse el proceso, de modo que se comenzaron a detectar los fallos del producto mucho antes de que este estuviera elaborado, con lo cual, se podian desechar al comienzo de la cadena, disminuyendo las materias primas empleadas, asi como el tiempo de fabricacidn. En definitiva, se disminuy6 el coste del producto. Posteriormente, comenzé a controlarse algo mas que el proceso de produccion y el producto. Si ambos eran correctos, es decir, se producia correctamente de acuerdo a unas especificaciones, y los productos eran conformes, y sin embargo, en ocasiones, los productos elaborados no satisfacian al cliente, quiza fuera debido a fallos en el disefio de los mismos. Se control6 el disefio. Y después los requisitos del cliente, y el servicio posventa, y las condiciones de los trabajadores, y los costes, y las compras, y asi sucesivamente, Illegando a abarcar todos los aspectos empresariales. Actualmente no existe ninguna funcion empresarial no sujeta a gestion de la calidad, y a mejora. Abarca desde la funcién de administraci6n de las empresas a la de recursos humanos, pasando por la produccion, compras, etc. 2. La calidad es responsabilidad de todos. Comunmente se tiene la idea de que la calidad es responsabilidad de la direccidn de la empresa exclusivamente, y que el trabajador simplemente debe realizar el trabajo encomendado. Esta es una visi6n arcaica, no aplicable a la empresa moderna.En un mundo en el que la competitividad es grande, en el que en Espaia, sin ir mas lejos, el 70% de las empresas que se crean desaparecen antes de 3 afos, la calidad debe ser responsabilidad de todos. Por una parte, responsabilidad de la direcciOn. La calidad permite alcanzar ventajas competitivas a la empresa, que contribuyen desde facilitar la supervivencia de la misma, hasta liderar los mercados. Estas ventajas competitivas pueden estar basadas en la reducci6n de costes, en la obtencidn de los productos en momentos determinados (time tomarket), en la fabricacién de productos con caracteristicas de seguridad excepcionales, etc. Ademas, la nueva norma da a la alta direcci6n el rol de que las responsabilidades y autoridades sean asignadas, comunicadas y entendidas por la organizacion. De tal forma que se prevea y se asigne la responsabilidad que garantice que el sistema de gestién es conforme a la norma, los resultados son acordes a lo previsto y hay un seguimiento del desempefio, que atiende a las oportunidades de mejora, y promueve el enfoque al cliente. Por ultimo, también es obligaci6n de la direccién defender la integridad del sistema a la hora dela implantacion de cambios en la organizacion. Por otra parte, el trabajador, es igualmente responsable de la calidad. Dos son los motivos fundamentales que llevan a ello: e La mejora de la calidad del trabajo individual lleva al trabajador a mayores cotas de competencia; es decir, el trabajador se desarrolla como profesional, puede aventajar en ciertos aspectos asus companeros, obtiene una mayor satisfaccion del trabajo bien realizado, y tiene la posibilidad de comunicar su experiencia a otras personas. e En segundo lugar, el producto del trabajo de cada trabajadortiene repercusiones en el global de las empresas. El producto 0 servicio final ofrecido por la empresa puede considerarse como la suma de pequefas partes; las aportadas por cada trabajador. Desde ese punto de vista, la empresa dificilmente se diferenciara competitivamente de las demas, si sus trabajadores no contribuyen a ello. Individualmente, tanto trabajador como directivo deben contribuir a la mejora de la calidad y a la busqueda de la excelencia en todos los aspectos de la empresa. La supervivencia de estas, asi como el desarrollo y la calidad de vida personal, vienen determinadas en gran medida por ello. En palabras mas llanas, si la empresa sucumbe por falta de calidad, y tanto directivos como trabajadores se encuentran sin trabajo, no podran llevar a cabo gran parte de las metas profesionales y personales deseadas por ellos. 3. La calidad es satisfaccién al cliente. Todos somos clientes, unos de otros. Es preciso variar la percepcién de que cliente es exclusivamente aquel que compra un producto o un servicio. A este tipo de cliente se le denomina habitualmente “cliente externo”, debido a que suele ser ajeno a la empresa que le facilita el producto o el servicio. Dado que existe un cliente externo, existe también un “cliente interno”, dentro de las propias organizaciones. Esta visi6n, el hecho de que unos somos clientes de otros es necesaria en la empresa actual, ya que este concepto es el tinico que lleva a todos los miembros de la empresa a realizar su trabajo a conciencia, evitando ocultar o camuflar defectos del producto que apareceran posteriormente en cualquier fase del disefio, desarrollo 0 comercializacién del mismo.4. Calidad es prevenir. Calidad no es exclusivamente controlar. Esta visién es antigua. Controlar es necesario para diferenciar los productos o servicios conformes de los defectuosos. Controlar conlleva un alto coste para las empresas. Del control de la calidad es necesario pasar a la gestion de la calidad. La prevenci6n forma parte principal en la gestion de la calidad. Actualmente el énfasis en gestion de la calidad esta orientado a la prevencion de las no conformidades. Los métodos de deteccién temprana de defectos han sido ampliamente desarrollados y son de uso habitual en las empresas que gozan de madurez relaciona con la gestion de la calidad. Otros defectos, detectados en el producto final, no pueden ser corregidos, y conllevan efectos desastrosos. AUn se recuerdan tragedias como la del trasbordador Challenger que supuso un grave escarnio para la agencia espacial NASA, que le oblig6 a modificar todo su programa espacial. Sin duda, se pueden encontrar cientos de ejemplos similares. Es por ello que el refran espafiol “mas vale prevenir que curar” ha tomado un sentido de vital importancia en la gestion de la calidad actual. El trabajo debe hacerse bien, a la primera. 