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    Ce rapport exprine es vee cllectes un groupe international Cespets ee ropsne pat ntcaaremsn le Son ape ‘ie pclemert adopt par Orgontarion monte det Sa. ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE SERIE DE RAPPORTS TECHNIQUES No 319 REUNIONS DE LA FAO SUR LA NUTRITION N° 40 NORMES D’IDENTITE ET DE PURETE ET EVALUATION TOXICOLOGIQUE DES ADDITIFS ALIMENTAIRE: DIVERS ANTIMICROBIENS, ANTI- OXYDANTS, EMULSIFIANTS, STABILISANTS, AGENTS DE TRAITEMENT DES FARINES, ACIDES ET BASES Neuviéme rapport mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires du Co Rome, 13-20 décembre 1965 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE crnive 1966 COMITE MIXTE FAOJOMS DEXPERTS DES ADDITIFS ALIMENTAIRES ‘DB. 0. Chapman, Sous-Dieter ental Aliment, ition dt Aliment t Dros, Sion Coa : Gal ert hae Sain Cintas xtinern, su atonal Dr O. Garth Fitzhath, Deputy Director, Division of Toxicolaaica! Evabuation, Drs hamntrtie, Washowlss, Be Hatsune Same fener AG ar, Quinn of Medal Boxers and Pharmacy. User Tet da te eRe Pray Ak Sober Chet de Dignrement oo alii, tai a "Rad AcE Te Ss REOST PURSE tia Us ‘Pr BW Sur, Dre fo ota lend Ge Raker rl Chine Se ain oe Pron Roa Dr Abie de Toxo pene idusile aoe acl 2s ina Vln oa, Wasco ea YU, Cao Staton experimental de Pn Conserve, Pa, ae M.D. Dodie. od Chemis Covet, Nation! esech Couch, Washam Dr BE John, pd Peon Gone, Non Aceny of ne — Nea Dr Mar, Soceie tal de Union iernatonale de Chi sre aout, Dr. Ventura, Mintire de PAgrukav, Brae, Relaave 1D F.C: Ly, Scale setnave visoal (Adits simi), Serve dee Nite tn, ONS Teasers) rb, M; Smith Sour Dison dea Sec et dei Technolo aimee. Dison 2 Nett BAO, Rome ie eee DG Ate, Scat rattan (Adit sista) Srvie dee Nutiion, OS DP, 8. Blas, Minty of Heat, Londres. Ansitere (Consular) GD Kapsots,Teshglonse iment, Sous Dion de Son ola Tso IS5e simatic FAO, Rome, Tbe . $0; Kermad; Repco Gu Protas commut FAOIOMS wa es Norms * Dake sae Comité interainalpemasent del Conere, Pais, Fan TABLE DES MATIERES Inodsetion Consications lntrals 1a Pang. 2 Publetion der sults dexpsimentatins ‘Substances om udder bien quémamdrdes dane Vannexe 3 ordre door 2.2 Limitation dee enero sli da dnp de suite es Sutatenceeepparetce Donates Woogie 3.1 Bradesbiehimigus et métabotques 5.2) Margs Casminie 5.3. Groupes adie alimentaires apparent 3.4 Demandes de recherches nouvelle 3S Reems Remargueseuies aux substances énumérter dass Fansexe & 4:1 Amtimicrobien et aconydane 2, Emulants et tabla {13 Agents de tratement der Fines 5. Rebeleatons Resorimandations& la FAO et & FOMS Recommandatons a Comite di Codex sur le Ads alimen- Annere 1. Dower quttinnesadmiibles pour Maomme: dives timitoens et tainrasts ‘Anoese 2. Taux de triement admis: divers agents de tae. iment det fraes, Annexe 3, Doves qutiinnes amiable pour Mhomme: dives Annexe 4, Relations ence Comité iste FADJOMS Sexpert dee Des monographies contenant des normes didentté et de pureté, des données biologiques et une évaluation toxicologique seront ulérieurement publies par la FAO et TOMS sous les titres suivants Normes d'idemité et de pureté et évaluation tosicologique des addiif ai- Imentaires + divers antinicrobiens et antioxydants Réunions de la FAO sur la Nutrition, Rapport N° 40. WHO/Pood Add. 66.29 (en préperation) Normes d'identté et de pureté et évaluarion toxieologigue des addi ale Imentares: divers agents de traitement des farines ‘Réunions de la FAO sur la Nutrition, Rapport N° 408, WHO) Food Add, 66.30 (en préparatios Normes Widentté et de pureté et évaluation toxicologique des addi ali- ‘mentaires: divers acids et bases Réunions de la FAO sur la Nutrition, Rapport NP 40 WHO|Food Add, (66.31 (en préparation) (Org. mond. Somé Sr. Rap. techn. 