2015/12/03

Klinisk kemi A93A01299CDA

A11A01639

29.5 mL
ABX Pentra 9.8 mL

Bilirubin, Total CP

■ Pentra C400

Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af total bilirubin i

serum eller plasma ved kolorimetri.

Applikationsudgivelse enzymfunktion til degradering af bilirubin. Almindelige

metoder til måling af bilirubin detekterer enten total eller
direkte bilirubin. Bestemmelse af direkte bilirubin måler
Serum, plasma: Bili-T hovedsageligt konjugeret, vandopløseligt bilirubin.
1.xx Ukonjugeret bilirubin kan derfor estimeres som forskellen
mellem total bilirubin og direkte bilirubin.

Tilsigtet anvendelse
Metode (3)
ABX Pentra Bilirubin, Total CP reagens er beregnet til
kvantitativ in vitro-diagnostisk bestemmelse af total Fotometrisk test med 2,4-dichloroanilin (DCA).
bilirubin i humant serum og plasma baseret på en Direkte bilirubin ved tilstedeværelse af diazoteret
fotometrisk test ved brug af 2,4‑dichloroanilin (DCA) og 2,4-dichloroanilin danner en rød azoforbindelse i sur
rensemidler. Måling af bilirubinniveauet (direkte eller total), opløsning. En specifik blanding af rensemidler gør sikker
et organisk stof der dannes under normal og abnorm bestemmelse af total bilirubin mulig.
destruktion af erytrocytter, bruges til diagnosticering og
behandling af leversygdomme, hæmolytiske,
hæmatologiske og metaboliske sygdomme, inklusive Reagenser
hepatitis og blokering af galdeblæren.
ABX Pentra Bilirubin, Total CP er klar til brug.

Klinisk interesse (1, 2) Reagens 1:

Phosphatbuffer 50 mmol/L
Bilirubin er et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin. Frit,
ukonjugeret bilirubin er ekstremt apolært og næsten NaCl 150 mmol/L
uopløseligt i vand og danner derved et kompleks med Rensemiddel, stabilisatorer
albumin til transport i blodet fra milten til leveren. I leveren
konjugeres bilirubin med glucuronsyre, og det Reagens 2:
resulterende, vandopløselige bilirubinglucuronid udskilles 2,4-dichlorophenyl-diazonium salt 5 mmol/L
via galdegangene.
Hyperbilirubinæmi kan forårsages af øget HCl 130 mmol/L
bilirubinproduktion pga. hæmolyse (præhepatisk icterus), Rensemiddel
af parenkymatøse skader i leveren (intrahepatisk icterus)
eller af okklusion af galdegangene (posthepatisk icterus). ABX Pentra Bilirubin, Total CP skal anvendes i henhold
En kronisk, medfødt (hovedsageligt ukonjugeret) til denne reagensvejledning. Producenten kan ikke
QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9

hyperbilirubinæmi, der hedder Gilberts syndrom, er garantere ydeevnen, hvis der anvendes andre
ganske hyppig hos befolkningen. Der ses høje niveauer af fremgangsmåder.
total bilirubin hos 60-70% af nyfødte pga. en øget,
postpartum nedbrydning af erytrocytter samt forsinket

1/4
S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Latest version of documents on www.horiba.com
 Klinisk kemi

ABX Pentra
Bilirubin, Total CP

Håndtering Stabilitet (1, 4):

■ Ved 20-25°C: 1 døgn

1. Tag begge hætter af kassetterne. ■ Ved 4-8°C: 7 døgn
2. Hvis der er skum, skal det fjernes med en ■ Ved -20°C: 6 måneder (hvis det nedfryses straks)
plastikpipette.
Frys kun én gang!
3. Placer kassetten i det afkølede Pentra C400-
Kasser kontaminerede prøver!
reagensrum.
Det er meget vigtigt at opbevare prøven beskyttet mod
lys!
I tilfælde af kraftige solstråler: Fald i total bilirubin med op
Kalibrator til 30% efter 1 time.

