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  • Norma Técnica 14

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    Andrea Rojas
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    NORMA TÉCNICA GUATEMALTECA DE SUPLEMENTOS DIETÉTICOS

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    ) EL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES DE LA DIRECCION DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL, ‘CONSIDERANDO: ‘Que la Consttucién Politica de la Republica de Guatemala, establece que el Estado controlar ta Calidad de los productos farmacéuticos, quimicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud yy bienestar de los habtantes, ‘CONSIDERANDO: Que en el Reglamento Orgénico del Ministerio, Acuerdo Gubemative No 116-99 articulo 35 le ‘signa funciones para disenar, emir, actualizary reajustar periécieamente las normas técricas para el contol y seguridad de Productos Farmacéuticos y Afines. CONSIDERANDO: {Que es funcién del Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, la emision de la Norma Técnica que establece los requsits para el trémite del Registro Sanitaria de referencia, razén por la cual so justfca la emisién de la presente clsposicion, debidamente aprobada por la Direccién General de Regulacién, Vigilancia y Control de ia Salud, en ejerccio de las funciones que le confire el Articulo 26 literal d) del Acuerdo Gubemnativo 115-99, Reglamento Crgénico Interno del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social POR TANTO: En el ejercicio de las funciones conferidas en el Articulo 35, literal a) de! Acuerdo Gubernativo 115- 99 Reglamento Orgénico del Ministerio de Salud Piiblica y Asistencia Social, el Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, acuerda emii- NORMA TECNICA 14 VERSION 2.2022 REGISTRO SANITARIO DE LOS SUPLEMENTOS DIETETICOS Aticulo 1. Objeto. El objato de la presente Norma Técnica es regular las condiciones y requisites ‘mediante ios cuales El Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacguticos ‘fines, en adelante, El Departamento, otorgarael Registro Sanitario de los euplementos ditéticos. Pagina 1136 Cd Articulo 2. Ambito de Aplicacion. La presente Norma Técnica aplica para los suplementos dietéticos que se fabrican en el teritorio guatemalteco y para los que se importan por personas individuales 0 juricicas. Articulo 3. Definiciones. Para la apicacion ¢ interretacién de la presente Norma Técnica se presentan las diferentes definiciones: 9.1 Avonulicionamienta: Tada las operaciones, incluidas el lead y 0! etlquetado, necesarias Para convertiun producto a granel en un producto terminado, 3.2 Advortoncias: Llamada de atencién sobre un riesgo particular asociado al uso y consumo de un producto, 3.3 Autoridad Competente: Es Ia autoridad responsable de la emisién del Certiicado de Venta Libre y Certiicado de Buenas Practicas de Manufactura para suplementos dietéticos en cada pais 0 regién, 3.4 Autoridad Reguladora: Autoridad responsable de la regulacién sanitaria en cada pals 0 regi. En Guatemala la Autoridad Reguiadora es el Departamento de Regulacién y Contol de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante “El Departamento" de la Direccién General de Regulacion, Vigilancia y Control dela Salud, del Ministerio de Salud Pablica y Asistencia Social 3.8 Buenas Pricticas de Manufactura: Conjunto de procedimientos y normas destinados 2 ‘arantzar la produccién uniforme de los lates de suplementos dietétices que cumplan las rnormas de calidad. 3.6 Cortificado de Libre Venta (CLV): Documento expedide por la Autoridad Competente del pais © regién de origen o procedencia en donde se certfica que el suplemento dietético a que se ‘eller el certficado tiene su registro vigentey esta autorizado para la venta on ese pals. En ol caso de fabrcacién por terceros o fliales y que el producto no se comercialice en el pais de ‘origen, podré ser expedido por Ia Autoridad Competente del pals del titular. 