Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

DAFTAR PERIKSA UNTUK UJI

COBA TERKONTROL SECARA
ACAK

Alat Penilaian Kritis untuk digunakan dalam Tinjauan Sistematis JBI

pengantar

JBI adalah organisasi penelitian internasional yang berbasis di Fakultas Ilmu Kesehatan dan Kedokteran di
University of Adelaide, Australia Selatan. JBI mengembangkan dan memberikan informasi, perangkat lunak,
pendidikan, dan pelatihan berbasis bukti unik yang dirancang untuk meningkatkan praktik perawatan
kesehatan dan hasil kesehatan. Dengan lebih dari 70 Entitas Kolaborasi, melayani lebih dari 90 negara, JBI
adalah pemimpin global yang diakui dalam perawatan kesehatan berbasis bukti.

Tinjauan Sistematis JBI

Inti dari sintesis bukti adalah tinjauan sistematis literatur tentang intervensi, kondisi, atau masalah tertentu.
Tinjauan sistematis pada dasarnya adalah analisis literatur yang tersedia (yaitu, bukti) dan penilaian
efektivitas atau sebaliknya dari suatu praktik, yang melibatkan serangkaian langkah kompleks. JBI
mengambil pandangan khusus tentang apa yang dianggap sebagai bukti dan metode yang digunakan untuk
mensintesis berbagai jenis bukti tersebut. Sejalan dengan pandangan bukti yang lebih luas ini, JBI telah
mengembangkan teori, metodologi, dan proses yang ketat untuk penilaian kritis dan sintesis dari berbagai
bentuk bukti ini untuk membantu pengambilan keputusan klinis dalam perawatan kesehatan. Saat ini
terdapat panduan JBI untuk melakukan tinjauan penelitian efektivitas, penelitian kualitatif,
prevalensi/insiden, etiologi/risiko, evaluasi ekonomi, teks/opini, akurasi tes diagnostik, metode campuran,
ulasan payung dan ulasan pelingkupan. Informasi lebih lanjut mengenai tinjauan sistematis JBI dapat
ditemukan diManual Sintesis Bukti JBI.

Alat Penilaian Kritis JBI

Semua tinjauan sistematis menggabungkan proses kritik atau penilaian bukti penelitian. Tujuan dari
penilaian ini adalah untuk menilai kualitas metodologi penelitian dan untuk menentukan sejauh mana
penelitian telah mengatasi kemungkinan bias dalam desain, pelaksanaan dan analisisnya. Semua makalah
yang dipilih untuk dimasukkan dalam tinjauan sistematis (yaitu - yang memenuhi kriteria inklusi yang
dijelaskan dalam protokol) harus menjalani penilaian yang ketat oleh dua penilai kritis. Hasil penilaian ini
kemudian dapat digunakan untuk menginformasikan sintesis dan interpretasi hasil penelitian. Alat
penilaian kritis JBI telah dikembangkan oleh JBI dan kolaborator dan disetujui oleh Komite Ilmiah JBI setelah
tinjauan sejawat yang ekstensif. Meskipun dirancang untuk digunakan dalam tinjauan sistematis,

© JBI, 2020. Semua hak dilindungi undang-undang. JBI mengizinkan penggunaan ini Daftar Periksa Penilaian Kritis untuk Uji Coba
Terkontrol Acak -2
alat untuk keperluan penelitian saja. Semua pertanyaan lain harus dikirim kejbisynthesis@adelaide.edu.au.
 DAFTAR PERIKSA PENILAIAN KRITIS JBI UNTUK
PERCOBAAN ACAK TERKONTROL
Peninjau ______________________________________Tanggal_______________________________

Penulis_______________________________________ Tahun_________ Nomor Catatan_________

Tida Tidak
Ya NA
k jelas

□ □ □ □
1. Apakah pengacakan benar digunakan untuk penugasan peserta ke
kelompok perlakuan?

2. Apakah alokasi untuk kelompok perlakuan disembunyikan?

□ □ □ □
3. Apakah kelompok perlakuan serupa pada awal?
□ □ □ □
4. Apakah peserta buta terhadap tugas pengobatan?
□ □ □ □
□ □ □ □
5. Apakah mereka yang memberikan pengobatan buta terhadap penugasan
pengobatan?

