Propuesta de Anteproyecto de Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados, presentada por la UNES1 a la Asamblea Legislativa

Anlisis, Observaciones y Recomendaciones

Rafael Vega rvega@fiagro.org.sv Samuel Salazar Genovez de@fiagro.org.sv

RESUMEN FIAGRO ha hecho un anlisis a la Propuesta de ante-proyecto de Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente modificados, presentada por la Unidad Ecolgica Salvadorea, UNES, a la Asamblea Legislativa. En este documento, se presentan las observaciones, conclusiones y recomendaciones. En el anlisis, se puede ver que los formuladores o autores del documento desconocen los procesos y manejo de Productos de la Biotecnologa, desconocen las competencias de las diferentes entidades que estn involucradas en la temtica y por ende recurren a la tcnica de copiar partes de otras leyes. En este caso, se ha recurrido a la Ley de Bioseguridad de Mxico y no se ha realizado una discusin adecuada, ni una adaptacin del instrumento, a las realidades salvadoreas. Las observaciones revelan vacos importantes en la temtica precisa de Bioseguridad. Es por ello que las conclusiones destacan la inviabilidad de esta propuesta de ley y se recomienda no iniciar su discusin y an menos su aprobacin, ya que lejos de ayudar al pas ello sera contraproducente.

Documento preparado por Jos Rafael Vega y Samuel Salazar Genovez, en ocasin de revisar la Propuesta de Ley de Bioseguridad presentada por la UNES a la Asamblea Legislativa de El Salvador.

Fundacion para la Innovacion Tecnologica Agropecuaria

w w w .f i a g ro . or g. s v :: i nf o @f i a g ro . or g. s v

I N T RO D UC CI N Con fecha 14 de octubre de 2004, la Red Ciudadana Frente a los Transgnicos en El Salvador y la Unidad Ecolgica Salvadorea, presentaron a la Asamblea Legislativa una propuesta de Anteproyecto de Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados, con el supuesto fin, de iniciar el proceso legislativo de formacin de ley. El tema del uso y manejo seguro de los productos de la biotecnologa moderna constituye uno de los temas prioritarios a desarrollar en El Salvador, a fin de darle soporte a la implementacin de tecnologas promisorias para el desarrollo econmico, as como darle cumplimiento a las exigencias del comercio nacional e internacional as como a los Tratados y Convenios Internacionales ratificados por el pas. FIAGRO tiene claro que en nuestras instituciones existen grandes vacos sobre los aspectos normativos y de procedimientos sobre bioseguridad que para el manejo de productos y nuevas tecnologas como el caso de la Biotecnologa, lo cual demanda un trabajo intersectorial e interinstitucional, para poder formular al corto y mediano plazo un propuesta de Ley de Bioseguridad que refleje las verdaderas prioridades nacionales en materia de uso y adopcin de la biotecnologa en el pas. Solo a travs de un amplio proceso consultivo se puede disear una real estrategia de implementacin de la biotecnologa moderna que incluya no slo una ley de bioseguridad, sino un verdadero marco regulatorio transparente que estimule la investigacin cientfica, la inversin empresarial y extranjera e impulse la transferencia de tecnologa en el pas. En ese sentido, hemos hecho un anlisis de la mencionada propuesta de anteproyecto de ley y es nuestro propsito en esta oportunidad presentar las observaciones y conclusiones a las que hemos arribado. Dentro de estas conclusiones, se destaca como ms importante la inviabilidad de esta propuesta de ley, con lo cual recomendamos que no es procedente iniciar su discusin y menos su aprobacin.

AN T E C E D E N T E S La Fundacin Para la Innovacin Tecnolgica Agropecuaria, FIAGRO, considera que la biotecnologa es una disciplina que puede abrir un nuevo mundo de oportunidades para la economa de nuestro pas, especialmente en los sectores agrcola, agroindustrial y ambiental. Mantener y elevar la competitividad de estos sectores requerir de importantes incrementos de la innovacin basada en la ciencia y tecnologa. Es en efecto, la biotecnologa una poderosa herramienta que podra ofrecer aumentos sustantivos de productividad, calidad y sostenibilidad ambiental de nuestra produccin nacional, al tiempo que permitir potenciar la proteccin y preservacin de nuestro patrimonio gentico e incursionar en nuevas reas. En este contexto, FIAGRO est realizando acciones orientadas a implementar la biotecnologa en el sector agrcola y agroindustrial del pas y coopera, junto a otras instituciones, para el establecimiento de un marco regulatorio que garantice un desarrollo seguro y responsable de la biotecnologa en El Salvador. Bajo este enfoque, FIAGRO maneja el concepto de que el Uso y Manejo Seguro de los Organismos Vivos Modificados productos de la Biotecnologa Moderna (Bioseguridad), debe ser tratado de forma profunda, amplia e integralmente, que requiere no solamente de una Ley de Bioseguridad, sino de una Poltica Nacional de Biotecnologa que incluya la bioseguridad, de un Sistema Administrativo Nacional, de un sistema reglamentario institucional, de un sistema de adopcin de decisiones nacionales de apoyo a las Autoridades Competentes, de un mecanismo efectivo de participacin pblica y ciudadana, y de un sistema de intercambio de informacin nacional e internacional que permitan a El Salvador dar un trato efectivo y justo a los productos de la biotecnologa moderna. FIAGRO trabaja en el tema de la biotecnologa y bioseguridad desde el ao 2002, habiendo identificado desde entonces, que a falta de una legislacin nacional especfica sobre la bioseguridad, era necesario trabajar junto otras instituciones tanto de gobierno como de la empresa privada, iniciativas importantes para el pas en este tema. Producto de esta sinergia se ha un Reglamento Especial como un primer paso para la construccin de un marco regulatorio nacional, situacin que se traduce en una ventaja pues permitira a corto plazo dar respuestas inmediatas como pas, mientras se trabaja en la construccin de una verdadera Ley de Bioseguridad lo suficientemente clara y consensuada entre los distintos sectores productivos del pas. El diagnstico realizado por la Fundacin sobre la situacin actual de la biotecnologa en El Salvador, identifica que la nica Ley Nacional que se relaciona directamente con los aspectos de bioseguridad, es la Ley del Medio Ambiente, la cual a travs de los artculos 21() y 68 son la base sobre la cual se sustenta el Reglamento Especial para el Uso y Manejo Seguro de los Organismos Genticamente Modificados en El Salvador, que incluye el estudio de impacto ambiental ante el ingreso de organismos genticamente modificados. FIAGRO sostiene que estos esfuerzos no son suficientes ante los desafos que presentan los movimientos transfronterizos de los productos de la biotecnologa moderna, de tal forma que el trabajo y cooperacin que la fundacin desarrolla en este tema podra contribuir enormemente en la construccin y fortalecimiento de las capacidades nacionales en este importante tema con relevancia comercial.

