INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

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Orthofix Inc. Medical Device Safety Service
Emergo Australia
3451 Plano Parkway (MDSS)
Level 20, Tower II
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41
Darling Park
1-214-937-3199 30175 Hannover
201 Sussex Street
1-888-298-5700 Germany
Sydney, NSW 2000
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Device System Name:

FORZA® XP Expandable Spacer System

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 INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
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Device System Name:
FORZA XP Expandable Spacer System
® 1. The correct selection of the implant is extremely important. The potential for success
Description:
The FORZA XP Expandable Spacer System is comprised of an assortment of non-sterile, single
use, titanium alloy (Ti-6Al-4V ELI per ASTM F136) and Polyetheretherketone (PEEK) Polymer
(PEEK OPTIMA® LT1 per ASTM F2026) spacers with height expansion capability. The expandable
interbody spacer is inserted into the lumbar disc space and expanded to fit the patient anatomy.
The implants are offered in parallel, lordotic, and hyperlordotic configurations to help restore the
natural curvature of the spine. The implants can be used in single placement or pairs with typical
approaches being transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) and posterior lumbar interbody
fusion (PLIF).
The implants feature a bulleted nose for ease of insertion and anti-migration ripples on both the
inferior and superior surfaces to provide increased stability and help prevent anterior/posterior
movement of the device.
The FORZA XP Expandable Spacer System is not intended to be used as a stand-alone device.
The system must be used with a supplemental fixation system, is provided non-sterile and
requires sterilization prior to use.
Indications for Use:
The FORZA XP Expandable Spacer System is indicated for spinal fusion procedures in skeletally
mature patients with degenerative disc disease (DDD) at one or two contiguous levels in the
lumbar spine (L2-S1). DDD is defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the
disc confirmed by patient history and radiographic studies. DDD patients may also have up to
Grade 1 spondylolisthesis at the involved levels. These patients may have had a previous non-
fusion surgery at the involved level(s).
The FORZA XP Expandable Spacer System is intended for use with autograft and/or allograft
comprised of cancellous and/or corticocancellous bone graft; and supplemental fixation system.
Patients must have undergone a regimen of at least six months of non-operative treatment prior
to being treated with the FORZA XP Expandable Spacer System.
Contraindications:
The FORZA XP Expandable Spacer System, as with other orthopedic implants, is contraindicated
for use in patients with:
1. Active infections in which the use of an implant could preclude adequate and appropriate
treatment of the infection.
2. Rapidly progressive joint disease or bone absorption syndromes such as Paget’s disease,
osteopenia, osteoporosis, or osteomyelitis which may prevent adequate fixation.
3. Conditions that may place excessive stresses on bone and implants, such as severe
obesity, pregnancy or degenerative diseases. The decision to use this system in such
conditions must be made by the physician taking into account the risks versus the benefits
to the patient.
4. Prior fusion at the level to be treated.
5. Any circumstances not listed under the Indications for Use section.
Potential Adverse Events:
Potential adverse events include, but are not limited to:
1. Failure of the device to provide adequate mechanical stability.
2. Loss of fixation of the implant.
3. Device component failure.
4. Migration or bending of the device.
5. Loss of bony alignment.
6. Non-union.
7. Fracture of bony structures.
8. Resorption without incorporation of any bone graft utilized.
9. Immunogenic response to the implant materials.
Note: As with any major surgical procedure, there are risks involved in orthopedic surgery.
Infrequent operative and postoperative complications known to occur are: early or late infection,
which may result in the need for additional surgeries, damage to blood vessels, spinal cord
or peripheral nerves, pulmonary emboli, loss of sensory and/or motor function, impotence,
permanent pain and/or deformity. Rarely, some complications may be fatal.
2
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
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Warnings and Precautions:
The surgeon should be aware of the following when using implants:
is increased by the selection of the proper size, shape, and design of the implant. No
implant can be expected to withstand the unsupported stresses of full weight bearing.
The size, shape and condition of human bones are also contributing factors to the success
of the surgery.
2. Do not use damaged implants. The correct handling of the implant is extremely important.
Implants should not be bent, notched or scratched. These operations can produce defects
in surface finish and may cause internal stress concentrations which may become the focal
point for eventual failure of the device.
3. FORZA XP implants must be expanded upon insertion to reduce the risk of expulsion or
migration post-operatively.
4. Do not place bone graft in the FORZA XP spacer prior to both final positioning and
expansion of the implant. The bone graft will prevent the Stabilizer Driver from being
able to seat into the implant expansion drive and will limit the FORZA XP spacer height
adjustments.
5. Non-sterile; the FORZA XP Expandable Spacer implants and instruments are provided non-
sterile, and therefore, must be thoroughly cleaned and sterilized prior to each use.
6. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial
rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection.
7. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.
Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal
stress patterns that may lead to fatigue failure.
8. Do not re-sterilize single-use implants that come in contact with body fluids.
9. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of the
implant and should be cautioned regarding weight bearing and body stress on the device
prior to secure bone healing.
10. Based on the dynamic testing results, the physician should consider the levels of
implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc., which
may impact on the performance of the intervertebral body fusion device.
11. The implantation of the intervertebral body fusion device should be performed only by
experienced spinal surgeons with specific training in the use of this device because this is
a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
12. Patients with previous surgery at the levels to be treated may have different clinical
outcomes compared to those without a previous surgery.
MRI Compatibility Information:
The FORZA XP Expandable Spacer System has not been evaluated for safety and compatibility
in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the
MR environment. The safety of FORZA XP Expandable Spacer System in the MR environment is
unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
Cleaning:
FORZA XP Expandable Spacer System instruments and implants are provided clean but not
sterile. Once an implant comes in contact with any human tissue or bodily fluid it should not be
re-sterilized or used. Please discard all contaminated implants.
All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using
validated hospital methods or following the validated cleaning processes described below.
None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.
From Point of Use:
Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best
results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.
1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding
wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp
towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic
debris to dry on instruments prior to cleaning.
2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after
removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.
3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered
containers to prevent unnecessary contamination risk.
Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates
cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.
cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam
sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying
on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be
explicitly followed.
Preparation for Cleaning:
1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the
open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean.
2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual
or automated cleaning process.
3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the
instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush
or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if
appropriate) for hard to reach areas.
4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic
detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by
the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.
Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic
detergent.
Manual Cleaning:
1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20
minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has
been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,
connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,
soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).
2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a
minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other
difficult to reach areas.
3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in
cleaning solution and sonicate for 10 minutes.
4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood
or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens,
holes and other difficult to reach areas.
5. Repeat the sonication and rinse steps above.
6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding
wipe.
7. Inspect the instruments for visible soil.
8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.
Automated Cleaning:
1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and
sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device
until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,
lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be
cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe
or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.
2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum
of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to
reach areas.
3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard
instrument washer/disinfector cleaning cycle.
4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer
manufacturer.
5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.
a. 2 minute prewash with cold tap water
b. 1 minute prewash with hot tap water
c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)
d. 1 minute hot tap water rinse
e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F)
f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F)
g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)
6. Inspect the instruments for visible soil.
7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.
Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,
glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions
should not be used.
Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to
Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,
gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.
Instrument End of Life Determination:
Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if
the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life
when:
1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of
wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.
2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur) –
when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or
otherwise dulled cutting surfaces.
3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when
the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument
function should be verified prior to each use.
4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per
your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.
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Sterilization:
Sterilization in Orthofix Cases with Blue Wrap:
The FORZA XP Expandable Spacer System instruments and implants are supplied NON-STERILE.
Prior to use, all instruments and implants should be placed in the appropriate Orthofix case
which will be wrapped in a FDA cleared sterilization wrap and placed in the autoclave for
sterilization by the hospital using one of the following recommended cycles:
Method: Steam or: Method: Steam
Cycle: Gravity Cycle: Prevac
Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 270°F (132°C)
Exposure time: 15 minutes Preconditioning: Per manufacturer’s settings
Drying time: 30 minutes Exposure time: 4 minutes
Double wrapped Drying time: 30 minutes
Double wrapped
Sterilization in Rigid Sterilization Containers:
When using rigid sterilization containers, clean, inspect and prepare the rigid sterilization
container according to the manufacturer’s instructions.
Select the appropriate rigid sterilization container with either a filtered or solid bottom to
properly enclose the Orthofix case (recommended 23¼” long x 11¼” wide container). Based on
the rigid sterilization container size, the FORZA® Discectomy tray may require the removal of the
lid prior to insertion into the sterilization container. The following sterilization cycle has been
validated:
Method: Steam
Cycle: Prevac
Temperature: 270°F (132°C)
Preconditioning: Per manufacturer’s settings
Exposure time: 4 minutes
Drying time: 30 minutes
Validation and routine monitoring should be performed per ANSI/AAMI ST79 Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Other cycles may be
used as long as they comply with the above practices and provide a sterility assurance level of
10-6.
Packaging:
Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system
is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be
carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used
and should be returned to Orthofix.
The FORZA XP Expandable Spacer System instruments and implants are provided in a modular
case specifically intended to contain and organize the system’s components. The system’s
instruments are organized into trays within each modular case for easy retrieval during surgery.
These trays also provide protection to the system components during shipping. Additionally,
individual instruments and implants are provided in sealed poly bags with individual product
labels.
Product Complaints:
Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any
complaints or who has experienced any dissatisfaction with the product quality, identity, durability,
reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by
e-mail at complaints@orthofix.com.
Further Information:
A recommended Operative Technique for the use of this system is available upon request from
Orthofix at the phone numbers provided above.
Latex Information:
The implants, instruments and/or packaging material for the FORZA XP Expandable Spacer
System are not formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber”
includes natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that
contains natural rubber in its formulation.
Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.
CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA XP
Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician
See Instructions for Use Lot Number
Orthofix.com/IFU Manufacturer
Single Use Only Authorized
Do Not Reuse Representative
Catalogue Number Serial Number
Provided Non-Sterile
 INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar

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Español ES
Nombre del sistema de dispositivos: Advertencias y precauciones:
El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:
Sistema de espaciador expandible 1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito
aumenta con la selección de un implante con el tamaño, la forma y el diseño adecuados.
FORZA® XP No puede esperarse que un implante resista sin apoyo las tensiones de una carga
completa. Otros factores que contribuyen al éxito de la intervención son la forma, el
tamaño y el estado de los huesos humanos.
Descripción:
2. No utilice implantes dañados. La manipulación correcta del implante es sumamente
El sistema de espaciador expandible FORZA XP consta de una serie de espaciadores no estériles,
importante. Los implantes no deben doblarse, marcarse con una muesca ni rayarse. Estas
de un solo uso, fabricados de una aleación de titanio (Ti-6Al-4V ELI que cumple la norma
manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y podrían causar
ASTM F136) y de polímero poliéter-éter-cetona (PEEK) (PEEK OPTIMA® LT1 que cumple la norma
concentraciones de las tensiones internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo
ASTM F2026) con capacidad para expansión de la altura. El espaciador intervertrebal expandible
eventual del dispositivo.
se inserta en el espacio del disco lumbar y se expande para ajustarse a la anatomía del paciente.
3. Los implantes FORZA XP deben expandirse al insertarse para reducir el riesgo
posquirúrgico de expulsión o migración.
Los implantes se ofrecen en configuraciones paralelas, lordóticas e hiperlordóticas para ayudar a
4. No coloque injerto óseo en el espaciador FORZA XP antes de la colocación final y
restablecer la curvatura natural de la columna. Los implantes pueden colocarse individualmente
expansión del implante. El injerto óseo impedirá que el destornillador estabilizador pueda
o en parejas siendo la fusión intervertebral lumbar transforaminal (TLIF) y la fusión intervertebral
asentarse en el interior del accionador de expansión del implante y limitará los ajustes de
lumbar posterior (PLIF) las vías de acceso comunes.
altura del espaciador FORZA XP.
5. No estériles; los implantes e instrumentos del espaciador expandible FORZA XP se
Los implantes presentan una punta de bala para facilitar la inserción, y estrías antimigración
suministran no estériles, por lo que deberán limpiarse y esterilizarse a fondo antes de
en ambas superficies, inferior y superior, para aportar mayor estabilidad y ayudar a prevenir el
cada uso.
movimiento antero-posterior del dispositivo.
6. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
El sistema de espaciador expandible FORZA XP no está diseñado para utilizarse como un
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
dispositivo autónomo. El sistema debe utilizarse con un sistema de fijación complementaria, y se
7. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
entrega sin esterilizar, por lo que debe esterilizarse antes de usarse.
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
Indicaciones de uso:
rotura por fatiga.
El sistema de espaciador expandible FORZA XP está indicado para procedimientos de fusión
8. No vuelva a esterilizar los implantes de un solo uso que entren en contacto con líquidos
vertebral en pacientes esqueléticamente maduros con discopatía degenerativa (DD) en uno o
corporales.
dos niveles contiguos de la columna lumbar (L2-S1). La DD se define como dolor de espalda de
9. El cuidado postoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones
origen discógeno con degeneración del disco confirmada por los antecedentes del paciente y
del implante y se le debe advertir sobre la carga de peso y la tensión del cuerpo sobre el
los estudios radiográficos. Los pacientes con DD también pueden tener espondilolistesis hasta
dispositivo antes la consolidación ósea estable.
de grado 1 en los niveles afectados. Estos pacientes pueden haberse sometido a una cirugía
10. Basándose en los resultados de los pruebas dinámicas, el médico deberá considerar los
anterior distinta a la cirugía de fusión en el nivel o niveles involucrados.
niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente, otras
afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del dispositivo de fusión
El sistema de espaciador expandible FORZA XP está indicado para utilizarse con autoinjerto y/o
intervertebral.
aloinjerto compuesto de injerto óseo esponjoso y/o corticoesponjoso, y un sistema de fijación
11. La implantación del dispositivo de fusión intervertebral deberá ser realizada únicamente
complementaria (p. ej., el sistema de fijación vertebral Firebird®).
por cirujanos especialistas en columna vertebral con formación específica en el uso de
este dispositivo, ya que se trata de un procedimiento técnicamente complejo que presenta
Los pacientes deben haberse sometido a un régimen de por lo menos seis meses de tratamiento
un riesgo de lesión grave para el paciente.
no quirúrgico antes de ser tratados con el sistema de espaciador expandible FORZA XP.
12. Los pacientes intervenidos anteriormente a los niveles que se van a tratar pueden tener
diferentes resultados clínicos en comparación con quienes no han sido intervenidos
Contraindicaciones:
anteriormente.
Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema de espaciador expandible
FORZA XP está contraindicado para utilizarse en pacientes con:
Información de compatibilidad con la RM:
1. Infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de espaciador expandible
adecuado y apropiado de la infección.
FORZA XP con la resonancia magnética nuclear (RMN). No se ha probado con respecto al
2. Artropatía de progresión rápida o síndromes de reabsorción ósea como la enfermedad de
calentamiento, la migración o los artefactos de imagen con la RMN. Se desconoce la seguridad
Paget, la osteopenia, la osteoporosis o la osteomielitis que pudieran impedir una fijación
del sistema espaciador expandible FORZA XP con la RMN. La exploración mediante RMN de un
adecuada.
paciente con este dispositivo puede provocar lesiones en dicho paciente.
3. Cuadros que pudieran ejercer tensiones excesivas sobre el hueso y los implantes, como
obesidad grave, embarazo o enfermedades degenerativas. El médico es quien debe tomar
Limpieza:
la decisión sobre si utilizar este sistema en dichas afecciones, teniendo en cuenta los
Los instrumentos e implantes del sistema de espaciador expandible FORZA XP se suministran
riesgos frente a las ventajas para cada paciente.
limpios, pero no estériles. Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o
4. Fusión previa en el nivel que se va a tratar.
líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes
5. Cualquier circunstancia no incluida en el apartado Indicaciones de uso.
contaminados.
Posibles efectos adversos:
Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede
Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:
realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza
1. Incapacidad del dispositivo para proporcionar la estabilidad mecánica adecuada.
validados que se describen a continuación.
2. Pérdida de fijación del implante.
3. Fallo de algún componente del dispositivo.
Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.
4. Desplazamiento o doblamiento del dispositivo.
5. Pérdida de la alineación ósea.
Desde el momento de su uso:
6. Soldadura no consolidada.
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
7. Fractura de estructuras óseas.
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
8. Reabsorción sin incorporación del injerto óseo utilizado.
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
9. Respuesta inmunógena a los materiales del implante.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos. Las
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
complicaciones operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas son: infección temprana
corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
o tardía, que podría requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, daños en los vasos
instrumentos antes de la limpieza.
sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares, pérdida de la
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En raras ocasiones,
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
algunas complicaciones pueden ser mortales.
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
4
 3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa
facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil
acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los
aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los
materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del
fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas
de difícil acceso.
4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.
Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de
uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede
utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente
enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
Limpieza manual:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo
durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar
suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe
prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los
conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de
cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).
2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo
durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los
orificios y otras zonas de difícil acceso.
3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por
completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.
4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que
no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.
Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.
5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.
6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.
7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo
durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo
de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya
eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las
luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las
luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,
un limpiador de pipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de
las zonas de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.
2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada
durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios
ciegos y otras zonas de difícil acceso.
3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos
con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.
a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría
b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente
c. 2 minutos de lavado con detergente y agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente
e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)
6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deberán utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
Determinación del final de la vida útil del instrumento:
No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables
para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix
han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos
evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz
de los dispositivos.
5
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):
cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,
abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,
mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el
dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la
vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos
a Orthofix para su eliminación.
Esterilización:
Esterilización en estuches de Orthofix con envoltorio azul:
Los implantes e instrumentos del sistema de espaciador expandible FORZA XP se suministran NO
ESTÉRILES. Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deberán colocarse en el estuche
Orthofix adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA y
se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando uno de los siguientes
ciclos recomendados:
Método: Vapor o: Método: Vapor
Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos Preacondicionamiento: De acuerdo con
Tiempo de secado: 30 minutos los ajustes del fabricante
Doblemente envuelto Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
Esterilización en contenedores de esterilización rígidos:
Cuando se utilicen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el
contenedor de esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con filtro en el fondo o de
fondo no perforado) en el que quepa adecuadamente el estuche de Orthofix (se recomienda un
contenedor de 59,1 cm de longitud x 28,6 cm de ancho). En función del tamaño del contenedor
de esterilización rígido, podría ser necesario retirar la tapa de la bandeja de discectomía FORZA®
antes de su inserción en el contenedor de esterilización. El siguiente ciclo de esterilización ha
sido validado:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Preacondicionamiento: De acuerdo con los ajustes del fabricante
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
La validación y la monitorización habituales deberán realizarse según la norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guía
completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones sanitarias). Se
pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas anteriormente y aporten
un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su
uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán
utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos e implantes del sistema de espaciador expandible FORZA XP se suministran
en estuches modulares concebidos específicamente para contener y organizar los componentes
del sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados
en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas
bandejas también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También
se suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con
etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),
que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad,
identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá
notificarlo a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o por correo electrónico: complaints@orthofix.com.
Otra información:
Hay disponible de Orthofix una técnica quirúrgica recomendada para el uso de este sistema a
petición del interesado. Llame a Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre el látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de espaciador expandible
FORZA XP no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural»
incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético
que contienen caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o
por prescripción facultativa.
 CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA XP

Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Consultar las instrucciones Número de lote
de uso
Orthofix.com/IFU Fabricante

Únicamente para un solo uso Representante

No reutilizar autorizado

Número de catálogo Número de serie

Se suministra sin esterilizar

AW-28-9901 Rev.AF
FX-2001 PL-US © Orthofix, Inc. 2/2020

6
 ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso

Australian Sponsor
Orthofix Inc. Medical Device Safety Service
Emergo Australia
3451 Plano Parkway (MDSS)
Level 20, Tower II
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41
Darling Park
1-214-937-a3199 30175 Hannover
201 Sussex Street
1-888-298-5700 Germany
Sydney, NSW 2000
www.orthofix.com +49 511 6262 8630
Australia
www.mdss.com

Italiano IT
Nome del dispositivo Avvertenze e precauzioni
Nell’uso degli impianti, il chirurgo deve essere consapevole dei fattori elencati di seguito.
Sistema di spaziatori espansibili 1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita
dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e
FORZA® XP design corretti. Nessun impianto deve essere considerato in grado di sostenere senza
ausilio le sollecitazioni provocate da un carico di peso completo. Le dimensioni, la forma
e le condizioni del tessuto osseo umano sono anch’esse fattori che contribuiscono al
Descrizione
successo dell’intervento chirurgico.
Il sistema di spaziatori espansibili FORZA XP è costituito da un assortimento di spaziatori
2. Non usare impianti danneggiati. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente
non sterili, monouso, in lega di titanio (Ti-6Al-4V ELI a norma ASTM F136) e polimero
importante. Non piegare, intaccare o graffiare gli impianti. Queste azioni possono causare
polietereterchetone (PEEK) (PEEK OPTIMA® LT1 a norma ASTM F2026) con capacità di espansione
difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni interne che possono
in altezza. Lo spaziatore intersomatico espansibile viene inserito nello spazio discale lombare ed
essere all’origine di una probabile rottura del dispositivo.
espanso fino ad adattarsi all’anatomia del paziente.
3. Gli impianti FORZA XP devono essere espansi all’atto dell’inserimento, in modo da ridurre
il rischio di espulsione o migrazione postoperatorie.
Gli impianti vengono offerti in configurazione parallela, lordotica e iperlordotica per contribuire
4. Non inserire l’innesto osseo nello spaziatore FORZA XP prima del posizionamento
a ripristinare la curvatura naturale del rachide. Gli impianti possono essere usati da soli o a
definitivo e dell’espansione dell’impianto. L’innesto osseo impedirebbe all’avvitatore
coppie, mediante approcci tipici come la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) e
dello stabilizzatore di alloggiarsi nell’unità di espansione dell’impianto e limiterebbe le
la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF).
regolazioni in altezza dello spaziatore FORZA XP.
5. Prodotto non sterile; gli impianti e gli strumenti per spaziatori espansibili FORZA XP sono
Gli impianti sono dotati di punta a ogiva per agevolare l’inserimento e di ondulazioni
forniti non sterili e pertanto devono essere accuratamente puliti e sterilizzati prima di
antimigrazione sulle superfici superiore e inferiore per una maggiore stabilità e per evitare il
ciascun uso.
movimento anteroposteriore del dispositivo.
6. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
Il sistema di spaziatori espansibili FORZA XP non è previsto per l’uso come dispositivo autonomo.
di rottura o infezione.
Il sistema deve essere usato con un sistema di stabilizzazione supplementare, viene fornito non
7. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
sterile e richiede la sterilizzazione prima dell’uso.
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
Indicazioni per l’uso
8. Non risterilizzare gli impianti monouso che sono entrati in contatto con fluidi corporei.
Il sistema di spaziatori espansibili FORZA XP è indicato per le procedure di fusione vertebrale a
9. Porre attenzione sull’importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il
carico di un livello o due livelli contigui del rachide lombare (L2-S1) su pazienti scheletricamente
paziente relativamente alle limitazioni dell’impianto e istruirlo a non caricare il peso sul
maturi affetti da discopatia degenerativa. Per discopatia degenerativa si intende dolore dorsale
dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcificazione completa dell’osso.
di natura discogenica con degenerazione del disco, confermati da anamnesi del paziente e
10. In base ai risultati dei test dinamici, il medico deve considerare i livelli di impianto, il peso
indagini radiografiche. I pazienti affetti da discopatia degenerativa possono presentare anche
del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che
spondilolistesi fino al grado I ai livelli coinvolti. Questi pazienti possono essere stati sottoposti a
possono influire sulle prestazioni del dispositivo di fusione dei corpi intervertebrali.
un precedente intervento chirurgico di non fusione ai livelli interessati.
11. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta il
rischio di gravi lesioni per il paziente, l’impianto del dispositivo di fusione dei corpi
Il sistema di spaziatori espansibili FORZA XP è destinato all’uso con materiale di innesto
intervertebrali deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza
autologo e/o omologo costituito da innesto osseo spongioso e/o cortico-spongioso, e un sistema
nelle tecniche chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell’uso di questo
di stabilizzazione supplementare (ovvero il sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird®).
dispositivo.
12. I pazienti che hanno già subito interventi chirurgici ai livelli da trattare possono presentare
Prima del trattamento con il sistema di spaziatori espansibili FORZA XP, i pazienti devono essere
risultati clinici diversi rispetto a quelli che non hanno ancora subito interventi.
stati sottoposti per almeno sei mesi a un regime di trattamento non operatorio.
Informazioni sulla compatibilità RM
Controindicazioni
La sicurezza e la compatibilità del sistema di spaziatori espansibili FORZA XP in ambienti
Il sistema di spaziatori espansibili FORZA XP, così come altri impianti ortopedici, è controindicato
di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al
nei pazienti con:
riscaldamento o alla migrazione dei sistemi, o sugli artefatti dell’immagine in un ambiente di
1. Infezioni attive in cui l’uso di un impianto potrebbe precludere un trattamento idoneo ed
risonanza magnetica. La sicurezza del sistema di spaziatori espansibili FORZA XP in ambiente di
efficace dell’infezione.
risonanza magnetica è sconosciuta. Se sottoposto a risonanza magnetica, un paziente portatore
2. Artropatie a rapida progressione o sindromi da riassorbimento osseo quali malattia ossea
di questo dispositivo potrebbe subire lesioni.
di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite, che potrebbero impedire una fissazione
idonea.
Pulizia
3. Condizioni che potrebbero imporre sollecitazioni eccessive a carico del tessuto osseo
Gli strumenti e gli impianti del sistema di spaziatori espansibili FORZA XP vengono forniti puliti,
o dell’impianto, come obesità grave, stato di gravidanza o patologie degenerative. La
ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve
decisione di ricorrere all’uso di questo sistema in tali condizioni deve essere assunta dal
essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.
medico dopo una valutazione dei rischi e dei benefici per il paziente.
4. Pregressa fusione del livello da trattare.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere
5. Una qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni per l’uso.
effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato
descritto sotto.
Potenziali eventi avversi
I potenziali eventi avversi includono, senza limitazioni:
Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
1. il dispositivo non è stato in grado di fornire stabilità meccanica adeguata
2. perdita di stabilizzazione dell’impianto
Dal punto di utilizzo
3. cedimento dei componenti del dispositivo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per
4. migrazione o piegatura del dispositivo
ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo
5. perdita dell’allineamento osseo
immediatamente dopo l’uso.
6. mancata unione
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
7. frattura di strutture ossee
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
8. riassorbimento senza integrazione di qualsiasi innesto osseo utilizzato
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
9. risposta immunogenica ai materiali dell’impianto
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
Nota – Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli
interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:
infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai
vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della
funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In rari casi,
alcune complicazioni possono risultare letali.
7
 2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo
l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota – L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola
la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da
raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le
schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli
strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per
la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.
Preparativi per la pulizia
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua purificata.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno
spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti
i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se
appropriato).
4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i
detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate
dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto
addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante
rispettare le temperature consigliate.
Pulizia manuale
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in
ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare
delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare
attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I
lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno
scovolino).
2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone
difficili da raggiungere.
3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere
completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.
4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più
alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare
accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.
5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.
6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di
lanugine.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo
per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide di
nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili.
Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre
zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide
di nylon lungo e sottile (ovvero scovolino). L’uso di una siringa o di un getto d’acqua
può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici strettamente
accoppiate.
2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per
almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre
zone difficili da raggiungere.
3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/
disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale
apparecchiatura.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal fabbricante dell’apparecchiatura.
5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.
a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda
b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda
c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda
e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota – Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota – Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non usare strumenti difettosi.
Determinación del final de la vida útil del instrumento:
No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables
para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix
han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
8
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos
evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz
de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):
cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,
abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,
mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el
dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la
vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos
a Orthofix para su eliminación.
Sterilizzazione
Sterilizzazione in cassette Orthofix con materiale di avvolgimento blu
Gli strumenti e gli impianti del sistema di spaziatori espansibili FORZA XP sono forniti NON
STERILI. Prima dell’uso, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere collocati nell’apposita
cassetta Orthofix la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla
FDA e introdotta nell’autoclave per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando
uno dei seguenti cicli consigliati:
Metodo: a vapore o: Metodo: a vapore
Ciclo: gravità Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 15 minuti Precondizionamento: attenendosi alle
Tempo di asciugatura: 30 minuti impostazioni del fabbricante
A doppio avvolgimento Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
A doppio avvolgimento
Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi
Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare i
contenitori rigidi secondo le istruzioni del produttore.
Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base filtrata o base solida) per
la cassetta Orthofix (si consiglia un contenitore di 59,1 cm x 28,6 cm). In base alle dimensioni
del contenitore di sterilizzazione rigido, prima di inserire il vassoio per discectomia FORZA® nel
contenitore potrebbe essere necessario rimuovere il coperchio. Il seguente ciclo di sterilizzazione
è stato convalidato:
Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Precondizionamento: attenendosi alle impostazioni del produttore
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie).
Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e
forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti del sistema di spaziatori espansibili FORZA XP vengono forniti in
una cassetta modulare appositamente destinata per contenere e disporre ordinatamente i
componenti del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna
cassetta modulare in modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi
offrono anche protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli
impianti e strumenti vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di
prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthofix Inc., 3451
Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700,
oppure via e-mail all’indirizzo complaints@orthofix.com.
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati in precedenza.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di spaziatori espansibili
FORZA XP non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il
termine “gomma naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice
sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
 CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA XP

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente

dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica
Fare riferimento alle
Numero di lotto
istruzioni per l'uso
Orthofix.com/IFU Produttore

Esclusivamente monouso Rappresentante

Non riutilizzare autorizzato

Numero di catalogo Numero di serie

AW-28-9901 Rev.AF Fornito non sterile

FX-2001 PL-US © Orthofix, Inc. 2/2020

9
 GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen

Australian Sponsor
Orthofix Inc. Medical Device Safety Service
Emergo Australia
3451 Plano Parkway (MDSS)
Level 20, Tower II
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41
Darling Park
1-214-937-3199 30175 Hannover
201 Sussex Street
1-888-298-5700 Germany
Sydney, NSW 2000
www.orthofix.com +49 511 6262 8630
Australia
www.mdss.com

