ISO 13485:2016(E) Pagina 1 de 44 INTERNACIONAL Iso ESTANDAR 13485 Tercera edicion 2016-03-01 Dispositivos médicos - Calidad Sistemas de gestion - Requisitos para fines regulatorios Dispositivos médicos - Sistemas de gestion de la calidad - Exigencias a las normas reglamentarias Numero de referencia ISO 13485: 2016 (E) © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 2 de 44 . DOCUMENTO PROTEGIDO POR DERECHOS DE AUTOR © ISO 2016, Publicado en Suiza Todos los derechos reservados. A menos que se especifique lo contrario, ninguna parte de esta publicacién puede ser reproducida o utilizada de otra forma en cualquier formaO por cualquier medio, electrénico 0 mecénico, incluyendo fotocopias, 0 publicacién en internet o intranet, sin previo aviso Permiso escrito. E| permiso puede solictarse a la ISO a la direccién siguiente o al organismo miembro de ISO en el pais de El solicitante, Oficina de derechos de autor ISO Ch. De Blandonnet 8 « CP 401 (CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza Tel. +41 22 74901 11 Fax 441 22 749 09 47 Copyright@iso.org Www.iso.org. © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Contenido sane 4.2 Requisitos de documentacion 4.2.4 Generalidades... 4.2.2 Manual de calidad, 4.2.3 Fichero de dispositive medico. 4.2.4 Control de documentos. 4.2.5 Control de los registros.... 5 La responsabilidad de gestién 5.1 Compromiso de gest 5.2 Atenci6n al cliente Politica de calidad 5-4 Planificacién.. 5.4.1 Objetivos de calidad : 5.4.2 Planificacién del sistema de gestién de calidad... ponsabilidad, autoridad y comunicacién. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad... 5.5.2 Representante de la direccién..- 5.5.3 Comunicacion interna - si 16n de la direccién. 5.6.1 General 5.6.2 Revisar entrada, 5.6.3 Revisién de la salidaManagement responsibilty 6 Gestién de recursos... 6.1 Suministro de recurses., 6.2 Recursos humanes.. 6.3 Infraestructure. 6.4 ambiente de trabajo y control de fa contaminactén, 6.4.1 Entorno de trabato. 6.4.2 Control de la contaminacién. 7 Reallzacién dal product... 7.1 Panificacién de la realizacion Del product.. 7.2 Procesos relacionados con el cliente... 7.2.1 Determinacion de requisit relacionados con el product... 7.2.2 Revisién de los requisits relacionados con el productswe..» 7.2.3 Comunicacién. Pee ac 7.3 Disefio y desarrollo. 7.3.4 General oo 7.3.2 Planificacién Del Disefio y desarrollo, 7.3.3 Insumos de Disefto y desarrollo. 7.3.4 Resultados de Disefo y desarrollo. 7.3.5 Revisién Del Dicefio y desarrollo, is 7.3.6 Verificacién de Diseho y deserrollo. 7.347 Validacién de Disefo y desarrollo. 7.3.8 Transferencia de Diseflo y desarrollo. 7.3.9 Control de los cambios de Disefio y desarrollo, 7.3.10 Archivos de Disefio y desarrollo. © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 4 de 44 7.4 Compras. 7.4.1 Proceso de compras. 7.4.2 Informaci6n de compra. inn... 7.4.3 Verificacién del producto comprado. ‘5 Produccién y prestacién de servicios. 7.5.1 Control de la produccién 7.5.2 Limpieza del producto.. 7. 7.5.5 Requisitos particulares para los dispositivos médicos estériles, 7-5:6 Validacién de los procesos de produccién y prestacién de servicios. 7.5.7 Requisitos particulares para la validacin de procesos de esteriliza, Sistemas estériles de barrera. nae 7.5.8 Identificacin... 7.5.9 Trazabilidad. 7.5.10 Propiedad del cliente. 7.5.11 Conservacién del producto... 7.6 Control del equipo de monitoreo y medicién, 8 Medicién, andlisis y mejora. 8.1 General... 8.2 Seguimiento y medicién, 8.2.1 Comentarios. ‘ 8.2.2 Tratamiento de quejas. “ 8.2.3 Presentacion de informes a las autoridades reguladoras... 8.2.4 Auditoria interna. = 8.2.5 Seguimiento y medicién de procesos... 8.2.6 Monitoreo y medicién del producto. 8.3 Control del producto no conforme. 8.3.1 Generalidades... : 8.3.2 Acciones en respuesta a un producto no confor La entrega 8.3.3 Acciones en respues Tregua é 8.3.4 Reajuste. 8.4 Anélisis de los datos. 8.5 Mejore 8.5.1 Gener 3... 8.5.2 Accién correctiva, 8.5.3 Accién preventiva Anexo A (informativo) Comparacién del contenido entre ISO 13485: 2003 e ISO 13485: 2016 Anexo B (informative) Correspondencia entre ISO 13485: 2016 e ISO 9001: 2015 Bibliogratia © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 5 de 44 Adelantos. 'SO (Organizacién Interacional de Normailzacién) es una federacién mundial de organismos nacioneles de Rormalzacién (organismos miembros de |SO). El trabajo de preparacién de las Normas Internacionales ee lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de la ISO. Cada drgano miombro intereaade en Los procedimientos utiizados para elaborar este documento y los destinados a su mantenimiento ulterior se Gescriben en las Directivas ISO / CE!, Parte 1. En particular, deben tenerse en cuenta los diferentes Criterios de aprobacion necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este documento fue redactado de acuerdo con las reglas ecitorales de las Directivas ISO / IEC, Parte 2 (ver www.iso.orgidirectives) Se sefiala la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ser objeto de derechos Ge patente, ISO no se hace responsable de identificar cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles de los derechos de patente identificados durante el desarrollo del documento estaran en la Introduccion y / 0 en la lista ISO de las dectaraciones de patentes recibidas (ver ww w iso.org/patents). Cuaiquier nombre comercial utiizado en este documento es informacién proporcionada por la conveniencia de los usuarios y no Constituyen un endoso. Para obtener una explicacion sobre el significado de los términos y expresiones especificos de la ISO relacionados con la evaluacién de la conformidad, asi como informacion sobre la adhesion de la ISO a los principios de la Organizacion Mundial del Comercio (OMC) en los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC) www.iso.org/isorforeword. html. El comité responsable de este documento es el Comité Técnico ISO / TC 210, Gestion de la calidad Y los aspectos generales correspondientes para los dispositivos médicos. Esta tercera edicion de ISO 13485 cancela y reemplaza la segunda edici6n (ISO 13485: 2003) e ISO /TR 14969: 2004, que han sido revisadas técnicamente. También incorpora el Corrigendum Técnico ISO 13485: 2003 / Cor.1: 2009. En el Anexo A se presenta un resumen de los