Los resultados de un primer sondeo y anlisis realizado por FIAGRO durante el primer trimestre de este ao, coinciden con los esfuerzos realizados por el proyecto Establecimiento del Marco Nacional sobre Seguridad de la Biotecnologa de El Salvador (MARN/PNUMA/GEF), en cuanto al tema de legislacin y de la visin a futuro sobre la biotecnologa y bioseguridad en el pas, quienes ejecutaron una serie de actividades, entre ellas, un curso de capacitacin sobre anlisis de riesgo y bioseguridad, que tuvo una duracin de seis das, con la participacin de especialistas de Mxico, Costa Rica, El Salvador, y se tuvo una amplia participacin y asistencia de diversos sectores, incluyendo a la UNES y RED NO A LOS TRANSGNICOS, Centro para la Defensa del Consumidor, y del CESTA.

O B S E R V A CI O N E S A L A P RO PU E S T A Sustentados en nuestros anlisis y enfoque sobre la importancia de la adopcin de la biotecnologa en nuestro pas y tomando en consideracin las proyecciones econmicas, comerciales y ambientales del pas y conscientes de la necesidad de contar a la mayor brevedad con una poltica de biotecnologa, as como de leyes o reglamentos especiales para el uso y manejo seguro de los productos de la biotecnologa moderna, hacemos las siguientes observaciones a la propuesta de Ley de Bioseguridad sobre los Transgnicos la cual ha sido presentada a la Honorable Asamblea Legislativa, por la Unidad Ecolgica Salvadorea, UNES, en representacin de la Red Ciudadana Frente a los Transgnicos. 1. El apartado correspondiente a los considerandos de esta propuesta es ms bien una lista de principios y no se identifica claramente el sustento legal nacional del que se dispone y que debe servir de base para la formulacin de un nuevo proyecto de Ley, ignorando la legislacin nacional existente, y slo se hace referencia al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa. Esto demuestra o un total desconocimiento de la Legislacin Nacional o de ignorar la legislacin existente. 2. En el documento, se cita Sobre el evento Cumbre de la Tierra, del cual como evento es correcto decir que asistimos y participamos, ms no es correcto afirmar que el pas es SIGNATARIO de ese particular evento, que adems no es vinculante a nuestra legislacin. 3. En el apartado correspondiente al Ttulo I, Disposiciones Generales, carece de un apartado o captulo que establezca con claridad el alcance de la propuesta de Ley en relacin a las otras leyes nacionales vigentes como la Ley de Semillas y su artculo 30, Ley del Medio Ambiente, Ley de Sanidad Vegetal y Animal, Cdigo de Salud. 4. En el mismo apartado, en el artculo 1, sobre el objeto de la Ley de Bioseguridad, se mencionan los mecanismos de control, sin embargo no se desarrollan en todo el cuerpo del documento, dejando un sustancial vaco. 5. En el artculo 2, se identifican una serie de incongruencias y equivocaciones en los conceptos y definiciones, reflejando en muchos casos el desconocimiento del tema y obviando lo dispuesto en las leyes vigentes relacionadas y tratados internacionales debidamente ratificados por el pas, y que constituyen leyes de la Repblica, en los cuales ya establecen conceptos y definiciones que no se pueden cambiar. Ejemplo de ellos es el uso de trminos como accidente, diversidad biolgica, biotecnologa moderna, centro de origen y de diversidad gentica, comercializacin de OGMs, contaminacin, especie domesticada, introduccin e investigacin, produccin, productos derivados de OGM, transporte de OGM. 6. En el artculo 3, de la propuesta, se identifican incongruencias en cuanto a las excepciones en los literales a y b. Esto denota que no hubo una consulta con otros sectores de la vida productiva nacional. 7. El ttulo del artculo 4 no es congruente con lo redactado en cada uno de los literales del artculo mismo, pues en realidad no son Principios.