1966, 399 NORMES D'DENTITE ET DE PURETE. EF EVALUATION TOXICOLOGIQUE DES ADDITIFS ALIMENTAIRES DIVERS ANTIMICROBIENS, ANTIOXYDANTS, EMULSIFIANTS, STABILISANTS, AGENTS DE TRAITEMENT DES FARINES, ‘ACIDES ET BASES Neuvidme rapport du Comité mixte FAO/OMS d'experts des Additifs alimentaires INTRODUCTION Un Comité mixte FAOJOMS d'experts des Addis alimentaires s'est séuni A Rome du 13 au 20 décembre 1965. La réunion a &€ ouverte par le Dé M. Autret, Directeur de la Division de Ia Nutrition de la FAO. Le Dr. E. Fischnich, Sous-Directeur général de la FAO, chargé du Dépar- tement technique, a prononcé une allocution au nom des Directeurs géné aux de Organisation det Nations Unies pour Alimentation et PAgri- culture et de FOrganisation mondiale de la Sant, Le Professeur R. Traha, et le Professeur J. F. Reith ont été dus & 'unanimité Président et Viee- Président. Le Professeur A. C. Frazer a acoepté let fonctions de Rap- porteur. ‘A la suite des recommandations faites en septembre 1955 par la Confé- rence mixte FAO/OMS sur les Substances ajoutées aux Dentées alimentai= rs, le Comité avait dj tenu huitréunions et établi des rapportsconsacrés suivantes: «Principes généraux régssant l'emploi des addi- res» « Méthodes dessti toxicologique des additifsalimen- tires» «Normes Cidentité ot de purcté pour les additfs alimentaires (agents antseptiques et antioxydants) 4 « Normes d'identité et de purets * Reunions de la FAO sur lx Nurison, 1981, Rapport N° 15; Org- mond. Santé Ser Rapp techn 951, = fi Rapp ec. yc Grimes Ot earner rei abe siete Nemes dm Rome, Gruniation des Naons Uns pour Falietiaion et Fagctoe, e3e 6 ADDITIFSALIMENTAIRES pour les ada alimentaires (colorants alimentaires», « Evluation de In canapés des adits alimentaires»? « Evaluation de Ia toi de certains antepiqas et mntionydant n? « Norms dient ct ce Dreté pour ls adits limenties et eration texcaogiqu : émul Fens, sabes, décolorants et matorents* « Normes Figen ct de ured ct evaluation txicologique des addtiy alimentaires: colorants et Livers antimicrbien et anionydants»* La présente rEoion avait &té convogute cn application des ecomman- ations formes dans le prbdentsrapports 6s. Comité. Les experts valent pour manda ab des normes et de procéder& une Evaluation toniologique pour divers addi alimentaire, employés comme an Imirobins antinydants,énusiiant, saben et agents de tratement ‘es fries, qui avalon past Gtadie lors de réionsantéceures Ls dovaient sus revaucrcortsias ads dja examines et revoir, compte fen des données biologique e himigues renter, kee normeso alae tions toxiceogiques pertinent. "En oue, les participants ta rénion se sont occupés de quelques aides ct bees pour donner ste A une recommendation de la Deuséme Gonieence minte FAQJOMS sur Tes Substances sjouies sox Dears alimentaires Relations avec la Commission du Codex Alimentarias ‘Les relations du Comité miste FAO/OMS d'experts des Addit alimen- taires avec la Commission du Codex Alimentarius seront dela plus haute ‘importance pour le fonctionnement futur du Comité. Les liens qui existent centre ces deux organs soat décrits & Tanuexe 4; de plus, un schéma annexe 5) indique les stades succesifs de l'étude d'un additt alimentaire, de la demande d'examen & Pévaluation. +c momes ot suarmen ra pune sous ne Noe ‘Greeti ee Nations Unis pour FAlmentaon et 'Agreuture, 1963. " * Reais def FAO sere Nuriion, 1961, Rapport N* 39; Org. mond. Son Se. agp. tech 86, 20. namie dele FAO ser le Natron, 1962, Rapport N® 315 Org. mond, Sant St. app tec 196%, 238 Remon de lo FAO sur le Nutrton, 964, Rapport N° 35: Org. mond: Sand St. ‘Rapp techn 196, 281. Reals dela FAO se te Nutron, 96S, Rapport N* 38; Org. mond. Said St. ‘app. tec 1983, 9B. Reaons dela FAO see Nuon, 1963, Rapport N° 34; Org. mom. Soné Ser ‘Rapp. che, 1, 3. ‘EUVIEME RAPPORT 1 1. CONSIDERATIONS GENERALES L.A Principes Le Comité ¢ décidé de se fonder sur les principes généraux énoncés dans les premier, deuxitme, cinguiéme et sixiéme rapport. 