6. Apakah penilai hasil buta terhadap tugas pengobatan?

□ □ □ □
□ □ □ □
7. Apakah kelompok perlakuan diperlakukan secara identik selain dari
intervensi yang diminati?

□ □ □ □
8. Apakah tindak lanjut lengkap dan jika tidak, apakah perbedaan antar
kelompok dalam hal tindak lanjut dijelaskan dan dianalisis secara memadai?

9. Apakah peserta dianalisis dalam kelompok yang diacak?

□ □ □ □
10. Apakah hasil diukur dengan cara yang sama untuk kelompok perlakuan?
□ □ □ □
11. Apakah hasil diukur dengan cara yang dapat diandalkan?
□ □ □ □
12. Apakah analisis statistik yang tepat digunakan?
□ □ □ □
13. Apakah desain uji coba sudah sesuai, dan setiap penyimpangan dari desain
RCT standar (pengacakan individu, kelompok paralel) diperhitungkan dalam
pelaksanaan dan analisis uji coba?
□ □ □ □

Penilaian keseluruhan: Termasuk □ Mengecualikan □ Cari info lebih lanjut □

Komentar (Termasuk alasan pengecualian)

© JBI, 2020. Semua hak dilindungi undang-undang. JBI mengizinkan penggunaan ini Daftar Periksa Penilaian Kritis untuk Uji Coba
Terkontrol Acak -3
alat untuk keperluan penelitian saja. Semua pertanyaan lain harus dikirim kejbisynthesis@adelaide.edu.au.
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________

© JBI, 2020. Semua hak dilindungi undang-undang. JBI mengizinkan penggunaan ini Daftar Periksa Penilaian Kritis untuk Uji Coba
Terkontrol Acak -4
alat untuk keperluan penelitian saja. Semua pertanyaan lain harus dikirim kejbisynthesis@adelaide.edu.au.
PENJELASAN UNTUK ALAT PENILAIAN KRITIS
UNTUK RCT DENGAN PESERTA INDIVIDU DI
KELOMPOK PARALEL
Cara mengutip: Tufanaru C, Munn Z, Aromataris E, Campbell J, Hopp L. Bab 3: Tinjauan sistematis tentang
efektivitas. Di dalam: Aromataris E, Munn Z (Editor). Manual JBI untuk Sintesis Bukti. JBI, 2020. Tersedia
darihttps://synthesismanual.jbi.global
Jawaban: Ya, Tidak, Tidak Jelas atau Tidak/Berlaku

Alat Penilaian Kritis untuk RCT (peserta individu dalam kelompok paralel)

1. Apakah pengacakan benar digunakan untuk penugasan peserta ke kelompok perlakuan?

Perbedaan antara peserta yang termasuk dalam kelompok yang dibandingkan merupakan
ancaman terhadap validitas internal penelitian yang mengeksplorasi hubungan sebab akibat.
Jika peserta tidak dialokasikan ke kelompok perlakuan dan kontrol dengan tugas acak, ada
risiko bahwa alokasi dipengaruhi oleh karakteristik peserta yang diketahui dan perbedaan
antara kelompok ini dapat mendistorsi keterbandingan kelompok. Penugasan peserta yang
benar-benar acak ke dalam kelompok berarti bahwa prosedur digunakan yang
mengalokasikan peserta ke dalam kelompok murni berdasarkan kebetulan, tidak dipengaruhi
oleh karakteristik peserta yang diketahui. Periksa detail tentang prosedur pengacakan yang
digunakan untuk alokasi peserta ke kelompok belajar. Apakah prosedur kebetulan (acak) yang
sebenarnya digunakan? Sebagai contoh, apakah daftar nomor acak digunakan? Apakah daftar
nomor acak yang dihasilkan komputer digunakan?