3.7 Certificado de Buenas Pricticas de Manufactura: Documento expedido por la Autoridad Competente del pafs en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabrcante donde se cerifica {que el aboratorio cumple con las Buenas Précticas de Manufactura, 3.8 Contrato de Fabricacién: Documento legal colebrado entre el tular del registro ye! fabricante fen el cual se establecen las condiciones, compromisos y dems crcunstancias para la fabricacién de uno 0 mas productos. 3.9 Envase primario o empaque primario: Recipiente dentro del cual se coloca directamente el suplemento detético en la forma terminada, Pagina 2128 CD 3.10 Envase secundario 0 empaque secundlario: Recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al suplemento diettico en su ferma terminada para su distribucién y comercializacion, 3.41 Efiquetado © Rotulado: Toda inscripcién o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el envase primario, lo en el envase secundario. 3.12 _Etiquota Complementaria: Aquella que ve utiiza para poner a disposicion del consumidor lainformacién obligatoria cuando en la etiqueta original esta se encuentra en un idioma diferente al espafolo para agregar aquellos elementos obigatorios no incluidos en la etiqueta original y ‘que ia presente Norma Técnica exige. 3.43 Fabricacton o Manufactura: Todas las operaciones involucradas en la compra de materiales y productos, produccién, control de calidad, aprobacién, almacenamiento, lstribucion del producto terminado y los controles relacionadas. 3.14 Fabricacton por Terceros: Fabricacién nacional o extranjera,reaizada dentro de los limites «de una contratacin previa, entre el titular del suplemento diettico y el fabricante. 3.15 _Ficha Técnica: descripcion del suplemento dietético la cual debe contener como minimo forma de usc/modo de uso, recomendaciones de uso, precauciones y advertencias, Contraindicaciones y tiempo maximo de uso (cuando aplaue). 3.16 Forma de uso! Modo do Uso: utlidad del suplemento dietético, basado en el aporte ‘nutrcional dal mismo y cantided de suplemento detético que puede ser adminitrado en forma Lunitaria por un periodo determinado, 3.17 Laboratorio Fabricante: Entidad autorizada para realizar todas las operaciones que involucran la fabricacién de suplemento dietetic. 3.18 Modificaciones post-registro: Modiicaciones al Registro Sanitario de un suplemento etético posterior al otorgamiento de su registro, 3.49 Modo de Preparacién: Pasos previos a seguir para consumir el producto, 3.20 Nota de Revistén: Documento emitido por el evaluador profesional Quimico Farmacéutico solitando ol cumplimiento de aspecios thcicos y requislos layales 3.21 Nutriente: Sustancia orgénica o inorgénica de los alimentos que se digiere y absorbe por el ‘organismo para luego ser utlizada en el metabolsmo intermediaro. 3.22 Pais de Origen: Pals donde se fabrica e producto, En caso que enlafabricacién intervenga mas de un laboratoro,el pais de origen es aquel en que se realza la fabricacion de al menos cl producto a granel Pagina 3120 3.23. Pals de Procedencia: Pais desde donde ee distribuye, acondiciona o exportael product. ‘Siempre que ésios intervengan en ol proceso de fabricacién, al menos hasta el empaque primario. 3.24 Pais dol titular: Pals donde esté domicliado el ttular del producto. 3.25 Precauciones: Informacién includa en e! etiquetado referidas a las medidas que se deben tomar para evitar concecuenciae indeseablee que pueden reouitar del uso © consumo de un producto 3.26 Producto a granel: Producto que ha pasado por todas las fases de produccién excepto ol ‘empaque primario. 3.27 Producto Terminado: Producto que esté en su envase definitive, rotulado y listo para ser Alistribuido y comercalizad. 3.28 Profesional responsable: Profesional Farmacéutico 0 Quimico Farmacéutico responsable el trimite de Registro Santario ante la Autoridad Reguladora, autorizado por el ttuar del suplemento dietético o su Representante Legal através de un mandato o poder. 