KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA e DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 (Hunting), Faksimile : (021) 5261814, 5203872 \Websterwunn yankes kemkes god GERMAS KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PELAYANAN KESEHATAN NOMOR : HK.02.02/1/1404/2021 TENTANG PETUNJUK TEKNIS PEMANTAUAN DAN EVALUASI KESIAPAN LABORATORIUM PEMERIKSA CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR JENDERAL PELAYANAN KESEHATAN, Menimbang : a. bahwa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) telah dinyatakan sebagai bencana non-alam —_berupa wabah/pandemik sehingga perlu dilakukan upaya penguatan fungsi laboratorium yang __berfungsi melakukan pemeriksaan spesimen. b. bahwa laboratorium sebagai fasilitas _ pelayanan Kesehatan bagi penanganan Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) perlu menjaga dan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan secara_—terencana_— dan berkelanjutan sesuai standar dan memperhatikan keselamatan pasien dan petugas; c. bahwa berdasarkan —_pertimbangan _sebagaimana dimaksud dalam huruf a, dan huruf b, serta untuk melaksanakan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/4642/2021 tentang Penyelenggaraan Laboratorium Pemeriksaan Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) perlu menetapkan Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan tentang Petunjuk Teknis Pemantauan dan Evaluasi Kesiapan Laboratorium Pemeriksa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19);Mengingat Undang-Undang Nomor 4 tahun 1984 Tentang Wabah Penyakit Menular (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1984 Nomor 20, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3237); Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 658/Menkes/Per/VIII/2009 tentang Jejaring Laboratorium Diagnosis Penyakit Infeksi New-Emerging dan Re-Emerging; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 45 Tahun 2014 tentang Penyelenggaraan Surveilans Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1113); Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2017 Tentang Keselamatan Pasien (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 308); Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Infeksi di Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 857); Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 25 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1146); Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK 01.07/Menkes/413/2020 tentang Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Coronavirus Disease 2019 (COVID 19);Menetapkan KESATU KEDUA KETIGA 9. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.01.07/Menkes/4641/2021 tentang = Panduan Pelaksanaan Pemeriksaan, Pelacakan, Karantina, dan Isolasi Dalam Rangka Percepatan dan Pengendalian Coronavirus Disease 2019 (COVID-19); 10. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.01.07/Menkes/4642/2021 tentang Penyelenggaraan Laboratorium Pemeriksaan Coronavirus Disease 2019 (COVID-19); MEMUTUSKAN: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL = PELAYANAN. KESEHATAN TENTANG PETUNJUK TEKNIS PEMANTAUAN DAN EVALUASI KESIAPAN LABORATORIUM PEMERIKSA CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19). Menetapkan Petunjuk Teknis Pemantauan dan Evaluasi Kesiapan Laboratorium Pemeriksa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) yang selanjutnya disebut Petunjuk Teknis Pemantauan dan Evaluasi Laboratorium _Pemeriksa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) _ sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan Direktur Jenderal ini. : Laboratorium Pemeriksa Coronavirus Disease 2019 (COVID- 19) sebagaimana dimaksud dalam Diktum KESATU merupakan Jejaring Laboratorium Pemeriksa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Petunjuk Teknis Pemantauan dan Evaluasi Kesiapan Laboratorium Pemeriksa Coronavirus Disease 2019 (COVID- 19) sebagaimana dimaksud dalam Diktum KESATU menjadi acuan bagi pemerintah pusat, pemerintah daerah provinsi, pemerintah daerah kabupaten/kota, pimpinan laboratorium,KEEMPAT KELIMA dan pemangku kepentingan terkait dalam mengoptimalkan kapasitas dan kesiapan laboratorium pemeriksa COVID-19 sebagai bagian dari komitmen laboratorium untuk menjaga dan meningkatkan mutu pelayanan. : Kementerian Kesehatan, dinas kesehatan daerah provinsi, dan dinas kesehatan daerah kabupaten/kota melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Petunjuk Teknis Pemantauan dan Evaluasi Laboratorium Pemeriksa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) sesuai dengan kewenangan masing-masing dan ketentuan peraturan perundang-undangan, serta dapat melibatkan masyarakat. Keputusan Direktur Jenderal ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal : 3 Mei 2021LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PELAYANAN KESEHATAN NOMOR: AK.02.02/I/1404/2021 TENTANG PETUNJUK TEKNIS PEMANTAUAN DAN EVALUASI KESIAPAN LABORATORIUM PEMERIKSA CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) BABI PENDAHULUAN Latar Belakang Penanggulangan COVID-19 harus dilakukan secara komprehensif dari semua bidang pelayanan. Laboratorium memegang peranan penting dalam