[Plass for logo] [versjonsnummer]

VIL DU DELTA I
FORSKNINGSPROSJEKTET
[SETT INN ALLMENN FORSTÅELIG
PROSJEKTTITTEL]?
[Fjern den merkede teksten og hakeparentesene og sett inn din egen tekst. Tenk på god
lesbarhet ved valg av skrift.]

FORMÅLET MED PROSJEKTET OG HVORFOR DU BLIR SPURT

Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å [sett inn kort informasjon om formålet med
studien. Fortell hvorfor personen spørres om deltakelse og opplys eventuelt om hvordan prosjektleder eller
institusjonen har identifisert vedkommende.]

HVA INNEBÆRER PROSJEKTET FOR DEG?

[Sett inn hovedtrekkene i hva som skjer i prosjektet, om det blir tatt prøver, undersøkelser, intervju, filming,
m.m. Angi hvordan deltakelse eventuelt vil innebære avvik fra ordinær behandling. Angi også ca. tidsbruk.
Informasjonen skal være kort og konsis.]

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. [Forklar hvilke typer opplysninger som vil bli
registrert. Hvis opplysninger skal sammenstilles (kobling av opplysninger/registre), må typen kilde (for
eksempel pasientjournal, spørreskjemaopplysninger, blodprøveresultater) og hvilke register (for eksempel
Kreftregisteret, Reseptregistret, og lignende) angis.]

MULIGE FORDELER OG ULEMPER

[Sett inn informasjon om påregnelige fordeler og forventede risikoer, ulemper, bivirkninger og ubehag. Hvis
forskning skal kombineres med behandling, må det gis en klar redegjørelse for fordeler og ulemper knyttet til
den behandlingen man vil få hvis man deltar i forskningsprosjektet, sammenlignet med den behandlingen man
ellers får.]

FRIVILLIG DELTAKELSE OG MULIGHET FOR Å TREKKE DITT SAMTYKKE

Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste
side. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative
konsekvenser for deg eller din behandling [dersom pasient] hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke
deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine opplysninger og ditt biologiske
materiale. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og disse vil da utleveres innen 30 dager.
Du kan også kreve at dine opplysninger i prosjektet slettes og at det biologiske materialet destrueres.
Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er
anonymisert eller publisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte
analyser, eller dersom materialet er bearbeidet og inngår i et annet biologisk produkt [tilpass dette avsnittet til
om du samler inn bare helseopplysninger, eller også biologisk materiale].
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder (se
kontaktinformasjon på siste side).

HVA SKJER MED OPPLYSNINGENE OM DEG?

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og
planlegges brukt til [årstall]. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra
REK og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og
rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i
sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til
Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud.

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende
opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste.
[Eventuelle avvik fra dette må angis i teksten] Det er kun [sett inn navn på prosjektleder og eventuelle andre]
som har tilgang til denne listen.

[Ta med følgende kun dersom det er aktuelt: Publisering av resultater er en nødvendig del av
forskningsprosessen. All publisering skal gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes, men vi
plikter å informere deg om at vi ikke kan utelukke at det kan skje.]

Etter at forskningsprosjektet er ferdig, vil opplysningene om deg bli oppbevart i fem år av kontrollhensyn.
[Eventuelle avvik fra dette må redegjøres for i teksten. Redegjør også dersom opplysningene skal oppbevares
et annet sted enn egen institusjon.]

DELING AV OPPLYSNINGER OG OVERFØRING TIL UTLANDET [TAS KUN MED HVIS DET ER
AKTUELT]

Som en del av gjennomføringen av prosjektet kan det bli aktuelt å overføre innsamlede opplysninger om deg til
andre land. [Angi hvilke opplysninger (inkludert genetiske opplysninger dersom dette er aktuelt)]. [Dersom
kodede opplysninger skal sendes til land utenfor EU/EØS, angi til hvilke land]. [Forskningsansvarlig institusjon]
er ansvarlig for at overføringen av opplysninger skjer i samsvar med norsk rett og EU sin personvernlovgivning
(GDPR). Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert.

[Dersom det planlegges overføring av kodede data til andre forskningsprosjekt i utlandet eller internasjonale
databaser for oppbevaring og gjenbruk i forskning utover formålet angitt innledningsvis, må det fremkomme
hvorvidt dette er en forutsetning for deltakelse eller om det er et frivillig tillegg til deltakelse. Dersom det er et
frivillig tillegg må deltakerne samtykke separat til dette; i eget informasjonsskriv eller som en
avkryssingsmulighet under selve samtykket i dette informasjonsskrivet. Dere må oppgi innenfor hvilke
tematiske områder forskningen skal skje, hvor opplysningene skal lagres og hvor lenge. Dere må gjøre
deltakeren oppmerksom på at det er lovverket i det landet der opplysningene oppbevares som vil gjelde, og at
REK ikke har myndighet til å vurdere senere bruk av opplysninger lagret (i en database) i utlandet.]

HVA SKJER MED PRØVER SOM BLIR TATT AV DEG? [TAS KUN MED HVIS DET ER AKTUELT ]

Prøvene som tas av deg skal oppbevares i en forskningsbiobank tilknyttet prosjektet. [Sett inn hvilke prøver
som skal lagres, navn på biobank, hvor den er lokalisert og ansvarshavende for biobanken (som hovedregel
skal dette være prosjektleder).]