3.29 Propiedades Terapéuticas: Caracterstca de una sustancia que le permite ser utlizada para prevenir, curaro alli un sintoma o enfermedad, 3.30 Recomendaciones de uso: Cuidados que deben seguir al consumir el producto, 3.31 _ Registro Sanitario: Aprobacién de un suplemento diettico por la Autoridad Reguladora de Un pais para la comerciaizacion, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluacion 3.82 _Representante Legal: Persona natural o jridica que reside en el pals donde se tramita el registro, autorizada por el ttular del suplemento dietético, a través de un poder o mandato, para {que responda ante la Autoridad Reguladora, 3.33 Suplomento dietético: Producto especialmente formulado y destinado a suplementar la incorporacién de nutientes en la dieta de personas sanas, que presentan necesidades dletéticas bésicas no salisfechas 0 mayores a las habituales. Continen algunos. de los siguientes nutrientes: proteinas, lipides, aminodcidos, glicidos 0 carbohidratos, vitaminas, rminerales,fibras detétcas y herbas. 3.34 Titular dol producto 0 titular del registro: Persona individual o juridica propiataia de! producto 3.35 Valor diario de Referencia de Nutrientes-Necosidades (VRN-N): Niveles de ingesta de ‘utrientes adecuados para alcanzar los requerimientos nutricionales de practicamente todas las personas sanas. (Ver Anexos A, B,C, Dy E) Articulo 4. Aspectos a considerar para ol trimite de Registro Sanitario. Para la importacién, distribucién, comercialzacién y promocién, todo Suplemento Dietético requiere previamente su Registro Sanitario ante et Departamento de Regulacion y Control de Productos Farmacéuticos y ‘fines, para lo cual deben considerarse los siguientes aspectos: 41 Que se considere Suplemento Dietético por ls siguientes criteros: 4:11 que ta cantidad de por lo menos un ingrediente activo sea superior a lo establecido en los Anexos A,B, C, D @ inferior alo establecido en el Anexo E: 44.2. Que no declare una concentracin terapéutica por forma unitaia, 4.3. Que presente forma de usolmodo de uso y recomendaciones. 4.4 Que presente advertencias y modo de preparacién, cuando aplique 4.1.5. Que el nombre no sugiera uso terapéutico. 42EI Registro Sanitario de suplementos dietéticos tendré una vigencia de cinco afios, reservandose la Autoridad Reguladora el derecho de suspender o cancelar el mismo cuando haya razones sanitaras 0 legales debidamente justificades, 43 Si un producto es fabricado en m: ‘cada pals 0 laboratorio fabricante de un pais, deberé de tramitar un Registro Sanitario por 44 Para ol tramite de registro nuevo, renovacién y mocificaciones posteriores al registra los Distibuidores deberan cantar con Licencia Sanitaria Vigente. 4.5 Para el trémite de renovaci6n y madifcaciones posteriores al registro el producto debers contar con Registro Senitaro vigente. 4.6 Todo certficado 0 documento oftcial requetido debe estar vigente en el momento de su presentacién. Los documentos que no tengan un tiempo de validez declarado, tendrén una Valdez de dos afios a partir de la fecha de emisién. 4.7 Todo documento oficial o legal emitide en el extranjero debe presentarse en idioma espafol o con su respectiva traduccion jurada, cumpliendo con lo establecido en et Articulo 37 y Aruculo 38 de la Ley del Organismo Judicial 4.8 Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia simple, de acuerdo a la legisiacién nacional vigente. 4.9No se permiten correcciones en las certifcaciones o en los documentos oficiales presentados, ‘a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emité el documento orginal Povine 6126 4.40 En aquellos casos en que aplique, se perma que el solctante haga referencia a documentos originales vigentes que consten en los archivos de la Autordad Reguladora, En este caso el soliitante debe hacer referencia dela gestion en la cual se entregé el documento ‘orignal, presentando copia simple del mismo. 