melakukan pemeriksaan spesimen guna penegakan diagnosa. Pengambilan dan pemeriksaan spesimen merupakan prioritas untuk manajemen klinis/pengendalian wabah yang harus dilakukan secara cepat dan tepat, disisi lain mutu pemeriksaan harus tetap terjaga dan memperhatikan keselamatan pasien, petugas laboratorium dan masyarakat. Nucleid Acid Amplification Test (NAAT) adalah metode deteksi molekuler dengan memperbanyak sekuens asam nukleat spesifik hingga mencapai jumlah tertentu agar dapat dideteksi dan dianalisis. Metode NAAT digunakan sebagai metode konfirmasi dalam pemeriksaan COVID- 19 untuk diagnosis dan pelacakan kontak kasus COVID-19. Adapun jenis pemeriksaan NAAT meliputi: 1. Quantitative Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (qRT- PCR) yang dianggap sebagai standar utama konfirmasi diagnosis COVID-19. Alat yang menggunakan metode qRT-PCR dapat berupa thermal cycler dan TCM (tes cepat molekuler); dan 2. Loop Mediated Isothermal Amplification (LAMP) dan sejenisnya yang setara. Sensitivitas dan spesifisitas metode ini relatif lebih rendah daripada metode RT-PCR, oleh karena itu laboratorium yang memakai metode tersebut untuk pemeriksaan perlu melakukanvalidasi internal secara berkala dan mendokumentasikan hasil validasi internal tersebut. Untuk mempercepat proses pemeriksaan spesimen, proses automatisasi ekstraksi maupun penggunaan alat atau kit yang menggabungkan proses ekstraksi dan reverse transcription polymerase chain reaction mulai banyak digunakan. Laboratorium anggota jejaring pemeriksa COVID-19 dapat menggunakan kit setelah dilakukan validasi sebelum digunakan dan melakukan Pemantapan Mutu Internal (PMI) dan Pemantapan Mutu Eksternal (PME). Sesuai dengan Keputusan Menteri_ Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/4642/2021 tentang Penyelenggaraan Laboratorium Pemeriksaan Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) disebutkan bahwa evaluasi dan pemantauan terhadap laboratorium pemeriksa COVID-19 dilakukan dengan berpedoman pada Petunjuk Teknis Pemantauan dan Evaluasi Kesiapan Laboratorium Pemeriksa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Laboratorium pemeriksa COVID-19 harus memenuhi persyaratan paling sedikit Standar Laboratorium Bio Safety Level 2 (BSL- 2) serta sumber daya manusia yang memiliki kompetensi dan kewenangan untuk melakukan pemeriksaan dan validasi pemeriksaan COVID-19. Jejaring laboratorium pemeriksa COVID-19 baik permanen maupun bergerak (mobile laboratorium) harus aman dan mengikuti standar biosafety dan biosecurity. Adapun laboratorium pemeriksa COVID-19 sebagai mana Keputusan Menteri Kesehatan di atas terdiri dari: 1. Laboratorium rujukan nasional pemeriksaan COVID-19, merupakan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan melalui Pusat Penelitian dan Pengembangan Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan; 2. Laboratorium Pembina Provinsi, merupakan laboratorium pemeriksa yang diberi tugas tambahan untuk membantu dinas kesehatan provinsi untuk melakukan pembinaan kepada laboratorium pemeriksa; dan 3. Laboratorium pemeriksa. Selain laboratorium pemeriksa yang telah ditetapkan dalam Keputusan Menteri tersebut, maka Menteri Kesehatan mendelegasikan kewenangan kepada Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan untuk melakukan penetapan laboratorium pemeriksa COVID-19 lainnya. Berdasarkan daftar Laboratorium Pemeriksa COVID-19 pada website Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan tanggal 31 Mei 2021 terdapat 830 laboratorium kesehatan pemeriksa COVID-19, Setiap laboratorium memiliki kapasitas pemeriksaan yang ditentukan oleh banyak faktor, seperti ketersediaaan logistik, peralatan laboratorium dan sumber daya manusia untuk pelaksanaan kegiatan pemeriksaan maupun pencatatan dan pelaporan, sehingga perlu dilakukan upaya pemantauan dan evaluasi terhadap kualitas pelayanan laboratorium untuk menjamin semua laboratorium yang terlibat dalam pemeriksaan COVID-19 bekerja dalam kapasitas maksimal sesuai standar, dan didapatkan hasil pemeriksaan spesimen COVID-19 yang cepat dan valid. Tujuan 1. Tujuan a. Umum: Tujuan penyusunan petunjuk teknis adalah menyediakan acuan yang terstandar bagi Kementerian Kesehatan, dinas kesehatan daerah provinsi, dinas Kesehatan daerah kabupaten/kota, Laboratorium Pembina, Laboratorium Pemeriksa COVID-19, dan pemangku kepentingan lain dalam mempersiapkan kapasitas laboratorium pemeriksa COVID-19 dan mempertahankan mutu pelayanan laboratorium pada masa pandemi COVID-19. b. Khusus: 1) Tersedianya petunjuk teknis dalam kegiatan pemantauan dan evaluasi penyelenggaraan pelayanan pada laboratorium pemeriksa COVID-19 bagi Kementerian Kesehatan, dinas Kesehatan daerah provinsi, dinas kesehatan daerah kabupaten/kota, laboratorium pembina __provinsi, laboratorium pemeriksa COVID-19 dan pemangku kepentingan terkait. 