2. Apakah alokasi untuk kelompok disembunyikan?

Jika mereka yang mengalokasikan peserta ke kelompok yang dibandingkan mengetahui

kelompok mana yang selanjutnya dalam proses alokasi, yaitu, pengobatan atau kontrol, ada
risiko bahwa mereka dapat dengan sengaja dan sengaja melakukan intervensi dalam alokasi
pasien dengan mengalokasikan pasien secara istimewa ke pengobatan. kelompok atau ke
kelompok kontrol dan oleh karena itu dapat mendistorsi pelaksanaan proses alokasi yang
ditunjukkan oleh pengacakan dan oleh karena itu hasil penelitian dapat terdistorsi.
Penyembunyian alokasi (allocation concealment) mengacu pada prosedur yang mencegah
mereka mengalokasikan pasien untuk mengetahui sebelum alokasi pengobatan atau kontrol
mana yang berikutnya dalam proses alokasi. Periksa detail tentang prosedur yang digunakan
untuk penyembunyian alokasi. Apakah prosedur penyembunyian alokasi yang tepat
digunakan? Sebagai contoh, apakah pengacakan pusat digunakan? Apakah amplop yang diberi
nomor berurutan, tidak tembus cahaya, dan tersegel digunakan? Apakah paket obat berkode
digunakan?

3. Apakah kelompok perlakuan serupa pada awal?

© JBI, 2020. Semua hak dilindungi undang-undang. JBI mengizinkan penggunaan ini Daftar Periksa Penilaian Kritis untuk Uji Coba
Terkontrol Acak -5
alat untuk keperluan penelitian saja. Semua pertanyaan lain harus dikirim kejbisynthesis@adelaide.edu.au.
 Perbedaan antara peserta yang termasuk dalam kelompok yang dibandingkan merupakan
ancaman terhadap validitas internal dari sebuah penelitian yang mengeksplorasi hubungan
sebab akibat. Jika ada perbedaan antara peserta yang termasuk dalam kelompok yang
dibandingkan, ada risiko bias seleksi. Jika ada perbedaan antara peserta yang termasuk dalam
kelompok yang dibandingkan mungkin 'efek' tidak bisa

dikaitkan dengan 'penyebab' potensial (intervensi atau pengobatan yang diperiksa), karena
mungkin masuk akal bahwa 'efek' dapat dijelaskan oleh perbedaan antara peserta, yaitu
dengan bias seleksi. Periksa karakteristik yang dilaporkan untuk peserta. Apakah peserta dari
kelompok yang dibandingkan mirip dengan karakteristik yang dapat menjelaskan efek bahkan
tanpa 'penyebab', misalnya usia, tingkat keparahan penyakit, stadium penyakit, kondisi yang
menyertai dan sebagainya ? Periksa proporsi peserta dengan karakteristik relevan tertentu
dalam kelompok yang dibandingkan. Periksa cara pengukuran yang relevan pada kelompok
yang dibandingkan (skor nyeri; skor kecemasan; dll.). [Catatan:

4. Apakah peserta buta terhadap tugas pengobatan?

Jika peserta menyadari alokasi mereka untuk kelompok perlakuan atau kelompok kontrol ada
risiko bahwa mereka dapat berperilaku berbeda dan merespon atau bereaksi berbeda
terhadap intervensi kepentingan atau intervensi kontrol masing-masing dibandingkan dengan
situasi ketika mereka tidak sadar. alokasi pengobatan dan oleh karena itu hasil penelitian
mungkin terdistorsi. Membutakan peserta digunakan untuk meminimalkan risiko ini.
Membutakan peserta mengacu pada prosedur yang mencegah peserta mengetahui kelompok
mana yang mereka alokasikan. Jika penyamaran peserta digunakan, peserta tidak menyadari
apakah mereka berada di kelompok yang menerima perlakuan menarik atau jika mereka
berada di kelompok lain yang menerima intervensi kontrol. Periksa detail yang dilaporkan
dalam artikel tentang penyamaran peserta sehubungan dengan penugasan perawatan.
Apakah prosedur penyamaran yang tepat digunakan? Misalnya, apakah kapsul atau jarum
suntik identik digunakan? Apakah perangkat identik digunakan? Waspadai berbagai istilah
yang digunakan, blinding terkadang disebut juga dengan masking.