4.11. Elnombre del suplemento dietético no debe causar confusion con otro ya registrado, ya sea fen su forma esorta © pronunciada, por ello la denominacién debe cumplir las siguientes ‘eondicionca! 4.14.4 Un suplemento dietético no debe tener el mismo nombre de marca comercial que haya ‘sido usado anteriormente para productos diferentes. 4.41.2 El nombre de marca comercial no debe crear confusién con la denominacién comin internacional 4.11.3 suplemento dietético puede designarse con un nombre de marca (comercial) © bien, con una denominacién comin intemacional (nombre genérice) cumplendo con 10 siguiente: 4.131 Nombres Comercales 4A113:1.4. Nombre de marca + forma terminada 411.3:1.2 Nombre de marca + nombre de linea + forma terminada 4.1131.3. Nombre de marca + sujo + forma terminada 4411.32. Nombre genérico: 4.11.3.241 Nombre genéiico + nombre de linea ott + forma teminada 4.11.3.2.2 Nombre genérico + sufjo + nombre de linea otiuar + forma terminada No se adiiten mas de tres nombres genéricos en la denominacién de un suplemento dietéico, 4.14.4 Cl nombre del suplemento ietético, los logos u otlas flases ny debe tere connetaciones terapéuticas, 4.41.6 El nombre del suplemento dietético a registrar debe coincidir con toda la documentacién presentada, en caso contrario, se debe presentar una nota _actaratora frmada por el Representante Legal debidamente autorizado para ello, en donde especifique que todos los dacumentos corresponden al mismo producto Pagina 6126 Articulo 5. Requisitos para solicitar Registro Sanitarlo de referencia, 5.1 Boleta de pago por derecho del tramite (V-CC-G-001, versién vigente) y copia del recibo 63 A- 2 6.2Solcitud frmada y sellada por el profesional responsable en formulario F-AS04, versi6n Vigente. El nombre del producto consignado en el formulario F-AS--04 deberé corresponder & lo eatablecide en el numeral 4.11.9. 6.3 Férmula cual-cuanttatva por forma unitaria,y en el sistema Internacional de unidades,frmada or el profesional responsable en Formulario de composicién F-AS-4-01 (en caso no esté incluida en Certficado de Libre Venta). Adem, debe declarer: 6.3.1 Todos los componentes deben ser descitos con su denominacién comiin internacional 0 ‘genérica, no deben presentarse con siglas ni abreviaturas. 6.3.2 Los pigmentos y colorantes ulizados deben incur el cédigo C.|, (ColorIndex), FD & (Food, Drug and Cosmetic) u otro equivalente 5.3.3 Cuando incluya dentro de sus componentes plantas o extractos de éstas, dectarar el nombre centifico y parte de la planta utlizada, 6.3.4 Declarar el aporte del mineral correspondiente acompafiado ala sal que lo proves. 5.3.5 Composicén cualtativa de las cépsulas vacias, cuando aplique, 5.4 Certficado de Libre Venta emitido por la Autordad Competente del pals de origen, procedencia del titular. 5.8 En caso el titular sea nacional y el producto no cuente con Certficado de Libre Venta, presentar CContrato de fabricacién para terceros. Este debe estar firmado por el titular y fabricante y listar cel producto que se desea registrar. 5.6 Certficado de Buenas Practicas de Manufactura cuando no est6 incluido en el Certificado de Libre Venta, emitido por la Autoridad Competente del pats de origen o documento equivalents, de cada uno de los establecimientos que intervenen en la fabricacion del producto, indicando nombre del establecimiento y forma terminada del producto regia 5.7 Especificaciones organoléptcas, fsicas, quimicas y microbioldgicas del producto terminado, ‘irmadas y selladas por el profesional farmacéutico responsable 5.8 Etiquetado del empaque primario y secundaria, eriginal 0 sus proyectos (@ color), que debe contener: 6 Etiquetado primario: 5.8.1.1 Nombre del producto 5.0.1.2 Cantidad o contenido en ol envase (cuando aplique) Composicién del producto indicando los nombres completos de los ingredientes y su Cconcantracin (de uno a res ingredientes acivos) Numero de late Fecha de vencimiento Nombre del titular 0 logotipo que identiique altar En caso el producto no cuente con etiquetado secundario, el etiquetado primario deberd contener toda la informacion ingicada en etiquetado secundario. 