CONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS 326 ESSALUD / CEABE * EsSalud REQUERIMIENTOS TECNICOS MiNIMOS CONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE INSTRUMENTAL QUIRURGICO CORRESPONDIENTE AL SUMINISTRO LOCAL PARA RED ASISTENCIALES LAMBAYEQUECONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOS Y CONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE INSTRUMENTAL QUIRURGICO DEPENDENCIA QUE REQUIERE EL BIEN: El Seguro Social de Salud - ESSALUD 2, FINALIDAD PUBLICA DE LA ADQUISICION DEL. BIEN: El presente proceso de seleccién busca contar con el Instrumental Quirirgico necesarios para garantizar el normal funcionamiento en los Establecimientos de Salud de la Red Asistencial Lambayeque para la atencion de los asegurados y derechohabientes, 3. DENOMINACION DEL REQUERIMIENT( Contratacion del suministro de Instrumental Quirurgico para los Establecimientos de Salud dela Red Asistencial Lambayeque - EsSalud, para un periado de un aio. El Instrumental Quirdrgico requerido se detalla en el Anexo A: Cuadro de requerimiento de items 4. DOCUMENTOS TECNICOS: 44. DEL POSTOR Los cuales se deben acreditar con copia simple a) Resolucién de Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento Documento emitide por la ANM 0 por la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el articulo 17° del D.S. 014-2011-SA y su primera disposicion Complementaria Transitoria; debiendo adjuntar las resoluciones de los cambios y/o modificaciones realizados en el Establecimiento Disposttivos Médicos, Instrumental Quirurgico segin corresponda Obligatorio para todas las empresas que se presenten en consorcio, salvo el caso de ser ‘empresa extranjera no instalada en el terntorio nacional b) Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento (CBPA) ‘Anombre del postor. emitido por la ANM 0 ARM, segin corresponda Para el caso que el postor contrate el servicio de almacenamiento con un tercero, ademas debera Presentar el Certificado BPA de la empresa que presia el servicio de almacenamiento, acompafiado de la documentacion que acredite el vinculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que esta haciendo uso de los almacenes) Tratandose de un Fabricante Nacional el Certificado de BPA se encuentra incluido en la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), en aplicacién de la normativa vigente en el ternitorio peruano. La exigencia de la Certificacion de BPA vigente, se aplica durante todo el procedimiento de seleccion y ejecucion contractual para los dispositivos médicos nacionales e importados,CONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD / CEABE Todos los postores que se presenten individualmente 0 en consorcio (con una o mas empresas} tienen la obligacion de presentar los requisitos sefialados en a) y b) como parte de su propuesta, de acuerdo a lo establecido en el D.S. N’014-2011-SA y sus modificatorias, segun corresponda, €) Certificado de Corrosion, dureza, capacidad de corte, ensayo de elasticidad, ensayo de resistencia mecanica, de acuerdo con la norma DIN 58298. EI postor debera presentar el original o copia legalizada, emitida por el fabricante. 4.2 DEL INSTRUMENTAL QUIRURGICO Los cuales se deben acreditar con copia simple a) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario (sequin corresponda) Otorgado por ia ANM (DIGEMID), ademas, las Resoluciones de modificacién 0 autorizacion en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacion registrada ante la ANM y el bien ofertado. No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitaria este suspendido 0 cancelado, Laexigencia de la vigencia de! Registro Sanitario 0 Cettificado de Registro Sanitario del producto se aplica para todo el proceso de seleccién y ejecucién contractual NOTA: De conformidad con lo dispuesto en al numeral 13 del Art 55° de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrative General, modificado por el Decreto legisiativo N° 1272: La DIGEMID hace de conocimiento que la vigencia de los Registros Sanitarios se entenderé prorrogada hasta el pronunciamiento de la Institucién, siempre que las solicitudes de remscripcién de dispositivos médicos y/o productos sanitarios hayan sido presentadas dentro del plazo de vigencia del registro sanitario a reinseriir. En caso algiin producto no requiera Registro Sanitario debera adjuntar el documento emitido por la ANM en el cual acredite que