8. En relacin al artculo 5, la propuesta de Ley no refleja las competencias de las tres instituciones MAG, MARN y MSPAS; o de otras instituciones que podran tener competencia en el tema. No hay claridad sobre qu institucin es la responsable de asumir las atribuciones y responsabilidades. 9. El planteamiento del Principio de Precaucin que aparece en la propuesta de ley es con un enfoque que bloquea el desarrollo de cualquier tecnologa, en este caso la biotecnologa, con solo la existencia de la ms mnima posibilidad terica de dao, por lo que no puede ser una regla general vlida para decisiones racionales y no puede ser una forma vlida de evaluacin de la evidencia, tal como aparece redactado en el artculo 7. No identificamos de qu forma puede hacerse operativo este artculo. En relacin a la Gestin del Riesgo del artculo 13, en concreto no dice a que se refiere, pues no se define, ni como se pretende implementar, que actividades o medidas constituyen la gestin del riesgo. 10. En relacin a la Evaluacin de riesgos, lo cual es esencial para el tema de la bioseguridad, lo planteado en la propuesta es confuso y no constituyen verdaderos lineamientos para llevar a cabo el estudio y evaluacin de riesgo (Artculos 8, 9 y 10). No es posible que se d por hecho que los OGMs constituyen una real amenaza, tal como se plantea en la propuesta. Esto es complementado con la total incongruencia que existe en la propuesta en relacin al formulario, pues no se define quienes emitirn este formulario. Esto demuestra una vez ms la existencia de una clara contradiccin entre quien ser la autoridad competente y las funciones de la Comisin Nacional de Bioseguridad propuesta en la Ley. 11. En relacin al Ttulo IV sobre el Marco Institucional, se propone conformar el Consejo Nacional de Bioseguridad, luego la Comisin Nacional de Bioseguridad y finalmente los Comits de Bioseguridad. Segn la propuesta de Ley se crear una estructura organizativa nueva, de forma independiente a cualquier Ministerio o Institucin Gubernamental que goce de autonoma, lo cual a nuestro entender es totalmente incongruente con la naturaleza de nuestra legislacin vigente y que ms parece una estructura que restringir el comercio de los productos de la biotecnologa o que podran debilitar la base cientfica de la evaluacin del riesgo. 12. El documento propone en el Ttulo V, Captulo I aspectos generales sobre el procedimiento; una vez ms denota un desconocimiento de los procedimientos ya existentes y funciones dentro de las instituciones correspondientes. Lo propuesto no parece ser acorde a la legislacin nacional. 13. Lo planteado en la propuesta sobre movimientos transfronterizos (articulo 32) no responde a las exigencias nacionales y tiene una redaccin inadecuada e imprecisa. 14. En el captulo II, Ttulo V, de la propuesta de Ley de Bioseguridad, en el artculo 35, establece la instancia responsable del Registro de OGMs, demostrando una vez ms el desconocimiento sobre la existencia legal de entidades responsables de estas actividades y que ya cuentan con estructuras establecidas que dan cumplimiento al registro y que solamente necesita ampliar la reglamentacin ya existente. 15. El Ttulo VI referente a la Informacin, educacin, investigacin y fortalecimiento de la capacidad institucional, captulo I De la Informacin, no es congruente con lo planteado en el artculo 36 (Etiquetado); este tema debe ser remitido o referido a las

instituciones y leyes, Convenios o Tratados, Acuerdos o Compromisos en materia comercial vigentes para el pas. Adems, El sistema de Intercambio de Informacin en Bioseguridad de la Biotecnologa Moderna al que se hace referencia en el artculo 37 ya se encuentra establecido dentro del SIA del MARN. 16. En el artculo 37, no puede establecerse que la Presidencia de la Comisin ser el Punto Focal, ya que las Directrices de estos convenios por su naturaleza no pueden estar en una Comisin, es requisito al menos para el pas, una institucin de gobierno como contraparte nacional y por otro lado, ya se encuentra establecido y definido el Punto Focal Nacional del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa, a travs del Enlace Nacional en el MARN. 17. En el captulo II del Ttulo VI, artculo 41 referente a los lineamientos bsicos para el programa de desarrollo de la biotecnologa y bioseguridad, incluyen la investigacin, la innovacin y desarrollo tecnolgico, entre otros, no se tiene claridad de la connotacin de estos temas que por supuesto incluye la transferencia de tecnologa, acciones que se ven fuertemente contrarrestadas en el mismo documento, especialmente con lo establecido en el Ttulo VIII. 18. FIAGRO considera que los aspectos relacionados con la educacin en biotecnologa y bioseguridad, son temas transversales que tocan todas las esferas de los sectores productivos del pas, y que los temas, tal como lo plantea la propuesta de Ley en el artculo 42, no debe enfocarse olo en los posibles riesgos, sino debe ampliarse desde los conceptos ms bsicos de las disciplinas cientficas afines a la biotecnologa, hasta los mbitos legales y econmicos, de manera que trascienda los niveles de la educacin formal y no formal del sistema educativo nacional; es menester que se haga igual nfasis en las ventajas que ofrece la biotecnologa en toda su dimensin. 19. En la propuesta de Ley, no se menciona en lo absoluto nada sobre las medidas a considerar en los casos de trnsito de OGMs a travs o dentro del territorio nacional. 20. En el ttulo VII sobre Centros de origen y Diversidad Gentica, son conceptos que dentro del documento deben ser cuidadosamente analizados, ya que como estn planteados en la propuesta, en el artculo 45 y 46, se refleja el desconocimiento sobre las implicaciones socioeconmicas y ambientales del uso de estos trminos. 21. En relacin al Ttulo VIII, sobre el Control, Vigilancia, Infracciones, Medidas Preventivas, Sanciones y Responsabilidad, se considera que tal como est planteado nadie se atrever a investigar, producir o comercializar OVMS en El Salvador, pues son 14 artculos referidos slo a estos aspectos, especficamente el artculo 62, sobre responsabilidad objetiva. 22. Existen contradicciones en el documento especialmente en lo referente a los temas de fortalecimiento institucional y educacin con las medidas propuestas en el Ttulo VIII, por un lado se promueve hasta la transferencia de tecnologa y por otro se habla de hasta arresto administrativo. Esto no favorece en lo absoluto posibles inversiones y oportunidades en el futuro inmediato, obstaculizando las actividades para el desarrollo de la investigacin cientfica, promocin del intercambio comercial y la transferencia de tecnologa.

