REPUBLICA DE CHILE WINISTERIO DE SALUD DIVISION JuRtoiea ‘biusioN PouTieas puBuicAs somuees nonwa réowcaw 180 Sonne leNas Be iCRS oe LABORATORIO (PL) PARA LABORATORIOS DE “MICROBIOLOGIA FARMACEUTICA” exenro w__919 SANTIAGO, 3 0 SET. 201 VisTOS: Estos artacadenes: lo dpvesto en 1 FL N® , 2005, dal nstero de Salud, que alexa Felunsido,cecainade y sstematizado del DL. NY 2763079 y de Tae loyes N"8.993 y NIB er al DFL NY 725. ce 1067 \Cosigo Sania; on el dacteto superna N° 9. d0 201, dai Nnstero de” Salid, Reglaranio dal Sistama Naconal oe Contra de Productos Famactutess do Uso Humana. 20 sl docito supremo N° 28, da 2000, del Ninsterio Salud on la Resoletin tw 1600, de 2008, de ta Corral General de la Republic y CCONSIDERANDD: (ve, et aiuto § NF 5 det decto supremo N* 2, de 200, det inser te Sale, Regaruns Gel "Sistame’ Nasional “de Conta! de los Productos Famacivtees de Uso Humano, éefing ae Buenas Practices Ge Laboraio (GPL) coma’ el Conjunto Ge relas, Pocedimionts operatives y racteas que goranoan cus los alos generados por un ssteme Ge contol do caldad <00 Feproducies y represeriatvos, asegvrando. ls valde Conbilded 30 los restados: estas normas Weicas seri ‘probadas per decreo supema del kamal, a propecia dol insu 2 Que, on baso a la noma antes ‘ofalada, el Minsiro de Gated dete ef desreo enesto Ke S48, de 2012 que. Aprusha la Noma Téonca N' 129 de “Buonas Pracioas ce Laboratori 8. Que, a fin de complement la noma, tecnica sonaada en of consserande sntaan a intuto de Saud Pibies ‘se Chie, mastants ORD. N 1811, de. 2044, ropuso la Nara Técnica de Buenas Prices do Laborton (PL) para Laboratatos de Microbiologia Famacévtca,4 Que, la propueta de Instuo de Said ‘Pibica de Chie coespondo a la vaduecin oe dal anexo 2 dela Sie de Infomes Técnicos N" 95%, de 2011. del Coma de Experos on Eapecticaciones ara Prepstacionos Famacauicas de e ONS, ealzads por el Gruno de Tras (2 Buenas Pracoas da Labortoa de In Red Panamericana de Armosieacton co |e Reglamentacton Fammactutca (Red PARF) y emis como Documenta “Tecnico Wt de dha end 5, Que, maciants Memorando 695 N° 126 y 1895 N° 501, ambos de 2015, la Dwision de Polteae Publcas Saludaties y Promocion, de (a Subsecetvia de Salud Publica. sa la aprobacn de le how teenies en camera, 6 ue, en mato Jo anterior, dito eh siaionte DEcRETO 0 fee APRUEBASE Wy Noma Téona NP 18 sabre “Buenas Précticas de Laboratorio (BPL) para Laboratorios de ina rrmacce 2. Lanoma terse arabada po ol presente instumentoconsa de dos (2) doesent pamaro, de 38 paginas, costs or las “Buenas Prictcas do Laboraose (SPL) para Cabealones, ce erobilogia Farmacéutea’,conespondiete al iverme Yeenco Nt! dela Red Panamericana ce amonizacion dea Roglamantscon Famncevtca (Red PARE) Yel segundo, de 5 paginas, constuldo pol “Guta dehutaevaluacin Ge PL Pata Laboratories de Mersbisogia Farmacia 3° Una copia debitamento visads oe ecto erat ¥ dela norms thenica que so aprucba se mantondrs on i Departamento 4 Poiticas Farmaccutcas y Protosonas Méssoae ela Divain de Potions Pleas Saabs y Promecan, de este Minster, al que sord responsable de ‘4 oportuna pubicacsn en pagina web dsl Hanser se Salud, msl Bata su adesvado coveciiano y dun; dobinda acagura, edoms, ue fs ‘opias que se emian guaten eset concordanca cone teno aprobado. 