Til kalibrering skal der anvendes:

ABX Pentra Multical, ref. A11A01652 (medfølger ikke) Referenceområde (1)
10 x 3 mL (frysetørret)
Hvert laboratorium skal etablere sine egne
referenceområder. De værdier, der angives her, er kun
Kontrol vejledende.
Til intern kvalitetskontrol skal der anvendes: [mg/dL] [µmol/L]
ABX Pentra N Control, ref. A11A01653 (medfølger ikke)
10 x 5 mL (frysetørret) Voksne: 0,1 - 1,2 2 - 21
ABX Pentra P Control, ref. A11A01654 (medfølger ikke)
10 x 5 mL (frysetørret)
Opbevaring og stabilitet
Hver kontrol skal analyseres dagligt og/eller efter en
kalibrering.
Reagenser i uåbnede kassetter er stabile op til
Frekvensen af kontroller og konfidensintervallerne skal
udløbsdatoen på etiketten, hvis de opbevares mellem
svare til laboratoriets retningslinjer og de landespecifikke
2-8°C.
forskrifter. Nationale og regionale bestemmelser bør
følges ved testning af kvalitetskontrolmaterialer. Stabilitet efter åbning: se afsnittet "Ydeevne på
Resultaterne skal ligge inden for de fastlagte Pentra C400".
konfidensgrænser. Hvert laboratorium skal etablere en
procedure, som skal følges, hvis resultaterne overskrider Reagenserne må ikke nedfryses.
konfidensgrænserne.

Affaldshåndtering
Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt
Der henvises til de lokale lovbestemmelser.
■ Automatiseret klinisk kemi-analysator: Pentra C400
■ Kalibrator: ABX Pentra Multical, ref. A11A01652
■ Kontroller: Generelle forholdsregler
ABX Pentra N Control, ref. A11A01653, og
ABX Pentra P Control, ref. A11A01654 ■ Dette reagens er kun beregnet til professionel in-vitro-
■ Standardlaboratorieudstyr. diagnosticering.
■ Kun efter ordination.
■ Dette reagens er klassificeret som farligt i henhold til
Prøve direktiverne (EF) nr. 1272/2008.

■ Serum.
■ Plasma i lithiumheparin.

Andre antikoagulanter end de, der er angivet heri, er ikke

blevet testet af HORIBA Medical og anbefales ikke til
anvendelse sammen med denne analyse.

2/4
S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Latest version of documents on www.horiba.com
 Klinisk kemi

ABX Pentra
Bilirubin, Total CP

■ Advarsel Detektionsgrænse:
H290: Kan ætse metaller.
Detektionsgrænsen bestemmes i henhold til CLSI
H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. (NCCLS), EP17-A protokol (5), og er lig med 1,49 µmol/L
P234: Opbevares kun i den originale beholder. (0,09 mg/dL).
P280: Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/
øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. Nøjagtighed og præcision:
P305 + P351 + P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:
Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern ■ Repeterbarhed (inden for kørselspræcision)
eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let.
Fortsætskylning. 4 prøver med lav, middel og høj koncentration og 2
P337 + P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg kontroller er blevet testet 20 gange i henhold til
lægehjælp. anbefalingerne i Valtec-protokollen (6).
P390: Tør spild af for at forhindre
materialebeskadigelse. Gennemsnitsværdi
P406: Opbevares i ætsningsbestandigbeholder med CV %
modstandsdygtig indvendig belægning. µmol/L mg/dL
■ Overhold forholdsreglerne for standard Kontrolprøve 1 16,59 0,97 2,14
laboratoriebrug. Kontrolprøve 2 87,61 5,13 0,99
■ Reagenskassetterne er beregnet til engangsbrug og
Prøve 1 10,34 0,61 3,09
skal kasseres i overensstemmelse med lokale
lovbestemmelser. Prøve 2 14,57 0,85 2,23
■ Se sikkerhedsdatabladet, som følger med reagenset. Prøve 3 37,65 2,20 1,33
■ Produktet må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn Prøve 4 142,82 8,35 0,83
på biologisk, kemisk eller fysisk forringelse.
■ Brug af neonatale prøver er ikke evalueret med denne
■ Reproducerbarhed (total præcision)
analyse.
■ Det er brugerens ansvar at kontrollere, at dette
dokument er relevant for det anvendte reagens. Tre prøver med lave, middel og høje niveauer og to
kontroller er blevet testet in duplo i 20 dage (to serier om
dagen) i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP5-
A2-protokol (7).
Ydeevne på Pentra C400
Gennemsnitsværdi CV %
Nedenstående ydelsesdata er repræsentative for
ydeevnen på HORIBA Medical systemer. µmol/L mg/dL
Kontrolprøve 1 17 1,0 4,04
Antal test: 130 test a Kontrolprøve 2 94 5,5 1,70
Hvis antallet af bestilte test er lavt, og Pentra C400
Prøve 1 14 0,8 5,97
brugeren har til hensigt at bruge kassetten til maks.
stabilitet efter isætning, anbefales det af HORIBA Medical Prøve 2 49 2,9 2,78
at bruge forbrugsvaren XEC232 (kitmembran) til at opnå Prøve 3 156 9,1 2,20
det antal test, der er angivet i denne vejledning.
Måleområde:
Reagensstabilitet efter isætning i instrumentet:
Analysen bekræftede målingsområdet fra 2,4 til
Efter åbning er reagenskassetten, hvis den placeres i det 450,0 µmol/L (0,14 til 26,3 mg/dL) med en automatisk
afkølede Pentra C400 rum, stabil i 25 døgn. efterfortynding på op til 1350 µmol/L (78,9 mg/dL).
Reagenslineariteten er blevet vurderet op til 450,0 µmol/L
Prøvevolumen: 8 µL/test (26,3 mg/dL) i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS),
EP6-A-protokol (8).
Kvantiteringsgrænse:
Korrelation:
Grænsen for kvantitering bestemmes i henhold til CLSI
(NCCLS), EP17-A protokol (5), og er lig med 2,4 µmol/L 101 patientprøver (serum) korreleres med et kommercielt
(0,14 mg/dL). reagens, der er taget som reference, i henhold til