cambios incorporados en esta edicion en ‘comparacién con la edicion anterior figura en el anexo A, © ISO 2016 - Todos los derechos reservados150 13485:2016(E) Pagina 6 de 44 Introduccién 0.4 General Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestién de calidad Que puede ser utilizado por luna organizacion involucrada en una 0 mas etapas del cicio de vida de un dispositive médico, incluyendo disefto y desarrollo, produccién, almacenamiento y distribucién, instalacién, mantenimiento y desmantelamiento final Y disposicién de dispositivos médicos, y disefio y desarrollo, o provisién de actividades asociadas (por ejemplo, apoyo técnico). Los requisitos de esta Norma Internacional también pueden ser utilizados Por proveedores u otras partes exiemas que suministran productos (por ejemplo, materias primas, componentes, subconjuntos, dispositives médicos, servicios de esterilizacién, servicios de calibracién, servicios de distribucién y servicios de ‘mantenimiento) @ dichas: ‘organtzaciones. El proveedor © parte externa puede voluntariamente elegir cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional o puede ser obligado por contrato a conformarse, Varias jurisdicciones tienen requisitos reglamentarios para la aplicacion de sistemas de gestion de la calidad por organizaciones con una variedad de funciones en la cadena de suministro de dispositives médicos. En consecuencia, ‘esta Norma Internacional espera que la organizacion: - identifica su funci6n en los requisitos reglamentarios aplicables, - identifica los requisites reglamentarios que se aplican a sus actividades bajo estas funciones: - incorpora estos requisitos regiamentarios aplicables dentro de su sistema de gestion de ia calidad Las definiciones de los requisitos reglamentarios aplicables ifieren de una nacién a otra y de una regién a otra. La organizacién necesita entender cémo las definiciones en esta Norma Internacional seran interpretadas a la luz de las definiciones regulatorias en las jurisdicciones en las cuales los dispositivos médicos estén disponibles. Esta Norma Intemacional también puede ser utilizada por las partes intemias y externas, inciuyendo los organismos de certificacién, para evaluar la capacidad de la organizacién para cumplir con los requisitos de clientes y reguladores aplicables al sistema de gestion de la calidad y las propias necesidades de la organizacion. Se hace hincapié en que los requisitos del sistema de gestion de la calidad especificados en esta Norma intemacional son complementarios a los requisitos técnicos para productos que son necesarios para cumplir con los requisitos legales y de seguridad del cliente y os requisitos apicables. La adopcién de un sistema de gestion de la calidad es una decisién estratégica de una organizacién, El disefio © Implementacion del sistema de gestion de calidad de una organizacion se ve influenciado por: ‘A) el ambiente organizacional, los cambios en ese entome, y la influencia que el entomo organizacional tiene sobre la conformidad de los dispositivos médicos; 8) las diversas necesidades de Ia organizacion; C) objetivos particulares de la organizacién; D) producto que la organizacién proves E) procesos que emplea la organizacién; F) tamaho de la organizacion y estructura organizativa; ) los requisitos regiamentarios aplicables a las actividades de la organizacion. No es la intencién de esta Norma Intemacional implicar la necesidad de uniformidad en la estructura de los diferentes sistemas de gestion de calidad, la uniformidad de la documentacién o la elineacién de la documentacién con la estructura de la cléusula de esta Norma Internacional. Existe una amplia variedad de dispositivos médicos y algunos de los requisites particulares de esta Estander sélo se aplican a los grupos de dispositivos médicos. Estos grupos se definen en la clausula 3, © 1S0 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 7 de 44 0.2 Aclaracién de conceptos En esta Norma Internacional, los siguientes términos o frases se utilizan en el contexto descrito @ continuacién, ~ Cuando un requisito se califica con la frase “segtin comesponda’, se considera apropiado a menos que la organizacién pueda justificar lo contraio. Un requisito se considera apropiado si es necasario para: ~ producto para cumplir con los requisitos; ~ cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables; ~ la organizacion para llevar a cabo acciones correctivas; - la organizacion para gestionar los riesgos. Cuando se utiliza el término "riesgo", la aplicacién del término dentro del alcance de esta Norma Intemacional se refiere 8.8 Tequsios de seguridad © rendimianto de diepostive médeo © cumple con los requisios replamentarie ~ Cuando se requiere que un requisito sea "documentado", también se requiere que se establezca, Implementado y mantenido, ~ Cuando se utiliza el término "producto", también puede significar “servicio”. El producto se aplica a la salida destinada © requerida por un dliente, o cualquier salida prevista resultante de un proceso de realizacion del producto. - Cuando se utiliza el termino “requisitos regiamentarios", abarca los requisitos contenidos en cualquier ley aplicable al usuario de esta Norma Internacional (por ejemplo, estatutos, regiamentos, ordenanzas o directivas). La aplicacion del término "requisitos reglamentarios” se limita a los requisitos para el sistema de gestion de la calidad y la seguridad o endimiento del dispositive médico. En esta Norma Internacional se utiizan las siguientes formas verbales: = "debera’ indica un requisito; = "deberia” indica una recomendacién; ="puede' indica un permiso; "puede" indica una posibilidad o una capacidad, La informacién marcada como "NOTA" es una guia pera entender o aciarar los Requisito. 0.3 Enfoque del proceso Esta Norma Internacionel se basa en un enfoque de procesos para Ia gostién de la calidad. Cualquier actividad que recibe entrada y la convierte en salida puede considerarse como un proceso. A menudo, la salida de un proceso forma directamente la entrada al siguiente proceso. Para que una organizacién funcione eficazmente, necesita identificar y gestionar numerosos procesos vinculados. La aplicacién de un sistema de procesos dentro de Una organizacién, junto con la identificacion e interacciones de estos pprocesos, y su manejo para producir el resultado deseado, puede ser referido como el "enfoque de proceso”. Cuando se utiliza en un sistema de gestién de la calidad, este enfoque hace hincapié en la importancia de: A) entender y cumplir con los requisites; B) considerar los procesos en términos de valor agregado; © 180 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 8 de 44 C) obtencién de resultados de! desempeno y efectividad del proceso; D) mejorar los procesos basados en la medicién objetiva. 