1.2 Publication des résultats dexpérimentations Le Comité a teau & souligner & nouveau T'ntér considérable que présente la publication des résultats d'expérimentations. Ceux que difusent ainsi des revues scientiiques sont examinés par des spécalistes,eritiqués ft, selon le ea, confirmés ou infirmés, Il n’en va pas toujours de méme pour les autres. Aussi les premiers se voientils dhabitude accordee ‘beaucoup plus de poids que les seconds. Le Comité mixte FAO/OMS a pour principe que ses déisions doivent de preference reposer sur des don- ‘es publies; il n'est tenu compte que dans des circonstances exception- nelle de travaux non publiés et les renseignements confidentcls ne sont pas pris en considration, Au cours des douze ou vingt-quatre derniers ris, quantté d'études sur les effets biologiques des addi alimentaires font && publises ; on se référera & Ia plupart dente elles dans les pages (ui suivent, 1.3, Communication de renseignements & la FAO et & 'OMS Les régles & cet Egard sont les suivantes. La préférence est tovjours donnée aux travaux publics, dont des exem- plaires doivent étre présentés. Les données qui ne peuvent tte soumises Sous cette forme doivent faire Vobjet d'une communication office ayant Ja caution d'un savant réputé; les documents de ce gente sont conservés par TOMS (données toxicologigues) ou la FAO (données relatives aux hhormes) et peuvent étre consultés par toute personne ayant sccés aux dossiers tenus par ces organisations. Des photostats ou d'autres repro- ‘duotions Cextraits pertinents sont fourie sur demande aux spécialetes scientifiques sans qu'en soit avisé auteur ou Fautorité responsable de la ‘communication, Les mémoires confidentels ne peuvent en aucun cas &tre ‘cceptés ou consult. 2. NORMES 2.1, Substances non étudiges bien qu'éaumérées dans Pannexe a Vordre du jour Le Comité n'a pas étudié certaines des substances énumérées dans annexe & Tordte du jour parce qu’eles ne lui ont pas paru ete utilisées dans une mesure notable comme additfs alimentaires. Il sagit des sels eaeigues et sodiques des p-hydroxybenzoates de méthyle, d'éthyle, de propyle et de butyle, du benzoate de calcium, du sorbate de sodium, de Thydrosubite de sodium, dela nitrofurazone, dela trihydroxy-2,4,5 butyro- phénone, de I'éthyleellulose et de Facide glaconique. Pour d'autres com- posés, on ne disposait pas de données chimiques sufisantes et il n'a pas 46 Giabli de normes les concernant. Ce sont Ie citrate de stéaryle, les diacdtybtartrates de mono- et do diglyctrdes, Mhydroxypropyl méthyl- cexlulose, Falginate de propyléneglycol, le monostéarate de_propyline- yeol et les tannins. Des précsions & ce suet figurent dans la setion per- tinente da rapport. L'diude de ces substances a été reavoyée & plus tard, de méme que celle des huiles végétales bromées 2.2. Limitation de Ia teneur en séénium du dioxyde de soufre et des subs- tances apparentées Ila été demandé au Comité de ramener de 30 2 10 partes par million fa teneur maximale en sélénium admissible pour le dioxyde de soutre et les substances apparentées. Etant donné qu'aucun probléme toxicologique re se posait et qu'on ignorait si tous les fabricants pourraient respecter Ia ‘nouvelle Himite ou si 'épreave courante permetiriteffectivement de verifier fe non-dépassement du niveau infériour suggéré, Te Comité @ décidé de smaintenir Te taux de 30 parties par million. Ila toutefoisrecommandé que la FAO entreprenne des études visant 4 déterminer sil serait possible adopter utéricurement une teneur moins devée 2.3, Preparations Tl se peut qu'un additif alimentaire se trouve dans le commerce sous {forme d'une préparation dans laquelle le constituant principal est mélangé un whicule et éventuelement & d'autres substances. Toute norme établic ‘par le Comité ‘applique uniquement au constituant principal a l'état pur, fauf en ee qui concere le peroxyde d'acétone qu'on méle 'amidon pour diminver son explosbilité. Quant & 'évaluation toxiologique, elle demeure ‘valable pour une préparation & condition que les substances associ6essoient| cconnues comme admissibles et qu'elles ne modifient pas Vabsorption si [NEUVIEME RAPPORT 9 le métabolisme de Wadditif alimentaire au point 4’ biologiques. 