5.8.2 Eliquetado secundario: 6.8.2.4 Nombre del producto :2. Composicién del producto indicando los nombres completos de los ingredientes y su concentracion 58.23 Forma temminaca 5.8.24 Via de adminstracion 5.8.2.5 Contenido en unidades, vlumen o masa 5.8.26 Modaldad de venta 5.8.2.7 Nornbre del Inbursa faricantey pas de rigen 5.8.28 Nombre del tiuiary pats (ses diferent al fabicante) 5.8.29 Nombre dol acondiconadiory pals (6 es diferent a fabricant yaltular) 6.8.2.10 Nimero de Registro Sanitario joins 8125 59 6.0 5a 5.2 ) 58.213 Condiciones de almacenamiento 5.8.2.11 Numero de lote 5.8.2.12 Fecha de vencimiento 18.8.244rorma de usoiNfodo de uso 5.8.2.18 Precauciones, contraindicaciones y advertencias (si no estén incluidas en el inserto) 5.8.2.16 Leyenda: “Mantener fuera del alcance de los nis" 5.8.2.17 Leyenda: ‘Este producto no es un medicamento. El consumo de este producto €s responsabilidad de quien lo recomienda y de quien lo ingiere™ 6.8.2.18 Leyenda: ‘Agitese antes de usar" (cuando aplique), 6.8.2.19 Forma de preparacién 0 referencia para leer el instructive (cuando aplique) ‘Solamente se permite el uso de etiquetas complementarias_en espaol en el suplemento dletético, en caso la etiqueta original esté escrita en idioma diferente al esparol o para ‘completar la informacién no incluida en la etiqueta orginal y que es de obiigatorio. ‘cumplimiento en la presente Norma Técnica Instructvo o inserto (cuando aplique) Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al fabricante: presentar ‘documento que acresite la Representacion Legal otorgada por elttular, a la persona natural © jutidica responsable del producto a registrar. Estudio de estabidad frmado por el profesional farmacéutica responsable, para los Productos con tiempo de vida itil mayor a 24 meses. Ficha Técnica actualizada del product terminado, debiende contener como minimo: nombre {del producto, contenido, lstado de ingredientes, uso esperado del product, caracteristicas nutricionales, caracterstcas fisicoquimicas y micrbloldgicas, vida itl y condiciones de ‘almacenamiento. Pagina 9126 w Articulo 6. Requisitos para solictar la Renovacién. La renovacin del Registro Sanitario, deberd {estionarse por lo menos quince dias antes de su vencimiento. Una vez vencide el Registro Sanitario, no se aceptard a solicitud de renovacién, debiendo tramitarse como registro nuevo. Los ‘cambios post-egistro se podran salctar antes o durante la renovacién, sitos 16 Comprobante de pago por derecho de trite (V-CC-G-001, versién vigente) y copia del recibo 63A2 6.2Solcitud de renovacion de Regsto Sanitaro, en el formlaro corespondiente (F-AS-F05, ‘version vigente),frmada ysellada pore profesional ermacdutco responsable 6.3 Carta de pronunciamientofrmada por el Representante Legal que indique que la informacién y ‘caractristicas del producto no han variado desde la itima solctud de modificacion present ante la Autoridad Reguladora, 6.4 Certficado de Libre Venta emitido por la Autoridad Competente del pals de origen, procedencia © el titular. 6.5 En caso el titular cea nacional y el producto ne cuente con Certficado de Libre Venta, presentar CContrato de fabricacion para terceros. Este debe estar frmado por el titular y fabricante y el producto que se desea registrar. Certficado de Buenas Pricticas de Manufactura cuando no esté incuido en el Certificado de bre Venta, emitido por la Autoridad Competente del pals de origen o documento equivalente, de cada uno de los establecimientos que intervenen en la fabricacién del producto, indicando ‘nombre del establecimiento y forma terminada del producto a registrar. 