2) Tersedianya petunjuk teknis bagi laboratorium pemeriksa COVID-19 dalam melakukan self assessment, mengkaji kapasitas dan kesiapan kemampuan pelayanan yang dimiliki.3) Menjadi acuan bagi Kementerian Kesehatan, dinas Kesehatan daerah provinsi, dinas Kesehatan daerah kabupaten/kota dan pemangku kepentingan lain dalam penetapan kebijakan terkait penyelenggaraan pelayanan pada laboratorium pemeriksa COVID-19,BAB II TATA LAKSANA PEMANTAUAN DAN EVALUASI Kegiatan Pemantauan dan Evaluasi Kesiapan Laboratorium Pemeriksa COVID-19 ini merupakan kegiatan rutin yang dilaksanakan secara berkala oleh Kementerian Kesehatan berkoordinasi dengan dinas kesehatan daerah provinsi yang dibantu oleh laboratorium pembina provinsi dan dinas kesehatan daerah kabupaten/kota. Pemantauan dan evaluasi dilakukan berdasarkan penilaian secara mandiri/self assessment yang diisi oleh laboratorium pemeriksa, sedangkan rekapitulasinya dilakukan oleh Kementerian Kesehatan berkoordinasi dengan dinas kesehatan daerah provinsi yang dibantu oleh Laboratorium Pembina Provinsi dan dinas kesehatan daerah kabupaten/kota secara online ataupun offline. Penilaian secara mandiri/self assessment ini dilakukan setiap 6 (enam) bulan atau dapat disesuaikan secara berkala, dengan mempertimbangkan kebutuhan, kemampuan, dan kondisi perkembangan COVID-19. Metode pemantauan dan evaluasi dilakukan dengan mengumpulkan data di lapangan, telaah dokumen, observasi dan wawancara. Hasil pemantauan dan evaluasi nantinya diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada laboratorium dan juga kepada pemangku kepentingan terkait sebagai gambaran pemetaan kondisi kesiapan laboratorium pada masing-masing daerah sebagai bahan evaluasi selanjutnya. A. INSTRUMEN Pemantauan dan Evaluasi Kesiapan Laboratorium Pemeriksa COVID- 19 dilakukan dengan menggunakan instrumen penilaian secara mandiri/self assessment yang formulirnya dapat diunduh/download dari link http://bit.lv/INSTRUMENASSESMENTLABCOVID-19 atau dari website http://mutufasyankes.kemkes.go.id pada halaman depan bagian download dokumen/juknis. Instrumen penilaian kesiapan laboratorium yang mengacu pada Laboratory Assessment Tool for Laboratories Implementing SARS-CoV-2 versi 2 (WHO, 2020) ini dirancang untuk dapat menilai kapasitas laboratorium pemeriksa COVID-19, sehingga dapat secara cepat dan tepat mengidentifikasi area utama yang memerlukan tindakan dan pembinaan lebih lanjut. Terdapat 11 (sebelas) komponen penilaian, untuk komponen nomor 1 (satu) sampai dengan 10 (sepuluh) memfasilitasi kapasitas--10- kapasitas inti laboratorium dan dapat meliputi tetapi tidak terbatas pada pemeriksaan COVID-19 saja, sedangkan khusus komponen nomor 11 (sebelas) tentang hal-hal spesifik terkait pemeriksaan COVID-19. Komponen-komponen tersebut meliputi: Organisasi dan Manajemen; Dokumen; Pengambilan, Penanganan dan Transportasi Spesimen; Pengelolaan Data dan Informasi; Pengelolaan Bahan Habis Pakai dan Reagen; Pengelolaan Peralatan; Fasilitas; Sumber Daya Manusia; eg iene ee | a Manajemen Biorisiko; 10. Fungsi Kesehatan Masyarakat; dan 11. Kapasitas dan Kemampuan Pemeriksaan COVID-19. Pada bagian akhir/ summary setelah pengisian 11 (sebelas) komponen tersebut maka secara otomatis akan tampil persentase dan grafik, yang dilengkapi dengan kolom untuk menuliskan kesimpulan dan rekomendasi sebagai kelengkapan hasil akhir, sehingga dapat menggambarkan kapasitas dan kesiapan operasional laboratorium pemeriksa COVID-19 secara komprehensif dan terintegrasi. B. PERSIAPAN 1. Kementerian Kesehatan, dan/atau dinas kesehatan daerah provinsi/kabupaten/kota sesuai dengan kewenangannya masing- masing menyampaikan pemberitahuan akan diselenggarakannya pelaksanaan pemantauan dan evaluasi kesiapan laboratorium pemeriksa COVID-19 disertai dengan keharusan setiap laboratorium untuk mengisi formulir instrumen Pemantauan dan Evaluasi Kesiapan Laboratorium Pemeriksa COVID-19 secara mandiri/self assessment, 2. Kementerian Kesehatan, = dan/atau— dinas_—_—sikesehatan. provinsi/kabupaten/kota dapat membentuk tim pemantauan dan evaluasi yang beranggotakan unsur instansi pemberi izin setempat dengan dapat melibatkan laboratorium pembina provinsi, surveior dan/atau pemangku kepentingan terkait (seperti Ikatan Laboratorium Kesehatan Indonesia, organisasi profesi dan lain-lain).-ll- Setelah menerima hasil penilaian, Kementerian Kesehatan, dan/atau dinas kesehatan provinsi/kabupaten/kota atau tim pemantauan dan evaluasi yang dibentuk berkoordinasi dengan laboratorium dan menetapkan waktu pelaksanaan, jadwal kunjungan serta mekanisme pelaksanaan pemantauan dan evaluasi. C. PELAKSANAAN 1: Kementerian Kesehatan, dan/atau dinas kesehatan daerah provinsi/kabupaten/kota atau tim pemantauan dan evaluasi yang dibentuk melakukan verifikasi terhadap hasil penilaian mandiri/self assessment dari instrumen pemantauan dan evaluasi kesiapan laboratorium yang diterimanya baik secara online atau offline. Pelaksanaan kegiatan verifikasi terdiri dari: a. Presentasi hasil penilaian mandiri/self assessment oleh pimpinan laboratorium terkait kapasitas dan kesiapan laboratorium yang melaksanakan pemeriksaan COVID-19. b. Telaah dokumen yang diperlukan. c. Telusur lapangan dan mengumpulkan data dengan wawancara apabila dibutuhkan. D. PASKA PEMANTAUAN DAN EVALUASI i Setelah kegiatan pemantauan dan evaluasi dilakukan, Kementerian Kesehatan dan/atau dinas kesehatan daerah provinsi/kabupaten/kota atau Tim Pemantauan dan Evaluasi yang dibentuk menyusun hasil pemantauan dan evaluasi serta menyampaikan hasil tersebut bersama rekomendasi yang dapat digunakan oleh laboratorium untuk melakukan upaya perbaikan. Laporan hasil dan rekomendasi secara tertulis dapat disampaikan secara online maupun offline kepada pimpinan laboratorium. Temuan pada kegiatan pemantauan dan evaluasi dianalisis untuk mendapatkan kesimpulan dan menyusun rencana tindak lanjut bagi setiap pemangku kepentingan terkait. Dinas kesehatan daerah provinsi berkoordinasi dengan dinas Kesehatan daerah kabupaten/kota beserta laboratorium pembina provinsi secara berkala melakukan rekapitulasi hasil pemetaan Kapasitas serta kesiapan laboratorium yang ada di wilayahnya masing-masing, dan mengirimkan laporan rekapitulasi tersebut-12- kepada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Mutu dan Akreditasi Pelayanan Kesehatan, dengan tembusan kepada Direktorat Pelayanan Kesehatan Rujukan serta Pusat Penelitian dan Pengembangan Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan dengan cara diunggah/upload pada website http://mutufasyankes.kemkes.go.id dengan menggunakan username dan password yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan.ia. BAB III PENILAIAN KAPASITAS DAN KESIAPAN LABORATORIUM. SECARA MANDIRI DAN PEMBIAYAAN PENILAIAN KAPASITAS DAN KESIAPAN LABORATORIUM SECARA MANDIRI Penilaian secara mandiri/self assessment dilakukan oleh laboratorium dengan menggunakan formulir Instrumen Pemantauan dan Evaluasi Kesiapan Laboratorium Pemeriksa COVID-19 dan dilaksanakan dengan langkah-langkah sebagai berikut: 1. Untuk melakukan penilaian secara mandiri/self assessment, laboratorium pemeriksa COVID-19 dapat membentuk tim asesor internal atau dengan memfungsikan tim yang ada. ‘Tim beranggotakan unsur dari perwakilan manajemen, tenaga kesehatan (dokter, analis dan tenaga kesehatan lainnya) dan tenaga pendukung (staf sarana prasarana, administrasi, keuangan, dan sebagainya). Sebelum melakukan penilaian secara mandiri/self assessment, tim terlebih dahulu melakukan pertemuan dan bersama-sama mempelajari dahulu daftar tilik dalam instrumen tersebut. Laboratorium melakukan pengisian instrumen secara lengkap dan pada bagian akhir kesimpulan/summary akan secara otomatis tampil persentase dan grafik hasil pengisian 11 (sebelas) komponen tersebut, yang harus dilengkapi juga dengan pengisian penjelasan yang diperlukan pada kolom-kolom yang tersedia, sehingga didapatkan analisis hasil penilaian mandiri/self assessment sebagai gambaran umum kapasitas dan kesiapan dasar sebagai laboratorium pemeriksa COVID-19. Hasil self assessment laboratorium ini dilaporkan oleh laboratorium tersebut secara berkala setiap 6(enam) bulan kepada dinas Kesehatan daerah kabupaten/kota, dinas kesehatan daerah provinsi dan kepada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Mutu dan Akreditasi Pelayanan Kesehatan yang berkoordinasi dengan Direktorat Pelayanan Kesehatan Rujukan serta Pusat Penelitian dan Pengembangan Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan, dengan cara mengunggah/upload instrumen yang telah diisi lengkap pada pada website _http://mutufasyankes.kemkes.go.id dengan menggunakan password dan usemame masing-masing yang-14- diberikan oleh Kementerian Kesehatan. Bagi laboratorium yang belum teregistrasi sehingga belum memiliki password dan username maka untuk mengunggah hasil self assessment dapat dibantu oleh laboratorium pembina provinsi ataupun dinas kesehatan wilayahnya. PEMBIAYAAN Pelaksanaan Pemantauan dan Evaluasi Kesiapan Laboratorium Pemeriksa COVID-19 dibiayai oleh APBN, APBD, dan/atau pembiayaan lain yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.-15- BAB IV PENUTUP Laboratorium kesehatan yang melakukan pemeriksaan untuk menentukan diagnosis dan identifikasi infeksi COVID-19 dalam masa pandemi COVID-19 tetap dituntut kesiapannya agar dapat memberikan pelayanan bermutu dengan mengedepankan kecepatan, ketepatan serta menjamin keselamatan pasien, petugas laboratorium dan perlindungan kepada masyarakat sekitarnya. Kementerian Kesehatan, dinas kesehatan daerah provinsi, dan dinas kesehatan daerah kabupaten/kota, dapat memanfaatkan Petunjuk Teknis Pemantauan dan Evaluasi Laboratorium Pemeriksa COVID-19 ini sebagai acuan dalam pengambilan kebijakan pelayanan kesehatan serta pencegahan dan pengendalian COVID-19 di wilayah kerjanya. EUR JENDERAL PELAYANAN KESEHATANY-16- FORMULIR INSTRUMEN PEMANTAUAN DAN EVALUASI KESIAPAN LABORATORIUM PEMERIKSA CORONAVIRUS DISEASE (COVID-19) HASIL RENCANA TINDAK LANJUT. 1, ORGANISASI DAN MANAJEMEN JAM PELAYANAN a1 Pada hari apa dan jam berapa layanan rutin dijalankan? ‘Jika tersedia layanan darurat, pada hari apa dan jam berapa layanan darurat dijalankan 12 | dan bagaimana _pembagian shift untuk layanan darurat tersebut. KOMUNIKASI EKSTERNAL ‘Apakah laboratorium dilengkapi dengan: 13__|Telepon? 14 | Faksimile? 15 | Komputer dengan akses internet? KOMUNIKASI INTERNAL DAN STRUKTUR 16 ‘Apakah tersedia _ struktur organisasi yang mengatur Kewenangan dan tanggung jawab petugas laboratorium? ANGGARAN lz Apakah tersedia_anggaran yang memadai untuk gaji petugas sesuai kebutuhan? 18 ‘Apakah tersedia anggaran yang memadai untuk pembelian bahan habis pakai dan reagen? 19 ‘Apakah tersedia anggaran yang memadai untuk pembelian dan pemeliharaan peralatan? 1.10 ‘Apakah tersedia anggaran yang memadai untuk surveilans dan/atau kesehatan masyarakat? PERIZINAN /PENGAWASAN/AKREDITASI aL ‘Apakah Laboratorium sudah memiliki izin dan telah/pernah dilakukan survei/audit oleh pihak ketiga dalam kurun waktu 2 tahun terakhir dan mengimplementasikan rekomendasi yang diberikan?-17- KOMPONEN ‘SUB KOMPONEN HASIL RENCANA ‘TINDAK LANJUT. 1.12 ‘Apakah laboratorium sudah terakreditasi dan/atau tersertifikasi ISO? 2, DOKUMEN (GENDALIAN DOKUMEN 21 ‘Apakah sudah tersedia sistem yang mengatur pengelolaan dan pecatatan dokumen? 2.2 ‘Apakeh laboratorium memiliki sistem pengarsipan? 2.3 ‘Apakah dokumen yang diarsipkan dapat diambil kembali? PROSEDUR MUTU 24 ‘Apakah ada pedoman mutu yang menggambarkan sistem mutu laboratorium? 25 “Apakah prosedur penanganan dan pemeriksaan spesimen (ckstraksi RNA, RT-PCR, serologi, dll) tersedia bagi petugas yang bersangkutan? 2.6 ‘Apakah tersedia dokumen standar terbaru dan dokumen lainnya yang dipakai di laboratorium ini? (misalnya norma, pedoman, instrumen manual, test kit inserts, dan lain-lain)? 2.7 ‘Apakah tersedia prosedur untuk penyimpanan spesimen primer setelah dianalisis? 28 ‘Apakah tersedia prosedur untuk validasi dan verifikasi metode dan peralatan yang relevan? 29 “Apakah tersedia prosedur untuk pencatatan insiden atau keluhan? PROSEDUR BIOSAFETY 2.10 ‘Apakah telah dilakukan penilaian risiko terkait prosedur di laboratorium dan didokumentasikan 211 ‘Apakah tersedia prosedur biosafety? Jika ya atau sebagian Janjutkan dengan pertanyaan 212 = Mencuci tangan? 2.13 ~ Alat Pelindung Diri (APD)? 2.14 - Disinfeksi bahan yang-18- KOMPONEN HASIL RENCANA ‘TINDAK LANJUT terkontaminasi? 215 = Sterilisasi? 2.16 = Pencucian barang pecah belah dan peralatan? 217 = Pembuangan limbah? 2.18 ~ Pembersihan laboratorium 2.19 ~ Penyimpanan dan pemusnahan sampel berbahaya? 2.20 ~Tumpahan 2.21 ~ Cedera terkait kegiatan di laboratorium? 2.22 = Darurat kebakaran? 3. PENGAMBILAN, PENATALAKSANAAN DAN TRANSPORTASI PENGAMBILAN SPESIMEN 3.1 ‘Apakah pengambilan spesimen dilakukan sesuai prosedur oleh petugas yang kompeten dan didokumentasikan? 3.2 ‘Apakah telah dilakukan proses identifikasi pasien? 3.3 ‘Apakah tersedia formulir permintaan spesimen yang terstandar? 3.4 ‘Apakah spesimen dicatat dalam buku, lembar kerja, komputer, atau sistem lainnya? 35 ‘Apakah spesimen Klinis alikuol dapat dilacak ke sampel primer asli (nomor identifikasi, dil)? PENATALAKSANAAN SPESIMEN 3.6 ‘Apakah laboratorium mengalami masalah dengan spesimen dari luar fasilitas karena formulir permintaan tidak memadai, identifikasi spesimen, kontainer, dll? (1. Tidak Pernah; 2. Kadang- kadang; 3. Secara teratur; 4. Tidak dapat diterapkan) 3.7 ‘Apakah ada kriteria untuk penerimaan atau penolakan spesimen primer? 38 ‘Apakah spesimen primer disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan jika tidak segera dilakukan pemeriksaan (lemari es, -20C freezer, -70C freezer, atau kondisi penyimpanan laina1g" ae RENCANA KOMPONEN SUB KOMPONEN TINDAK LANJUT yang direkomendasikan)? ‘Apakah tersedia prosedur 3.9 | untuk penyimpanan spesimen primer setelah dianalisis? ‘RUJUKAN/TRANSPORTASI SPESIMEN 3.10 ‘Apakah laboratorium memilika kemasan yang sesuai untuk merujuk spesimen (kemasan tiga lapis jika menggunakan transportasi udara atau kemasan lain sesuai dengan peraturan dan rekomendasi setempat)? 3.11 “Apakah sistem transportasi untuk merujuk sampel (bus, ambulans, layanan pos nasional, dll) sudah disiapkan? 3.12 ‘Apakah petugas yang bertanggung jawab atas pengiriman dilatih tentang transportasi pengiriman bahan infeksius? 3.13 Jika ya atau sebagian: 3.14 “Apakah petugas tersebut dilatih tentang peraturan atau rekomendasi lokal atau nasional? 3.15 ~Apakah petugas tersebut dilatih tentang standar operasional prosedur (SOP)internasional? 4. PENGELOLAAN DATA DAN INFORMASI DAN LAPORAN PEMERIKSAAN 41 ‘Apakah semua pengamatan/hasil asli laboratorium dicatat dalam lembar kerja atau basis data elektronik? 42 ‘Apakah hasil pemeriksaan laboratorium dilakukan verifikasi dan validasi sebelum dirilis? 43 Ketika sampel perlu dirajuk lebih lanjut ke laboratorium Jain, apakah ada prosedur untuk menentukan bagaimana laporan diterbitkan dan oleh laboratorium mana? a4 ‘Apakah ada pemberitahuan segera kepada dokter penanggungjawab ketika ada-20- KOMPONEN SUB KOMPONEN RENCANA ‘TINDAK LaNJUT. hhasil kritis untuk perawatan pasien? a5 ‘Apakah ada pemberitahuan segera kepada satuan yang ditunjuk /jejaring surveilans terkait ketika hasil kritis? ANALISIS DATA DAN STATISTIK 46 ‘Apakah laboratorium dapat memberikan data statistik dasar tentang aktivitasnya (misalnya jumlah pemeriksaan yang diminta, data kualitatif/kuantitatif, agregat,dil) dalam dashboard dan profil? KEAMANAN DATA - KERAHASIAAN az ‘Apakah data pasien terjamin kerahasiaannya (termasuk data berbasis kertas dan/atau elektronik)? 48 ‘Apakah tersedia backup data guna mencegah hilangnya data pemeriksaan pasien? TEKNOLOGI INFORMASI DAN SISTEM PENG! IELOLAAN INFORMAST 49 ‘Apa perangkat lunak/aplikasi yang digunakan di laboratorium? 5. PENGELOLAAN BAHAN HABIS PAKAI DAN REAGEN PENGADAAN 5.1 ‘Apakah ada petugas yang bertanggung jawab atas pengelolaan bahan habis pakai dan reagen (persediaan, pemesanan, dll) 5.2 ‘Apakah laboratorium mengalami masalah dengan pengiriman reagen seperti keterlambatan, suhu tidak memadai, kesalahan alamat pengiriman, dil (1. Tidak pernah; 2. Terkadang; 3. Sering; 4. Tidak dapat diterapkan) INVENTARISASI DAN PENYIMPANAN ‘Apakah tersedia sistem 5.3_| inventarisasi untuk bahan habis pakai dan reagen? ‘Apakah reagen dan bahan 5.4 | habis pakai diperiksa setelah diterima? 5.5 | APakah reagen dan bahan habis pakai disimpan dengan21 BUKTI ENCANA ‘TINDAK benar (suhu, kelembaban, dill) menggunakan alat pemantau kondisi penyimpanan (termometer, ail}? ‘PENGGUNAAN 56 ‘Apakah tanggal buka Kemasan reagen tercatat dengan jelas? 5.7 ‘Apakah reagen baru (produk/merk baru, termasuk Teagen buatan sendiri) sudah diverifikasi dengan reagen lama yang biasa digunakan atau reagen rujukan yang ada sebelum digunakan? 5.8 ‘Apakah pernah menggunakan reagen yang telah kadaluarsa (1. Tidak pernah; 2. Kadang- kadang; 3. Sering; 4. Tidak dapat diterapkan)? 5.9 ‘Apakah bahan sekali pakai (misal tips, pipet plastik, sarung tangan) yang digunakan kembali (1. Tidak pernah; 2. Kadang-kadang; 3. Sering; 4. Tidak dapat diterapkan)? 5.10 ‘Apakah disusun perencanaan kebutuhan bahan habis pakai dan reagen? 6. PENGELOLAAN PERALATAN INVENTARISASI PERALATAN 61 ‘Apakah tersedia inventarisasi peralatan? Vika ya atau sebagian, apakah inventarisasi tersebut termasuk: 62 Nama peralatan? 6.3 Nama dan detail kontak pembuat/pabrik (atau pemasok lokal)? 6.4 Kondisi (misalnya bara, bekas)? 65 Kegiatan pemeliharaan? 6.6 ‘Apakah peralatan laboratorium sesuai untuk melakukan pemeriksaan Covid-19 dengan melakukan hal-hal berikut: 67 ~ Ekstraksi asam nukleat 68 ~ Serologi 69 RT-PCR 6.10 = Lainnya (sebutkan dalam-22- RENCANA SUB KOMPONEN HASIL TINDAK LANJUT. Kolom komentar) PEMELIHARAAN, KALIBRASI DAN PEMANTAUAN PERALATAN ‘Apakah laboratorium memiliki petugas penanggung jawab 6.11 | khusus untuk peralatan (pengelolaan pemeliharaan, any? ‘Apakah peralatan dipelinara dalam kondisi kerja yang aman (termasuk keamanan listrik)? 6.12 ‘Apakah dilakukan pemantauan dan pencatatan 6.13 | subu harian untuk peralatan yang membutuhkan suhu tertentu sesuai ketentuan? ‘Apakah dilakukan pemantauan dan pencatatan harian aliran udara di Biosafety Cabinet (BSC)? 6.14 ‘Apakah tersedia program 6.15 | pemetiharaan preventif peralatan? ‘Apakah tersedia prosedur dan 6.16 | jadwal kalibrasi pipet? ‘Apakah petugas mempunyai kompetensi dan diberi kewenangan sebelum menggunakan peralatan? 6.17 DAFTAR PERALATAN YANG BERFUNGSI DAN DAPAT DIGUNAKAN (yang DIPERLUKAN UNTUK PEMERIKSAAN COVID-19) 6.18 | Autoklaf (bersih) 6.19 | Autoklaf (kotor) 6.20 _| Biosafety Cabinet kelas II 6.21 _| Centrifuge, sederhana 6.22 | Komputer untuk pekerjaan 22 | taboratorium 6.23 Ekstraktor otomatis asam nukleat 6.24 _| Peralatan BLISA -24 | (washer/inkubator/reader) 6.25 _| Extraction manifold 6.26 _| Freezer -20°C 6.27 _| Freezer -70°C 6.28 | Microfuge 6.29 _| Micropipette 20 ni 6.30 _| Micropipette 0.5 - 10 ul 6.31 _| Micropipette 10 - 100 ul 6.32_| Micropipette 20-200 ul 6.33 | Micropipette 100-1000 ul 6.34 | Multichannel pipette-23- ‘SUB KOMPONEN BUKTI RENCANA ‘TINDAK 6.35 ‘Area kerja PCR 6.36 Pembatas kaca/layar 6.37 Printer untuk pekerjaan laboratorium 6.38 Kulkas 6.39 "Thermal cycler (Thermocycler, POR Machine or DNA Amplifier), Real Time with 4 chanels 6.40 Pompa vakum 641 Vorteks 6.42 Penyuling air 7. FASILITAS A Bagaimana kondisi umum bangunan dan infrastruktur laboratorium? Untuk pertanyaan berikut, pilih salah satu jawaban berikut: 1. Baik 2. Sedang 3. Buruk 4. ‘Tidak dapat diterapkan 72 Dinding, lantai dan atap? 73 ‘Jendela dan pintu? 74 Meja kerja laboratorium (bench)? 75 ‘AC/Ventilasi? 76 Pencahayaan? TT IPAL? ‘KONDIt SI KERJA 78 ‘Apakah laboratorium mengalami gangguan listrik? (1. Tidak pernah; 2. Terkadang; 3. Sering; 4. Tidak dapat diterapkan) 79 ‘Jika diperlukan, apakah laboratorium memiliki generator listrik darurat/sumber listrik cadangan lain? 7.10 Apakah peralatan: utama/sensitive dilindungi oleh UPS (Uninterruptable Power Supply) /adakah perlindungan terhadap alat yang rentan terhadap kerusakan (stabilisator)? TAL ‘Apakeh laboratorium mengalami gangguan dalam kketersediaan air? (1. Tidak pernah; 2. terkadang; 3. Sering; 4. Tidak dapat diterapkan) RUANG (SEDIAKAN DENAH LANTAI ATAU SKETSA LABORATORIUM JIKA-24- KOMPONEN SUB KOMPONEN RENCANA TINDAK LANJUT ‘MEMUNGKINKAN) 72 Total Luas laboratorium (dalam m2) 7.13 ‘Jumlah ruangan 714 ‘Apakah luas dan ruangan laboratorium cukup memadai untuk semua aktivitas yang dilakukan? 715 ‘Secara spesifik, apakah fasilitas dan ruangan yang tersedia memadai untuk melakukan pemeriksaan sebagai berikut: 716 ~ Ekstraksi asam nukleat TAT = Serologi 718 = RT-PCR 7.19 ~ Tainnya (Sebutkan dalam kolom komentar) 7.20 ‘Apakah laboratorium memilild ruangan yang terpisah untuk setiap tahapan pemeriksaan terkait Nucleid Acid Amplification Testing / NAAT (jika melakukan pemeriksaan PCR) 721 ~Ruangan bersih khusus untuk persiapan reagen yang akan digunakan (termasuk persiapan master mix)? 7.22 -Ruang untuk ekstraksi asam nukleat dan untuk penambahan asam nukleat pada master mix sebelum amplifikasi 7.23 ~Ruang khusus untuk amplifikasi asam nukleat dan deteksi produk amplifikasi? SUMBER DAYA ‘JUMLAH STAF Bi ‘Jumlah: 8.2 Unsur pimpinan/petugas senior (gelar pasca sarjana) 83 ‘Tenaga Teknis Laboratorium 8.4 "Tenaga Pemeliharaan Peralatan Laboratorium 85 Tenaga Administrasi/penunjang 86 Tenaga Lain 8.7 Untuk tenaga lain harap sebutkan (misal supir, dll) 88 ‘Jumlah total tenaga yang bekerja di laboratorium ao ‘Apakah jumlah tenaga-25- BUKTI RENCANA ‘TINDAK LaNJUT. memadal untuk melakukan pekerjaan yang diperlukan? 8.10 ‘Apakah ada perencanaan SDM bila terjadi lonjakan kasus/ peningkatan kapasitas di laboratorium 8.11 Jika ya, apakah SDM laboratorium sudah siap sedia untuk menghadapi lonjakan kapasitas? ‘KUALIFIKASI DAN KETERAMPILAN 8.12 ‘Apakah tersedia petugas laboratorium yang kompeten untuk melakukan pengujian hal-hal berikut? 8.13 ~ Ekstraksi asam nukleat 8.14 = Serologi 8.15 = RT-PCR 8.16 = Lainnya (sebutkan) 8.17 ‘Apakah ada penilaian Kompetensi tenaga yang dilakukan secara berkala, termasuk tenaga pengolah data? 8.18 ‘Apakah telah ditetapkan Tim Mutu? 8.19 ‘Apakah telah ditetapkan petugas penanggung jawab Biosafety (PPI, K3, PRA)? 8.20 ‘Apakah staf/petugas tersebut telah mengikuti pelatihan/peningkatan kemampuan teknis manajemen mutu? Jika ya, apakah tersedia sertifikat pelatihan atau keterangan nilai? 8.21 ‘Apakah petugas tersebut telah mengikuti pelatihan/peningkatan kemampuan teknis Biosafety (PPI, K3, PRA)? Jika ya, apakah tersedia sertifikat pelatihan atau keterangan nilai? 8.22 Jika Ya, atau sebagian: 8.23 ~ Dalam melakukan Penilaian Risiko 8.24 ~ Dalam Biosafety saat pengambilan sampel 8.25 - Dalam Biosafety saat proses pengelolaan sampel-26- RENCANA KOMPONEN SUB KOMPONEN ‘TINDAK LANJUT Taboratorium ~ Dalam menggunakan 8.26 | disinfektan dan prosedur- prosedur disinfeksi ~ Dalam pengelolaan limbah a7 | Yane tepat (menangani limbah “7 | berbahaya dan tidak berbahaya) ‘3.28 | - Dalam pembersihan 28 | tumpahan bahan biologis ‘Apakah petugas telah mengikuti 8.29 | pelatihan/peningkatan kemampuan teknis biologi molekular? 8.30 _| Jika Ya, atau sebagian: 8.31_| - Ekstraksi asam nukleat 2.32 | - PCR Konvensional dan 32 | elektroforesis gel 8.33_|-RT-PCR 8.34 | Rancangan primer g.35 | OPtimalisasi dan validast “29 | assay PCR 8.36 _| - Analisis data assay Multiple sequence alignment 8.37 | for PCR performance troubleshooting 8.38 _| - Analisis fllogenetik ‘Apakah petugas terlatih dalam 8.39 | melakukan optimalisasi ui serologi? TINGKAT BIOSAFETY LABORATORIUM 9.1 [BSL2 9.2 | BSL3 9.3 _ | Lainnya (berikan detailnya di “S| bawah ini) DISINFEKSI DAN PENGELOLAAN LIMBAH “Apakah prosedur disinfeksi 9.4 | dan dekontaminasi telah diimplementasikan? “Apakah tersedia disinfektan s.manasmary 5 | Gat jumun cup untik digunakan kapan saja? ‘Apakah prosedur pengelolaan 9.6 _ | limbah diimplementasikan secara efektif? ‘Apakah tersedia pembuangan 9.7 _ | limbah terpisah yang “7 | memadai untuk limbah infeksius dan non infeksius? 9.8 | APakah tersedia pembuangan khusus untuk pelarut yang-27- KOMPONEN SUB KOMPONEN RENCANA ‘TINDAK LANJUT. ‘sudah terpakai? 99 ‘Apakah setiap ruangan memiliki wastafel khusus cuci tangan yang terpisah? (satu wastafel per unit) 9.10 ‘Apakeh anda menggunakan Biosafety Cabinet (BSC) untuk pengelolaan sampel yang berpotensi menghasilkan aerosol berbahaya? ‘Apakah BSC telah diperiksa untuk memastikan pemasangan, kaliberasi dan fungsi yang tepat? 9.12 ‘Apakah anda memiliki tanda biohazard yang tertera di pintu ruangan tempat penanganan mikroorganisme? 9.13 ‘Apakah ada pembatasan akses untuk mencegah petugas atau pengunjung yang tidak berkepentingan memasuki laboratorium? 9.14 ‘Apakah kecelakaan/insiden dan ketidaksesuaian terkait dengan biorisk dikelola dengan benar (yaitu dilaporkan, dicatat, diselidiki, dan mengarah pada tindakan pencegahan atau korektif)? 9.15 ‘Di mana jas lab dan linen laboratorium dicuci? (1. Layanan laundry luar; 2. Laboratorium; 3. Rumah) 9.16 ‘Apakah terdapat penguncian pada freezer tempat spesimen dan alikuot disimpan? PENGGUNAAN APD DAN PERILAKU BIOSAFETY 9.17 ‘Apakah APD tersedia dalam jumlah yang cukup untuk beban kerja dan jumlah petugas laboratorium? 9.18 ‘Apakah petugas laboratorium menggunakan APD yang memadai saat bekerja di laboratorium? 9.19 ‘Apakah petugas mematuhi perilaku Biosafety dasar (APD tidak dikenakan di luar area lab, tidak makan atau minum di dalam lab, tidak-28- SUB KOMPONEN HASIL RENCANA ‘TINDAK LANJUT. menggunakan alas kaki dengan bagian jari terbuka, ail) 9.20 “Apakah terdapat APD khusus untuk setiap area PCR (ekstraksi, mastermix, dan amplifikasi}? LAYANI (AN KESEHATAN PETUGAS 9.21 ‘Apakah ada akses dan SOP untuk jaminan kesehatan bagi petugas? 9.22 ‘Apakah petugas mendapatkan pemeriksaan COVID-19 secara berkala? 10, FUNGSI KESEHATAN ‘JENIS LABORATORIUM 10.1 Laboratorium Rujukan Nasional COVID-19 10.2 Laboratorium lainnya termasuk laboratorium bergerak/mobile ‘SURVEILANS DAN TANGGAPAN 10.3 Jika sebagai laboratorium non rujukan, apakah laboratorium mengetahui laboratorium rujukan nasional yang ditunjuk untuk pemeriksaan COVID-19? 10.4 Jika sebagai laboratorium rujukan nasional, apakah laboratorium ini mengetahui rancangan/standar internasional WHO untuk laboratorium rujukan COVID- 19? 10.5 “Apakah laboratorium merupakan bagian dari iejaring surveilans nasional? 10.6 ‘Jika sebagai laboratorium rujukan nasional, apakah laboratorium merupakan bagian dari jejaring serveilans internasional? 10.7 ‘Sudahkah laboratorium menetapkan tanggung jawab kesiapsiagaan nasional dan respon nasional untuk kedaruratan kesehatan masyarakat seperti (namun tidak terbatas) wabah COVID- 19? 10.8 ‘Apakah laboratorium:-29- ENCANA LANJUT menerima spesimen dari lapangan selama investigasi kejadian kesehatan masyarakat atau survei kesehatan masyarakat? 10.9 ‘Apakah Laboratorium memberikan saran terhadap pengambilan spesimen dan transportasi dari lapangan selama dilakukannya investigasi kegawatdaruratan kesehatan masyarakat? 10.10 ‘Apakah laboratorium memiliki pengaturan penjangkauan terhadap fasyankes dalam melakukan pengambilan dan transportasi spesimen dari lapangan selama investigasi kedaruratan Kesehatan masyarakat? 10.11 ‘Apakah laboratorium memiliki persediaan peralatan pengambilan sampel laboratorium darurat (alat pelindung diri, bahan pengambilan spesimen, media transportasi virus, pengemasan spesimen untuk transportasi)? 10.12 Jika sebagai laboratorium non rujukan, apakah laboratorium tersebut akan merujuk spesimen atau bahan isolat lainnya ke laboratorium rujukan nasional untuk tujuan kesehatan masyarakat (seperti misalnya surveilans rutin, investigasi wabah) 10.13 ‘Apakah laboratorium menerima spesimen klinis dari laboratorium lokal untuk konfirmasi dan pemeriksaan lainnya? 10.14 ‘Jika sebagai laboratorium rujukan nasional, apakah laboratorium merujuk spesimen atau isolat ke laboratorium rujukan internasional untuk tujuan keschatan masyarakat (misalnya surveilans rutin, investigasi wabah)?-30- SUB KOMPONEN RENCANA TINDAK LANJUT. PELAPORAN 10.15 “Apakah pelaporan terkait COVID-19 untuk otoritas Kesehatan masyarakat sudah dibentuk dan diterapkan? 10.16 ‘Jika ya, apakah ada formulir/dokumen terstandar untuk melaporkan penyakit atau kejadian kesehatan masyarakat lainnya? 11, KAPASITAS DAN KEMAMPUAN PEMERIKSAAN CovID-19 KAPASITAS LABORATORIUM UNTUK PEMERIKSAAN COVID 19 wa ‘Apakah prosedur pengumpulan spesimen didokumentasikan dan ada petugasnya? ‘Apakah prosedur penanganan spesimen dan pengujian COVID-19 (ekstraksi RNA, RT-PCR, serologi, dil) tertulis dan dapat dengan mudah diakses petugas yang berwenang? 113 ‘Apakah prosedur pemeriksaan COVID- 19 sudah diverifikasi sebelum pemeriksaan dijalankan secara berkala? 114 ‘Apakah standar dan dokumen Jain yang terkait adalah versi terbaru yang disosialisasikan dan digunakan untuk pemeriksaan COVID- 19 (contoh: Norma, Pedoman, manual instrument, test kits inserts, dl)? 115 “Apakah tersedia prosedur untuk melaporkan hasil pemeriksaan COVID- 19? 116 ‘Apakah penilaian risiko terkait prosedur yang dilakukan untuk pemeriksaan COVID-19 di laboratorium telah dilakukan dan didokumentasikan? 17 ‘Apakah tersedia prosedur biosafety yang terkait penanganan dan tatalaksana spesimen yang akan diperiksa COVvID-19? 18 ‘Apakah tersedia APD yang sesuai dalam penanganan dan pengujian spesimen COVID--31- RENCANA KOMPONEN SUB KOMPONEN HASIL TINDAK LANJUT 19? Apakah terdapat petugas 11.9 | terlatih untuk menjalankan pemeriksaan COVID-19? vika ya, dengan teknik apa 11-10 | dan platform apa? ‘Apakah ada penilaian kompetensi petugas 11.11 | laboratorium sebelum melakukan pemeriksaan COVID-19 2 ‘Adakah dilakukan perawatan terhadap peralatan yang 11.12 | digunakan untuk pemeriksaan COVID-19 secara berkala? ‘Apakah tersedia Biological Safety Cabinet (BSC) yang 11.13 | tervalidasi untuk proses awal spesimen (sebelum inaktivasi virus}? ‘Apakah tersedia reagen yang 11.14 | diperiukan untuk pemeriksaan COVID-19? ‘Apakah reagen diperlukan 11.15 | untuk pemeriksaan COVID-19 belum kadaluarsa? ‘Apakah tersedia bahan habis 11.16 | pakai yang diperlukan untuk pemeriksaan COVID-19? ‘Apakah tersedia peralatan Khusus (pipet dan pipet tips, mikrofuge, vortex, dll) untuk setiap ruang PCR? 11.17 ‘KEMAMPUAN PEMERIKSAAN COVID-19 ‘Apakah pemantapan mutu internal (PMI) spesimen disertakan saat melakukan pemeriksaan COVID-19? 11.18 ‘Apakah ada prosedur untuk mencatat dan melaporkan hasil PMI agar tidakan korektif dapat diambil jika pemeriksaan tidak berfungsi dengan baik? 11.19 ‘Apakah tindakan korektif 11.20 | dilaksanakan jika hasil PMI di bawah ambang kewajaran? ‘Apakah laboratorium berpartisipasi dalam pemantapan mutu eksternal (PME) untuk pemeriksaan 11.21-32- KOMPONEN SUB KOMPONEN BUKTI VERIFIKASI RENCANA TINDAK LANJUT. COVID-19? 11.22 ‘Apakah ada sistem untuk mencatat dan menilai hasil PME, termasuk pendokumentasian dan evaluasi hasil PME? 11.23 Apakah tindakan korektif dilaksanakan jika hasil PME tidak dapat diterima? 11.24 ‘Apakah laboratorium memilild perjanjian/kerjasama dengan laboratorium rujukan nasional COVID-19 atau dengan laboratorium rujukan COVID- 19 WHO untuk merujuk spesimen guna mengkonfirmasi hasil? ‘Apakah petugas terlatih dalam mengatasi permasalahan hasil PCR COVID-19 dan melakukan koreksi terhadap kinerja pemeriksaan? Ay} SRENDERAL PELAYANAN KESEHATAN a Zh p)