0.4 Relacién con ISO 9004 Aunque $e trata de un estindor independiente, se basa en la norma ISO 9001: 2008, que ha sido reemplazada por la norma ISO 8001: 2016. Para la conveniencia de los usuarios, 6! Anexo B muestra la correspondencia entre esta Norma Internacional y la ISO 9001: 2015. Esta Norma internacional tiene por objeto faciltar la adaptacién a nivel mundial de los requisites reglamenterios apropiados para los sistemas de gestién de la calidad aplicables a las organizaciones que participan en una o mas ‘lapas del ciclo de vida de un dispositive médico. Esta Norma internacional incluye algunos requisitos particulares para las organizaciones que participan en el cicio de vida de los vispositivas médicos y excluye algunos de os requisitos de la norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarics. Debido a estas exclusiones, las ‘organizaciones cuyos sistemas de gestion de calidad se ajusian a esta Norma Internacional no pueden reclamer Conformiciad con ISO 9001 @ menos que su sistema de gestion de calidad cumple con todos os requisitos de ISO 9004 0.5 Compatibilidad con otros sistemas de gestién Esta Norma Intemacional no incluye requisites especificos de otros sistemas de gestién, como los que se refieren a la gestion ambiental, la gestién de la seguridad y salud en el trabajo o la gestion financier. Sin embargo, esta Norma Intermacional permite @ una organizacion alinear 0 integrar su propio sistema de gestién de calidad con ios requisitos Gel sistema de gestién relacionados. Es posible que una organizacién adapte su (s) sistema (s) de gestién existentes Para establecer un sistema de gestion de calidad que cumpla con los requisites de esta Norma Internacional (© ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 9 de 44 Dispositivos médicos - Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios. 1 Alcance snelalecion tabasco! ciclo de vida, incluyendo disefio y desarrollo, produccién, almacenanienn y distribucién, Gotalacén © mantenimiento de un dsposttivo médico y disefo y desarrello provieiin Ge cern ae asociadas (por clemblo. Soporte técnico). Esta Norma Intemacional también puede ser utlizada por provesderce o artes externas que Srpenzacoreg uO. Incluyende servicios relacionados con el sistema do gestion de calidad a anaes janizaciones. os requisitos de esta Norma Intemacional son aplicables a las organizaciones indepencientemente de su tamatio e independientemente de su tipo, excepto cuando se indique explcitamente. Siompre gue ee especifiquen los requisites roroenreacan #108 dispositvos méicas, 10s requisios se apiican por iqual alos servicios asociados suminichece: Por la organizaci [225 Brocesos requeridos por esta Norma Internacional que son aplicabies a la organizacién, pero no son reallzados or {2 organizacién, son responsabilidad de Ia organizacién y son contabilzados en el sistema de gestisn de canes aes organizacién mediante el monitoreo, el mantenimiento y el control de los procesos, S| los requisitos reglamentarios apicables permitan exciur Ios controles de disetio y desarrollo, esto puede utiizarse como una justificacién para su exclusién del sistema de gestién de calidad. Estos requisitos reglamentarios pueden Proporcionar enfoques alternativos que deben abordarse en el sisteria de gestién de la calidad. Es responsabilidad ao 12 Grzanizacién asegurer que las reciamaciones da conformidad con esta Norma internacional refleran cualguior exclusion de los controles de disefo y desarrollo. Si algin requisito de las Cidusulas 6, 7 u 8 de esta Norma Intemacional no es apliceble debido a las actividades realizadas por la organizacién 0 a la naturaleza del dispositivo médico para el cual se aplica el sistema de gestion de ia calidad, la organizacion no necesita inclur tal En su sistema de gestion de la calidad. Para cualquier clausula que se determine que no es aplicabie, la organizacion registra la justificacién como se describe en 4.2.2 2 Referencias normativas Los documentos siguientes, en su totalidad 0 en parte, estén referenciados normativamente en este documento y son indpersablos pera eu spiacin, Paras referencias cot fosne see apne sae hel a eon fecha, se aplica la ultima edicién del documento de referencia (ineluyendo cualquier enmienda). 150 9000: 20151), Sistemas de gestion de la calidad -Fundamentos y vocabulario. 3 Términos y definiciones Para los propésitos de este documento, los términos y definiciones dadas en ISO 9000: 2015 y los Siguiente. © 150 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E} Pagina 10 de 44 3.4 Aviso de asesoramiento, NNotificacién emitida por la organizacién, con posterioridad a la entrega del dispositive médica, pera Informacién 0 aconsejar sobre las medidas que deben tomarse en: ~ €l uso de un dispositive médico, ~ modificacién de un dispositive médico, > devolucién del dispositive médico a la organizacién que lo suministré, 0 ~ destruccién de un dispositive médico Nota 7 22 entrada: Se puede requerr la emision de un aviso de asesoria para cumplir con los requisites regulatorios aplicables. 3.2 Representante autorizado Persone fisica o juridica establecida en un pais 0 jurisdiccién que haya recibido un mandato escrito Del fabricante para que acttie en su nombre por tareas especificas en relacién con las obligaciones de éste Bajo la legislacion de ese pals o jurisdiccién [FUENTE: GHTF / SG1 / NO5S: 2009, 5.2] 3.3 Evaluacion clinica Evaluacion y andlisis de datos clinicos relatives a un dispositive médico para verificar la seguridad clinica y Rendimiento del dispositive cuando se utilice segin lo previsto por el fabricante [FUENTE: GHTF / SGS/ Na: 2010, Cléusula 4) 3.4 queja Escrita, electronica u oral que alega deficincias relacionadas con la identidad, calidad, durabilided, corfiabilidad, Usabllidad, seguridad a dasempefo de un dispositive médico que ha sido liberado del control de la orgenizaciSn © ‘elacionado con un servicio que afecta el desemperio de dichos dispositivos médicos Nota 1 a la entrada: Esta definicion de "quoja” difiere de la definicién dada en ISO 9000: 2015. 