CO PI A S A L A L E Y M E XI C AN A Los aspectos puntuales copiados a la Ley de bioseguridad de Mxico, va desde las definiciones mismas, algunas de ellas se encuentran en Convenios ya ratificados y que son leyes para el pas, pasando por la evaluacin de riesgos y sus etapas, el registro, as como los lineamientos para el programa de bioseguridad, investigacin y centros de origen, finalizando con la copia de las infracciones, sanciones y medidas de seguridad, incluyendo acciones para el tratamiento de irregularidades. Esto refleja la falta de conocimiento y de un verdadero ejercicio de contextualizar y dimensionar el tema de la bioseguridad de la biotecnologa moderna en El Salvador, que tal como est planteado en la propuesta presentada no se adapta a la realidad de nuestro pas. En el anexo 1 se presentan las copias puntuales de la Ley de Bioseguridad de Mxico y que aparecen en la propuesta de Ley presentada en octubre de 2004. CO N C L U S I O N E S Como hemos analizado en el desarrollo de este documento, la propuesta de Ley en cuestin, adolece de una serie de incongruencias de principios, de aspectos administrativos y legales, de la centralizacin de funciones en una Comisin Nacional para la implementacin de la Ley, as como retoma textualmente prrafos de leyes de otros pases con distinto grado de desarrollo, que no responden a nuestras exigencias y realidades, obviando totalmente la legislacin nacional y Convenios Internacionales vigente, as como las competencias y funciones naturales de cada una de las instituciones con pertinencia en el tema. Lo que creemos que es mas importante, La propuesta de Ley en su objeto establece claramente que se trata de un instrumento que pretende implementar mecanismos de control (comisiones, comits internos, etc.) para el control y vigilancia del accionar del MARN o de otra instancia con competencia en el tema, sin que se identifique, en ninguna seccin del documento las verdaderas medidas de bioseguridad que se deberan implementar para el manejo seguro de los OVMs en El Salvador. Por lo tanto, FIAGRO considera que esta propuesta unilateral de Ley de Bioseguridad presentada por la UNES y la Red Frente a los Transgnicos, es improcedente, pues se constituye en un instrumento que lejos de establecer un desarrollo armnico de las actividades es un instrumento con tendencia a la obstaculizacin del desarrollo de una serie de actividades cientficas y econmicos que lo podran traer mucho beneficio al pas, desaprovechando claramente las ventajas que ofrece la biotecnologa, en toda su dimensin. R E C O M E N D A CI N Ante esta situacin, queda en evidencia la necesidad para El Salvador de elaborar en primer lugar una Poltica Nacional de Biotecnologa, que incluya los lineamientos relacionados a la construccin de un marco regulatorio para el uso y manejo seguro de los productos de la biotecnologa moderna, o de una Poltica Nacional de Bioseguridad, que orienten adecuadamente los esfuerzos nacionales, tanto en armona con los

diferentes sectores con pertinencia en el tema, como con la dinmica comercial regional y global. Es urgente que nuestro pas cuente con una Ley de Bioseguridad lo ms actualizada posible, dado los rpidos avances de la biotecnologa en el contexto regional y mundial, Pero que esta Ley debe estar sometida a un amplio proceso de consulta con diferentes sectores a fin de establecer las prioridades nacionales para adoptar esta tecnologa de la forma ms estratgica para El Salvador.

ANEXO 1
C OPI A S A L A L E Y M EX I C AN A
ALGUN OS ARTI CULOS DE LA P R OPUESTA DE L EY DE BIOSEG URIDAD DE L A UN ES QUE C OINCI DEN C ON L A LEY DE BIOSEGURI DAD DE MXI CO. Art c ul o 2: Tr mi no s ut il izad os Bi ote cnolo g a m oder na: Se entiende la aplicacin de tcnicas in vitro de cido nucleico, incluidos el cido desoxirribonucleico (ADN y ARN) recombinante y la inyeccin directa de cido nucleico en clulas u organelos, o la fusin de clulas ms all de la familia taxonmica, que supera las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o de la recombinacin y que no son tcnicas utilizadas en la reproduccin y seleccin tradicional, que se aplican para dar origen a Organismos Genticamente Modificados. Ley de Bioseguridad de Mxico. VI. Biotecnologa moderna: Se entiende la aplicacin de tcnicas in vitro de cido nucleico, incluidos el cido desoxirribonucleico (ADN y ARN) recombinante y la inyeccin directa de cido nucleico en clulas u organelos, o la fusin de clulas ms all de la familia taxonmica, que supera las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o de la recombinacin y que no son tcnicas utilizadas en la reproduccin y seleccin tradicional, que se aplican para dar origen a organismos genticamente modificados, que se determinen en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley. Nueva Ley Publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de marzo de 2005. Art c ul o 2: Tr mi no s ut il izad os Prod uct os q ue co nt enga n Org a ni sm os Ge n tic am e nt e Mod ific ado s: Son aquellos que contienen algn o algunos Organismos Genticamente Modificados en su composicin. Ley de Bioseguridad de Mxico. Art. 3... XXV. Productos que contengan organismos genticamente modificados: Son aquellos que contienen algn o algunos organismos genticamente modificados en su composicin para comercializacin. Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de marzo de 2005

Art c ul o 8: Ev al ua ci n d e ri esgo s. f) La naturaleza y el nivel de detalle de la informacin que contengan pueden variar de un caso a otro, dependiendo del OGM de que se trate, su uso previsto y el probable ambiente receptor. Ley de Bioseguridad de Mxico. Art. 61 VI. La naturaleza y el nivel de detalle de la informacin que contengan pueden variar de un caso a otro, dependiendo del OGM de que se trate, su uso previsto y el probable ambiente receptor. Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de marzo de 2005. Art c ul o 9: Et ap as de e val uaci n de l ri esg o Las etapas bsicas a seguir en la evaluacin del riesgo son las siguientes: a) La identificacin de caractersticas nuevas asociadas con el OGM que puedan tener riesgos en la diversidad biolgica, salud humana, la agricultura, as como la sanidad animal, vegetal y acucola. b) La evaluacin de que estos riesgos ocurran, teniendo en cuenta el nivel de riesgo y el tipo de exposicin del OGM.