5. Calidad es mejorar. La calidad no es estatica; no es conformista. Es necesario alcanzar continuamente cotas de actuacién superiores, ya que este hecho es el unico que aseguran a las empresas alcanzar ventajas competitivas sobre las demas. Estancarse es perecer. Aqui también pueden contarse innumerables ejemplos que atestiguan este hecho. En automoci6n, donde los productos, los vehiculos, cuentan con caracteristicas de fiabilidad y seguridad elevada, se debecompetir adicionalmente en coste, servicio e imagen. En la década de los 80, las compafias de automoci6n japonesas, especialmente Nissan, se habian aduefiado del 40% del mercado norteamericano de coches, ofreciendo para ello las mejoras demandadas por los usuarios en cuanto a la relacién calidad/precio. En el sector textil la lucha por diferenciarse es grande. Unas modas ceden su sitio a otras, y aquella empresa que no es capaz de mejorar, bien el producto, bien el servicio, sucumben. En agricultura, y posteriormente, en alimentaci6n, los cultivos transgénicos, inmunes a las heladas y a las sequias, estan desplazando cada dia mas a los tradicionales. Al final, todo es cuestidn de mejorar; es lo que permite a las empresas posicionarse y tener éxito en el mercado. 6. La calidad promueve la colaboraci6n. La calidad promueve la colaboraci6n. Ya se ha visto anteriormente que la calidad es responsabilidad de todos, y que cada cual, en su trabajo, tiene un cliente, interno o externo, que hara uso de lo que el primero haya producido. Adicionalmente, se busca la mejora continua. Todo esto, lleva a promover la colaboracion y la participacién entre trabajadores, y entre trabajadores y directivos. Si mejoras un proceso, dalo a conocer para que los demas puedan mejorar al tiempo. Si eres cliente de otro trabajador en la empresa, esperaras que éste te proporcione el producto o servicio en las mejores condiciones, de igual modo que tu cliente en la empresa espera lo mismo de ti. Esto fomenta las relaciones humanas en el trabajo, asi como el incremento de la satisfaccion.PRINCIPIOS BASICOS DE LA CALIDAD Tomando como partida los conceptos basicos de la calidad, los padres de la calidad moderna (Deming, Crosby y Juran) enunciaron, cada uno por su parte, una serie de principios basicos que con el tiempo se han transformado en clasicos de referencia dentro del mundo de la gesti6n de la calidad. LOS 14 PRINCIPIOS DE CALIDAD DE DEMING 1. Crear un propésito constante hacia la mejora de los productos y servicios, asignando recursos para cubrir necesidades a largo plazo en vez de buscar rentabilidad a corto plazo. 2. Adoptar la nueva filosofia de la estabilidad econémica rechazando permitir niveles normalmente aceptados de demoras, errores, materiales defectuosos y defectos de fabricaci6n. Esta filosofia implica la necesidad de eliminar cualquier defecto, error o no conformidad de los productos y servicios. En una época de gran competencia, solamente la busqueda de la ausencia de defectos garantiza el éxito empresarial. Esta bUsqueda debe ser perseguida, en primer lugar, por la direccién de las empresas. 3. Eliminar la dependencia de inspecciones masivas solicitando pruebas estadisticas inherentes a la calidad en las funciones de fabricacion y compras. La calidad no proviene de la inspeccién de los productos y servicios, sino de la mejora de los procesos. Si los procesos mejoran, y se eliminan las causas que provocan los errores en los productos y servicios, no hard falta inspeccidn de los mismos. En realidad siempre sera necesaria la inspeccion, si bien los recursos destinadosala misma deberian ser minimos. 4. Reducir el numero de proveedores eliminando a los no cualificados. Se deben seleccionar los proveedores que ofrezcan calidad (y no exclusivamente bajo precio) en sus productos o servicios. Sdlo asi podran constituirse relaciones a largo plazo entre proveedores y clientes; relaciones basadas en la calidad de los productos y servicios, y en la satisfacci6n mutua. 5. Buscar la mejora continua y constante en todos los procesos de planificacién, producci6n y servicio. La mejora continua no es un esfuerzo que se realiza una Unica vez. La mejora continua es constante. Todo producto o servicio es siempre mejorable. 6. Implantar la formacion en el trabajo. Si los trabajadores estan inadecuadamente formados, facilmente introduciran errores y defectos en los productos 0 servicios que desarrollen. La formaci6n continua debe ser instituida como politica fundamental de las empresas. 7. Adoptar e implantar el liderazgo. La labor de los directivos no es simplemente mandar o castigar. Deben concentrar su labor en ayudar al personal a desempefiar mejor su trabajo, tomar medidas inmediatas en cuanto a imperfecciones, fomentar el trabajo en equipo, motivar a las personas, ete. 8. Erradicar el miedo.Debe erradicarse el miedo a la duda, a preguntar, a cambiar de forma de trabajo. Esto es aplicable tanto para trabajadores como para directivos. Muchos trabajadores temen tomar una decision, manifestar una postura, 0 simplemente, preguntar. De este modo continuaran haciendo las cosas mal, o simplemente no las haran. Solamente desterrando esos temores se conseguira que todos los trabajadores tomen las mejores decisiones para la empresa. 9. Romper las barreras existentes entre los departamentos de la empresa estimulando trabajos en equipo, congregando esfuerzos de areas diferentes: investigaci6n, disefo, ventas y produccién Esta es la idea ya mencionada de que todos tenemos un cliente a quien satisfacer, sea interno o externo. Los productos o servicios deben ser entregados sin defectos al cliente, bien sea interno, bien externo. La colaboracién entre los distintos departamentos y personas de la empresa facilita el acuerdo entre ellos, la comprensi6n de las necesidades de unos y otros, e incrementa por tanto la satisfaccion mutua. 10. Eliminar las metas para la mano de obra No son las personas las que comenten la mayor parte de los errores, sino los procesos en los que trabajan. Pedir al trabajador que mejore su trabajo sin mejorar los procesos 0 las herramientas, suele ser contra productivo. 14. Eliminar los objetivos numéricosLos objetivos numéricos no suelen tener en cuenta la calidad ni los métodos empleados. Alcanzar Gnicamente los objetivos numéricos suelen ser sintoma de baja calidad de los productos 0 servicios. 12. Derribar las barreras que impiden el sentimiento de orgullo que produce un trabajo bien hecho. Todo trabajador desea realizar un trabajo bien hecho. Es preciso eliminar las herramientas que se lo impiden por no estar adecuadas para su trabajo; los horarios y rotaciones improductivas; los materiales de baja calidad que no ofrecen garantias, etc. Un trabajador satisfecho, suele tener un rendimiento excelente. 