4% La nea téenica que se apusba 2 waves el presente decroo entaré en igencia al eabo da 18 meats condos des publics enol Sao ea. ANOTESE, COMUN JUESE Y PUBLIQUESE POR ORDEN OFLA PRESIDENTADELA REPUBLICA EN CASTILLO TAUCHER MINISTRA DESALUDRed PARF Documento Técnico N° 11 Red Panamericana de Armonizacién do la Reglamontacion Farmacéutica Grupo de Trabajo en Buenas Practcas de Laboratorio, Buenas practicas de la OMS para laboratorios de microbiologia farmacéutica “raduido des World Health Organization. Annex 2 WHO good practi {Genova World Health Organization; 201, (WHO techni] ropet serie; 961) He DO sprttivenme TraSSSR a erence ere ores‘Buenas pss a OHS prs laboratories mrtotes, 3 Vilacon de mito ensay 5 4 RUBRIC aa 5 5. Resevoey meds cullen ° 6 Nateraie dover yuan co wiswicn m Manoj oisertcain de menstae care 1 9, mincing retin omamnacie se Reterones = 16 pana empios ezona nies 28 in reins pease ” apenas 2 Efoete de manoninenta do aus 18 es de chenos «tro de cltacin gare trees eae Gloag. 21 pana ‘res acai ymonaao de sauce. os = Agence 5 Coe Gere cute de tere . 28Antecedentes fog race amacstre cca Durr es inpnens eens gar ia fea o orcs los nna ‘fan cosas ab alten ose oe en esncteans de hers ‘surat con sepa oss ocasogn Es conoeuen, oot oe rpanos eared Bote a MS en seein aera So nase ie core aan pn mean ne ‘Sesto tte pera abr ae on easels dai SG SEIntroducci6n y alcance del documento Los torte is fein, rue eeneacn de merase tazy hongosfanentns]y ortossae enonoenca Coser oe a eae (emai nos, soil tosucon, upwresvstmernsy an ny sass etn ovat, y leer eel ‘sboctrot de snto ce calid de produc omschsos (ih Gost orreoeeeee taiesnenta maton y arc ‘wrens. Aeon, Farnacons temas! Garis e366 a Sane "3 Cues Ean vs Nama sane ace eyGlosario Conioo de operons cue oxablce, blo condone een ‘ales ntcadoe sr unretunarie sem neon emer ‘ieee cranansnec card pteterere totter te nea ee eee expoceia (alta) ‘erate et cant: Nowe ecg tsprecision ‘tase de encore nao autos nas ‘aca ce corcaari ane os asuacos oa mascara uci ea mma masa Be las mimas oracines do maccln (cand 50} reproductiied na de orcseirts oar tparcona sues araicee de ear y pein ‘stploisSlo uo var de consones. ‘Frnsén dt mma it cuts o eaeis gests ae san corectaeneasgndes on rarenntaiaparln onus ae eaters inca obtenaes por malo de un ca subeutio dune epee trend) [ess e dmc de eae co hs rie den ula tpuacines de Seana sic: feos Ge algae (Pe o xP prs bles ens) que un soeesmit, poco. eho (eluents etme chase eos) tera asd gsm consoe sn arma ea veiecion Deleacon de meade, socoiietas, enenysy ores ovals, ees dl mons, ws deeminar eam eon los pce de BeBuenas practicas de la OMS para laboratorios de microbiologia farmacéutica 1. Personal exoeimeniaa,calfeads en miowbsiogia 2 etuvsante Bl porter seks eee, tenants ico en micobobgl y expen rare levee tae 40's bas ca conpstencs antares yenpeone, : ‘eb, reas repuoosy worl cance ss estan 14 Us gern el sort cab a2. Medio ambiente Les aborts miroilogiesy amines enone de apoyo (estes ‘pita vr) shen ean canny aso Lezttoatose ecole ttn ost are tet ot ‘Ssuenycatarmin eres babe haberonpsoa sete