6.7 Etiquetado primario y secundario del producto en original, Si el producto nunca ha sido comercialzado, debe presentar proyecto del arte @ color con et texto de impresién de los ‘empagques primarios y secundarios en idioma esparol y carta de pronunciamiento firmada por Representante Legal donde indique que el producto no ha sido comercalzado. El etquetado primario y secundario debe cumplir con lo indicado en el numeral 5.8 {6.8 Instructivo 0 inserto (cuando aplique) pine 10)28 8) isitos para ronovacién con cambios: En el caso de presentar cambios en el Registro Sanitario,eTinteresado ademas de cumplr conios requistos 6.1, 6.2. 64 al 6.8, deberd presentar Documento enitdo por e! Representante Legal que declare los cambios a realizar 6.10 Documentos que respaiden los cambios solctados segin Adticulo © De las madifcaciones posterior ol Regtro Santa, [Aticulo 7. Causas de no otorgamiento del Registro Sanitario: Las causas de no etorgaminto dol Registro Santario camo suplementodietio son las siguientes: 71 Que el producto sea consderado producto farmactutco por las siguientes caracteritcas TAA. Que el nombre comercial suiera uso terapéutica 74.2. Que declare una concentracén trapéutica por forma untaria 74.3. Que dectare propiedades terapéutcas. 74 Que al menos uno de sus ingredientes posea una concentracién superior @ lo establecido en el Anexo E. 7.2 Que el producto sea considerado alimento por las siguientes caracteristicas: 7.2.4 Que sea considerado alimento de acuerdo a la legislacion nacional vigant. 7.2.2. Que la totalidad de sus ingredientes_posea una concentracién dentro de los rangos ‘establecidos en los Anexos A.B, Cy D. 7.3 Que exista diecrepancia entre el resultado analltico y la dacumentacién presentada, 7-4 Que los requisitos requeridos por la legislacion vigente estén incorrectas o incomplete. 7.5 Que los productos a registrar no se comercalcen en el pais de origen o procedentcia o del tua. a 11128 CD Articulo 8. Causas de suspensién 0 cancelacion del Registro Sanitarlo: Las causas de ssuspensién o cancelacién del Registro Sanitaro son las siguientes: 8.1 Que su composicion no resute estable en las condiciones normals de uso 82.Cuando se demuestre que el producto no tenga la composicién cuantitativa o cualtativa autorizada o cuando se incumplan las garantias de calidad y pureza. 8.3 Que ge demuestre que los datos e informacién contenides en la documentacién de la solctud de autorizacién, sean erréneos 0 falsos. £84 Que por cualquier otra causa jusiticada constituya un riesgo prevsibleparala salud o seguridad de las personas, 8.5 Cuando et titular del registro lo solicit, Articulo 9. De las modificaciones posteriores al Registro Sanitario. Toda modificacién solictada (forma F-AS-08, version vigente) posterior al Registro Sanitario deberd cumplr con los siguientes requistos segtn sea el caso: 9. Ampliacion en ta presentactén comerci {91.4 Boleta de pago por derecho de tramite (V-CC-G-001, version vigente) y copia de recibo 3A2 19.4.2 Solstud frmade y sellada por el profesional farmacéutico responsable 19.1.3 Nuevos empaques o sus proyectos que cumplan conf solctado en numeral § 8. 9.4.4 Documento emitdo por Representante Legal que declare el cambio 9.2 Cambio de razén social dol fabricante, empacador o titular: 19.2.1 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CC-G-001, versién vgente) y copia de recibo 63A2, {9.2.2 Solicitud frmmada y sellada por el profesional farmacéutico responsable 9.23 Documento legal que acredite la nueva razén social 19.2.4 Nuevos empaques o sus proyectos que cumplan con lo solicitado en numeral 5.8 8.2.5 Documento emit por Representante Legal que declare l cambio, Paging 2128 ) 9.3.1 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CC-G-001, versin vigenta) y copia de recibo 63.A2. 