1.

a) Vakcine za humanu upotrebu su preparati koji sadrže antigene sposobne da izazovu specifični i
aktivni imunitet protiv infektivnog agensa ili tokina ili antigena dobijenog iz njih.

b) Na signaturi vakcina je neophodno navesti:

-naziv preparata
-broj serije
-preporučena humana doza i način primjene
-uslovi čuvanja
-rok trajanja , osim na kontejnerima od 1 ml ili manjim ( na spoljašnjem pakovanju)
-naziv i količina svakog konzervansa ili drugih supstanci dodatih u vakcinu (adsorbensi)
-naziv bilo kojeg sastojka koji moze izazivati neželjene efekte
-Da se promućka prij upotrebe (gdje je potrebno)
-da se smije zamrzavati (gdje je potrebno)

c) Imunoserumi za humanu upotrebu su prečišćeni preparati koji sadrže imunoglobuline

dobijene iz seruma imunizovanih životinja. Imunoglobulini imaju sposobnost
ili bakterije, odnosno sposobnost da se vezuju za ,
________________, ili druge antigene.

2. Dopunite sljedeće tabele:

a)

Radiofarmaceutski preparati Dijagnostika

67
Ga-citrat Tumori, mjesta inflamacije
111
In-pentetat Kinetika cerebrospinalne tečnosti
123
I-natrijum jodid Štitna žlijezda
123
I i 131I-metajodobenzilgvanidin Neuroblastom
201
Tl-talijum hlorid Miokardijalna perfuzija
111
In- leukociti Mjesta inflamacije
123
I- natrijum jodohipurat Fukcija bubrega
75
Se-metilselenometilnorhelesterol Nadbubrežna žlijezda
127
Xe i 133 Xe-gas Ventilacija pluća

b)

Radiofarmaceutski preparati Terapija

131
I-metajodmenzilgvanidin Feohromocitom ,neuroblastom
131
I-natrijum jodid Tireotoksikoze
89
Sr-stroncijum hlorid Bol usljed metastaza i karcinoma kostiju
3.

a) Biotehnološki lijekovi su proteini koji su identični ili slični supstancama prisutnim u

ljudskom organizmu. Genska terapija podrazumijeva genetsku modifikaciju ćelija u cilju
sprječavanja , ublažavanja , ili liječenja oboljenja.

b) Tehnike koje se koriste za prozvodnju biotehnoloških proizvoda su:

 Rekombinantna DNK tehnologija (rDNK)

 Tehnologija monoklonskih antitela (MAb) – hibridoma tehnologija
 PCR (polymerase chain reaction)
 Genska terapija
 Blokada nukleotida ili antisens nukleinske kiseline
 Peptidna tehnologija

c) Biotehnološki proizvodi prema FDA definiciji je:

 Bilo koji virus

 Terapijski serum
 toksin
 antitoksin
 Analogni proizvod

koji se može primijeniti u prevenciji ,tretmanu ili lječenju bolesti ili povreda kod ljudi.

4. Parametri za procjenu brzine uništavanja mikroorganizama tokom procesa sterilizcije su

D- vrijednost ili decimalno redukciono vrijeme - predstavlja vrijeme u minutima na bilo kojoj
definiranoj temperaturi da se unisti 90% vijabilnih MO

Z vrijednost ili vrijednost termalne destrukcije ili vrijeme termalne smrti

- predstavlja broj stepeni temperaturne promjene potrebnih da se proizvede deseterostruka
promjena D vrijednosti.

Bakterijske spore imaju Z vrijednost u opsegu 10-15 stepeni , dok nesporogeni

organizmi imaju Z vrijednost od 4-6 stepeni.

Q vrijednost- temperaturni koeficijent, takodjer daje mjeru relativne otpornosti razlicitih MO i opisuje
promjenu brzine smrti MO preko 10 stepenitih promjena u temperaturi

F vrijednost- mjera letalnosti ukupnog procesa sterilizacije, u vezu dovodi tretman toplotom na nekoj
odredjenoj temperaturi sa vremenom u minutima, na nekoj referentnoj temperaturi, koja je potrebna
da proizvede istu letalnost nekog MO navedenu za Z vrijednost

b) Faze procesa sterilizacije u autoklavu su:

1. odstranjivanje vazduha
2. sterilizacija
3. odstranjivanje vodene pare iz komore
4. hladjenje
 5. susenje materijala

5.

a) Sterilizacija filtracijom primjenjuje se za:

 rastvore termolabilnih supstanci (antibiotici, steroidi, peptidi)

 velike količine tečnosti
 preparate koji se mogu sterilisati u finalnoj ambalaži
 gasove


b) Nedostaci membranskih filtera su:

 ograničen kapacitet filtracionog medijuma

 može doći do pucanja filtera (nepodesan postupak)
 preparat se može kontaminirati pri punjenju u finalnu ambalažu
 prije i poslije filtracije filter se mora ispitati na neoštećenost (validacija integriteta filtracionog
medijuma)

6.

a) Univerzalini harmonizatori su sredstva za povecanje viskoznsti, koja praktično „obaviju“

neugodan okus, kao npr.:

 glicerol ,
 sorbitol ,
 skrob ,
 alginati ,
 Metil celuloza .

b) Pri izboru prikladnih aroma treba voditi računa o sljedećim faktorima:

 Oblik ljekovitog preparata

 Osobine okusa tj. Da li je pripravak bez okusa, sladak,kiseo ili gorak
 Potrebi aromatiziranja
 Nacinu uzimanja
 Inkopmpatibilnosti sa ljekovitom i pomocnim supstancama
 pH vrijednosti preparata
 pacijentu (dijete ili odrasla osoba)

7.

a) Najčešće korištene vještačke organske hidrosolubilne boje koje se koriste u izradi farmaceutskih
oblika su:

 tartarazin (žuto)
  gelborange S (narandžasto)
 amaranth (crveno)
 indigotin IA (plavo)

Od vještačkih organskih liposolubilnih boja koriste se:

 sudan orange (narandžasto)

 sudan rot (crveno)
 victoria blau (plavo)
 metilviolet (ljubičasto)
 briliant green (zeleno)

b) Najčešće primjenjivane mogućnosti za poboljšanje okusa su:

 supstance bez okusa aromatiziraju se voćnim aromama

 slatke supstance korigiraju se kiselim voćnim aromama (limun,malina),te karamelom,vanilijom
 kiselim supstancama dodaju se slatke voćne arome (banana,kokos)
 gorak okus prekriva se aromama peperminta i cimeta, a koristi se i karamel
 slane supstrance aromatiziraju se aromama anisa, peperminta i cimeta, a ako okus noije
naročito izražen, prikladne su i voćne arome.