13. Establecer un fuerte programa de educaci6n y formacion. Este punto es complementario al numero 6, y hace hincapié en el hecho de formarse y educarse para el cambio, para la implantacién de nuevos procesos, nuevas competencias, nuevas responsabilidades. 14. Poner en marcha las medidas para asegurar los 13 puntos anteriores, empezando por uno mismo. La calidad es responsabilidad de todos. LOS 4 PRINCIPIOS DE CALIDAD DE CROSBY 4. La calidad se define como cumplir con los requisitos. La calidad de los productos y servicios se alcanza logrando que las cosas sean bien hechas a la primera. Para ello es imprescindible conocer los requisitos del cliente (interno o externo), ya que sdlo asise puede conocer con certeza las caracteristicas que lograran su satisfaccion. 2. El sistema de calidad es prevenci6n. La verificacién, ya sea que se Ilame comprobacidn, inspeccion, prueba o con cualquier otro nombre, siempre se realiza tras la elaboraci6n del producto, cuando ya se han producido los errores. El secreto de la prevencién estriba en observar el proceso y determinar las posibles causas de error. Estas causas pueden ser controladas y eliminadas. La prevenci6n se enfoca hacia el proceso, para eliminar las posibilidades de error, disminuyendo el tiempo y los recursos se emplean en prevenir defectos, no en solucionarlos después de ocurridos. El sistema para lograr la calidad es la prevenci6n, no la verificacion. 3. El estandar de realizacion es O defectos. Dentro de una organizaci6n, todos los resultados son obtenidos por personas. Cada servicio o producto es creado a través de varias tareas que se realizan dentro de la empresa y en su trato con los proveedores. Cada una de estas tareas debera de hacerse apropiadamente si se desea alcanzar resultados. Esta es la razon por la que se necesita un estandar de realizacién que no pueda ser mal entendido. El estandar de realizacién debe ser cero defectos, no “asi esta bastante bien". Cero defectos" quiere decir hacer las cosas bien a la primera vez. 4. La medida de la Calidad es el precio del incumplimiento Los productos y servicios defectuosos deben ser corregidos 0 desechados para ser sustituidos por otros. En ambos casos existe un coste derivado, bien de la correccién del defecto, bien de lasustitucién del producto. Este coste econdémico, asi como otros derivados, como la pérdida de credibilidad, la pérdida de clientes, etc., son el precio que se paga por la no calidad de los productos o servicios realizados. La medida de la calidad es el precio de estos costes. LA TRILOGIA DE JURAN Juran estableci6 3 procesos basicos por medio de los cuales se gestiona la calidad. Estos 3 procesos son conocidos con el nombre de la Trilogia de Juran y se han convertido en principio fundamental en la gestion de la calidad. Los 3 procesos son los siguientes: © Planificaci6n de la calidad. ¢ Control de la calidad. © Mejora de la calidad. Estos 3 procesos estan entre si relacionados. El siguiente esquema muestra la interrelacidn de los 3 procesos:DIAGRAMA DE LA TRILOGIA DE JURAN PLANIFIC ACION DE LA CALIDAD CONTROL DE CALIDAD @URANTE LAS OPERACIONES) Tie t petting : 4 2 a He aa a 3 é t 2 : 2 | : i é36 } MEJORADE } LACALIDAD : ~—— TEMPO. LECCCIONES APRENDIDAS |}<— Todo comienza con la planificacién de la calidad. El objeto de planificar la calidad es suministrar a los trabajadores los medios necesarios para producir productos y servicios que puedan satisfacer las necesidades del cliente. Para ello es necesario: ¢ Plantear objetivos de calidad. Identificar los clientes y sus necesidades. e Desarrollar productos y procesos. Una vez completada la planificaci6n, el plan aprobado es distribuido a los trabajadores encargados de elaborar los productos y servicios. Al ejecutar las tareas, se observa que el proceso tiene una eficiencia dada (en la imagen anterior, se pierde el 20% del esfuerzo debido a las deficiencias 0 costes de no calidad). Esta pérdida de calidad se hace crénica por que el proceso se planificé de una determinada manera.Los trabajadores por si mismos, en general, son incapaces de eliminar esta pérdida crénica de calidad. En vez de ello, lo que hacen es realizar control de calidad, para evitar que el proceso empeore. Para ello, e Se evaltia el desempeno del proceso. e Se compara con los objetivos marcados. * Se ajusta a dichos objetivos. En un momento dado, se lleva a cabo el tercer proceso de la Trilogia de Juran: la mejora de la calidad. Se estudia el proceso y se determinan las causas que provocan que los productos y servicios sean deficientes en calidad. Se eliminan algunas de esas causas, consiguiendo un nivel mejor de actuacién del proceso. En el esquema que se mostraba anteriormente, se reducen los costes de la no calidad del 20% a aproximadamente un 8%.GUIA Y CONTROL DE LA CALIDAD Una vez establecida por la direccion la Politica de Calidad especifica para la empresa. La actuaci6n siguiente supone como difundirla para hacerla aplicable a todos los niveles y a todas las personas, esta difusi6n debe establecer que sea entendible e identificable con el trabajo de cada uno que ayude a su realizaci6n y le permita si es preciso mejorarlo, identificar los resultados de su actividad y suministrar la informacion necesaria para previo andlisis decidir acciones preventivas y correctoras. Se requiere por tanto sistematizar las actividades a cada nivel de actuacion, es decir, deberemos llegar a asignar a cada persona: e El conocimiento de lo que tiene que hacer. © Elconocimiento de cémo lo debe hacer. e El conocimiento de lo que esta haciendo. Esto conlleva la necesidad de establecer una sistematizaci6n de cada actividad por cada proceso necesario, que permite su conocimiento, su realizaci6n o control y ayuda a las oportunas revisiones. SISTEMA DE CALIDAD COMO SISTEMA DE DIRECCION Como venimos definiendo nuestro objetivo se define como la obtencién de productos o servicios, que cubran las esperanzas de los usuarios con un coste aceptable para ellos y satisfactorio para el suministrador. Este resultado de un producto o servicio que cumple las condiciones expuestas no es fruto de la casualidad. En realidad se requiere una estructuracion de la forma de trabajo. Podemos establecer las siguientes secuencias:© Politica de Calidad. Hemos definido este término que condiciona el tipo de clientes a satisfacer y al que debemos supeditar el resto de