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c) d)

La evaluacin de las consecuencias e impactos, si el riesgo ocurriera realmente. Las estimaciones y cuantificacin del riesgo global que represente el OGM, basada en la evaluacin de la probabilidad de que los posibles riesgos y las consecuencias identificadas ocurran realmente. Ley de Bioseguridad de Mxico. ARTCULO 62.- Las etapas bsicas a seguir en el estudio y la evaluacin del riesgo son las siguientes: I. La identificacin de caractersticas nuevas asociadas con el OGM que pudieran tener posibles riesgos en la diversidad biolgica; II. La evaluacin de que estos posibles riesgos ocurran realmente, teniendo en cuenta el nivel y el tipo de exposicin del OGM; III. La evaluacin de las consecuencias si posibles riesgos ocurrieran realmente; IV. La estimacin del posible riesgo global que represente el OGM, basada en la evaluacin de la probabilidad de que los posibles riesgos y las consecuencias identificadas ocurran realmente, y .... Nueva Ley publicada en el D.O. de la Federacin el 18 de marzo de 2005.

Art c ul o 3 5: El Reg istro. Estar a cargo de la Comisin Nacional de Bioseguridad, tendr carcter pblico y tiene por objeto la inscripcin de la informacin relativa a las actividades de OGMs, as como de los propios organismos Ley de Bioseguridad de Mxico ARTCULO 109.- El Registro, que estar a cargo de la Secretara Ejecutiva de la CIBIOGEM, tendr carcter pblico y tiene por objeto la inscripcin de la informacin relativa a las actividades con OGMs, as como de los propios organismos. Nueva Ley publicada en el D.O. de la Federacin el 18 de marzo de 2005.

Art c ul o 4 1: Li nea mie nto s b si co s par a e l pro gra ma . El programa para el desarrollo de la bioseguridad y la biotecnologa deber contener, diagnsticos, polticas, estrategias y acciones generales y sectoriales en cuanto a: a) Investigacin cientfica b) Innovacin y desarrollo tecnolgico c) Formacin de investigadores, tecnlogos y profesionales de alto nivel d) Difusin del conocimiento cientfico y tecnolgico e) Colaboracin nacional e internacional f) Fortalecimiento de la cultura de la bioseguridad y g) Descentralizacin y desarrollo sustentable

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Ley de Bioseguridad de Mxico. ARTCULO 30.- El programa para el desarrollo de la bioseguridad y la biotecnologa deber contener, cuando menos, diagnsticos, polticas, estrategias y acciones generales y sectoriales en cuanto a: I. Investigacin cientfica; II. Innovacin y desarrollo tecnolgico; III. Formacin de investigadores, tecnlogos y profesionales de alto nivel; VII. Difusin del conocimiento cientfico y tecnolgico; VIII. Colaboracin nacional e internacional; IX. Fortalecimiento de la cultura de la bioseguridad, y X. Descentralizacin y desarrollo regional. Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de marzo de 2005.

Art c ul o 4 4: Ut il izac i n co nf i nad a. La utilizacin confinada de OGMs puede ser con fines de enseanza, de investigacin cientfica y tecnolgica. Estas estn sujetas a la presentacin y aprobacin de la solicitud a la Comisin Nacional de Bioseguridad y adems debern cumplir con los siguientes requisitos mnimos: a) Llevar un registro de las actividades de utilizacin confinada que realicen, el cual debern de presentar a la Comisin o Comit correspondiente cuando estos lo soliciten. b) Aplicar las medidas de confinamiento cuya ejecucin deber adaptarse a los conocimientos cientficos y tcnicos y avanzados en materia de manejo de riesgos y de tratamiento, disposicin final, eliminacin y destruccin de residuos de OGMs generados en la realizacin de la actividad. c) Acciones a realizar en caso de escape o liberacin accidental de Organismos Genticamente Modificados. Ley de Bioseguridad de Mxico. ARTCULO 73.- La utilizacin confinada de OGMs puede ser con fines de enseanza, de investigacin cientfica y tecnolgica, ... ARTCULO 74.I. Llevar un libro de registro de las actividades de utilizacin confinada que realicen, el cual se deber proporcionar a ..II. Aplicar las medidas de confinamiento cuya ejecucin deber adaptarse a los conocimientos cientficos y tcnicos ms modernos y avanzados en materia de manejo de riesgos y de tratamiento, disposicin final y eliminacin de residuos de OGMs generados en la realizacin de la actividad, Nueva Ley publicada en el D.O. de la Federacin el 18 de marzo de 2005. Art c ul o 4 5: Espec ie s ce ntro d e or ige n. Las especies de las que el pas sea centro de origen y de diversidad gentica as como las reas geogrficas en las que se localicen, no podrn ser realizadas actividades con OGMs, estas sern determinadas en base a la informacin de los archivos o base de datos del Ministerio del Medio Ambiente, Ministerio de Agricultura y por el conocimiento de las comunidades as como los acuerdos y tratados internacionales relativos a esta materia. Ley de Bioseguridad de Mxico. ARTCULO 86.- Las especies de las que los Estados Unidos Mexicanos sea centro de origen y de diversidad gentica as como las reas geogrficas en las que se localicen.... Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de marzo de 2005.

Art c ul o 4 6: De ter mi naci n de c entro s d e or ige n.

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Para la determinacin de los centros de origen y de diversidad gentica se tomaran en cuenta los siguientes criterios: a) Que se consideren centros de diversidad gentica, entendiendo por estos las regiones que actualmente albergan poblaciones de los parientes silvestres del OGM de que se trate, incluyendo diferentes razas o variedades del mismo, las cuales constituyen una reserva gentica del material y b) En caso de cultivos, las regiones geogrficas en donde el organismo de que se trate fue domesticado, siempre y cuando estas regiones sean centros de diversidad gentica. Ley de Bioseguridad de Mxico ARTCULO 87.- Para la determinacin de los centros de origen y de diversidad gentica se tomarn en cuenta los siguientes criterios: I. Que se consideren centros de diversidad gentica, entendiendo por stos las regiones que actualmente albergan poblaciones de los parientes silvestres del OGM de que se trate, incluyendo diferentes razas o variedades del mismo, las cuales constituyen una reserva gentica del material, y II. En el caso de cultivos, las regiones geogrficas en donde el organismo de que se trate fue domesticado, siempre y cuando estas regiones sean centros de diversidad gentica. Nueva Ley publicada en el D.O. de la Federacin el 18 de marzo de 2005.