staev9 Fara ies macs, merospavanoe oe nerem, mess (an ena ont ture receser) nsojs 7 nyse Dabo of raraeza de pines ‘steals (dion oe autores ve misorgannes de eteerle ‘tuo oiaeos, unos srnaresra apararselogres ge aimecone Los atonatesebenseoareaderatorenia dbo erase on cuea's os suninars ae pa ee nbn yaa reas de rouscn ‘ten evar spare Lat nbrtroe ce misotiegia Seba cock ‘ntannacn acne itn a main etn en ean # pete ‘+ precesmienzadecunes de grasses neiyonolavstnens Depa de meds de cule deuce ecvorto ce moargai- ton, saben ear snpepads ev espocio tes oi manos per temtos, [hnis nad carmmiar a peayo ce conarinacen cada bs si> She facor ortvor ote ettice Cuasosetlean areas no cesendht Se voton spiew mv pancice a gestcn de neagee © enoyo os thd some dove eins enun tea ce season ec13 ‘te anal ies Dern de etaag cerca [sense esa amos 28 Ep gure os sues os bua no geben move nna see etna rr de neocon a one) ec renin vere esters snes tender ce rasta 23. Linge, stiiecén eee esse tan cen ance be naa cen. 233. Sette doer Ge hsaions asics pra uty detec ‘Yeadps cet exar ts won econ ce caltestorneeen Pee seeps Sens rit Seal gins oes2a ‘ols elas ews come ee ents chen TEP, pra sas ng Ne ttre feo pest es {Gist aromas hc uate seamemaramepen sebyaoe ‘os epic prominence in onsen ot arene xvas Deter ara apoaen del ts, items po ‘Sov sitarmemn necdaren SP: Gente decateveyeesh Ss can onary rags esa ses los cues dee instal anconitio yn yponsessines arash oops dessus 0 de GF Oo OHS po rare tn Ensen (to epresere tan ea eta yer ch os ‘ot ocomer y asthe epee ecto sin elon as OMS srs postens macnn ete ay gs tlh ey "tps pajtoana prs ania, cana pa 14a pond sesamin (rss bie RODAC pn ems yun Ge nerines Nai ontrtomsetgessnna da ott Seay ctr ea the to dain casein ca Pre aes conconas coon (amass, Sin omnes i rose ac ‘re mcesibin moet ap menaran on be AP coh GUS cote Dosueue mass cnties Validacion do métodos de e ayo 1 Loxton oe ansye eran armas) ab conan vain So ts an auraname soresre jr eh atuinn Son Pace das ease Daten en eprsotn co tacts, cee tngcs Rares oe ‘Berna el roto spate tartar vata even oe mike roi doug trans rone west es ews clr sro pestiony secs, ‘ee onintercopearcaconien encsorumciisacs nn eS Equipamiente Come save stars calc, alata de ener postr desu4.1 Elanora ce os aque eens de lava a abo en ena les redeterinaos goats can un pace decanetans, Don manienere vegas delsinds. Pare deplore marenmianio de fe yoeirendes verAptnde 2, Pan cafecon de segue vere seo By 18 cde Buena rte ‘sae bureslberaors oe setae colon de odin armoctee Calva, vriean d sess y mostoee de wso ech de cairacin y mananiinty a tah en gu dee realizes Is ‘caren aeoenmaatsa rae a ua aus sha a |S caprencn duane 9 Sa erin nessa. poy al esa petro eo on tron neal win ins lesintes areites Pua de cheuoae elena declan Dura oecfrroseaos se barra Spur 9) ra een fie monarao de sausen ve eiApsce El darempana deo poo ‘ete ate scores egtacin pntaca 423.1, Cuandoia tempera fore un leo ret sae resus de ‘eran oe ert por el carecatnconamint le fess dso median ae permis Gat ede [edspiod are acon omen terete ‘leon vr, wmocusaey srmimatos de enone oe Flas (TRE oroleaar ens lninadonybascarer 46232 Lacalirasin doles dsp