3.5 distribuidor Persona fisica 0 juridica en la cadena de suministro que, en su propio nombre, fomente la disponibilidad de un Dispositivo al usuario final Nota 1 a la entrada: Puede haber més de un distribuidor en la cadena de suministro, Nota 2 de entrada: Las personas de la cadena de suministro que participan en actividades como el almacenamiento y 91 transporte en nombre del fabricante, del importador 0 del distribuidor, no son distribuidores conforme a esta definicion, [FUENTE: GHTF / SG1 / NOS5: 2009, 5.3). 26 Dispositivo médico implantable Dispositivo médico que sélo puede ser eliminado por intervencién médica o quinirgica y que est destinado a: = 8er introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano 0 en un ofifcio natural, © ~ feemplazer una superficie epitelial o la superficie del ojo, y = permanecer después del procedimiento durante al menos 30 dias Nota 1 a la entrada: Esta definicion de dispositive médico implantable incluye dispositive médico implantable activo, © ISO 2036 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 11 de 44 3.7 importador Herons fsica 0 jurcica en la cadena de suministro que sea la primera de una cadena de suministro @ isponer de un ispositivo méico fabricado en otro pals ojurisdiceén en el pals ola jurisdiocion donde vaya a comercieiseres IFUENTE: GHTF / $G1 / NO5S: 2009, 5.4] 3.8 etiquetado Fligueta as insirucciones de uso y cualquier otra informacin relacionada con la identifeacién, Descripcién, finalided previsia y uso adecuado del alspositivo medica, pero con exclusion de 1os documentos de envio [FUENTE: GHTF /$G1/ N70: 2011, Clausula 4} 39 Ciclo vital Todas las fases de la vida de un dispositive médico, desde la concepcién inicial hasta el Disposicién [FUENTE: ISO 14971: 2007, 2.7) 3.10 fabricante FRersona fisica 0 juridica responsable del disefio y/o fabricacién de un dispositiva médico con la intencién de poner el dispositive médico a disposicién para su uso, a su nombre; Independientemente de que dicho dispositive médico haya Sido disefiado y / 0 fabricado por esa persona por si mismo o en su nombre por otra persona o personas, Nota 1 a la entrada: Esta "persona fisice o juridica” tiene la responsabilidad legal citima de garantizar el cumplimiento de todos los requisites reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos en los paises 0 jurisdicciones en los que se Pretende poner @ disposici6n o vender, En otra persona por la Autoridad Reguladora (AR) dentro de esa jurisdiccion Nota 2 a la entrada: Las responsabilidades del fabricante se describen en otros documentos de orientacién de GHTF. Estas responsabilidades inciuyen el cumplimiento de los requisitos previos al mercado y los requisitos posteriores al mercado, tales como la notificacién de eventos adversos y la notificacién de acciones correctivas, Nota 3 a la entrada: “Diseno y / 0 fabricacién", tal como se menciona en la definicién anterior, puede incluir desarrollo de especificaciones, produccién, fabricacién, ensamblaje, procesamiento, envasado, reempaquetado, etiquetado, Re ctiquetado, esterilizacién, instalacién 0 re manufactura de un producto. Dispositive médico; O poner une coleccién de. dispositivos, y posiblemente otros productos, juntos para un propésito médico. Nota 4 a la entrada: Cualquier persona que ensamble 0 adapte un dispositive médico que ya ha sido suministrado por otra persona para un paciente individual, de acuerdo con las instrucciones de uso, no es el fabricante, siempre que o! ‘montaje 0 la adaptacion no cambie la intencién Uso del dispositive médico. Nota 5 a la entrada: Toda persona que modifique el uso previsto o modifique un dispositive médico sin actuar en ‘nombre del fabricante original y que lo haga disponible para su uso bajo su propio nombre, debe considerarse el fabricante del dispositive médico modificado Nota 6 a la entrada: Un representante autorizado, distribuidor o importador que sélo afiade su propia direccién y datos de ‘contacto al dispositive médico o al envase, sin cubrir o cambiar el etiquetado existente, no se considera un fabricante, Nota 7 a la entrade: En la medida en que un accesorio osté sujeto 2 los requisites reglamentarios de un dispositive Médico, se considerara que la persona responsable del disefo y / 0 fabricacion de ese accesorio es un fabricante, IFUENTE: GHTF / SG1 / NOSS: 2009, 5.1}. © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 12 de 44 3.44 Dispositivo médico Instrumento, aparato, instrumento, maquina, aparato, implante, reactivo para uso in vitro, software, Material u otro articulo similar o retacionado, destinado por el fabricante a ser utlizado, solo 0 en. Combinacién, para sores humanos, para uno 0 mas de los fines médicos especificos de: = diagnéstico, prevencién, vigilancia, tratamiento 0 alivio de la enfermedad; = diagnéstico, contro, tratamiento, alvio 0 compensacién por una lesién, - investigacién, reemplazo, modificacién o apoyo de la anatomia o de un proceso fisiol6gico; ~ apoyar 0 mantener ia vida; ~ Control de a concepcion:; - la desinfeccion de dispositivos médicos; ~ proporcioner informacién mediante el examen in vitro de especimenes derivados del cuerpo humano; Y no alcanza su accién primaria deseada por medios fermacolégicos, inmunoligicos © metabélicos, en © sobre ol ‘cuerpo humano, pero que puede ser asistida en su funcién pretendida por dichos medios Nota 1 a la entrada: Productos que pueden considerarse dispositives médicos en algunas jurisdicciones pero no en otros Incluir: - sustancias desinfectantes, ~ ayudas a las personas con discapacidad, - dispositivos que incorporen tejidos animales y / o humanos, ~ dispositivos para la fecundacién in vitro 0 tecnologias de reproduccién asistida. [FUENTE: GHTF / SG1 / NO71: 2012, 5.1} 3.42 Familia de dispositivos médicos Grupo de dispositivos médicos fabricados por o para la misma organizacién y que tengan el mismo Caracteristicas de disefio y rendimiento relacionadas con la seguridad, 6! uso previsto y la funcién 3.13 Evaluacién del desempefio Evaluacion y andlisis de datos para establecer o verificar la capacidad de un dispositive médico de diagnéstico in vitro Para lograr su uso previsto 3.44 Vigilancia posterior a la comercializacién Proceso sistematico para recopilar y analizar la experiencia adquirida con los dispositivos médicos que se En el mercado. 