aModifikation: reference for kitmembran ændret.

3/4
S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Latest version of documents on www.horiba.com
 Klinisk kemi

ABX Pentra
Bilirubin, Total CP

anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP9-A2 protokollen (9).
Værdier fra 5,6 til 441,8 µmol/L (0,3 til 25,8 mg/dL).
Ligningen for den allometriske linje, der er opnået ved
hjælp af Passing-Bablock-regressionsproceduren (10), er:
Y = 1,03 X - 2,43 (µmol/L)
Y = 1,03 X + 0,14 (mg/dL)
med en korrelationskoefficient r2 = 0,9965.
Interferens:
Hæmoglobin: Ingen signifikant påvirkning er observeret
op til 290 µmol/L (500 mg/dL).
Triglycerider: Ingen signifikant påvirkning er observeret
op til 7 mmol/L (612,5 mg/dL).
Andre begrænsninger gives af Young i form af en liste
over stoffer og foranalysevariabler kendt for at påvirke
denne metode (11, 12).
Kalibreringsstabilitet:
Reagenset blev kalibreret på dag
Kalibreringsstabiliteten er blevet kontrolleret ved at teste
to kontrolprøver.
Kalibreringsstabiliteten er 10 døgn.
Bemærk: Rekalibreringen anbefales, når reagenslots
ændrer sig, og når resultaterne af kvalitetskontrollen falder
uden for det etablerede område.
6. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole
de validation de techniques (document B). Ann. Biol.
Clin. (1986) 44: 686-745.
7. Evaluation of Precision Performance of Clinical
Chemistry Devices. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP5-A (1999) 19 (2).
8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical
Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS)
document EP6-A (2003) 23 (16).
9. Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples. Approved Guideline, 2nd ed., CLSI
(NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19).
10. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure
for testing the equality of measurements from two
different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (1983) 21: 709-20.
11. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press
(1997) 3: 143-163.
12. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on
0.
Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington,
DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.

Applikationsudgivelse:

1.xx

Konverteringsfaktor:

µmol/L x 0,585 = mg/L

µmol/L x 0,0585 = mg/dL

Reference
1. Thomas L. ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st
ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft (1998):
192-202.
2. Tolman KG, Rej R. Liver function. In: Burtis C.A.,
Ashwood E.R., editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders
Company (1999): 1125-1177.
3. Rand RN, Di Pasqua A. A new diazo method for the
determination of bilirubin. Clin. Chem. (1962) 6:
570-8.
4. Use of Anticoagulants in diagnostics laboratory
investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1
Rev.2 (2002): 46.
5. Protocols for determination of limits of detection and
limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34).

4/4
S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Latest version of documents on www.horiba.com