5. Apakah mereka yang memberikan pengobatan buta terhadap penugasan pengobatan?

Jika mereka yang memberikan pengobatan menyadari alokasi peserta untuk kelompok
perlakuan atau kelompok kontrol, ada risiko bahwa mereka mungkin berperilaku berbeda
dengan peserta dari kelompok perlakuan dan peserta dari kelompok kontrol, atau bahwa
mereka mungkin memperlakukan mereka secara berbeda. , dibandingkan dengan situasi
ketika mereka tidak mengetahui alokasi pengobatan dan ini dapat mempengaruhi penerapan
pengobatan yang dibandingkan dan hasil penelitian dapat terdistorsi. Membutakan mereka
yang memberikan perawatan digunakan untuk meminimalkan risiko ini. Membutakan mereka
yang memberikan perawatan mengacu pada prosedur yang mencegah mereka yang
memberikan perawatan mengetahui kelompok mana yang mereka obati, yaitu mereka yang
memberikan perlakuan tidak sadar jika mereka memperlakukan kelompok yang menerima
© JBI, 2020. Semua hak dilindungi undang-undang. JBI mengizinkan penggunaan ini Daftar Periksa Penilaian Kritis untuk Uji Coba
Terkontrol Acak -6
alat untuk keperluan penelitian saja. Semua pertanyaan lain harus dikirim kejbisynthesis@adelaide.edu.au.
 perlakuan yang diinginkan atau jika mereka memperlakukan kelompok lain yang menerima
intervensi kontrol. Periksa detail yang dilaporkan dalam artikel tentang penyamaran mereka
yang memberikan perawatan sehubungan dengan penugasan perawatan. Apakah ada
informasi dalam artikel tentang mereka yang memberikan perawatan? Apakah mereka yang
memberikan pengobatan tidak mengetahui tugas peserta untuk kelompok yang
dibandingkan?

6. Apakah penilai hasil buta terhadap tugas pengobatan?

Jika mereka yang menilai hasil menyadari alokasi peserta ke kelompok perlakuan atau ke
kelompok kontrol ada risiko bahwa mereka mungkin berperilaku berbeda dengan peserta dari
kelompok perlakuan dan peserta dari kelompok kontrol dibandingkan dengan situasi ketika
mereka tidak menyadari alokasi pengobatan dan karena itu ada risiko bahwa pengukuran hasil
dapat terdistorsi dan hasil penelitian dapat terdistorsi. Penilai hasil yang membutakan
digunakan untuk meminimalkan risiko ini. Periksa detail yang dilaporkan dalam artikel tentang
pembutakan penilai hasil sehubungan dengan penugasan perawatan. Apakah ada informasi
dalam artikel tentang penilai hasil? Apakah mereka yang menilai efek pengobatan pada hasil
tidak mengetahui penugasan peserta ke kelompok yang dibandingkan?

7. Apakah kelompok perlakuan diperlakukan secara identik selain dari intervensi yang
diminati?

Untuk mengaitkan 'akibat' dengan 'penyebab' (perlakuan atau intervensi yang diinginkan),
dengan asumsi bahwa tidak ada bias seleksi, seharusnya tidak ada perbedaan lain antara
kelompok dalam hal perlakuan atau perawatan yang diterima, selain dari dimanipulasi
'penyebab' (perlakuan atau intervensi dikendalikan oleh para peneliti). Jika terdapat paparan
atau perlakuan lain yang terjadi bersamaan dengan 'penyebab' (perlakuan atau intervensi
yang diinginkan), selain dari 'penyebab' tersebut, maka secara potensial 'akibat' tidak dapat
dikaitkan dengan 'penyebab' yang diperiksa (penyebab tersebut). pengobatan yang diselidiki),
karena masuk akal bahwa 'efek' dapat dijelaskan oleh eksposur lain atau perawatan yang
terjadi pada saat yang sama dengan 'penyebab' (perlakuan yang diminati). Periksa paparan
yang dilaporkan atau intervensi yang diterima oleh kelompok pembanding. Apakah ada
paparan atau perawatan lain yang terjadi bersamaan dengan 'penyebabnya'? Apakah masuk
akal bahwa 'akibat' dapat dijelaskan oleh paparan atau perlakuan lain yang terjadi bersamaan
dengan 'penyebab'? Apakah jelas bahwa tidak ada perbedaan lain antara kelompok dalam hal
perlakuan atau perawatan yang diterima, selain perawatan atau intervensi yang diminati?