3.15 producto Resultado de un provese Nota 1 ala entrada: Hay cuatro categories genéricas de productos, como sigue: = servicios (por ejemplo, transporte); software (por ejemplo, programa informatica, diccionario. hardware (por ejemplo, parte mecénica del motor); materiales procesados (por ejemplo, lubricente) © 1S0 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 13 de 44. erento Se lama servic, sofware, hardware o material procesado depende del elemento dominante: Por ejemplo, el cra aeeretecido “automovil consiste en hardware (por ejemplo neunaticos), materiales procesarlce (Por ejempio, Combustible, liquide refrigerante), software (por ejemplo, software de control del motor, mari] del ‘eonductor) y servicio (por ejemplo explicaciones operativas dadas por el vendedon). Nota 2 a la entrada: El servicio es el resultado de al menos una actividad Necesariamente realizada en la interfaz entre $1 Broveedor y el cliente y goneraimente es intangbie. La prestacién de un serie puoes implicar, por ejemplo, 10 siguiente, 7 UP ectivided realizada en un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, un automévil a reparer) ” pocesar¥idad realizada en un producto intangible suministrado por el cliente (por elemplo, la dectoraao rae ingresos Necesaria para preparar una deciaraci6n de impuestos). ~ Weentegs de un producto intangible (por efemplo, ta entroga de informacion en el contexto de la transmisién de Conocimientos); ~ la creacion de un ambiente para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes) Fi Software consiste en informacion y es generaimente intangible y puede estar en forma de ‘aproximaciones, transacciones 0 procedimientos. E{ hardware es generalmente tangible y su cantidad es une caracteristica contable. Los materiales procesados son generaimente tangibles y su cantidad es una caracteristica continua. Hardware y materiales procesades a menudo oe denominan bienes, Nota 3 a la entrada: Esta definicion de "producto" difiere de la definicién dada en ISO 9000: 2015, [FUENTE: ISO 9000: 20052), 3.4.2, modificado} 3.46 Producto comprado Producto proporcionado por una parte fuera del sistema de gestién de calidad de la orgenizacién Nota 1 a la entrada: La provision del Producto no implica neceseriamente un arregio comercial o financiero. 3.17 riesgo ‘Combinacién de la probabilidad de ocurrencia de dafio y la gravedad de ese dafio Nota 1 ala entrada: Esta definicién de "riesgo" difiere de la definicién dada en ISO 9000: 2015, [FUENTE: ISO 14971: 2007, 2.16) 3,18 Gestion de riesgos La aplicacién sistematica de politicas, procedimientos y précticas de gestién a las tareas de anelizar, Evaluar, controlar y monitorear al riasgo IFUENTE: 180 14971: 2007, 2.22) 3.19 Sistema de barrera estéril Paquete minimo que evita la entrada de microorganismos y permite la presentacion aséptica del Producto en el punto de uso [FUENTE: ISO 11607-1: 2006, 3.22} © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 14 de 44 3.20 Dispositivo médico estéril Dispositivo médico destinado a cumplir ios requisites de esterilidad Nota 1 @ la entrada: Los requisitos para la esterldad de un dispositive médico pueden estar sujetos a Requisitos o normas. 4 Sistema de gestion de la calidad 4.1 Requisitos generales. 0,2 erganizacion documentard un sistema de gesticn de la calidad y mantendré su eficacia de conformidad Con fos requisitos de esta Norma Internacional y los requisitos reglamentarios aplicables. La organizacion deberé establecer, implementar y mantener cualquier requerimiento, procedimiento, actividad o arregio: requerido para ser documentado por esta Norma Internacional o requisitos regulatoros aplicablos bg Orgenizacién deberd documentar ol rol (s) desemperiado (s) por la organizacién bajo los requisites reguiaterios aplicables. NOTA Las funciones realizadas por la organizacién pueden inclu fabricante, representante autorizado, importador distribuidor. 4.1.2 La organizacion deberd: A) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad y la aplicacion de estos provesos en {oda la organizacién teniendo en cuenta las funciones desemperiadas por la organizacién; 8) aplcar un enfoque basado en el riesgo para el control de los procesos apropiados necesarios para al sistema de ‘gestién de la calidad ) determiner la secuencia y la interaccién de estos procesos, 4.1.3 Para cada proceso del sistema de gesti6n de la calidad, la organizacién deberd: ‘A) determinar los crterios y métodos necesarios para gerartizer que tanto la operacién como al control de Los procesos son efectivos; 5) asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacién necesarios para apoyar la operacion y el monitoreo de estos procesos; G) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados previstos y mantener la efectividad de estos provesos; D) monitorear, medir apropiadamente y analizar estos procesos: E) establecer y mantener registros necesarios para demostrar la conformidad con esta Norma Intemacional ¥ el cumplimiento de los requisitos regiamentarios aplicables (véase 4.2.5), 441.4 La organizacién administraré estos procesos del sistema de gestion de calidad de acuerdo con los Paagisites dle esta Norma internacional y con los requisites reglamentarios aplicables, Los camblos que se haran en estos procesos serén: AA) evaluar su impacto en el sisterna de gestién de la calidad; 8) evaluar su impacto en los dispositves médicos producidos bajo este sistema de gestion de la calidad: © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 15 de 44 ©) controlados de conformidad con los requisites de esta Norma Internacional y los 108 requisitos reglamentaric Procesos extenalizados, Los controles serén proporcioneles al ri 108 requistos de conformidad con el punto 7.4. Los controle inci AiG La organizacién documentaré los procedimientos para la validacion de la aplicacién de los programas Informaticos utiizados en el sistema de gestion de la calidad, Tales aplicaciones de someone deberén sor veldades ‘ales do su uso inicialy, segtn sea apropiado, después de cambios on dicho soflwere 0 su suioueoe El enfoque especifico y las actividades asociadas con la validacin y revalidacion dal Proporcional al riesgo asociado con el uso del software ‘Se mantendran registros de tales actividades (ver 4.2.5). 