3. DONNEES BIOLOGIQUES our les partes de monographies relatives & 'évaluation des données biotogiques, le Comité a décidé d'adopter le méme mode de présentation {que dans les rapports présédents 3.1. Etudes biochimiques et métaboliques Le Comité a souligné Vimportance d'études métaboliques et biochi= miques pour la détermination des effets biologiques d'un additifalimen- taire. On pourra se dispenser de recherches longues et compliquéss 5) ‘est démoatré de fagon probante que Tadditif en cause n'est pas absorbé ‘ou quavant Pabsorption il se décomposeentitrement en substances connues ot généralement considérées comme n’exereant aucune action nocive. De toute manire, Vinterprétation correcte des donaées biologiques et toxico- logiques relatives & un aditit alimentaire suppose qu'on connaisse bien Jes modiations qu'l peut subir dans Faliment luisméme, dans le tactus sgastrovintestinal et dans Vorganisme. 3.2. Marges dadmisibiité our les doses quotidiennes, le Comité a décidédindiquer, comme dans les rapports prévédents, des marges admissibles et de continuer & présse, dans les c28 appropriés, elles qu le sont «sans réserve» et cells qui le sont « sous certanes réserves ». On a estimé qu’aucun malentend éventuel ne saurait &e imputé A une insufisance des explications données anté- reurement, Le systéme a notamment fait Fobjt d'un exposé détillé dans Te septitme rapport Cependant, le Comité a pensé qu'il serait bon d'utie liser des notes ov d'autres moyens analogues dans les tableaux récapi- tulant ses décsions, afin que le lecteur ne soit pas obligé de se reporter ‘au texte pour comprendte la signification des expressions susmentionnées. Dans les rapports précédents, les doses quotidiennes admissbles ont eénéralement été exprimées en miligrammes de substance par kilogramme ‘de poids corporel. Il existe, toutefois, des addiifs alimentaires, les agents de traitement des fatines par exemple, pour lequels mieux vaut indiquer es taux de traitement. D'autre part, certains additis se trouvent d&ja ‘couramment dans les deneées alimentaires ou sont des constituants normaux 4e Forganisme ;il est alors peu judicieux de vouloi ixer des limites prises. (On doit déterminer dans chaque cas particulier Ia fagon convenable de éfinir les maximums admisibes One. mond. SomtéSér. Rapp. teh. 1964, 281, 10 % ADDITIFS ALIMENTAIRE 3.3 Groupes d'addltifs alimentaires apparentés Un certain nombre d’additifs alimentaires tant étroitement apparentés es points de vue chimique et toricologique, le Comité a adopté un systéme 4e groupement. La dose quotidienne admissible et consée s'appliquet & toutes celles des substances d'un groupe donné qui peuvent fgirer dans Telimentation. Parfois, tel ou tel additif se rattachera & deux groupes diférents; 1a. proportion présente dans Talimentation ne devea pas alors passer le chiffre maximal d'admissibilité le moins élevé des deus. Le probléme n'est pas aussi complexe qu'il peut le paritre & premiére yur, pulsque nombre de substances classés dans un groupe additfsalimen- ‘aires sont susceptibles d'etre employées a la place Mune de Pautre, 3.4 Demandes de recherches nouvelles aos les monographs préeédenteson a souvent préconisé de nouvelles recherches. Relatvement peu de ext travaux ont ee efecué, bien que certains 'ntre eux sient requis urgence dans Vintéet des consomma- teurs. Le Comité a donc décdé de ne