date sr rant etindares de Ineubeaaran bated apa yharnas Ls eabiasse tomrat unformed a citi des tomo ‘ibaa, Sat oo equ, tones cus deleroe sis contol deben ‘ublecraenclanaiay cocaratarc, nh ereso pra loves habit ls (ar ari, postuny ate so be case pans de thy lesan ‘bree is mes). LaConsanea dean cacescascegaedes Joh tele abiaccn rial del euro dove cheuente ops dassuts do cae epson o notcannigcata. Lo enpertar te peracin de xosexope doe ranoreans epee Se ne costar uso Se ‘Sey abuses sn creer sloneoe renWw 4351 Lev atocovs cabo oder ampli ani racine co Somgey 120 oo une eos y aitacr pare gees un gic ©naga No sbtane en cate erongioraes un cso svoeve ose sn cepa sempre ren recousones exout- “asa soars ls caus de deccontarinacn ye etelaacon Yoreacan woralna erp avaradoee ss pss yale dete itr rome lo regu ‘ots sector) cade bpm saan see ‘een apse cnn toe, Fag vumetico| 4371 Lesiatowtton se mercies Invar 2 cabo veadon ‘ald equpe orezoatwaumaneefapareacre nan “tsersadreisanres, pple macanse cage nanily 9 ‘ae casera) y bags Mowe chequnoe gules, renin ce ior, us ean lees Grange ato es fora ermal ge veto quchayea cntoaso ou urate (a eauctes El aupo veumercn se dob ecueesrcuaie > "Sersctud al votian antes en uncin cl van aeite (istos vias ena casos irre 6 vtirenes a eg 75 oo eda ean aan an ora oe \stowtaoscebenoosneren de companse coun sta deat fae msvariey caren Comps Galavesacon neal des 39 ‘ud eu eauge, se weomionea elect choqeneSestrie dat ‘Reonecdn i sbostton satan cheques Gao loa do nee pra temiarau std res eaubes ‘ep contcneon, rans enn, rie ey to eb felicenes anongiesas sane ona vfescn gatenssconase ch endleanes sponds yenguxtarse con ura oss vencinant, ‘Candolshumeéad ee rnpors para eeuate dl enanyo,ere- desea acabasth ott tanie esate none scommamareaemeentcen 8 1819 ars evuin dens welusone ot mate (in), Caras sea tan in entiogctbe caorae. Reactivos y medios de cultiva 55 Reseboe (ria scl 522, anor taicaan pas meets mess oe {silos y rove oteason dea promansn val esmios o ‘isha Hans Sect serstarsareprasc sn SeSnON FREE Somesacindro te cSt tmae Setons Herne ye0 ogres 1s prosecaos atest (pH lumen ea ‘Se pete os process cuits parla vlan 523 Las mains pins dat emcees caress deshiatadee comery 2 327 leben estar hema slo. Lo mass dessatados ave aan eanasadcesngieaono retenyncambige eure Sesen tee rea epee Soeur on oe cnd monica acts ‘todo de encaye sepectiue a> sterone Lot mac corte antiretaotr oinhbceres 2 ben prepare ik Sandomir se vara secnacaper esse mee, sb 2 aoe 0 {ie ets aperne dante os radon pogra noe al secrero Is ‘etscntn oe toga sonia in rucava en anda. Sina ze ‘svoie matrl dete dosent erosion Se nado pare le tera ir ten estar valonce, Lacie ls meson despite dela estan dete estore je fede are unoreasons {UGA por aussie er mpi) pae rena? regia inmo para ios ode sue susan en eens de pedo ete ‘ise ney sername ge bs mai yo gine ane doles emacs idan y secede de adsl les cue page de os eecos dt (Pecos aioes yn Wass. Se dete carina’ y veri epoca dt eos mesos prepare Gin ba cones aeriae or siraceamiens Las ler ce at mee deen er areas y su con con as ‘Shenton, isoonioio uae Soe nesyve de gue sar ntteass fora orcrt de sar eave on ins egestas do 