Deutsch DE
Bezeichnung des Produktsystems: Hinweis: Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie
Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind:
FORZA XP expandierbares
® frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung von
Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- und/oder
Abstandhaltersystem Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen Fällen
können manche Komplikationen tödlich sein.
Beschreibung:
Warn- und Vorsichtshinweise:
Das FORZA XP expandierbare Abstandhaltersystem besteht aus einem Sortiment an
Bei der Verwendung von Implantaten muss der Operateur Folgendes beachten:
unsterilen Einweg-Abstandhaltern aus Titanlegierung (Ti-6Al-4V ELI gemäß ASTM F136) und
1. Die richtige Auswahl des Implantats ist äußerst wichtig. Der mögliche Erfolg wird durch
Polyetheretherketon(PEEK)-Polymer (PEEK OPTIMA® LT1 gemäß ASTM F2026), die in der Höhe
die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des Implantats erhöht. Von
expandiert werden können. Der expandierbare Zwischenwirbelkörper-Abstandhalter wird in
keinem Implantat kann erwartet werden, dass es einer vollen Gewichtsbelastung ohne
einen Bandscheibenraum der Lendenwirbelsäule eingebracht und entsprechend der Anatomie
Abstützung standhält. Größe, Form und Zustand der Knochen des Patienten beeinflussen
des Patienten expandiert.
ebenfalls den Erfolg der Operation.
2. Beschädigte Implantate dürfen nicht verwendet werden. Die sachgemäße Handhabung
Die Implantate werden in paralleler, lordotischer und hyperlordotischer Konfiguration angeboten
des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht gebogen, eingekerbt oder
und sollen zur Wiederherstellung der natürlichen Wirbelsäulenkrümmung beitragen. Die
verkratzt werden. Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung
Implantate können einzeln oder paarweise platziert werden, wobei typischerweise ein TLIF-
und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines
(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) oder PLIF-Zugang (Posterior Lumbar Interbody Fusion)
Implantatversagens werden können.
gewählt wird.
3. FORZA XP Implantate müssen nach dem Einbringen expandiert werden, um das Risiko
einer postoperativen Expulsion oder Migration zu senken.
Die Implantate weisen eine abgerundete Nase zur leichteren Einbringung auf. Zur Erhöhung der
4. Der FORZA XP-Abstandhalter darf nicht vor der endgültigen Positionierung und Expansion
Stabilität und um die anteriore/posteriore Bewegung des Implantats möglichst zu vermeiden,
des Implantats mit Knochentransplantat gefüllt werden. Das Knochentransplantat
sind die Implantate an der inferioren und superioren Oberfläche jeweils gewellt.
verhindert die vollständige Einführung des Stabilisatordrehers in den Expansionsantrieb
des Implantats und limitiert die Höhenverstellung des FORZA XP-Abstandhalters.
Das FORZA XP expandierbare Abstandhaltersystem ist nicht zur Verwendung als unabhängiges
5. Unsteril; die Instrumente und Implantate des FORZA XP expandierbaren
Implantat bestimmt. Das System muss mit einem zusätzlichen Fixationssystem verwendet
Abstandhaltersystems werden unsteril geliefert und müssen daher vor jedem Gebrauch
werden, wird unsteril geliefert und muss vor Gebrauch sterilisiert werden.
sorgfältig gereinigt und sterilisiert werden.
6. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
Indikationen:
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Das FORZA XP expandierbare Abstandhaltersystem ist für Wirbelfusionseingriffe bei Patienten
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
mit abgeschlossenem Skelettwachstum indiziert, die an degenerativer Bandscheibenkrankheit
Infektion führen.
(Degenerative Disc Disease, DDD) auf einer oder zwei benachbarten Etagen der
7. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Lendenwirbelsäule (L2-S1) leiden. DDD wird definiert als Rückenschmerzen diskogenen
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
Bandscheibe. Der DDD-Patient kann gleichzeitig an einer Spondylolisthese bis zum Schweregrad
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
1 auf den betroffenen Etagen leiden. Der Patient kann sich bereits einem früheren Eingriff
8. Implantate für den einmaligen Gebrauch, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt
(jedoch keiner Fusion) an den betroffenen Etagen unterzogen haben.
gekommen sind, dürfen nicht resterilisiert werden.
9. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen Anweisungen in Bezug
Das FORZA XP expandierbare Abstandhaltersystem ist für die Verwendung mit einem autogenen
auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Um die richtige
Transplantat und/oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem und/oder kortikospongiösem
Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und
Knochentransplantat sowie einer zusätzlichen Fixation (z. B. Firebird® Wirbelsäulen-
körperlicher Beanspruchung des Implantats gewarnt werden.
Fixationssystem) bestimmt.
10. Ausgehend von den dynamischen Testergebnissen muss der Arzt u. a. die
Implantationsetage, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und andere Erkrankungen des
Vor der Behandlung mit dem FORZA XP expandierbaren Abstandhaltersystem muss sich der
Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung für die Wirbelkörperfusion
Patient mindestens sechs Monate lang einer nicht operativen Behandlung unterzogen haben.
auswirken können, berücksichtigen.
11. Die Implantation der Vorrichtung für die Wirbelkörperfusion darf nur von erfahrenen
Kontraindikationen:
Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung dieser
Das FORZA XP expandierbare Abstandhaltersystem ist ebenso wie andere orthopädische
Vorrichtung geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen Eingriff
Implantate kontraindiziert bei:
mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt.
1. Patienten mit aktiven Infektionen, bei denen der Gebrauch eines Implantats eine
12. Bei Patienten mit vorherigen Eingriffen an den zu behandelnden Etagen kann das klinische
angemessene und geeignete Behandlung der Infektion verhindern könnte.
Ergebnis anders ausfallen als bei Patienten ohne vorherigen Eingriff.
2. Patienten mit rasch fortschreitender Gelenkerkrankung oder
Knochenabsorptionssyndromen wie z. B. Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose oder
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Osteomyelitis, die eine adäquate Fixation ausschließen können.
Das FORZA XP expandierbare Abstandhaltersystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität
3. Patienten mit Leiden bzw. Zuständen, die zu übermäßigen Belastungen für Knochen
in der MR-Umgebung bewertet. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in
und Implantate führen können, wie z. B. schwere Adipositas, Schwangerschaft oder
der MR-Umgebung geprüft. Die Sicherheit des FORZA XP expandierbaren Abstandhaltersystems
degenerative Erkrankungen. Bei der Entscheidung zum Einsatz dieses Systems unter den
in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Eine MR-Untersuchung bei einem mit diesem Produkt
genannten Umständen muss der Arzt Risiken und Nutzen für den Patienten abwägen.
versorgten Patienten kann zu Verletzungen des Patienten führen.
4. Patienten mit früherer Fusion auf der zu behandelnden Etage.
5. Allen Umständen, die nicht ausdrücklich im Abschnitt „Indikationen“ aufgeführt sind.
Reinigung:
Die Instrumente und Implantate des FORZA XP expandierbaren Abstandhaltersystems
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
werden sauber, jedoch unsteril geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. folgende:
Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden.
1. Implantat bietet keine hinreichende mechanische Stabilität.
Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.
2. Verlust der Fixation des Implantats.
3. Versagen einer Implantatkomponente.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
4. Migration oder Verbiegung des Implantats.
können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten
5. Verlust der Knochenausrichtung.
Reinigungsverfahren verwendet werden.
6. Pseudarthrose.
7. Fraktur von Knochenstrukturen.
Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
8. Resorption ohne Einverleibung des ggf. verwendeten Knochentransplantats.
9. Immunogene Reaktion auf die Implantatmaterialien.

10
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von
den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser
oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,
Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor
der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch
bzw. nach dem Entnehmen aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein
Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder
sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten
mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und
röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische
Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf
den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die
Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen
in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu
reinigenden Bereiche erreichen kann.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren
mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.
3. Vor der manuellen oder automatisierten Reinigung sichtbare Verschmutzungen mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten
entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem
Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer
zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.
4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel
verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen
Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von
enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.
Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die
Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen
Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.
Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige
schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen
Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.
2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens
3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer
zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt
vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.
4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden
Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem
Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich
und intensiv durchspülen.
5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.
6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom
Instrument entfernen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste
mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen
entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke
und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,
schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt
werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche
Bereiche und Passflächen besser spülen.
2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit
gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche
Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen
normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter
einzuhalten.
a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser
b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser
c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/
146-150 °F)
11
d. 1 Minute Spülung mit heißem Leitungswasser
e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 Minute Spülung mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. solche, die Natronlauge, Formalin,
Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können
Schäden an Instrumenten verursachen. Daher sollten solche Lösungen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind, die Komponenten
mit Sprüngen, Lochfraß oder Schrammen aufweisen oder die auf andere Weise beschädigt
sind, müssen entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente
verwenden.
Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:
Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die
wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende
Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere
Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen
können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.
Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von
Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft
sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen
müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das
Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch
bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.
Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen
Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.
Sterilisation:
Sterilisation in Orthofix-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:
Die Implantate und Instrumente des FORZA XP expandierbaren Abstandhaltersystems
werden UNSTERIL geliefert. Vor Gebrauch müssen alle Instrumente und Implantate in den
entsprechenden Orthofix-Behälter gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and
Drug Administration) zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur
Sterilisation im Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu
verwenden:
Methode: Dampf oder: Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraftverdrängung Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 15 Minuten Vorbehandlung: Entsprechend den
Trocknungsdauer: 30 Minuten Einstellungen des Herstellers
Doppelt eingepackt Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
Sterilisation in starren Sterilisationsbehältern:
Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des
Herstellers gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.
Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit gefiltertem oder festem
Boden) auswählen, der den Orthofix-Behälter ordnungsgemäß umschließt (empfohlene
Behälterabmessungen: 59,1 cm lang und 28,6 cm breit). Je nach Größe des starren
Sterilisationsbehälters muss bei der FORZA® Diskektomieschale eventuell vor dem Einlegen in
den Sterilisationsbehälter der Deckel abgenommen werden. Der folgende Sterilisationszyklus
wurde validiert:
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Vorbehandlung: Entsprechend den Einstellungen des Herstellers
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79 Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche
Richtlinien zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)
durchgeführt werden. Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen
Methoden entsprechen und einen SAL-Wert von 10-6 erzielen.
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die Instrumente und Implantate des FORZA XP expandierbaren Abstandhaltersystems
werden in modularen Behältern geliefert, die speziell für die geordnete Aufbewahrung der
Systemkomponenten konzipiert sind. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen
in jedem modularen Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden.
Diese Schalen bieten auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich
werden bestimmte Instrumente und Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln
mit individuellen Produktetiketten geliefert.
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für dieses System ist auf Bestellung von Orthofix unter den
oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das FORZA XP expandierbare
Abstandhaltersystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen
Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in
seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem
Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.

CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA XP

In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Siehe Gebrauchsanweisung Chargennummer

Orthofix.com/IFU Hersteller

Nur zum einmaligen Gebrauch

Bevollmächtigter
Nicht wiederverwenden

Katalognummer Seriennummer

Unsterile Lieferung

AW-28-9901 Rev.AF
FX-2001 PL-US © Orthofix, Inc. 2/2020

12
 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar

Australian Sponsor
Orthofix Inc. Medical Device Safety Service
Emergo Australia
3451 Plano Parkway (MDSS)
Level 20, Tower II
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41
Darling Park
1-214-937-3199 30175 Hannover
201 Sussex Street
1-888-298-5700 Germany
Sydney, NSW 2000
www.orthofix.com +49 511 6262 8630
Australia
www.mdss.com

Português PT
Nome do sistema do dispositivo: Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos envolvidos
na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-operatório, de
Sistema de espaçador expansível cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que pode resultar
na necessidade de cirurgias adicionais, lesão de vasos sanguíneos, da medula espinal ou de
FORZA® XP nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora, impotência, dor
permanente e/ou deformação. Raramente, algumas complicações poderão ser fatais.
Descrição:
Avisos e precauções:
O sistema de espaçador expansível FORZA XP é constituído por uma variedade de espaçadores
O cirurgião deve estar ciente do seguinte ao utilizar implantes:
não estéreis, de única utilização, em liga de titânio (Ti-6Al-4V ELI pela ASTM F136) e polímero
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. O potencial de sucesso é
poli-éter-éter-cetona (PEEK) (PEEK OPTIMA® LT1 pela ASTM F2026) e com capacidade de
aumentado pela seleção do tamanho, forma e design adequados do implante. Não se
expansão de altura. O espaçador intersomático expansível é inserido no espaço do disco lombar
pode esperar que um implante tenha capacidade de aguentar as pressões do suporte
e expandido para se ajustar à anatomia do doente.
total de peso sem apoio. O tamanho, forma e condição dos ossos humanos são também
fatores que contribuem para o sucesso da cirurgia.
Os implantes estão disponíveis nas configurações paralelo, lordótico e hiperlordótico para
2. Não utilize implantes danificados. O manuseamento correto do implante é extremamente
auxiliar a recuperar a curvatura natural da coluna vertebral. Os implantes podem ser utilizados
importante. Os implantes não devem ser dobrados, ranhurados nem riscados. Estas
em colocação única ou em pares, sendo abordagens típicas a fusão intersomática lombar
operações podem originar defeitos no acabamento da superfície e podem provocar
transforaminal (TLIF) e a fusão intersomática lombar posterior (PLIF).
concentrações de pressão interna que poderão tornar-se focos causadores de uma
potencial falha do dispositivo.
Os implantes possuem uma ponta em forma de bala para facilitar a sua inserção, e áreas
3. Os implantes FORZA XP devem ser expandidos após a inserção para reduzir o risco de
rugosas antimigração, tanto na superfície inferior como na superior, para uma maior estabilidade
expulsão ou migração pós-operatória.
e para auxiliar na prevenção do movimento anterior/posterior do dispositivo.
4. Não coloque enxerto ósseo no espaçador FORZA XP antes do posicionamento final e da
expansão do implante. O enxerto ósseo impedirá que a chave do estabilizador encaixe na
O sistema de espaçador expansível FORZA XP não foi concebido para ser usado como um
unidade de expansão do implante e limitará os ajustes de altura do espaçador FORZA XP.
dispositivo autónomo. O sistema deve ser utilizado com um sistema de fixação suplementar, é
5. Não estéril; os implantes e instrumentos do espaçador expansível FORZA XP são
fornecido não estéril e requer esterilização antes da sua utilização.
fornecidos não estéreis, pelo que têm de ser totalmente limpos e esterilizados após cada
utilização.
Indicações de utilização:
6. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
O sistema de espaçador expansível FORZA XP está indicado para procedimentos de fusão
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
espinal em doentes esqueleticamente maduros com doença discal degenerativa (DDD) em um
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou dois níveis contíguos na coluna lombar (L2-S1). DDD é definida como dorsalgia de origem
ou infeção.
discogénica com degeneração discal, conforme confirmado pela história do doente e estudos
7. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
radiográficos. Os doentes com DDD também podem ter uma espondilolistese até ao grau 1 nos
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
níveis envolvidos. Estes doentes também podem ter sido previamente submetidos a cirurgia de
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
não-fusão no(s) nível(níveis) envolvido(s).
quais podem levar a uma falha por fadiga.
8. Não reesterilizar implantes de utilização única que entrem em contacto com fluidos
O sistema de espaçador expansível FORZA XP destina-se a utilização com autoplastia e/ou
corporais.
aloplastia composta por enxerto ósseo esponjoso e/ou corticoesponjoso e com o sistema de
9. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deverá ser informado quanto às
fixação suplementar (isto é, o sistema de fixação espinal Firebird®).
limitações do implante e deverá ser acautelado relativamente à sustentação do peso e às
forças corporais sobre o dispositivo antes de uma consolidação óssea firme.
Os doentes devem ter sido submetidos a um regime de pelo menos seis meses de tratamento
10. Com base nos resultados de testes de dinâmica, o médico deve considerar os níveis
não operatório antes de serem tratados com o sistema de espaçador expansível FORZA XP.
de implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do
doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do dispositivo de fusão de corpo
Contraindicações:
intervertebral.
Como sucede com outros implantes ortopédicos, a utilização do sistema de espaçador expansível
11. A implantação do dispositivo de fusão de corpo intervertebral só deve ser efetuada por
FORZA XP é contraindicada em doentes com:
cirurgiões espinais com experiência e formação específica na utilização deste dispositivo,
1. Infeções ativas nas quais a utilização de um implante poderia impedir o tratamento
dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente que apresenta riscos de
adequado e correto da infeção.
lesões graves no doente.
2. Doença articular de progressão rápida ou síndromes de absorção óssea, como doença
12. Doentes com uma cirurgia prévia nos níveis a tratar poderão apresentar resultados
de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite, que podem impedir uma fixação
clínicos diferentes quando comparados com doentes sem cirurgia prévia.
adequada.
3. Estados que possam exercer tensões excessivas no osso e nos implantes, como obesidade
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
grave, gravidez ou doenças degenerativas. A decisão de utilizar este sistema com tais
O sistema de espaçador expansível FORZA XP não foi avaliado em termos de segurança e
estados tem de ser tomada pelo médico, considerando os riscos e os benefícios para o
compatibilidade num ambiente de ressonância magnética. Estes sistemas não foram testados em
doente.
termos de aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RMN. A segurança
4. Fusão prévia ao nível a ser tratado.
do sistema de espaçador expansível FORZA XP em ambiente de RMN não é conhecida. A
5. Qualquer circunstância não enumerada na secção de Indicações de utilização.
realização de exames num doente que tenha este dispositivo pode causar lesões no doente.
Potenciais efeitos adversos:
Limpeza:
Os potenciais efeitos adversos incluem, entre outros:
Os instrumentos do sistema de espaçador expansível FORZA XP e implantes são fornecidos
1. Falha do dispositivo em fornecer uma estabilidade mecânica adequada.
limpos, mas não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido
2. Perda de fixação do implante.
humano ou fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os
3. Falha dos componentes do dispositivo.
implantes contaminados.
4. Migração ou curvatura do dispositivo.
5. Perda de alinhamento ósseo.
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
6. Não-união.
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza
7. Fratura de estruturas ósseas.
validados descritos abaixo.
8. Reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado.
9. Resposta imunogénica aos materiais do implante.
Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.