8. Wsebagai tindak lanjut lengkap dan jika tidak, apakah perbedaan antar kelompok
dalam hal tindak lanjut dijelaskan dan dianalisis secara memadai?

Untuk pertanyaan ini, tindak lanjut mengacu pada periode waktu dari saat pengalokasian acak
(penugasan acak atau pengacakan) hingga kelompok yang dibandingkan hingga waktu akhir
© JBI, 2020. Semua hak dilindungi undang-undang. JBI mengizinkan penggunaan ini Daftar Periksa Penilaian Kritis untuk Uji Coba
Terkontrol Acak -7
alat untuk keperluan penelitian saja. Semua pertanyaan lain harus dikirim kejbisynthesis@adelaide.edu.au.
 uji coba. Pertanyaan penilaian kritis ini menanyakan apakah ada pengetahuan lengkap
(pengukuran, pengamatan, dll.) untuk seluruh durasi uji coba seperti yang ditentukan
sebelumnya (yaitu, dari saat alokasi acak hingga akhir waktu uji coba), untuk semua yang
dialokasikan secara acak. peserta. Jika ada tindak lanjut yang tidak lengkap, yaitu pengetahuan
yang tidak lengkap tentang semua peserta yang dialokasikan secara acak, ini dikenal dalam
literatur metodologis sebagai gesekan pasca penugasan. Karena RCT tidak sempurna, hampir
selalu ada gesekan pasca penugasan, dan fokus dari pertanyaan ini adalah pada eksplorasi
yang tepat dari pengurangan pasca penugasan (deskripsi mangkir,

untuk menindaklanjuti efek dll). Jika ada perbedaan sehubungan dengan mangkir antara
kelompok yang dibandingkan dalam RCT, perbedaan ini merupakan ancaman terhadap
validitas internal dari studi eksperimental acak yang mengeksplorasi efek kausal, karena
perbedaan ini dapat memberikan penjelasan alternatif yang masuk akal untuk yang diamati.
'efek' bahkan tanpa adanya 'penyebab' (perlakuan atau intervensi kepentingan). Saat menilai
RCT, periksa apakah ada perbedaan sehubungan dengan mangkir antara kelompok yang
dibandingkan. Jika tindak lanjut tidak lengkap (yaitu, ada informasi yang tidak lengkap tentang
semua peserta), periksa rincian yang dilaporkan tentang strategi yang digunakan untuk
mengatasi tindak lanjut yang tidak lengkap, seperti deskripsi mangkir (jumlah absolut;
proporsi; alasan mangkir) dan analisis dampak (analisis dampak mangkir terhadap hasil).
Apakah ada deskripsi tentang tindak lanjut yang tidak lengkap (jumlah peserta dan alasan
spesifik mangkir)? Penting untuk dicatat bahwa sehubungan dengan mangkir, tidak cukup
mengetahui jumlah peserta dan proporsi peserta dengan data yang tidak lengkap; alasan
mangkir sangat penting dalam analisis risiko bias; bahkan jika jumlah dan proporsi peserta
dengan data yang tidak lengkap serupa atau identik dalam kelompok yang dibandingkan, jika
pola alasan mangkir berbeda (misalnya, efek samping yang disebabkan oleh intervensi minat,
kehilangan kontak, dll.), ini dapat menimbulkan risiko bias jika tidak dieksplorasi dan
dipertimbangkan dengan tepat dalam analisis. Jika ada perbedaan antara kelompok
sehubungan dengan mangkir (jumlah/proporsi dan alasan), apakah ada analisis pola mangkir?
Jika ada perbedaan antara kelompok sehubungan dengan mangkir, apakah ada analisis
dampak mangkir terhadap hasil? [Catatan: Pertanyaan 8 BUKAN tentang analisis niat untuk
mengobati (ITT); pertanyaan 9 tentang analisis ITT.]