Biobanken opphører ved prosjektslutt.

[Dersom prøver skal sendes ut av landet for analyser i forbindelse med dette prosjektet, må det oppgis til
hvilket land. Det må opplyses om materialet skal destrueres eller returneres ved prosjektslutt.]
[Dersom materialet skal overføres til en biobank i utlandet for oppbevaring og senere bruk i forskning må det
fremkomme hvorvidt dette er en forutsetning for deltakelse eller om det er et frivillig tillegg til deltakelse,
Dersom det er et frivillig tillegg må deltakerne samtykke separat til dette, i eget informasjonsskriv eller som en
avkryssingsmulighet under selve samtykket i dette informasjonsskrivet. Det må oppgis innenfor hvilke
tematiske områder forskningen skal skje, hvor materialet skal lagres og hvor lenge. Dere må gjøre deltakeren
oppmerksom på at det er lovverket i det landet der materialet oppbevares som vil gjelde, og at REK ikke har
myndighet til å vurdere senere bruk av materiale lagret i en biobank i utlandet.]

GENETISKE UNDERSØKELSER [TAS KUN MED HVIS DET ER AKTUELT ]

[Forklar på en allment forståelig måte hvilken type genetisk analyse (analyse av ett eller noen få gener vs. mer
omfattende kartlegging av genomet) som skal utføres og kort hva dette innebærer. Det bør spesifiseres om
tilbakemelding om funn til den enkelte deltaker er aktuelt.]

 Genetisk veiledning
[Spesifiser om veiledningen skal gis muntlig og/eller skriftlig, og av hvem. Gi informasjon om hva slags
veiledning som vil skje før, under og etter at de genetiske analysene er gjennomført.]
 Tilfeldige funn
[Hvis det kan gjøres tilfeldige funn: Informer hvorvidt deltaker vil få tilbakemelding og bli henvist
videre dersom man ved en tilfeldighet avdekker en genfeil som gir høy risiko for alvorlig sykdom som
kan forebygges eller behandles nå eller i fremtiden.]
 Mulig reidentifisering
[Informer om at selv om navn og personnummer fjernes, er genomsekvensen så unik at den i teorien
ikke kan sies å være anonym.]

FORSIKRING [BESKRIV DET SOM ER AKTUELT]

[Det må opplyses om hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg pasientskadeloven,
produktansvarsloven eller annet.]

OPPFØLGINGSPROSJEKT [TAS KUN MED HVIS DET ER AKTUELT]

(Hvis det er aktuelt med oppfølgingsprosjekt, så opplys om at deltaker kan bli kontaktet igjen.)

ØKONOMI [TAS KUN MED HVIS DET ER AKTUELT ]

[Det skal redegjøres for eventuelle etiske og/eller andre utfordringer knyttet til økonomi (f.eks. om deltakerne
skal motta honorar, kompensasjon e.l.). Dersom prosjektet/biobanken får økonomisk støtte fra en sponsor,
skal det informeres om sponsors rolle, økonomiske ytelser til institusjon og evt. prosjektleder samt mulige
interessekonflikter.]

GODKJENNINGER

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent
prosjektet. [Sett inn saksnr. hos REK]

[Sett inn navn på ansvarlig institusjon] og prosjektleder [sett inn navn på prosjektleder] er ansvarlig for
personvernet i prosjektet.

Vi behandler opplysningene basert på [sett inn behandlingsgrunnlag, konferer med ditt PVO].
KONTAKTOPPLYSNINGER

Dersom du har spørsmål til prosjektet eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du kontakte [sett inn navn,
telefonnummer og e-postadresse til prosjektleder eventuelt annen varig kontaktperson].

Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet ved

institusjonen: [sett inn e-postadresse].
JEG SAMTYKKER TIL Å DELTA I PROSJEKTET OG TIL AT MINE PERSONOPPLYSNINGER OG
MITT BIOLOGISKE MATERIALE BRUKES SLIK DET ER BESKREVET

[Nedenfor finnes forskjellige alternativer for samtykke. De alternativene som ikke er aktuelle fjernes.]

Sted og dato Deltakers signatur

Deltakers navn med trykte bokstaver

[Hvis et prosjekt inkluderer barn og ungdom under 16 år, skal i utgangspunktet begge foresatte undertegne]
[Slett tekst og linjer dersom det ikke er aktuelt.]

Som foresatte til_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (Fullt navn) samtykker vi til at hun/han kan delta i
prosjektet

Sted og dato Foresattes signatur

Foresattes navn med trykte bokstaver

Sted og dato Foresattes signatur

Foresattes navn med trykte bokstaver

Stedfortredende samtykke [Tekst og linje for stedfortredende samtykke slettes dersom det ikke er aktuelt.]

Som nærmeste pårørende til _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (Fullt navn) samtykker jeg til at hun/han kan
delta i prosjektet.

Sted og dato Pårørendes signatur

Pårørendes navn med trykte bokstaver

Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om prosjektet [Tas bare med hvis ønskelig og da kun i de tilfeller der
informasjon gis ansikt til ansikt.]

Sted og dato Signatur

Rolle i prosjektet