IFS Food AGL It Web

Food
IFS Food Versione 6.1

IFS Global
Linea guidaMarkets
di audit Food 2
Guideline
Domande tipiche degli auditor, esempi per KO / Maggiori
riferimenti incrociati
Typical assessor con la and
questions legislazione
advice Europea e FSMA
for IFS Global Markets – Food
Versione 2, Luglio 2018

Scopo
L’implementazione dei requisiti IFS dipende spesso dalla situazione e valutazione del rischio delle rispettive aziende. Obiettivo di questa linea guida è fornire esempi per aiutare
le aziende nella preparazione all’audit e può essere usata dagli auditor per svolgere gli audit nel rispetto dei requisiti IFS.
Messa a fuoco sui prodotti

IFS fornisce uno schema di certificazione di prodotto, quindi il rispettivo audit è un audit di prodotto / processo. Qualsiasi evidenza oggettiva è relativa ai prodotti e processi.
I prodotti che l’audiotr sceglie come “controllo” per le domande durante l’audit , sono molto importanti. Se l’azienda auditata può provare con evidenze oggettive che questi
prodotti – selezionati dall’auditor in un numero appropriato – sono prodotti in accordo con le specifiche concordate e in maniera sicura, allora vi è una valutazione attendibile
dell’azienda. Le domande elencate nella linea guida sono strettamente connesse con il controllo dei prodotti. L’auditor dovrebbe chiedere di queste domande al fine di avere
il massimo delle informazioni circa i campioni rappresentativi di prodotto (prodotti a marchio del distributore) e circa l’azienda auditata.
Non esaustivo
La serie di domande sono esempi e non possono fornire una completa indagine. L’auditor deve adattare il proprio audit alla situazione specifica dell’azienda caso per caso.
L’audit non è automaticamente completo se l’auditor chiede ogni domanda della lista.
I riferimenti incrociati che riguardano la legislazione forniscono informazioni aggiuntive per l’auditor e per l’azienda auditata. IFS chiaramente indica che i riferimenti legali
sono solo indicativi ma non esaustivi. I riferimenti incrociati dovrebbero essere considerati come una introduzione per le legislazioni europee e degli stati uniti. Si dovrebbero
anche considerare gli specifici regolamenti aggiuntivi esistenti a livello europeo e nazionale in specifici paesi. La lista mostra la situazione legislativa corrente non aggiornata
quando nuovi regolamenti entreranno in vigore.
E’ responsabilità dell’auditor e dell’azienda auditata essere informati circa i cambiamenti delle legislazioni pertinenti.
Miglioramento
IFS ha l’obiettivo di migliorare in continuo la linea guida. Quindi vorrebbe dare agli auditor, agli enti di certificazione e alle aziende auditate l’opportunità di supportare IFS.
Se Lei ritiene di avere commenti o idee sulla base delle proprie esperienze che potrebbero aiutare IFS a migliorare sia la linea guida sia il supporto agli audit la preghiamo di non
esitare a contattare gli uffici IFS.
IFS FOOD VERSIONE 2 LINEA GUIDA DI AUDIT 2 | 98

N. Requisito Cosa devi controllare KO / Major Riferimenti crociati (Legislazione
cosa deve essere chiesto? Europea, Legislazione Stati Uniti)
1 Responsabilità della Direzione
1.1 Politica aziendale/Principi aziendali
1.1.1.1 La Direzione deve definire e implementare • Come e dove la politica aziendale è docu
una politica aziendale. Tale politica deve mentata?
prendere in considerazione, come minimo: • Quali sono i contenuti della politica azien
• il focus sui clienti dale?
• la responsabilità ambientale • Come è stata comunicata ai dipendenti la
• sostenibilità politica aziendale?
• l’etica e la responsabilità nei confronti del <politica aziendale>, <poster>,
personale <documentazione evidente della comuni
• i requisiti relativi ai prodotti (include: cazione della politica aziendale>
sicurezza dei prodotti, qualità, requisiti La responsabilità dell’ambiente e della soste
legali, processi e specifiche). nibilità sono incluse nello standard IFS Food
La politica aziendale deve essere comunicata anche se si tratta di uno standard di sicu
a tutti i dipendenti. rezza e qualità, al fine di iniziare / sviluppare
nelle aziende l’interesse per entrambi gli
argomenti
1.1.2 Il contenuto della politica aziendale deve • A che periodo breve, medio, lungo gli
essere suddiviso in obiettivi specifici desti obiettivi sono indirizzati?
nati ai singoli reparti interessati. • Come sono raggiunti gli obiettivi?
Devono essere definite la responsabilità e i • Quali sono i tempi per raggiungere gli
tempi della sua realizzazione per ogni obiettivi?
reparto dell’azienda. • Chi è il responsabile per il raggiungimento
degli obiettivi?
• Quali azioni sono prese dai reparti es.
acquisti, per raggiungere gli obiettivi?
<verbale della riunione di riesame
scritta>, <lista dei partecipanti alla riu
nione di revisione>, < obiettivi di qualità>

1.1.3 Gli obiettivi di qualità e sicurezza alimentare • Quali obiettivi di qualità sono definiti?
della politica aziendale devono essere comu • Questi obiettivi sono conosciuti dalle
nicati ai dipendenti dei rispettivi reparti e persone a cui si riferiscono?
devono essere implementati con efficacia. • Quali strumenti sono usati per misurare
che gli obiettivi sono stati raggiunti?
<lista dei partecipanti alla riunione di
riesame>, <mailing list del verbale della
riunione di riesame>, <poster illustranti
gli obiettivi dei diversi dipartimenti
aziendali>
1.1.4 La Direzione deve garantire che il consegui • Quando un obiettivo raggiunto viene Non è disponibile una Product specific regulations
mento di tutti gli obiettivi sia oggetto di revisionato? revisione / altri punteggi (e.g. 21 CFR 106, 21 CFR 107)
revisioni a intervalli regolari, non meno di • Quanto spesso questa revisione viene degli obiettivi disponibili
una volta all’anno. svolta? 21 CFR 110 Current Good manu
<revisione>, <verbale del riesame>, facturing practice in manufacturing,
<report di audit interno> packaging or holding human food
1.1.5 Tutte le informazioni pertinenti relative alla • Come sono comunicate alle persone di si verifica un problema
sicurezza e qualità dei prodotti alimentare riferimento le informazioni rilevanti? per la sicurezza alimen
devono essere comunicate con efficacia e in <poster>, <distribuzione del verbale della tare e legalità a causa
maniera tempestiva al personale interessato. riunione> della mancata comuni
cazione all’interno
dell’azienda.
1.2 Struttura aziendale
1.2.1 Deve essere disponibile un organigramma • È disponibile un diagramma aziendale? 1.2.8
che illustrerà la struttura dell’azienda. • Come è strutturata l’organizzazione? The responsibility of Quality Assurance
<diagramma aziendale> Department, and to whom QA
Department reports shall be particu
larly taken into account.

1.2.2 Le competenze e le responsabilità, ivi inclusa • Per quali posizioni esiste la descrizione quando un problema di
la delega di responsabilità, devono essere scritta della mansione? sicurezza alimentare e la
stabilite in maniera chiara. • Cosa è regolamentato nella descrizione legalità si verifica a
della mansione? causa di una mancata
• Chi, per esempio, sostituisce il responsa definizione delle respon
bile AQ durante la sua assenza? sabilità per i regolamenti
<descrizione delle responsabilità per lo esistenti in azienda.
staff chiave “dedicato ad una specifica
persona” es. responsabile AQ, capo turno>
1.2.3 Devono esistere ed essere applicabili descri • Qual è il contenuto della descrizione delle
zioni delle mansioni con responsabilità mansioni?
chiaramente definite per i dipendenti il cui • Per quale posizione esiste la descrizione
lavoro ha un effetto sui requisiti relativi ai della mansione?
prodotti.
1.2.4 KO n°1: La Direzione deve garantire che i • Come viene garantito che i dipendenti Quando la Direzione
KO dipendenti siano consapevoli delle loro conoscano le proprie responsabilità? non fa nulla per garan
responsabilità relative alla sicurezza e • Come garantisce la Direzione che tire che i dipendenti
qualità dei prodotti alimentare e che siano i dipendenti conoscono le proprie conoscano le proprie
in atto meccanismi per monitorare l’effica- responsabilità? responsabilità. quando
cia del loro modo di operare. Tali meccani- • Chi è responsabile per la sicurezza durante l’audit, l’auditor
smi devono essere chiaramente identificati alimentare? ha evidenza che i dipen
e documentati denti non sanno delle
proprie responsabilità e
ciò porta ad una proble
matica di sicurezza
alimentare e /o legale.
1.2.5 I dipendenti che esercitano un’influenza sui <intervista almeno a: responsabile AQI, le persone chiave non
requisiti relativi ai prodotti devono essere responsabile etichettatura, responsabile sono a conoscenza delle
consapevoli delle loro responsabilità e sviluppo prodotti,responsabile produzione, proprie responsabilità
devono essere in grado di dimostrare la responsabile per il monitoraggio dei CCP’s>
comprensione delle proprie responsabilità.

1.2.6 L’azienda deve avere un rappresentante IFS • Chi è il rappresentante IFS? Non esiste un rappre
nominato dalla Direzione. • Quali sono le responsabilità del rappre sentante IFS.
sentante IFS?
• Le funzioni del rappresentante IFS sono
chiaramente descritte?
<descrizione della mansione>,
<Organigramma>
1.2.7 La Direzione deve mettere a disposizione • Come sono state definite le risorse neces quando la direzione non
risorse sufficienti e pertinenti al fine di soddi sarie? ha fornito abbastanza
sfare i requisiti relativi ai prodotti. <piano budget >, risorse e ciò comporta
una problematica per la
sicurezza alimentare /
legalità.
1.2.8 Il reparto responsabile della gestione della • Chi è il responsabile della direzione?
qualità e sicurezza alimentare deve fare • A chi riporta il responsabile della
direttamente rapporto alla Direzione. Direzione?
<descrizione della mansione>,
<Organigramma>
1.2.9 L’azienda deve garantire che tutti i processi • Quali criteri sono usati per assicurare il Quando il personale
(documentati o non documentati) siano noti controllo del processo? chiave non ha cono
al personale competente e che tali processi • Cosa è fatto per assicurare che i processi scenza del processo e
vengano applicati coerentemente. sono noti per il personale interessato(in ciò comporta una pro
clusi i dipendenti a tempo indeterminato, blematica per la sicu
a tempo determinato / stagionali)? rezza alimentare e
I processi possono essere compresi come legalità.
processi ISO (vedere anche capitolo 2.3,
Parte 1 dello standard)

1.2.10 L’azienda deve disporre di un sistema che le • La direzione come assicura che tutte le Quando l’assenza delle Regolamento (EC)
garantisca di essere sempre informata su leggi rilevanti per la sicurezza alimentare conoscenze legislative 178/2002 (Principi generali sulla
tutta la legislazione relativa alla sicurezza e siano in atto e conosciute? es. ed informazioni rilevanti legislazione alimentare)
qualità dei prodotti alimentari, sugli sviluppi • La direzione come assicura che i prodotti comportano una proble 852/2004 (Igiene dei prodotti alimen
scientifici e tecnici e sui codici di pratica del acquistati direttamente adempiono alla matica per la sicurezza tari)
settore. legislazione vigente? alimentare e legalità. 854/2004 (Controlli ufficiali)
• La direzione come assicura che i prodotti
processati adempiono alla legislazione 2073/2005 (Criteri microbiologici)
pertinente? 1441/2007 (l’autorizzazione della
<leggi alimentari>, <formazione> 3-fitasi)
1935/2011 (materiali … a contatto
con gli alimenti)
10/2011 (materiali plastici … a con
tatto con gli alimenti)
2023/2006 (GMP per materiali … a
contatto con gli alimenti)
1169/2011 (fornitura di informazioni
sugli alimenti ai consumatori )
1924/2006 (indicazioni nutrizionali
e sulla salute fornite sui prodotti
alimentari)
1829/2003 (OGM)
1830/2003 (Rintracciabilità ed etichet
tatura OGM)
37/2010 (sostanze farmacologica
mente attive)
37/2005 (controllo delle temperature
nei mezzi di trasporto … e di
conservazione degli alimenti surgelati)
1925/2006 (sull’aggiunta di vitamine
e minerali)
1331/2008 (procedura uniforme di
autorizzazione per gli additivi, gli
enzimi e gli aromi alimentari)
1332/2008 (enzimi alimentari)

1333/2008 (additivi alimentari)
1334/2007 (aromi alimentari)
834/2007 (prodotti biologici ed eti
chettatura)
1924/2006 (indicazioni nutrizionali)
Direttive
2001/95/CE (Sicurezza del prodotto
generale)
1998/83/CE (qualità dell’acqua)
1999/2/EC (radiazioni ionizzanti)
21 Code of Federal Regulations (CFR)

Food Allergen Labeling and Consumer
Protection Act of 2004
(21 CFR 189 Substances prohibited
from use in human food.
1.2.11 L’azienda deve informare i propri clienti, il Per esempio, se i carabinieri dei NAS in un
prima possibile, circa qualsiasi questione controllo identificano che qualcosa è sba
relativa alla specifica del prodotto, in partico gliato (riguardo la legalità / sicurezza / qualità)
lare di tutte le non conformità relative ai sui prodotti a marchio privato, l’azienda deve
prodotti, identificate dalle autorità compe informare il cliente di conseguenza. Se il
tenti, che potrebbero o hanno,o hanno avuto prodotto è anche prodotto per altri clienti e
un impatto sulla sicurezza e / o legalità dei se le deviazioni / non conformità hanno
rispettivi prodotti. Questo potrebbe inclu anche un impatto sugli altri prodotti a mar
dere, ma non è limitato a, questioni cautela chio privato, l’azienda deve informare anche
tive. gli altri clienti.
1.3 Focus sui clienti
1.3.1 Una procedura documentata deve essere • Come sono identificate le esigenze e
messa in atto al fine di identificare le esi aspettative del cliente?
genze fondamentali e le aspettative dei • Quanto spesso vengono identificate?
clienti. <questionario / indagini sui bisogni e
aspettative dei clienti>

1.3.2 I risultati di tale procedura devono essere • Quali erano i risultati dell’ultima indagine
valutati e considerati per la determinazione sul cliente?
degli obiettivi di qualità e di sicurezza ali <analisi delle indagini sul cliente>
mentare. • Come sono stati valutati questi risultati
rispetto gli obiettivi qualità?
<obiettivi qualità>
• Queste esigenze hanno avuto influenza
sui processi produttivi?
<analisi delle indagini>

1.4 Riesame della Direzione 21 CFR Pat: 117, §117.170 Reanalysis
1.4.1 La Direzione deve garantire che il sistema di • Quando viene riesaminato e valutato il quando il sistema di
gestione della qualità e sicurezza alimentare sistema di riesame della direzione? gestione qualità non
vengano riesaminati almeno annualmente o • Quanto spesso è stato riesaminato lo viene riesaminato rego
con maggiore frequenza se avvengono scorso anno? larmente e non c’è
cambiamenti. Ogni riesame deve contenere, • Quale è stato il risultato del riesame? assicurazione che fun
almeno, i risultati degli audit, il ritorno dei <rapporto del riesame> zioni propriamente
clienti, la conformità dei prodotti e dei pro • Il riesame della direzione tiene in conside
cessi, lo stato delle azioni preventive e cor razione, come minimo, le seguenti valuta
rettive, le azioni di follow- up dai precedenti zioni:
riesami della direzione, cambiamenti che ·· documentazione del precedente rie
potrebbero influenzare i sistemi di qualità e same;
sicurezza alimentare e raccomandazioni per ·· risultati derivanti dagli audit interni ed
il miglioramento esterni cosi come le ispezioni;
·· indicatori delle performance per i clienti,
reclami e ritiri / richiami;
·· incidenti, azioni correttive, risultati fuori
specifica e non conformità dei materiali;
·· performance di processo e conformità
prodotto;
·· riesame del sistema HACCP e cambia
menti che possono avere effetto sul
sistema di assicurazione qualità e sicu
rezza;
·· evoluzione delle informazioni scientifi
che relative ai prodotti;
·· miglioramento dell’efficienza del
sistema qualità e dei processi di produ
zione; miglioramento del prodotto in
relazione ai requisiti del cliente;
·· esigenze delle risorse (inclusi gli investi
menti)?

1.4.2 Tale audit deve includere la valutazione delle • Sulla base dei risultati del riesame, sono
misure per il controllo del sistema di state prese azioni per il miglioramento?
gestione della qualità e sicurezza alimentare <azioni di miglioramento>
e per il processo di miglioramento continuo.
1.4.3 L’azienda deve identificare e sottoporre ad • Quando sono state valutate le infrastrut quando le infrastrutture
audit a intervalli regolari (per es. mediante ture (stabilimento, macchinari, trasporto)? non sono valutate e ciò
audit interni o ispezioni sul posto) l’infra • Quale è stato il risultato di queste valuta comporta un rischio per
struttura necessaria per conseguire la confor zioni? <report di audit> la legalità e sicurezza e
mità ai requisiti relativi ai prodotti. • Chi ha valutato l’infrastruttura? qualità dei prodotti
Ciò deve includere, come minimo, quanto • Quali sono stati i risultati della valutazione
segue: delle infrastrutture? <azioni correttive>
• edifici <piano degli investimenti>
• sistemi di alimentazione • I risultati sono stati usati per ulteriore
• macchinari e attrezzature pianificazione delle infrastrutture?
• trasporto. <piano degli investimenti>
I risultati dell’audit devono essere esaminati, • Quali rischi sono stati identificati in
con debita attenzione per i fattori di rischio, accordo ai risultati della valutazione?
ai fini della pianificazione degli investimenti. <analisi dei rischi>
• Quali sono gli investimenti per le infra
strutture per il prossimo futuro?
<piano degli investimenti>

1.4.4 L’azienda deve identificare e sottoporrà ad • Quando è stato valutato l’ambiente di quando l’ambiente di
audit a intervalli regolari (per es. mediante lavoro (servizi del personale, condizioni lavoro non è stato valu
audit interni o ispezioni sul posto) l’ambiente ambientali, sicurezza sul lavoro, condizioni tato e quindi avviene un
di lavoro necessario per conseguire la con igieniche, postazioni di lavoro ecc.) ? rischio per la sicurezza,
formità ai requisiti relativi ai prodotti. Ciò • Quale è stato il risultato della valutazione legalità e qualità dei
include, come minimo, quanto segue: dell’ambiente di lavoro? prodotti
• strutture destinate al personale <rapporto di audit>
• condizioni ambientali • Chi ha valutato l’ambiente di lavoro?
• condizioni igieniche • Quali sono stati i risultati della valutazione
• configurazione degli ambienti di lavoro dell’ambiente di lavoro?
• agenti esterni (p.es. rumore, vibrazioni). <azioni correttive> <piano degli investi
I risultati dell’audit devono essere esaminati, menti>
con debita attenzione per i fattori di rischio, • I risultati sono stati usati per altre valuta
ai fini della pianificazione degli investimenti. zione dell’ambiente di lavoro?
• Quali rischi sono stati identificati in
accordo ai risultati della valutazione
dell’ambiente di lavoro?
<analisi dei rischi>
• Quali sono gli investimenti relativi all’am
biente di lavoro per il prossimo futuro?
2 Sistema di Gestione della Qualità e Sicurezza dei prodotti alimentari Reg. UE 852/2004
(sull’igiene dei prodotti alimentari)
2.1 Gestione Qualità
2.1.1 Requisiti della documentazione 21 CFR Part: 117, § 117.126 (a)
2.1.1.1 Il sistema per la gestione della sicurezza • Dove viene conservata la documentazione quando non c’è in atto Reg. UE 852/2004 art. 5 (1), (2), (f )
e qualità dei prodotti alimentari deve essere che riguarda il sistema di qualità e sicu un sistema di qualità per
documentato ed implementato, e deve rezza alimentare? l’assicurazione qualità e
essere conservato in un unico posto (sistema <procedura per la documentazione di sicurezza dei prodotti
documentato, manuale o elettronico, della controllo> alimentari
sicurezza e qualità dei prodotti alimentari).