demanderexpresément dorms dans les monographies que des études apparissant d'une nScessité pres Sante pou ds rasons de scart. Tues es autres suggestions conoernant des recherches jugées souhaitables mais moins urgenes, Agueront sous I rubrique « Obieriations sur les eapérimentations pubis», Le Comits appele attention des Tabrcants et des uilsaeurs @additils alimentaires SUF le fait que si, dans une monographic future, de nouvelles recherches sont meationnées comme nécesaite, il conviendra dy attacher laps ‘wande importance. Lorsqu'l gia d'un addi jen sage, les eds, ‘demandées devront ere realises et devront donner des ésulasjustiant ‘qu'on continue & employer la substance, pour que e Comité se prononce dans ce sens. Au cas o¥ personne ne chereherle A obtnir les reaselghe- rents supplémentaies youlvs, on admetrat que niles fabicants oles Uullbateurs ne snléesea a question et le Comité pouratresommander interdre Pusage du produit. Lorsquil saga d'un additif nouveau, non acare employ, le Comité pourra terminer une dose adie s0u8 erttines reserves pendant une période limite en atendant que les résultats des recherches préconscs alent été communigus et étdis, 3.5 References Les auteurs dont le nom n'est pas cité dans une monographie con- ‘cemant une substance au suet de laquelle is ont fourni des renseignements pertinents peovent néanmoins avoir Vessurance quill a été tenu compte de leurs communications. Test possible aussi que, pour rite la longueur de certaines bibliographies, on y mentionne uniquement ls études les plus Neuve RAPPORT n récentes ou ayant la plus vaste porte. Cola ne signifi pas que Von n'ap- récie pas pleinement la valeur des travaux de ceUx qui ont fait auvre de pionniers dans les domaines considers, 4. REMARQUES RELATIVES AUX SUBSTANCES ENUMEREES DANS L'ANNEXE A }ORDRE DU JOUR 4.1. Antimicrobiens et antioxydants |Les monographies concemant ces addi alimentares feront l'objet ‘d'une publication intitulge « Normes d'identté et de pureté et Evaluation toxicologique des additifs alimentaires: divers antimicrobiens et anti- foxjdants») Un tableau récapitlatir indiquant les doses quotidiennes ‘admissible recommandées est joint au présent rapport (annexe 1) Les données biologiques disponibles au sujet du p-hydroxybenzoate de butyle étaient pas sufsantes pour permettre une évaluation, mais des rormes ont été établis IL n'a pas été possible d'établir des normes satsfasantes pour les sels caleiques ct sodiques des p-hydroxybenzoates de méthyle, déthyle, de propyle et de butyle. ‘On ne disposait pas de renseignements sur Mutilisation du benzoate de cakiumn et de Vhydrosulte de sodium en technologie alimentaire. Dautre pact, le sorbate de sodium a été jugé trop instable pour que son cemploi comme additif donne satisfaction, Aussi a--on renvoyé & plus tard etude plus poussée de ces substances, [Notant que la nitrofurazone est utllsée en thérapeutique humaine et tenant compte en outte de certaines considérations toxicologiques, le Comité a estimé extrémement peu souhaitable Vadjonction directe de cette substance & des denrées alimentaires et 's dévonsilée. Comme il était préva qu’t la fin de 1965 la nitrofurazone aurait cest de servir addi alimentaire, le Comité ne I's pas étudige plus avant. ‘Aucune objection n'a eé elevée contre Femploi de P'éthyléne diamine- tdtracétate de disodium-caleium, mais le Comité a souligné que des précau- tions imposent pour le dihydrogéno-éthylénediamine-tétaottate de sodium {qui fixe du calcium par chélation, Rien aVinterdit de V'ajouter i des dennées| alimentaires, & condition que, dans chaque cas, la quantité soit déterminge favee précision et corresponde & la quantté de calcium & fixer. Le produit final présent dans Valiment sera bien alors de T'thylénediamine-tétracétate

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