no requiere dicho documento. caso contrario deberd adjuntar el listado publicado por DIGEMID en su pagina de Intranet (indicando la fecha de publicacién) en el que se indique el producto ofertado. b) Certificado de Buenas Pract as de Manufactura (CBPM), segin corresponda. LaCertficacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente, a nombre del fabricante, debe comprender la categoria del instrumental. En caso de produccién por etapas, cada uno de los laboratorios que participan en el proceso debe presentar la Cerficacion de 8PM Para productos nacionales: Emitido por la ANM Para productos importados: Contar con la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Autoridad o entidad competente del pais de origen, Tambien se aceptaré otros documentos coma Cerlficado de Libre Venta (CLV) y Certificado de la Comunidad Europea (CE), siempre y cuando estos documentos hagan referencia al cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura La exigencia de la Certificacion de BPM vigente se aplica durante todo el procedimianto de seleccién y ejecucién contractual para dispositivos médicos nacionales e importados Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no cansigne fecha de vigencia, estos deben tener una antiguedad no mayor de dos (2) afios contados a partir de la fecha de emision, Certificado de Analisis del Producto terminado (Protocolo de Analisis) 324CONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD /CEABE Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad del Laboratorio Fabricante, en el que se sefiala los andlisis realizados en todos sus componentes, los limites y los resultados obtenidos en dichos analisis. con arreglo a las exigencias contempladas en las normas especificas de calidad de reconocimiento internacional. Cuando se haga mencién a protecolo de analsis se refiere a certiicado de andlisis. El Certficado de andlisis debe corresponder al lote de la muestra presentada, El certificado de andlisis debe estar de acuerdo a lo establecido en el Art. 130 del D.S, N°016-2011- SA La presentacion del Certiicado de Andlisis del producto que se oferte, es obligatoria, independientemente cuente o no con Registro Senitario. d) Certificado de Corrosion, dureza, capacidad de corte, ensayo de elasticidad, ensayo de resistencia mecdnica de acuerdo a Norma DIN 58298. (Copia legalizada) y Certificaciones 180 9626, ISO 13485 vigentes. Este documento debe indicar el material con que ha sido elaborado el instrumental quirtirgico y odontel6gico: X20Cr13 4204 X40Cr13 X38 CrMoV 15 X45 CrMoV15 = X5 Cr Ni 18: 30.4. X5CrMo 1870 | 316L Carbone (016 -025% | MARTENSiTico [MATERIAL MATERIAL (denominacién | TIPO DE ACERO (Denominacién | ASTM-AISIS) INOXIDABLE DIN) Lo _ XiSCris__| OX WARTENSITICO 1420 C La dureza o resistencia al desgaste aumenta con el contenido de carbono, por ejemplo, el acero X 40 Cr 13 tiene mayor dureza que los aceros X 1 Cr 13 y X 20 Cr 13, Para los literales descritos anteriormente, aplica lo siguiente En caso que un documento técnico se presente en idioma distinto al espafiol, debera presentar copia simple de la traduccion efectuada por traductor piblico juramentado o traductor colegiado certificado, segun correspond, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento de la Ley de Contrataciones del estado. e) Folleteria (original o copia simple) La folleteria contiene literatura ylo graficos relacionados con el Instrumental, Puede admitirse brochures, folletos, catalogos u otra documentacién complementaria relacionados con el instrumental que se oferta. Los catélogos deberan resaltar el nimero de codigo de cada instrumento presentado por el postor f) Declaracion Jurada de plazo de entrega, presentacién y vigencia del producto. (Anexo D). En este documento se consigna la informacion relacionada con el producto que se esta ofertando, la cual debe corresponder al producto requenido. 