2.1.1.2 Deve essere in atto una procedura documen • Quali regole esistono circa il controllo del quando i documenti 21 CFR Part: 110 – Current Good
tata per il controllo dei documenti e dei loro documento? non indicano chiara manufacturing practice in manufac
aggiornamenti. • I documenti hanno un codice identifica mente che sono in uso e turing, packaging or holding human
tivo? validi food (111 for dietary supplements)
• Come è strutturato il codice di identifica 120.7 Hazard Analysis
zione?
• Come può essere identificata una revi
sione?
• Chi è responsabile per i cambiamenti
<procedure per la revisione>
2.1.1.3 Tutti i documenti devono essere chiaramente • I documenti sono tutti leggibili? Quando i documenti
leggibili, privi di ambiguità ed esaustivi. • I documenti sono non ambigui? non sono disponibili
Devono essere accessibili in ogni momento • I documenti sono disponibili nel posto questo mette in pericolo
al personale. giusto? Anche dopo l’orario di lavoro? la legalità, qualità o
• Come hanno accesso i dipendenti alla sicurezza dei prodotti.
documentazione?
• Come vengono comunicati ai dipendenti i
cambiamenti dei documenti?
• C’è una lista di distribuzione per i docu
menti? <esempi>, <procedure>,
<lista di distribuzione>
2.1.1.4 Tutti i documenti che sono necessari per • come viene identificata la validità del Quando documenti fuori Reg.UE 852/2004 art.5, (4) (b)
conseguire la conformità ai requisiti relativi documento? validità o obsoleti non
ai prodotti devono essere disponibili nella • come viene assicurato che solo i docu sono identificati ciò
loro ultima versione. menti validi sono in circolazione? mette in pericolo la
legalità, qualità o sicu
rezza dei prodotti.
2.1.1.5 Si deve provvedere a registrare il motivo di • Le ragioni per ogni aggiornamento dei
ogni aggiornamento ai documenti di impor documenti critici per i prodotti sono
tanza critica per i requisiti relativi al prodotto. registrate?
<esempi>

2.1.2 Tenuta delle registrazioni
2.1.2.1 Tutte le registrazioni necessarie per garantire • Quali registrazioni esistono le registrazioni Quando le registrazioni Reg. CE 852/2004 art.5, (4)
i requisiti dei prodotti devono essere com sono complete? non sono sufficienti o
plete, dettagliate e adeguatamente mante • Le registrazioni sono disponibili? non sono registrate ciò
nute, e rese disponibili su richiesta. mette in pericolo la
legalità, sicurezza o
qualità.
2.1.2.2 Le registrazioni devono essere leggibili ed • Le registrazioni sono plausibili? quando le registrazioni
autentiche. Devono essere mantenute in • Le registrazioni sono leggibili? sono illeggibili e quindi
modo tale che la successiva manipolazione • Quale tipo di sicurezza viene data affinchè non c’è evidenza dell’esi
delle registrazioni stesse sia proibita. le registrazioni non possano essere suc stenza per i requisiti
cessivamente manipolate? legali controlli / ispezioni
• Le registrazioni sono riesaminate da un
supervisore?
2.1.2.3 Tutte le registrazioni devono essere conser • Dove sono conservate le registrazioni? quando le registrazioni Reg. CE 852/2004 art.5, (4), 5
vate in conformità ai requisiti di legge e per • Chi conserva le registrazioni? non sono conservate in
un minimo di un anno dopo la shelf life. Per i • Quanto tempo restano archiviate le regi accordo ai requisiti legali
prodotti che non hanno una shelf life, la strazioni?
durata della conservazione delle registrazioni • Su quali basi viene definito il tempo di
deve essere giustificata e tale giustificazione archiviazione delle registrazioni?
deve essere documentata • Per i prodotti con una shel-life breve, le
registrazioni sono state archiviate per una
durata di tempo idonea sulla base della
valutazione del rischio? <procedure e
documenti>, <analisi dei rischi>
2.1.2.4 Tutti gli aggiornamenti alle registrazioni • Come sono svolti gli aggiornamenti delle quando in azienda esiste
devono essere effettuati unicamente dalle registrazioni? un problema generale
persone autorizzate. • Chi è autorizzato per fare gli aggiorna riguardo i cambiamenti /
menti? aggiorna menti delle
• Come sono autorizzati gli aggiornamenti? registrazioni
2.1.2.5 Le registrazioni devono essere conservate in i requisiti sono stati aggiunti al fine di soddi Reg. CE 852/2004 art.5, (4)
modo sicuro e facilmente accessibile sfare la linea guida GFSI documento versione 6

2.2 Gestione sicurezza dei prodotti alimentari 21 CFR Part: 117, § 117.126 Food
safety plan
2.2.1 Sistema HACCP Reg. (CE) 852/2004 Art. 5
21 CFR Part: 117, § 117.30 Hazard
Analysis
2.2.1.1 Il sistema di controllo della sicurezza dei • Su quali principi si basa il piano HACCP Se non c’è un piano. Reg. (CE) 852/2004 Art. 5 (1) – (3)
prodotti alimentari dell’azienda si deve dell’azienda? Se i requisiti legali non
basare su un sistema HACCP pienamente • Ogni sito / reparto ha un piano separato sono inclusi nel piano
implementato, sistematico ed esaustivo, HACCP? HACCP se non c’è un
fondato sui principi del Codex Alimentarius. • Quali regolamenti specifici sono conside piano individuale HACCP
Tale sistema di controllo deve tener conto di rati nel piano HACCP? <piano HACCP> per ogni sito / reparto
ogni requisito legale dei paesi di produzione • I requisiti legali del paese di destinazione
e destinazione che possa andare oltre tali sono conosciuti specialmente per quanto
principi. Il sistema HACCP deve essere imple riguarda il regolamento di etichettatura?
mentato presso ogni sito produttivo.
2.2.1.2 Il sistema HACCP deve coprire tutte le mate • Il piano haccp copre tutti i gruppi di quando il piano HACCP Reg. (CE) 852/2004 Art. 5 Art. 1 (1) (b),
rie prime, i prodotti o i gruppi di prodotti, prodotto e processi ivi inclusi lo sviluppo non copre tutti i gruppi 3, 5
nonché ogni processo, a partire dalla produ dei prodotti e dei materiali di imballaggio? di prodotto e processi
zione delle merci fino alla loro spedizione, ivi • Quali processi sono svolti?
incluso lo sviluppo dei prodotti e il loro <panoramica dei gruppi di prodotto>,
confezionamento. <diagramma di flusso>
• I processi del-products sono disponibili?

2.2.1.3 L’azienda deve garantire che il sistema • Il piano HACCP si basa sulla letteratura Quando il piano HACCP
HACCP si basi su una letteratura scientifica o scientifica o su specifiche relative ai pro non si basa su dati di
su specifiche tecniche verificate relative ai dotti e processi tecnicamente verificate? letteratura scientifica o
prodotti e alle procedure. Tale base di cono • Come sono curati i nuovi sviluppi tecnolo verificati tecnicamente
scenze deve essere mantenuta in linea con lo gici? <referenze della letteratura utilizzata, sui prodotti e processi e
sviluppo di nuovi processi tecnici. etc.> quindi causa di rischio
• Il sistema haccp soddisfa tutti i requisiti legale o di sicurezza
normativi applicabili del paese in cui tali alimentare.
requisiti sono richiesti, inclusi la valuta
zione del rischio applicabile e richiesto e
sono supportati da documentazione?
(Se del caso tali requisiti normativi
saranno sostituiti da quelli dello standard.
Riguardo la legislazione statunitense e
canadese sono richieste alcune forme e
formati)
2.2.1.4 Il sistema HACCP deve essere revisionato e l’aggiornamento del sistema HACCP man
devono essere apportati i necessari cambia cava nella versione IFS Food 5, quindi è stato
menti quando viene adottata qualsiasi modi aggiunto nella versione 6
fica sul prodotto, processo o in qualsiasi fase.
2.2.2 Team HACCP 21 CFR Part: 117, § 117.180
2.2.2.1 Formazione di un team HACCP (CA fase1) • Chi sono i membri del team HACCP? sebbene vi sia una
Il team HACCP deve essere multidisciplinare • Quali reparti / funzioni sono incluse nel mancanza di cono
e includere personale operativo. Il personale team HACCP? scenza del prodotto,
nominato per far parte del team HACCP deve • Come è stata verificata la qualifica dei nessun esperto esterno
avere una conoscenza specifica dell’HACCP, membri del team HACCP? è stato consultato e ciò
nonché dei prodotti e dei processi, e dei <evidenze per istruzione, formazione> si traduce in un rischio
pericoli a essi associati. Laddove non sia • Quali pericoli sono collegati al prodotto? per la legalità e sicurezza
disponibile una competenza, si deve provve • Esiste un contratto con un esperto alimentare.
dere a ottenere la consulenza di un esperto esterno? <contratto dei servizi>
esterno

2.2.2.2 Le persone responsabili per lo sviluppo e il • Quali sono i contenuti della formazione Reg. (CE) 852/2004 Art. 4 (2), allegato
mantenimento del sistema HACCP devono HACCP? <prove di formazione HACCP> 2, capitolo XII, 2
avere un capo gruppo interno e devono aver • Quando è stato fatto l’ultimo corso di
ricevuto adeguata formazione nell’applica formazione HACCP?
zione dei principi HACCP <prove di formazione>
• Chi ha partecipato al corso di formazione
HACCP? <prove di formazione>
2.2.2.3 Il team HACCP deve godere di un forte • Chi è membro del team HACCP? quando non esiste un
supporto da parte della Direzione e deve • Il team è conosciuto nell’azienda? team HACCP o nessuna
essere noto e riconosciuto in tutta l’azienda. Come è stato annunciato? persona è stata nomi
<descrizione delle mansioni>, nata come leader
<team matrix>, <preavviso in lavagna>
<presenza della direzione in ogni incontro
HACCP> <il risultato del riesame HACCP
incluso nel riesame della direzione>
<Attribuzione delle risorse>
2.2.3 analisi HACCP Reg. (CE) 852/2004 Art. 5
21 CFR Part: 117, § 117.130
2.2.3.1 Descrizione del prodotto (CA Fase 2) Deve • Esiste per ogni prodotto una descrizione Quando non c’è descri
esistere una descrizione completa del pro completa del prodotto? zione del prodotto per
dotto che includa tutte le informazioni • Cosa è incluso nella descrizione del pro ogni prodotto. Quando
relative alla sicurezza dei prodotti, quali: dotto? <descrizione del prodotto> la descrizione del pro
• composizione <specifica del prodotto> dotto non fornisce i dati
• parametri fisici, organolettici, chimici e essenziali del prodotto.
microbiologici Quando le informazioni
• requisiti legali per la sicurezza alimentare essenziali non incon
del prodotto trano la legislazione (es.
• metodi di trattamento valori dei test microbio
• confezionamento logici).
• durata (shelf life)
• condizioni di conservazione e metodo di
trasporto e distribuzione.

2.2.3.2 Identificare l’uso designato (CA Fase 3) • Qual è l’uso del prodotto? quando c’è un rischio 21 CFR Part: 117, § 117.130 (c) (2) (viii)
L’uso designato del prodotto deve essere • Il prodotto non è adatto per quale gruppo per i consumatori
descritto in relazione all’uso previsto del di consumatore? dovuto alla mancata
prodotto da parte del consumatore finale, • Il prodotto è adatto per bambini, donne descrizione per chi il
tenendo conto dei gruppi di consumatori più incinta, anziani? prodotto é adatto / non
vulnerabili. <descrizione del prodotto> adatto.
2.2.3.3 Messa a punto un diagramma di flusso • I diagrammi di flusso sono disponibili per i diagrammi di flusso per
(CA Fase 4) tutti i prodotti? tutti i prodotti non sono
Deve esistere un diagramma di flusso per • I diagrammi di flusso sono datati? disponibili o non sono
ogni prodotto, o gruppo di prodotti, e per • I CCP sono definiti nel diagramma di conformi alle specifiche.
tutte le variazioni dei processi e dei sottopro flusso?
cessi (incluse le rilavorazioni). Il diagramma • Tutti i CCP hanno un numero?
di flusso deve essere datato e identificare • I diagrammi di flusso sono aggiornati con
con chiarezza ogni CCP con il numero a esso i CCP?
assegnato. In caso di qualsiasi cambiamento, <diagramma di flusso di tutti i prodotti>
il diagramma di flusso deve essere aggior
nato.
2.2.3.4 Conferma in sito del diagramma di flusso • E’ stato confermato il diagramma di flusso quando il diagramma di
(CA Fase 5) durante la riunione HACCP? flusso non è disponibile
Il team HACCP deve verificare il diagramma <verbale di riunione>
di flusso con controlli in sito in tutte le fasi
operative. Laddove appropriato, il dia
gramma sarà oggetto di modifiche.

2.2.3.5 Conduzione di un’analisi dei pericoli per Reg. 852/2004 Art. 5
ogni fase (CA Fase 6 – Principio 1) 21 CFR Part: 117, § 117.130
2.2.3.5.1 Deve essere disponibile un’analisi dei pericoli • Esiste l’analisi dei pericoli per ogni fase? Quando non è stata Regulation 852 / 2004 Art. 5, para. 2 a
per tutti i pericoli fisici, chimici e biologici, <analisi dei pericoli> svolta un’analisi dei Directive 68 / 2007/ EC Annex 3
inclusi gli allergeni, ragionevolmente preve • Quali pericoli include? pericoli per ogni fase.
dibili. • Quali pericoli fisici, chimici e biologici ci si Quando i pericoli non
può aspettare? <analisi dei pericoli> sono stati propriamente
• Include ogni pericolo? valutati o non tutti i
pericoli rilevanti sono
stati presi in considera
zione ed esiste un pro
blema di sicurezza.
2.2.3.5.2 L’analisi dei pericoli deve prendere in consi • Esiste un’analisi dei pericoli per tutti i Quando a causa della
derazione la probabile insorgenza dei peri gruppi di prodotti inclusi il danno e la mancata analisi dei
coli e la gravità del loro effetto negativo alla probabilità? <analisi dei rischi> pericoli esiste un rischio
salute. per la sicurezza.
2.2.3.6 Determinazione di punti di controllo critici Reg. 852/2004 Art. 5,.(2) b)
(CA Fase 7 – Principio 2) 21 CFR Part: 117, § 117.135
2.2.3.6.1 La determinazione dei pertinenti Punti di • Quali CCP sono stati definiti? Quando i CCP non sono
Controllo Critici (CCP) deve essere facilitata • Quanti CCP esistono stati identificati come
attraverso l’applicazione dell’albero delle • Sui CCP definiti, i processi possono essere tali e / o non sono sotto
decisioni o altri strumenti, che dimostrino un influenzati al fine di prevenire, eliminare o un controllo perma
approccio logico ragionato ridurre un pericolo per la sicurezza ali nente cosicché esiste un
mentare? <analisi dei pericoli> rischio per la salute.
<diagramma di flusso>, <piano HACCP >,
<albero delle decisioni>

2.2.3.6.2 Per tutte le fasi che sono importanti per la • Quali CP sono definiti? quando, a causa del
sicurezza alimentare ma che non sono CCP, • Quali misure di prerequisito sono state mancanza di misure di
l’azienda deve implementare e documentare prese per i CP? prerequisito non tutti i
punti di controllo (CP). Devono essere imple • Quali misure di prerequisito sono docu CP sono coperti e ciò
mentate appropriate misure di controllo. mentate? porta ad un rischio per
• Come sono documentate le misure? la sicurezza
<analisi dei pericoli>, <diagramma di
flusso>, <albero delle decisioni>
<misure di prerequisito>
2.2.3.7 Determinazione dei limiti critici per ogni • È definito un limite critico per ogni CCP? Quando non ci sono Reg. 852/2004 Art. 5,.(2) c)
CCP (CA Fase 8 – Principio 3) • Quali limiti critici sono definiti? limiti critici per ogni CCP
Devono essere definiti e convalidati limiti • Come sono stati determinati i limiti critici? o sono insufficienti e ciò
critici appropriati per ogni CCP, al fine di <piano HACCP> comporta un rischio per
identificare con chiarezza quando un pro la sicurezza.
cesso è fuori controllo.
2.2.3.8 Determinazione di un sistema di Reg. 852/2004 Art. 5,.(2) d)
monitoraggio per ogni CCP (CA Fase 9 21 CFR Part: 117, § 117.145
– Principio 4)
2.2.3.8.1 KO n°2: Devono essere stabilite procedure • Come sono monitorati i CCP? Se i CCP non sono moni Regulation 852 / 2004 Art. 5, para. 2 d
KO di monitoraggio specifiche per ciascun CCP • I CCP sono sotto controllo? torati e documentati.
al fine di rilevare ogni perdita di controllo • Come è documentato il monitoraggio di Se le registrazioni non
in corrispondenza di tale CCP. Le registra- ogni CCP? chiariscono chi, quando
zioni relative al monitoraggio devono • Quali documenti? e dove le misure sono
essere conservate per un periodo perti- • Sono documentate le date, il tempo, le applicate o con quali
nente. Ogni CCP definito deve essere sotto responsabilità del personale e i risultati? risultati.
controllo. Si deve provvedere a dimostrare • Per quanto tempo sono conservate le Se le registrazioni non
il monitoraggio e il controllo di ogni CCP registrazioni? sono conservate per un
mediante le registrazioni. Le registrazioni • Dove sono conservate le registrazioni? periodo pertinente.
devono specificare la persona responsabile, <registrazioni CCP>
nonché la data e l’esito dell’attività di
monitoraggio

2.2.3.8.2 Il personale operativo incaricato del monito
raggio dei CCP deve aver ricevuto adeguata
formazione / addestramento
2.2.3.8.3 Le registrazioni del monitoraggio dei CCP
devono essere controllate
2.2.3.8.4 I CP devono essere monitorati e questo La gestione dei CP è stata aggiunta al fine di
monitoraggio deve essere registrato. allinearsi alla ISO 22000
2.2.3.9 Definizione delle azioni correttive • Quali azioni correttive esistono per ogni Quando non ci sono Reg. 852/2004 Art. 5,.(2) e)
(CA Fase 10 – Principio 5) CCP? azioni correttive definite 21 CFR Part: 117, § 117.150
Nel caso in cui il monitoraggio indichi che un • Quando sono state condotte le azioni o non sono intraprese.
particolare CCP o CP non è sotto controllo correttive? Quando le azioni corret
dovranno essere intraprese e documentate • Dove sono documentate le azioni corret tive non sono documen
azioni correttive adeguate. Tali azioni corret tive? tate.
tive devono prendere in considerazione • Chi documenta le azioni correttive intra
anche tutti i prodotti non conformi. prese?
<registrazioni CCP>, <azioni correttive>
• Il monitoraggio deve essere conosciuto
come definito nel Codex Alimentarius
(l’atto di condurre una sequenza pianifi
cata di osservazioni o misurazioni dei
parametri di controllo per valutare se un
CCP è sotto controllo).
ciò viene allargato anche ai CP nell’IFS

2.2.3.10 Definizione delle procedure di verifica • Quanto spesso viene verificato il piano Quando non è stata Reg. 852/2004 Art. 5, (2) f )
(CA Fase 11 – Principio 6) HACCP? svolta alcuna verifica e 21 CFR Part: 117, § 117.165
Devono essere messe a punto procedure di • Qual era la data dell’ultima verifica? ciò comporta un rischio
verifica al fine di assicurarsi che il sistema • Quale era il risultato dell’ultima verifica? per la sicurezza.
HACCP sia efficace. La verifica del sistema • Il piano HACCP riflette i risultati della
HACCP deve essere effettuata almeno una verifica?
volta all’anno. Le attività di verifica possono • Qual è stata l’ultima data in cui il piano
includere, a titolo di esempio: HACCP è stato cambiato?
• audit interni <rapporto di audit o altri rapporti di
• analisi validazione>
• campionamento
• valutazioni
• reclami da parte delle autorità e dei
clienti.
I risultati di tale verifica devono essere inclusi
nel sistema HACCP.
2.2.3.11 Definizione di un sistema di manutenzione • Quali documenti esistono relativi al piano quando il piano HACCP Reg. 852/2004 Art. 5, (2) g)
della documentazione e delle registrazioni HACCP? non è sufficientemente 21 CFR Part: 117, § 117.190
(CA Fase 12 – Principio 7) • Questi documenti includono i processi, le documentato e ciò
Deve essere disponibile una documenta procedure e i risultati? comporta un problema
zione che copra tutti i processi, le procedu <piani di ispezione>, <registrazioni>, di legalità
re,controllo delle misurazioni e le <descrizione del prodotto>,
registrazioni. La tenuta della documenta <analisi dei pericoli>, <analisi dei rischi>
zione e delle registrazioni sarà adeguata alla
natura e alle dimensioni dell’azienda.

3 Gestione delle risorse
3.1 Gestione delle risorse umane
3.1.1 Tutto il personale che svolge attività tali da • Come viene assicurato che i nuovi impie quando, a causa della 21 CFR Part: 117 § 117.4 Qualifications
incidere sulla sicurezza, la legalità e la qualità gati hanno le giuste capacità per la man mancata esperienza of individuals who manufacture,
dei prodotti deve essere in possesso delle sione svolta? professionale o forma process, pack, or hold food.
competenze necessarie in termini di istru zione, la legalità o la
zione, esperienza di lavoro e / o formazione, sicurezza del prodotto è
commisurate al proprio ruolo, sulla base di compromessa
un’analisi dei pericoli e valutazione dei rischi
associati.
3.2 Risorse umane
3.2.1 Igiene del personale Reg. 852/2004 Art. 4 (2), Allegato II
Cap VIII
21 CFR Part: 117, § 117.10 Personnel
3.2.1.1 Devono essere presenti requisiti documen • Qual è la politica riguardo l’igiene del Quando le regole per il 21 CFR Part: 117, § 117.10(b)
tati relativi all’igiene del personale. Tali requi personale? personale sono insuffi
siti devono includere, come minimo, quanto <regole di igiene per il personale> cienti e causano un
segue: • Le regole riguardanti l’igiene del perso rischio per la salute.
• indumenti protettivi nale includono il lavaggio delle mani, il Quando non esiste un
• lavaggio delle mani e disinfezione cibo e le bevande, il fumo, la gestione delle analisi dei rischi corri
• cibi e bevande ferite, unghie e gioielli, capelli e barba? spondente
• fumo • Queste regole si basano su una analisi dei
• azioni da intraprendersi nel caso di ferite rischi? <analisi dei rischi>
e / o abrasioni della pelle • Dove è permesso fumare?
• unghie, gioielli e oggetti personali • Come vengono trattate / coperte le ferite?
• capelli e barba. • Quali restrizioni per i capelli sono necessa
I requisiti si devono basare su un’analisi rie e in quale area?
pericoli e valutazione dei rischi associati in Esempi di risultato dall’analisi del pericolo e
relazione al prodotto e al processo. valutazione dei rischi associati: se sono
utilizzati guanti, allora la disinfezione delle
mani non è richiesta per prodotti a basso
rischio

3.2.1.2 KO n°3: Devono essere definiti ed imple- • Come viene comunicata la politica dell’i Quando, durante l’audit
KO mentati requisiti di igiene personale che giene? <regole di igiene per il personale> vengono rilevate viola
verranno applicati a tutti gli addetti, gli • Le regole di igiene per il personale sono zioni Maggiori delle
appaltatori e i visitatori ove pertinente. seguite anche da addetti alle pulizie di regole e comportano un
ditte esterne e dai visitatori? rischio per la sicurezza.
<regole di igiene per il personale>
• Come viene assicurato che le persone
esterne sono a conoscenza delle regole di
igiene? <regole di igiene per i visitatori>
• Sono monitorati i lavoratori durante il
lavoro? <test a campione sulle mani, etc.>
• Viene controllata regolarmente la confor
mità del dipendente alle regole di igiene?
<verbale ispezione in sito>, <lista delle
non conformità rilevate>, etc.
3.2.1.3 La conformità ai requisiti di igiene personale questo requisito era formalmente parte del
deve essere verificata a intervalli regolari. requisito KO nella versione 5 ed è stato
inserito come requisito individuale nella
versione 6
3.2.1.4 Non devono essere indossati oggetti di • È permesso l’uso di gioielli e orologi quando indossare gio 21 CFR Part: 117, § 117.10(b) (4)
gioielleria visibili (inclusi i piercing) e orologi. nell’area produzione? ielli o orologi causa un
Tutte le eccezioni dovranno essere valutate <regole di igiene del personale> rischio per la sicurezza
in maniera esaustiva mediante un’analisi dei • Questa concessione si basa sull’analisi dei del prodotto o del
pericoli e valutazione dei rischi associati rischi pericoli? <analisi dei rischi> lavoratore.
relativa al prodotto e al processo. Questo
requisito deve essere gestito efficacemente.
3.2.1.5 I tagli e le abrasioni della pelle devono essere • Qual è il colore e dove viene usato il quando le ferite alla
coperti da un cerotto colorato / bendaggio cerotto? mano fanno derivare un
(con un colore diverso da quello del pro • Il cerotto contiene una striscia di metallo? rischio per la sicurezza
dotto) – contenente una striscia metallica, • Quali sono i requisiti che il personale deve del prodotto (es.una
laddove appropriato – e in caso di ferite alle rispettare in caso di ferita alla mano? ferita purulenta scoperta
mani, oltre al cerotto deve essere indossato <regole di igiene del personale> che entra in contatto
un guanto monouso. con il prodotto)