9. Apakah peserta dianalisis dalam kelompok yang diacak?

Pertanyaan ini adalah tentang analisis niat untuk mengobati (ITT). Ada berbagai strategi
analisis statistik yang tersedia untuk analisis data dari uji coba terkontrol secara acak, seperti
analisis niat-to-treat (dikenal juga sebagai niat untuk mengobati; disingkat, ITT), analisis per-
protokol, dan analisis as-treated. Dalam analisis ITT, peserta dianalisis dalam kelompok yang
diacak, terlepas dari apakah mereka benar-benar berpartisipasi atau tidak dalam kelompok
tersebut selama masa percobaan, menerima intervensi eksperimental atau intervensi kontrol
sesuai rencana atau apakah mereka patuh. atau tidak dengan intervensi eksperimental yang
direncanakan atau intervensi kontrol. Analisis ITT membandingkan hasil peserta dari
© JBI, 2020. Semua hak dilindungi undang-undang. JBI mengizinkan penggunaan ini Daftar Periksa Penilaian Kritis untuk Uji Coba
Terkontrol Acak -8
alat untuk keperluan penelitian saja. Semua pertanyaan lain harus dikirim kejbisynthesis@adelaide.edu.au.
 kelompok awal yang dibuat oleh alokasi acak awal peserta ke kelompok tersebut. Periksa
apakah ITT telah dilaporkan; periksa rincian ITT. Apakah peserta dianalisis dalam kelompok
yang awalnya diacak, terlepas dari apakah mereka benar-benar berpartisipasi dalam
kelompok tersebut, dan terlepas dari apakah mereka benar-benar menerima intervensi yang
direncanakan? [Catatan: Analisis ITT adalah jenis analisis statistik yang direkomendasikan
dalam pernyataan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) tentang praktik
terbaik dalam pelaporan uji coba, dan dianggap sebagai penanda kualitas metodologis yang
baik dari analisis hasil uji coba acak . ITT memperkirakan efek dari penawaran intervensi, yaitu
efek dari menginstruksikan peserta untuk menggunakan atau mengambil intervensi; ITT itu
tidak memperkirakan efek dari benar-benar menerima intervensi kepentingan.] periksa
rincian ITT. Apakah peserta dianalisis dalam kelompok yang awalnya diacak, terlepas dari
apakah mereka benar-benar berpartisipasi dalam kelompok tersebut, dan terlepas dari
apakah mereka benar-benar menerima intervensi yang direncanakan? [Catatan: Analisis ITT
adalah jenis analisis statistik yang direkomendasikan dalam pernyataan Consolidated
Standards of Reporting Trials (CONSORT) tentang praktik terbaik dalam pelaporan uji coba,
dan dianggap sebagai penanda kualitas metodologis yang baik dari analisis hasil uji coba acak .
ITT memperkirakan efek dari penawaran intervensi, yaitu efek dari menginstruksikan peserta
untuk menggunakan atau mengambil intervensi; ITT itu tidak memperkirakan efek dari benar-
benar menerima intervensi kepentingan.] periksa rincian ITT. Apakah peserta dianalisis dalam
kelompok yang awalnya diacak, terlepas dari apakah mereka benar-benar berpartisipasi
dalam kelompok tersebut, dan terlepas dari apakah mereka benar-benar menerima intervensi
yang direncanakan? [Catatan: Analisis ITT adalah jenis analisis statistik yang direkomendasikan
dalam pernyataan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) tentang praktik
terbaik dalam pelaporan uji coba, dan dianggap sebagai penanda kualitas metodologis yang
baik dari analisis hasil uji coba acak . ITT memperkirakan efek dari penawaran intervensi, yaitu
efek dari menginstruksikan peserta untuk menggunakan atau mengambil intervensi; ITT itu
tidak memperkirakan efek dari benar-benar menerima intervensi kepentingan.] Apakah
peserta dianalisis dalam kelompok yang awalnya diacak, terlepas dari apakah mereka benar-