9} Declaracién Jurada de compromiso de canje y/o reposicién por defectos o vicios ocultos (Anexo C). EI instrumental, tendra una garantia contra cualquier desperfecto o deficiencia que pueda presentar durante su uso normal y en las condiciones imperantes en el Establecimiento de Salud destino, La garantia del instrumental tendra un periodo no menor 2 36 meses. los cuales se contabilizan a partir de la fecha sefialada en el Acta de Recepcién y Conformidad del producto.CONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD /CEABE Esta garantia esta constituida por un “CERTFICADO DE GARANTIA’ emitido por el postor, en donde especifique la vigencia y alcance de cada instrumento o set quirurgico. fh) Muestra (obligatorioy EI objetivo técnico de presentar la muestra como parle integral de la propuesta técnica, es corroborar por parte de! Comité de Seleccién o quien haga sus veces, la informacion consignada en los documentos técnicos presentados por los postores. constituyendo asi un Unico complemento tangible que permite la veriicacién de la informacién relacionada al instrumental La muestra constituye un medio practico y objetivo para evaluar el producto ofertado, por tanto se recomienda se tenga en cuenta las siguientes consideraciones Los postores deberan presentar obligatoriamente una (01) muestra por cada clase de instrumental segun forma de presentacion autorizada en su Registro Sanitario, para evaluacién técnica por parte del Comité de Seleccién o quién haga sus veces Las muestras seran entregadas a la fecha de presentacién de propuestas, (Anexo E). Las muestras deberan incluir el envase mediato @ inmediato, de corresponder, cuya rotulacién debe cumplir sequin lo autorizado en su registro sanitario, Las muestras deberén estar marcadas o etiquetadas con la siguiente informacion Postor...,Licitacién Poblica N°... item N° Las muestras no adjudicadas seran devueltas en el estado en que se encuentren por efecto de la manipulacion durante la etapa de evaluacién técnica, luego de consentida la Buena Pro, en un plazo maximo de 05 dias. EsSalud no se hace responsable por las muestras no recogidas y no reconocera ningun reclamo posterior. [TIPO DE INSTRUMENTAL ———_—‘| INSTRUMENTO oo [DIERESISO CORTE ————S~STCS Tiras, oj de bisturi, mangos de bistuf, | gubias, cinceles, curetas, y cucharilas HEMOSTACIA "| Pinzas “hemostaticas (Kelly, mister. adson} | PRENSION O AGARRE | Pinzas (Allis, Toester, babcok, de campo, duval) EXPLORACIONINSPECCION | Espéculosvaainales | shroseenis:claseuple ste) | ORENAIE | SINTESIS ‘anoscopios, ~ | C&nulas de succion, sonda acanaleda Porta Agujas, pinza de diseccion con dente y sin cieme | | SEPARACION/EXPOSICION | ‘ACCESORIOS | Separadores (farabeuf, balfour. valvas maleables, deaver) | ‘Copas. rfoneras, cubslas, contenedores de instrumental 5. EVALUACION DE LAS MUESTRAS La metodologia a emplear para la evaluacion de las muestras consiste en realizar la trazabilided de la informacion contenida en la muestra con los documentos presentados en su propuesta técnica (Registro Sanitario, Certificado de Andlisis y Declaracion Jurada de presentacion de! producto ofertado), verificando la coherencia de la informacién y el cumplimiento con lo establecido en la normatividad vigente.CONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD / CEABE AAsimismo, en la muestra se evaluara 2) Que cada uno de los instrumentos presentados. deben venir grabado con léser desde fabrica Con la siguiente informacion + Marca del fabricante + N° de lote 0 cddigo de identificacion del producto segiin catalogo + Marca de la Comunidad Europea (CE) o simitar al pais de procedencia + Pals de fabricacion b)_Elinstrumental debe estar libre de pores, rayas, fisuras, restos de grasa y residuos del proceso desgaste y pulido del instrumental ©) Los acabados deben ser de terminales libres de imperfecciones, arménicos al disefio del instrumento. las mandibulas de las pinzes (ranurados 0 bordes de las bocas del instrumental) ro deben engancharse ni rasger. 4) Todas las superticies del instrumento deben estar pulidas a excepcidn del perfil superficial de la mandibula (dentado 0 ranurado). La valoracion del mismo sera relativa y se describe de la siguiente forma: ov 2 TIPO DEPULIDO | DENOMINACION __| INDICE DE VALORACION Brillante | H | 1 z €) El filo del instrumental se comprueba mediante pruebas de corte homogéneo de la parte distal del instrumento (aplicado para tijeras y gubias). f) Se ventica el balanceo de las pinzas y el nivel de aprehensién (realizando pruebas de sujecién ublizando hilo quirirgico). 