13
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras
soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características
complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes
detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias
proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.
Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas
soluções.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as
áreas de difícil acesso.
4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos
os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização
recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os
detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para
o desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova
de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial
atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas
difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa
e estreita (ou seja, escovilhão).
2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante
no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras
áreas de difícil acesso.
3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente o
dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.
4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não
existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.
Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.
6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que
não largue pelos.
7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente
o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível
ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a
conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma
escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma
seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies
encaixadas com espaço reduzido entre elas.
2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no
mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras
áreas de difícil acesso.
3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e
processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de
lavagem/desinfeção.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.
a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria
b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente
c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C/
146 °F-150 °F)
d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente
e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)
f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)
6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
14
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,
corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros
defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Determinação do fim de vida útil do instrumento:
Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos
reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos
reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais
evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização
segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,
raspador, cureta, pinça roedora) – quando qualquer uma das superfícies de corte
evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as
superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,
instrumentos, punhos) – quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha
na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do
instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim
de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a
sua eliminação.
Esterilização:
Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:
Os implantes e instrumentos do sistema de espaçador FORZA XP são fornecidos NÃO ESTÉREIS.
Antes de utilizar, todos os instrumentos e implantes devem ser colocados na embalagem Orthofix
apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização aprovado pela FDA e colocada em
autoclave para esterilização pelo hospital utilizando um dos seguintes ciclos recomendados:
Método: Vapor ou: Método: Vapor
Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 15 minutos Pré-condicionamento: De acordo com
Tempo de secagem: 30 minutos definições do fabricante
Envolvimento duplo Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Envolvimento duplo
Esterilização em recipientes de esterilização rígidos:
Quando utilizar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspecione e prepare o recipiente de
esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.
Escolha o recipiente de esterilização rígido adequado com filtro ou fundo sólido para
envolver adequadamente a embalagem Orthofix (recomenda-se um recipiente de 59,1 cm de
comprimento x 28,6 cm de largura). Com base no tamanho do recipiente de esterilização rígido,
pode ser necessário remover a tampa do tabuleiro de discectomia FORZA® antes da inserção no
recipiente de esterilização. Foi validado o seguinte ciclo de esterilização:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Pré-condicionamento: De acordo com definições do fabricante
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a norma
ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities (Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilidade em
instalações de prestação de cuidados de saúde). Podem utilizar-se outros ciclos, desde que
cumpram as práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10-6.
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes
devem ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem
utilizados. Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser
devolvidos à Orthofix.
Os instrumentos e implantes do sistema de espaçador expansível FORZA XP são fornecidos
numa embalagem modular que foi especificamente concebida para acomodar e organizar
os componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no
interior de cada embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros
disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os
instrumentos e implantes individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos
de produto individuais.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos)
que tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a
durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar
a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número
+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para complaints@orthofix.com.
Informações adicionais: Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema prescrição médica.
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.

Informações sobre látex:

Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de espaçador
expansível FORZA XP não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O termo
“borracha natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou
borracha sintética que contenha borracha natural na sua conceção.

CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA XP

A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos

ou mediante prescrição médica.
Consultar as instruções Número de lote
de utilização

Orthofix.com/IFU Fabricante

Apenas para uma única utilização Representante

Não reutilizar autorizado

Número de catálogo Número de série

Fornecido não estéril

AW-28-9901 Rev.AF
FX-2001 PL-US © Orthofix, Inc. 2/2020

15
 MODE D’EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi

Australian Sponsor
Orthofix Inc. Medical Device Safety Service
Emergo Australia
3451 Plano Parkway (MDSS)
Level 20, Tower II
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41
Darling Park
1-214-937-3199 30175 Hannover
201 Sussex Street
1-888-298-5700 Germany
Sydney, NSW 2000
www.orthofix.com +49 511 6262 8630
Australia
www.mdss.com