4.2 Requisitos de documentacién 4.2.4 Goneralidaces Le documentacién del sistema de gestion de la calidad (véase 4.2.4) incluira: ‘A) deciaraciones documentadas de una politica de calidad y objetivos de calidad; 8) un manual de calidad; C) procedimientos documentados y registros requeridos por esta Norma Internacional; P) documentos, inciuidos los registros, que la organizacién determine necesarios para asegurar la planificacién, el funcionamiento y el control eficaces de sus procesos; E) otra documentacion espectficada por los requisitos reglamentarios aplicables. 4.2.2 Manual de calidad La organizacion deberé documentar un manual de calidad que incluya: A) 1 alcance de! sistema de gestiin do la calidad, Incluyendo detalles y justificacién de cualquier exclusién o no apiicacion; B) los procedimientos documentados para el sistema de gestidn de la calidad, 0 referencia a ellos; 4.2.3 Fichero de dispositivo médico Para cada tipo de dispositive médico o familia de dispositivos médicos, la organizacién estableceré y mantendré uno o mas archivos que contengan o referencien documentos generados para demostrar la conformidad con el requisito de esta Norma Internacional y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. El contenido de! archivo (s) incluira, pero no se limita a: A) la descripcién general del dispositivo médico, el uso / propésito previsto y 6! etiquetado, incluidas las instrucciones de uso; © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 16 de 44 B) especificaciones del producto; C) especificaciones 0 procedimientos para la fabricacién, envasado, almacenamiento, manipulacién y distribucion; ) procedimientos de medicién y seguimiento; E) segun proceda, los requisitos de instalacién; F) segin proceda, los procedimientos de mantenimiento. 4.2.4 Control de los documentos ‘Se controlarén los documentos requeridos por el sistema de gestion de ia calidad. Los registros son de un tipo especial Del documento y se controlaré de acuerdo con los requisitos establecidos en 4.2.5. Un procedimiento documentado debe definir los controles necesarios para: ‘A) revisar y aprobar los documentos de idoneidad antes de su emisién: B) revisar, actualizar segin sea necesario y volver a aprober documentos; C) velar por que se identifiquen el estado actual de la revisién y los cambios en los documentos; D) garantizar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso; E) velar por que fos documentos sigan siendo legibles y facilmente identificabies. F) velar por que se identifiquen los documentos de origen extemno, determinados por a organizacion como necesarios para la planificacion y el funcionamiento del sistema de gestién de la calidad, y se controle su distribuci6n: G) prevenir el deteriora 0 la pérdida de documentos; H) impedir el uso no deseado de documentos obsoletos y aplicarles una identificacién adecuada La organizacién se aseguraré de que las cambios en los documentos sean revisados y aprobades por la funcién de ‘aprobacién original u otra funcién designada que tenga acceso a la informacion de antecedentes pertinente sobre la cual basar sus decisiones. La organizacién definiré el periodo durante | cual 89 conservard al menos una copia de documentos obsoletos. Este periodo garantizard que los documentos a los que se hayan fabricado y probado dispositivos médicos estén disponibles durante al menos el tiempo de vida del dispositivo médico definido por la organizacién, pero no menor que el periodo de conservacién de cualquier registro resuitante (véase 4.2.5) O segin lo especificado por los requisites reglamentarios aplicables, 4.2.5 Control de los registros ‘Se mantendran registros para demostrar la conformidad con los requisites y el funcionamiento eficaz del sistema de gestion de la calidad. La organizacién deberé documentar procedimientos para definir los controles necesarios para la identificacion, ‘almacenamiento, seguridad e integridad, recuperacién, tiempo de retencién y disposicién de los ragistros. La organizacién deberd definir © implomentar métodos para proteger Ia informacién confidencial de salud contenida en los registros de acuerdo con los requisites reguladores aplicables. Los registros permaneceran legibles, facilmente identificables y recuperables. Los cambios en un registro seran identificables. La organizacién mantendré los registros durante al menos la vida util del dispositivo médico segin lo definido por ta ‘organizacién o sagt lo especificado por los requisitos reglamentarios aplicables, pero no manos de dos afios a partir de la liberacién del dispositivo médico por la organizacién. (© ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pégina 17 de 44 5 Responsabilidad de la direccién 5.1 Compromiso de gestion La alta direccién deberd aportar pruebas de su compromiso con el desarrollo y la EI sistema de gestion de la calidad y el mantenimiento de su eficacia mediante: ‘A) comunioar a la organizacién la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, asi como Los requisitos reglamentarios; on am ) establecer la politica de calidad: ) asegurar que se establezcan objetivos de calidad: D) realizar revisiones de gestién; E) asegurar la disponibilidad de recursos. 5.2 Orientacién al cliente La alta direccion garantizaré que los requisitos del cliente ¥ 108 requisitos Determinado y cumplido. 8.3 Politica de calidad La alta direccién garantizaré que la politica de calidad: A) es aplicable a los fines de Ia organizacion; 8) inciuye el compromiso de cumplir con los requisites y mantener Ia eficacia del sistema de gestién de la calidad: ©) proporciona un marco para establecer y revisar os objetivos de calidad: ) se comunica y entiende dentro de la organizacién; F) se revisa para continuar con la idoneidad. 6.4 Planificacién 5.4.4 Objetivos de calidad La alta direccién garantizara que los objetivos de calidad, inciuidos ios necesarios para cumplir los requisitos y ‘requisites regiamentarios aplicables para los productos, se establezcan en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacion. Los objetivos de calidad serén mensurables y coherentes con la politica de calidad. 