9) Para la prueba de esterilizacién, se realiza el siguiente procedimiento: lavado, lubricado y esterilizacién a vapor y otros metodos de esterilizacién; con el fin de verificar que no se genere manchas ylo corrosion y/o oxidacién en la superficie 6. ENVASE Y EMBALAJE El instrumental ofertado debe presentar un envase mediato e inmediato conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario, cuando correspond Logotipo Los envases mediato e inmediato del instrumental a adquirirse, deben llevar el logotipo solicitado por la Entidad, con letras visibles y tinta indeleble, preferentemente de color negro: > Consignar la frase: "Estado Peruano’ Nombre de la entidad: "EsSalud” Consignar la frase: *Prohibido su ventar Nomenclatura del proceso de seleccion: EsSalud (Aplicable solo al envase mediato) Es obligatorio para el contratista imprimir los rétulos indicados en el presente numeral, en el 100% de los envases de las cantidades a entregar. EsSalud no esta obligado a recibir los dispositivos médicos que no esten de acuerdo a las normas legales vigentes, Embalaje El embalgje del instrumental quirurgico debera cumplir con los siguientes requisitos + Cajas de carton nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacion transporte y adecuado almacenamiento, Cajas que faciiten su conteo y facil apilamiento, precisando el numero de cajas apilables Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del instrumental quirirgico, presentacién cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacién y almacenamiento.CONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD /CEABE En las cars laterales debe decir "FRAGIL”, con letras de un tamafio minimo de § cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posicion de la caja. Debe descartarse la utlizacion de cajas de productos comestibles 0 productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse Ia paleta (parihuela) esténdar definida segin NTP vigente 7. MANTENIMIENTO El proveedor esta obligado a elaborar y entregar a la jefatura del servicio usuario, dentro de un plazo maximo de treinta 30 (treinta) dias calendario posteriores a la recepcién de la orden de compra, el programa de *Mantenimiento Preventive y el Procedimiento de ejecucton” Dicho programa y procedimiento se debera ejecuter dentro del periodo de garantla del producto y debera ser coordinado y aprobado por la Jefatura del area usuaria, EI mantenimiento del instrumental se realizara en el lugar que se encuentra instalado, de ser necesario el instrumental podra ser trasiadado a sus instalaciones, sin que implique un gasto adicional para EsSalud. para tal efecio el Jefe del Servicio autorizara el retiro @ ingreso del bien mediante una ‘papeleta de salida de mantenimiento” 8 CAPACITACION Capacitacién al personal asistencial usuario, en el manejo, operacién funcional, cuidado, limpieza, esterilizacién y conservacion basica del instrumental adjudicado y estara dirigida a los usuarios (Profesionales 0 técnicos en salud), mediante un cronograma coordinado y aprobado per la Jefatura del area usuaria 9, CONTROL DE CALIDAD, La calidad del instrumental esta en relacién con el cumplimiento de las especificaciones técnicas requeridas por la entidad. El instrumental estaré sujeto al control de calidad previo a su entrega en concordancia con las pruebas anaiticas especiticadas en el protocolo de andliss, el costo es asumido por el proveedor, El numero de controles de calidad y la periocicidad de los mismos, sera determinado por la entidad, los productos seran evaluados de acuerdo a las exigencias contempladas en la metedologia declarada a la entidad y presentada para la obtencién del Registro Sanitario. Cuando un producto sea declarado NO CONFORME, el proveedor podra solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucién Ministerial N’1853-2002-SA/DM y/o modificatoria vigente, DEL CONTROL POSTERIOR La calidad de un producto, debe entenderse como la condicion de estar conforme y apto para su uso en las prestaciones de salud que brinda el establecimiento de salud En caso de presentarse alguna queja u observacion de parte del usuario o reporte relacionado a la calidad del producto, la entidad podra solicitar el control posterior de! producto en cuestion. La pertinencia de dicha queja sera evaluada por el area técnica de| Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud e Investigacion (IETS!) EsSalud a través de terceros esta facultado a realizar dentro del plazo de ejecucion y cuantas veces lo considere necesario, analisis de Control de Calidad de los productos. En caso de un resultado No conforme, el proveedor podra solicitar su apelacion o derecho a réplica (dirimencia) dentro de los siete primeros dias habiles posteriores ala recepcién