628 Cl Proauce. ‘er ys ampere geese, 52.11 Los dapsone lrondae no eaten laa pra afin fe Les lbuctare ten sagas toe loresctie ciao soi ‘Sproaccn contnes Se Sesame oe paseo MAE! 20 ES2 Srscin's 6. Materiales de referencia y cutivos de referencia 5 tins inemaccnssy sustenie de fenc emacopoae ‘ives uacot en un atomono de merece prs eneens eee ‘Siempre abo ses pose, eon rates oo eerenci ton care Ssuetintres mamaraeny us sonnet ees He Sele odin incites bs tt be aeaoo, pore aon noes ee a ESbutoencu Latarabioades cera, oe const stare 5 cosenpato ee meds pas as valanenes Se oe maison he Se {rsnyar Dar denoeorle rata lpe sooo denon saa caper 4a ofetece ae merarganmes abies decameste te una cleton Gevostoo i uve de ut ln rapids revotes an SON 1622 Les copes defrance puedn er suboutasas ur ol ver pars propor Corsi de tend. Se ten els eheguece depen ye ‘near on ema praia sopin coreszensan. Sorecorands siraceat les fo de rebrande nalocas osee congssse totraaas, or avo: ‘etratay gra alse utr ton Sr sucess dee sos relent panic See usa genera elo8 Bess ‘Stor outed forenetan ro descongataco, no Seben ve 3 Engine nievtizese, 623. Noman, bs culos do raion 69 sober subcutis, Ussalnarte ‘oimae aetna gnerasnes (pare) te capa de tree oral ‘oases se reamitinore lotta efi on mits erent © Srmngoa repodsa "inet, Srsanor carreses Jo lae ces ewe Tara sm pudan ee vsasoe coma clo de ana. Musstreo Paros pnp gerne lees as Sues pita parle borstoce de ‘lao calad ge potas amacautes (lacs so unsttra ce grt Se aiedy ane abide sui parsoeas 72. cunquie proceed detest vz annonce muse 6 Sen ‘acon gece pmtos ge munstes) no asbeconeonete emi mrare Gono 7.3, El ansponey draconian dels nuesvas dobn retzarse on condcanes Sarena’ eae ee meee oa ch Set ns Frso ona is sno un cra ls ‘Sraue ar condoonerdesrcoratuns csengay tartare scar |Sensctus ot ronuaco oo sarees, as contcones do raceme ‘monteearay rapa La emponesldn al Yasoiesy aimee 222B eles ya pass laberaot reno dab et arama dstmerte 1 Manejo o identificacian do mucstras 1 crates oo a opracn demas ncyjend lich yconicones de ‘ete torn procaine osc para enc mina de moses.)40 4. 12. ‘vaya ncesao Lat porcone de muna del itosaro qu 80 etn cont rinads Gabon deacontaninase ste do susiniozln ir sacar fh Etiminacién do residuos contaminados Garantia de calidad de resultados y control de calidad de desompeno| a cele rer (mares de deavioe, uso de muesies con agregadas (Gas). tepabcunes de ramon y sachin on enayor de compares Procedimiontos de ensayos ‘darente valdados y su oquvalencia sn metosos sales Maya sso demostad, Informes de ensayos 121 Sioleutago de un acara ee nea, dt bers lomere cameo dete tatvos dobon nfrmarse come “deleted detected en un ‘nani dois a menus satun esata sutra Unto nomads 24"22 Cuando nome de ensayo nu na esiacn ds meer del to del enya eles Inte paisa so enirocon re elgg Referencias 1+ Gane sates er puenst! aay cr eerie, WHO Exper Camm Seciicabor er Pharmaceta Poporatons or outh rote. Guroes ess ath igaizaton Ur Tosti Repor Sas Ne E57 2040 kaon esr. rn fo, Geen, Vise seam Ogarenen is eet Rr 8, The tensors Parmacopoe, Four Ein. Gera, Woe Heh Cooney, 2098 Dissent trsien er CORON i 180 11504 2000 mse fed an erima ning