Art c ul o 5 0: Infrac cio nes Ad mi nistra tiv as. Incurre en infracciones administrativas a las disposiciones de esta ley, las personas que a sabiendas de que se trata de OGMs: a) Realice actividades con OGMs sin contar con los permisos y las autorizaciones respectivas. b) Realice actividades con OGMs incumpliendo los trminos y condiciones establecidos en los permisos y las autoridades respectivas. c) Realice actividades de utilizacin confinada de OGMs sin presentar los avisos en los trminos establecidos de la ley. d) Presente a la Comisin Nacional competente, informacin y/o documentacin a que se refiere esta norma que sea falsa, incluyendo la relativa a los posibles riesgos que las actividades con OGMs pudieran ocasionar a la salud humana o a la diversidad biolgica. e) Incumpla las medidas sanitarias, de monitoreo, control y prevencin sealadas por lo interesados en la informacin y documentacin aportada para obtener los permisos y las autorizaciones respectivas, y las establecidas por la Comisin Nacional de Bioseguridad. f) Incumpla con las medidas de control y de respuesta en caso de emergencia sealadas en los estudios y evaluaciones de los posibles riesgos que las actividades con OGMs puedan ocasionar a la salud humana o a la diversidad biolgica o a la sanidad animal, vegetal o acucola. g) Incumpla la obligacin de informar a hacer del conocimiento a la Comisin, en los supuestos establecidos por la ley. h) Incumpla la obligacin de adoptar e implementar los requisitos y medidas adicionales de bioseguridad determinadas por la Comisin, en los casos de actividades confinadas sujetas a aviso, en que as se determine. i) Incumpla la obligacin de revisar, implantar o adoptar nuevas medidas sanitarias, de monitoreo, control y prevencin, en los casos en que as lo determinen la Comisin competente conforme a lo establecido en esta ley. j) Realice actividades de utilizacin confinada de OGMs, distintas a las manifestadas en los avisos presentados en los trminos de esta ley; k) Realice actividades con OGMs distintas de las permitidas, o destine los OGMs a fines diferentes de los permitidos o autorizados, y l) Libere intencionalmente OGMs al ambiente sin contar con los permisos de liberacin y, en su caso, las autorizaciones, que correspondan conforme a esta ley.

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Ley de Bioseguridad de Mxico. ARTCULO 119.- Incurre en infracciones administrativas a las disposiciones de esta Ley, la persona que, con pleno conocimiento de que se trata de OGMs: I. Realice actividades con OGMs sin contar con los permisos y las autorizaciones respectivas; II. Realice actividades con OGMs incumpliendo los trminos y condiciones establecidos en los permisos y las autorizaciones respectivas; III. Realice actividades de utilizacin confinada de OGMs, sin presentar los avisos en los trminos establecidos en esta Ley; VI. Incumpla las medidas sanitarias, de monitoreo, control y prevencin sealadas por los interesados en la informacin y documentacin aportada para obtener los permisos y las autorizaciones respectivas, y las establecidas por las Secretaras en los propios permisos y autorizaciones; VII. Incumpla las medidas de control y de respuesta en caso de emergencia sealadas por los interesados en sus estudios de los posibles riesgos que las actividades con OGMs puedan ocasionar a la salud humana o a la diversidad biolgica o a la sanidad animal, vegetal o acucola; VIII. Incumpla la obligacin de informar o hacer del conocimiento a las Secretaras, en los supuestos establecidos en esta Ley; IX. Incumpla la obligacin de adoptar e implementar los requisitos y medidas adicionales de bioseguridad determinadas por las Secretaras, en los casos de actividades de utilizacin confinada sujetas a aviso, en que as se determine; X. Incumpla la obligacin de revisar, implantar o adoptar nuevas medidas sanitarias, de monitoreo, control y prevencin, en los casos en que as lo determinen las Secretaras competentes conforme a lo dispuesto en esta Ley; V. Presente a las Secretaras competentes, informacin y/o documentacin a que se refiere este ordenamiento que sea falsa, incluyendo la relativa a los posibles riesgos que las actividades con OGMs pudieran ocasionar a la salud humana o a la diversidad biolgica; Nueva Ley Publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de marzo de 2005.

Art c ul o 5 1: De la s Sa nci o ne s. Cuando ocurra violacin de las disposiciones de la presente norma se impondrn sanciones que se prevn en la presente ley, segn el tipo de infraccin, la gravedad de la misma y los daos causados a la salud humana, la produccin agropecuaria, y el ambiente en general o la biodiversidad en particular, de conformidad con el procedimiento que proponga la Comisin Nacional de Bioseguridad. 1) Multa de mil a quince mil das de salario mnimo general 2) Multa de quince mil uno a treinta mil das de salario mnimo general. 3) Clausura temporal o definitiva, parcial o total, de las instalaciones en las que se hayan cometido las infracciones cuando: a) Las infracciones generen posibles riesgos o efectos adversos a la salud humana o a la diversidad biolgica o a la sanidad animal, vegetal o acucola; b) El infractor no hubiere cumplido en los plazos y condiciones impuestas por la Comisin competentes, con las medidas de seguridad o de urgente aplicacin ordenadas, o c) Se trate de desobediencia reiterada al cumplimiento de alguna o algunas medidas de seguridad o de urgente aplicacin impuestas por la Comisin competente. 4) El decomiso de los instrumentos, ejemplares, organismos obtenidos o productos relacionados directamente con las infracciones cometidas; 5) La suspensin o revocacin de los permisos y las autorizaciones correspondientes; 6) Arresto administrativo 7) Prohibicin de la liberacin experimental, de la liberacin en programa piloto o de la comercializacin de OGMs o de los productos que los contengan.