de la comunicacién por parte de EsSalud, el cual indicara la informacion técnica sustentatoria de la misma. La respuesta del proveedor no enmarcada en una solicitud de dirmencia. sera interpretada como una negacion a su derecho de réplica o dirimencia Cuando los resultados del Control de Calidad sean NO CONFORMES, el proveedor se obliga a solventar todos los costes (incluido el costo de los productos tomadas de los almacenes de la entidad),CONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS 219 ALUD / CEABE 10, DE LA CONFORMIDAD DE RECEPCION La conformidad y recepcién se sujeta a fo dispuesto en la normatividad de Contrataciones de! Estado; la recepcion la efectila el Jefe de Almacén (0 quien haga sus veces) y la conformidad por e! encargado del area de salud (o quien haga sus veces) en el almacén de destino, considerando el ‘cumplimiento de lo siguiente: + Nose aceptara productos no originales, acondicionados o reparados ‘+ Cettificado de Corrosion, dureza, capacidad de corte, ensayo de elasticidad, ensayo de resistencia mecdnica de acuerdo @ Norma DIN 58298, (Copia legalizada). Este documento debe indicar el material con que ha sido elaborado el instrumental quirtraico y odontolégico. + Presentar el ENSAYO DEL MATERIAL, realizado por el fabricante al acero con que ha sido elaborado el producto, segiin la composicion del acero utilizado, dicho certificado debera ser cemitido por una entidad acreditada por INDECOPI 0 autorizado por el MINSA. * Copia Simple del Registro Sanitario o del Certificado de Registro Sanitario vigente, cuando se entregue el producto y sus actualizaciones cuando corresponda + Copia del Certficado 0 Protocolo de Analisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricacion, por cada lote entregado. ‘+ Manual de mantenimiento en idioma espaiiol (primera entrega) ‘+ Constancia del “CERTIFICADO DE GARANTIA’ vigente Los productos que se entreguen en los almacenes de la entidad, deben corresponder a las especificaciones técnicas requeridas y estar de acuerdo con el instrumental adjudicado. El instrumental debe presentar un adecuado estado de conservacion. Los documentos descritos en los literales precedentes deberan ser firmados por el Director Técnico de la empresa CONTRATISTA, vicios ocuLTos La recepcién conforme de EsSalud no enerva su derecho a reclamar posteriarmente por defectos © vicios ocultos u otras situaciones anémalas no detectables o no verificables durante la recepcién de los productos, por causales atribuibles al contratista, debiendo proceder a la reposicion © canje total de los productos que se hayan detectado en las situaciones descritas Las discrepancias referidas a defectos 0 vicios ocultos deben ser sometidas @ conciliacion ylo arbitraje, en dicho caso el plazo de caducidad se compute a pattir de la conformidad otorgada por la entidad hasta treinta (30) dias habiles posteriores al vencimiento del plazo de responsabilidad del contratista previsto en el contrato. (Art N’146 del Reglamento de la Ley N’30225) El plazo maximo de responsabilidad del contratista es de dos (02) afios, contabilizado a partir de la ‘emisién de la conformidad, 11. CRONOGRAMA Y PLAZOS DE ENTREGA El requerimiento cuenta con una (1) entrega, segin cuadro de requerimiento por item sefialado en el Anexo A La entrega de los bienes se realizara de acuerdo al Cuadro solicitado. La compra se realizara considerando el 100% de la cantidad total consignada en el cuadro de Fequerimiento. Sin perjuicio de ello si la entidad considera conveniente, podra efectuar la reducciénCONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS 42, 13. 14 UD /CEABE Los plazos de entrega para el instrumental requerido son: Debe realizarse como maximo a los treinta (30) dias calendarios contados a partir del dia siguiente de la firma del contrato, Las entregas seran formalizadas en las correspondientes Ordenes de Compra. Las ordenes de compra se proporcionaran al contratista seguin el siguiente detalle’ La demora en los plazos de entrega que se deriven por resultado NO CONFORME en el control de calidad, sera de responsabilidad del CONTRATISTA, independientemente de ser sujeto a sanciones y moras contempladas en la normatividad de las contrataciones del Estado. OTRAS MODIFICACIONES Cuando no resulten aplicables los aticionales, reducciones y ampliaciones, las partes pueden acordar otras modificaciones al contrato siempre que