5.4.2 Planificacién del sistema de gestién de calidad La alta direccién deberé garantizar que: ‘A) la pianificacién del sisteria de gestién de le calidad se lieve a cabo para cumplir los req Indicados en 4.1, asi como los objetivas de calidad; B) se mantenga la integridad de! sistema de gestién de Ia calidad cuando se planifiquen y apliquen los cambios en el sistema de gestién de la calidad © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 18 de 44 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacién 5.5.1 Responsabilidad y autorided. La alta direccién garantizaré que les responsabilidades y las eutoridades se definen, documenten y ‘Comunicades dentro de la organizacion. La alta direccién documentara {a interrelacion de todo el personal que gestione, realice y verinque los trabajos que ‘afecten a la calidad y garantizard la independoncia y la autoridad necesarias para llevar a cabo estes tarcas, 5.5.2 Representante de la direccion 2,as direccién nombraré a un miembro de la dreecién que, independientemente de otras responsabilidades, Tiene responsabilidad y autoridad que incluye: ‘A) velar por que se documenten los proceses nacesarios pars ol sistema de gestién de la calided; 5) Informar a la alta direccion sobre la efcacia del sistema de gestion dela calidad y cualquier necesidad de mejora; &) arantizar la promocién de la concienciacién sobre 10s requistos reglamentarios aplicables y los requisitos det sistema de gestion de la calidad en toda la organizacién, 5.5.3 Comunicacién intema Ua ails Graccién debe esepurar que se establezcan procesos de comunicacién apropiados dentro de la orgenizacién y ‘que la comunicacién tenga lugar con respecto a la eficacia del sistema de gestién de /a calidad, 5.6 Revisién de la direccion 5.6.1 General La organizacién deberd documentar los procedimientos para la revision de la administracién. La alta direccién reviserd | sistema do gestion de la calidad de la organizacién a intervalos documentados y planificados para garanticar eu ‘doneidad, suncieneia y eficacia. El examen incluiré la evaluacién de las oportunidades de mejora y la necesidad de. inroducir cambios en el sistema de gesticn de Ia calidad, incluida la politica de calidad y los objetivos de calidad. ‘Se mantendrén registros de revisionos de gestion (ver 4.2.5). 5.6.2 Revisar entrada ‘Las aporaciones a la revisién de la direccién incluirén. pero no se limitardn a, informacién derivada de: A) retroalimentacion; B) manejo de quejas; C) informar a las autoridades reguladoras; D) auditorias; E) seguimiento y medicién de procesos; F) saguimiento y medicion del producto; G) accion corrective; H) accién preventiva; © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 19 de 44 |) acciones de seguimiento de revisiones de gestién anteriores; J) cambios que puedan afectar al sistema de gestion de la calida 1K) recomendaciones para mejorar, L requisitos regiamentarios nuevos o revisados aplicables. 5.6.3 Revision de la salida El resultado de la revision de la gestion se registrara (véase 4.2.5) @ incluird input revisado y Cualesquiera decisiones y acciones relacionadas con: 'B) mejora del producto en funcién de las necesidades del cliente; ) los cambios neceserios para responder a os requisitos reglamentarios nuevos o revisados aplicables: D) necesidades de recursos. 6 Gestion de recursos 6.1 Suministro de recursos {La organizacién determinaré y proporcionaré los recursos necesarios para: AA) aplicar el sistema de gestién de la calidad y mantener su eficacia; 8) cumplir con los requisitos reglamentarios y de los clientes, 6.2 Recursos humanos El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto serd competente sobre Educacion, capacitacién, habilidades y experiencia, [2,organizacién deberd documentar los procesos para establecer la competencia, proveer la capacitacién hecesaria y ‘asegurar la concientizacién del personal La organizacién debera ‘A) determinar la competencia necesaria para el personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto: 8) proporcionar capacitacion o tomar otras medidas para lograr o mantener la competencia necesaria; C) evaluar la eficacia de las acciones emprendidas; D) asegurarse de que su personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y Contribuyen al logro de los objetivos de calidad, E) mantener registros apropiados de educacion, capacitaciOn, habilidades y experiencia (ver 4.2.6). NOTA La metodologia utlizada para verificar la efectivided es proporcional al riesgo asociado con el trabajo ‘Que se esté impartiendo la formacion u otra accién © 180 2016 - Todos los derechos reservados180 13485:2016(E) Pagina 20 de 44 6.3 Infraestructura La organizacin debera documentar los requisitos para ia infraestructura neceseria Para lograr la conformidad con los requisitos del producto, evitar mezclas de productos y asegurar un manejo ordenado del Producto. La infraestructura incluye, segin corresponda: A) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados; B) equipos de proceso (hardware y software); C) servicios de apoyo (como transporte, comunicaci6n o sistemas de ‘informacién). La organizacién deberd documentar los requisitos para las actividades de mantenimiento, incluyendo el intervaio de realizacion de las actividades de mantenimiento, cuando tales actividades de mantenimiento, o la falta de las mismas, uedan afectar la calidad de! producto. Segin proceda, los requisitos se aplicaran a los equipos utilizados en ia Produccién, al control det entorno de trabajo ya la vigilancia y medicion, ‘Se mantendran registros de dicho mantenimiento (véase 4.2.5). 6.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminacién. 6.4.1 Entomno de trabajo La organizacién debe documentar los requisitos para el ambiente de trabajo Conformidad con los requisitos del producto. Si las condiciones del ambiente de trabajo pueden tener un efecto adverso en la calidad del producto, la organizacion debera documentar los requisitos para el entorno de trabajo y los procedimientos para monitorear y controlar el ambiente de trabajo, La organizacién debers ‘A) documentar los requisites de salud, impieza y vestimenta del personal si el contacto entre El personel y 6! eniomo del producto o del trabajo podrian afeciar la seguridad oe! funcionamiento de los dispositivos medicos; B) garantizar que todo el personal que esté obligado a trabajar temporalmente en condiciones ambientales especial en el entono de trabajo sea competente 0 supervisado por una persona competente. NOTA Se puede encontrar més informacién en ISO 14644 @ ISO 14698, 6.4.2 Control de contaminacion Segin proceda, la organizacion planificaré y documentaré las disposiciones para el control de productos contaminados © potencialmente contaminados con el fin de evitar. 