19.3 Cambio on el periodo de vida itil: 9.3.2 Solicitud fmada y sellada por el profesional farmacéutico responsable 9.3.3 Estudio de estabiidad frmado por el profesional farmacéulico responsable, para los productos con tiempo de vida util mayor a 24 meses 9.3.4 Documento emitdo por Representante Legal que declare el cambio 9.4 Cambio de empacador: ‘94.1 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CC-G-001, versién vigente) y copia de recibo 6B A2 {94.2 Solicitud firmada y sellada por e! profesional farmacéutice responsable 194.3 Cettficado de Buenas Pricticas de Manufactura vigentes del empacador 0 documento, equivalente {9.4.4 Cuando eltiviar s nacional presenta el contrato de fabricacin por terceros con el nuevo ‘empacador que cumpla con lo soltado en numeral 5.5. 9.4.5 En caso que las dos partes sean extranjeras debe presentar Certicad de Libre Venta 9.4.6 Nuevos empaques 0 sus proyectos que cumplan con lo solicitado en numeral 5.9 9.4.7 Documento emitdo por Representante Legal que declare el cambio 8.5 Cambio o adicién de material del empaque primario: 8.8.1 Boleta de pago por derecho de tramite 9.8.2 Solicitud frmada y sellada por el profesional farmactulice resporsabie 9.5.3 Nuevos empaques o sus proyectos que cumplan con lo solicitado en numeral 5.9. 9.5.4 Estudio de establidad frmado por el profesional farmacéutica responsable, para los productos con tiempo de vida iti mayor a 24 meses, {9.8.5 Documento emitido por Representante Legal que dectare el cambio 8.6 Cambio de empaque secundario: 8.61 Boleta de pago por derecho de trsmite 9.6.2 Solicitud frmada y sella por el profesional farmacéutico responsable 9.6.3 Nuevos empaquos © sus proyectos que cumplan con lo socado en numeral 5.8. 8.6.4 Documento emitde por Representante Legal que declare ol cambio 9.7 Cambio de titular: 8.7 Boleta de pago por derecho de tramite 18.7.2 Solid frmada y sella por el profesional farmacéutic responsable 8.7.3 Nuevos empaques o sus proyectos que eumplan con lo slicitado en numeral 5.9. 9.7.4 Documento legal que avale el cambio 9.7.5 Documento emitido por Representante Legal que declare el cambio 9.8 Cambio dol pais de fabricacién, o cambio fabricacién por terceros: fabricante y de pats de origen en el caso de 9.81 Boleta de pago por derecho de trémito 9.8.2 Solicitud frmada y sella pore profesional farmacéutio responsable 9.8.3 Nuevos empaques 0 sus proyectos que cumplan con lo solctado en numeral 5.9. 9.84 Certiicado de Buenas Practicas de Manutactura vgente © document equivalents {9.8.5 Cuando el titular es nacional presenta el contrato de fabricacién por terceros con el nuevo fempacader que cumpla con lo solicitado en numeral 55, 9.8.6 En caso que las dos partes sean extranjeras debe presentar Certcad de Libre Venta 9.8.7 Estudio de estabiliad frmado por el profesional farmacéutico responsable, para los productos con tiempo de vida util mayor a 24 meses 9.8.8 Documento emitdo por Representanto Legal que declare el cambio Pagina 14126 9.9 Cambio de concontracién de excipiontes o cambio de exci 19.9.1 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CC-G-001, version vigente) y copia de recibo 63-2 19.8.2 Solicitud fimada y sellada pore! profesional farmacéutico responsable {9.9.3 Formula cual-cuantitativa por forma unitaria que cumpla con lo solicitado en numeral 5.3. 19.9.4 Especificaciones de producto terminado 19.9.5 Si el cambio es mayor al 10% respecto al peso o volumen total de la fErmula o si se ‘agregan o suprimen ingredientes, deberd presentar estudios de estabildad, en caso de solictar més de 24 meses de via it 19.9.6 Documento emitido por Representante Legal que dectare el cambio y su justiicacién técnica 9.10 Cambio en el sitio de fabricacién: 9.40.1 Cambio de direccién en ol smo pais 9.10.4.1 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CC-G-001, version vigente) y copia de recibo 63 4-2 9.40.1.2 Solicitud frmada y selada por el profesional farmacéutico responsable 9.10.1.3 Cortficado de Buenas Pricticas de Manufactura vigente © documento cequivalente 9.41014 Estudio de establidad fimado por el profesional fermacéutico responsable, para los productos con lempo de vida il mayor a 24 meses 9.40.1. Documento emiido por el Representante Legal que dectare el cambio 9.10.2 Cambio de pais 0.2.1 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CC-G-001, versién vigente) y copia de recibo 63 A-2. 