Technical Considerations For Additive Manufactured Medical Devices Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff

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Consideraciones técnicas para

Médico fabricado aditivo
Dispositivos
Orientación para la Industria y

Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos
Escrito emitido el 5 de diciembre de 2017.
El borrador de este documento fue emitido el 10 de mayo de 2016.
Si tiene preguntas sobre este documento con respecto a los dispositivos regulados por CDRH, comuníquese con la División de
Mecánica Aplicada al (301) 796-2501, la División de Dispositivos Ortopédicos al (301) 796-5650 o con Matthew Di Prima, Ph.D.
al (301) 796-2507 o por correo electrónico matthew.diprima@fda.hhs.gov.
Si tiene preguntas sobre este documento con respecto a los dispositivos regulados por CBER, comuníquese con la Oficina de
Comunicación, Alcance y Desarrollo (OCOD) al 1-800-835-4709 o al 240-402-8010.
Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.

UU.
Administración de Alimentos y Medicamentos
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica
Centro de Evaluación e Investigación Biológica

Contiene recomendaciones no vinculantes
Prefacio
Comentario público
Puede enviar comentarios y sugerencias electrónicos en cualquier momento para la consideración de la Agencia
a http://www.regulations.gov . Envíe comentarios por escrito al personal de gestión de expedientes, Administración
de Alimentos y Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852. Identifique todos
los comentarios con el número de expediente FDA-2016-D-1210. Es posible que la Agencia no actúe sobre los
comentarios hasta que el documento sea revisado o actualizado nuevamente.
Copias adicionales
CDRH
Hay copias adicionales disponibles en Internet. También puede enviar una solicitud por correo electrónico a
CDRH-Guidance@fda.hhs.gov para recibir una copia de la guía. Utilice el número de documento 1400002
para identificar la orientación que está solicitando.
CBER
Copias adicionales están disponibles en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
(CBER)), Office of Communication, Outreach, and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave.,
WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 2090320903, o llamando al 1-800-
835-4709 o 240-402-8010, por correo electrónico, ocod@fda.hhs.gov, o desde Internet en http://
www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInform
ación/Guidances/default.htm.
Tabla de contenido
YO.
Introducción y alcance .................................................. .................................................... ..................................1
II. Fondo................................................. .................................................... ..........................................................3
tercero Visión general................................................. .................................................... ..........................................4
IV. Definiciones.................................................. .................................................... .............................................5
V. Consideraciones sobre el proceso de diseño y fabricación ........................................... .............................................6
A. Diseño general del dispositivo ............................................. .................................................... ..........8
B. Diseño de dispositivo adaptado al paciente ........................................... .................................................... ....8
C. Flujo de trabajo del software ............................................. .................................................... ....................11
(1) Conversiones de formato de archivo ............................................. .................................................... ..11
(2) Diseño de dispositivo digital a dispositivo físico ........................................... ..............................12
(3) Validación y automatización de procesos de software ............................................... .................15
D. Controles de materiales ............................................. .................................................... ......................15
(1) Material de partida................................................ .................................................... .............15
(2) Reutilización de materiales................................................. .................................................... ................dieciséis
E. Posprocesamiento .............................................. .................................................... .........................17

F. Actividades de Validación y Aceptación de Procesos ........................................... ..............................17
(1) Validación del proceso ................................................ .................................................... ..........18
(2) Revalidación.................................................. .................................................... ...................19
(3) Actividades de aceptación ................................................. .................................................... ......20
(4) Cupones de prueba ................................................ .................................................... ....................20
G. Datos de calidad .............................................. .................................................... .............................21

VI. Consideraciones sobre la prueba del dispositivo ............................................... .................................................... ...............21
A. Descripción del dispositivo ............................................. .................................................... ...................22
B. Pruebas Mecánicas .............................................. .................................................... ....................22
C. Medidas dimensionales ............................................... .................................................... .....23
D. Caracterización de materiales ............................................... .................................................... ..........24
(1) Química de materiales................................................. .................................................... ..........24
(2) Propiedades físicas de los materiales .............................................. ..........................................25
E. Eliminación de Residuos de Material de Fabricación y Esterilización......................................... ......25

F. Biocompatibilidad................................................... .................................................... ......................27
VIII. Etiquetado.................................................. .................................................... ..........................................27
Consideraciones técnicas para

Médico fabricado aditivo
Dispositivos
Orientación para la Industria y

Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos
Esta guía representa el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o

Agencia) sobre este tema. No establece ningún derecho para ninguna persona y no es vinculante para
la FDA ni para el público. Puede utilizar un enfoque alternativo si cumple con los requisitos de los
estatutos y reglamentos aplicables. Para analizar un enfoque alternativo, comuníquese con el personal
de la FDA o con la oficina responsable de esta guía, como se indica en la página del título.
I. Introducción y Alcance
La FDA ha desarrollado esta guía para proporcionar el pensamiento inicial de la Agencia sobre las
consideraciones técnicas específicas de los dispositivos que utilizan la fabricación aditiva, la amplia
categoría de fabricación que abarca la impresión tridimensional (3D). La fabricación aditiva (AM) es un proceso
que construye un objeto construyendo secuencialmente capas bidimensionales (2D) y uniéndolas a la capa
inferior, lo que permite a los fabricantes de dispositivos producir rápidamente diseños alternativos sin necesidad
de reequipamiento y crear dispositivos complejos construidos como una sola pieza Los rápidos avances
tecnológicos y la mayor disponibilidad de equipos de fabricación AM están fomentando una mayor inversión en
la tecnología y su mayor uso por parte de la industria de dispositivos médicos. El propósito de esta guía es
delinear las consideraciones técnicas asociadas con los procesos de AM y las recomendaciones para las
pruebas y la caracterización de
dispositivos que incluyen al menos un componente fabricado de forma aditiva o un paso fabricado de forma
aditiva.
Esta guía está organizada en términos generales en dos áreas temáticas: Consideraciones de
diseño y fabricación (Sección V) y Consideraciones de prueba de dispositivos (Sección VI). La sección
Consideraciones de diseño y fabricación proporciona consideraciones técnicas que deben abordarse como
parte del cumplimiento de los requisitos del Sistema de calidad (QS) para su dispositivo, según lo determinado
por la clasificación reglamentaria de su dispositivo y/o la regulación a la que está sujeto su dispositivo, si
corresponde. Si bien esta guía incluye consideraciones de fabricación, no pretende abordar de manera integral
todas las consideraciones o requisitos reglamentarios para establecer un sistema de calidad para la fabricación
de su dispositivo. La sección Consideración de la prueba del dispositivo describe el tipo de información que
debe proporcionarse antes de la comercialización.
1
presentaciones de notificaciones (510(k)), solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), solicitudes de exención
de dispositivos humanitarios (HDE), solicitudes De Novo y solicitudes de exención de dispositivos de investigación (IDE) para
un dispositivo AM. El tipo de envío previo a la comercialización que se requiere para su dispositivo AM está determinado por la
clasificación reglamentaria de su dispositivo.
Las preguntas relacionadas con el estado reglamentario o los requisitos para dispositivos, productos o entidades específicos
deben dirigirse a las sucursales de revisión correspondientes a través de la División de Industria y Educación del Consumidor
(DICE@fda.hhs.gov).
Para los dispositivos fabricados con AM, las recomendaciones de esta guía complementan las recomendaciones específicas del
dispositivo descritas en los documentos de orientación existentes o los estándares de consenso reconocidos por la FDA aplicables.
La fabricación de dispositivos en el punto de atención puede generar consideraciones técnicas adicionales que no se abordan en
este documento. Además, esta guía no aborda el uso o la incorporación de productos biológicos, celulares o basados en tejidos en
la AM. Los productos biológicos, celulares o basados en tejidos fabricados con tecnología AM pueden requerir consideraciones
regulatorias y de proceso de fabricación adicionales y/o vías regulatorias diferentes. Por lo tanto, las preguntas AM relacionadas
con productos biológicos, células o tejidos deben dirigirse al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER).
Las preguntas específicas sobre la jurisdicción sobre un producto combinado deben dirigirse a la Oficina de Productos Combinados
(OCP) al 301-427-1934 o combine@fda.gov .
Esta guía es una guía de salto, un tipo de guía que sirve como un mecanismo por el cual la Agencia puede compartir
pensamientos iniciales sobre tecnologías emergentes que probablemente sean de importancia para la salud pública al principio del
desarrollo del producto. Esta guía de salto representa el pensamiento inicial de la Agencia y nuestras recomendaciones pueden
cambiar a medida que haya más información disponible. La Agencia alienta a los fabricantes a comprometerse con el Centro de
Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) o CBER a través del proceso de presentación previa para obtener comentarios más
detallados sobre los dispositivos médicos de fabricación aditiva. Para obtener más información sobre envíos previos, consulte
"Solicitudes de comentarios sobre envíos de dispositivos médicos: el programa de envío previo y reuniones con el personal de la
FDA: orientación para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos".
Para conocer la edición actual de los estándares reconocidos por la FDA a los que se hace referencia en este documento, consulte
2
el sitio web de la base de datos de estándares de consenso reconocidos por la FDA.
Los documentos de orientación de la FDA, incluida esta guía, no establecen responsabilidades legalmente exigibles. En
cambio, las guías describen el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema y deben verse solo como recomendaciones, a
menos que se citen requisitos reglamentarios o legales específicos. El uso de la palabra debería en la guía de la Agencia
significa que se sugiere o recomienda algo, pero no se requiere.
1http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM31
1176.pdf
2
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
2
II. Fondo
AM es una tecnología de rápido crecimiento que se utiliza con frecuencia para la investigación y el
desarrollo de productos en muchas industrias, y para la producción comercial en algunas industrias (por ejemplo,
aeroespacial, dispositivos médicos). Si bien existen muchas tecnologías AM, en el momento de la publicación de
esta guía, las tecnologías más utilizadas en dispositivos médicos son lecho de polvo
fusión, estereolitografía, fabricación de filamentos fusionados y extrusión de base líquida. Los sistemas de fusión
de lecho de polvo se basan en una fuente de energía (láser o haz de electrones) para fundir o sinterizar
selectivamente una capa de polvo, ya sea un metal o un polímero, que luego se refresca para crear la siguiente capa.
Los sistemas de estereolitografía utilizan una tina de material líquido que se cura selectivamente con luz, ya
sea a través de un láser o un sistema de proyección, y crean nuevas capas moviendo la superficie de
construcción. Los sistemas de fabricación de filamentos fundidos funden un filamento sólido en el punto de deposición,
después de lo cual el material se solidifica en su lugar y se crean nuevas capas al alejar la superficie de
construcción de la fuente de calor. Los sistemas de extrusión basados en líquidos expulsan un líquido, que luego
se solidifica (el método de solidificación podría incluir exposición a la luz, evaporación de solventes u otro proceso
químico), y se crean nuevas capas al alejar la plataforma de construcción de la punta de deposición.
Para los dispositivos médicos, AM tiene la ventaja de facilitar la creación de dispositivos anatómicamente
combinados e instrumentación quirúrgica (llamados dispositivos adaptados al paciente) mediante el uso de
imágenes médicas del propio paciente. Otra ventaja es la facilidad para fabricar estructuras geométricas
complejas, lo que permite la creación de estructuras porosas de ingeniería, estructuras internas tortuosas
canales y estructuras internas de apoyo que no serían fácilmente posibles usando los tradicionales
enfoques de fabricación (no aditivos). Sin embargo, los aspectos únicos del proceso AM, como el proceso de
fabricación por capas y la relativa falta de experiencia e historial clínico con respecto a los dispositivos fabricados
con técnicas AM, plantean desafíos para determinar la caracterización óptima y los métodos de evaluación para el
acabado final. dispositivo, así como métodos óptimos de validación y aceptación de procesos para estos dispositivos.
La FDA realizó un taller público titulado “Fabricación Aditiva de Dispositivos Médicos: Una
Discusión sobre las consideraciones técnicas de la impresión 3D” el 8 y 9 de octubre de 2014, para analizar estos
3
desafíos y obtener aportes iniciales de las partes interesadas.
El taller proporcionó un foro para los fabricantes de dispositivos médicos, las empresas de AM y el mundo
académico para debatir las consideraciones técnicas de los dispositivos médicos de AM. Se centró en cinco
temas generales: (1) materiales; (2) diseño, impresión y validación posterior a la impresión; (3) características
y parámetros de impresión; (4) evaluación física y mecánica de dispositivos finales; y (5) consideraciones
biológicas de los dispositivos finales, incluida la limpieza, la esterilidad y la biocompatibilidad. Se puede utilizar
una variedad de diferentes tipos de materiales en la fabricación aditiva. Los participantes del taller señalaron que
el control del material es un aspecto importante para garantizar una fabricación exitosa y que el rendimiento del
dispositivo final está ligado al material.
3
http://wayback.archivo
it.org/7993/20170111083117/http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm39
7324.htm
3
máquina y procesos posteriores a la impresión. La interacción entre el material y la máquina también se