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8) Amonestacin escrita. Es un llamado de atencin que procede nicamente cuando la infraccin consiste en el incumplimiento de previsiones meramente administrativas que no generan ninguna clase de riesgo. 9) Destruccin de organismos, derivados o productos que los contengan. 10) La no realizacin de la evaluacin y el diagnstico requerido para conocer los impactos causados por la infraccin, as como las medidas necesarias para mitigarlas o compensarlas.

Ley de Bioseguridad de Mxico. ARTCULO 120.- Las infracciones a los preceptos de esta Ley, sus reglamentos y las normas oficiales mexicanas que de ella deriven, sealadas en el artculo anterior, sern sancionadas administrativamente por las Secretaras competentes, con una o ms de las siguientes sanciones: I. Multa de quinientos a quince mil das de salario mnimo general vigente en el Distrito Federal a quien cometa las infracciones previstas en las fracciones IV, V, VIII, XIV, XVI, XVII, y XXI del artculo 119 de esta Ley; II. Multa de quince mil uno a treinta mil das de salario mnimo general vigente en el Distrito Federal a quien cometa las infracciones previstas en las fracciones I, II, III, VI, VII, IX, X, XI, XII, XIII, XV, XVIII, XIX, XX, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI y XXVII del artculo 119 de este ordenamiento. En el caso de reincidencia, se duplicar el monto de la multa que corresponda. Para los efectos de esta fraccin, se considera reincidente al infractor que incurra ms de una vez en conductas que impliquen infracciones a un mismo precepto, en un periodo de dos aos, contados a partir de la fecha en que la Secretara competente determine mediante una resolucin definitiva la comisin de la primera infraccin, y siempre que sta no hubiese sido desvirtuada; III. Clausura temporal o definitiva, parcial o total, de las instalaciones en las que se hayan cometido las infracciones cuando: A) Las infracciones generen posibles riesgos o efectos adversos a la salud humana o a la diversidad biolgica o a la sanidad animal, vegetal o acucola; B) El infractor no hubiere cumplido en los plazos y condiciones impuestas por las Secretaras competentes, con las medidas de seguridad o de urgente aplicacin ordenadas, o C) Se trate de desobediencia reiterada al cumplimiento de alguna o algunas medidas de seguridad o de urgente aplicacin impuestas por las Secretaras competentes; IV. El decomiso de los instrumentos, ejemplares, organismos obtenidos o productos relacionados directamente con las infracciones cometidas; V. La suspensin o revocacin de los permisos y las autorizaciones correspondientes; VI. Arresto administrativo hasta por treinta y seis horas, y VII. Prohibicin de la liberacin experimental, de la liberacin en programa piloto o de la comercializacin de OGMs o de los productos que los contengan. Nueva Ley Publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de marzo de 2005.

Art c ul o 5 4: Med ida s d e seg ur ida d. La Comisin en el mbito de su competencia conforme a esta ley, ordenar alguna o algunas de las medidas que se establecen en este artculo, en caso de emergencia. A. Surjan riesgos no previstos originalmente, que pudieran causar daos o efectos adversos y significativos a la salud humana o a la diversidad biolgica o a la sanidad animal, vegetal o acucola; B. Se causen daos o efectos adversos y significativos a la salud humana o a la diversidad biolgica o a la sanidad animal, vegetal o acucola, o C. Se liberen accidentalmente OGMs no permitidos y/o no autorizados al ambiente. En estos casos, las medidas podrn ser las siguientes: 1) Clausura temporal, parcial o total, de los lugares y/o de las instalaciones en que se manejen o almacenen OGMs o se desarrollen las actividades que den lugar a los supuestos que originan la imposicin de la medida;

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2) El aseguramiento precautorio de OGMs, adems de los bienes, vehculos, utensilios e instrumentos directamente relacionados con la accin u omisin que da lugar a la medida; 3) La suspensin temporal, total o parcial, de la actividad que motive la imposicin de la medida; 4) La repatriacin de OGMs a su pas de origen; 5) La realizacin de las acciones y medidas necesarias para evitar que se continen presentando los supuestos que motiven la imposicin de la medida, y 6) La destruccin de OGMs de que se trate, a costa del interesado, para lo cual se deber atender lo siguiente: a) Proceder en caso de que los riesgos o daos sean graves o irreparables, y slo mediante la imposicin de esta medida sea posible evitar, atenuar o mitigar los riesgos o daos que la motivaron; b) La Secretara competente dicta la resolucin que proceda y podr ordenar, de manera previa, el aseguramiento precautorio de los OGMs, pudindolo llevar a cabo la propia Secretara o a travs del interesado