Français FR
Nom du dispositif : Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions
de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et
Système d’espaceur extensible postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer
une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs
FORZA® XP périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,
douleur permanente et/ou déformation. Dans de rares cas, certaines complications peuvent
s’avérer mortelles.
Description :
Le système d’espaceur extensible FORZA XP est composé d’un assortiment d’espaceurs non
Avertissements et précautions :
stériles à usage unique fabriqués en alliage de titane (Ti-6Al-4V ELI selon la norme ASTM F136)
Le chirurgien doit prendre connaissance des avertissements suivants lors de l’utilisation
et en polymère polyétheréthercétone (PEEK) (PEEK OPTIMA® LT1 selon la norme ASTM F2026),
d’implants :
dotés d’une capacité d’extension en hauteur. L’espaceur intersomatique extensible est inséré
1. Il est extrêmement important de bien choisir l’implant. Les chances de succès sont accrues
dans l’espace discal lombaire et étendu pour s’adapter à l’anatomie du patient.
en sélectionnant la taille, la forme et la conception adéquates pour l’implant. Aucun
implant n’est conçu pour supporter les contraintes isolées d’une mise en charge complète.
Les implants sont proposés dans des configurations parallèles, lordotiques et hyperlordotiques
La taille, la forme et l’état des os humains sont également des facteurs contributifs pour le
pour aider à restaurer la courbure naturelle du rachis. Les implants peuvent être placés seuls ou
succès de l’intervention.
par deux, les abords typiques étant l’arthrodèse intersomatique lombaire par voie transforami-
2. Ne pas utiliser des implants endommagés. Il est extrêmement important de correctement
nale (TLIF) et l’arthrodèse intersomatique lombaire par voie postérieure (PLIF).
manipuler l’implant. Ne pas tordre, entailler ni rayer les implants. Cela risque de créer
des défauts sur le fini de surface et de concentrer des contraintes internes, qui pourraient
Les implants présentent une extrémité oblongue qui facilite leur insertion, et leurs surfaces
devenir le foyer d’une défaillance du dispositif.
supérieure et inférieure sont munies de stries anti-migration qui offrent une stabilité accrue et
3. Les implants FORZA XP doivent être étendus lors de leur insertion afin de réduire le risque
empêchent un mouvement antérieur et/ou postérieur du dispositif.
d’expulsion ou de migration après l’intervention chirurgicale.
4. Ne pas placer de greffe osseuse dans l’espaceur FORZA XP avant le positionnement et
Le système d’espaceur extensible FORZA XP n’est pas destiné à être utilisé en tant que dispositif
l’extension finaux de l’implant. La greffe osseuse empêchera l’instrument d’entraînement
autonome. Le système doit être utilisé avec un système de fixation supplémentaire. Il est fourni
du stabilisateur de se loger dans l’entraînement d’extension d’implant et limitera les
non stérile et nécessite une stérilisation avant utilisation.
ajustements en hauteur de l’espaceur FORZA XP.
5. Non stérile ; les implants et instruments d’espaceur extensible FORZA XP sont fournis non
Indications :
stériles et doivent donc être soigneusement nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.
Le système d’espaceur extensible FORZA XP est indiqué pour les procédures de fusion
6. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
rachidienne à un niveau ou à deux niveaux contigus de la colonne lombaire (L2-S1), chez les
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer
patients ayant un squelette mature et atteints d’une discopathie dégénérative. La discopathie
des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.
dégénérative est définie comme étant une douleur dorsale d’origine discale avec dégénérescence
7. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
discale confirmée par les antécédents du patient et des examens radiographiques. Les patients
Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
atteints de discopathie dégénérative peuvent également subir une spondylolisthésis (jusqu’au
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
degré 1) aux niveaux concernés. Ces patients peuvent avoir précédemment subi une opération
8. Ne pas restériliser les implants à usage unique qui entrent en contact avec des liquides
chirurgicale sans fusion au(x) niveau(x) concerné(s).
corporels.
9. Les soins postopératoires sont importants. Le patient doit être informé des limites de
Le système d’espaceur extensible FORZA XP est prévu pour être utilisé avec une autogreffe et/ou
l’implant et mis en garde au sujet de la mise en charge et des contraintes corporelles
une allogreffe composées de greffe osseuse spongieuse et/ou cortico-spongieuse et un système
exercées sur le dispositif avant la guérison osseuse complète.
de fixation supplémentaire.
10. D’après les résultats des tests dynamiques, le médecin doit prendre en considération
les niveaux d’implantation, le poids du patient, le degré d’activité du patient, d’autres
Les patients doivent avoir subi un traitement non chirurgical d’au moins 6 mois avant d’être
pathologies propres au patient, etc., qui pourraient influencer les performances du
traités avec le système d’espaceur extensible FORZA XP.
système d’arthrodèse intersomatique.
11. L’implantation du dispositif d’arthrodèse de corps intervertébral doit être réalisée
Contre-indications :
uniquement par des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une formation
Le système d’espaceur extensible FORZA XP, tout comme les autres implants orthopédiques, est
spécifique pour l’utilisation de ce dispositif, puisqu’il s’agit d’une intervention
contre-indiqué pour les patients :
techniquement exigeante présentant un risque de lésion grave pour le patient.
1. Infections actives où l’utilisation d’un implant pourrait empêcher le traitement adéquat et
12. Les patients ayant préalablement subi une opération chirurgicale des niveaux à traiter
approprié de l’infection.
peuvent obtenir des résultats cliniques différents de ceux n’ayant pas subi d’opération
2. Maladie articulaire progressive à évolution rapide ou syndromes de résorption osseuse,
chirurgicale.
tels que la maladie de Paget, l’ostéopénie, l’ostéoporose ou l’ostéomyélite, pouvant
empêcher une fixation suffisante.
Informations concernant la compatibilité IRM :
3. États pouvant provoquer des contraintes excessives au niveau de l’os et des implants,
La sécurité et la compatibilité du système d’espaceur extensible FORZA XP n’ont pas été évaluées
tels qu’une obésité sévère, une grossesse ou des maladies dégénératives. La décision
en milieu IRM. L’échauffement, la migration ou l’artefact d’image du système n’ont pas fait
d’utiliser ce système dans de telles circonstances doit être prise par le médecin, en pesant
l’objet de tests en milieu IRM. La sécurité du système d’espaceur extensible FORZA XP en milieu
les risques et les avantages pour le patient.
IRM est inconnue. Scanner un patient porteur de ce dispositif peut conduire à des lésions chez
4. Arthrodèse antérieure au niveau devant être traité.
le patient.
5. Toutes les circonstances ne figurent pas sous la section Indications.
Nettoyage :
Événements indésirables potentiels :
Les instruments et implants du système d’espaceur extensible FORZA XP sont fournis propres
Les effets indésirables potentiels incluent, mais sans s’y limiter :
mais non stériles. Une fois qu’un implant est entré en contact avec des tissus ou liquides corpo-
1. Échec du dispositif à fournir une stabilité mécanique adéquate.
rels humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé. Éliminer tous les implants contaminés.
2. Perte de fixation de l’implant.
3. Défaillance d’un composant du dispositif.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage
4. Migration ou courbure du dispositif.
peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de
5. Perte d’alignement des os.
nettoyage validée décrite ci-dessous.
6. Non consolidation.
7. Fracture des structures osseuses.
Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.
8. Résorption sans incorporation des greffes osseuses utilisées.
9. Réaction immunogène aux matériaux de l’implant.

16
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,
l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation. ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique, Détermination de la fin de vie utile des instruments :
de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument
organiques sur les instruments avant le nettoyage. réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments
2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :
30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au 1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,
maximum le risque de séchage avant le nettoyage. tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs sûre et efficace des dispositifs.
fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination. 2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,
rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des
Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.
protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux 3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,
qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,
et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être
décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de vérifié avant chaque utilisation.
sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la 4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments
préparation et l’utilisation de ces solutions. en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour
élimination.
Préparation pour le nettoyage :
1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières) Stérilisation :
doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage Stérilisation dans des boîtiers Orthofix avec champ bleu :
dans les zones difficiles à nettoyer. Les instruments et les implants du système d’espaceur extensible FORZA XP sont fournis NON
2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant STÉRILES. Avant l’utilisation, placer tous les instruments et implants dans le boîtier Orthofix
la procédure de nettoyage manuelle ou automatique. approprié, qui sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA et placé dans
3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes l’autoclave de stérilisation par le personnel hospitalier en utilisant l’un des cycles recommandés
les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou suivants :
automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer
toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le
cas convenant) pour les zones difficiles d’accès. Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur
4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous Cycle : Gravité Cycle : Prévide
les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et Température : 132 °C Température : 132 °C
la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être Durée d’exposition : 15 minutes Préconditionnement : Selon les
utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures Temps de séchage : 30 minutes paramètres du fabricant
recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent Double emballage Durée d’exposition : 4 minutes
enzymatique. Temps de séchage : 30 minutes
Double emballage
Nettoyage manuel :
Stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
En cas d’utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le conte-
tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter
neur de stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.
doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.
Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres
Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié à fond filtrant ou fond plein pour en-
surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à
velopper le boîtier Orthofix (conteneur recommandé 59,25 cm (23¼ po) de longueur X 28,6 cm
soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).
(11¼ po) de largeur) de manière adéquate. En fonction de la taille du conteneur de stérilisation
2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant
rigide, il peut être nécessaire de retirer le couvercle du plateau de discectomie FORZA® avant de
au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres
l’insérer dans le conteneur de stérilisation. Le cycle de stérilisation suivant a été validé :
zones difficiles d’accès.
3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le
Méthode : Vapeur
dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.
Cycle : Prévide
4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y
Température : 132 °C
ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.
Préconditionnement : Selon les paramètres du fabricant
Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles
Durée d’exposition : 4 minutes
d’accès.
Temps de séchage : 30 minutes
5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.
6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non
La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme
pelucheux.
ANSI/AAMI ST79  Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
care facilities. (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les
8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
établissements de santé). D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes
aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.
Nettoyage automatique :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
Emballage :
tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en
L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un
nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils
soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,
sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout
connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à
dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent
l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser
pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des
surfaces qui s’emboîtent.
Les instruments et les implants du système d’espaceur extensible FORZA XP sont fournis dans
2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant
une boîte modulaire destinée à contenir et organiser les composants du système. Les instru-
au moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et
ments du système sont rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire pour
autres zones difficiles d’accès.
une récupération facile pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également une protection
3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle
aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et des implants
de nettoyage/désinfection standard.
individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes
4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les
produit individuelles.
recommandations du fabricant du laveur.
5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.
Réclamations associées au produit :
a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide
Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64‑66 °C/
et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,
146-150 °F)
Lewisville, TX 75056, États-Unis ; téléphone : +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par
d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
e-mail à complaints@orthofix.com.
e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C/176-200 °F)
f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C/146-150 °F)
Autres informations :
g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C/240 °F)
Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur
6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
demande auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune
souillure ne soit observée.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,

du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent
endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.

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Information relative au latex : Attention : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin
La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d’emballage du système ou sur ordonnance médicale.
d’espaceur extensible FORZA XP ne contient pas de caoutchouc naturel. Le terme “ caoutchouc
naturel “ inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique
ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.

CAPA Symbols Chart revised2 - FORZA XP

La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce

dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale
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Numéro de lot
d’emploi
Orthofix.com/IFU Fabricant

À usage unique seulement Mandataire

Ne pas réutiliser dans l’UE

Numéro de référence Numéro de série

Fourni non stérile

AW-28-9901 Rev.AF
FX-2001 PL-US © Orthofix, Inc. 2/2020

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