las acciones. e Producto. Es lo que el comprador esta adquiriendo y que debe tener las caracteristicas que desea (significa también “servicio”). e Proceso. Las etapas en que se anade valor por las que el producto o servicio es obtenido. Debe buscarse el coste minimo en su realizacion que precisa la interrelacion entre los elementos que entran y los que salen del proceso. e Sistema. Es el mecanismo por el cual se gestiona el proceso para obtener los productos y servicios con los requisitos establecidos. Hay que considerar que en este ciclo no se acabe nunca ya que los elementos pueden y deben ser modificados. Estas acciones deben ser, conducidas, controladas y mejoradas de manera permanente para mejorar el producto. Si el sistema va a ser la garantia para obtener los resultados previstos necesita procedimientos y reglas para asegurar la forma de definirlo y de poder asegurar el control. Estas reglas deben cubrir las acciones rutinarias en cada materia como, autorizaciones de compras, planificacién de la producci6n, etc. La necesidad del sistema para la Gestion de la Calidad fue considerado como una necesidad desde los afios 60, cuando el mercado exigia asegurar la calidad de los requerimientos criticos de los productos y servicios, (nuclear, defensa, etc.) antes de ser expedidos. En un principio, el énfasis se puso especialmente en relacién con la compra de productos y servicios que debian satisfacer unas condiciones determinadas criticas, impuestas por los compradores.La Gestion del Sistema abarca estos aspectos especificos: Gestion y organizacién. Documentaci6n del Sistema. Actividades operacionales. La Gestion y Organizacion se define bajo las siguientes actividades: Politica de Calidad. Organizaci6n. Recursos. Representante de la Direccién en temas de Calidad. Revisi6n del sistema. Auditorias internas. Formacion. Estas actividades son de responsabilidad directa de la Direcci6n de la Empresa segtin se define en la normativa ISO 9000. DOCUMENTACION DEL SISTEMA La documentacién del Sistema de la Calidad. la norma ISO 9000 establece especificamente que el Sistema de Calidad debe ser documentado. Se presenta, en general, en forma de manuales y/o procedimientos escritos. Actualmente puede presentarse documentada sobre soporte informatico que agilice el uso, accesibilidad y actualizacién de la misma ya que puede ser colgada en la intranet de la organizaci6n por ejemplo.Las actividades operacionales recogen todas las actividades realizadas por la empresa. La forma de realizar por las empresas estas actividades se describen en forma de instruccién de trabajos definidos, para realizar cada proceso productivo, teniendo en cuenta que para interpretar algunas palabras o frases de las normas ISO 9000, tales como, apropiado, suficiente para asegurar, cuando sea aplicable, etc. Se precisa un grado de conocimientos y juicios sobre los productos y servicios para su interpretaci6n correcta. Hay que tener en cuenta que las normas cubren el amplio campo de productos y servicios. Es un error usar las ISO 9000 con criterios mecanicos para definir un sistema burocratico de gestin de la Calidad y que documente detalles innecesarios. Las normas ISO 9000 definen los criterios de ayuda para la definicién de un Sistema de Gestion de la Calidad para una organizacion especifica. Por tanto hay que conocer la organizaci6n y su contexto, las necesidades y expectativas de las partes interesadas y determinar el alcance a cubrir por el sistema. En general, la documentacion suele agruparse en cuatro niveles. Estos son: Politica de calidad y objetivos de calidad documentados. (con “documentado” se refiere a que sea establecido, documentado, implementado y mantenido). « Manual de Calidad. e Procedimientos documentados y los registros requeridos en la norma.e Instrucciones técnicas. Especificas de cada sector y que reflejan una forma concreta de desarrollar una parte o varias de cualquier proceso productivo y que no tienen cabida en el Manual ni en ningdn procedimiento. e Documentos, registros que se determinen para asegurar la eficacia, planificaci6én y control de los procesos. Con “documentado” se refiere a que sea establecido, documentado, implementado y mantenido existiendo una mejora continua. Para desarrollar las actividades de calidad requeridas para la implantaci6n de la politica de calidad de la empresa se requiere establecer un sistema de calidad adecuado. El sistema gestion de calidad es el conjunto de elementos interrelacionados o que interactuan para establecer politicas, objetivos y procesos la consecuciodn de los mismos. De forma que estructure la organizacion, establezca los roles y responsabilidades, planifique, opere, desarrolle las politicas, las practicas, las reglas, las creencias y los objetivos aplicados a los procesos que Ileven a la consecucién de las metas perseguidas. El alcance del sistema de gesti6n ha de estar definido por la alta direccién que esta compuesta por la persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacion al mas alto nivel. EVOLUCION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD Los distintos niveles de los sistemas de calidad pueden ser: Integracién Se realiza una imbricaci6n con otros enfoques paralelos a la calidad propiamente dicha, donde se tienen en cuenta el desempefio ambiental, la prevencion de riesgos laborales o la gestion de calidadbasada en normas especificas de cada sector. Calidad Total o Excelencia La calidad integrada en cada persona y en todas las actividades de la empresa. Prevenci6n, planificacién multivariable. Clientes internos. Etapa Humanistica Modificar la forma de pensar y actuar de los trabajadores. Educacion y formaci6n. Calidad Integral Involucrar a todos los departamentos relacionados con el producto: Sistema de Calidad. Calidad de Procesos Productivos Aplicados de técnicas estadisticas al control de procesos y su capacidad. Control durante la fabricacion. Inspeccién de la Produccién Inspecci6n después de la fabricacidn, control de la calidad sobre los productos y servicios resolucion de problemas. Las etapas en la progresion hacia la calidad serian: e Etapa 0: Ninguna actividad de calidad. La primera entrega productos y servicios sin preocuparse de su calidad. ¢ Etapa 1: Politica de calidad basada en el mantenimiento de un nivel de calidad mediante control de conformidad del producto. Satisfaciendo Gnicamente