discutió en la sesión de validación del proceso, y se identificó la necesidad de un protocolo sólido de validación
y aceptación del proceso apropiado para el perfil de riesgo del dispositivo final. SOY
También se discutieron los procedimientos de diseño y la importancia de tener una buena comprensión
de los procesos y límites en la fase de diseño. Hubo acuerdo general en que los parámetros de impresión y
proceso deben capturarse y validarse, lo que puede incluir validaciones de máquinas individuales. La
discusión sobre la evaluación física y mecánica se centró en gran medida en la validación del proceso y los
criterios de aceptación de dispositivos y componentes después del procesamiento posterior. La discusión
sobre las consideraciones biológicas reveló que existe una preocupación en la comunidad con respecto a
cómo lograr una limpieza, esterilidad y biocompatibilidad adecuadas de un dispositivo AM. Específicamente,
se discutió el desafío de evaluar y verificar estos problemas en dispositivos porosos o internamente complejos.
la retroalimentación
obtenidos en el taller sirvieron como base para esta guía.
tercero Visión general
La información, la caracterización y las pruebas necesarias para un dispositivo fabricado a través de AM

pueden depender de una variedad de factores, incluidos, entre otros, si se trata de un implante, un instrumento,
de un solo uso versus reutilizable, de carga y/ o disponible en tamaños estándar preespecificados o se adapta
al paciente. Esta guía describe los aspectos técnicos de un AM
dispositivo que debe ser considerado a través de las fases de desarrollo del diseño, producción
proceso, validación de procesos, pruebas de dispositivos semiacabados y finales terminados. No
todas las consideraciones descritas serán aplicables a todos los dispositivos, dada la variedad de AM
tecnologías, materiales y dispositivos fabricados con fabricación aditiva. Debe determinar y justificar
qué consideraciones son apropiadas para su dispositivo según el material y la tecnología que se utiliza y
el uso previsto del dispositivo. Por ejemplo, un dispositivo hecho a través de una fusión de lecho de polvo
de titanio no necesitaría abordar consideraciones de materiales líquidos o polímeros.
Del mismo modo, no se espera que se aborden todas las consideraciones en las presentaciones previas a
la comercialización de dispositivos AM. Se anticipa que los dispositivos AM generalmente seguirán los
mismos requisitos regulatorios y expectativas de presentación que la clasificación y/o regulación a la que
está sujeto un dispositivo que no es AM del mismo tipo. En casos raros, AM puede plantear diferentes
cuestiones de seguridad y/o eficacia. Además, esta guía solo aborda las consideraciones de fabricación
relacionadas con el proceso AM. Si no está claro qué información técnica se debe proporcionar en una
presentación previa a la comercialización de un dispositivo AM, recomendamos encarecidamente a los
fabricantes que se comprometan con CDRH o CBER a través del proceso de presentación previa para obtener
comentarios más detallados. Para obtener más información sobre envíos previos, consulte "Solicitudes de
comentarios sobre envíos de dispositivos médicos: el programa de envío previo y reuniones con el personal
4
de la FDA: orientación para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos".
1176.pdf
4
El proceso AM general y las secciones relacionadas de esta guía se muestran en el siguiente diagrama de flujo
(Figura 1). El primer paso es el proceso de diseño, que puede incluir un diseño estándar con tamaños y modelos
discretos preespecificados, o un dispositivo adaptado al paciente diseñado a partir de las imágenes médicas del
propio paciente. Una vez que el diseño del dispositivo se convierte en un archivo digital, comienza la fase de flujo
de trabajo del software y ese archivo se procesa aún más para prepararlo para la impresión.
Los parámetros de impresión se optimizan y el archivo de compilación se convierte a un formato listo para
la máquina. Simultáneamente con este paso, se establecen controles de materiales para los materiales
utilizados en la impresión del dispositivo. Una vez completada la impresión, tiene lugar el procesamiento
posterior del dispositivo o componente construido (por ejemplo, limpieza, recocido, mecanizado posterior a la
impresión, esterilización, empaquetado y etiquetado). Después del procesamiento posterior, el dispositivo
terminado final está listo para la prueba y la caracterización. Su sistema de calidad debe aplicarse en todos estos procesos.
Control de material
Pruebas finales
Diseño Flujo de trabajo de software Construir Postprocesamiento Consideraciones
Figura 1: Diagrama de flujo del proceso AM
IV. Definiciones
Las siguientes definiciones se aplican a esta guía y pueden no ser aplicables a ningún otro documento
emitido por la FDA.
Máquina AM (máquina): "una parte de la tubería de fabricación aditiva que incluye hardware, software de
control de la máquina, software de configuración requerido y accesorios periféricos necesarios para
5
completar un ciclo de construcción para producir piezas"
Ciclo de construcción: "ciclo de proceso único en el que uno o más componentes se construyen en
6
capas en la cámara de proceso del sistema de fabricación aditiva".
Software de preparación de construcción : el software que se utiliza para convertir el diseño digital a un
formato que se puede utilizar para construir un dispositivo o componente a través de un proceso AM. Esto
puede incluir múltiples componentes de software.
Software de manipulación de diseño: el programa informático que permite modificar el diseño de un dispositivo
médico para circunstancias específicas (p. ej., coincidencia de pacientes). Esto puede incluir múltiples componentes
de software.
5
ISO/ASTM 52900 Fabricación aditiva — Principios generales — Terminología
6
ISO/ASTM 52900 Fabricación aditiva — Principios generales — Terminología
5
Lote o lote: “uno o más componentes o dispositivos terminados que consisten en un solo tipo, modelo, clase,
tamaño, composición o versión de software que se fabrican esencialmente bajo las mismas condiciones y que
están destinados a tener características y calidad uniformes dentro de los límites especificados. límites.”
7
Calidad: “la totalidad de funciones y características que se relacionan con la capacidad de un dispositivo para
8
satisfacer la idoneidad para el uso, incluida la seguridad y el rendimiento”.
V. Consideraciones sobre el proceso de diseño y fabricación

Esta sección destaca las consideraciones técnicas que deben abordarse como parte del cumplimiento de los
requisitos del sistema de calidad (QS) para un dispositivo regulado fabricado total o parcialmente por AM.
Sin embargo, esta guía no pretende abordar de manera integral todos los requisitos reglamentarios
para un sistema de calidad. Para dispositivos de clase II y clase III y dispositivos selectos de clase I, los
fabricantes deben establecer y mantener procedimientos para controlar el diseño del dispositivo a fin de
garantizar que se cumplan los requisitos de diseño especificados según 21 CFR 820.30
Controles de diseño. Los fabricantes también deben establecer y mantener procedimientos para monitorear y
controlar los parámetros del proceso para procesos validados para garantizar que se sigan cumpliendo los requisitos
9
especificados. Cuando los resultados de un proceso no puedan verificarse
completamente mediante inspecciones y pruebas posteriores, el proceso debe validarse con un alto grado de
10
seguridad y aprobarse de acuerdo con los procedimientos establecidos.
La FDA interpreta estas reglamentaciones
para exigir a los fabricantes que establezcan procedimientos que incluyan la validación del proceso de
fabricación de los dispositivos AM para garantizar que el dispositivo pueda funcionar según lo previsto. Tenga
en cuenta que la exención del requisito de enviar una notificación previa a la comercialización (510(k)) no significa
que un dispositivo esté exento de cumplir con los requisitos de QS.
Hay algunos dispositivos que están específicamente exentos por regulación de la mayoría de los
requisitos de QS. Los fabricantes deben consultar las reglamentaciones aplicables para su tipo de dispositivo
específico para determinar qué requisitos de QS se aplican. En esta sección, el uso de los términos "documentar",
"describir" e "identificar" se refiere a los requisitos de documentación de acuerdo con la regulación QS y los
requisitos de envío previos a la comercialización para la información de fabricación determinada por la regulación
para un tipo o clasificación de dispositivo específico, independientemente del método de fabricación. No todas las
consideraciones descritas serán aplicables a un dispositivo individual, dada la variedad de tecnologías AM
disponibles. Del mismo modo, es posible que una presentación previa a la comercialización de un dispositivo
específico no necesite abordar todas las consideraciones. Se anticipa que los dispositivos AM generalmente
seguirán los mismos requisitos reglamentarios que la clasificación y/o regulación a la que está sujeto un dispositivo
no AM del mismo tipo.
721 CFR 820.3(m)