9.10.22 Solicitud firmada y sellada por el profesional farmacéutico responsable 9.10.23 Cortficado de Buenas Practicas de Manufactura vigente © documento equivalente 10.2.4 Estudio de estabilidad fimado por el profesional farmacéutico responsable, para los productos con lempo de vida itl mayor a24 meses 9.0.2.6 Nuevos empaques 0 sus proyectos que cumplan con lo solctado en umeral 58, '9.10.2.6 Documento emitdo por el Representante Legal que declare el cambio 9.11 Cambio del Representante Logal: 9.14.4 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CC-G-001, version vigente) y copia de rocibo 63 A-2, 1911.2 Solicitud fmada y selada por el profesional farmacéutico responsable 9.41.3 Documento legal que avale ol cambio 9.11.4 Documento emitdo por el Representante Legal o titular que declare el cambio 9412 Cambio profesional farmacéutico responsable 9.42.4 Boleta de pago por derecho de trémite(V-CC-G-001, version vigente) y copia de recibo 63 A2, 9.12.2 Solictud fimada y sellada por el nuevo profesional farmacéutico responsable 9.12.3 Documento legal que avale ol cambio emitido por el titular del registro © Representante Legal i6n de Distribuidor: 9.13 Cambio 0 ampli 19.19:1 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CO-G-001, version vigente) y copia de rocibo 63 A-2 1913.2 Solicitud fimada y sellada por el profesional farmacéutica responsable 943.3 Documento emitdo por el Representante Legal que declare el cambio 9.14 Cambio o actualizacién de Especificaciones de producto terminado. 9.14.4 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CO-G-001, versién vigente) y copia de recibo 63 8-2, 1944.2 Solicitud firmada y sellada por el profesional farmacéutico responsable 9.14.3 Nuevas especilicaciones de producto terminado 9.14.4 Documento emitdo por el Representante Legal que declare el cambio y justiicaclin técnica que lo respalde 9.15 Anulacién del Registro: 9.16.1 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CO-G-001, version vigente) y copia de recibo 63 A-2 9.46.2 Solicitud firnada y sellada por el profesional farmacéutico responsable 9.18.3 Documento emitdo por el Representante Legal donde solicte la anuiacién del registro. 9.46 Cambio de Nombre del Producto: 9.46.1 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CC-G-001, version vigente) y copia de recibo 63 A2, 9.16.2 Solicitud frrada yselada pore profesional farmactulico responsable 9.46.3 Nuevos empaques 0 us proyectos que cumplan con lo soltado en numeral 5.8 8.16.4 Documento emiido por Representante Legal que declare e! cambio. 8.17 Cambio en condiciones de Almaconamionto: 9.17.4 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CC-G-001, version vigente) y copia de recibo 09 A2, 9.47.2 Solicitud fmada y sellada por el profesional farmacéutico responsable 8.17.3 Nuevos empaques o sus proyectos que cumplan con lo solicitado en numeral 5.8 9.17.4 Estudio de estabidad fimado por el profesional farmacéutico responsable, para los productos con tiempo de vida dtl mayor a 24 meses ine t7126 CD {817.5 Documento emitido por Representante Legal que dectare el cambio 9.48 Descontinuacién de presentaciones registradas 1918.1 Boleta de pago por derecho de trémite (V-CC-G-001, version vigente) y copia de recibo 63 A. 1918.2 Solicitud firnada y sellada por el profesional farmactutice responsable 9.48.3 Documento emitido por Representante Legal que deciare el cambio Articulo 10. Consideracion« Sanitario, Cen Ia evaluactén det expedionte para autorizar un Registro Se emitran tres notas de revision durante el proceso de autorizacién del Registro Sanitario de! Producto; después de recbida la respuesta ala tercera nota yno cumplrcon lo solicitado, el trite ‘quedaré cancelado, En caso que elinteresado quia efectuar nuevamente el trite de Registro Sanitario de! producto,

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