sashes on prepa ‘een nea es panes nc ae 150 13668 2000 gy) — Guidance on neon tno thas, a esrene of pharracteas Acomoencum tgsasines sc ceatd cactee ne fp ese eten, entra races Gu) wd paso on Pheracns rca. En NO Crp Caran on Sonckecane eye BEE eh sote saracmtel eye ta Br Ve espe Conse noe SEeoonts Pace rparton eythvepen Ores tae et 180 7218 ator mooie fed and aria ter sts — Garr equremens and "S087. (100) Merely offoed and arin eesig ut — Preperation ta|90 Gis 30 (192) Tes ans seers uses cannectan wth ference materi. 150 S000 2008 uatymaraserent sites —uncameriss a ecb 180 Gui 99189 insane vocabulary of tai and genera tren mogy 150 (iP 1005. Gus tote erent unrtabyinsstement rah iSO!OIS 10140 (900) Faod msebany Seto ore atten slratne ethos Dia ISIFDIS (009) 11882 Wersney cf os a ail feting ts, Gules on ‘Resoaton ane pacuctin ef aulre mela Pa 2 rata gsinas on potas fesing on eure mesa 12741 (190), Bzemeagy Laborer ear, development and nah—GuF Sar fr ltachelgy arty ope ao, BraISOS te (155) Fe08 mizoisony. Patel fr mevatton of atmatis mete, Dra Gusty Rsk Managemen Digan! am: Soernene ee ative te tajo > SeSiues > Siren eae Ted pas cl ons banat conpitete ocunenae8s) 86 ceben me ‘squicassegincoessaeanGui Autoevaluaciin BPL Laboratorio Microbilogia Farmacéutioa 201s Evigeneis Objetvay vservaciones Ne rre PREGUNTAS. cee | "Saeco eas ay | ee PERSONAL ———} | Sener St Gh CASAES NBENTALES |seaeicpeser al [ER coe | sees erate foe pi Sheree omnes Eianeingeay same aoe oe a es Pe sien. canton co mace! Two) Beidonels ere PREGUNTAS ‘cumple Objetval | | umle| “opservaciones_| eee ee a ones_| Tier an orp ge is DT(Guia Autoevaluacion BPL Laboratorio Microbjolbgia Farmacéutica 215, tec Se onc canvol ve spay | LMPIEZR, DESINFECCION E FIGIENE Se opnat ts aia ee es] stares (ence metondcute Buseh | 3 VaLioaciowo= tos weTODOS De mSAO SF | then, on peewee pon ome | Sosttad! CGromias me | | ee 108s ceo caa alae ERR 3 | CALISRAGION ¥ VERIFICACION DEL BESENPENO : BI cave exatogs el pega 69 ibaaGr Se T [ER ce alge acne oe stfu ct femencon rearemaroR NS TEMPERATURA eee ee a er! Pa aay & ieGuia Autoevaluacin BPL Laboratorio Mlerobilagia Farmactutica 2015 eS T 7 ne) Esene wren PREGUNTAS cumple | gee] Outre! | umple| ouseraciones is AUTOCLAvES PREPARATION DEMEDIOS pecese “eel cae "y “a stmpaea ecb tare orcas son coe So stevia yee | TOR [Se ere a mane Seas] I esac a menale ouch Ai Equipo vouumerRico - fogs votives, apes Socrains (TY ieee ages ws ae mae TE eve coco tesa oe 5] Tai] ies egsian ee stint oF Ss HOS * | Senhats oeaetie east I sa papeesin de reser daca? z aa_teepas 1 aS ER wT - zi Evidene Objetva oveorvaciones 2S 5 Se SON aa tT TT] ee inate pS i 1Guia Autoevaluacion BPL Laboratorio Mlerobiobgia Farmacéutica| 2018 [ENSAYODEESTERLDAD eee ae ery oem at s _denmueata cut is prueba og ame RES Sr on ie —[wuestaeo =e ee [17s] coaee ts soca paar moa a 7g [Disposicion oe Sesecnos l ‘etisotn ener caigasy‘Evidenela—) wre PREGUNTAS Cumple | oN,,| Obie! pit |_Observaciones | pee aE —— or ae eS Shee ter eae + 100 9 per nasa 1009p squra oi made sete S tpctes 2 em dey ee pee OAV pp Biratoerls dS elnaetada BS | ie se eat pa8 21 REDORTE’ jt DETESTAGD pura un |___L BeTESTA00 pane