criterios internos.e Etapa 2: Gestion de calidad. Se tienen en cuenta los problemas de calidad, y se miden los costes que suponen el no controlarla, etc. e Etapa 3: Aseguramiento de la calidad. La empresa pone en marcha un programa de garantia de calidad preciso, a fin de obtener un dptimo de rentabilidad. e Etapa 4: Calidad total. e Etapa 5: Integracion del sistema de calidad con otros sistemas normalizados y/o especificos del sector. (Ej.: ISO 14001).RESUMEN = Lacalidad esta unida al hombre desde tiempos remotos. La busqueda de la calidad ha evolucionado a lo largo de la historia, dejando de ser entendida como control de calidad del producto para ser considerada a lo largo de todo el proceso de produccidn, incluyendo también las actividades indirectas que pueden influir en el propio funcionamiento como son las tareas administrativas, la atenci6n al cliente, el servicio postventa, etc. = Calidad es el grado de cumplimiento de requisitos establecidos por las partes interesadas, ya sean internos o externos, normativos o legales, de la direcci6n o de los clientes. = Existen seis principios basicos que se derivan de la definicién y de la aplicaci6n de la calidad. = A partir de estos principios basicos los padres de la calidad moderna (Deming, crosby y Juran) enunciaron, cada uno por su parte, una serie de principios basicos dentro del mundo de la gestion de la calidad.Introducci6n a las Normas ISO e Introduccién a las Normas ISO 9000 | « Introduccidn a las Normas ISO 9000 II Principios de los Modelos de Calidad Basados en la Norma ISO 9000:2015 | e Principios de los Modelos de Calidad Basados en la Norma ISO 9000:2015 II e Requisitos del Producto y Requisitos del Sistema de Gestion de la Calidad e La Norma ISO 9000:2015. Fundamentos y Vocabulario e La Norma ISO 9004:2009. Gestion para el Exito Sostenido de una Organizacion. Enfoque de Gestidn de la Calidad(Copyright matoINTRODUCCION A LAS NORMAS ISO 9000 | ANTECEDENTES E HISTORIA DE LAS NORMAS ISO 9000 ISO (International Organizationfor Standard) es una organizacion internacional independiente, no gubernamental. Cuenta con 163 organismos nacionales de normalizaci6n. A través de sus miembros, que rene a expertos para compartir conocimientos y desarrollar estrategias basadas en el consenso, comercializa Normas Internacionales voluntarias y relevantes que apoyan la innovacién y aportan soluciones a los retos globales. La Organizaci6n Internacional para la Normalizaci6n tiene sus origenes en la Federaci6n Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalizaci6n (1926-1939). De 1943 a 1946, el Comité Coordinador de las Naciones Unidas para la Normalizacién (UNSCC) actud como organizaci6n interina. En octubre de 1946, en Londres, se acord6 por representantes de veinticinco paises el nombre de Organizaci6n Internacional para la Normalizacion, denominada ISO en referencia al Griego “Isos”, que significa “igual.”. Se reunieron para facilitar la coordinaci6n y unificacién de estandares industriales. La organizaci6n conocida como ISO (International OrganizationforStandarization), celebr6 su primera reunion en junio de 1947 en Zurich, y fij6 su sede permanente en la ciudad de Ginebra. Actualmente hay miembros de 163 paises y 3368 cuerpos técnicos que velan por el desarrollo de la normalizaci6n y mas de 135 personas trabajan en el Secretariado Central de Ginebra (Suiza). Los Cuerpos miembro son cuerpos de estandarizaci6n nacionalesconsiderados los mas representativos de cada pais. Son los Unicos miembros de ISO con derecho a voto. Los Miembros corresponsales son paises que no tienen su propia organizacion de estandarizacién. Estos miembros estan informados sobre el trabajo de ISO, pero no participan en la promulgacién de estandares. Los Miembros subscriptores son paises con pequenas economias. Pagan tarifas reducidas, pero pueden seguir el desarrollo de los estandares. Los miembros participantes son llamados miembros "P", en contraposici6n a los miembros observadores, que son llamados miembros "O". Los estandares internacionales ISO aseguran que los productos y servicios son seguros, de confianza y de buena calidad. Para las empresas las normas ISO son herramientas estratégicas que reducen costes, minimizando los excedentes y los errores y mejorando la productividad. Ademas, ayudan a las organizaciones en el acceso a nuevos mercados y nivelan las condiciones para que todos los organismos compitan con las mismas reglas de juego. Para la elaboraci6n de las distintas normas conforma comisiones de trabajo con miembros de empresas y expertos que son invitados especialmente para ese fin. La ISO ha formado més de 180 comisiones técnicas que abarcan practicamente a todos los sectores de la actividad econémica. En 1970, el Ministerio de la Defensa Britanico adopt6 la norma AQAP1 en su Programa de Administracién de Estandarizacion para la Defensa DEF/STAN 05-8. Con esa base, el Instituto Britanico de Estandarizaci6n (British Standard Institute, BSI) desarrollé en 1979 el primer sistema para la administracion de la estandarizacion comercialconocido como BS 5750. En 1980, la ISO creo la Comision Técnica 176 con la misién de proponer normas de cardacter general destinadas a ordenar la situaci6n causada por la proliferacid6n de normas de todo tipo por todo el mundo y unificar a nivel internacional criterios generales sobre la calidad en la producci6n. Entre sus principales animadores se encuentran directores y técnicos de grandes empresas y organismos de regulaci6n, de cooperacion e investigacion como la Boeing, la OTAN, la Organizacion Atdémica Internacional, y representantes de la industria aeroespacial, etc. De esta forma, ISO creo en 1987 la serie de estandarizacién ISO 9000 adoptando la mayor parte de los elementos de la norma britanica BS 5750. Dos hechos jugaron un papel muy importante en el proceso de aceptacion de las normas ISO 9000 en el mundo: por un lado su adopci6n, en 1990, por parte de la influyente Foods and DrugsAdministration (organismo estatal que controla la produccién y el comercio de los alimentos y medicamentos en los EE.UU.), y por otro lado la decisién, tomada en 1991, por el poderoso Ministerio de Industria y Comercio Exterior del Japon (MITI), de promover el reconocimiento y aplicacién de las normas en su pais. La organizaci6n conocida como ISO (International OrganizationforStandarization), celebr6 su