821 CFR 820.3(s)
921 CFR 820.75(b)
1021 CFR 820.75(a)
6
Hay varias tecnologías AM y diferentes combinaciones de pasos de procesamiento que se pueden usar con cada
tecnología para construir un dispositivo. Por lo tanto, es importante identificar claramente cada paso en el proceso de
impresión. Un diagrama de flujo de producción que identifique los pasos involucrados en la fabricación del dispositivo,
desde el diseño inicial del dispositivo hasta el procesamiento posterior del dispositivo final, puede ayudar a garantizar
que los elementos de calidad del producto se aborden durante la producción. Además, un resumen de alto nivel de
cada paso crítico del proceso de fabricación puede ser útil para documentar el proceso AM utilizado. La caracterización
de cada paso del proceso debe incluir, entre otros, una descripción del proceso y la identificación de los parámetros del
proceso y las especificaciones de salida. Dado que los procesos que optimizan un parámetro de diseño pueden influir
en otro, la información sobre los pasos de procesamiento debe demostrar su comprensión de estas compensaciones y
cómo afectan los resultados del diseño que son esenciales para el correcto funcionamiento del dispositivo. Además, los
efectos acumulativos de procesos anteriores en el dispositivo o componente terminado final deben incorporarse en el
desarrollo de cada paso del proceso y documentarse. Los efectos de los diferentes pasos en los procesos AM se
pueden ver en las pruebas del dispositivo final; sin embargo, determinar la causa raíz de las fallas por defectos de
fabricación puede ser muy difícil sin una comprensión clara de cada paso. Por ejemplo, en una máquina de fusión de
lecho de polvo, la proporción de polvo reutilizado y polvo virgen puede afectar las propiedades de fusión, lo que afecta
la energía necesaria para crear una unión uniforme entre las capas, lo que a su vez afecta las propiedades mecánicas
finales.
De manera similar, se deben documentar los riesgos identificados para cada paso del proceso de fabricación, así
como las mitigaciones de estos riesgos. Cada proceso de AM puede tener diferentes pasos críticos y riesgos identificados.
Es importante utilizar todo el conocimiento razonablemente obtenible sobre las capacidades específicas de su máquina
para garantizar que los resultados del proceso de fabricación cumplan con los requisitos definidos.
11
El conocimiento cuantitativo de las capacidades y limitaciones de la máquina se puede obtener a
través de construcciones de prueba, construcciones en el peor de los casos o validación de procesos (consulte la
Sección VF Actividades de validación y aceptación del proceso y la Sección VI.B Pruebas mecánicas para obtener más
información).
Al igual que con los métodos de fabricación tradicionales, los requisitos de diseño impulsan los procesos que se pueden
utilizar para producir el dispositivo de manera confiable. Por lo tanto, es importante identificar claramente los parámetros
de diseño clave para su dispositivo, incluidos, entre otros, el rango de tamaño y las opciones de diseño o configuración
disponibles (p. ej., rango de ángulos entre el muñón y el vástago del componente femoral de un dispositivo de artroplastia
de cadera) .
Si bien esta sección incluye consideraciones de fabricación, no pretende abordar de manera integral
todas las consideraciones o requisitos reglamentarios para establecer un sistema de calidad para la fabricación de
su dispositivo. Aspectos de la “Guía de Validación del Proceso del Grupo de Trabajo de Armonización Global”
12
puede ser útil en el desarrollo de procedimientos de validación
de procesos. Se puede encontrar información adicional sobre los controles de diseño en el "Control de diseño".
11ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicaciones de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
12
http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance 04010.pdf
7
Orientación para fabricantes de dispositivos médicos.”13 Para preguntas generales sobre la regulación del
Sistema de calidad, comuníquese con la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE), Oficina
de Comunicación y Educación, al 1-800-638-2041 o 301-796-7100 o DICE@fda.hhs.gov.
UNA. Diseño general del dispositivo
El potencial innovador de la fabricación aditiva puede introducir una variabilidad en el proceso de

fabricación que no estaría presente al utilizar otras técnicas de fabricación.
Específicamente, le recomendamos que compare los tamaños de características deseados de su
dispositivo terminado final con el tamaño de característica mínimo posible de su técnica AM y las
tolerancias de fabricación de la máquina individual, dados los parámetros de construcción y las
condiciones bajo las cuales se espera que el dispositivo final sea hecha. Esto es para garantizar que los
dispositivos y componentes de las especificaciones dimensionales deseadas se puedan construir de
manera confiable utilizando la tecnología aditiva elegida. Deben documentarse las especificaciones
dimensionales del dispositivo o componente final, así como las tolerancias de fabricación de la máquina.
La pixelación de características, donde las superficies lisas se vuelven escalonadas, puede generar
acabados superficiales más rugosos de lo esperado. Los requisitos de acabado superficial deben ser
descrito en la especificación del producto.
B. Diseño de dispositivo adaptado al paciente
Los dispositivos adaptados al paciente (PMD) se pueden producir de muchas formas, algunas
aditivas y otras tradicionales. AM es particularmente adecuado para hacer PMD; en consecuencia,
esta guía intenta abordar algunas de las consideraciones relevantes para AM. Sin embargo, no
proporciona una lista exhaustiva de consideraciones para un proceso general de emparejamiento de
pacientes. Todos los dispositivos AM, incluido el PMD, compartirán las consideraciones descritas en la
Sección VA. Algunos PMD se basan en un modelo de plantilla de tamaño estándar que se adapta a la
anatomía del paciente. Con o sin plantilla de tamaño estándar, PMD
pueden ser producidos dentro de un diseño definido o sobre de rendimiento. Esta
envolvente de rendimiento se determina antes de que se pueda iniciar la combinación de pacientes
y describe las dimensiones mínimas y máximas, los límites de rendimiento mecánico y otros factores
clínicamente relevantes. La coincidencia de pacientes se puede lograr mediante técnicas como el
escalado del dispositivo usando una o más referencias anatómicas, o usando las características
anatómicas completas de las imágenes del paciente. Tenga en cuenta que, si bien los dispositivos
compatibles con el paciente o específicos del paciente a veces se denominan coloquialmente dispositivos
"personalizados", no son dispositivos personalizados que cumplan con los requisitos de exención de
dispositivos personalizados de la Ley FD&C, a menos que cumplan con todos los criterios de la sección
520(b). La mayoría de los PMD caerán dentro de la vía regulatoria existente para ese particular
13
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070627.htm
8
tipo de dispositivo. Para obtener más información sobre las exenciones de dispositivos personalizados, consulte la Guía
de exenciones de dispositivos personalizados.14
Los diseños de dispositivos adaptados al paciente pueden ser modificados directamente por el personal clínico, el fabricante
del dispositivo o un tercero en respuesta a los aportes clínicos. Estas entradas pueden adquirirse a partir de mediciones
individuales, evaluaciones clínicas, imágenes de pacientes o una combinación de las mismas. Las alteraciones del dispositivo
final y los métodos utilizados para realizar las alteraciones pueden tener consecuencias directas para el paciente. Por lo tanto,
debe identificar claramente los parámetros de diseño clínicamente relevantes, el rango predeterminado (mín./máx.) para estos
parámetros y cuáles de estos parámetros se pueden modificar para la coincidencia de pacientes.
Las consideraciones para dispositivos de tamaño estándar también deben aplicarse a PMD. Además, para los
dispositivos AM compatibles con el paciente, le recomendamos que aborde lo siguiente, si corresponde:
(1) Efectos de la formación de imágenes
Muchos dispositivos y componentes AM incorporan datos de imágenes médicas. No todos los dispositivos médicos
necesitarán el mismo nivel de coincidencia anatómica o precisión de imagen para un rendimiento óptimo del
dispositivo. Varios factores pueden afectar el ajuste de los dispositivos AM que utilizan imágenes del paciente para
controlar con precisión su tamaño o forma.
incluyendo pero no limitado a:
· la calidad mínima de las características de la imagen y la resolución utilizada para la coincidencia,

· cualquier algoritmo de suavizado o procesamiento de imágenes que pueda alterar la
dimensiones del dispositivo final en comparación con la anatomía de referencia,
· la rigidez de las estructuras anatómicas de las que se obtienen imágenes, y
· la claridad de los puntos de referencia anatómicos utilizados para hacer coincidir el dispositivo con el del paciente
anatomía.
Si el dispositivo se basa en características anatómicas que no se visualizan con precisión o no son consistentes con el
tiempo, es posible que el dispositivo final no se ajuste al paciente. Sin embargo, los pequeños cambios en el tamaño o
la geometría pueden ser difíciles de identificar durante la inspección visual del dispositivo o mediante la evaluación de
imágenes del paciente, y es posible que la discrepancia solo se identifique durante el uso del dispositivo. La validación
del proceso (consulte la Sección V.FI.A(1)) es especialmente importante para prevenir estas situaciones. Además, en el
caso de los dispositivos destinados a ajustarse o combinarse con tejidos blandos y estructuras no rígidas, es importante
tener en cuenta la variedad de cambios que puede experimentar el tejido blando en la ubicación de destino, como la
deformación, en comparación con la imagen de referencia. Debe emplear un enfoque basado en el riesgo, teniendo en
cuenta
5799.pdf
9
uso previsto del dispositivo y metodologías de diseño, para evaluar los escenarios que pueden producir una
coincidencia en el peor de los casos.
Muchos dispositivos implantables y sus accesorios adaptados al paciente dependen de la anatomía del
paciente para ser representaciones clínicamente precisas de las imágenes grabadas para que el dispositivo
funcione según lo previsto. Específicamente, cuando el dispositivo está diseñado para adaptarse a la anatomía
de un paciente, y esa anatomía puede cambiar con el tiempo (por ejemplo, con la progresión de la enfermedad),
el tiempo que puede transcurrir entre la toma de imágenes del paciente y el uso del dispositivo final puede
necesitar ser reflejada en la fecha de caducidad del dispositivo (consulte la Sección VII Etiquetado). Debe tener
en cuenta las limitaciones de tiempo potenciales asociadas con la producción de un dispositivo AM en función del
uso previsto de su dispositivo.
(2) Interactuar con modelos de diseño
Los dispositivos adaptados al paciente a menudo se fabrican alterando las características de un dispositivo
de tamaño estándar para cada paciente dentro de un rango predeterminado de diseños de dispositivos y límites
de tamaño. Esto generalmente se logra mediante el uso de anatómicos
software de combinación o manipulación de diseño que puede desarrollarse específicamente para el dispositivo
AM, o a través de otro software de terceros. El emparejamiento de pacientes también se puede lograr mediante
métodos manuales utilizando mediciones específicas en radiografías o mediciones de puntos de referencia
anatómicos clave. Cualquier software o procedimiento utilizado para realizar modificaciones en el diseño del
dispositivo en función de la información clínica debe incluir comprobaciones internas que eviten que el operador
exceda las especificaciones preestablecidas del dispositivo documentadas en el registro maestro del dispositivo.
Recomendamos que el software de manipulación de diseño o el procedimiento utilizado para realizar modificaciones
en el diseño del dispositivo identifique la iteración del diseño que el operador está modificando. También debe
identificar todos los dispositivos y accesorios médicos con los que el software de manipulación de diseño está
validado para trabajar.
(3) Archivos de diseño complejos
Los dispositivos adaptados al paciente que siguen la anatomía del paciente con precisión son especialmente
vulnerables a errores en la conversión de archivos porque las curvas anatómicas suelen ser geométrica o
matemáticamente complejas, lo que puede crear dificultades al calcular las conversiones. Además, para los
dispositivos adaptados al paciente, todos los pasos de conversión de archivos se realizan normalmente cada vez
que se construye un dispositivo, mientras que para un dispositivo de tamaño estándar, la mayoría de los pasos
de conversión de archivos se realizan una vez durante la fase de diseño. Recomendamos seguir las
consideraciones en
Sección VCIA(1) sobre el mantenimiento de la integridad de los datos durante las conversiones de archivos.
(4) Seguridad cibernética e información de identificación personal
La gestión y el cuidado adecuados de la información de identificación personal (PII) y la información de