3.2.2 Indumenti protettivi per il personale, gli appaltatori e visitatori 21 CFR Part: 117, § 117.10(b) 1
3.2.2.1 Devono essere implementate procedure • Quali sono le regole per quanto concerne quando dalla mancanza
aziendali al fine di garantire che tutto il gli indumenti protettivi? di indumenti protettivi
personale, tutti gli appaltatori e tutti i visita <regole di igiene del personale> deriva un rischio per la
tori siano consapevoli delle regole riguar • Le regole per gli indumenti protettivi si sicurezza del prodotto
danti la gestione dell’abbigliamento e il basano sull’analisi dei rischi?
cambio degli indumenti protettivi in specifi <analisi dei rischi>
che aree, in conformità ai requisiti relativi ai • Quando devono essere cambiati gli indu
prodotti. menti protettivi?
<regole di igiene del personale>
Esempi di aree: ristoro, spogliatoi, sale fuma
tori, bagni, aree alto rischio, ecc.
3.2.2.2 Nelle aree di lavoro in cui è obbligatorio • In quali aree produttive è obbligatorio quando un copricapo 21 CFR Part: 117, § 117.10(b) (6)
indossare un copricapo e / o una retina per indossare copricapo e / o retina per barba? e / o retina per barba
barba, i capelli devono essere coperti com • Quale tipo di copricapo è utilizzato? indossato non corretta
pletamente, in modo tale da prevenire la • Come deve essere usato il copricapo? mente o non indossato
contaminazione dei prodotti. <regole di igiene del personale> comporta un rischio per
la sicurezza del prodotto
3.2.2.3 Devono essere applicate regole definite con • In quale area di produzione è obbligatorio quando la mancanza di 21 CFR Part: 117, § 117.10 (b) (5)
chiarezza per le aree di lavoro / attività in cui indossare i guanti? guanti o guanti non
è necessario indossare guanti (con un colore <regole di igiene del personale> puliti comportano un
diverso da quello dei prodotti). Il rispetto di • Quali tipi di guanti sono usati? rischio per la sicurezza
tali regole deve essere verificato a intervalli • Quando devono essere cambiati i guanti? del prodotto
regolari. • Come viene controllata la conformità a
queste regole?
<risultati dei test sui guanti>
<ispezioni in sito>
3.2.2.4 Devono essere disponibili indumenti protet • Quanti indumenti protettivi / uniformi quando gli addetti non 21 CFR Part: 117, § 117.10(b) (1)
tivi adeguati in quantità sufficiente per ogni sono a disposizione per ogni addetto? hanno indumenti pro
dipendente. • Quanto spesso si suppone che un addetto tettivi e quindi esiste il
cambi il proprio indumento protettivo / rischio di contamina
uniforme? zione del prodotto

3.2.2.5 Tutti gli indumenti protettivi devono essere • Come sono lavati gli indumenti protettivi? quando un lavaggio
lavati accuratamente e regolarmente. <regole di igiene del personale> insufficiente comporta
Attraverso un’analisi dei pericoli e valuta • Ci sono dipendenti che lavano i propri un rischio di contamina
zione dei rischi associati, considerando i indumenti protettivi a casa? zione del prodotto
processi e i prodotti dell’azienda, si stabilirà • Gli indumenti protettivi sono lavati sulla
se gli indumenti devono essere lavati da una base di una analisi dei rischi?
lavanderia a contratto, o da una lavanderia <analisi dei rischi>
presso il sito in questione, o dal dipendente.
3.2.2.6 Devono essere presenti e applicate linee • Come viene controllata l’efficacia della
guida per il lavaggio degli indumenti protet procedura di lavaggio?
tivi e una procedura per la verifica del loro <risultati dei test di analisi sugli indumenti
stato di pulizia. protettivi>
• Quali linee guida esistono per il lavaggio
degli indumenti protettivi?
<regole di igiene del personale>
3.2.3 Procedure applicabili alle malattie infettive Reg. 852/2004 Art. 4 (2), Allegato II
Cap VIII (2)
3.2.3.1 Devono esserci misure scritte e comunicate, • Come si deve comportare il personale e i quando a causa di una 21 CFR Part: 117, § 117.10(a)
per il personale, per il personale a contratto visitatori in caso o con sospetta malattia malattia infettiva del
per gli appaltatori e per i visitatori per la infettiva? personale si manifesta
dichiarare qualsiasi malattia infettiva che • Come viene assicurato che il personale e i un rischio per la sicu
potrebbe avere impatto sulla sicurezza dei visitatori conoscano la linea guida? rezza del prodotto e non
prodotti alimentari. In caso di dichiarazione <regole di igiene del personale> sono prese azioni pre
di malattia infettiva, devono essere intra <regole di igiene dei visitatori> ventive dall’azienda
prese azioni al fine di minimizzare il rischio di
contaminazione dei prodotti.

3.3 Formazione e addestramento Reg. 852/2004 Art. 4 (2),
Allegato II Cap XII 1) – 3)
21 CFR Part: 117, § 117.4
3.3.1 L’azienda deve mettere in atto programmi di • Chi è responsabile per la formazione? quando a causa di una 21 CFR Part: 117, § 117.4 (b) (2)
formazione e / o addestramento documentati <prova formazione> mancata o insufficiente
in funzione dei requisiti relativi ai prodotti e • Quali sono le evidenze della qualifica del formazione esiste un
alle esigenze di formazione dei dipendenti docente? rischio per la sicurezza o
sulla base delle loro mansioni.Tali programmi • Quali sono stati i contenuti dell’ultima legalità del prodotto.
devono includere: sessione formativa? Quando le istruzioni dei
• contenuti della formazione <programma di formazione> requisiti di sicurezza
• frequenza della formazione • Come sono formati / istruiti i dipendenti legali non sono intra
• compiti dei dipendenti stranieri? prese
• lingue • Chi ha partecipato alle sessioni di forma
• formatore qualificato zione?
• metodologia di valutazione • Come sono state definite le istruzioni
necessarie per ogni addetto?
• Quanto spesso vengono tenute le sessioni
di formazione?
<pianificazione della formazione>
3.3.2 La formazione e / o addestramento documen • I potenziali dipendenti (incl. Lavoratori a
tati devono essere applicati a tutto il perso tempo determinato e stagionali) sono
nale, compresi i lavoratori stagionali, stati formati / istruiti all’assunzione?
temporanei e i dipendenti di ditte esterne, • Quali dipendenti sono stati formati / istruiti
impiegati nelle rispettive aree di lavoro. Al all’assunzione?
momento dell’assunzione, e prima di iniziare • Qual è il contenuto di questa formazione?
a lavorare, essi devono essere formati in <modulo di formazione>
conformità ai programmi di formazione /
addestramento documentati.

3.3.3 Devono essere disponibili registri relativi a • Quali corsi di formazione sono svolti? non ci sono moduli di 21 CFR Part: 117, § 117.4 (d)
tutti gli eventi di formazione / addestramento • Ci sono corsi di formazione speciali? formazione a conferma
nei quali devono essere riportati • Sono documentati i corsi di formazione? che il dipendente ha
• elenco dei partecipanti completo con le • Cosa è stato documentato? eseguito il corso di
relative firme di presenza • I partecipati hanno firmato il modulo di formazione / addestra
• data formazione? mento
• durata • Quanto spesso sono tenute sessioni di
• contenuti della formazione formazione sull’igiene?
• nome del formatore / tutore. • Quali sono stati i contenuti dell’ultima
Deve essere in atto una procedura o un sessione di formazione per l’igiene?
programma per provare l’efficacia dei pro <modulo di formazione>
grammi di formazione e / o di addestramento
3.3.4 I contenuti della formazione e / o addestra • Come sono revisionati i contenuti dei corsi Durante l’audit in sito c’è
mento devono essere riesaminati e aggior di formazione? <test di revisione> evidenza che i dipen
nati a intervalli regolari e devono tener conto • Quando sono revisionati i contenuti dei denti non lavoravano in
dei problemi specifici dell’azienda, della corsi di formazione? accordo con le cono
sicurezza dei prodotti alimentari e dei requi • Quando è stato aggiornato il contenuto scenze trasmesse nella
siti legali relativi ai prodotti alimentari e delle dell’ultimo corso di formazione ? sessione di formazione e
modifiche di prodotto / processo • Quale era il contenuto dell’ultimo aggior ciò comporta un rischio
namento? <risultato dell’audit> per la sicurezza del
• Questioni specifiche: non-conformità, prodotto.
difettosità, reclami, ecc

3.4 Servizi igienici, attrezzature per l’igiene del personale e locali riservati al personale Reg. 852/2004 Art. 4 (2), Allegato II,
Cap I (3) – (9)
21 CFR Part: 117, § 117.37 Sanitary
facilities and controls
3.4.1 L’azienda deve mettere a disposizione locali • Quanti dipendenti ci sono? quando i locali riservati Reg. 852/2004 Art. 4 (2), Allegato II,
riservati al personale che siano proporzio • Hanno accesso alla caffetteria? al personale sono sotto Cap I (9)
nati, in termini di dimensioni e di dotazioni, • Ci sono spogliatoi? strutturati o sono spro
al numero del personale e progettati e gestiti • Ci sono servizi igienici? porzionati rispetto il
in modo da minimizzare i rischi per la sicu • Ci sono strutture per le docce? <piantina> numero dei dipendenti
rezza dei prodotti alimentari. Tali strutture • aree dipendenti = es. spogliatoi, zone così da far insorgere un
devono essere mantenute pulite e in buone fumatori, sala pranzo, ecc. problema di sicurezza
condizioni.
3.4.2 Il rischio di contaminazione dei prodotti da • Gli addetti possono portare cibo da casa? 21 CFR Part: 117, § 117.10(b) (7)
parte di corpi estranei provenienti dalle <regole di igiene del personale>
strutture destinate al personale deve essere • I dipendenti possono portare medicinali
valutato e ridotto al minimo. Deve essere sul posto di lavoro?
riservata una particolare attenzione al cibo <regole di igiene del personale>
portato sul luogo di lavoro da parte del • Esiste una analisi del rischio di corpi estra
personale e agli oggetti personali. nei dalle strutture riservate al personale?
3.4.3 Devono essere in atto procedure e infrastrut 21 CFR Part: 117, § 117.10(b) (8)
ture per assicurare la corretta gestione degli
oggetti personali e cibo portato al lavoro dal
personale, cibo proveniente dalla mensa e da
distributori automatici. Il cibo deve essere
conservato e / o consumato solo nelle aree
designate

3.4.4 L’azienda deve rendere disponibili spogliatoi • Ci sono spogliatoi per i dipendenti e i quando non esistono Reg. 852/2004 Art. 4 (2), allegato II Cap
adeguati al personale, agli appaltatori e ai visitatori con la separazione dei vestiti spogliatori o non c’è I (9)
visitatori. Laddove necessario, gli indumenti portati da fuori e quelli protettivi? separazione tra i vestiti
da indossare all’esterno e gli indumenti portati da fuori e quelli
protettivi devono essere riposti separata protettivi nonostante
mente. siano lavorati prodotti
ad alto rischio
3.4.5 Le toilette non devono avere accesso diretto • Le toilette si aprono direttamente nell’area quando le toilette rap Reg. 852/2004 Art. 4 (2), Allegato II,
ad alcuna area dove vengono manipolati di produzione? presentano un rischio di Cap I (3) – (5)
prodotti alimentari. Le toilette devono essere contaminazione 21 CFR Part: 117§ 117.37 (d)
dotate di adeguate strutture per il lavaggio
delle mani. I servizi igienici devono avere un
adeguato sistema di ventilazione naturale o
meccanico. Deve essere impedito il flusso di
aria condizionata da un’area contaminata ad
un’area pulita.
3.4.6 Nei punti di accesso alle aree di produzione, • Ci sono abbastanza strutture per il lavag quanto avviene un Reg. 852/2004 Art. 4 (2), Allegato II,
nonché all’interno di queste ultime e nei gio delle mani all’entrata dell’area di problema di contamina Cap I (4)
locali destinati al personale, devono essere produzione e nelle aree di ristoro del zione a causa della 21 CFR Part: 117 § 117.37 (e)
messi a disposizione adeguati servizi per personale? mancanza di strutture
l’igiene delle mani. Sulla base di un’analisi dei per il lavaggio delle
pericoli e valutazione dei rischi associati si mani
devono dotare di tali servizi anche altre aree
(per es. l’area di confezionamento).
3.4.7 Tali servizi per l’igiene delle mani devono • Tutte le strutture per il lavaggio delle mani Reg. 852/2004 Art. 4 (2), Allegato II,
essere dotati, come minimo, di: son dotate di appropriati strumenti per Cap I (4)
• acqua potabile corrente a temperatura l’asciugatura delle mani, sapone liquido e
adeguata disinfettante?
• sapone liquido • Tutte le strutture per il lavaggio delle mani
• attrezzatura adeguata per l’asciugatura sono dotate di acqua corrente potabile a
delle mani temperatura appropriata?

3.4.8 Laddove vengano manipolati prodotti ali • Tutte le aree in cui si producono prodotti quando si verifica un
mentari altamente deperibili, devono essere altamente deperibili sono fornite di rubi problema di contamina
rispettati i seguenti requisiti aggiuntivi netti automatici senza contatto delle zione a causa della
relativi all’igiene delle mani: mani, disinfettanti per le mani e segnale mancanza di appro
• rubinetteria azionabile senza il contatto tica o pittogrammi? priate strutture per il
delle mani <segnaletica / pittogrammi> lavaggio delle mani
• disinfezione delle mani
• attrezzature igieniche adeguate
• segnaletica che evidenzia i requisiti per
l’igiene delle mani
• contenitori dei rifiuti apribili senza il
contatto delle mani
3.4.9 Sulla base dell’analisi dei pericoli e valuta
zione dei rischi associati, deve esserci un
programma per il controllo dell’efficacia
dell’igiene delle mani.
3.4.10 Gli spogliatoi devono essere ubicati in modo • Ci sono servizi per la pulizia degli stivali e quando si verifica un Risk analysis
da consentire l’accesso diretto alle aeree dei grembiuli protettivi? problema di contamina
dove i prodotti alimentari sono manipolati. • Gli spogliatori hanno l’accesso diretto zione a causa della
Sulla base dell’analisi dei pericoli e valuta nelle aree di produzione? locazione degli spoglia
zione dei rischi associati le eccezioni devono • Come sono gestiti gli indumenti protettivi tori che comporta un
essere giustificate e gestite. durante le pause? problema di sicurezza
<regole di igiene del personale> dei prodotti alimentari
• Esiste una analisi del rischio per gli spo
gliatoi che non hanno accesso diretto alle
aree di produzione? <analisi dei rischi>
3.4.11 Laddove l’analisi dei pericoli e la valutazione 21 CFR Part: 117, § 117.35 (e), (f ) ,
dei rischi associati lo dimostri necessario, §117.135(c)(3)
devono essere disponibili ed utilizzati dispo
sitivi di pulizia per stivali, scarpe e altri indu
menti protettivi.

4 Pianificazione e Processo di produzione
4.1 Riesame del contratto
4.1.1 I requisiti che sono stati definiti tra i contra • Quale assicurazione viene data affinché i quando non ci sono
enti devono essere definiti, concordati e requisiti e le specifiche del cliente rispet specifiche approvate e
riesaminati per quanto riguarda la loro tino gli accordi tra le parti? non c’è chiarezza se il
accettabilità prima che il contratto di forni • Esiste un contratto scritto di fornitura con prodotto richiesto può
tura sia concluso. Tutte le clausole riguar i clienti? essere spedito
danti la qualità e la sicurezza dei prodotti • Esistono requisiti specifici dei clienti per i
alimentari devono essere conosciute e prodotti acquistati?
comunicate ad ogni dipartimento pertinente. • Chi controlla e approva le specifiche?
• Chi assicura le materie prime appropriate
sono disponibili in caso di necessità?
4.1.2 I cambiamenti contrattuali esistenti devono • Come viene garantito che i clienti sono
essere documentati e comunicati tra le parti informati circa i cambiamenti dei pro
contraenti. dotti?
• Chi controlla e approva le specifiche?
4.2 Specifiche e formule 21 CFR Part: 117, § 117.30 (c)(2)(i)
4.2.1 Specifiche
4.2.1.1 Devono essere disponibili e applicate specifi • Come sono compilate, controllate e quando non tutte le conformità con i requisiti legali requi
che per tutti i prodotti finiti. Le specifiche approvate le specifiche? specifiche dei prodotti siti di etichettatura requisiti orizzon
devono essere aggiornate, prive di ambiguità • Ci sono specifiche per i prodotti finiti? finiti sono aggiornate e tali:
e conformi ai requisiti legali e del cliente. • Come è riconoscibile l’aggiornate delle conformi con i requisiti • Regolamenti CE
specifiche? <specifiche> legali 853/2004 (igiene per gli alimenti di
origine animale)
1898/2006 Allegato V (protezione
delle indicazioni geografiche e delle
denominazioni d’origine)
1924/2006 (indicazioni nutrizionali
1925/2006 (aggiunta di vitamine e
minerali)
834/2007 (produzione biologica ed
etichettatura)

889/2008 (applicazione produzione
biologica ed etichettatura)
1332/2008 (enzimi alimentari)
1333/2008 (additivi alimentari)
1334/2008 (aromi)
1169/2011 (informazioni sugli ali
menti)
231/2012 (specifiche degli additivi
alimentari)
432/2012 (elenco di indicazioni sulla
salute consentite sui prodotti alimen
tari)
1151/2012 (schemi qualitativi per i
prodotti agricoli)
828/2014 (prescrizioni riguardanti
sull’assenza di glutine o riduzione)
Direttiva 76/211/CEE (precondiziona
mento in massa o in volume di alcuni
prodotti in imballaggi preconfezionati)
21 CFR 189 Substances prohibited

from use in human food.
21 CFR 182 Substances generally
recognized as safe
21 CFR 185 Direct food substances
affirmed as generally recognized as
safe (GRAS)
21 CFR 186 Indirect food substances
affirmed as generally recognized as
safe
21 CFR 101 Food labeling
21 CFR 130, §130.3 Food Standards:
General 828/2014

4.2.1.2 KO n°4: Saranno disponibili e in atto speci- • Le specifiche sono disponibili per tutte le Quando non tutte le Conformità ai requisiti legali, es:
KO fiche relative a tutte le materie prime materie prime. ingredienti. additivi. mate materie prime, ingre Regolamenti CE
(materie prime / ingredienti, additivi, materiali di imballaggio e prodotti rilavorati? dienti, additivi, materiali 396/2005 (LMR pesticidi)
riali di confezionamento, semilavorati, • Quale garanzia è data affinché le specifi di imballaggio e prodotti 2073/2005 (criteri microbiologici)
rilavorati). Le specifiche saranno aggior- che siano seguite? rilavorati hanno le 1881/2006 (livelli massimi di contami
nate, prive di ambiguità, accessibili e con- <prova di conformità delle specifiche es. specifiche. nanti)
formi ai requisiti legali e se esistenti, ai risultati di laboratorio> Quando le specifiche
requisiti del cliente. • Quali garanzie sono date che le specifiche non rispettano i requisiti
rispettano i requisiti legali? legali.
• Chi scrive, controlla e approva le specifiche?
4.2.1.3 Quando richiesto dal cliente, le specifiche di
prodotto devono essere formalmente con
cordate.
4.2.1.4 Le specifiche e / o i loro contenuti devono • Chi ha accesso alle specifiche? Quando il personale
essere messe a disposizione nelle aree inte chiave non ha accesso
ressate e devono essere accessibili a tutto il alle specifiche e si crea
personale coinvolto. un problema di sicurezza
e / o legale del prodotto.
4.2.1.5 Deve esserci una procedura per la creazione, • Chi scrive, controlla e approva le specifi Quando le specifiche
la modifica e l’approvazione delle specifiche che? sono ustae ma non sono
relative a tutte le parti del processo che state correttamente
devono includere l’accettazione preliminare approvate e non è
del cliente, se le specifiche sono state con chiaro se possono essere
cordate con il cliente. rispettate.
4.2.1.6 La procedura di controllo / gestione delle
specifiche deve includere l’aggiornamento
delle specifiche dei prodotti finiti in caso di
qualsiasi modifica:
• della materia prima
• della formula / ricetta del processo con
influenza sui prodotti finiti
• dell’imballaggio con influenza sui prodotti
finiti

4.2.2 Formula / ricette
4.2.2.1 KO n°5: laddove siano presenti accordi con • Quali garanzie ci sono che sono seguite le Quando c’è evidenza
il cliente in relazione alla formula / ricetta specifiche della ricetta? che le specifiche della
del prodotto e ai requisiti tecnologici, • Come viene controllata la conformità? ricetta e del prodotto
questi devono essere rispettati Se non è concordato con i clienti alcun finito non combaciano.
requisito tecnologico specifico e / o formula, Quando, durante la
la formula del fornitore è la base di riferi prova di rintracciabilità,
mento. in questo caso il requisito deve essere c’è evidenza che la
valutato con N / A ricetta concordata non è
rispettata.
4.3 Sviluppo dei prodotti / modifiche dei i requisiti per lo sviluppo dei prodotti
prodotti / modifiche del processo devono essere controllati anche se ci sono
produttivo solo modifiche del prodotto (uso di nuovi
ingredienti, cambiamenti degli imballi) o
modifiche dei processi di produzione.
4.3.1 Deve essere implementata una procedura • Come sono costruiti i processi produttivi Quando non sono state
per lo sviluppo dei prodotti che includa i per lo sviluppo dei prodotti? stabilite procedure di
principi di analisi dei pericoli, in conformità • La procedura di produzione dello sviluppo processo per lo sviluppo
al sistema HACCP. prodotto contiene una analisi del peri dei prodotti e ne conse
colo? <analisi del pericolo> gue un problema di
sicurezza alimentare.
4.3.2 La formulazione dei prodotti, i processi di • Come sono le procedure per i processi di quando nuove proce
produzione, i parametri dei processi e la sviluppo dei prodotti? dure di processo, ricette
soddisfazione dei requisiti relativi ai prodotti <procedure di sviluppo prodotti> e requisiti dei prodotti
devono essere stabiliti e devono essere • Quali test sono svolti mente il prodotto non sono garantiti da
garantiti da prove effettuate nello stabili viene sviluppato? test e prove di funziona
mento e da test sui prodotti. <risultati dei test> lità del processo e sono
• Lo sviluppo del prodotto sottoposto a applicate direttamente
processo funziona? <documentazione in produzione, ciò com
prove di funzionalità del processo> porta un problema di
sicurezza e / o legalità
alimentare e non può
essere corretto.