primera reuni6n en junio de 1947 en Zurich, y fij6 su sede permanente en la ciudad de Ginebra. en vigor son las publicadas en el afio 2009, 2015 y 2015, y que esta compuesta por las normas ISO 9004, 9000 y 9001 respectivamente. En Espajfia el maximo organismo responsable de las normas ISO es Aenor. AENOR se constituy6 en 1986, coincidiendo con la incorporacion de Espajfia a la Comunidad Economica Europea, la apertura de fronteras que suponia era al mismo tiempo una gran oportunidad y untremendo reto para los productos espafioles. Hasta esa fecha, las labores de normalizacion eran responsabilidad del Instituto de Racionalizacion y Normalizacion (IRANOR), entidad publica creada en 1945 dependiente del Consejo Superior de Investigaciones Cientificas. Sectores econdmicos y administracion publica coincidieron en la necesidad de que nuestro pais dispusiese de una organizaci6n similar a las que ya existian en otros paises europeos. Asi, se traslad6 a la iniciativa privada las actividades de normalizacién y certificacién con la constitucién de una organizaci6n privada e independiente y sin fines lucrativos. El objetivo era difundir la cultura de la calidad entre el tejido productivo espafiol para asi mejorar su competitividad. En el primer ajo se crearon los primeros 24 comités técnicos de normalizacion, en su mayoria traspaso de las actividades técnicas de IRANOR, y se partid de un cuerpo normativo de 7.810 normas, también heredado de aquel organismo. Un aio mas tarde, AENOR asumia la representacién de Espaiia ante los organismos europeos (CEN, CENELEC y ETSI) e internacionales (ISO e IEC). Actualmente, son mas de 200 los comités técnicos de normalizaci6n en los que participan cerca de 6.000 expertos. Su trabajo es reconocido internacionalmente, como lo demuestra que cada vez sean mas las normas desarrolladas en Espajia que sirven de referencia en la elaboracién de normas europeas e internacionales. Esquematicamente, se pueden resumir los principales eventos en la siguiente figura:image not availableimage not availableimage not availableimage not availablesiete clausulas (Contexto de la organizaci6n, Liderazgo, Planificacién, Soporte, Operacién, Cumplimiento-Evaluaci6n y Mejora). En la nueva estructura de la norma ISO 9001 se ha tenido en cuenta un marco estructural mayor, llamado Estructura de alto nivel, para hacer coincidir términos y definiciones comunes con otras normas como la 14001. De hecho una parte del texto es comtin a todas las normas. Ello se ha hecho pensando en facilitar la integracién de sistemas en una misma organizacion minimizando el impacto documental y su duplicidad en algunos casos. “Gestion de Responsabilidad” da paso a “Liderazgo. El papel de la direccién en materia de calidad debe ser demostrado en actividades clave para el sistema. Sobre todo de cara a proveer de recursos para Su funcionamiento correcto. Se mantiene el concepto de Mejora Continua. Se considera que la mejora puede darse en un proceso de avances periddicos. Aparecen nuevos requisitos relacionados con el Contexto de la organizacion. Ahora sera requisito que las organizaciones dejen claros sus intereses internos y externos que puedan afectar a la gestion de la calidad. Afina en el concepto de alcance de forma que se contextualice el alcance del sistema en el conjunto de la organizaci6n y su relacién con su entorno. La nueva norma se centra mas que la anterior en el enfoque basado en procesos incluyendo nuevos requisitos especificos. Se introduce el término “Productos y servicios” en contraste conceptual con el anteriormente “Productos”, reforzando asi el concepto de calidad, no sdlo en los productos sino, también en los servicios y las organizaciones de este sector.image not availableimage not availableimage not availablereglamentarios aplicables e Facilitar oportunidades asociadas con su contexto y objetivos e Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos. e Lacapacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gesti6n de la calidad especificados.image not availableimage not availableimage not availablesalidas (outputs) puede considerarse como un proceso. Este proceso requerira de unos recursos adecuados para que pueda ser desarrollado eficazmente. La consecuci6n de los resultados esperados se consigue mas eficazmente comprendiendo y “dominando” el proceso que lo produce, los recursos que interviene, las variables que lo afectan y la naturaleza de la variacion de estas variables. La identificaci6n sistematica de los diferentes procesos dentro de la organizacion y, particularmente, los que afiaden valor para el cliente, su definicion, control y mejora se conoce como “enfoque basado en procesos”. La organizaci6n debera determinar: ¢ Las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos e Lasecuencias e interaccién de procesos e Los criterios y métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempefi relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los procesos. e Los recursos necesarios y su disponibilidad. e Laasignaci6n de las responsabilidades y autoridades para los procesos. Los riesgos y oportunidades y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente. e Los métodos de vigilancia, medicion y evaluaci6n de procesos y, si es necesario, los cambios en los mismos para asegurar que seimage not availableimage not availableimage not available2. Establecimiento de objetivos para la mejora. 3. BUsqueda de soluciones. 4. Evaluacion de dichas soluciones. 5. Implantacion de las soluciones seleccionadas. 6. Medida, verificacin y analisis de la implantacién. 7. Formalizaci6n de los cambios en el sistema de gesti6n de la calidad y vuelta al primer paso. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICAS CON LOS PROVEEDORES Y OTRAS PARTES INTERESADAS Ineludiblemente unido a la gestion de los procesos y la mejora continua se encuentra el seguimiento y realimentacién de los procesos. Una de las medidas esenciales es la satisfacci6n del cliente pues permite evaluar y validar el cumplimiento de los requisitos. Sin embargo, para prevenir la aparicién de problemas de calidad a lo largo de todo el sistema y alcanzar los objetivos de forma consistente, la medida debe ser realizada a lo largo de toda la red de procesos interrelacionados con el fin de verificar la eficacia de las acciones y soluciones adoptadas. Estas actividades de medida, no solo proporcionan evidencia objetiva del grado en el que los productos han cumplido los requisitos o el sistema ha funcionado adecuadamente, sino que permiten analizar el funcionamiento de la organizacion y apoyar la toma de decisiones en hechos. Cuanto mas objetivamente se pueda describir una situaci6n mas facilmente se pueden identificar las causas de problemas y, porimage not availableimage not availableimage not availableLA NORMA ISO 9000:2015. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO Esta norma establece ante todo un vocabulario comtn, conciso y concreto, para ser utilizado de idéntica manera en todos los sistemas de gestion de la calidad. Este vocabulario tiene caracter normativo, por lo que el significado de los términos que recoge tiene mayor valor que cualquier otra interpretacién que pueda hacerse de los mismos. Estos términos pretenden unificar el sentido que algunas expresiones tienen, fundamentalmente en el area de la calidad, para evitar equivocos y malentendidos. La Norma, por otra parte, insta a las organizaciones a que se acojan a las definiciones de los términos tal como estan establecidas, y las propaguen al resto de las personas de la organizaci6én en sus comunicaciones, documentos, etc., e incluso hagan participes de ellas a clientes y suministradores para lograr el objetivo de generalizar un vocabulario comtn que sea igualmente entendido y aplicado por todas las personas y organizaciones para conseguir finalmente y mejor entendimiento. El conjunto de términos definidos en la Norma ISO 9000:2005 afecta y se agrupa en las siguientes areas: e Calidad. © Gestion. e Organizacion. Proceso y producto.image not availableimage not availableimage not availableDesempefio. Resultado medible. El desempefio se puede relacionar con hallazgos cuantitativos 0 cualitativos. El desempefio se puede relacionar con la gestion de actividades, procesos, productos, sistemas u organizaciones. Determinaci6n. Actividad para descubrir una o mas caracteristicas y sus valores caracteristicos. Disefio y desarrollo. Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caracteristicas especificas para un objeto. Los requisitos que forman el elemento de entrada para el disefio y desarrollo pueden expresarse de un modo mas amplio, en un sentido mas general que el de los requisitos que forman el elemento de salida del disefo y desarrollo. En un proyecto puede haber varias etapas de disefo y desarrollo. Los términos disefo y desarrollo y el término disefio y desarrollo a veces se utilizan como sindnimos y, en ocasiones, se usan para definir diferentes etapas del disefo y desarrollo globales. Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se esta disefando y desarrollando, por ejemplo, disefo y desarrollo de un proceso. Eficacia. Grado en el que se realizan actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. Elemento de salida. Resulta de un proceso. Hay 4 categorias genéricas de elementos de salida: © Servicios: © Software. o Hardware. © Materiales procesados.image not availableimage not availableimage not availableUn objetivo puede ser estratégico, tactico u operativo. Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas y se pueden aplicar en diferentes niveles Un objetivo se puede expresar de otras maneras tales como resultado previsto, propdsito etc. En el contexto de sistemas de gestion de calidad, la organizaci6n establece objetivos de calidad, en concordancia con la politica de calidad para lograr resultados especificos. © Objetivo de la calidad. Objetivo relativo a la calidad Generalmente se basan en la politica de calidad de la organizacion. Generalmente se especifican para las funciones y niveles pertinentes de la organizaci6n. e Objeto. Entidad. Cualquier cosa que puede percibirse 0 imaginarse. Los objetos pueden ser materiales 0 imaginarios. © Organizaci6n. Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos. El concepto de organizacién incluye, entre otros, un trabajador independiente, compafiia, corporacion, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociacion, organizaci6n de caridad 0 institucién, o una parte o combinacidn de estas, ya estén constituidas 0 no, publicas o privadas. e Parte interesada. Persona u organizacién que puede afectar , verse afectada por una decisién o actividadimage not availableimage not availableimage not availablenegativo Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacion relacionada con la comprensi6n o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinacién de las consecuencias de un evento y la probabilidad El término riesgo algunas veces se usa cuando sdlo existe la posibilidad de consecuencias negativas. e Satisfaccién del cliente. Percepcion del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Puede que la expectativa del cliente no sea conocida por la organizaci6n, 0 incluso por él mismo hasta que el producto o servicio se entregue. Para alcanzar una alta satisfaccidn del cliente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no esta declarada ni esta generalmente implicita ni es obligatoria. Las quejas son un indicador habitual de una baja satisfacci6n del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccién del cliente. ¢ Seguimiento: Determinacién del estado de un sistema, un proceso o una actividad. Para determinar el estado puede ser necesario verificar, supervisar u observar en forma critica. El seguimiento, generalmente es una determinacion del objeto al que se realiza el seguimiento, llevado a cabo en diferentes etapas 0 en momentos difererentes. © Servicio. Producto intangible resultado de al menos una actividadimage not availableimage not availableimage not availablee Personal de la organizaci6én: que obtendran mejores condiciones de trabajo; mayor satisfacci6n laboral; mayor salud y seguridad, mejora en la moral, estabilidad laboral, y en una mejor calidad ambiental. e Duejfios y accionistas de la organizacién: que conseguiran mayores rendimientos; mejores resultados de operacion; mayor participaci6n de mercado; mayores ganancias. e Proveedores y socios: que obtendran estabilidad y crecimiento en sociedad, comprension mutua. e Lasociedad en general que vera el cumplimiento de requerimientos legales y normativos; mayor salud y seguridad; reduccion en los impactos ambientales; mayor seguridad. Los aspectos principales que la Norma ISO 9004: 2009 ayuda a mejor acerca