salud protegida (PHI) son esenciales en cualquier aplicación clínica. Para obtener más información sobre
cómo proteger la PII y la PHI, consulte la Guía del HHS sobre
10
15
Aspectos Significativos de la Regla de Privacidad. También recomendamos ese dispositivo
los diseñadores que incluyan pasos interactivos en su flujo de trabajo de coincidencia de pacientes
estén familiarizados con la implementación de la Guía de la FDA sobre el "Contenido de las
dieciséis
presentaciones previas a la comercialización para la gestión de la ciberseguridad en dispositivos

Está
médicos"
más allá
del alcance de este documento proporcionar una discusión completa de cómo estos aspectos se integran en
la correspondencia de pacientes.
C. Flujo de trabajo del software
Las siguientes secciones destacan las consideraciones que son especialmente importantes en el proceso de
AM.
(1) Conversiones de formato de archivo
La AM generalmente implica la interacción entre varios paquetes de software, a menudo de diferentes

fabricantes, lo que requiere que los archivos sean compatibles entre las diferentes aplicaciones de software
utilizadas. Imágenes de pacientes, software de manipulación de diseños para emparejar pacientes, mallas
y nubes de puntos digitales y archivos legibles por máquina
cada uno tiene sus propios estándares, sistemas de coordenadas y parámetros predeterminados.
Además, cada paquete de software tiene diferentes formas de interpretar esas especificaciones de archivo.
Los errores en la conversión de archivos pueden tener un impacto negativo en las propiedades finales del
componente y del dispositivo terminado, como las dimensiones y la geometría. Por lo tanto, le
recomendamos que verifique los atributos críticos y los criterios de rendimiento de sus productos finales
como parte de la validación del flujo de trabajo del software para garantizar el rendimiento esperado,
especialmente para dispositivos compatibles con pacientes. Los factores que pueden causar fallas de
conversión inesperadas, como cambios en el software utilizado, pueden desencadenar la necesidad de una
revalidación (consulte la Sección VFIA(2) Revalidación).
Cuando sea posible, los archivos del dispositivo final para la impresión deben mantenerse y archivarse o
referenciarse en formatos sólidos y estandarizados que puedan almacenar datos específicos de AM.
información para que la información pueda ser recuperada cuando sea necesario. Por ejemplo, una opción
es el formato de archivo de fabricación aditiva (AMF) descrito en la especificación estándar ISO/ASTM
52915 para el formato de archivo de fabricación aditiva (AMF). Este, o un formato de archivo o sistema de
control de documentos comparable, debe
incluir información material y la ubicación de los objetos en un volumen de construcción y tener una alta
fidelidad geométrica (por ejemplo, parches curvos).
15https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/guidance/significant-aspects/index.html
6190.pdf
11
(2) Diseño de dispositivo digital a dispositivo físico
Cuando se finaliza el diseño de un dispositivo digital, se necesitan procesos preparatorios adicionales

antes de que el dispositivo pueda fabricarse de forma aditiva. Esto se logra comúnmente mediante el
uso de software de preparación de compilación. Estos procesos se pueden dividir generalmente en cuatro
pasos: 1) colocación del volumen de construcción, 2) adición de material de soporte, 3) corte y 4) creación de
rutas de construcción.
i. Colocación del volumen de construcción
La ubicación, la orientación y la densidad de empaque de los dispositivos o componentes dentro del

volumen de construcción pueden ser parte integral de la calidad del dispositivo o componente individual.
La distancia entre cada dispositivo o componente, y si son diseños idénticos o diferentes,
puede afectar las propiedades del material, el acabado de la superficie y la facilidad del procesamiento
posterior. La orientación de la construcción de cada dispositivo o componente también puede afectar su
rendimiento funcional al afectar las propiedades anisotrópicas del dispositivo o componente. De manera
similar, muchas máquinas tienen áreas del volumen de construcción donde funcionan de manera óptima
y áreas donde no. Por ejemplo, la impresión puede ser subóptima en las regiones cercanas al borde
exterior del volumen de construcción y óptima en el centro. La región afectada puede ser diferente para
cada máquina, incluso entre máquinas del mismo modelo.
La calificación de operación (OQ) del proceso de impresión debe incluir, entre otros, cuestionar la
ubicación del volumen de construcción para establecer límites de control que den como resultado un
producto que cumpla con todos los requisitos predeterminados.
Estos límites de control pueden incluir regiones de ubicación aceptables, proximidad de
piezas y otras consideraciones paramétricas. Las herramientas de software están disponibles para
rastrear cómo se colocan y orientan los dispositivos. La validación del proceso basada en el perfil de
riesgo del dispositivo es preferible a un enfoque único para todos.
ii. Adición de material de apoyo
Algunos tipos de AM requieren estructuras de soporte temporales para ciertas características de

diseño durante la impresión debido al proceso de impresión capa por capa. La ubicación, el tipo y
la cantidad de soportes pueden afectar la precisión geométrica y las propiedades mecánicas del
dispositivo o componente terminado final. Cada tecnología AM tiene diferentes necesidades de uso de
material de soporte para garantizar la impresión exitosa de un dispositivo. Por ejemplo, el ángulo de
voladizo crítico puede ser diferente para una máquina de estereolitografía, una máquina basada en
extrusión y una máquina de fusión de lecho de polvo metálico. A menudo se utilizan algoritmos
automatizados para elegir la ubicación y el número de soportes. Sin embargo, las complejidades
geométricas o los límites de impresión a menudo requieren una mayor intervención manual.
Por lo tanto, si su proceso AM requiere material de soporte, le recomendamos que analice la geometría
y otros requisitos que podrían verse afectados al agregar soportes. Algunas estructuras comunes que
pueden necesitar apoyo son:
12
· voladizos,
· características de alta relación de aspecto que sobresalen del cuerpo principal de la
dispositivo o componente,
· características internas (por ejemplo, huecos, canales), y
· características delgadas propensas a deformarse.
El material de soporte se puede eliminar físicamente o por medios químicos. La eliminación del
material de soporte puede causar marcas en la superficie o dejar residuos sobre o dentro del
dispositivo. Los procesos de eliminación de materiales de fabricación (limpieza) deben
garantizar que los residuos se eliminen hasta un nivel en el que no afecten la seguridad o la
eficacia del producto (consulte la Sección VI.E Eliminación de residuos de materiales de
fabricación y esterilización). La descripción completa de la geometría del material de soporte y
el método del proceso de remoción deben incluirse en el Registro maestro del dispositivo (DMR).
iii. rebanar
La mayoría de las técnicas de fabricación aditiva utilizan un proceso de impresión

capa por capa para fabricar componentes. Esto requiere cortar los modelos en capas. El grosor
nominal de la capa está determinado por la especificación de la máquina y las capacidades
del software, y una evaluación de la materia prima. Sin embargo, las características técnicas
de la máquina y las propiedades físicas del material pueden influir en el espesor de capa
alcanzable. La textura de la superficie de un dispositivo o componente, la unión y el curado de
cada capa y la sensibilidad a las fluctuaciones de energía pueden verse afectadas por la
elección del grosor de la capa. Por ejemplo, la profundidad del material curado en un sistema
de estereolitografía está controlada principalmente por la densidad de energía y los aditivos en
el polímero líquido.
Si se cambia la densidad de energía para reducir el grosor de la capa y los aditivos no se ajustan
correctamente, es posible que las capas no se curen o se unan por completo.
Para los sistemas en los que las capas se crean fundiendo el material, el grosor de la
capa puede influir de manera similar en la energía necesaria para crear un baño de fusión
uniforme que permita la unión a la capa inferior.
Su elección de grosor de capa debe documentarse y reflejar un equilibrio entre los efectos,
la precisión, la calidad y la velocidad de impresión mencionados anteriormente.
IV. Construir caminos
La ruta de construcción, la ruta trazada por el sistema de suministro de energía o material (por
ejemplo, láser o extrusora), puede afectar la calidad del dispositivo o componente terminado
final. Por ejemplo, si el sistema de entrega hace un barrido de izquierda a derecha en el volumen
de construcción, luego hace el siguiente paso de derecha a izquierda, un lado del dispositivo o
componente tiene más tiempo para enfriarse o endurecerse. De manera similar, el espacio entre
cada línea de la ruta de construcción y la velocidad de la ruta cambiarán la cantidad de fusión y
refundición que tendrán los límites de cada línea de material.
experiencia. Además, la ruta de construcción puede resultar en una orientación o
13
anisotropía en el dispositivo o componente. Le recomendamos que evalúe si las

diferencias en la ruta de compilación afectan significativamente el rendimiento de cada
componente o dispositivo. Si es así, es importante mantener la coherencia de la ruta de
compilación entre dispositivos y componentes idénticos. Si se usa más de una ruta de
compilación, cada ruta de compilación debe evaluarse y documentarse.
Algunas máquinas pueden permitir que partes de un dispositivo o componente