4.3.3 Devono essere effettuati test di shelf-life o • Come viene determinata la shelf life? quando non ci sono
processi adeguati tenendo conto della for <test microbiologici> prove della definizione
mulazione del prodotto, del confeziona • I prodotti sono sottoposti a test di shelf della shelf life e avviene
mento, della produzione e delle condizioni life? un problema di sicu
dichiarate; “ da consumarsi entro il …” o <risultati dei test di shelf-life> rezza
“da consumarsi preferibilmente entro il …”
devono essere stabilite di conseguenza.
4.3.4 Quando si stabilisce e si valida la shelf life del • Sono considerati test organolettici per la
prodotto (includendo lunghe shelf life di determinazione della shelf life?
prodotti per es. etichettati con un “da consu
marsi preferibilmente entro il”), i risultati dei
test organolettici devono essere tenuti in
considerazione.
4.3.5 Lo sviluppo del prodotto deve tener conto • Quanto spesso sono svolti i test organo
dei risultati delle valutazioni organolettiche lettici?
• Chi ha partecipato nei test organolettici?
• I test organolettici sono documentati?
• Come sono tenuti in considerazione i test
organolettici durante lo sviluppo del
prodotto?
<valutazione dei test organolettici>

4.3.6 Deve esistere un processo che garantisca la • L’esportazione verso quali paesi va? l’etichetta e il prodotto Conformità con i requisiti legali CE –
conformità dell’etichettatura alla legislazione • Quali paesi hanno esigenze particolari? non sono conformi l’uno requisiti di etichettatura es:
corrente dei paesi di destinazione del pro • Chi rilascia le etichette? con l’altra, ciò comporta
dotto, incluso i requisiti del cliente • Chi approva le etichette? un problema di legalità. Direttive:
• Come viene revisionata la conformità del 76/211/ECC
prodotto e l’etichetta?
Regolamenti 1169 / 2011,1337/2013,
828 / 2014
1924 / 2006, 1925 / 2006, 834 / 2007,
889 / 2008, 1151/ 2012, 1308 / 2013,
1332 / 2008, 1333 / 2008, 1334 / 2008
Vedere anche requisito 4.2.1.1
4.3.7 Devono essere messe a punto raccomanda • Come sono elaborate le raccomandazioni quando deriva un pro Reg. 1169/2011
zioni per la preparazione e / o l’uso dei pro e /o stabilito l’uso del prodotto? blema di sicurezza a
dotti alimentari. Dove appropriato, devono • Come sono tenuti in considerazione i causa di una errata
essere incluse le specifiche del cliente. requisiti del consumatore durante lo preparazione e / o man
sviluppo del prodotto? canza di raccomanda
<esempi> zione sull’uso del
prodotto (es.raccoman
dazioni sul calore del
prodotto confezionato
in forno a microonde ma
non sono disponibili
risultati dei test a con
ferma di ciò; tempi di
frittura / cottura troppo
corti cosicché, per esem
pio, il pollo non è corret
tamente cotto)

4.3.8 L’azienda deve dimostrare attraverso studi
e / o svolgere test appropriati al fine di vali
dare le informazioni nutrizionali o claims che
sono menzionati sull’etichettatura. Ciò si
applica sia per un nuovo prodotto e sia
durante il suo intero ciclo di vendita.
4.3.9 L’evoluzione e i risultati dello sviluppo dei • I risultati dei test e tutti i passaggi dello quando i risultati dei test
prodotti devono essere registrati in maniera sviluppo prodotti sono propriamente e i passaggi dello svi
adeguata. registrati? luppo prodotti non sono
<documentazione sviluppo prodotti> riproducibili a causa
della mancanza della
documentazione
4.3.10 L’azienda deve garantire che qualora ven • Chi revisiona e assicura che le specifiche quando non è sicuro se
gano apportate modifiche alla formulazione sono soddisfatte nel caso la ricetta o il può incorrere un rischio
dei prodotti, inclusa la rilavorazione e i processo cambi? per la sicurezza o lega
materiali di confezionamento, le caratteristi lità a causa di un cam
che di lavorazione vengano revisionate al biamento
fine di garantire che i requisiti relativi al
prodotto vengano rispettati.

4.4 Approvvigionamento generale 21 CFR Part: 117, § 117.405;
§ 117.410; § 117.415
4.4.1 L’azienda deve controllare i processi di • Come viene assicurato che i prodotti quando i prodotti acqui Reg. 852/2004, art. 10
approvvigionamento per assicurare che tutti acquistati e i servizi sono conformi alle stati non sono conformi
i materiali e i servizi di provenienza esterna, specifiche? alle specifiche e quindi
che hanno impatto sulla sicurezza e qualità comporta un problema
dei prodotti alimentari, siano conformi ai per la sicurezza e legalità
requisiti. Se l’azienda sceglie di dare in out
sourcing qualsiasi processo che possa avere
impatto sulla sicurezza e qualità dei prodotti
alimentari, l’azienda stessa deve assicurare il
controllo su tali processi. Il controllo sui
processi in outsourcing deve essere identifi
cato e documentato all’interno del sistema di
gestione qualità e sicurezza alimentare
cancellato (in Rintracciabilità 4.18)
4.4.2 Deve essere presente una procedura per • Esiste una procedura approvata per i quando non ci sono
l’approvazione e il monitoraggio dei fornitori nuovi fornitori e copacker? procedure di approva
(interni ed esterni), della produzione in <procedure fornitore> zione dei fornitori e ciò
outsourcing o di parte di essa. • Come sono monitorati i fornitori? causa un rischio di
• I fornitori sono classificati? sicurezza
<sistema di classificazione dei fornitori>
• Sono stati esclusi fornitori?
• Come viene identificata una esclusione
dei fornitori?
• Come viene assicurata la qualifica del
fornitore?
<monitoraggio dei prodotti in entrata>
<audit al fornitore>, <test di laboratorio>
• Ci sono co-packers? <co-packers lista>
• Come sono monitorati i co-packers?
• I co-packers sono certificati IFS?
<certificato>

4.4.3 La procedura di approvazione e monitorag • Quanto spesso sono svolti gli audit non è fatta una analisi Risk analysis
gio deve comprendere criteri di valutazione esterni? <piano degli audit esterni> del rischio
chiari come: audit, certificati di analisi, affida • Quali criteri sono consultati per la valuta
bilità del fornitore e reclami, così come zione del fornitore?
standard di performance richiesti • Quali fornitori hanno i certificati di analisi?
<certificati di analisi>
• Come erano le analisi del rischio per
l’approvazione del fornitore?
4.4.4 I risultati delle valutazioni dei fornitori • Chi revisiona i risultati della valutazione quando i risultati per la
devono essere riesaminati a intervalli regolari del fornitore? valutazione del fornitore
e tale riesame si deve basare sull’analisi dei • Quanto spesso i risultati della valutazione non sono presi in consi
pericoli e la valutazione dei rischi associati. del fornitore sono revisionati? derazione e ciò com
Deve essere presente una registrazione dei • Quali azioni sono prese dopo la revisione porta un problema di
riesami e delle azioni intraprese in conse dei risultati per la valutazione del forni sicurezza o legalità
guenza delle valutazioni. tore? <risultati di audit>
4.4.5 I prodotti acquistati devono essere control • Come sono revisionati i prodotti acquistati quando i prodotti acqui
lati in conformità alle specifiche in vigore e e le loro specifiche? stati non sono mai
loro genuinità, sulla base dell’analisi dei <check list dei prodotti in entrata> controllati in riferimento
pericoli e valutazione dei rischi associati. La <test di laboratorio> alle specifiche
programmazione di questi controlli deve, • Esiste una programmazione dei test?
come minimo, tener conto dei seguenti <programmazione dei test>
criteri: requisiti relativi al prodotto, stato del
fornitore (in accordo alla sua valutazione) ed
impatto dei prodotti acquistati sul prodotto
finito. L’origine deve essere in aggiunta
controllata, se menzionata nella specifica.

4.4.1.6 I servizi acquistati devono essere controllati
in conformità alle specifiche in vigore. La
programmazione di questi controlli deve,
come minimo, tener conto dei seguenti
criteri: requisiti relativi al servizio, stato del
fornitore (in accordo alla sua valutazione) ed
impatto del servizio sul prodotto finito.
4.5 Confezionamento dei prodotti Regolamento CE
852/2004, Art. 4 (2), Allegato II Cap.
X (1)
+
1935/2004 ( materiali a contatto con
gli alimenti)
1895/2005 (restrizione dell’uso di
alcuni derivati epossidici in materiali
e oggetti destinati a entrare in
contatto con prodotti alimentari)
2023/2006 ( buone pratiche di
fabbricazione dei materiali e degli
oggetti destinati a venire a contatto
con gli alimenti
282/2008 ( materiali plastici riciclati
e oggetti destinati a venire a
contatto con gli alimenti)
450/2009 (i materiali attivi e
intelligenti destinati a venire a
contatto con i prodotti alimentari)
10/2011 (materiali plastici e oggetti
destinati a venire a contatto con gli
alimenti)

Direttive
84/500/CEE (gli oggetti di ceramica
destinati ad entrare in contatto con i
prodotti alimentari)
93/11/CEE (liberazione di N-nitros
ammine e di sostanze N-nitrosabili
da succhiotti e tettarelle di
elastomero o di gomma naturale)
2007/42/CEE (<HTML> <META HTTP-
EQUIV=”content-type” CONTENT=
”text/html;charset=utf-8”>
oggetti di pellicola di cellulosa
rigenerata destinati a venire a
contatto con i prodotti alimentari)
21 CFR Part: 117, § 117.80;

§ 117.130
4.5.1 Sulla base dell’analisi dei pericoli e valuta • Esiste una valutazione del rischio anche
zione dei rischi associati e della destinazione per i materiali di imballaggio non a diretto
d’uso, l’azienda deve determinare i parametri contatto con gli alimenti per dimostrare l’
chiave per il materiale di confezionamento. evidenze di una influenza negativa sul
prodotto?
4.5.2 Devono esistere specifiche dettagliate per • Come viene assicurato il rispetto dei I materiali di imballaggio www.foodcontactmaterials.com
tutti i materiali di confezionamento conformi materiali di imballaggio con la legislazione non soddisfano la legi
alla legislazione vigente pertinente competente? slazione. Non tutti i Directives 84 / 500 / ECC, 93 / 11/ECC,
• Chi sviluppa, revisiona i nuovi materiali di materiali di imballaggio 2007/42 / ECC
imballaggio? hanno le specifiche Regulations (EC) 1935/2004,
• Sono disponibili le specifiche per tutti i 1895 / 2005, 2023 / 2006, 282 / 2008,
materiali di imballaggio utilizzati? 450 / 2009, 10 / 2011
<specifiche dei materiali di imballaggio>

4.5.3 Per tutto il materiale di confezionamento che Regolamento (UE) 1935 / 2004, Art. 16
potrebbe avere un’influenza sui prodotti, 1895 / 2005, 282 / 2008, 450 / 2009,
devono essere disponibili certificati di con 10 / 2011
formità rispondenti alla legislazione vigente.
Nell’eventualità non siano applicabili specifici Direttive
requisiti legali, deve essere disponibile l’evi 84 / 500 / ECC, 2007/42 / CEE
denza che dimostri che tali materiali di
confezionamento siano adatti all’uso. Questo
vale per il materiale di confezionamento che
potrebbe avere un’influenza sulle materie
prime, prodotti semilavorati e prodotti finiti.
4.5.4 Sulla base dell’analisi dei pericoli e valuta • Come viene garantito che i materiali di non è stata fatta l’analisi 21 CFR Part: 117, § 117.80, (c) (13)
zione dei rischi associati, l’azienda deve imballaggio non hanno effetti negativi sul dei rischi
verificare l’idoneità del materiale di confezio prodotto?
namento in riferimento a ogni prodotto • L’analisi dei rischi è stata svolta secondo
interessato (per es. test organolettici, test l’idoneità dei materiali di imballaggio?
relativi alla conservazione, analisi chimico <analisi dei rischi>
fisiche, test di migrazione).
4.5.5 L’azienda deve garantire che il confeziona
mento usato corrisponda al prodotto che è
stato confezionato. L’uso del corretto confe
zionamento deve essere regolarmente con
trollato e i controlli devono essere
documentati.
4.5.6 Le informazioni di etichettatura devono Reg. (EC) 1169 / 2011, Art. 12, 13
essere leggibili, indelebili e devono essere
conformi alle specifiche di prodotto del
cliente. Ciò deve essere regolarmente con
trollato e i controlli devono essere documen
tati.

4.6 Ubicazione dell’azienda 21 CFR Part: 117, § 117.20 Plants
and grounds
4.6.1 L’azienda deve svolgere indagini al fine di • Esiste una investigazione del luogo? Quando i dintorni dell’a Art. 4 (2), Allegato II Caap. I No. 2
rilevare in quale misura l’ambiente circo l’ubicazione può avere influenza sulla zienda hanno una Reg. (CE) 852/2004
stante allo stabilimento (per es. terreno, aria) qualità del prodotto? influenza negativa sul 21 CFR Part: 117, § 117.20 (a) (5)
possa avere un impatto negativo sulla sicu <analisi sulla locazione> prodotto (es tratta
rezza dei prodotti e sulla loro qualità. Nel • Quali misure protettive sono state stabilite mento delle acque) e
caso si stabilisca che qualità e sicurezza in caso di presenza di potenziali mate non sono state stabilite
alimentare possano essere compromesse, riali / sostanze dannose vicino alla ubica misure protettive esiste
devono essere stabilite misure adeguate. zione? quindi un problema di
L’efficacia delle misure stabilite verrà rivista <misure protettive>, <azioni correttive> sicurezza.
periodicamente (p. es.: aria estremamente • L’efficacia delle misure protettive viene Quando le misure pro
polverosa, odori pungenti). regolarmente revisionata? tettive stabilite non sono
• Chi revisiona l’efficacia delle misure pro chiare ol’ efficacia è
tettive stabilite? discutibile e quindi
• Come viene riesaminata l’efficacia delle esiste un problema di
misure protettive stabilite? sicurezza.
4.7 Aree esterne
4.7.1 Le aree esterne allo stabilimento dovranno • Le aree esterne sono in ordine? 21 CFR Part: 117, § 117.20 (a)
essere mantenute pulite e ordinate. • Le aree sterne sono riesaminate durante
gli audit interni? <risultati audit>
4.7.2 Tutte le aree esterne dello stabilimento • I terreni intorno all’azienda sono in buone Reg. (CE) 852/2004, Art. 4 (2), Allegato
devono essere in buone condizioni. condizioni? II Cap. I. (8)
Laddove il drenaggio naturale sia inade • Il drenaggio naturale è sufficiente? 21 CFR Part: 117, § 117.20 (a) (3)
guato, un adeguato sistema di drenaggio • Se il drenaggio naturale non è sufficiente,
deve essere installato. è stato installato un sistema di drenaggio
adatto?

4.7.3 Lo stoccaggio all’aperto deve essere ridotto • I prodotti sono stoccati all’esterno? non esiste un’analisi del
al minimo. Laddove le merci vengano con • Che cosa è stoccato all’esterno? rischio per lo stoccaggio
servate all’esterno, si deve provvedere ad • Quali regole esistono per lo stoccaggio esterno. I prodotti stoc
una analisi dei pericoli e valutazione dei esterno? cati all’esterno sono
rischi associati al fine di assicurarsi che non vi • Lo stoccaggio esterno è basato sull’analisi influenzati in modo tale
siano rischi di contaminazione o effetti del rischio? da comportare un
negativi per la sicurezza o la qualità dei <analisi del rischio> rischio (es. imballaggi
prodotti alimentari. primari non protetti e
stoccati esternamente
sporchi senza una nota
di divieto di utilizzo)
4.8 Layout degli impianti e flussi di lavorazione 21 CFR Part: 117, § 117.20
4.8.1 Devono essere disponibili planimetrie che • Come viene garantito che la contamina quando non ci sono
descrivano chiaramente il flusso interno dei zione crociata non avviene? piani di flusso e i flussi
prodotti finiti, dei materiali di imballaggio, <piano di smaltimento rifiuti> interni non rispettano la
materie prime, rifiuti, personale, acqua, ecc. <piano di flusso personale> separazione dei processi
Deve essere disponibile una mappa del sito <piano di flusso dei materiali> di prodotto (es. separa
che copra tutti gli edifici della struttura. <piano di flusso dei processi> zione delle aree sporche
<piano idraulico> da quelle pulite ma il
personale attraversa le
aree senza indossare gli
idonei indumenti protet
tivi)
4.8.2 Il flusso di lavorazione, dal ricevimento delle • Come viene evitata la contaminazione il flusso di processo Reg. (CE) 852/2004, Art. 4 (2),
merci alla spedizione, deve essere attuato in crociata tra i locali aziendale? consente la contamina Allegato II Cap. I. (2), Cap. IX. (3)
modo tale da evitare ogni contaminazione <piano di flusso dei processi> zione crociata tra mate Reg. 853/2004
delle materie prime, del materiale di imbal rie prime, imballaggi,
laggio, dei prodotti semilavorati e di quelli prodotti semilavorati,
finiti. Il rischio di contaminazione crociata prodotti finiti
deve essere ridotto al minimo mediante
misure efficaci.

4.8.3 In caso di aree di produzione identificate • Ci sono aree bianche? quando la ventilazione è Reg. (CE) 852/2004, Art. 4 (2),
come microbiologicamente sensibili, queste • Le aree bianche sono ventilate? assente nelle aree bian Allegato II, cap. IX
devono essere gestite e monitorate per • Quanto spesso viene fatta la conta micro che e si creano problemi
garantire che la sicurezza del prodotto non biologica dell’aria? di sicurezza
venga compromessa. <risultati conta microbiologica>
• Chi esegue le misure microbiologiche?
4.8.4 L’ubicazione dei laboratori e i controlli lungo • C’è un laboratorio nel sito produttivo? quando la sicurezza del
il processo non devono incidere sulla sicu • Il laboratorio è a contatto diretto con i prodotto è in pericolo a
rezza dei prodotti. locali di produzione? causa del laboratorio (es
• I tecnici di laboratorio cambiano il camice acque di scarico, circola
quando entrano nei locali di produzione? zione dell’aria, smalit
• I rifiuti di laboratorio (es. acque di scarico) mento rifiuti)
possono sporcare i locali di produzione?
<piantina del lay out>
<sistema di drenaggio acque di smalti
mento>
4.9 Requisiti strutturali per le aree di produzione e stoccaggio 21 CFR Part: 117, § 117.20
4.9.1 Requisiti strutturali 21 CFR Part: 117, § 117.20 (b) (4)
4.9.1.1 I locali in cui vengono preparati, trattati, • Ci sono aree “sporche” e aree “pulite”? non c’è separazione di Reg. (CE) 852/2004, Art. 4 (2),
lavorati e conservati prodotti alimentari • Ci sono stanze per lo stoccaggio appro aree “sporche” e “pulite” Allegato II Cap. I,
devono essere strutturate e costruite in priate? anche se legalmente 21 CFR Part: 117, § 117.20 (b) (4)
modo tale da garantire l’igiene dei prodotti prescritte. Quando i
stessi. requisiti legali non sono
soddisfatti
4.9.2 Muri 21 CFR Part: 117, § 117.20 (b) (4)
4.9.2.1 I muri devono essere progettati e costruiti in • I muri sono ammuffiti? estremo accumulo di Reg. (CE) 852/2004, Art. 4 (2),
modo tale da prevenire l’accumulo di sporco muffa che provoca un Allegato II cap. II, (1) (b) (f )
e da ridurre il formarsi di condensa e di rischio di contamina
muffe, nonché da facilitare la pulizia. zione

4.9.2.2 Le superfici dei muri devono essere in buone • Quanto spesso vengono lavati i muri? Reg. (CE) 852/2004, Art. 4 (2),
condizioni e facili da pulire. Devono essere <schede di pulizia> Allegato II Cap. II, (1) (b) (f )
impenetrabili e resistenti all’usura. <evidenze di pulizia>
4.9.2.3 Le giunzioni tra muri, pavimenti e soffitti, • Pareti, spigoli e angoli sono arrotondati?
devono essere studiate per facilitare la puli
zia.
4.9.3 Pavimenti 21 CFR Part: 117, § 117.20 (b) (4)
4.9.3.1 I pavimenti devono essere progettati in • I pavimenti sono pulibili? Reg. (CE) 852 / 2004, Art. 4 (2),
modo tale da soddisfare i requisiti relativi alla • Quanto spesso sono puliti i pavimenti? Allegato II Cap. II, (1) (a) (f )
produzione e devono essere in buone condi <schede di pulizia>
zioni e facili da pulire. Le superfici dei pavi <evidenze di pulizia>
menti devono essere impermeabili e
resistenti all’usura
4.9.3.2 Deve essere garantito lo smaltimento igie • Come viene garantito lo smaltimento Reg. (CE) 852 / 2004, Allegato II Cap. I,
nico delle acque reflue. I sistemi di drenaggio dell’acqua reflua? (8)
devono essere progettati in modo tale da • Quanto spesso sono puliti i canali di
facilitare la pulizia e da ridurre al minimo il scolo?
rischio di contaminazione dei prodotti (per <evidenza di pulizia>
es. ingresso di infestanti ecc.). <schede drenaggio>
4.9.3.3 L’acqua o altri liquidi devono raggiungere il • Ci sono pozze d’acqua o altri liquidi sui Reg. (CE) 852 / 2004, Allegato II Cap. I,
drenaggio senza difficoltà, utilizzando misure pavimenti delle aree di produzione? (8)
appropriate. I ristagni d’acqua devono essere
evitate.
4.9.3.4 Nell’area di manipolazione degli alimenti, gli • Il macchinario che produce più rifiuti di Reg. (CE) 852 / 2004, Allegato II Cap. I,
impianti e le tubature saranno sistemati in acqua dove è allocato? (8)
modo tale che, laddove possibile, l’acqua di <lay-out dei macchinari>
processo vada direttamente in un canale di
scolo.

4.9.4 Soffitti / Elementi sospesi 21 CFR Part: 117, § 117.20 (b) (4)
4.9.4.1 I soffitti (o, laddove non vi siano soffitti, i • Quanto spesso sono lavati i soffitti? i soffitti sono molto Reg. (CE) 852 / 2004, Allegato II Cap. II,
controsoffitti) e le installazioni sospese <schede di pulizia> sporchi e lo sporco può (1) (c)
(inclusi tubature, cavi e lampade) devono <evidenze di pulizia> cadere sul prodotto
essere progettate e costruite in modo tale da
ridurre al minimo l’accumulo di sporco, e non
devono costituire rischio di contaminazione
fisica e / o microbiologica..
4.9.4.2 Laddove vengano utilizzati controsoffitti, • Quanto spesso sono lavati i controsoffitti?
deve essere previsto un accesso adeguato <schede di pulizia>
agli spazi vuoti al fine di facilitare la pulizia, <evidenze di pulizia>
i servizi di manutenzione e l’ispezione ai fini
della disinfestazione.
4.9.5 Finestre e altre aperture
4.9.5.1 Le finestre e le altre aperture devono essere • Lo sporco si può accumulare nelle giun Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. II,
progettate e costruite in modo tale da evi ture? (1) (d)
tare l’accumulo di sporcizia e mantenute in
buone condizioni.
4.9.5.2 Dove c’è rischio di contaminazione, le fine • Le finestre sono tenute aperte? Le finestre sono aperte e Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. II,
stre stesse e i lucernari devono rimanere non ci sono protezioni (1) (c)
chiuse e serrate durante la produzione. contro gli insetti cosic
ché gli infestanti pos
sono entrare nell’area di
produzione compor
tando un rischio di
contaminazione. Gli
infestanti sono visibili.