benar berpartisipasi dalam kelompok tersebut, dan terlepas dari apakah mereka benar-benar
menerima intervensi yang direncanakan? [Catatan: Analisis ITT adalah jenis analisis statistik
yang direkomendasikan dalam pernyataan Consolidated Standards of Reporting Trials
(CONSORT) tentang praktik terbaik dalam pelaporan uji coba, dan dianggap sebagai penanda
kualitas metodologis yang baik dari analisis hasil uji coba acak . ITT memperkirakan efek dari
penawaran intervensi, yaitu efek dari menginstruksikan peserta untuk menggunakan atau
mengambil intervensi; ITT itu tidak memperkirakan efek dari benar-benar menerima
intervensi kepentingan.] Apakah peserta dianalisis dalam kelompok yang awalnya diacak,
terlepas dari apakah mereka benar-benar berpartisipasi dalam kelompok tersebut, dan
terlepas dari apakah mereka benar-benar menerima intervensi yang direncanakan? [Catatan:
Analisis ITT adalah jenis analisis statistik yang direkomendasikan dalam pernyataan
Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) tentang praktik terbaik dalam
pelaporan uji coba, dan dianggap sebagai penanda kualitas metodologis yang baik dari analisis
© JBI, 2020. Semua hak dilindungi undang-undang. JBI mengizinkan penggunaan ini Daftar Periksa Penilaian Kritis untuk Uji Coba
Terkontrol Acak -9
alat untuk keperluan penelitian saja. Semua pertanyaan lain harus dikirim kejbisynthesis@adelaide.edu.au.
 hasil uji coba acak . ITT memperkirakan efek dari penawaran intervensi, yaitu efek dari
menginstruksikan peserta untuk menggunakan atau mengambil intervensi; ITT itu tidak
memperkirakan efek dari benar-benar menerima intervensi kepentingan.] dan terlepas dari
apakah mereka benar-benar menerima intervensi yang direncanakan? [Catatan: Analisis ITT
adalah jenis analisis statistik yang direkomendasikan dalam pernyataan Consolidated
Standards of Reporting Trials (CONSORT) tentang praktik terbaik dalam pelaporan uji coba,
dan dianggap sebagai penanda kualitas metodologis yang baik dari analisis hasil uji coba acak .
ITT memperkirakan efek dari penawaran intervensi, yaitu efek dari menginstruksikan peserta
untuk menggunakan atau mengambil intervensi; ITT itu tidak memperkirakan efek dari benar-
benar menerima intervensi kepentingan.] dan terlepas dari apakah mereka benar-benar
menerima intervensi yang direncanakan? [Catatan: Analisis ITT adalah jenis analisis statistik
yang direkomendasikan dalam pernyataan Consolidated Standards of Reporting Trials
(CONSORT) tentang praktik terbaik dalam pelaporan uji coba, dan dianggap sebagai penanda
kualitas metodologis yang baik dari analisis hasil uji coba acak . ITT memperkirakan efek dari
penawaran intervensi, yaitu efek dari menginstruksikan peserta untuk menggunakan atau
mengambil intervensi; ITT itu tidak memperkirakan efek dari benar-benar menerima
intervensi kepentingan.] dan itu dianggap sebagai penanda kualitas metodologis yang baik
dari analisis hasil uji coba secara acak. ITT memperkirakan efek dari penawaran intervensi,
yaitu efek dari menginstruksikan peserta untuk menggunakan atau mengambil intervensi; ITT
itu tidak memperkirakan efek dari benar-benar menerima intervensi kepentingan.] dan itu
dianggap sebagai penanda kualitas metodologis yang baik dari analisis hasil uji coba secara
acak. ITT memperkirakan efek dari penawaran intervensi, yaitu efek dari menginstruksikan
peserta untuk menggunakan atau mengambil intervensi; ITT itu tidak memperkirakan efek
dari benar-benar menerima intervensi kepentingan.]