tengan diferentes especificaciones de suministro de energía o ruta de construcción que
no cambian la geometría del componente o dispositivo, pero pueden influir en el
rendimiento final del dispositivo. Otras máquinas pueden permitir que la densidad de relleno
de un componente se especifique por separado de los patrones en la geometría del
componente. Por ejemplo, si la geometría muestra una pared sólida, es posible llenar ese
espacio sólido con un panal disperso. Estos vacíos se forman fácilmente con una máquina
basada en extrusión. Se debe documentar la densidad de relleno y el patrón de relleno de las
partes que no son completamente densas (es decir, que no son sólidas). Si se utiliza una
densidad de relleno no sólida, le recomendamos que identifique si los vacíos internos son
accesibles desde el exterior o si están sellados. Si los vacíos están sellados pero pueden
verse comprometidos durante el curso del uso clínico previsto, debe identificar el fluido o gas
que llena los vacíos. También se debe evaluar el riesgo asociado con la exposición del
paciente a los materiales en los huecos.
v. Parámetros de la máquina y condiciones ambientales
Cada tecnología AM y modelo de máquina tiene un conjunto único de parámetros y

configuraciones que pueden ser modificados por el fabricante del dispositivo y aquellos que
se configuran en el momento de la calibración (generalmente por el fabricante de la máquina).
Mantener una calibración adecuada y realizar un mantenimiento preventivo se han identificado
como factores clave para lograr bajas tasas de rechazo de dispositivos y componentes de
una máquina individual.
Las condiciones ambientales dentro del volumen de construcción también pueden afectar
la calidad de la pieza. Para las máquinas sin un volumen de construcción autónomo y bien
controlado, la temperatura ambiente, la composición atmosférica y los patrones de flujo
pueden afectar la tasa de solidificación/polimerización, la unión de capas y las propiedades
mecánicas finales del componente. Por lo tanto, es fundamental establecer y mantener
procedimientos para controlar adecuadamente las condiciones ambientales dentro del
volumen de construcción.
La configuración y los parámetros óptimos para un solo modelo de una máquina pueden
variar mucho cuando se imprimen diferentes dispositivos o componentes. Además, la
configuración y los parámetros óptimos pueden variar entre máquinas del mismo modelo,
incluso cuando se imprimen los mismos dispositivos o componentes. Algunos parámetros
que pueden ser modificados por el fabricante del dispositivo y que pueden tener un impacto
significativo en la calidad del dispositivo o del componente incluyen, entre otros:
14
· potencia instantánea del sistema de suministro de energía (p. ej., gradientes de temperatura de la
boquilla de deposición para sistemas de filamento fundido, densidad de energía del láser o haz de
electrones para fusión de lecho de polvo o estereolitografía),
· velocidad de construcción o velocidad del haz,
· Construir camino,
· densidad de energía total, y
· diámetro del punto focal o de la tobera.
Los parámetros de la máquina deben documentarse y la máquina debe estar calificada para su uso en
su ubicación de instalación. Aspectos de la “Guía de Validación del Proceso del Grupo de Trabajo de
17
Armonización Global” también dirección
Cualificación de la instalación.
(3) Validación y automatización de procesos de software
Si utiliza un flujo de trabajo que automatiza uno o más pasos de software, debe consultar la Guía de la FDA sobre
"Principios generales de validación de software18" . Para obtener más información sobre la validación del proceso de
fabricación, consulte la Sección VF Actividades de validación y aceptación.
D. Controles de materiales
(1) Material de partida
En el proceso AM, el material de partida puede sufrir cambios físicos y/o químicos significativos. Como tal, el material
de partida puede tener un efecto significativo en el éxito del ciclo de construcción, así como en las propiedades del
dispositivo terminado final. Por lo tanto, para garantizar la consistencia de la materia prima entrante y el producto final,
se debe documentar la siguiente información sobre cada material de partida utilizado, así como cualquier coadyuvante
de procesamiento, aditivo y reticulante utilizado:
· la identidad del material o producto químico por nombre común, nombre químico, nombres comerciales, número
del Chemical Abstracts Service (CAS) o estándar de material de consenso reconocido,
· proveedor de materiales,
17http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance 04010.pdf
18http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm085281.htm
15
· especificaciones de materiales entrantes y certificados de análisis de materiales

(COA), con los métodos de prueba utilizados para los COA. Materiales aplicables
se deben hacer referencia a las normas y métodos de prueba (p. ej., ISO o ASTM).
Las especificaciones para los materiales entrantes y los métodos de prueba deben basarse en la
tecnología AM utilizada (p. ej., las especificaciones del material serán diferentes para el polvo).
máquinas basadas en estereolitografía versus estereolitografía), el uso previsto del
producto médico final y la información disponible. Las especificaciones de los materiales
entrantes (p. ej., polvos, sistemas líquidos de monómero/polímero) pueden diferir de las
propiedades de los dispositivos terminados.
Ejemplos de especificaciones para tipos de materiales y máquinas de uso común

Las tecnologías pueden incluir, pero no se limitan a:
· si el material es un sólido: tamaño y distribución de las partículas y

rendimiento reológico para polvos, o diámetro del filamento y diametral
tolerancias para filamentos,
· si el material es un fluido: viscosidad o viscoelasticidad, y vida útil,
· si el material es una mezcla de polímeros o monómeros: composición, pureza,
contenido de agua, fórmula molecular, estructura química, peso molecular,
distribución de pesos moleculares, temperaturas de transición vítrea, fusión y
temperaturas del punto de cristalización, información de pureza (p. ej., pureza de
polímero/monómero e identificación y cantidad de impurezas relevantes,
tanto inorgánicos como orgánicos, según corresponda),
· si el material es metal, aleación metálica o cerámica: composición química y
pureza,
·
· si se utilizan materiales de origen animal, referirse a: “Dispositivos Médicos
que contienen materiales derivados de fuentes animales (excepto in vitro)
19
Dispositivos de diagnóstico”, y
· si el material es un compuesto, la relación de mezcla con las especificaciones proporcionadas
para cada componente.
Además, cuando se cambia cualquier especificación de material, el efecto en el proceso

de construcción y el dispositivo final debe entenderse bien y documentarse.
(2) Reutilización de materiales
Algunos enfoques de FA (p. ej., fusión de lecho de polvo, estereolitografía) permiten el uso
eficiente de la materia prima al reutilizar el material que no está incorporado en el dispositivo.
19http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073
816.pdf
dieciséis
(por ejemplo, polvo sin sinterizar o resina sin curar). Sin embargo, el material reutilizado podría estar
expuesto a condiciones (p. ej., calor, oxígeno, humedad, energía ultravioleta) que podrían alterar su
estado virgen. Por lo tanto, le recomendamos que describa el proceso de reutilización de materiales, que
puede incluir, entre otros, una descripción de procesos como el filtrado de material reutilizado, un límite
en el porcentaje de material reutilizado o el control de cambios en la química, oxígeno, o contenido de
agua. También le recomendamos que documente pruebas o proporcione una justificación de que la
reutilización de materiales no afecta negativamente al dispositivo final. Esto puede incluir una evaluación
del protocolo de reutilización mediante la realización de estudios sobre el efecto de la reutilización de
materiales en las propiedades del dispositivo terminado final (consulte la Sección VFIA(1) Validación).
E. Posprocesamiento
El rendimiento del dispositivo final y las propiedades del material pueden verse afectados por los pasos de
procesamiento posterior de AM (es decir, los pasos de fabricación que ocurren después del proceso de
impresión). Estos pasos podrían incluir la eliminación de los residuos de fabricación del dispositivo, los
tratamientos térmicos del dispositivo para aliviar la tensión residual y el mecanizado final. Todos los pasos
del procesamiento posterior deben documentarse e incluir una discusión de los efectos del procesamiento
posterior en los materiales utilizados y el dispositivo final. Como se indicó anteriormente, los fabricantes
deben establecer y mantener procedimientos para monitorear y controlar los parámetros del proceso.
20
para procesos validados para garantizar que se siguen cumpliendo los requisitos especificados.
La amplia utilidad y la capacidad de hacer varios dispositivos a la vez a través de AM significa que se puede
documentar algún procesamiento posterior para un diseño, un dispositivo o una construcción. Le
recomendamos que identifique cualquier efecto potencialmente perjudicial del posprocesamiento y describa
las mitigaciones implementadas. Por ejemplo, un método común de tratamiento térmico para dispositivos
metálicos es el prensado isostático en caliente (HIP). Este proceso puede reducir la porosidad residual y
aumentar la vida útil a la fatiga, pero también se ha demostrado que reduce el módulo y el límite elástico del
material. Por lo tanto, se debe tener cuidado para garantizar que tanto los procesos AM como HIP mantengan
el rendimiento del dispositivo.
Los dispositivos destinados a aplicaciones en las que la fatiga es un factor pueden requerir un
acabado superficial mínimo o una especificación de rugosidad para reducir la posibilidad de falla.
La rugosidad de la superficie deseada a menudo se puede lograr a través de varios pasos de procesamiento
posterior (por ejemplo, pulido mecánico); sin embargo, los espacios de difícil acceso pueden permanecer en
el estado original. Estos espacios deben evaluarse por sus efectos sobre el rendimiento mecánico (incluida
la fatiga) del dispositivo o componente. Consulte la Sección VI para conocer las consideraciones sobre las
pruebas de dispositivos.
F. Actividades de Validación y Aceptación de Procesos
2021 CFR 820.75(b)
17
(1) Validación del proceso
La calidad del dispositivo, como la geometría característica, las dimensiones generales, las
características del material y las propiedades mecánicas, se ven afectadas por los parámetros
del proceso AM, los pasos del proceso y las propiedades de la materia prima, como se describe en las
secciones anteriores. Además, para un dispositivo o componente idéntico, la calidad puede variar cuando se
fabrica con diferentes máquinas AM, incluso cuando se utilizan el mismo modelo de máquina, parámetros,
pasos de proceso y materias primas. Por lo tanto, el conocimiento de cómo la variabilidad de cada parámetro
de entrada y paso de procesamiento afecta el dispositivo o componente terminado final es fundamental para
garantizar la calidad de la pieza. Cuando los resultados de un proceso no puedan verificarse completamente
mediante inspecciones y pruebas posteriores,
el proceso debe ser validado con un alto grado de seguridad y aprobado
21
de acuerdo con los procedimientos establecidos. Además toda la documentación debe
conforme a las directrices existentes en la normativa del Sistema de Calidad para la validación de
dispositivos. La validación del proceso debe realizarse para garantizar y mantener la calidad de todos los
dispositivos y componentes construidos en un solo ciclo de construcción, entre ciclos de construcción,
y entre máquinas, donde los resultados de un proceso (es decir, las especificaciones de salida) no pueden
22
verificarse completamente mediante una inspección y prueba subsiguientes. El software también debe
validarse para su uso previsto de acuerdo con un protocolo23 establecido (es decir, el flujo de trabajo del
software).
Para procesos validados, los métodos y datos de monitoreo y control deben estar documentados.24
Esta sección proporciona algunos ejemplos de métodos para asegurar la consistencia de la calidad. La lista
pretende ser representativa del tipo de factores a considerar al realizar la validación del proceso. Se puede
utilizar como punto de referencia, pero no es exhaustivo. Los siguientes ejemplos pueden tener la mayor
aplicabilidad a las tecnologías de fusión de lecho de polvo, que comprenden una gran parte de los dispositivos
médicos AM. Los métodos podrían incluir:
· Monitoreo en proceso de parámetros tales como:

o temperatura en el foco del haz,
o datos de la piscina de fusión,
o Condiciones ambientales del espacio de construcción (p. ej., temperatura, presión,

humedad),
o potencia del sistema de suministro de energía (p. ej., láser, haz de electrones, extrusora),
y
o estado de los elementos mecánicos del sistema de impresión (p. ej., recubridor,
portal)
El monitoreo en proceso también puede ser útil para procesos que no están validados,
pero que no son obligatorios.
2121 CFR 820.75(a)