las mismas deriven de hechos sobrevinientes al perfeccionamiento del contrato que no sean imputables a alguna de las partes, permitan alcanzar ta finaidad del contrato de manera oportuna y efciente que no cambien los elementos determinantes del objeto del contrato. LUGAR DE ENTREGA La entrega del instrumental se realizara en el Almacén Central de la Red Asistencial Lambayeque ubicado en AVENIDA LOS INCAS N° 150 LA VICTORIA - CHICLAYO EI horario para la recepcién de los bienes en los almacenes de EsSalud es de lunes a viernes 8:00 2 13.00 horas y de 14:00 a 15:00 horas. OTRAS PENALIDADES Adicionalmente a la penalidad por incumplimiento regulado en el reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, ESSALUD podra aplicar la siguiente penalidad Descripcién de la penalidad —|Monto dela penalidad No cumplir con efectuar el canje 0 la reposicion de los Dos (02) Unidades Impositivas | Productos dentro del plazo establecido en la Declaracion | Tributarias (UIT) Jurada de Compromiso de Canje y/o reposicion por | Defectos o Vicios ocuitos | CAUSALES ADICIONALES DE RESOLUCION DE CONTRATO ‘Ademas de las establecidas en la normatividad de contrataciones del Estado, serd causal de resolucion de contrato cualquiera de las siguientes situaciones que se produzca durante la ejecucion deésie a) La obtencion de dos (02) resultados finales NO CONFORMES de control de calidad. Se Consideraran los Informes de Ensayo programados en las Bases Administrativas del proceso de seleccion y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia sanitaria b) La cancelacion 0 no renovacion de los certificados de las Buenas Practicas de Manufactura Buenas Practicas de Aimacenamiento, o Buenas Practicas de Disinibucion y Transporte. segun corresponda ¢) La cancelacién del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario. 4) Mantener la suspension de! Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del instrumental, por un periodo mayor a dos (02) meses. e} La suspension o cancelacion del Registro Sanitario por medida de seguridad, ) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Drogueria por medida de seguridad 3i8CONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD /CEABE 4g) No haber solicitado su certiicacion en BPDT, de acuerdo a Io establecido por la ANM 0 ARM, segin corresponda. 15, REQUISITOS DE CALIFICACION De acuerdo con el articulo 49 del Reglamento, los requisitos de calificaci6n son los siguientes: A. CAPACIDAD LEGAL- OBLIGATORIO AA HABILITACION: El postor debe contar con: ‘+ Resolucién de Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento de Establecimiento Dispositivo Medico, Instrumental Quirurgico: Documento emitido por la ANM o por la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el Articulo 17° del DS.014-2011-SA y su primera disposicion Complementaria ‘Transitoria; debiendo adjuntar las resoluciones de los cambios y/o modificaciones realizados en | establecimiento, segun corresponda * Obligatorio para todas las empresas que se presenten en consorcio, salvo el caso de ser empresa extranjera no instalada en el territorio nacional + Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento (CBPA) ‘nombre del postor, emitide por la ANM o ARM, segin corresponda Para el caso que el postor contrate el servicio de almacenamiento con un tercero, ademas debera presentar el Certificado BPA de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompafiado de la documentacién que acredite el vinculo contractual entre ambas partes (documento de atrendamiento que garantice que esta haciendo uso de los almacenes} Tratandose de un Laboratorio Nacional el Cerlificado de BPA se encuentra incluido en la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), en aplicacion de la normativa vigente en el territorio peruano. La exigencia de la Certificacion de BPA vigente, se aplica durante todo el procedimianto de seleccion y ejecucién contractual para los dispositivos médicos nacionales e importados. Acreditacion: Copia simple de la Resolucién de Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento de Establecimiento Dispositivo Medico, Instrumental Quirurgico. B. EXPERIENCIA DEL POSTOR B.1, FACTURACION: Requisito: El postor debe acreditar un monto facturado acumulado equivalente @ 2.5 veces su valor Por las ventas de bienes iguales o similares al objeto de la convocatoria, durante un periodo ocho afios (08) a la fecha