4.9.5.3 Laddove sia previsto che finestre e lucernari • Le finestre sono sigillate con schermi Le finestre sono aperte e Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. II,
vengano lasciate aperte per consentire la contro i parassiti? non ci sono protezioni (1) (c)
ventilazione, essi devono essere protette da <schede controllo infestanti> contro gli insetti cosic 21 CFR Part: 117, § 117.20 (b) (7)
reti facilmente rimovibili, in buone condi • L’integrità degli schermi è controllata ché gli infestanti pos
zioni, contro gli infestanti o altri dispositivi regolarmente? sono entrare nell’area di
per impedire qualsiasi contaminazione. <schede monitoraggio> produzione compor
tando un rischio di
contaminazione.
4.9.5.4 Nelle aree in cui vengano manipolati pro • Come sono protette le finestre contro finestre senza prote Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. I,
dotti non confezionati, le finestre devono rotture? zione contro le rotture (2)
essere protette contro la rottura. sono situate nelle aree
di produzione dove
sono maneggiati pro
dotti non confezionati,
rotti , ne deriva un
rischio di contamina
zione
4.9.6 Porte e saracinesche
4.9.6.1 Le porte e le saracinesche devono essere in • Le porte sono danneggiate? le porte sono aperte o Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. II,
buone condizioni (per es. nessun pezzo danneggiate permet (1) (e)
scheggiato, scaglia di vernice o corrosione) e tendo l’entrata di insetti
facili da pulire. nelle aree di produzione
comportando un rischio
di contaminazione. Gli
infestanti sono visibili
4.9.6.2 Le porte e saracinesche esterne devono • Le porte esterne prevengono l’ingresso Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. I,
essere costruite in modo tale da prevenire degli infestanti nelle aree di produzione? (2) (c)
l’ingresso di infestanti. Se possibile, devono
essere a chiusura automatica.

4.9.7 Illuminazione
4.9.7.1 Tutte le aree di lavoro devono avere un’illu • Qual è l’assicurazione che tutte le aree di Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. I,
minazione adeguata. lavoro sono adeguatamente illuminate? (7)
21 CFR Part: 117, § 117.20 (b) (5)
4.9.7.2 Tutti i dispositivi di illuminazione devono • Dove sono obbligatorie le unità di trap quando le trappole per Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. I,
essere protetti da rivestimenti infrangibili ed pole per insetti volatili? insetti e dispositivi di (2) (c) 21 CFR Part: 117, § 117.20 (b) (5)
installati per minimizzare il rischio di rotture. <piano delle trappole> illuminazione costitui
• Tutte le trappole e lampade sono protette scono un rischio di
contro scheggiature? contaminazione
<protezioni lampade>
4.9.8 Aria condizionata / Ventilazione
4.9.8.1 In tutte le aree deve esserci un’adeguata • Come viene riesaminata la ventilazione? Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. I,
ventilazione naturale e / o artificiale. (5), (6)
21 CFR Part: 117, § 117.20 (b) (6)
4.9.8.2 Se i sistemi di ventilazione sono installati, i • Come sono mantenuti puliti i filtri dell’a i filtri non sono puliti Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. I,
filtri e gli altri componenti che richiedano ria? come programmato e (5),
una pulizia o una sostituzione devono essere <schede di manutenzione> causano un rischio di
facilmente accessibili. <documentazione di manutenzione> contaminazione del
<protocolli di pulizia> prodotto
4.9.8.3 Le apparecchiature di condizionamento • L’uso dell’aria durante la produzione si quando l’aria fornita Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. I,
dell’aria e i flussi d’aria generati artificial basa sull’analisi del rischio? causa una contamina (2) (c),
mente non devono condurre a rischi per la <analisi del rischio> zione che comporta un
sicurezza e la qualità dei prodotti • Ci sono aree di produzione con sotto o rischio per il prodotto
sovra pressurizzazione?
4.9.8.4 Nelle aree in cui vengano generate conside • Ci sono aree in cui si formano grandi Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. I,
revoli quantità di polvere devono essere quantità di polvere? (2) (b),
installati apparecchi per l’estrazione delle • Esistono dispositivi per l’aspirazione delle 21 CFR Part: 117, § 117.20 (b) (6)
stesse. polveri in queste aree?

4.9.9 Erogazione dell’acqua
4.9.9.1 L’acqua che viene utilizzata come ingrediente • La fornitura di acqua da dove proviene Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. VII
nel processo di produzione, o per la pulizia, (comunale, di pozzo, cisterna …)? (1) (a), (4), (5), Dir. 98/83/CE (qualitàd
deve essere potabile e deve essere erogata • La domanda di acqua è sempre rispettata? ell’acqua per consumo umano)
in quantità sufficiente. Ciò si applica anche 21 CFR Part: 117, § 117.37 (a)
per il vapore e ghiaccio usati nelle aree di
produzione. La fornitura di acqua potabile
deve essere sempre disponibile.
4.9.9.2 L’acqua riciclata utilizzata nel processo non • Per cosa è l’acqua in uso in azienda (servizi C’è evidenza che l’acqua Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. VII
deve comportare un rischio di contamina igienici, procedure di pulizia, ingredienti non soddisfa gli stan (3)
zione. L’acqua deve essere conforme ai del prodotto, per lavare la frutta e la dard legali microbiolo
requisiti legali applicabili all’acqua potabile. verdura)? gici o chimici ed è
Deve essere disponibile la documentazione • L’acqua viene trattata nel sito (correzione utilizzata per le proce
dei test effettuati. della durezza, clorazione, sterilizzazione, dure di pulizia delle
filtrazione …)? superfici a diretto con
• I requisiti di legge sono a portata di tatto con gli alimenti o o
mano? come ingrediente o che
• L’acqua viene analizzata in conformità ai l’azienda non può
requisiti legali ( propria acqua, acqua mostrare la conformità
fornita esternamente). I risultati sono con gli standard richie
conformi agli standard? sti. L’intervallo di verifica
<analisi dei risultati> relativo alla sicurezza
dell’acqua è chiara
mente non rispettato.
L’azienda non ha un
piano di analisi dell’ac
qua nonostante sia
obbligatorio e l’acqua è
utilizzata per le proce
dure di pulizia o come
un ingrediente.

4.9.9.3 La qualità dell’acqua, del vapore o del ghiac • Si usa acqua, vapore o ghiaccio- c’è una quando l’acqua conta 21 CFR Part: 117, § 117.80 (c) (16)
cio devono essere monitorati seguendo un stazione di monitoraggio? minata raggiunge il
piano di campionamento elaborato in base <mantenimento>, <risultati di analisi> prodotto a causa di
al rischio. • Che tipo di sistema di tubazioni esiste? cattive condizioni di
<serbatoi d’acqua> tubatura o materiali di
• Di cosa è fatta la tubazione? tubatura non idonei
• L’analisi e il piano di campionamento si
basa sull’analisi del rischio?
4.9.9.4 L’acqua non potabile deve essere trasportata • Il sistema dell’acqua potabile è completa tutti i sistemi di acqua Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. VII
all’interno di tubature separate e adeguata mente separato dalle tubazioni dall’acqua esistenti sono collegati, (2)
mente contrassegnate. Tali tubature non non potabile? non c’è un sistema di
devono essere connesse al sistema dell’ac <lay-out del sistema idraulico> impedimento del
qua potabile o consentire la possibilità di un • Quali altri sistemi ci sono? reflusso, quindi vi è un
riflusso che contamini le fonti di acqua (es. acqua di riciclo, acqua raffreddata, pericolo di contamina
potabile o l’ambiente dello stabilimento. acqua usata per antincendio) zione
• I sistemi di acqua sono propriamente
segnalati e dove si trovano?
• Sono installati dove necessario sistemi di
impedimento del riflusso di acqua?
4.9.10 Aria compressa
4.9.10.1 La qualità dell’aria compressa che viene a
diretto contatto con gli alimenti o con i
materiali per il confezionamento primario,
deve essere monitorata sulla base dell’analisi
dei pericoli e valutazione dei rischi associati.
4.9.10.2 L’aria compressa non deve costituire un Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. I
rischio di contaminazione (2) (c)
21 CFR Part: 117, § 117.40 (g)

4.10 Pulizia e disinfezione 21 CFR Part: 117, § 117.35 (d)
4.10.1 Sulla base dell’analisi dei pericoli e valuta • Chi ha l’incarico della pulizia e disinfe quando esiste una
zione dei rischi associati, devono essere zione? <schede pulizia> contaminazione dei
disponibili e implementati programmi di • Quali tipi di prodotti di pulizia e di disin prodotti alimentari o
pulizia e disinfezione. Tali programmi devono fettanti sono utilizzati? <lista aggiornata strumenti a causa
specificare: - obiettivi dei prodotti disinfettanti e di pulizia> dell’uso inefficace o
responsabilità • Cosa si deve osservare quando si usano sbagliato di sostanze
i prodotti utilizzati e relative istruzioni d’uso differenti prodotti disinfettanti e di puli chimiche per le proce
- le aree che devono essere pulite e / o disin zia? <istruzioni prodotti> dure di pulizia
fettate • Quali aree sono pulite e disinfettate?
la frequenza delle pulizie <schede di pulizia>
i requisiti di documentazione • Quanto spesso le aree sono pulite e disin
i simboli per la segnalazione dei pericoli (se fettate?
necessario) • Dove sono documentate le procedure di
disinfezione e pulizia? <documentazione
delle procedure di pulizia>
• Esistono pittogrammi dei pericoli?
• Esiste un contratto per i lavoratori di ditte
esterne? <ditte esterne di servizio>
• Le schede di pulizia possono includere
SSOP’s?
4.10.2 I programmi di pulizia e disinfezione devono
essere implementati e documentati.
4.10.3 Per le operazioni di pulizia e disinfezione • Il personale delle pulizie è qualificato? quando avviene una
deve essere utilizzato solo personale qualifi <prove di formazione> contaminazione del
cato. Tale personale deve essere addestrato e • Quanto spesso sono formati? prodotto o degli stru
ri-addestrato alla messa in atto dei pro • Chi li forma? menti a causa di perso
grammi di pulizia.. • Queste formazioni sono documentate? nale non formato o
errato uso dei prodotti
di pulizia o quando il
processo di pulizia è
insufficiente

4.10.4 L’efficacia e sicurezza delle misure di pulizia • Come sono svolti i controlli di pulizia e quando il processo di
e disinfezione, sulla base dell’analisi dei disinfezione? <controlli di pulizia> pulizia è insufficiente e
pericoli e valutazione dei rischi associati, • Chi esegue questi controlli? l’errore non è corretto
devono essere verificate e documentate in <controlli di pulizia>
conformità a un programma di campiona • Quanto spesso vengono svolti i controlli
mento applicando procedure appropriate. di pulizia e disinfezione?
Le azioni correttive che ne risulteranno <controlli di pulizia>
devono essere documentate. • Dove sono documentati i controlli di
pulizia e disinfezione?
• Quando sono eseguite le azioni corret
tive? <azioni correttive>
• Chi esegue le azioni correttive?
• Chi riesamina l’efficacia delle azioni corret
tive?
• Dove sono documentate le azioni corret
tive?
4.10.5 Le procedure di pulizia e disinfezione devono • Quando sono validate le procedure di quando le circostanze
essere riesaminate e modificate se necessa pulizia e disinfezione? sono state cambiate ma
rio, quando sopraggiungono cambiamenti al • Chi ottimizza le procedure di pulizia e non sono state adattate
prodotto, processo o agli strumenti di pulizia. disinfezione? di conseguenza le pro
• Quanto spesso sono cambiate le schede cedure di pulizia e
di pulizia e disinfezione? disinfezione e ciò com
porta un rischio di
contaminazione
4.10.6 La destinazione d’uso degli utensili di pulizia Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. II
deve essere chiaramente identificata. Gli (2), (3)
utensili di pulizia devono essere usati in
modo tale da evitare rischi di contamina
zione.

4.10.7 Devono essere disponibili, nella loro versione • Sono disponibili le schede tecniche per quando si verifica un Reg. (CE) No 1907/2006
aggiornata, dati relativi alla sicurezza dei tutti i prodotti di pulizia chimici? rischio di sicurezza a 21 CFR Part: 117, § 117.35 (b)
materiali (Schede di sicurezza) e istruzioni di • Queste schede non sono più vecchie di causa di schede tecniche
uso che si riferiscano alle sostanze chimiche 2 anni? carenti
e agli agenti di pulizia. Il personale responsa • Le istruzioni dei prodotti chimici di pulizia
bile delle pulizie deve essere in grado di sono aggiornate?
dimostrare la propria conoscenza di tali • Come sono trasmesse al personale di
istruzioni, che devono essere sempre dispo pulizia le procedure di pulizia?
nibili sul posto. • Dove e quando possono essere ispezio
nate le istruzioni?
4.10.8 Le sostanze chimiche di pulizia devono • Come sono riconoscibili gli utensili di Quando gli utensili di Reg. (CE) 1907/2006
essere chiaramente etichettate, usate e pulizia e i prodotti chimici? pulizia possono mesco
conservate appropriatamente, per evitare <lista prodotti chimici> larsi con altri utensili e si
contaminazione. • Dove sono stoccati gli utensili di pulizia ed verifica una contamina
i prodotti chimici? zione degli alimenti.
<lista stoccaggio prodotti chimici> Quando uno stoccaggio
improprio può portare
alla contaminazione di
alimenti o di utensili.
4.10.9 Le attività di pulizia devono essere svolte a • Dove vengono puliti i contenitori? Il processo di pulizia è Reg. 852/2004 Allegato II, Cap. II (2)
produzione ferma. Se ciò non è possibile, • Dove e quando sono puliti gli strumenti? un problema di contami
queste operazioni devono essere gestite in <evidenza di pulizia> nazione: es pulizia ad
modo da non interessare il prodotto. umido dei contenitori e
pallets durante la produ
zione e vicino ad ali
menti non protetti.
4.10.10 Quando per la pulizia e la disinfezione ven
gono utilizzati fornitori di servizi esterni, tutti
i requisiti specificati nella sezione 4.10
devono essere chiaramente definiti nei
rispettivi contratti.

4.11 Smaltimento dei rifiuti 21 CFR Part: 117, § 117.20; § 117.37
4.11.1 Deve esistere ed essere implementata una Reg. (CE) 852/2004, ALLEGATO II Cap. I
procedura per la gestione dei rifiuti, al fine di (2), (c)
evitare la contaminazione crociata.
4.11.2 Devono essere rispettati tutti i requisiti legali • Come viene garantito che sono rispettati i quando i requisiti riguar Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. VI
vigenti per lo smaltimento dei rifiuti. requisiti legali per lo smaltimento dei danti lo smaltimento
rifiuti? rifiuti non sono rispettati
• Come viene smaltito il materiale di scarto?
4.11.3 I rifiuti alimentari e gli altri rifiuti devono • Quanto spesso i rifiuti alimentari e altri quando i rifiuti sono Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. VI
essere rimossi non appena possibile dalle rifiuti vengono rimossi dalle aree di pro accumulati nelle aree di (1)
aree in cui vengono manipolati prodotti duzione? manipolazione degli 21 CFR Part: 117, § 117.20 (a) (1)
alimentari. Deve essere evitato l’accumulo di • Chi è responsabile per la rimozione dei alimenti comportando
rifiuti. rifiuti? un rischio di contamina
zione del prodotto
4.11.4 I contenitori per la raccolta dei rifiuti devono • Quali tipi di rifiuti esistono? Quali rifiuti quando i contenitori di Reg. (Ce) 852/2004, ALLEGATO II Cap.
essere contrassegnati in maniera chiara, di sono stoccati in contenitori separati? rifiuti possono essere VI (2)
forma adatta, in buono stato di conserva Come sono identificati i contenitori di mescolati con i conteni
zione, facili da pulire e, laddove necessario, rifiuti? Tali contenitori possono essere tori per gli alimenti
devono essere disinfettati. facilmente puliti e disinfettati? comportando un rischio
• Quanto spesso sono puliti e disinfettati i di contaminazione
contenitori? <protocollo di pulizia>
4.11.5 I locali e i contenitori per la raccolta dei rifiuti • Le stanze di stoccaggio dei rifiuti sono quando le sale di stoc Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. VI
(ivi inclusi i compattatori) devono essere tenute pulite? caggio dei rifiuti non (3)
studiati in modo tale da potere essere man • Le stanze di stoccaggio sono protette da sono protette da infe 21 CFR Part: 117, § 117.37 (b) (2), (f )
tenuti puliti, al fine di ridurre al minimo infestanti? stanti e comportano un
l’attrazione di infestanti. <controllo degli infestanti> rischio di contamina
zione

4.11.6 I rifiuti vanno raccolti in contenitori separati • Quali tipi di registrazione dello smalti quando i rifiuti sono Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. VI
in base ai mezzi di smaltimento che si mento dei rifiuti esistono? rimossi da personale (4)
intende usare. Tali rifiuti devono essere • Chi è responsabile per lo smaltimento dei non autorizzato
smaltiti unicamente da terzi autorizzati. rifiuti? <registro smaltimento rifiuti>
L’azienda deve mantenere registri relativi allo
smaltimento dei rifiuti.
4.12 Rischio di corpi estranei, metallo, rotture da vetro e legno vederela linea guida IFS Gestione
dei corpi estranei
21 CFR Part: 117, § 117.80;
§ 117.130
4.12.1 KO n° 6: Sulla base dell’analisi dei pericoli • Quali tipi di corpi estranei possono essere quando si verifica una
KO e valutazione dei rischi associati, devono trovati? contaminazione da corpi
essere adottate procedure per evitare la • Quali fonti di corpi estranei sono state estranei a causa dell’as
contaminazione da parte di corpi estranei. identificate durante l’analisi dei rischi? senza dell’analisi del
I prodotti contaminati devono essere trat- <analisi dei rischi> rischio o quando le fonti
tati come prodotti non conformi. • Sono usate graffette metalliche? di corpi estranei non
• Come vengono gestiti i prodotti contami sono sufficientemente
nati? <registri di segregazione> considerate
• Cosa viene fatto in caso di rotture di
vetro?
<procedure di prevenzione rotture vetri>
• Cosa deve essere considerato quando si
sostituisce un infisso di vetro?
<procedure di gestione vetri>

4.12.2 In tutte le aree, per es. manipolazione delle • In quali circostanze è consentito l’uso del Quando il legno entra in Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. IX
materie prime, lavorazione, confezionamento legno? <analisi dei rischi> contatto con prodotti (2) (3) Reg. 178/2002 Art. 14.(5)
e stoccaggio, dove l’analisi dei pericoli e • Il legno usato è in buone condizioni e non confezionati.
valutazione dei rischi associati hanno identi pulito? Quando il legno com
ficato la possibilità di contaminazione del il • Chi ispeziona e quanto spesso sono ispe porta un rischio di
prodotto, l’uso del legno deve essere escluso. zionate le condizioni del legno? contaminazione degli
Laddove l’uso del legno non possa essere <piano ispezioni> alimenti. Quando le
evitato, il rischio deve essere gestito e il condizioni del legno non
legno deve essere in buone condizioni e sono ispezionati e com
pulito portano un rischio di
contaminazione.
4.12.3 Qualora si rendano necessari dispositivi di • Dove sono installati i metal detector? quando i metal detector
rilevamento di metalli e / o di corpi estranei, <lay-out strumentazioni> sono installati ma persi
essi devono essere installati in modo tale da ste il rischio di corpi
garantire la massima efficienza di rilevazione estranei che non è stato
al fine di evitare ogni successiva contamina tenuto in considerazione
zione. I dispositivi di rilevamento deve essere
soggetto a regolare manutenzione per
evitare malfunzionamenti.
4.12.4 I prodotti potenzialmente contaminati • I prodotti contaminati vengono automati quando la segregazione
devono essere isolati. L’accesso e le azioni camente isolati? non funziona. Quando
per ulteriori interventi di manipolazione o • Chi può gestire / ha accesso ai prodotti prodotti isolati vengono
controllo di questi prodotti isolati devono isolati? rimessi sulle linee di
essere effettuati unicamente da personale • Come vengono gestiti i prodotti isolati? produzione senza prima
autorizzato in accordo alle procedure defi <lista prodotti non conformi> essere ispezionati.
nite. Dopo questo controllo, i prodotti conta <protocollo isolamento>
minati devono essere trattati come prodotti
non conformi.

4.12.5 Deve essere specificata l’appropriata preci • Quanto spesso è controllata la precisione quando il corretto fun
sione delle misurazioni dei dispositivi di dei detector? zionamento o la preci
rilevamento. Il controllo del corretto funzio • Chi controlla la precisione dei detector? sione di misurazione
namento dei dispositivi deve essere svolto <check list metal detector> non viene controllato e
regolarmente. In caso di difetto o guasto di • Quali azioni correttive ci sono quando un si verifica il rischio
un dispositivo di rilevamento di metallo e / o detector è difettoso? dicorpi estranei
corpo estraneo, devono essere definite, • Le azioni correttive sono verificate?
implementate e documentate azioni corret • I difetti di funzionalità sono documentati?
tive. <protocollo dei difetti>
4.12.6 Quando sono usati speciali metodi / apparec • I filtri e i setacci o altri sistemi tecnici o quando il danno a Housekeeping, maintenance
chiature per il rilevamento di corpi estranei, meccanici come filtri, magneti, aspira setacci o filtri passa
questi devono essere propriamente validati e polveri,rimovitori di sassi, sono utilizzati? senza essere notato e
mantenuti. • Quanto spesso sono ispezionate le condi ciò comporta un rischio
zioni di funzionalità dei filtri o di altri di contaminazione da
sistemi tecnici o meccanici e setacci? corpi estranei
• Chi ispeziona i filtri e i setacci o altri
sistemi tecnici o meccanici?
• Quali sono le basi dell’ispezione?
<schede mantenimento>
<sistema di monitoraggio>
4.12.7 In tutte le aree, per es. manipolazione delle • Esiste l’analisi del rischio riguardo la con quando non è stata
materie prime, lavorazione, confezionamento taminazione da vetro? condotta l’analisi del
e stoccaggio, dove l’analisi dei pericoli e <analisi del rischio> rischio. Quando esiste il
valutazione dei rischi associati hanno identi • Dove c’è l’uso del vetro nella piantina? rischio di contamina
ficato una possibile contaminazione del • Come viene protetto il vetro dalla rottura? zione a causa dell’uso
prodotto, la presenza del vetro e di materiali <registro dei vetri> del vetro. Quando il
fragili deve essere esclusa. Quando la pre vetro non è protetto e
senza del vetro o di materiali fragili di pla ne segue un rischio di
stica non può essere evitata, devono essere contaminazione
applicate appropriate misure per proteggere
contro la rottura.