22Ver 21 CFR 820.75(a)
23Véase 21 CFR 820.70(i) y “Principios generales de validación de software; Guía final para la industria y el personal”.
24Ver 21 CFR 820.75(b)(2)
18
· inspección visual manual o automatizada con criterios de aceptación definidos,

· evaluación no destructiva (ver Verificación de la Sección VE3), y
· evaluación de cupones de prueba (consulte la Sección VE4 Cupones de prueba).
No todos los sistemas de AM podrán realizar todas estas mediciones, ya sea porque el proceso no las
utiliza o por limitaciones tecnológicas.
25
Los métodos de prueba utilizados para el seguimiento y control del proceso deben validarse. Por
ejemplo, se debe realizar un análisis para confirmar que los cupones de prueba utilizados son representativos
del dispositivo o componente terminado final y representativos de un área determinada dentro del volumen
de fabricación.
Es posible que un solo componente o dispositivo fallido en un ciclo de construcción no requiera el rechazo
de todos los demás dispositivos o componentes dentro de ese ciclo de construcción. Los criterios para
determinar si se debe rechazar un solo dispositivo o componente, o la construcción completa, deben
establecerse antes de la prueba.
(2) Revalidación
Los cambios en el dispositivo, el proceso de fabricación o las desviaciones del proceso deben identificarse y
analizarse en busca de los riesgos potenciales que presentan. Con base en esta evaluación, el cambio o la
desviación puede desencadenar la necesidad de revalidar el proceso.26 Los fabricantes deben confiar en la
guía existente de la FDA para su vía regulatoria27,28,29,30 al considerar un cambio a un dispositivo autorizado
o aprobado previamente que utiliza SOY. Algunos ejemplos de activadores de revalidación específicos de AM
son:
· cambios de software (por ejemplo, cambio o actualización del software de preparación de compilación),
· cambios en el material (por ejemplo, proveedor, especificación de material entrante, reutilización
polvo, nueva formulación) o manipulación de materiales,
· cambio en el espaciado o la orientación de los dispositivos o componentes en la construcción
volumen,
· cambios en el flujo de trabajo del software (consulte la sección Diseño de dispositivo digital de
VB2 a dispositivo físico),
· mover físicamente la máquina a una nueva ubicación, y
25
Ver 820.72(a) y 820.250(a)
26Ver 820.70(b) y 820.75(c)
27Decidir cuándo enviar un 510(k) para cambiar un dispositivo existente
(www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080235.htm)
Avisos de 2830 días, suplementos de aprobación previa a la comercialización (PMA) de 135 días y exención de dispositivo humanitario (HDE) de 75 días
Suplementos para métodos de fabricación o cambios en el proceso
(www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM080194.pdf)
29Modificaciones a dispositivos sujetos a aprobación previa a la comercialización (PMA): el proceso de toma de decisiones del
suplemento PMA https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm089360.pdf
30Cambios o modificaciones durante la realización de una investigación
clínica (www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm082158.pdf)
19
· cambios en los pasos o parámetros de posprocesamiento.
(3) Actividades de aceptación
Las actividades de aceptación son parte integral del control de procesos. Muchas tecnologías AM
pueden producir más de un dispositivo o componente simultáneamente en diferentes ubicaciones en el
volumen de construcción. Cada uno de estos dispositivos o componentes pueden ser copias de un solo
diseño o diseños diferentes. Esto hace que sea más difícil garantizar
repetibilidad y consistencia dentro de un ciclo de construcción y entre lotes.
Algunas actividades de aceptación para dispositivos o componentes individuales se pueden

realizar a través de una evaluación no destructiva (NDE). Específicamente, ECM
Se pueden utilizar técnicas para la verificación de la geometría, la morfología y algunas características
de rendimiento. Las técnicas incluyen, pero no se limitan a:
· ultrasonido,
· tomografía computarizada (TC) o micro-CT,
· radiografía (en casos con geometría simple),
· penetración del tinte,
· microscopía confocal, y
· imágenes hiperespectrales.
Algunas técnicas no son adecuadas para algunos materiales, diseños o usos previstos.
Los protocolos generales de prueba de NDE se pueden encontrar en los comités de
pruebas no destructivas de ASTM e ISO. Los protocolos específicos para AM se pueden encontrar
31 Si
en el Comité ISO/ASTM sobre tecnologías de fabricación aditiva.
se utiliza una técnica NDE en las actividades de validación o aceptación de su proceso, la elección de
la técnica utilizada debe discutirse y documentarse.
(4) Cupones de prueba
Un cupón de prueba es una muestra de prueba representativa del dispositivo o componente. El

diseño de los cupones de prueba y la ubicación dentro del volumen de construcción pueden ser
especialmente importantes para AM. Los cupones pueden tener formas simples adecuadas para
pruebas mecánicas destructivas, o pueden contener una o más características estructurales (por ejemplo,
porosidad de la superficie, canales internos) representativa del componente o dispositivo que puede
evaluarse utilizando técnicas destructivas. Recomendamos que se utilicen cupones para ayudar con la
validación de su proceso y para identificar las peores condiciones en su proceso de fabricación (p. ej.,
orientación y ubicación en el peor de los casos en el volumen de fabricación). Los cupones de prueba
también se pueden usar para el monitoreo en proceso colocándolos en ubicaciones de volumen de
construcción que se sabe que tienen los peores resultados.
Sin embargo, es posible que no se necesiten cupones de prueba si el proceso se valida por Calidad.
31http://www.astm.org/COMMIT/SUBCOMMIT/F42.htm
20
Los requisitos del sistema y las pruebas de cupones no son una actividad de monitoreo de
procesos definida en su sistema de calidad. Estos cupones de prueba pueden confirmar que el
ciclo de construcción ha cumplido con su especificación de rendimiento para esa parte del volumen de
construcción si los cupones de prueba cumplen con las especificaciones de rendimiento. Por ejemplo,
los cupones de prueba se pueden colocar en los bordes del volumen de construcción si se sabe que los
bordes tienen una calidad de construcción menos óptima. También se pueden colocar al azar entre
componentes o dispositivos para producir una muestra de la calidad de construcción. Deben
documentarse los datos para demostrar que los cupones de prueba son representativos de los
componentes, dispositivos en proceso o dispositivos terminados. Muchos factores pueden alterar la
forma en que un cupón de prueba representa una pieza determinada en el espacio de construcción.
Cuando se utilizan cupones, deben validarse para representar de manera precisa y reproducible una o
más partes impresas dentro de un volumen de construcción específico.
G. Datos de calidad
El análisis de fuentes de datos de calidad para identificar las causas existentes y potenciales de
productos no conformes u otros problemas de calidad es una parte esencial de cualquier sistema de
calidad. Para los dispositivos producidos por AM, es importante considerar si es necesario realizar un
seguimiento de la ubicación en el volumen de compilación donde se construyó un dispositivo o componente.
Esto dependerá de la información obtenida durante el proceso.
actividades de validación y especificaciones de diseño. Por ejemplo, si la validación del proceso
demostró que la calidad no se ve afectada por la ubicación en el volumen de construcción, puede que no
sea necesario poder realizar un seguimiento de la ubicación del volumen de construcción para cada dispositivo.
Este nivel de especificidad es importante para identificar posibles causas de fallas cuando se fabrican
varios componentes o dispositivos diferentes en el mismo volumen de compilación al mismo tiempo. Por
lo tanto, debe asegurarse de que los datos de calidad, como la ubicación del volumen de fabricación,
puedan analizarse para permitir la identificación adecuada de los problemas de calidad y la investigación
de la causa de las no conformidades.
VI. Consideraciones de prueba de dispositivos
La siguiente sección contiene una descripción del tipo de información que le recomendamos que incluya en un
envío previo a la comercialización de un dispositivo fabricado con AM. El tipo y la cantidad de datos para respaldar
una determinación o aprobación de equivalencia sustancial variará según el uso previsto, el perfil de riesgo y la
clasificación y/o regulación para el tipo de dispositivo. Además, el tipo de información necesaria para un dispositivo
fabricado a través de AM también puede depender de una variedad de factores, que incluyen, entre otros, si es un
implante, soporte de carga y/o está disponible en tamaños estándar preespecificados o está emparejado con el
paciente. No todas las consideraciones descritas serán aplicables a un solo dispositivo, dada la variedad de dispositivos
que pueden fabricarse mediante AM y tecnologías AM disponibles. En general, si se necesita el tipo de caracterización
o prueba de rendimiento descrito en cada una de las subsecciones a continuación
para un dispositivo fabricado con técnicas que no sean de AM, la información también debe proporcionarse para un
dispositivo de AM del mismo tipo de dispositivo. Si tiene preguntas específicas sobre la información para respaldar un
envío previo a la comercialización de un dispositivo AM, comuníquese con la revisión correspondiente.
21
división en CDRH o comuníquese con CBER para productos que contengan productos biológicos, células o tejidos.
Las preguntas específicas sobre la jurisdicción sobre un producto combinado deben dirigirse a la Oficina de Productos
Combinados (OCP) al 301-427-1934 o combine@fda.gov.
A. Descripción del dispositivo