de presentacion de ofertas, Se consideran bienes similares a los siguientes: (Consignar los bienes similares al objeto convocado) Acre tacién: + Copia simple de contratos u érdenes de compra y su respectiva conformidad por la venta o suministro efectuados; 0 comprobantes de pago cuya cancelacion se acredite documental y fehacientemente, con voucher de deposito, reporte de estado de cuente. cancelacién en el documento, (no se aceptaran declaraciones Juradas), correspondientes a un maximo de veinte (20) contrataciones. BitCONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISIGION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD / CEABE ‘+ “Encaso los postores presenten varios comprobantes de pago para acreditar una sola contratacién se debe ecreditar que corresponden a dicha contratacién, de lo contrario, se asumiré que los comprobantes acreditan contrataciones independientes, en cuyo caso solo se considerara, para fa evaluacién, las veinte (20) primeras contrataciones indicadas en el Anexo referido a la Experiencia del Postor. ‘= Enel caso de suministro, solo se considera como experiencia la parte del contrato que haya sido ejecutada a la fecha de presentacion de ofertas, debiendo adjuntarse copia de las conformidades correspondientes a tal parte o los respectivos comprobantes de pago cancelados. + Enlos casos que se acredite experiencia adquirida en consorcio, debe presentarse la promesa de consorcio 0 el contrato de consorcio del cual se desprenda fehacientemente el porcentaje de las obligaciones que se asumid en el contrato presentado; de lo contrario, no se computara la experiencia proveniente de dicho contrato + Asimismo, cuando se presenten contratos derivados de procesos de seleccion convocades antes del 20.09.2012, se entendera que el porcentaje de las obligaciones equivale al porcentaje de Participacién de la promesa de consorcio 0 del contrato de consorcio. En caso que en dichos ‘documentos no se consigne el porcentaje de participacion se presumira que las obligaciones se ejecutaron en partes iguales. + Cuando en los contratos, ordenes de compra o comprobantes de pago el monto facturado se encuentre expresado en moneda extranjera, debe indicarse el tipo de cambio venta publicado por la Superintendencia de Banca, Seguros y AFP correspondiente a la fecha de suscripcion det contrato, de emision de la orden de compra o de la cancelacién del comprobante de pago, segin corresponda Sin perjuicio de lo anterior, los postores deben llenar y presentar el Anexo referido a la Experiencia del Poster. © importante En el caso de consorcios, solo se considera la experiencia de aquellos integrantes que ejecutan Cconjuntamente e1 objeto materia de la convocatoria, previamente ponderada, conforme a la Directiva N*005-2018-OSCE/CD ‘Participacion de Proveadores en Consorcio en las Contrataciones det Estado IMPORTANT! ‘Sicon ocasion de las consultas y observaciones el érea usuaria autoriza la modificacién del requerimiento. debe ponerse en conocimiento de tal hecho a la dependencia que aprobo ef expediente de contratacion. de conformidad con el articulo 8 del Reglamento, Se indican los siguientes anexos, que forman parte del requerimiento: ‘Anexo A: Cuadro de Requerimiento ‘Anexo B 2: Directorio, ‘Anexo C: Decleracion Jurada de Canje y/o Reposicion por Vencimiento Anexo D: Declaracion Jurada de Presentacion del Producto y Vigencia Minima ‘Anexo E: Relacién de muestras para evaluacién técnica ‘Anexo F: Ficha Técnica del Producto Conforme a las Especificaciones Técnicas De EsSalud. SARK KS aieCONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD /CEABE ANEXO A. CUADRO DE REQUERIMIENTO DE iTEMSCONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD / CEABE 314 ANEXO B DIRECCION Y CONTACTO DEL ALMACEN DE LA RED ASISTENCIAL LAMBAYEQUE- RAL- ESSALUD DIRECCION ALMACEN REO ASISTENCIAL __lawpayeque AV_LOS INCAS N° 150 LA VICTORIA -CHICLAYOCONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD /CEABE ANEXO C Declaracion Jurada de Compromiso de Canje ylo reposicién por Defectos 0 Vicios Oculto Sefiores Comité de Seleccion/Organo Encargado de la Contrataciones Tipo de procedimiento de seleccion N° [Consignar nomenclatura del procedimiento] Presente.