4.12.8 Tutti gli oggetti fissi fatti o incorporanti vetro • Esiste un registro degli infissi di vetro quando le rotture di Reg. (CE) 852/2004, Allegato I Cap. I (2)
o materiali fragili presenti nelle aree di mani comprensivo di ubicazione? vetro non sono notate e (c)
polazione delle materie prime, di lavora <registro del vetro> comportano un rischio
zione, di confezionamento e di stoccaggio • Quanto spesso e come sono ispezionate le di contaminazione
devono essere elencati in uno specifico condizioni degli infissi del vetro?
registro includendo dettagli in merito alla • Quanto spesso sono aggiornati i registri
loro esatta ubicazione. Si deve provvedere a degli infissi di vetro?
eseguire e registrare un confronto, su base <risultati ispezioni>, <registro del vetro>
regolare, tra il registro e la condizione di tali
oggetti. La frequenza di questi controlli deve
essere giustificata da documentazione.
4.12.9 Tutte le rotture di vetro e di materiali fragili • Tutte le rotture dei vetri sono documen quando non è stata fatta
devono essere registrate. Le eccezioni tate? <registro rotture vetri> l’analisi del rischio
devono essere giustificate e documentate. • Dove sono documentate le rotture dei
vetri? <registro dei vetri>
• Ci sono eccezioni basate sull’analisi del
rischio? <analisi del rischio>
4.12.10 Devono essere in atto procedure che descri • Cosa viene fatto in caso di rottura del quando esiste un rischio
vano le misure da adottarsi in caso di rottura vetro? di contaminazione
di vetro e / o materiali fragili. Tali misure • Cosa deve essere tenuto in considera dovuto alla rottura di
devono includere un’identificazione delle zione? vetro e perché i prodotti
merci da isolare e devono specificare il • Chi pulisce l’ambiente di produzione? coinvolti non sono stati
personale autorizzato, le modalità di pulizia • Chi stabilisce che la produzione continua? ispezionati
dell’ambiente di produzione e lo sblocco <procedure di prevenzione rotture vetri>
della linea di produzione per il prosegui <documentazione rottura vetri>
mento del suo funzionamento.

4.12.11 Sulla base dell’analisi dei pericoli e valuta • L’analisi del rischio è stata eseguita a causa Quando nonè stata fatta Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. X
zione dei rischi associati, devono essere di imballaggi di vetro o manipolazione di una analisi del rischio. (1), (2), (3)
adottate misure preventive per la manipola contenitori in vetro? Quando esiste un rischio
zione delle confezioni di vetro, dei conteni <analisi del rischio> di contaminazione a
tori di vetro e di altri tipi di contenitori • Quali misure preventive sono in atto? causa dell’assenza delle
nell’ambito del processo produttivo (ribalta <misure preventive> misure preventive.
mento, soffiatura, risciacquatura ecc.). Dopo
tale fase del processo deve essere evitata
qualsiasi contaminazione.
4.12.12 Quando vi è l’uso di una ispezione visiva per Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. XII
rilevare i corpi estranei, i dipendenti devono (1)
essere formati ed il cambio di turno deve
essere svolto ad intervalli appropriati in
modo tale da rendere massima l’efficienza
del processo.
4.13 Monitoraggio infestanti / Controllo degli infestanti Vedere la Linea guida IFS sugli
infestanti
4.13.1 L’azienda deve avere un sistema di controllo • Come viene organizzato il controllo dei Quando non c’è un Reg. (ce) 852/2004, ALLEGATO II
degli infestanti conforme con i requisiti legali pesticidi? controllo dei pesticidi. Cap. IX (4)
locali, che tenga conto come minimo di: <procedure di controllo pesticidi> Quando può avvenire 21 CFR Part: 117, § 117.35 (c)
• ambiente dello stabilimento (potenziale • Quali pesticidi sono controllati? una contaminazione del
infestante) • Quali tipi di esche sono utilizzate? prodotto a causa di
• planimetria del sito con area di applica <lista dei controlli infestanti chimici> esche non adatte.
zione (mappa delle esche) • La contaminazione del prodotto è preven Quando esiste un pro
• identificazione delle esche nel sito tivata con le esche? <mappa esche> blema di sicurezza del
• responsabilità interne / esterne • Chi è responsabile per il controllo dei prodotto a causa di uso
• prodotti / agenti utilizzati e relative istru pesticidi? incorretto dei pest
zioni per l’uso e la sicurezza • Qual è l’ispezione programmata? control chimici o esche
• frequenza delle ispezioni posizionate male.
Il sistema di controllo degli infestanti si deve
basare sull’analisi dei pericoli e valutazione
dei rischi associati.

4.13.2 L’azienda deve disporre di personale interno • Il controllo degli infestanti è eseguito da quando avviene una 3.1.1
qualificato e addestrato, e / o impiegare i membri del personale chi è responsabile contaminazione del
servizi di un fornitore esterno qualificato. per il controllo dei pesticidi? prodotto a causa di una
Quando si impiega un fornitore esterno, le • Quale tipo di formazione ha la persona non corretta manipola
attività necessarie devono essere formaliz responsabile? <evidenze di formazione> zione del materiale di
zate contrattualmente. • Il controllo degli infestanti è eseguito da esca
personale esterno?
• Esiste un contratto scritto tra il fornitore
esterno e l’azienda? <contratto scritto>
• Quali sono i contenuti del contratto?
• Quale tipo di formazione hanno i fornitori
esterni? <evidenza di formazione>
4.13.3 Le ispezioni per il controllo degli infestanti e • Dove sono documentate le ispezioni e i quando le ispezioni non
le azioni conseguenti devono essere docu risultati delle azioni correttive? sono documentate
mentate. L’implementazione delle azioni <risultati di ispezione>
deve essere monitorata e registrata. • I documenti sono firmati e aggiornati da
entrambe le parti?
• Quali azioni correttive sono state eseguite
recentemente?
4.13.4 Le esche, trappole e i dispositivi anti-insetti • Dove sono installati i dispositivi elettrici quando le trappole per
devono essere funzionanti, in numero suffi contro insetti volanti? <mappa> insetti volanti sono
ciente e ubicati in posizioni appropriate. • Sono funzionanti correttamente? posizionate in modo che
Devono essere costruiti e posizionati in le ali posso cadere
modo da non causare alcun rischio di conta direttamente sui pro
minazione. dotti alimentari

4.13.5 Le forniture in entrata devono essere verifi • Le merci in entrata sono ispezionate Quando la merce in Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. IX
cate all’arrivo al fine di garantire l’assenza di contro la contaminazione da infestanti? entrata non è controllata (1) (4) (5)
insetti nocivi. Ogni infestazione deve essere • Dove viene documentato? per la presenza di infe
documentata e devono essere adottate le <ispezione merce in entrata> stanti e causa una inva
relative misure di controllo. • La presenza di infestanti è documentata? sione non controllata
<ispezione merce in entrata>
• Quali misure di controllo sono prese
quandosi trovano infestanti?
<azioni correttive>
• Dove sono documentate queste misure di
controllo? <azioni correttive>
4.13.6 L’efficacia del controllo degli infestanti deve
essere monitorata con l’ausilio di un analisi
regolare della tendenza.
4.14 Ricevimento delle merci e stoccaggio 21 CFR Part: 117, § 117.93;
§ 117.130 (c) (3) (iv)
4.14.1 Tutta la merce in entrata inclusi i materiali di • Quali merci (inclusi i semi lavorati) sono Quando non viene fatto
imballaggio e le etichette, devono essere ispezionate al ricevimento? un controllo al ricevi
controllati per verificarne la conformità alle <controlli al ricevimento> mento.
specifiche e ai piani di ispezione definiti. • Cosa viene controllato al ricevimento? Quando i controlli non
I piani di ispezione si devono basare sul • Il ricevimento è documentato? garantiscono i requisiti
rischio. I risultati dei test devono essere • Chi lo controlla? legali.
documentati. Quando i controlli al
ricevimento non consi
derano i requisiti speci
fici che prevengono il
mancato adempimento
delle specifiche.

4.14.2 Le condizioni di stoccaggio delle materie • Quando sono stoccate le materie prime, i quando la merce è Reg. (CE) 852 / 2004, Allegato II Cap. IX
prime, dei materiali semilavorati, dei prodotti prodotti semilavorati e finiti e i materiali di stoccata impropria (2) – (8), Cap X (2)
finiti e dei materiali di imballaggio, dovranno imballaggio? <piano di stoccaggio> mente e avviene un
in ogni caso corrispondere ai requisiti richie • Come viene evitata la contaminazione rischio di contamina
sti (per es. refrigerazione, coperture protet crociata? <piano del flusso di prodotto> zione
tive) e non dovranno arrecare danno agli altri
prodotti.
4.14.3 Le materie prime, gli imballaggi, i prodotti • Quando e come sono stoccati i materiali C’e un rischio di conta Reg. (CE) 852 / 2004, Allegato II Cap. IX
semilavorati e finiti devono essere stoccati in di imballaggio e le attrezzature? minazione a causa dello (2) – (8),
modo da minimizzare il rischio di contamina <diagramma di flusso dei materiali> stoccaggio di imballaggi
zione crociata. • Come viene evitata la contaminazione dei e attrezzature (es stoc
materiali di imballaggio? caggio esterno dei
<diagramma di flusso dei materiali> materiali di imballaggio
• Come viene regolato il rientro dei mate non protetto).
riali di imballaggio nell’area di stoccaggio? Quando le strutture di
• Quali tipi di regole esistono per lo stoc stoccaggio non sono
caggio? ispezionate contro la
• Sono tenuti in considerazione gli infe presenza di infestanti.
stanti durante lo stoccaggio? I pallets
sono posizionati almeno ad 1 cm dal
muro? <protocollo del piano ispezioni>
• Ci sono esche posizionate nel magazzino
stoccaggio?
<schede di controllo infestanti>
• Vi sono stoccati prodotti sensibili?
• Quali tipi di misure preventive sono in
atto per queste merci?
<misure preventive>

4.14.4 Devono essere disponibili appropriate strut • Come sono immagazzinati i prodotti Quando un alimento o
ture di magazzinaggio per la gestione e lo chimici? utensili sono contami
stoccaggio degli utensili da lavoro, coadiu • Chi usa i materiali chimici e li tiene fuori nati a causa di condi
vanti di processo e additivi. Il personale dal magazzino? zioni di stoccaggio non
responsabile della gestione dei magazzini <lista delle responsabilità> appropriate.
deve essere formato. • Gli utilizzatori di prodotti chimici sono Quando un alimento o
formati? utensili sono contami
• La formazione è documentata? nati a causa di insuffi
<documentazione di formazione> ciente conoscenza
specifica.
4.14.5 Ogni articolo immagazzinato deve essere • Il FIFO come viene assicurato? Quando le merci sono Reg. 178/2002, Art. 18 Rintracciabilità
chiaramente identificato. La rotazione della stoccate fuori dal Direttiva 2011/91/ diciture o marche
merce deve essere in accordo con i principi magazzino senza con che consentono di identificare la
del First In / First Out e / o First Expired / First trollo e ciò comporta un partita alla quale appartiene una
Out. rischio per la sicurezza derrata alimentare
del prodotto.
4.14.6 Quando un’azienda incarica un fornitore • Lo stoccaggio è locato presso il provider
terzo di servizi di stoccaggio, il fornitore di di servizi?
tali servizi deve essere soggetto ai requisiti di • Esiste un contatto?
IFS Logistics. Se il fornitore terzo non è certi <contratto con il provider di servizi>
ficato IFS Logistics, tutti i requisiti di perti • Cosa è specificato nel contratto?
nenza applicabili allo stoccaggio nel proprio • Il provider di servizi è certificato IFS
sito devono essere comunque rispettati e Logistics?
chiaramente definiti nel contratto. <copia certificato>
4.15 Trasporto 21 CFR Part: 117, § 117.93;
§ 117.130 (c) (3) (iv)
4.15.1 Prima del carico si deve provvedere alla • Cosa viene controllato prima del carico?
verifica delle condizioni dei veicoli (per es. <ispezioni delle spedizioni>
assenza di odori anomali, accumuli notevoli • Dove sono documentate le ispezioni?
di polvere, presenza di condensa, infestanti, • Quali azioni correttive sono prese?
muffe) adottando le misure del caso.

4.15.2 Devono essere implementate procedure per • I prodotti alimentari possono essere quando una contamina Reg. (CE) 852/2004, Allegato II Cap. IV
prevenire la contaminazione durante il trasportati con i prodotti non alimentari? zione avviene durante il (1) – (6),
trasporto (Es.: categorie di merci alimentari / • Come si previene la contaminazione trasporto
non alimentari / diverse). crociata?
4.15.3 Ove le merci debbano essere trasportate a • I prodotti che richiedono una temperatura quando sono specificate
determinate temperature, prima del carico si particolare sono stati caricati? temperature per i pro
deve provvedere a verificare e documentare • La temperatura del veicolo viene control dotti durante il trasporto
la temperatura all’interno del veicolo. lata e documentata prima del carico? ma non sono controllate
<ispezioni di spedizione> prima del carico e ciò
• Quali sono le procedure quando la tempe può causare un pro
ratura del veicolo non è conforme alle blema per il consuma
specifiche? <ispezioni di spedizione> tore
• Come garantisce l’azienda la conformità
della temperatura durante il trasporto?
<”termometri” occasionalmente messi nel
prodotto>
4.15.4 Ove le merci debbano essere trasportate a • I veicoli sono equipaggiati di termometri e quando ci sono specifi Reg. (CE) 852/2004, Art. 4 (2), Allegato
determinate temperature, dovrà essere di dispositivi di registrazione? che di temperatura per il II Cap. IV (7)
garantito e documentato il mantenimento <dispositivi di registrazione> prodotto e non è garan Reg. (CE) 37/2005, Art 2, (controllo
durante il trasporto delle temperature ade • Come è assicurato che i prodotti raggiun tito il controllo delle delle temperature nei mezzi di tra
guate. gono la destinazione in buone condizioni? temperature durante il sporto e nei locali di immagazzina
trasporto cosicché si mento e di conservazione degli
genera un problema di alimenti surgelati)
salute per il consuma
tore
4.15.5 Devono esistere adeguati requisiti igienici • I mezzi di trasporto sono puliti? quando l’assenza di Reg. (EC) 852/2004, Art. 4 (2), Annex II
per tutti i veicoli di trasporto e per le attrez • Dove sono documentate le procedure di procedure di pulizia Chap. IV , (1) – (6)
zature utilizzate per le operazioni di carico / pulizia? causano un problema di
scarico (per es. tubi flessibili degli impianti <protocollo di pulizia> contaminazione del
silo). Devono esserci registrazioni delle prodotto
misure adottate.

4.15.6 Le rampe di carico e scarico devono essere • Come è organizzato il ricevimento delle Reg. (CE) 852/2004, Art. 4 (2),
dotate di dispositivi protettivi al fine di merci? Allegato II Cap. I, (2) (c)
proteggere i prodotti trasportati dagli agenti • Come è organizzato il caricamento?
esterni . Influenze esterne: es. polline, clima, ecc
4.15.7 Quando una società utilizza un fornitore • Ci sono regolamenti per il trasporto
terzo di servizi di trasporto, tutti i requisiti esterno o interno?
specificati nella sezione 4.15 devono essere • Esiste un contratto con il fornitore del
definiti con chiarezza nel rispettivo contratto trasporto?
o, in alternativa, il fornitore di servizi deve <contratto fornitore di servizi>
essere soggetto ai requisiti di IFS Logistics. • Il fornitore di servizio di stoccaggio è
certificato IFS Logistics?
<copia del certificato>
4.15.8 La sicurezza dei veicoli di trasporto deve
essere appropriatamente mantenuta.
4.16 Manutenzione e riparazioni 21 CFR Part: 117, § 117.35 (a)
General maintenance
4.16.1 Deve essere in atto un sistema di manuten • Come è organizzata la manutenzione? non esiste un sistema di
zione, mantenuto e documentato che deve <piano di manutenzione> manutenzione
coprire tutte le attrezzature critiche (ivi • Dove sono documentate le procedure di
incluso il trasporto) per garantire la confor manutenzione?
mità ai requisiti relativi ai prodotti. Ciò vale • Quali strumentazioni sono soggette a
anche per i lavori di manutenzione interna manutenzione esterna?
ed esterna.

4.16.2 Durante e dopo gli interventi di manuten • Come viene garantito che i lavori di manu quando avviene un
zione e riparazione si deve garantire l’adem tenzione e riparazione non hanno effetto rischio per il prodotto a
pimento dei requisiti relativi ai prodotti e la sulla sicurezza del prodotto? causa della manuten
prevenzione della contaminazione. Deve • Come sono riparate le strutture di illumi zione e il prodotto non
essere tenuta una documentazione degli nazione? viene segregato
interventi di manutenzione e di riparazione • Dove sono documentate i lavori di ripara
effettuati, nonché delle azioni correttive zioni?
intraprese • Sono necessarie azioni correttive dopo i
lavori di manutenzione?
• Quali regole sono in atto per riattivare gli
impianti quando la manutenzione è
completata? <esempi per i lavori di
riparazione e manutenzione>
4.16.3 Tutto il materiale utilizzato per la manuten • Come viene garantito che i materiali per la quando i materiali
zione e le riparazioni deve essere idoneo manutenzione o riparazione sono per uso utilizzati nella manuten
all’uso previsto. alimentare? zione o lavori di ripara
• Che tipo di grassi sono usati? zione non sono per uso
<lista grassi> alimentare e causano un
rischio per la sicurezza
del consumatore
4.16.4 I guasti di impianti e apparecchiature (ivi incl. • Le interruzioni del processo sono docu
il trasporto) coperti dal sistema di manuten mentate?
zione devono essere documentati e ri-analiz <interruzione dei processi>
zati allo scopo di adattare di conseguenza il • Le interruzioni di processo sono conside
sistema di manutenzione. rate nel piano di manutenzione?
4.16.5 Le riparazioni temporanee devono essere • Sono consentite riparazioni temporanee?
effettuate in modo tale che i requisiti relativi • Dove sono questi documenti?
ai prodotti non ne risentano. Tali interventi • Quanto veloce la riparazione temporanea
devono essere documentati e deve essere deve essere definitivamente consigliata?
fissata una scadenza a breve termine per • Chi verifica questo?
eliminare il difetto.

4.16.6 Quando una società utilizza un fornitore
terzo di servizi di manutenzione e ripara
zione, tutti i requisiti specifici dell’azienda
riguardanti le attrezzature e i materiali
devono essere definiti con chiarezza, docu
mentati e mantenuti.
4.17 Attrezzature www.foodcontactmaterials.com
Regulation 193 5 /2004
Reg. 2023/2006
Regulation 10/2011
21 CFR Part: 117, § 117.40
4.17.1 Le attrezzature devono essere progettate in • Le attrezzature sono state appositamente quando gli impianti Regolamenti(CE) 852/2004, Art. 4 (2),
maniera adeguata e specificate per l’uso progettate e controllate prima del funzio possono portare ad una allegato II Cap. V
previsto. Prima della messa in servizio si deve namento? contaminazione degli 2023/2006, 1935/2004, 1895/2005,
provvedere a verificare che i requisiti relativi <protocollo di collaudo> alimenti 282/2008, 450/2009, 10/2011
al prodotto vengano rispettati. Direttive 84/500/EEC, 2007/42/EC
21 CFR Part: 117, § 117.40 (a) (1), (2)
4.17.2 Devono esistere per tutte le attrezzature e • Sono disponibili i certificati di conformità Imballaggi e materiali di Regolamenti (EU) 1935/2004,
strumenti a diretto contatto con gli alimenti, o altri certificati per tutti i materiali di imballo a diretto con Art. 16 (1)
certificati di conformità che attestino la imballaggio che sono a contatto diretto tatto con gli alimenti 1895/2005, 282/2008, 450/2009,
rispondenza ai requisiti legali vigenti. con prodotti alimentari? non sono sono idonei 10/2011
Quando gli specifici requisiti legali non siano <certificati conformità> per l’uso e quindi esiste Direttive 84/500/EEC
applicabili, devono essere disponibili evi • I certificati di conformità sono disponibili un rischio di sicurezza 2007/42/EC
denze per dimostrare che tutte le attrezza per i materiali di imballaggio a diretto per il consumatore
ture e strumenti sono idonee per l’uso. Ciò si contatto con le materie prime, prodotti
applica per tutte le attrezzature e strumenti a semilavorati e finiti?
diretto contatto con le materie prime, pro <certificati conformità>
dotti semilavorati e finiti. • Sono disponibili i certificati di conformità
per i contenitori e nastri trasportatori?
<certificati conformità>

4.17.3 Le attrezzature devono essere progettate e • Le attrezzature sono state appositamente quando l’impianto è Reg. (CE) 852/2004, Art. 4 (2),
posizionate in modo tale che le operazioni di progettate e controllate prima del funzio installato in modo che le Allegato II Cap. V, (1) (b)
pulizia e manutenzione possano essere namento? <protocollo di collaudo> procedure di pulizia 21 CFR Part: 117, § 117.40 (c), (d)
eseguite con efficacia. • Quali regole esistono per il collaudo dei sono ostacolate e ciò
nuovi impianti? comporta una fonte di
• Sono stati subito considerati i nuovi contaminazione
impianti nel piano di manutenzione?
• Esiste un piano di installazione per gli
impianti?
<piano di installazione dei macchinari>
4.17.4 L’azienda deve garantire che tutte le attrezza Reg. (CE) 852/2004, Art. 4 (2),
ture sono in buone condizioni senza influen Allegato II Cap. V, (1) (a) 21 CFR Part:
zare negativamente la sicurezza dei prodotti 117, § 117.40 (a) (1)
alimentari.
4.17.5 L’azienda deve garantire che in caso di modi • Cosa succede in caso di guasto dell’im quando la fermata
fiche ai metodi e alle attrezzature le caratteri pianto? dell’impianto comporta
stiche del processo siano revisionate al fine <fermata impianti> un problema di sicurezza
di assicurare che i requisiti di prodotto sono del prodotto il quale
rispettati. non viene segregato

4.18 Rintracciabilità (inclusi OGM e allergeni) Regolamenti (CE)
178/2002, Art. 18
931/2011 (requisiti di rintracciabilità)
1830/2003, Art 4 ff. (OGM)
21 CFR Part: 117, § 117.165;
(b) (2) (iii)
4.18.1 KO n°7: Deve essere in atto un sistema di • Come viene assicurata la rintracciabilità? quando non esiste un Regolamenti (EC)
KO rintracciabilità che consenta l’identifica- <procedure di rintracciabilità> sistema di rintracciabilità 178/2002, Art. 18
zione dei lotti di prodotti finiti e permetta • Quali prodotti arrivano da quale fornitore? e il sistema non include i 931/2011 (requisiti di rintracciabilità)
di metterli in relazione con le relative par- • E disponibile una lista dei fornitori cor materiali di imballo e le
tite di materie prime e di materiali di confe- renti? <lista fornitori> materie prime. 1830/2003, Art 4ff (OGM)
zionamento a diretto contatto con Quando la rintracciabi Regolamento 1830/2003
l’alimento o che si prevede lo potranno lità non è completa fino
essere. Il sistema di tracciabilità deve inclu- al fornitore.
dere tutta la registrazione pertinente rela-
tiva alla lavorazione e alla distribuzione. La
rintracciabilità deve essere garantita e
documentata fino alla consegna al cliente.
4.18.2 Devono essere disponibili le registrazioni
della rintracciabilità a valle (dai siti di produ
zione ai clienti). Il lasso di tempo per pro
durre queste registrazioni per la revisione
deve essere conforme ai requisiti del cliente.
4.18.3 Deve essere in atto la rintracciabilità per FSMA Title II Sec 204
identificare le relazioni tra i lotti e i prodotti
finiti e le rispettive etichette.