10. Apakah hasil diukur dengan cara yang sama untuk kelompok perlakuan?

Jika hasil ('efek') tidak diukur dengan cara yang sama pada kelompok yang dibandingkan,
terdapat ancaman terhadap validitas internal dari penelitian yang mengeksplorasi hubungan
sebab akibat karena perbedaan dalam pengukuran hasil dapat dikacaukan dengan efek
perlakuan. (penyebab'). Periksa apakah hasilnya diukur dengan cara yang sama. Instrumen
atau skala yang digunakan sama? Waktu pengukuran yang sama? Prosedur dan instruksi
pengukuran yang sama?

11. Apakah hasil diukur dengan cara yang dapat diandalkan?

Pengukuran hasil yang tidak dapat diandalkan adalah salah satu ancaman yang melemahkan
validitas kesimpulan tentang hubungan statistik antara 'penyebab' dan 'akibat' yang
diperkirakan dalam penelitian yang mengeksplorasi efek kausal. Pengukuran hasil yang tidak
dapat diandalkan adalah salah satu penjelasan masuk akal yang berbeda untuk kesalahan
inferensi statistik sehubungan dengan keberadaan dan besarnya efek yang ditentukan oleh
perlakuan ('penyebab'). Periksa detail tentang reliabilitas pengukuran seperti jumlah penilai,

© JBI, 2020. Semua hak dilindungi undang-undang. JBI mengizinkan penggunaan ini Daftar Periksa Penilaian Kritis untuk Uji Coba
Terkontrol Acak -10
alat untuk keperluan penelitian saja. Semua pertanyaan lain harus dikirim kejbisynthesis@adelaide.edu.au.
 pelatihan penilai, reliabilitas intra-penilai, dan reliabilitas antar penilai dalam studi (tidak
seperti yang dilaporkan dalam sumber eksternal). Pertanyaan ini adalah tentang reliabilitas
pengukuran yang dilakukan dalam penelitian, bukan tentang validitas instrumen/skala
pengukuran yang digunakan dalam penelitian. [Catatan: Dua ancaman penting lainnya yang
memperlemah validitas inferensi tentang hubungan statistik antara 'sebab' dan 'akibat' adalah
kekuatan statistik yang rendah dan pelanggaran asumsi uji statistik. Kedua ancaman lainnya
dieksplorasi dalam Pertanyaan 12).]

12. Apakah analisis statistik yang tepat digunakan?

Analisis statistik yang tidak tepat dapat menyebabkan kesalahan inferensi statistik
sehubungan dengan keberadaan dan besarnya pengaruh yang ditentukan oleh perlakuan
('penyebab'). Kekuatan statistik yang rendah dan pelanggaran asumsi uji statistik adalah dua
ancaman penting yang melemahkan validitas inferensi tentang hubungan statistik antara
'sebab' dan 'akibat'. Periksa aspek-aspek berikut: jika asumsi uji statistik dipatuhi; jika analisis
kekuatan statistik yang sesuai dilakukan; jika ukuran efek yang sesuai digunakan; jika prosedur
atau metode statistik yang tepat digunakan mengingat jumlah dan jenis variabel dependen
dan independen, jumlah kelompok studi, sifat hubungan antara kelompok (kelompok
independen atau dependen),

13. Apakah desain percobaan sesuai dengan topik, dan setiap penyimpangan dari desain
RCT standar diperhitungkan dalam pelaksanaan dan analisis?

Desain RCT tertentu, seperti crossover RCT, sebaiknya hanya dilakukan jika sesuai. Desain
alternatif juga dapat menghadirkan risiko bias tambahan jika tidak diperhitungkan dalam
desain dan analisis.

Uji silang hanya boleh dilakukan pada orang dengan kondisi kronis dan stabil, di mana
intervensi menghasilkan efek jangka pendek (yaitu pengurangan gejala). Uji coba silang harus
memastikan ada periode pencucian yang tepat di antara perawatan.

Cluster RCT mengacak kelompok individu, membentuk 'cluster.' Saat kami menilai hasil pada
tingkat individu dalam uji coba klaster, ada masalah unit analisis, karena individu dalam
klaster berkorelasi. Ini harus diperhitungkan oleh penulis studi ketika melakukan analisis, dan
idealnya penulis akan melaporkan koefisien korelasi intra-cluster.

RCT stepped-wedge mungkin tepat ketika diharapkan intervensi akan lebih bermanfaat
daripada merugikan, atau karena pertimbangan logistik, praktis atau keuangan dalam
peluncuran pengobatan/intervensi baru. Analisis data dalam uji coba ini harus dilakukan
dengan tepat, dengan mempertimbangkan pengaruh waktu.

© JBI, 2020. Semua hak dilindungi undang-undang. JBI mengizinkan penggunaan ini Daftar Periksa Penilaian Kritis untuk Uji Coba
Terkontrol Acak -11
alat untuk keperluan penelitian saja. Semua pertanyaan lain harus dikirim kejbisynthesis@adelaide.edu.au.