- De mi consideracién: Nos es grato hacer llega a usted, la presente "Declaracién Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposicién por defectos o Vicios Ocullos” en representacién del. (Raz6n social de la empresa o consorcio) por el Instrumental Quirurgico que se nos adjudiquen de nuestra_-—propuesta—presentada. «ala (Consignar nomenciatura del procedimiento de seleccién) El canje seré efectuado en el caso que el producto haya suftido alteracién de sus caracteristicas fisicas sin causa atribuible al usuario 0 cualquier otro defecto 0 vicio aculto durante la vida util del Instrumental Quirurgico. EI Instrumental Quirtirgico canjeado tendra fecha de expiracién igual © mayor a la ofertada en el procedimiento de seleccién, contadia a partir de la fecha de entrega de canje. EI canje se efectuara a solo requerimiento de la entidad en un plazo no mayor a 60 dias calendario y no generar gastos adicionales a los pactados con wuestra entidad Atentamente, [CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA] Firma, Nombres y Apellidos del postor 0 Representante legal, segtin corresponda ANEXO DCONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS 3/2 ESSALUD / CEABE a : _ DECLARACION JURADA DE PRESENTACION DEL PRODUCTO Y VIGENCIA MINIMA NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL POSTOR Trem Ne N° de item: NOMBRE Y _DESCRIPCION DEL | Codigo SAP: PRODUCTO SEGUN CUADRO DE REQUERIMIENTO “A” DEL CAPITULO Ill Denominacion y Descripcion REGISTRO SANITARIO (marque con X ‘segun corresponda) NY Registro Sanitario. NOMBRE AUTORIZADO EN SU REGISTRO SANITARIO NOMBRE DEL PRODUCTO (CUANDO NO TIENE REGISTRO SANITARIO) MARCA FABRICANTE DISTRIBUIDOR PAIS DE ORIGEN FORMA DE PRESENTACION UNIDAD MINIMA DE DESPACHO (PRESENTACION HOSPITALARIA) VIGENCIA MINIMA DEL PRODUCTO meses (de acuerdo a lo establecido en los numerales 5.1 y 5.2 de las Condiciones Generales). ADITAMENTO © ACCESORIOS (marque con X segiin corresponda) 1. No aplica: (~ ) 2. Cumple con proporcionar a EsSalud, los Aditamentos yo accesorios que se necesitan para la correcta ullizacion del producto) 3. Si cumple, indicar nombre de accesories y cantidad EQUIPO EN CESION DE USO (marque con X seguin corresponda) No aplica (_) ‘Cumple con proporcionar a EsSalud, los equipos necesarios, en calidad de cesion de uso, los cuales recibiran el mantenimiento correspondiente segun cronograma establecido por EsSalud, los cuales deben ser devueltos por la Insitucion al término del contrato, en el estado en que se encuentren( ) 3, Si cumple, indicar nombre de equipo en sesion de uso Firma y sello del Postor o representanteCONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD/CEABE Anexo E Relacion de muestras para evaluacién técnica Sefiores . Comité de Seleccién / Organo Encargado de las contrataciones Tipo de procedimiento de seleccién N° [CONSIGNAR NOMENCLATURA DEL PROCESO] Presente.- De mi consideracién: El que suscribe, don / dona , identificado con Documento de Identidad N°. Representante Legal de ose senesvaeeeneenaaneesneny COM RU.C. NP on ssassnrnene hago entrega de las siguientes muestras de los productos para Evaluacion Técnica Ne Deseripcin del Dispositive Médico item (Nombre segin Registro Sanitario) N'deloteCONDICIONES GENERALES PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ESSALUD / CEABE ANEXO F | FICHA TECNICA DEL PRODUCTO CONFORME A LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS DE ESSALUD NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL POSTOR NOMBRE Y DESCRIPCION SEGUN EsSalud DEL ITEM CODIGO SAP SEGUN EsSalud NOMBRE CON QUE APARECE EL PRODUCTO EN EL REGISTRO SANITARIO. NOMBRE DEL PRODUCTO EN TENER REGISTRO SANITARIO CASO DE NO MARCA FABRICANTE DUENO DE LA MARCA O PRODUCTO DUENO DEL PAIS DE ORIGEN ESPECIFICACIONES TECNICAS DE EsSalud LIMITES DE ACEPTACION O NIVELES Y CRITERIOS DE ‘ACEPTABILIDAD. JNORMAS NACIONALES YiO INTERNACIONALES Y/O PROPIAS, DE COMPROBACION PARA CONTROL DE CALIDAD Los postores son responsables de la congruencia entre las “Técnicas analiticas propias del fabricante” y/o 'Normas Nacionales” yfo “Normas Internacionales’, que declaren en su Ficha Técnica con respecto a la Especificacién Técnica del producto ofertado que pretenden acreditar. De conformidad a lo establecido en las presentes Bases Administrativas para el proceso de Seleccion en curso, DECLARAMOS BAJO JURAMENTO, que el producto que oferta mi representada cumple con los Requerimientos Técnicos Minimos sobre las Especificaciones Técnicas requeridas por ESSALUD. Firma sello del Responsable irma y sello del Responsable Legal aie