4.18.4 Il sistema di rintracciabilità deve essere • Quando è stata l’ultima volta che è stato Quando il sistema di
periodicamente testato- almeno annual svolto un test di rintracciabilità in rintracciabilità non viene
mente, e ogni volta che il sistema di traccia entrambe le direzioni? testato in entrambe le
bilità cambia. I test devono verificare la <risultati del test di rintracciabilità> direzioni cosicché non è
tracciabilità a monte e a valle (dai prodotti • Quale percentuale dell’ammontare totale assicurata l’efficacia.
consegnati alle materie prime, e viceversa), è stato tracciato? Quando i risultati dei
includendo la verifica quantitativa. I risultati • Quanto grande è il lotto? test sono negativi e non
dei test devono essere registrati. sono prese azioni corret
tive.
4.18.5 La rintracciabilità deve essere garantita in • La rilavorazione può essere completa quando la rintracciabilità Reg (CE)178/2002 Art. 18
tutte le fasi, ivi inclusa la lavorazione, il post- mente rintracciata? sulla rilavorazione non è
trattamento e la rilavorazione. <risultati del test di rintracciabilità della garantita
rilavorazione>
• Come è documentata la rilavorazione?
4.18.6 L’etichettatura dei lotti di semilavorati o di • Quando è stata fatta l’etichettatura del quando l’etichetta del Regolamento etichettatura
prodotti finiti deve essere effettuata, al fine lotto? lotto è fatta ad un pas Direttiva 2011/91/UE
di garantire una chiara rintracciabilità delle • Qual è il codice di rietichettatura? saggio in cui si può 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color
merci, nel momento in cui le stesse vengono <esempio di rietichettatura del lotto> verificare un mix com additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
direttamente confezionate. Ove le merci • Quando sono applicate le etichette alle promettendo la corretta Food labeling Guide see:
vengano etichettate in un momento succes unità del prodotto? rintracciabilità https://www.fda.gov/Food/
sivo, quelle stoccate temporaneamente • Come è calcolata la shelf-life? GuidanceRegulation/Guidance
devono essere dotate di una specifica identi <esempio shelf-life> DocumentsRegulatoryInformation/
ficazione dei lotti. La shelf life delle merci LabelingNutrition/
etichettate (es. consumare preferibilmente
entro) deve essere calcolata a partire dal
lotto di produzione originale.

4.18.7 Se richiesto dal cliente, campioni rappresen • C’è una banca campione?
tativi del lotto prodotto devono essere
conservati appropriatamente fino alla sca
denza del “consumare entro” o “consumare
preferibilmente entro” del prodotto finito e
se necessario per un determinato periodo ti
tempo oltre la data di scadenza.
4.19 Organismi Geneticamente Modificati (OGM) Reg. (EC) 1830/2003 Reg. (EC)
1829/2003
4.19.1 Per prodotti spediti a clienti e / o paesi conte • Come viene garantita la tracciabilità degli gli OGM non sono
nenti requisiti relativi agli OGM, l’azienda OGM? identificati
deve disporre di sistemi e di procedure che • Come viene organizzata l’identificazione
consentano l’identificazione dei prodotti degli OGM?
composti da OGM, contenenti OGM o deri
vati da OGM, ivi inclusi gli ingredienti, gli
additivi e gli aromi.
4.19.2 Devono essere disponibili specifiche relative • Lo stato degli OGM è documentato nelle Gli OGM non sono
a materie prime e documenti di consegna specifiche? nominati.
che identifichino i prodotti composti da, <specifiche materie prime> Non esiste nessun
derivati da, o contenenti OGM. Le garanzie <specifiche prodotto finito> rispetto per lo status
riguardanti lo stato OGM delle materie prime • Quali regole sono concordate con il forni degli OGM
devono essere concordate mediante un tore circa gli OGM?
contratto con il fornitore o relativi documenti <evidenza di assenza OGM>
tecnici devono specificare lo stato OGM.
L’azienda deve mantenere un elenco costan
temente aggiornato di tutte le materie prime
OGM utilizzate presso le sue sedi che identifi
chi anche tutte le miscele e le formule alle
quali tali materie prime OGM vengono
aggiunte.

4.19.3 Devono esistere procedure adeguate al fine • C’è una procedura per impedire la conta
di garantire che i prodotti composti da o minazione dei prodotti non OGM?
contenenti OGM vengano prodotti in modo • Quanto spesso viene riesaminata l’effica
tale da prevenire la contaminazione dei cia di questa procedura?
prodotti non OGM. Devono essere in atto • Dove sono documentate le evidenze?
misure di controllo adeguate al fine di preve <esempi>
nire contaminazioni crociate. L’efficacia di tali
procedure deve essere monitorata mediante
campionamenti.
4.19.4 I prodotti finiti contenenti OGM o etichettati • Lo status degli OGM è documentato nelle gli OGM non sono Reg. (CE) 1829/2003, Art 12 ff.
come non contenenti OGM devono essere specifiche? dichiarati
dichiarati in conformità ai requisiti legali <specifiche del prodotto finito>
vigenti. I documenti di consegna devono
includere il rispettivo riferimento agli OGM.
4.19.5 I requisiti dei clienti relativi allo stato OGM • I clienti richiedono l’assenza di OGM nei le domande del cliente
dei prodotti devono essere implementati prodotti? non sono considerate
dall’azienda in modo chiaro. • Se si, viene gestito con l’AQ?

4.20 Allergeni e condizioni specifiche di produzione Regulation (ue) 1169/2011, Art 21.
21 CFR Part: 117, § 117.135 (c) (2) (i)
4.20.1 Devono essere disponibili specifiche relative • Gli allergeni sono identificati nelle specifi gli allergeni non sono Reg. (EC) No. 178/2002, Art. 14
alle materie prime nelle quali vengano che? identificati e ciò com Reg. (EC) No. 852/2004, Art. 4 (2)
identificati gli allergeni che richiedono una • Esiste un lista allergeni che copre tutti gli porta un problema per ALLEGATO II Cap. IX (3)
dichiarazione rilevante per il paese in cui allergeni usati? <lista allergeni> la sicurezza del consu Reg (EU) 1169/2011
viene venduto il prodotto finito. L’azienda matore
deve mantenere un elenco costantemente Food Allergen Labeling and Consumer
aggiornato di tutte le materie prime conte Protection act of 2004
nenti allergeni utilizzate nei suoi siti, che (Title II of Public Law 108-282)
identifichi inoltre tutte le miscele e le for 21 CFR Part: 130
mule alle quali tali materie prime contenenti § 130.9Sulfites in standardized food
allergeni vengono aggiunte. § 130.10 Requirements for foods
named by use of nutrient content
claim and a standardized term
4.20.2 Sulla base dell’analisi dei pericoli e valuta • È in atto una procedura che impedisce la
zione dei rischi associati, devono essere contaminazione dei prodotti senza aller
operative misure di controllo dal ricevimento geni?
alla consegna, al fine di minimizzare la conta • Quanto spesso viene riesaminata l’effica
minazione crociata da allergeni. Le misure di cia di questa procedura?
controllo devono essere verificate. • Dove sono documentate le evidenze?
<esempi>
4.20.3 I prodotti finiti contenenti allergeni che • Lo status degli allergeni è documentato gli allergeni non sono Reg. (UE) 1169/2011, Art. 21, 36 (3) (a)
richiedono una dichiarazione devono essere nelle specifiche? identificati e ciò com
dichiarati in conformità ai requisiti della <specifiche prodotto finito> porta un problema per
legge in vigore. Per quanto riguarda la pre la sicurezza del consu
senza accidentale, l’etichettatura eviden matore
ziante gli allergeni e le tracce di allergeni
dichiarati ai sensi della legge si baserà sull’a
nalisi dei pericoli e valutazione dei rischi
associati

4.20.4 Ove clienti richiedano specificamente che i • C’è una richiesta dei clienti di assenza nei la richiesta del cliente Reg. (UE) 1169/2011, Art. 21, 36 (2),
prodotti siano “privi di” determinate sostanze prodotti di certe sostanze? non viene considerata 3 (d) Reg. (UE) No. 852/2004
o ingredienti (per es. carne di maiale), o che • Se si, viene gestita con l’AQ?
certi metodi di trattamento o di produzione
vengano esclusi, devono essere messe in
atto procedure verificabili.
4.21 Frodi alimentari Vedere linea guida Frodi di Prodotto
IFS
4.21.1 Deve essere effettuata una valutazione • Qual è la metodologia definita di valuta 21 USC 342: Adulterated food
documentata di vulnerabilità alle frodi ali zione della vulnerabilità? 21 USC 343: Misbranded food
mentari per tutte le materie prime, gli ingre • Quali sono i criteri definiti per la valuta 21 CFR Part: 117, § 117.130 Hazard
dienti, i materiali di confezionamento e i zione di vulnerabilità? Analysis (b) (2)
processi in outsourcing, al fine di determi • Tutte le materie prime, ingredienti e
nare il rischio frode in forma di sostituzione, imballaggi sono soggetti alla valutazione
etichettatura scorretta, adulterazione o di vulnerabilità?
contraffazione. • Quanto spesso viene svolta la valutazione
I criteri considerati nella valutazione di vul di vulnerabilità?
nerabilità devono essere definiti. • La valutazione di vulnerabilità viene svolta
su tutte le materie prime, ingredienti e
imballaggi e fornitori di questi prodotti?
<lista delle materie prime, ingredienti e
imballaggi e loro fornitori>

4.21.2 Deve essere stabilito un piano documentato • Quali sono le misure di controllo utilizzate
di mitigazione delle frodi alimentari che per mitigare il rischio di potenziali attività
faccia riferimento alla valutazione di vulnera di frode sul prodotto identificata nella
bilità e che preveda un controllo per ogni valutazione di vulnerabilità?
rischio identificato. • Le misure di controllo sono appropriata
I metodi di controllo e di monitoraggio mente e coerentemente applicate in base
devono essere definiti e attuati. ai rischi identificati?
• Chi controlla e, laddove necessario, le
azioni individuate dalle misure di con
trollo?
• Le misure di controllo sono regolarmente
revisionate per l’applicabilità ed efficacia?
• <Piano di mitigazione delle frodi alimen
tari>
4.21.3 In caso di aumento del rischio, la valutazione • Quanto spesso viene svolta una valuta
di vulnerabilità deve essere riesaminata. In zione di vulnerabilità?
ogni caso la valutazione di vulnerabilità deve • Quando la valutazione di vulnerabilità
essere riesaminata almeno annualmente. deve essere riesaminata in aggiunta al
I metodi di controllo e di monitoraggio del riesame annuale, ci sono criteri definiti
piano di mitigazione delle frodi alimentari, all’interno della procedura del piano di
devono essere riesaminati e modificati, se mitigazione delle frodi alimentari, es.
richiesto. quando cambiamenti del rischio possono
avvenire?
• Viene riesaminata l’efficacia del piano di
mitigazione della frode alimentare? se si,
come viene svolta?
• Sono cambiati i requisiti di controllo e
monitoraggio, se si, perchè?

5 Misurazioni, analisi, miglioramento
5.1 Audit interni
5.1.1 KO n° 8: Devono essere condotti audit • Esiste un piano di audit interno aggior non sono svolti audit
KO efficaci in conformità a un piano concor- nato? <piano di audit> interni
dato e devono coprire almeno tutti i requi- • Il piano di audit si basa sull’analisi del
siti dello standard IFS. Lo scopo e la rischio? <analisi del rischio>
frequenza degli audit interni sarà determi-
nata dalla analisi dei pericoli e valutazione
dei rischi associati. Ciò si applica anche a
tutti i siti di stoccaggio esterni, di proprietà
o affittati dall’azienda.
5.1.2 Gli audit interni delle attività che sono criti • Quanto spesso sono svolti gli audit
che per la sicurezza alimentare e per le interni? <audit interni>
specifiche di prodotto devono essere effet • I seguenti argomenti possono essere
tuati almeno una volta all’anno. considerati per gli audit interni:
·· tutti i passaggi di produzione
(GMP, GHP, CP);
·· rintracciabilità;
·· piano di controllo (analisi, calibratura);
·· gestione della documentazione (aggior
namenti);
·· gestione delle non conformità (reclami,
non conformità interne, richiami, ritiri)
5.1.3 Gli auditor devono essere competenti e • Chi sono gli auditor? <lista auditor>
indipendenti dal reparto oggetto di audit. • Come sono qualificati gli auditor per
questo lavoro? <evidenza delle
conoscenze professionali>
• Gli auditor hanno qualche rapporto con
l’aera auditata?

5.1.4 I risultati degli audit devono essere comuni • Come sono comunicati i risultati di audit risultati di audit non
cati alla direzione generale e alle persone alle persone interessate? documentati
responsabili dei rispettivi reparti coinvolti. Si <distribuzione del rapporto di audit>
devono stabilire le necessarie azioni corret • La comunicazione è immediata e le misure
tive e un piano di implementazione che deve sono prese in tempo?
essere documentato e comunicato a ogni • Le azioni correttive sono documentate?
persona coinvolta. <audit report>
• C’è un tempo per pianificare le azioni
correttive? <audit report>
• Da quali auditor derivano le azioni corret
tive? <audit report contenente le azioni
correttive>
• Come sono inoltrate le azioni correttive
agli auditor? <distribuzione audit report>
• Come sono valutati risultati di audit?
5.1.5 Deve essere documentato come e quando le • Come sono regolate le verifiche delle azioni correttive non
azioni correttive conseguenti agli audit azioni correttive? <evidenza verifica> prese quando necessario
interni saranno oggetto di verifica. • Chi verifica e quando?
5.2 Ispezioni del sito produttivo
5.2.1 Dovranno essere pianificate e condotte • Quanto spesso e chi fa le ispezioni non sono svolte ispe
ispezioni agli stabilimenti (per es. controllo interne? <protocollo ispezioni interne> zioni interne
dei prodotti, igiene, pericoli relativi ai corpi • Cosa viene riesaminato durante le ispe
estranei, igiene del personale e manteni zioni interne?
mento della pulizia). La frequenza delle • Per quali aree si fanno le ispezioni interne?
ispezioni in ogni area (incluse le aree
esterne) ed ogni singola attività deve essere
basata sull’analisi dei pericoli e valutazione
dei rischi associati, e sulla storia dell’espe
rienza pregressa.

5.3 Validazione dei processi e controlli 21 CFR Part: 117, § 117.145;
§ 117.160
5.3.1 I criteri di validazione dei processi e i con
trolli devono essere chiaramente definiti
5.3.2 Nelle circostanze in cui il controllo dei pro • Come sono monitorate le temperature? si verifica un problema Reg. (CE) 853/2004, Allegato III (tem
cessi e dei parametri dell’ambiente di lavoro • Dove sono registrate le temperature? di legalità a causa perature (e. g. congelamento/cottura))
(temperature, tempi, pressione, proprietà <misurazioni stampate> dell’assenza delle regi Reg. (CE) 37/2005
chimiche ecc.) sia essenziale al fine di garan strazioni. 4.12.4 Reg. (CE) 543/2008
tire i requisiti relativi ai prodotti, tali parame
tri devono essere monitorati e registrati
costantemente e / o a intervalli appropriati.
5.3.3 Tutte le operazioni di rilavorazione devono • Come viene assicurato che le rilavorazioni
essere validate, monitorate e documentate. soddisfano le specifiche?
Tali operazioni non devono influire sui requi • Dove sono documentate le rilavorazioni?
siti di prodotto. <modello di documentazione per le
rilavorazioni>
• Chi riesamina i risultati delle rilavorazioni?
• Chi decide per la liberazione delle rilavora
zioni?
• Come viene assicurato che le rilavorazioni
soddisfano i requisiti legali?
5.3.4 Devono essere in atto procedure appropriate • Cosa accade quando capita un guasto? i guasti non sono notati
per la notifica, la registrazione e il monitorag • Cosa succede quando si verifica una e causano un problema
gio dei malfunzionamenti e delle deviazioni. interruzione del processo? di sicurezza o legale
<protocollo macchinari fermi>
5.3.5 La validazione del processo deve essere
effettuata utilizzando i dati raccolti che sono
rilevanti per la sicurezza del prodotto e dei
processi. Se si verificano sostanziali modifi
che, deve essere fatta una rivalidazione.

5.4 Calibratura, regolazione e verifica dei dispositivi di misurazione e di monitoraggio. 21 CFR Part: 117, § 117.165
5.4.1 L’azienda deve identificare i dispositivi di • Quali tipi di dispositivi di monitoraggio l’azienda non ha disposi 21 CFR Part: 117, § 117.165 (a) (1), (4)
misurazione e monitoraggio necessari per esistono? tivi di misurazione e (ii)
verificare la conformità ai requisiti relativi ai <lista dispositivi di monitoraggio> monitoraggio
prodotti. Tali dispositivi devono essere regi • Cosa è stato domandato per il monitorag
strati in un documento e chiaramente identi gio dei dispositivi?
ficati. • Quale dispositivo di monitoraggio è
adeguato per quale tipo di misurazione?
• Come sono identificati i dispositivi di
monitoraggio? <etichette di identifica
zione sui dispositivi di monitoraggio>
• Esistono dispositivi calibrati?
<lista di dispositivi di monitoraggio>
5.4.2 Tutti i dispositivi di misurazione devono • Come sono organizzati i controlli dei non è svolta la calibra Dirrettive
essere verificati, regolati e calibrati, a inter dispositivi di misurazione? tura 76/211/ECC
valli specifici e in conformità a stan <procedure di calibratura> 90/384/EEC
dard / metodi definiti e riconosciuti, • I dispositivi di misurazione sono regolar 2004/22/EC
nell’ambito di un sistema di monitoraggio. mente calibrati? 2009/23/EC
I risultati delle verifiche, regolazioni e calibra <protocollo di calibratura>
zione devono essere documentati. Ove • Chi è responsabile per la calibratura?
necessario, devono essere adottate azioni • Come viene fatta la calibratura? dove
correttive sui dispositivi e se necessario, sui viene documentata?
processi e sui prodotti. <registrazioni di calibratura>
• Quali azioni correttive sono prese quando
viene riscontrata una deviazione nella
tolleranza? <azioni correttive>
<protocollo di calibratura>
• La calibrazione è aggiornata?
<certificato di calibratura>

5.4.3 Tutti i dispositivi di misurazione devono • Quali azioni sono prese quando i risultati quando i dispositivi di
essere utilizzati unicamente per il loro scopo di misurazione non sono certi? misurazione non sono
definito. Ove i risultati delle misurazioni <etichette identificative> cambiati e si genera un
indichino un malfunzionamento, il disposi problema di sicurezza
tivo in questione deve essere immediata (es. termometri difettosi)
mente riparato o sostituito.
5.4.4 Le condizioni di calibratura dei dispositivi di • Come viene identificato lo stato di calibra Direttive
misurazione devono essere identificate con tura del dispositivo di misurazione? 76/211/ECC, 90/384/EEC
chiarezza (etichettatura in corrispondenza <lista dei dispositivi di misurazione> 2004/22/EC, 2009/23/EC
della macchina o su un elenco dei dispositivi
di misura).
5.5 Controllo della quantità (controllo della quantità / quantità di riempimento)
5.5.1 La frequenza e la metodologia della verifica • Come viene garantito che i requisiti legali i requisiti legali non Dir. 76/211/CEE
della quantità devono essere determinate in per la numerosità dei controlli sono rispet sono rispettati a causa di Reg. (EU) 1169/2011, Art. 23
modo tale da soddisfare i requisiti legali della tati? mancanza o insufficiente
quantità nominale. numerosità di misura
zione fatte
5.5.2 Deve esistere una procedura per definire i
criteri di conformità per il controllo quantita
tivo del lotto. Questa procedura deve consi
derare anche, tra l’altro, la tara, la densità ed
altri attributi critici.
5.5.3 I controlli devono essere implementati e Dir. 76/211/ECC
registrati, in accordo ad un piano di campio
namento che garantisca una corretta rappre
sentatività del lotto prodotto.
5.5.4 I risultati di questi controlli devono essere Dir. 76/211/ECC
conformi ai definiti per tutti i prodotti pronti
per la consegna.

5.5.5 Per i prodotti acquistati presso terzi e pre • Come viene assicurato che i prodotti non esiste evidenza che
confezionati, ci devono essere prove della acquistati, pre confezionati da terza parte i prodotti acquistati
conformità ai requisiti legali relativi alla contengono il numero corretto di unità rispettano i requisiti
quantità nominale. (applicabile per i prodotti a marchio del legali
distributore o altre etichette)?
<piani di ispezione>
<evidenze commerciali>
5.5.6 Se applicabile, tutte le apparecchiature • I dispositivi di misurazione utilizzati sono non c’è nessun disposi Direttive 90 / 384 / EEC, 2004 / 22 / EC,
utilizzate per la verifica finale devono essere regolarmente calibrati? tivo di calibratura per 2009 / 23 / EC
legalmente approvate. • Dove viene registrata la calibratura? ispezionare i prodotti
<protocollo di calibratura> confezionati
• Ci sono dispositivi di misurazione cali
brati? <certificati di calibratura>
5.6 Analisi dei prodotti
5.6.1 Devono essere in atto procedure atte a • Quali analisi fisiche, chimiche o microbio non sono disponibili Regolamenti (EEC) 315 / 93
garantire che tutti i requisiti specificati in logiche sono fatte o commissionate? risultati di analisi (EC) 396 / 2005
relazione ai prodotti vengano soddisfatti, ivi <risultati di analisi> (EC) 2073 / 2005
inclusi i requisiti legali e le specifiche. Le (EC) 2074 / 2005
analisi microbiologiche, fisiche e chimiche (EC) 1881 / 2006
necessarie a tale fine dovranno essere ese (EC) 37 / 2010
guite internamente e / o in appalto.
Direttive
76 / 895 / ECC
86 / 362 / ECC
86 / 363 / ECC
90 / 642 / ECC
96 / 23 / EC
Reg1881/ 2006 , Reg. 1441/ 2007
aggiornamento Reg. (EC) No 2073/
2005 Reg 2073 / 2005 Reg 37/ 2010

5.6.2 Le analisi rilevanti ai fini della sicurezza dei • C’è un laboratorio di analisi nel sito?
prodotti devono essere eseguite, preferibil È accreditato SO 17025?
mente, da laboratori aventi appropriati <evidenza di accreditamento>
programmi / metodi accreditati (ISO 17025). • I risultati dei laboratori interni sono verifi
Se le analisi vengono eseguite da un labora cati da un laboratorio accreditato?
torio interno allo stabilimento o da un labo • Quali laboratori esterni sono utilizzati?
ratorio che non ha appropriati sono accreditati ISO 17025?
programmi / metodi accreditati, i risultati <evidenza di accreditamento>
devono essere verificati su base regolare da
laboratori accreditati per questi pro
grammi / metodi (ISO 17025).
5.6.3 Devono essere in atto procedure tali da • come viene garantito che i metodi di Reg. 96/23
garantire l’affidabilità dei risultati delle analisi analisi sono appropriati?
interne sulla base di metodi di analisi ufficial • Sono svolti ring test?
mente riconosciuti. Ciò deve essere dimo <evidenza del ring test svolto>
strato mediante ring test o altri proficiency
test.
5.6.4 Deve essere messo a punto un piano per le • Esiste un piano di ispezione? non ci sono piani di
analisi interne ed esterne, basato sull’analisi <piano ispezione> ispezione
dei pericoli e valutazione dei rischi associati • Chi organizza il piano di ispezione?
che copra le materie prime, i prodotti semila • Quali prodotti riguardano i piani di ispe
vorati e i prodotti finiti, nonché le attrezza zioni? (materie prime, prodotti semilavo
ture di lavorazione e i materiali di rati e finiti, materiali di imballo, test
confezionamento e, ove necessario, test ambientali?) <piano ispezioni>
ambientali. I risultati dei test devono essere • Il piano ispezioni si basa sull’analisi del
documentati. rischio? <analisi del rischio>
• Dove sono documentati i risultati dei test?
<risultati dei test>

5.6.5 I risultati analitici devono essere pronta • Chi riesamina i risultati di analisi? quando i risultati del Reg.1881/ 2006
mente valutati. Devono essere tempestiva • Come sono verificati i risultati d’analisi? test ci sono ma non Reg. 1441/ 2007 aggiornamenti
mente introdotte misure correttive per ogni • Sono valutati i trend? sono conformi con i Reg. (EC) No 2073 / 2005
risultato insoddisfacente. I risultati analitici • Quando i risultati non sono soddisfacenti requisiti legali e non Reg. 2073 / 2005
devono essere ad intervalli regolari per sono introdotte le azioni correttive? sono prese azioni corret Reg. 37/ 2010
identificare gli andamenti. Gli andamenti <azioni correttive> tive
indicanti potenziali risultati insoddisfacenti
devono essere tenuti in considerazione.
5.6.6 Per l’effettuazione delle analisi interne • Quali test sono organizzati internamente?
devono essere messi a disposizione perso • Quali qualifiche hanno i tecnici di labora
nale qualificato e adeguatamente formato, torio? <evidenza della qualifica>
nonché apparecchiature e locali adeguati. • È disponibile un laboratorio interno?
• C’è un incubatore, impianto di sterilizza
zione?
• Come viene preventivata la contamina
zione del prodotto dal laboratorio
interno?
5.6.7 Ai fini della verifica della qualità dei prodotti • Quando e come sono svolti test organo
finiti, devono essere effettuati a intervalli lettici? <piano delle ispezioni>
regolari dei test organolettici interni. Tali test <documentazione dei risultati dei test
devono essere in conformità alle specifiche e organolettici>
correlati all’impatto sui rispettivi parametri
delle caratteristiche del prodotto. I risultati di
questi test devono essere documentati.

5.6.8 Sulla base di qualsiasi informazione interna o Per esempio, se un sistema di allerta informa
esterna sui rischi del prodotto che possono che le materie prime fornite da un paese
avere impatto sulla sicurezza alimentare e / o specifico hanno regolarmente una percen
qualità (inclusa adulterazione e frode), l’a tuale di sostanze dannose, e se l’azienda
zienda deve aggiornare il proprio piano di compra usualmente queste materie prime,
controllo e / o adottare appropriate misure l’azienda deve aumentare la frequenza delle
per controllare / gestire l’impatto sui prodotti analisi di queste materie prime per miglio
finiti. rare il monitoraggio. D’altro canto, se i risul
tati di analisi mostrano sempre buoni risultati
e se la materia prima è considerata a basso
rischio, l’azienda può decidere di ridurre la
frequenza di analisi.
5.7 Quarantena del prodotto (blocco / in attesa) e rilascio del prodotto
5.7.1 Deve essere implementata una procedura, • Chi mette in quarantena o rilascia i pro Quando non esistono Reg. 178/2002
basata sulla analisi dei pericoli e valutazione dotti? <descrizione delle mansioni> procedure di quarantena
dei rischi associati, per la quarantena (blocco, • Come sono identificati i prodotti in qua o rilascio del prodotto.
in attesa) e il rilascio di tutte le materie rantena? Quando i prodotti in
prime, dei prodotti semilavorati e di tutti i quarantena non sono
prodotti finiti e dei materiali di confeziona controllati negli ulteriori
mento. Tale procedura deve garantire che usi e ciò comporta un
vengano sottoposti a lavorazione e spedi problema di sicurezza.
zione solo prodotti e materiali conformi ai
requisiti di prodotto.
5.8 Gestione dei reclami da parte di autorità e clienti
5.8.1 Deve essere in atto un sistema per la • Come sono gestiti i reclami? se non ci sono proce Reg. (EC) 178 / 2002, Art 19.
gestione dei reclami relativi ai prodotti. <procedure di gestione reclami> dure per la gestione dei
reclami
5.8.2 Tutti i reclami devono essere valutati da • Chi decide sul peso del reclamo?
personale competente. Ove ciò sia giustifi • Chi definisce le azioni da prendere?
cato, misure adeguate devono essere adot • Con quali scadenze le azioni devono
tate immediatamente, se necessario. essere prese?

5.8.3 I reclami devono essere analizzati al fine di • Chi gestisce le statistiche del reclamo? non erano prese azioni
implementare azioni preventive che evitino il <statistiche reclamo> correttive nonostante la
ripetersi delle non conformità. • Quanto spesso le statistiche dei reclami mancanza si presentasse
sono compilate? frequentemente o era
• Quali azioni sono prese per evitare il considerata seria
ripetersi?
5.8.4 I risultati dell’analisi dei dati del reclamo • A chi sono presentati i dati delle statisti
devono essere disponibili alle rispettive che dei reclami?
persone responsabili e alla Direzione. <dati statistici dei reclami>
5.9 Gestione degli incidenti, dei ritiri di prodotti, dei richiami di prodotti.
5.9.1 Deve essere definita, implementata e mante • Chi fa parte della gestione delle crisi? se non c’è un sistema di Reg. (EC) 178/2002
nuta una procedura per la gestione degli <lista telefono> gestione delle crisi 21 CFR Part: 117, § 117.139
incidenti e potenziali situazioni di emergenza • Chi viene informato quando avviene una
che hanno impatto sulla sicurezza dei pro crisi?
dotti alimentari, sulla legalità e qualità. Tale • Come sono gestite le crisi?
procedura deve essere implementata e <procedure gestione crisi>
mantenuta. Tale procedura deve includere • Cos’è una crisi?
come minimo la nomina e l’addestramento <procedure di gestione crisi>
di un team di crisi, un elenco dei contatti da
allertare, fonti di consulenza legale (se neces
saria), reperibilità dei contatti, informazioni
relative ai clienti e un piano di comunica
zione che includa le informazioni ai consu
matori.
5.9.2 KO n° 9: Deve essere in atto una procedura • Quanto viene coinvolta la distribuzione se non ci sono proce Direttiva 2001/95/EC (sicurezza del
efficace per il ritiro e il richiamo di tutti i nella gestione delle crisi? dure per il richiamo o prodotto)
prodotti, tale da garantire che tutti i clienti • Quando e chi informa il cliente? ritiro
coinvolti vengano informati nel minor <piano di allerta>
tempo possibile. Tale procedura deve <lista telefono>
includere un’assegnazione delle responsa-
bilità descritte con chiarezza.

5.9.3 Devono essere disponibili i dati aggiornati • Quale tipo di gestione incidenti è imple non è disponibile una
relativi ai contatti in caso di emergenza mentata? gestione degli incidenti
(come nomi e numeri di telefono di fornitori, • Chi è responsabile per comunicare con i
clienti e autorità competenti). Una persona clienti / stampa / media e autorità?
dell’azienda, che ha l’autorità per cominciare • È disponibile una lista dei numeri telefo
il processo di gestione degli incidenti, deve nici?
essere permanentemente disponibile. <lista telefono>, <piano di emergenza>
• Chi viene informato quando c’è una crisi?
<piano di allerta>, <lista telefono>
• Quando sono coinvolti i media?
<procedure di gestione degli incidenti>
5.9.4 La fattibilità, l’efficacia e la tempestività • Come viene testata l’efficacia delle proce quando le procedure di
dell’applicazione della procedura di ritiro dure di ritiro? ritiro non sono testate o
devono essere soggette a test interni con • Quanto spesso viene testata l’efficacia quando i risultati
dotti a intervalli regolari, definiti sulla base delle procedure di ritiro? mostrano che le proce
dell’analisi dei pericoli e valutazione dei <risultati dei test di ritiro> dure sono inefficaci ma
rischi associati ma svolti almeno una volta le azioni correttive non
all’anno. Tali test devono essere condotti in sono state implemen
modo tale da garantire l’implementazione e tate
il funzionamento efficace della procedura.

5.10 Gestione delle non conformità e dei prodotti non conformi
5.10.1 Deve essere in atto una procedura per la • Quali procedure esistono per la gestione quando non esistono Reg. (EC) 178/2002
gestione di tutte le materie prime, i prodotti dei prodotti non conformi? procedure per la 21 CFR Part: 117, § 117.80 (c) (9)
semilavorati, i prodotti finiti, le attrezzature • Come sono identificati i prodotti non gestione di prodotti non
di lavorazione e i materiali di confeziona conformi? conformi
mento non conformi. Tale procedura deve • Quali regole esistono per le procedure dei
includere almeno: prodotti in quarantena?
• procedure di segregazione e quarantena <etichette di quarantena>
• analisi ei pericoli e valutazione dei rischi
associati
• identificazione (per es. etichettatura)
• decisione in merito a ulteriori impieghi
(per es. rilascio, rilavorazione / post-
trattamento, blocco, quarantena, rifiuto /
eliminazione).
5.10.2 Le responsabilità per la gestione dei prodotti • chi è responsabile per mettere i prodotti quando i dipendenti
non conformi devono essere identificate con non conformi in quarantena? non sanno chi è autoriz
chiarezza. La procedura per la gestione dei • <etichette di quarantena> zato al rilascio dei pro
prodotti non conformi deve essere compresa • Chi può rilasciare i prodotti in quarantena? dotti in quarantena o
da tutti i dipendenti coinvolti. <etichette di quarantena> quando i prodotti sono
• Come viene garantito che solo le persone in condizioni di poter
autorizzate possono rilasciare i prodotti in essere rilasciati o
quarantena? quando i prodotti sono
<etichette di quarantena> in quarantena e c’è un
problema di sicurezza
5.10.3 In caso di presenza di non conformità, • Quali procedure son implementate per i
devono essere intraprese immediate azioni prodotti non conformi?
correttive al fine di garantire che i requisiti <etichette di quarantena>
relativi al prodotto siano rispettati. • Chi decide circa i prodotti non conformi?
<etichette di quarantena>

5.10.4 I prodotti confezionati finiti o i materiali di • er esempio, evidenze possono essere
confezionamento fuori specifica, entrambi fornite per mostrare che i prodotti non
relativi a marchi privati, non possono essere sono stati messi sul mercato (es. contratti
immessi sul mercato con l’etichetta in que con fornitori di servizi di smaltimento
stione. Eccezioni devono essere concordate rifiuti.)
con le parti contraenti in forma scritta. • eccezioni possono essere
• controllate con esempi (situazioni che si
sono appena verificate) verificando il
contenuto del contratto
5.11 Azioni correttive in caso di audit di rinnovo: sono state 21 CFR Part: 117, § 117.150
eseguite le azioni correttive del precedente
audit IFS?
5.11.1 Deve essere in atto una procedura finalizzata • Quali sono le procedure di azioni corret non esistono procedure
alla registrazione e all’analisi delle non con tive? delle azioni correttive
formità, con l’obiettivo di evitare il loro <procedure delle azioni correttive>
ripetersi mediante l’applicazione di azioni
preventive e / o di azioni correttive.
5.11.2 KO n° 10: Devono essere chiaramente • Quali azioni correttive sono state imple Le azioni correttive non
KO formulate, documentate e intraprese azioni mentate? sono prese. Le azioni
correttive, nel più breve tempo possibile, al <modello di procedure di azioni corret correttive non sono
fine di evitare un ripetersi della non confor- tive> implementate in tempi
mità. Le responsabilità e le tempistiche di • Dove sono documentate le azioni corret brevi.
applicazione dell’azione correttiva devono tive? Le azioni correttive non
essere chiaramente definite. La documen- <modello di procedure di azioni corret sono documentate.
tazione deve essere conservata in maniera tive> Non sono assegnate
sicura e deve essere facilmente accessibile. • Chi è responsabile per le azioni correttive? responsabilità per
<modello di procedure di azioni corret implementare le azioni
tive> correttive.
• Quanto tempo ci vuole per implementare
le azioni correttive?
<modello di procedure di azioni corret
tive>

5.11.3 La prestazione delle azioni correttive intra • Dove sono documentate le azioni corret le azioni correttive non
prese deve essere documentata e la loro tive? <modello di procedure di azioni sono documentate e / o
efficacia deve essere oggetto di verifica. correttive> verificate
• Come sono verificate le azioni correttive?
<modello con verifica delle procedure di
azioni correttives>
6 Piano di Food defense e ispezioni esterne vedere la linea guida Food denfese Vedere la linea guida IFS Food
Defense
21 CFR 121 Mitigation Strategies
To Protect Food Against Intentional
Adulteration
6.1 Valutazione della tutela
6.1.1 Le responsabilità per la tutela dei prodotti • Chi ha la responsabilità per il programma
alimentare devono essere chiaramente della food defense?
definite. Coloro che sono responsabili • Quali sono le competenze e le qualifiche
devono essere parte dello staff chiave o dimostrate dal personale responsabile per
devono avere accesso al team dirigenziale. il programma food defense?
In questa area deve essere dimostrata suffi • Qual è la posizione delle persone respon
ciente conoscenza. sabili per il programma della food defense
rispetto al team direzionale?
• Il team direzionale come supporta le
persone responsabili del programma della
food defense?
• Dove sono chiaramente definite le respon
sabilità?
• E’ stato comunicato ai membri dell’a
zienda? come?

6.1.2 Un’analisi dei pericoli e valutazione dei rischi • Quali sono i requisiti legali / del cliente per
associati per la tutela dei prodotti alimentari la food defense applicati dall’azienda?
deve essere stata effettuata e documentata. • Come può dimostrare l’azienda tali requi
Sulla base di questa valutazione e sulla base siti?
dei requisiti legali, devono essere definite le • Qual è il processo / procedura utilizzato per
aree critiche per la sicurezza. L’analisi dei eseguire l’analisi dei pericoli e dei rischi
pericoli e la valutazione dei rischi associati associati?
per la tutela dei prodotti alimentari devono • L’analisi dei pericoli è in linea con le esi
essere condotti annualmente o a seguito di genze legali e del cliente e / o aspettative?
cambiamenti che hanno effetto sull’integrità • I sistemi come assistono l’azienda per
degli alimenti. Un appropriato sistema di identificare le criticità o gli alti rischi nelle
allerta deve essere definito e testato periodi aree?
camente per valutarne l’efficacia. • Quanto spesso viene fatto il riesame della
food defense?
• Quali criteri considera l’azienda al fine di
determinare la frequenza per svolgere le
analisi dei pericoli se non fatti annual
mente?
• Come viene allertata l’azienda di ogni
violazione della food defense?
• Come valuta l’azienda l’efficacia del pro
gramma della food defense?

6.1.3 Se la legislazione impone la necessità di • Quali sono i requisiti legali / del cliente per
registrazione o di ispezioni del sito, tali la food defense applicati dall’azienda?
evidenze devono essere fornite. • Sulla base dei requisiti nel paese in cui si
trova l’azienda o in cui si consuma il cibo,
è richiesta l’applicazione formale di regi
strazione?
• Se è necessaria la registrazione, chi ha le
informazioni? l’azienda può dimostrarne la
rispondenza?
• Ci sono requisiti per le ispezioni periodi
che? se si:
·· chi le svolge?
·· con quale standard
• Quando è stata fatta l’ultima ispezione?
• Quali sono stati i risultati delle ispezioni?
• È richiesto di fornire evidenza che le
deviazioni sono state risolte? (azioni
correttive)
• Quali sono le implicazioni se viene identi
ficata una violazione maggiore?

6.2 Sicurezza del sito
6.2.1 Sulla base dell’analisi dei pericoli e la valuta • Sulla base dell’analisi dei pericoli e rischi persone non autorizzate
zione dei rischi associati, le aree critiche associati, quali aree sono state identificate entrano nella produ
identificate per la sicurezza devono essere come critiche? zione o in magazzino
adeguatamente protette per prevenire • Quali misure di controllo sono in uso al cosi che avviene un
accessi non autorizzati.I punti di accesso fine di controllare l’entrata delle merci a rischio di sicurezza
devono essere controllati / gestiti. queste aree?
• L’azienda come mantiene i controlli su chi
entra nelle aree critiche?
• Quali sono gli accessi di controllo applica
bili a queste persone?
·· lavoratori temporanei
·· fornitori
·· visitatori
·· dipendenti
·· trasportatori
6.2.2 Devono essere applicate procedure per • L’azienda definisce procedure per identifi
prevenire manomissioni e / o consentire di care manomissione delle materie prime,
identificare segni di manomissione. processi di lavoro (WIP) e prodotti finiti?
• Ci sono mezzi per identificare se i prodotti
sono stati manomessi?
• I dipendenti sono stati formati per identifi
care manomissioni dei prodotti?
• Gli imballi prevedono l’identificazione di
misure a prova di manomissione? è richie
sto dalla legge del paese di origine o di
destinazione?
• Ci sono test per verificare che le misure
contro le manomissioni sono propria
mente applicate e lavorare?

6.3 Sicurezza del personale e dei visitatori
6.3.1 La politica dei visitatori deve contenere • La politica per l’accesso dei visitatori /
aspetti del piano di tutela dei prodotti ali fornitori include i controlli per evitare che
mentari. nessun possa muoversi autonomamente
Spedizionieri e caricatori in contatto con i in azienda senza essere accompagnato?
prodotti devono essere identificati e devono • I visitatori e i fornitori sono informati circa
rispettare le regole di accesso definite dall’a le regole della food defense e dei relativi
zienda. I visitatori e i fornitori di servizio scopi?
esterni devono essere identificati nelle aree • L’azienda ha definito le misure per garan
di stoccaggio del prodotto e devono essere tire che i contraenti che stanno molto
registrati al momento del loro accesso. Essi tempo nelle aree aziendali sono identifi
devono essere informati circa le politiche del cati propriamente, controllati e accompa
sito e il loro accesso deve essere controllato gnati?
di conseguenza. • Ci sono controlli per garantire che gli
accessi per i trasportatori che caricano e
scaricano i prodotti / materiali sia ristretto
ad una area specifica dell’azienda?
• Ci sono misure per vedere i movimenti di
personale non assunto una volta entrati in
azienda? (Es. telecamere o guardie? altre
procedure?)
• Se i fornitori o visitatori hanno un pass di
accesso, questi pass sono programmati
per limitare l’accesso ad aree specifiche di
divieto?
• Se gli accompagnatori sono tenuti a
guidare i visitatori e fornitori nell’azienda
per tutto il giorno sono previsti dei pro
grammi di turnazione?
• Le guardie o la sicurezza sanno come
comportarsi nel caso non ci siano accom
pagnatori a guidare i visitatori o fornitori?

6.3.2 Tutto il personale deve essere formato in • Il programma di formazione annuale
materia di tutela dei prodotti alimentari con include la food defense?
frequenza annuale o quando avvengono • La food defense e i controlli associati sono
significativi cambiamenti nel programma. Le spiegati ai nuovi dipendenti?
sessioni di formazione devono essere docu • Ci sono registrazioni che dimostrano la
mentate. formazione sulla food defense?
Le assunzioni e i rapporti di fine lavoro del • La formazione è aggiornata in accordo al
personale devono prendere in considera programma di Food Defense?
zione aspetti di sicurezza, come consentito • Come sono informati i dipendenti sui
dalla legge. maggiori cambiamenti del programma
della food defense?
• Il sistema valuta l’efficacia della forma
zione?
• La formazione include il controllo delle
conoscenze acquisite dall’ultima forma
zione sulla food defense?
• Quali controlli sono svolti al momento
dell’assunzione / fine rapporto del dipen
dente o di un fornitore di servizi?
• I controlli di accesso sono aggiornati al
momento del fine rapporto con un dipen
dente o quando parte del lavoro riferito
nel contratto è finito?

6.4 Ispezioni esterne
6.4.1 Deve esistere una procedura documentata • C’è una procedura documentata che
per la gestione delle ispezioni esterne e le definisce i criteri da seguire in caso una
visite regolari. Il relativo personale deve organizzazione esterna richiede permessi
essere formato per applicare la procedura. per l’accesso in azienda?
• Sono chiaramente definiti i livelli di auto
rità per fornire l’accesso a organizzazioni
esterne per tutto il tempo?
• La procedura definisce i mezzi per proce
dere se e quando gli organismi di vigi
lanza richiedono l’accesso ai locali?
• Le funzioni rilevanti sono consapevoli
delle loro responsabilità in queste condi
zioni?
• Sono definiti i livelli di autorità per quanto
riguarda il tipo di informazioni che è
consentito fornire?
• Ci sono i mezzi per assicurare una docu
mentazione completa delle attività svolte
e dettagli della visita?

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© IFS, 2018

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IFS Food Versione 6.1

Versione 2, Luglio 2018

Messa a fuoco sui prodotti

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21 Code of Federal Regulations (CFR)

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21 CFR 189 Substances prohibited

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21 CFR Part: 117, § 117.80;

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