Ley de Bioseguridad de Mxico. ARTCULO 115.- Las Secretaras, en el mbito de su competencia conforme a esta Ley, ordenarn alguna o algunas de las medidas que se establecen en este artculo, en caso de que en la realizacin de actividades con OGMs se presente lo siguiente: I. Surjan riesgos no previstos originalmente, que pudieran causar daos o efectos adversos y significativos a la salud humana o a la diversidad biolgica o a la sanidad animal, vegetal o acucola; II. Se causen daos o efectos adversos y significativos a la salud humana o a la diversidad biolgica o a la sanidad animal, vegetal o acucola, o III. Se liberen accidentalmente OGMs no permitidos y/o no autorizados al ambiente. En estos casos, las medidas podrn ser las siguientes: A. Causura temporal, parcial o total, de los lugares y/o de las instalaciones en que se manejen o almacenen OGMs o se desarrollen las actividades que den lugar a los supuestos que originan la imposicin de la medida; B. El aseguramiento precautorio de OGMs, adems de los bienes, vehculos, utensilios e instrumentos directamente relacionados con la accin u omisin que da lugar a la medida; C. La suspensin temporal, total o parcial, de la actividad que motive la imposicin de la medida; D. La repatriacin de OGMs a su pas de origen; E. La realizacin de las acciones y medidas necesarias para evitar que se continen presentando los supuestos que motiven la imposicin de la medida, y F. La destruccin de OGMs de que se trate, a costa del interesado, para lo cual se deber atender lo siguiente: a) Proceder nicamente en caso de que los riesgos o daos sean graves o irreparables, y slo mediante la imposicin de esta medida sea posible evitar, atenuar o mitigar los riesgos o daos que la motivaron; b) Para determinar la imposicin de la medida, la Secretara competente deber emitir un dictamen, sustentado tcnica y cientficamente, mediante el cual se justifique la procedencia de la destruccin del OGM de que se trate, debindolo hacer del conocimiento del interesado, para que ste dentro de los cinco das siguientes exponga lo que a su derecho convenga y, en su caso, aporte las pruebas con que cuente, y c) En tanto la Secretara competente dicta la resolucin que proceda, podr ordenar, de manera previa, el aseguramiento precautorio de los OGMs, pudindolo llevar a cabo la propia Secretara o a travs del interesado. Asimismo, la Secretara competente que imponga las medidas a que se refiere este artculo podr promover ante las otras Secretaras competentes, la ejecucin de alguna o algunas medidas que se establezcan en otros ordenamientos. Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de marzo de 2005.

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Art c ul o 5 5: Acci o ne s. Cuando la Comisin competente ordene alguna de las medidas previstas en el artculo anterior, indicarn al interesado las acciones que debe llevar a cabo para subsanar las irregularidades que motivaron la imposicin de dichas medidas, as como los plazos para su realizacin, a fin de que una vez cumplidas estas, se ordene el retiro de las medidas impuestas. Si el interesado se rehusare a llevar a cabo las acciones para subsanar las irregularidades que motivaron la imposicin de la o las medidas de que se trate, la Comisin que las haya impuesto las realizar inmediatamente, con cargo total al interesado renuente. Ley de Bioseguridad de Mxico. ARTCULO 116.- Cuando las Secretaras competentes ordenen alguna de las medidas previstas en el artculo anterior, indicarn al interesado las acciones que debe llevar a cabo para subsanar las irregularidades que motivaron la imposicin de dichas medidas, as como los plazos para su realizacin, a fin de que una vez cumplidas stas, se ordene el retiro de las medidas impuestas. Si el interesado se rehusare a llevar a cabo las acciones para subsanar las irregularidades que motivaron la imposicin de la o las medidas de que se trate, la Secretara que las haya impuesto las realizar inmediatamente, con cargo total al interesado renuente. Nueva Ley publicada en el Diario Oficia de la Federacin el 18 de marzo de 2005.

Art c ul o 5 6: Li ber acio nes acc ide ntal e s. En caso de liberaciones accidentales de OGMs que se verifiquen en el territorio nacional, y que pudieran tener efectos adversos significativos a la diversidad biolgica o a la salud humana de otro pas, la Comisin competente notificar tal situacin a la autoridad correspondiente del pas que pudiera resultar afectado por dicha liberacin. Dicha notificacin deber incluir: a) Informacin sobre las cantidades estimadas y las caractersticas y/o rasgos importantes del OGM; b) Informacin sobre las circunstancias y la fecha estimada de la liberacin accidental, as como sus causas. c) Informacin disponible sobre los posibles efectos adversos para la diversidad biolgica y la salud humana; d) Informacin disponible sobre las posibles medidas de regulacin, atencin y control del riesgo, y e) Un punto de contacto para obtener informacin adicional. Sin perjuicio de lo anterior, la Comisin en el mbito de sus competencias conforme a esta ley, realizar las acciones y medidas necesarias para reducir al mnimo cualquier riesgo o efecto adverso que los OGMs liberados accidentalmente pudieran ocasionar. Dichas acciones y medidas sern ordenadas por la Comisin a quien haya ocasionado la liberacin accidental de OGMs al ambiente, quien deber cumplirlas de manera inmediata. En caso contrario, las Comisin proceder conforme a lo establecido.
Ley de Bioseguridad de Mxico. ARTCULO 117.- En caso de liberaciones accidentales de OGMs que se verifiquen en el territorio nacional, y que pudieran tener efectos adversos significativos a la diversidad biolgica o a la salud humana de otro pas, la Secretara competente notificar tal situacin a la autoridad correspondiente del pas que pudiera resultar afectado por dicha liberacin. Dicha notificacin deber incluir: I. Informacin sobre las cantidades estimadas y las caractersticas y/o rasgos importantes del OGM; II. Informacin sobre las circunstancias y la fecha estimada de la liberacin accidental, as como el uso que tiene el OGM en el territorio nacional; III. Informacin disponible sobre los posibles efectos adversos para la diversidad biolgica y la salud humana; IV. Informacin disponible sobre las posibles medidas de regulacin, atencin y control del riesgo, y V. Un punto de contacto para obtener informacin adicional. Sin perjuicio de lo anterior, las Secretaras, en el mbito de sus competencias conforme a esta Ley, realizarn las acciones y medidas necesarias para reducir al mnimo cualquier riesgo o efecto adverso que los OGMs liberados accidentalmente pudieran ocasionar. Dichas acciones y medidas sern ordenadas por las Secretaras a quien haya ocasionado la liberacin accidental de OGMs al ambiente, quien deber cumplirlas de manera inmediata. En caso contrario, las Secretaras procedern conforme a lo establecido en el segundo prrafo del artculo anterior. Nueva Ley Publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de marzo de 2005.

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