AM facilita la creación de tamaños de dispositivos intermedios y personalizados. Los dispositivos adaptados
al paciente son un buen ejemplo de esta aplicación. Dado que estos dispositivos pueden no tener tamaños
discretos, como pequeño, mediano y grande, le recomendamos que identifique el rango de dimensiones para su
dispositivo. Además, debe describir
cualquier variación de diseño, por ejemplo, cantidad de cobertura anatómica para una placa de craneoplastia.
Cualquier dimensión o característica crítica que se pretenda modificar para que coincida con un
también se debe identificar claramente al paciente, y también se debe identificar el rango de valores permitidos
para estos parámetros. Dado que cada tipo de tecnología AM tiene diferentes consideraciones técnicas, debe
describir el tipo de tecnología AM utilizada para construir su dispositivo. Además, debido a que el uso de AM para
dispositivos médicos es relativamente nuevo, le recomendamos que incluya un diagrama de flujo que describa su
proceso de AM, incluido el posprocesamiento, para ayudar a determinar si se necesitan evaluaciones adicionales.
Debido a la geometría generalmente compleja de los dispositivos AM, recomendamos que las características
críticas del dispositivo se describan claramente en la descripción del dispositivo y se identifiquen en los dibujos
técnicos. Por ejemplo, la ubicación y el grosor del andamiaje poroso
deben describirse, ya que estas características pueden tener propiedades mecánicas reducidas en
comparación con un material sólido. En los dibujos técnicos de su dispositivo, le recomendamos que
identifique los componentes fabricados con AM.
B. Pruebas mecánicas
El tipo de prueba de rendimiento que se debe realizar en un dispositivo fabricado con AM es generalmente el
mismo que si el dispositivo se fabricara con un método de fabricación tradicional. Según el tipo de dispositivo,
estos pueden incluir pruebas de propiedades del material, como módulo, límite elástico, resistencia máxima,
fluencia/viscoelasticidad, fatiga o desgaste abrasivo. Las pruebas de rendimiento se deben realizar en los
dispositivos terminados finales sujetos a todos los pasos de posprocesamiento, limpieza y esterilización. Al
igual que con cualquier prueba recomendada, se debe usar el dispositivo terminado final o se debe proporcionar
una justificación que explique por qué el cupón de prueba utilizado fue representativo del dispositivo terminado
final. Además, las combinaciones de dimensiones y características del peor de los casos (p. ej., orificios, soportes,
regiones porosas) deben considerarse al determinar los dispositivos del peor de los casos para las pruebas de
rendimiento. También debe proporcionar una discusión sobre cómo se seleccionaron los dispositivos en el peor de
los casos para cada prueba de rendimiento realizada.
Debido a la naturaleza de AM, es probable que los dispositivos tengan una orientación (es decir, anisotropía)
en relación con la dirección de construcción y la ubicación dentro del espacio de construcción. La orientación y la
ubicación de construcción pueden afectar las propiedades finales y deben tenerse en cuenta al
22
realización de pruebas mecánicas del dispositivo. Específicamente, la orientación de construcción (incluida

la orientación en el peor de los casos) de los dispositivos o componentes debe identificarse para cada
prueba de rendimiento. Si la orientación cambia con el tamaño o el diseño del dispositivo, se debe identificar
la orientación del peor de los casos para cada configuración. Dado que el efecto de la orientación puede
variar según la tecnología de fabricación utilizada, un estudio de referencia de
la combinación de máquina/material utilizada puede ser útil para determinar el grado en que la orientación
de la construcción afectará las propiedades mecánicas. Los cupones se pueden usar para evaluaciones de
propiedades materiales si se proporciona una justificación adecuada de por qué el cupón es representativo
del dispositivo final. Esta justificación debe considerar elementos críticos de diseño, procesos posteriores a
la impresión, limpieza, desinfección y/o esterilización en relación con cada tipo de prueba. Esta información
se puede utilizar para ayudar en la selección de las muestras del peor de los casos con respecto a la
orientación.
Además, para algunas máquinas AM, la ubicación dentro del espacio de construcción puede afectar las
32
propiedades mecánicas. Por ejemplo, para sistemas de lecho de polvo, la
la diferencia en la distancia desde la fuente de energía a diferentes ubicaciones en el espacio de construcción
(p. ej., el centro frente a la esquina) podría dar lugar a una variabilidad en las propiedades mecánicas de los
dispositivos construidos en esas ubicaciones. Para determinar si la ubicación de la construcción tiene un
efecto significativo en las características o el rendimiento del dispositivo (incluida la resistencia a la fatiga), le
recomendamos que realice un estudio de referencia de su combinación de máquina y material.
(ver Sección Validación VE1). Se recomienda el uso de cupones para su estudio de línea de base.
Si hay un efecto significativo, se debe considerar la ubicación de la construcción en la identificación de las
muestras del peor de los casos para las pruebas mecánicas.
Dado que las propiedades mecánicas del dispositivo pueden verse afectadas por la orientación y la
ubicación, es importante asegurarse de que los procesos de producción se desarrollen, conduzcan,
controlen y supervisen correctamente para garantizar que los dispositivos o componentes
no se ven afectados negativamente por la orientación de la fabricación. La validación del proceso
descrita en la Sección VF Actividades de validación y aceptación del proceso se puede utilizar para abordar
el impacto de la orientación y la ubicación.
C. Medidas dimensionales
Al igual que las propiedades mecánicas, las dimensiones del dispositivo pueden verse afectadas por la
orientación y la ubicación dentro del espacio de construcción. Por lo tanto, le recomendamos que
especifique las tolerancias dimensionales y realice mediciones dimensionales para los dispositivos y/o
componentes fabricados de forma aditiva en el peor de los casos. Las muestras seleccionadas para la
evaluación de las medidas dimensionales deben abordar la variabilidad debida a la orientación y la ubicación
de la construcción si los estudios de referencia muestran una dependencia de estos parámetros. Para
demostrar consistencia y reproducibilidad entre ciclos de construcción, dimensiones
32ASTM F3122 “Guía estándar para evaluar las propiedades mecánicas de los materiales metálicos fabricados mediante aditivos
Procesos de manufactura"
23
las mediciones deben realizarse en muestras de múltiples ciclos de construcción, y debe

proporcionarse una justificación sobre el esquema de muestreo utilizado. Alternativamente, puede
usar la información de validación del proceso para demostrar que existe una variabilidad
insignificante entre los ciclos de construcción.
Si bien somos conscientes de los efectos potenciales de la orientación y la ubicación de la

construcción en las propiedades mecánicas y las tolerancias dimensionales, puede haber otras
propiedades que podrían verse afectadas según el uso previsto y las características tecnológicas del
dispositivo.
D. Caracterización del material
(1) Química de materiales
Dado que el proceso AM crea el material final o altera el material inicial durante el proceso,
todos los materiales involucrados en la fabricación del dispositivo
debe ser identificado. Como se indica en la Sección VC Controles de materiales, esta información
debe incluir la fuente y la pureza de cada material utilizado. Los certificados de análisis y/o las hojas
de datos de seguridad de los materiales (MSDS) pueden facilitar la revisión de cada material. Se
debe proporcionar el número del Chemical Abstract Service (CAS), si está disponible, de cada
componente químico. Si se hará referencia a la información química del material en un archivo
maestro de dispositivo (MAF), debe incluir una carta de derecho a referencia del titular de MAF en
33
su presentación previa a la comercialización.
También debe documentar la composición del material del dispositivo terminado final.
Dada la naturaleza iterativa de la fabricación aditiva, el material de partida puede exponerse

varias veces a procesos parciales de refundición y solidificación, lo que puede dar lugar a
químicas materiales inesperadas o no deseadas para algunos sistemas poliméricos.
Por lo tanto, si la biocompatibilidad no se evalúa como se describe en la guía "Uso de la norma
internacional ISO-10993, "Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y
34 o si
prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos"
las pruebas de biocompatibilidad identifican un problema, es posible que se necesite
información adicional sobre la química del material. Por ejemplo, es posible que se necesite una
descripción de todos los cambios químicos de los materiales que se esperan durante la fabricación
de su dispositivo. Además, en función de esta descripción y el tipo de material/máquina utilizada,
también puede ser necesario proporcionar información adicional o pruebas de polímeros para
garantizar que no se formen entidades químicas accidentalmente que puedan representar un riesgo
para la salud del paciente.
33http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSub
misiones/PremarketApprovalPMA/ucm142714.htm
34https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM3
48890.pdf
24
(2) Propiedades físicas de los materiales
La unión entre capas (adhesión/cohesión) es exclusiva de AM y determina la máxima integridad

estructural del dispositivo acabado final. Como tal, se deben caracterizar las propiedades del
material que se sabe que afectan la unión entre capas. Esta información debe ser representativa
del dispositivo terminado final (sujeto a todos los pasos de posprocesamiento, limpieza y esterilización).
Las propiedades del material se pueden determinar a partir del dispositivo final o utilizando cupones. Si
se utilizan cupones, se debe proporcionar una descripción del cupón y una justificación de por qué la
prueba del cupón es representativa del dispositivo final.
Si su dispositivo se fabrica de forma aditiva con metal o cerámica, le recomendamos que caracterice la
microestructura, que puede incluir, entre otros,
tamaño de grano, orientación y composición de fase. Los estándares de consenso existentes para los
materiales se pueden utilizar para la comparación. Si el proceso AM da como resultado falta de
homogeneidad estructural, vacíos microestructurales, consolidación incompleta u otros problemas
microestructurales, es posible que se necesiten pruebas mecánicas adicionales para demostrar que
estos problemas no afectan el rendimiento del dispositivo.
Si su dispositivo se fabrica de forma aditiva con polímeros, le recomendamos que se asegure de que
el proceso de fabricación aditiva esté creando de forma constante un dispositivo o componente que
tenga propiedades que cumplan con sus especificaciones. Por ejemplo, los dispositivos entrecruzados
in situ pueden tener gradientes de densidad de entrecruzamiento a lo largo de la construcción. Para los
procesos AM que usan reticulación de polímeros, el porcentaje de reticulación y el grado de curado
debe evaluarse para garantizar que el proceso AM dé como resultado un material completamente
curado y dentro de las especificaciones. Para los sistemas que utilizan un material cristalino o
semicristalino, la cristalinidad y la morfología cristalina deben caracterizarse para garantizar que el
proceso AM no altere negativamente la estructura del polímero y, posteriormente, altere el rendimiento
(p. ej., fluencia, transparencia del material) del dispositivo final. Para los materiales de hidrogel, se debe
informar el porcentaje de expansión de agua o el contenido de agua del material para garantizar que el
proceso AM no haya afectado negativamente la capacidad de absorción de agua de los materiales.
Si su dispositivo se fabrica de forma aditiva utilizando un material absorbible, le recomendamos

que realice una prueba de degradación in vitro utilizando dispositivos o cupones terminados. Si se
utilizan cupones, deben ser representativos de su dispositivo terminado final en términos de
procesamiento y propiedades (p. ej., relación superficie-volumen, cristalinidad). Esto establecerá si la
AM tiene un efecto adverso
en el perfil de degradación del material.
E. Eliminación de Residuos de Material de Fabricación y