del sistema de gestion de la calidad son los siguientes: e Aumento de la competitividad. e Mejorar la posici6n estratégica. e Mayor flexibilidad, para responder oportunamente al mercado. e Acelerar o reducir (segun interese) los ciclos de procesos y actividades. e Integracion con otros sistemas de gesti6n (ejemplos, ISO 14001, OHSAS 18001, OHSMS BS 8800, ISO 17799, ISO 17025, EN 13816, etc.). e Evaluar la estructura de la organizacion para responder a las demandas y expectativas de un mercado cambiante.image not availableimage not availableimage not availableadquirir las organizaciones a través de la que no se permitan estar sin mejorar. La mejora de calidad se refiere a un conjunto de actividades con el proposito de realzar la eficacia y la eficiencia de la organizacion para ventaja de la organizaci6n y de sus clientes. Las mejoras pueden ser alcanzadas buscando maneras de mejorar la eficacia y eficiencia del proceso. Existen 9 tipos principales de acciones encaminadas a la mejora: 1__| Desarrollar un programa de mejora de la calidad. | 2_| Realizar los proyectos de la mejora de la calidad. 3 _| Crear un ambiente sociocultural que apoye la mejora de ta calidad. 4 Reducir al minimo las pérdidas de la calidad. 5 _| Desarrollar una organizaci6n que utilice la mejora de la calidad. Definir y distribuir las responsabilidades de la mejora de la calidad. 6 _| Definiry distribuir las responsabilidades de la mejora de la calidad. 7 _| Desarrollar un proceso de planificacion de mejora de la calidad e incorporarto en los procesos de planificacién de los negocios. 8 _| Desarrollar un sistema para medir la mejora de la calidad. 9 | Desarrollar un procedimiento de revisidn de la mejora de la calidad. 2. Desarrollar un programa de mejora de la calidad. Este programa debe: © Mostrar a los trabajadores cémo utilizar las herramientas y las técnicas de la mejora de calidad. e Mejorar la capacidad de la organizacién para responder a las necesidades de clientes. e Identificar las oportunidades de la mejora de calidad (costes de la no calidad).image not availableimage not availableimage not available9. Desarrollar un sistema para medir la mejora de la calidad. El sistema para medir la mejora de la calidad debe: e Sefialar las oportunidades de la mejora de la calidad (pérdidas de la calidad). e Evaluar los resultados de la mejora de calidad. e Controlar, medir y seguir: © La satisfacci6n de cliente. o La eficacia de los procesos. ¢ La utilizacion de los recursos. e Las consecuencias para el medio ambiente. El desarrollo profesional. 10. Desarrollar un procedimiento de revisién de la mejora de la calidad. Desarrollar un procedimiento que los encargados puedan utilizar para evaluar sus actividades de la mejora de calidad.image not availableimage not availableimage not availableINTRODUCCION A LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2015 Las normas ISO estan sujetas a un proceso de revision a quinquenal, con la finalidad de adecuarlas a las necesidades del mercado que estan en continua evolucién. En septiembre del afio 2015 se aprobo la Ultima edicién de la norma UNE-EN ISO 9001, esta norma anula y sustituye a la norma UNE-EN ISO 9001 de noviembre de 2008. La Norma UNE-EN ISO 9001:2015 es una transposicién de la Norma europea EN ISO 9001:2015, la cual, a su vez, es transposici6n de la Norma internacional ISO 9001:2015. Se puede decir coloquialmente que la Norma UNE-EN ISO 9001:2015 es la versi6n espafila de la Norma ISO 9001:2015. De hecho, las certificaciones realizadas en Espajia se realizan segtin la Norma UNE -EN ISO 9001:2015, que por abreviar simplemente se nombra como ISO 9001:2015, o simplemente ISO 9001. Validez de las certificaciones: Un ano después de la publicacién de la Norma ISO 9001:2015 todas las certificaciones acreditadas emitidas (certificaciones nuevas) deben serlo segtn la Norma ISO 9001:2015. En el caso de renovaci6n de las certificaciones hay un periodo de adaptaci6n hasta septiembre de 2017. Veinticuatro meses después de la publicacién por ISO de la Norma ISO 9001:2015, cualquier certificacién existente emitida frente a la Norma ISO 9001:2008 dejara de ser valida. La nueva familia ISO 9000 queda reducida a cuatro documentos principales:image not availableimage not availableimage not available4.4 Sistema de gestion de la calidad y sus procesos 5 Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Politica de calidad 5.3 Funciones de la organizaci6n, responsabilidades y autoridades 6 Planificaci6n 6.1 Acciones para afrontar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de calidad y planificacién para lograrlos 6.3 Planificacion de los cambios 7 Soporte 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Conciencia 7.4 Comunicaci6n 7.5 Informacién documentada 8 Operacién 8.1 Planificaci6n y control operativo 8.2 Determinacion de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes 8.3 Planificacién operacional 8.4 Control de la prestaci6n externa de bienes y servicios 8.5 Desarrollo de productos y serviciosimage not availableimage not availableimage not availableSECCION 2 Y 3: NORMAS PARA CONSULTA Y TERMINOS Y DEFINICIONES LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2015 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos indicados a continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacién de este documento. Para la tltima edicion (incluyendo cualquier modificacién de ésta). ISO 9000:2015 Sistemas de gestién de la calidad. Fundamentos y vocabulario. 3 TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la norma 9000:2015. Los términos y definiciones de la Norma ISO 9001:2015 han sido revisados cuidadosamente. El objetivo de esta revision ha sido el utilizar términos concisos, no ambiguos, y lo mas generales posibles para abarcar la mayor parte de los sectores. Los términos y las definiciones descritos la Norma ISO 9000:2015 Fundamentos y Vocabulario, tienen el estatus de norma, por lo que estan por encima de lo que un diccionario de la lengua espafiola pudiera decir al respecto de cada término. Un ejemplo concreto es la definicién de producto, segun la ISO 9000:2015: “elemento de salida que es un resultado de actividades donde ninguna de ellas se lleva a cabo necesariamente en la interfaz entre proveedor y el cliente”. Posteriormente, en la nota 1 aclara que: “existen 4 categorias genéricas de elemento de salida”: