Gebrauchsanweisung Blatt 1/13 COVID-19 Antigen Schnelitest (kolloidales Gold) Gebrauchsanleitung {[Produktname} COVIO-19 Antigen Schnelest (koloidales God) [{2weckbestimmung] Nur fur den professionallen Einsatz in der insvio Diagnostik [Spezifikation} 1 Tost Kit, 10 Tests Ki, 20 Tests! Kit TAnwendungsbereich] Der COVID-12-Antigen Schnelitest ist ein Kolidaler Golc-Immunachromatographie Assay zum qualtativen NNachweis von Nucleokapsid-Anigenen aus SARS-CoV-2 im menschlchen Nasen-, Rachenabstichen oder Speichel, bei denen der Verdach! auf COVID-19 beste Dis neuen Coronaviren gehéren zur Gattung f-Genius dieser Virenklasse. COVID-19 ist eine akute Infoktionskrankhelt der Atemwege. Menschen sind Im moderate bis sehr anfallg. Derzeit sind die mit dem euarigen Coronavirus infiierten Patienten cie Hauptinfektionsquels, aber auch asymptomatsch infiierte Menschen kannen infektids sen. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung betragt dle Inkubationszet 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Hauptsymptome sind Fieber, Musigkeit und trockener Huston. In einign Falon toton verstopfo Naso, laufonde Naso, Halsschmorzon, Myaigio und Durchall aut Die Ergebnisse beziohen sich aut die Identifiierung von SARS-CoV.2 Nuceokapsid-Antigen. Das Antigen it Im Algemeinen in Proben der oberen Atemwoge oder Proben der unteren Atemwege wahrend der akuten Phase de’ Infetion nachwelabar. De posiven Ergebnisse weisen aut das Vorhandenseln vialer Antigone hin, ‘aber eine kinsche Korrelation mit der Anamnese und anderen dlagnostischen Informationen ist erforderich, lum den InfeKonsstatus Zu bestimmen. Positive Ergebnisse schlieten eine bakterelleInfektion oder eine Co- Infektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Antigen ist mégicherwsise nicht de eindeutige Ursache dor Krankheit. Negative Ergebnisse schloen eine SARS-CoV-2infektion nicht aus und soliton nicht als alleiige Grundlage fur Enischeidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einsciieich Entscheidungen zur Infektonskontole, verwendet werden. Negative Esgebnisse solten im Zusammenhang Init den jungsten Exposiionen, der Anamnese und dem Vorhandensein Kinischer Anzeichen und Symptome flags Patienten im Einklang mit SARS-CoV-2 betrachlet und gegebenenfals mit einem molekularen Assay (RT_PGR) fir das Patientenmanagement bestatigt werden Westprinzip Dieses Reagenz basiert auf einem kalloidalen Gold-mmunochromatographie Assay. \Watend des Tests werden Probenextakte auf die Testkarten aufgebracht. Wenn der Extrakt SARS.Cov-2- ‘Antigen enthalt, bindet das Antigen an den monokionalen SARS-CoV-2-Antikrper. Wahrend des lateralen Flusses bewogt sich der Komplex entiang der Nirooeluiosemembran 2um Ende des absorblerenden Papers, ‘Beim Passieron dor Testini (LnieT, beschichtt mit einem anderen monoklonalen SARS-CoV'2- AntKOrpor) wird: der Komplex von SARS-CoV-2 eingefangen Antkorper auf der Testinie zeigt eine rote Line; Beim Passieren der Line C wird kolloidales goldmarkerles Ziegen-Ant-Kanincher-lgG durch die. Kontoltinie ‘eingetangen (Line C, beschichtt mit Kaninchen.igG), de eine rote Lnie zeigt c€e MedRheince Gebrauchsanweisung Blatt 2/13 Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. [Hauptbestandtelle} Die folgenden Komponenten sind im COVIE 49 Antigen Sehneltest-Kit enthatn Migeiterte Materiaten: Probontyp Materatien Nasenabstiche, Rachenabstriche und | 1. COVID-19-Antigon-Testkassette Spoictol 2. Extraktonslosung 3. Bedienungsaniettung 4. Abnahime-Zubehér (Slabchon. Reserve) Bendtgt, jedoch nicht im TestKit enthalten: Time 2 Rohrchen-Rack fur Proben ‘5 Personiiche Senutzausrastung ULagerbedingungen und Haltbarkeit] 41. Lager Sie das Produkt bei 2-30°C, die Haltbarket betragt vorlaufig 28 Monate, 21Die Testarte soll direkt nach dem Otfnan des Bautels verwendel werden ‘.Reagenzien und Gerate missen bel der Profung Raumtemperatur(1-80°C) haben, [Handhabung der Probensammiung) 1. Abstich-Probenantnahme: Rachen Abstrichproben: Lassen Sie den Patienten den Kopf leicht neigen, den Mund ofinen und “aaah” Gerausche machen, damit do Rachenmandeln beidseigteigelogt werden, Hallen Sie den Tuplr fest und wischen Sie an den Rachermandeln auf beiden Seiten des Patienten mindestens creimal mit maBiger Kraft hin und her. Nasen Abstrichproben: 1. Fuhven Sie dan Statchen (Tuer) in ein Nasenloch des Patiantan ain. Die Tuprspitze sol 2.5 em vom Rand des Nasenlochs entfernt eingefdnrt werden, bis 2uGebrauchsanweisung Blatt 3/13 b. Rolen Sie den Tupfer fanfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schieim als auch Zellen gesammelt werden, © Whedetholan Sie diesen Vorgang mi demselben Tupler im anderen Nasanioch, um sicharzustlln, 4ass eine ausreichende Probe aus beiden Nasenhahlen entnommen wird. Zehen Sie den Tupfer aus der Nasenhchle ‘Soeiche! Probenentnahme durch Abstrich ey Ce Husten Sie tef, machen Sie Legon Sie den Tuptor aut Haiten Sio don Tupfr far 10-20 das Gerausch von “kuuua™ Thee Zunge ‘Sekunden im Mund, befeuchten ‘Sie den Tupter mi Speichel 2. Die Entnahme von Tupferproben 2. Legen Sie den Tupfer mit der entnommenen Probe in das Extrakionsrohrchen, halten Sie den Tupferkopt fest und drucken Sie ihn mit Kraft gegen dle Rohrchen-Oberflache, wahrend Sie den Tupfer ctwa 10 Sekunden lang (10-18 Mal) drehen, um das Antigen vom Tupferkopt in die Extraktonslesung freizusetzen, b. Entfemen des Tupfers: Drcken Sie den Tupferkopf beim Entfemen des Tupfers zusammen, um 50 Viel Flissigkeit wie mogich aus dem Tupfer zu entlemen. Enisergen Sie dle Tupfer gemaft den \Vorscfen fur aie Entsorgung von Bioabfall «. Schrauben Sie die Dasenkappe auf das Extaktionsrohrchen it » | » Ab Cc MedRheiGebrauchsanweisung Blatt 4/13 Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. 3. Probentransport und -lagerung Die Proben solfen so schnell wie maglch nach der Entnahme getestet werden. Abstiche oder ‘Speichelproben knnen in der Extraktonslosung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 2 bis 8°C gelagert werden, Nicht eitrieren, (restmethode} 41. Der Tos solte boi Raumtemperatur (15-30°C) durchgefait werden, 2. Proben hinzufigen 4) Abstrit ‘Ofinen Sie den Deckel, traufoln Sie 2 Tropfen der Extraktionsiosung (Rachen-Abstrichprobe oder Nasen- ‘Abstrichprobe) oder 3 Troptan der Extraktionsiosung (Spelchelprobe) in die Probenvertefung der Teskassette und slarten Sie den Timer. Rachonabstich-Probe odor Nasenabetich-Probe 2 pen ese) ZT eb Speichlabstic. Probe ichelprobe (aus dom Isammelgerdit): Ofiron Sie den Deckal und nehmen Sie ein Ratwchen Flossigkeit mit einem Erwog-Tropfer aut. Tropfen Sio 3 Tropfen Extraktionslosung in die Probenveriofung dor ‘Testkassatte und staren Sie den Timer, 3. Lesen Sie de Exgebnisse nach 15 bis 20 Minuten ab. 6 15-20 min ce Ivo MedRheiGebrauchsanweisung Blatt 5/13 “Interpretation der Testergebnisse] Negatv Nur Linie © ist gefarbt (6, Abb, unten), was darauf hindeutet, dass die Probe kein SARS-CoV-2Antigen ‘ental. Posiiv (+) Sowohl auf Linie C als auch auf Line T sind Farbungen zu sehen (. Abb. unten), was daraut hindeutet, dass die Probe SARS-CoV-2-Antgen enthalt Unguttig: ‘Auf Linie C jst Keine Farbung 2u sehen (9. Abb. unten). Der Test ist ungutig oder es ist cin ‘Anwendungsfehler aufgetreton. Wiedorholen Sie den Test mit einer neuen Testkassete, © ic c c c 1 T Is |r T Tv Negativ Positiv Ungaitig [[Melden der Ergebnisse} Positiver Test: Positv fur das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Anligen. Positive Ergebnisse weisen auf das \Vothandensein viraler Antigene hin, aber eine kinische Koreiation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infekionsstatus 2u bestimmen, Positive Ergebnisse schlieten eine baktetelleInfektion oder eine CouInfektion mit anderen Viren Nicht aus. Der nachgewiesene Wirkstof ist mégicherweise nicht de eindeuige Ursache der Krank. Negativer Test: Negative Ergebnisse sind sicher, mossen aber gut interpretiont werden. Negative Testergebnisse schliefen eine Infektion mit anderen Viren oder Pathogenen nicht aus und solten nicht als. alleinige Grundiage fur Behandlungs- oder andere Pationtenmanagemententscheidungen verwendet werden. Einschlieich Entscheidungen zur Infektionskontole, insbesondere bei Vorhandensein Klnischer Anzeichen und Sympiome im Einklang mit COVID-19 oder bei solchen, do das gotan haben in Koniakt mit dom Virus. Es wird empfohlen, diese Ergebnisse ‘egebenenfalls durch eine molekusare Testmethode fr die Kontolle des Patentenmanagements 2u bestatigen Ungattig: ce MedRheince Ivo Gebrauchsanweisung Blatt 6/13 Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. Ergebnisse nicht verwenden und weitergeben. Wiederholen Sie don Test. [Grenzen des Tests) 1.Die klnische Performance wurde mit gofrorenon Proben bewertet, und die Testlistung kann bei frischon, Proben unterschiedich sin, 2 Benutzer solten die Proben nach der Probeneninahme so schnell wie moglch testen 3.Posiive Testergebnisse schlioten eine Co-Infektion mt anderen Krankheitserrogem nicht aus, 4.Die Ergebnisse des SARS-CoV.2Antigen-Tests sollen mit der Krankengeschichte, den fepidemiologischen Daten und anderen Daten koreliert werden, die dem Kiniker, der den Patienten bewertet, zur Verfigung stehen, ‘in falsch negatives Testergebnis kann aufreten, wenn der Gehalt an vralem Antigen in einer Probe Lntor dor Nachwsisgronze des Tests ligt oder wenn dio Probe nicht ordnungsgemas gosammelt odor transportion wurde. Ein negatives Testergobnis schloBt daher die Moglchkeit einer COVID-19-Infektion rich ganalch aus {Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmender Krankhetsdauer abnehmen. Proben, die rach dem 8. Krankheitstag entnommen wurden sind im Vergleich 2u einem RT-PCR-Assay eher negatv. TDie Nichtbeachtung des Teslverfabrens kann dle Testleistung beeintrichtigen und / oder das ‘Testergebnis ungulig machen. 8. Der Inhalt dieses Kits darf nur zum qualilatven Nachweis von SARS-CoV-2-Antigonen aus RRachonabetichen, Nasontupfor- sowie Speicholprobon verwendet werden. Der Tost ist nur von geschuilom Personal in persniicher Schutzausrstung durchzutatven, 9.Das Reagenz kann sowohl lebensthiges als auch nicht lebensfahiges SARS-CoV-2-Antigen nachweisen, Die Nachweisleistung hangt von der Antigenbelastung ab und korreliert méglicherweise nicht mit anderen Diagnosemethoden, die an derseben Probe durchgefaht wurden. 1ONegative Testergebnisse allen nicht for andere Corona Viren, andere virle Antigene ~ oder ‘aktereninfekonen gate, ‘1.Positve und negative Vorhersagewerte angen stark von den Pravalenzraten ab, Positive Testergobnisse reprasenteren her falsch positive Ergebnisse in Zeiton goringor / keiner COVID-19- Aktitat, wenn die Pravalenz der Krankheit niedig ist. Falsch negative Testorgebnisse sind wahrscheilicher, wenn die Pravalenz der durch SARS-CoV’-2 verursachton Krankbst hoch ist. 12.Dieses Gera wurde nur fr die Verwendung mit menschiichem Probenmateral bewertt. 18.ie Leistung dieses Tests wurde nicht for cle Anwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Alemwegsinektion bewertet. Die Leistung kann bel asymptomalischen Personen unterschiedich sein. 14.Das Kit wurde mit ausgewabilen Tupfern und Abnahme-Réhrchen vali. Die Verwendung atemativer “Tupfer kann 2 falsch negativen Ergebnissen fuhren 15.Benutzersolton die Proben nach der Probenentnahme so schnell wie mégich este. 16.Die Gottgkeit des Rapid COVID-19 Antigen Tests wurde fur die Ratiizierung J Bestatigung von MedRheinGebrauchsanweisung Blatt 7/13 Gowebekultursolaten nicht nachgewiesen und sola in dieser Ekgenschaft nicht verwendet werden {Leistungsmerkmale) 4. Klinischer Evaluationsbericht ‘Studie 1: Nasenabstriche Die kinische Leistung des COVID-I9-Anigen-Schnelilests (kollodales Gold) wurde durch Testen von 231 positven und 41 negativen Proben auf SARS-CoV/2-Antigan mit einer Sensitivtat von 99, 19% (95% Cl: 96.91%- '0,20%) und einer Speziftat von 100% (05% Clr 98.92% - 100%) durch Nasenabstriche bestimmt. Kinische Proben wurden mit einer RT-PGR-Reterenzmethode als post oder negati bestimmt POR Eigebri Posi Nagai Gexamt Schneitest COVID-TD Posty Za) Co ar ‘Antigen (koloidales Gold) Ergabnis Negat 20) 3418) 343(0¥4) Gosamt 2atiate) 3410048) sr2(arbeoed) Koinzdenarate und 05 % Konfidenziniewall Roineierzrate 95 % Konfiserzinterval Rinisehe Sensi Ie VENTA Iinische Sensitviat 100% 98,92%-100% GesamtKoinziderzrate 99,65% 98,74%%-99.96% ‘Studie 2, Rachenabstriche Die kinische Leistungsfahigkelt des COVID-19-Antigen-Schneltests (kollofales Gold) wurde durch Testen van 315 postiven und 229 negativen Proben auf SARS-CaV-2-Anigen mit einer Senstivat von 99,05% (95% Ck 97,24 % - 99.80%) und einer Spezttt von 100% (95% Cl 98.88% - 100%) durch RRachenabetriche bestimmt Kinische Proben wurden mit einer RT-PCR-Referenzmelhode als posit oder egati bestimmt POR Ergebnis Posiiv Negatv Gesamt ‘Schneliest COVID-18___ Posi 328) ‘oBy Bi2(a9) ‘Antigen (kalloidales Gold) Ergebris Negatv te) 32018) 332(0+4) Gosamt s15(a+0) s20(b+d) BAa(arbrors) ida MedRheinGebrauchsanweisung Blatt 8/13 Kinische Sensiiviat Kinische Sensitvtat Gesamt Koinzidenarate ‘Studie 3, Speichel Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. Koinzidenzrate und 95 % Konfdenzinterval Konaidenarate 95% Konfidenzinerval 55% 7 2-8 HOH 100% 98,88%4~100% 905306 98,64%-99,90% Die kinische Leistungsfahigksit des COVID-19-Antigen-Schneltests (kolloidales Gold) wurde durch Testen ‘von 550 posiivn und 123 negaliven Proben auf SARS-CaV/2-Anigen mit einer Senstvtat von 99.27% (95%c: 98,15%-99,80%) und einer Spezitst von 100% (95% 97,05%100%) anand von Speichelproben bestimml. Kinische Proben wurden mit einer RT-PCR-Refecenzmethode als posit oder negativ bestimmt ‘Schneiest COVID-10 ‘Antigen (kolioidales Gold) Ergebnis Rinisehe Sensiiviat Kinische Sensitwtat Gosamt Keinaidenzrate POR Eigeonis Posie Tega Gesamt Posty Basta Oy Sa) Neat 4) 12314) t2M(er8) Gesamt ——_580(a%) 1250040) eryarbsers) Koinzidenzrate und 95 % Konfidenzinterval Ronaidenarae 3% Kondonznowall wae WISTO ON 100% 97,05%4-100% 041% 98.40%-09,64% ‘Studie 4, Gesamt Bewertung & Oberblick Die Klnische Leising des COVID-19-Antigen-Schneltasts (kollidales Gold) wurde durch Testen von 1086 posiven und 783 negativen Proben auf SARS.CoV-2-Antigen mit einer Sensitvtat von 99,18% (05% Ci: 98.45% - 09.62%) und einer Spezlat von 100% (05% Cl: 99.54% - 100%) bestimmt. Kilsehe Proben wurden mit einer RT-PCR-Referenzmathode als posiv oder nagatv bestimmt ce POR Ergabris MedRheinGebrauchsanweisung Blatt 9/13 Posty Noga Posty TOaTTa) ‘wey Antigen (klloidales Gols) Ergebnis Negatv %e) 7918) Gesamt ‘1096(a%c) Te3(bed) Koinzidenzrate und 95 % Konfidenzintorall Geant TWaTIe=b) s02{0+d) 1889(a+bre¥a) Konaidenaraie 95% Koniidensntera Finische Sensiitat Cad WE ASO ET Kinische Sensitvitat 100% 99,549%~100% GesamtKoinzidenzrate 99.52% 99,10%-99,78% 2, Nachwelsgrenze (NG) Di Nachwoisgrenze fur den COVID-19-Antigan-Schneltst(kolidales Gold) lag bol 4,25 x10? TCIDo/mk. Die Nachweisgrenze wurde mit Imitierenden Verdunnungen des htzeinaktvirten SARS-CoV’-2-Antigons cermite. 23. Krousreaktivitat Dor COVID-19-Antigen-Schnoltest (Kolloidales Gold) kreuzt sich nicht mit den fokgenden verbeiteton Aumoogeetpen SN Potnzeler Krereaiant wen ee 7 NTT NTS am 2 Saisonales H1N1-Influenzavirus AHINT To%pfulmL 3 H3N2-Influenzavirus: ‘ACHSNZ 10%pfuimt 4 Avidres Infiuenza-H5N1-Virus ACHENT 10% pfulmL 5] res ton NT ATG aL 5 Toe 8 Yonogata BYanagaia | — 70pm —| 7 er eta “ta 3] —Respatoraios Sayiaias TPA ROVE Petar 3] —Respiracies Sayan Te TVS Ta o | A “fa 7 Ero 8 Eaovins 8 ‘fa c€e Wo! MedRheinGebrauchsanweisung Blatt 10/13 Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. ce WD! 7% Enierovis ORE To pL a Enterovirus D EvDEE To pL 7 Parainiuenza-Vius Typ 7 HPIVET ToL 7% Parainfuenza-Vius Typ 2 HPIVEZ TO pL 7% Parainfvenza-Vius Typ 3 HPIVE 3 VR-GS TOF prumL 7 Rhinovirus A RV. VRB TO pL HRV 18 hinovius 8 vr-1162 10%ptulmL HAWS 19 Rhinovirus © ae s0%ptulmL R283 2 ‘Adenovirus Typ 1 FAT VRT TO pamL 2 ‘Adenourus Typ 2 HAW2 VRE TOF pharm 2 ‘Rdenovrus Typ S HAWS FOF pram B ‘Rdenourus Typ = WAGV-a VAST Top Py ‘Adenovieus Typ 5 HAav-5.VR-1578/1516 | 10%puimL. 3s ‘Adenovirus Typ T AIT VRT Top ey ‘Adenovirus Typ 55 FAIS FOF phat a ionschichos Watapnounovirus FEV To pL bad Epstein-Barr-Virus ee {ora vR-1492 @ Tasem-Vis TVR 2 To pL a Tanschiches Zyfomegale=Vinus FAVS VROTT To pL aT Rotavius RVVR 01S O'all @ = NOR To pL B Mumps-Vius Mu VR=T06 TOF prumL u Varizeli- Zoster. Vins Vav VRA367 TO pum % Tegjonalion ere TWehume, 36 Bordetella partussis BARBED Tetum, a7 Faemophisinfuonzae Hib Tetum, co ‘Slaphylococcus aureus CEMCC T2870 Tetum, MedRheinGebrauchsanweisung Blatt 11/13 w =i COMET FETE iwetume a ‘Sireptococcus pyogenes ‘CGNEC T BB6s iWetume a Wisbsiela preurionige COMET TITS Weta @ THyeabactorium tuberculosis BT iWetum w ‘Mycoplasma pneumoniae 38505 Weta = ‘Chianiyala preumoriae VR OBE Teun s ‘spergios arigatus AFIS Tetum, w Candia abicans SO5RTE Testun 7 Candida glabrata “ATCC 200% Torta we ‘ryplococcus neoformans Foe Weta wo ‘Cryptococcus gut R265 ocr 3 Preumocysts proved (PUP ‘CGNEC T9054 Weta oF Coronavirus 2296 VRAD TorpturmL a Coronavias OCS VRTSSE To pturmL oa ‘Coronavias NLBT COWLES TorpturL a Coronavieus HRUT COV-KUT Tetum cS Coronavis MERS MERS ToT = Coronavirus SARS ‘SARE ToT “BT_| — Gopoatia menschiche Nasenspalung T Weta 4, Storsubstanzen /interferenzen Die folgenden potenziel Storsubstanzen haben Keine Auswitkung auf den COVID-19-Antigen-Schneltest (Kaloidales Gold). Die letzten Testkonzentvationen der Stérsubstanzen sind in der nachstehenden Tabelle dokument. ida Wo! SN, ‘Substanzname Konzentration 1 Vorbit 600) 2 Muein 0.5% (uM) 3 Ricola (Menthol) Smo 4 ‘Suerets (Dyctonin) 15mg 5 Sucrets (Menthol) 15mgimL 6 (Chioraseptinum (Menthol 15mgimL 7 CChlorasoptkum (Benzocain) 15min 8 ‘Naso GEL (NeliMed) Emm) MedRheinGebrauchsanweisung Blatt 12/13 ° ‘CVS Nasentropfen (Phenylephrin) 15%) 0 Ain (Oxymetazoin) 15%) 1 ‘CVS Nasenspray (Gromolyn) 15%6(0) 2 ‘Nasengel (Oxymetazoin) 10%6(v) 13 Zeam Su) 4 Homéopathi (Akal!) 110 5 Freund des Fischers 15mgimnt, 16 PhenolSpray gegen Halsschmerzen 15%(00) 7 “Tobramyein 4ygimt. 18 Mupirocin “oman 19 Futieason-Propionat =v) 2 “amity (Oseltamivirphosphat) “Smgimt. 5. Hook-Eftekt ce IVD: Die Konzentraton betragt 340 x 10° TCIDzml, die Testergebnisse sind alle postv, und es gibt keinen rachweisbaren Hook-Etfekt [orsichtsmaBnahmen} Fr dio Vorwondung in dor Insvito-Diagnostk Dieser Test wurde nur zum Nachweis von Proteinen aus SARS-CoV-2 zugslassen, nicht fir andere Viren oder Krankheltserreger. Verwenden ‘Sie diases Kit nicht Uber das aut dem AuGenkarton angegebene Verfaledatum hinaus. Verwenden Sie das Kit nicht zur Bewertung von Patientenproben, wenn entweder dor PPositvkontrollabstich oder der Negatvkontrellabstich rict dle erwarteten Ergebnisse lefert Die Testergetnisse eollon viel bestimmt werden Um ‘ohioinatie Ergebnisse 21 vormeiden, misson dle Probon wie Im Abschnit zum Testverlahren angegeben verarboite werden. \Verwenden Sie keine KitcKomponenten wieder, Die ordrungsgemate Entnahme, Lagerung und dor ordnungsygemase Transport der Proben sind for do Durcuhrung dieses Tests von entscheidender Bodoutung Eine spezielle Schulung oder Antitung wird empfohien, wenn der Bediener Keine Erfahrung mit Protenentnahme und Handhabung hat. Tragen Sie beim Sammeln und Bewerten von Proben Schutzklsidung we Labormantal, Einweghandschuhe und Augenschutz. Pathogene Mikroorganismen, einschietien Hepatts-Viren und Human Immuno-Defcenoy Vitus (HIV), kgnnen in Kinichen Proben vorhanden sain Bel der Handhabung, Lagerung und Entsorgung aller Proben und aller mi Slut oder anderen Kérperfssigkelten Kontaminirten Gegenstande Solten stets dle Ublchen VorsichismaSnahmen und insttutonelan Richtinien befoigt werden, Entsorgon Slo gobrauchto Tesikts gama den Anfordorungon von Bund, ‘Lander und Gemeinden als blogisch getahriche ABfall. Wetlere Informationen 24 Gefahrensymboien, Sichechelt, Handhabung und Entsorgung der Komponenten in diesem Kit finden Sie im Sicnerhetsdatenbiat (SDB). ‘Tagen Sie beim Umgang mit dem Inhalt dieses Kits geeignete Schutzkleidung, Handschune und Augen / Gesichtsschutz 2 MedRhein Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.Gebrauchsanweisung Blatt 13/13 TAnteitung Version 1 Version: V5.0 Katalog Nex A6061206 [erzeichnis der CE-Zeichen} In-vivo Diagnostkum, nicht sohlucken Nur einmal verwenden Vor dem Verwenden | verennarn CO) eerie actin A ‘Achtung, bite Anwelsungen J Hersteller im Anhang beachiten [7 | reweatoee CChargonnummar Zugolssoner Voter dor [TET] | Esropascnen Union Produkt ocken lagen \Vor Sonneneinstrahiung sehutzen cad] | serena Produkt entsprcht der EU- Richlnie 98/79/EG fUrIn-Vito-Diagnostika Nicht verwenden, wenn dis Verpackung beschadit ist ‘4 2 6)+ Blotoglsche Risken [Hersteer] ‘Anbio (Xiamen) Biotechnology Co. Ltd ‘Adresse: No 2016, Wengiao West Road, Xinyang Street, Haicang Distt, Xiamen, Fujian, China Tol:+86-592.6312399, E-Maltinfo@anbio.com EC REP Lotus NL BW. ‘Adresse: Koningin Julianaplein 10, 1¢ Verd2595AA, Den Haag, Niedertande mal: peter@tusn.com ce MedRhein