Esterilización
AM facilita la creación de dispositivos con geometrías complejas, como porosidad diseñada, estructuras de
panal, canales y huecos o cavidades internas que no se pueden producir con los métodos de fabricación
tradicionales. Geometrías tan complejas en
25
Se espera que los dispositivos fabricados aditivamente aumenten la dificultad para eliminar
residuos de materiales de fabricación (limpieza) y en la esterilización debido a la probabilidad de aumento del área
de superficie, generación de caminos extensos y tortuosos y creación de vacíos internos con acceso limitado o
nulo. Además, AM permite que las estructuras porosas se produzcan antes en el proceso de fabricación que
muchos métodos tradicionales, lo que podría resultar en una mayor suciedad por parte del material de fabricación
de esas estructuras porosas durante el resto del proceso. Por lo tanto, la validación de la reducción del residuo de
material de fabricación a niveles que no afecten negativamente a la
la calidad y la validación del proceso de esterilización deben tener en cuenta la geometría compleja de su
dispositivo en las peores condiciones (p. ej., la mayor cantidad de materiales de fabricación residuales y una
combinación de la mayor superficie, la mayor porosidad y la mayoría de los vacíos internos para la validación de
la esterilización).
Material de fabricación significa cualquier material o sustancia utilizada en el proceso de fabricación o utilizada
para facilitarlo, un constituyente concomitante o un subproducto constituyente producido durante el proceso de
fabricación, que está presente en o sobre el dispositivo terminado final como un residuo o impureza no por
35
diseño o intención del fabricante.
También existe un mayor riesgo de que quede material de fabricación residual, como un exceso de material
de partida o material de soporte, en el dispositivo terminado final. Dado que el material de fabricación residual
puede afectar negativamente el rendimiento del dispositivo, debe describir el proceso utilizado para garantizar la
eliminación de los materiales de fabricación residuales a un nivel en el que no afecten la seguridad y la eficacia
del dispositivo.
Tenga en cuenta que para geometrías complejas y volúmenes atrapados, es posible que se necesiten
pruebas destructivas para validar correctamente la eliminación del material de fabricación.
Cuando se pueda esperar razonablemente que un material de fabricación tenga un efecto adverso en la
calidad del dispositivo, el fabricante debe establecer y mantener procedimientos para el uso y eliminación de
dicho material de fabricación residual para garantizar que se elimine o se limite a una cantidad que no afecte
36
negativamente la calidad del dispositivo.
Es importante tener en cuenta que es posible que muchas instalaciones de usuarios finales no tengan acceso
rutinario a los equipos o materiales necesarios para implementar los procedimientos de limpieza que están
diseñados para eliminar los materiales de fabricación residuales y que es probable que el personal no esté
adecuadamente capacitado para realizar dichos procedimientos de limpieza. Por lo tanto, solo los dispositivos que son
Deben proporcionarse al usuario final suficientemente limpios de materiales de fabricación residuales. Si bien la
porosidad diseñada y las geometrías complejas son generalmente una ventaja de la fabricación aditiva, se espera
que las regiones altamente porosas sean difíciles de limpiar en comparación con los dispositivos fabricados con
otros métodos de fabricación, y también pueden aumentar en gran medida el área de superficie del dispositivo.
Por lo tanto, también le recomendamos que incluya una descripción general o un resumen del proceso de
eliminación de residuos de fabricación y la información (p. ej., el procedimiento de prueba y los datos) en su envío
previo a la comercialización a
35
Ver 21 CFR 820.3(p)
36
Ver 21 CFR820.70(h)
26
demostrar que su dispositivo está limpio de residuos de fabricación antes de entregarlo al usuario
final.
La medida en que se debe reducir el residuo del material de fabricación se determina caso por caso considerando
características tales como: procesos de fabricación, uso previsto, materiales, tipo y duración de la exposición,
ubicación anatómica prevista y tipo de dispositivo. Además, recomendamos usar los dispositivos terminados
finales después de que se hayan sometido a todos los demás procesos para evaluar la eliminación del material
de fabricación y la validación del proceso de esterilización. Para obtener información adicional sobre esterilización
y validación, consulte “Envío y revisión de información de esterilidad en los envíos de notificaciones previas a la
comercialización (510(k)) para dispositivos etiquetados como estériles”.
37
Si fabrica aditivamente un dispositivo médico reutilizable que implica reprocesamiento o un dispositivo destinado
a la esterilización del usuario final en centros de atención médica, recomendamos incluir instrucciones de
reprocesamiento en la etiqueta de su dispositivo. por favor refiérase a
orientación, "Reprocesamiento de dispositivos médicos en entornos de atención médica: métodos de
validación y". 38
F. Biocompatibilidad
Recomendamos que evalúe la biocompatibilidad del dispositivo terminado final como se describe en la guía
"Uso del estándar internacional ISO-10993, "Evaluación biológica de dispositivos médicos, parte 1: Evaluación
y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos".
39
Si se usan aditivos químicos con toxicidades conocidas (p. ej., ciertos
aditivos, catalizadores, agentes aglutinantes y de curado, monómeros sin curar, plastificantes), información
40
adicional, como se describe en la guía, puede ser necesario.
VIII. Etiquetado
El etiquetado de dispositivos debe desarrollarse de acuerdo con las reglamentaciones aplicables, los
documentos de orientación específicos del dispositivo y los estándares de consenso.
Consideraciones de etiquetado para PMD
37https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm10
9897.pdf
38http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm253010.
pdf
39https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm34
8890.pdf
40https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm34889
0.pdf
27
Dado que el personal clínico, los fabricantes de dispositivos o un tercero designado pueden modificar
el diseño de un PMD, se recomienda información de etiquetado adicional para los dispositivos AM
que son compatibles con el paciente. Recomendamos que cada AM PMD esté marcado o que se incluya
una etiqueta del médico que lo acompañe en el empaque para identificar:
· identificador del paciente,

· uso (p. ej., guía quirúrgica femoral distal izquierda), y
· iteración del diseño final o versión utilizada para producir el dispositivo.
La fecha de caducidad de un dispositivo compatible con el paciente puede depender de la fecha de

obtención de imágenes del paciente o la fecha de finalización del diseño en lugar de los métodos
estándar para determinar la vida útil del dispositivo (consulte la Sección VB(1)). Además, es posible que el
paciente haya experimentado eventos entre el momento de la toma de imágenes y la cirugía (p. ej., trauma
adicional), lo que podría afectar el rendimiento del dispositivo. Por lo tanto, le recomendamos que incluya una
precaución en su etiqueta de que el paciente debe ser examinado por posibles cambios anatómicos antes
del procedimiento.
28

Technical Considerations For Additive Manufactured Medical Devices Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff

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Consideraciones técnicas para

Orientación para la Industria y

El borrador de este documento fue emitido el 10 de mayo de 2016.

Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.

Administración de Alimentos y Medicamentos

Centro de Dispositivos y Salud Radiológica

Centro de Evaluación e Investigación Biológica

Contiene recomendaciones no vinculantes

Contiene recomendaciones no vinculantes

(1) Conversiones de formato de archivo ............................................. .................................................... ..11

(2) Diseño de dispositivo digital a dispositivo físico ........................................... ..............................12

(3) Validación y automatización de procesos de software ............................................... .................15

D. Controles de materiales ............................................. .................................................... ......................15

(1) Material de partida................................................ .................................................... .............15

(2) Reutilización de materiales................................................. .................................................... ................dieciséis

E. Posprocesamiento .............................................. .................................................... .........................17

(2) Revalidación.................................................. .................................................... ...................19

(3) Actividades de aceptación ................................................. .................................................... ......20

(4) Cupones de prueba ................................................ .................................................... ....................20

G. Datos de calidad .............................................. .................................................... .............................21

(1) Química de materiales................................................. .................................................... ..........24

(2) Propiedades físicas de los materiales .............................................. ..........................................25

E. Eliminación de Residuos de Material de Fabricación y Esterilización......................................... ......25

Contiene recomendaciones no vinculantes

Consideraciones técnicas para

Orientación para la Industria y

Esta guía representa el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o

Contiene recomendaciones no vinculantes

Contiene recomendaciones no vinculantes

Contiene recomendaciones no vinculantes

máquina y procesos posteriores a la impresión. La interacción entre el material y la máquina también se

tercero Visión general

La información, la caracterización y las pruebas necesarias para un dispositivo fabricado a través de AM

Contiene recomendaciones no vinculantes

Figura 1: Diagrama de flujo del proceso AM

Contiene recomendaciones no vinculantes

V. Consideraciones sobre el proceso de diseño y fabricación

721 CFR 820.3(m)

Contiene recomendaciones no vinculantes

Contiene recomendaciones no vinculantes

UNA. Diseño general del dispositivo

El potencial innovador de la fabricación aditiva puede introducir una variabilidad en el proceso de

B. Diseño de dispositivo adaptado al paciente

Contiene recomendaciones no vinculantes

(1) Efectos de la formación de imágenes

· la calidad mínima de las características de la imagen y la resolución utilizada para la coincidencia,

Contiene recomendaciones no vinculantes

(2) Interactuar con modelos de diseño

(3) Archivos de diseño complejos

(4) Seguridad cibernética e información de identificación personal

La gestión y el cuidado adecuados de la información de identificación personal (PII) y la información de

Contiene recomendaciones no vinculantes

presentaciones previas a la comercialización para la gestión de la ciberseguridad en dispositivos

C. Flujo de trabajo del software

(1) Conversiones de formato de archivo

La AM generalmente implica la interacción entre varios paquetes de software, a menudo de diferentes

Contiene recomendaciones no vinculantes

(2) Diseño de dispositivo digital a dispositivo físico

Cuando se finaliza el diseño de un dispositivo digital, se necesitan procesos preparatorios adicionales

i. Colocación del volumen de construcción

La ubicación, la orientación y la densidad de empaque de los dispositivos o componentes dentro del

ii. Adición de material de apoyo