7 Realizacién del producto 7.1 Planificacién do la realizacién det producto La organizacién planficara y desarrollaré los procesos necesarios pera ja realizacién del producto. La planificecion de 'a realizacién del producto deberé ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestién de la calidad La organizacion documentard uno o més procesos de gestién de riesgos en la realizacién del producto. Se mantendrén registros de las actividades de gestién de riesgos (véase 4.2.5) © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 21 de 44 Al lenificar la realzacién del producto, ia organizacion determinara lo siguionto, segiin corresponda: ‘A) objetivos y requisitos de calidad del producto; La salida de esta plenificacion se documentara en una form tr ie & una forma adecuada para el método de operaciones de la NOTA Se puede encontrar mas informacién en ISO 14971 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.24 Detorminacién de los requisitos relacionados con el producto La organizacién determinard a bel Pesos especticados por el cliente, includes los requisites para las actividades de entrega y después de la B) requisitos no deciarados por el cliente pero necesarios para el uso especificado 0 Previsto, como se conoce; C) los requisitos regiamentarios aplicables relacionados con el producto, ) cualquier formacién del usuario nécesana para garantizar el rendimiento especiicado y el uso seguro del dispositive ico; E) los requisitos adicionales determinados por la organizacién, 7.2.2 Revision de los requisitos relacionados con el producto Ls organizacion revisard los requisites relacionados con el producto. Esta revisién se llevaré a cabo antes del Se eorraree 288 organizacién de suministrar el producto al cliente (por ejemplo, presentacién de ofertas, eceplacion de contratos u érdenes, aceptacién de cambios en contratos u érdenes) y se asegurara de que: ‘A) se definen y documentan los requisitos del producto; B) se resuelven los requisitos del contrato u orden que difieran de los expresados anteriormente: C) se cumplan los requisitos regiamentarios aplicables, D) cualquier formacion de usuarios identiicada de acuerdo con 7.2.1 asté disponible o seté planeada para estar isponibie; E) la organizacién tiene la capacidad de cumplir con los requisitos definidos. Se mantendrén registros de los resuitados de la revisién y de las acciones derivadas de la revision (ver 4.2.5). Cuando el cliente no proporciona ninguna decleracién documentada del requisito, los requisites del cliente Deberé ser confirmada por la organizacion antes de su aceptacién. Cuando se cambien los requisites del producto, la organizacién se aseguraré de que se modifiquen los documentos Pertinentes y de que el personal pertinente tenga conocimianto de los requisites modificados, © 1S0 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pégina 22 de 44 7.2.3 Gomunicacién La organizacién planificaré y documentaré los arreglos para comunicarse con los clientes en relacién con: A) informacién del producto; 8B) consultas, contratos o tratamiento de pedidos, inciuidas enmiendas: C) comentarios de los clientes, inciuidas las quejas; D) avisos de asesoramiento, {La organizacién deberd comunicarse con las autoridades reguladoras de conformidad con los requisitos roglamentarios aplicables. 7.3 Disefio y desarrollo 7.3.1 General La organizacion documentaré los procedimientos de disero y desarrollo. 7.3.2 Planificacién del disefio y desarrollo La organizacion planifcaré y controleré el diseio y desarrollo del producto. Cuando procada, se mantendrén y ‘ectualizarén los documentos de planificacion de disefio y desarrollo a medida que avance el diserio y el desarrollo, Durante la planificacion del disefio y desarrollo, la organizacién deberé documentar. AA) las etapas de diserio y desarrollo; B) las revisiones necesarias en cada etapa de disefio y desarrollo; ) las actividades de verifcacién, validacion y transferencia de disefio que sean aproniadas en cada etapa de disero y desarrollo; ) las responsabilidades y autoridades de disefio y desarrollo; Flos métodos para asegurar la trazabilidad de los productos de cisefio y desarrollo a los insumos de disefio y esarrolio; F) Ios recursos necesarios, inciuida la necesaria competencia del personal, 7.3.3 Insumos de disefio y desarrollo Se doterminarén los datos relatives a los requisitos del producto y se mantendrén registos (véase 4.2.5). Estos insumos inctuiran: ‘A) requisitos funcionales, de rendimiento, de usabilidad y de seguridad, segin al uso previsto; B) los requisitos y normas reglamentarias aplicables; C) produccién (es) aplicable (s) de gestién de riesgos; D) segtin proceda, informacién derivada de disefios similares anteriores; E) otros requisitos esenciales para el disefio y desarrollo de! producto y procesos. Estos insumos serén revisados para su adecuacion y aprobados, © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 23 de 44 £08 requisitos deberén ser completos, inequlvocos, verficables 0 validados, y no en conflcto ‘con El uno al otro NOTA Puede encontrar més informacion en IEC 6266-1 7.8.4 Resultados de diseno y desarrollo Los productos de diserio y desarrallo deberén: A) cumplir los requisitos de insumos para el disefio y desarrollo; 6) brepercionar informacion adecuada para la compra, produccién y prestacién de servicios: C) contener 0 hacer referencia a criterios de aceptacién del produckor D) especificer las caracteristicas del producto que son esendiales pare su uso ‘seguro y adecuado, 7.3.5 Revision del disefo y desarrollo En etapas adecuadas, l Con arregios planificados revisiones sisteméticas de diserio y desarrollo se llevaran a cabo de y documentadas para: 2) evalua la capacidad de los resutados de disefo y desarrollo para cumplir con los requistos; 8) identificer y proponer as acciones necesarias, Gos Barticipantes en dichas revisiones incluiran representantes de las funciones relacionadas con la tase de disefo y desarrollo que se esté revisando, asi como con otro personal especializado. Se mantencrn registros de los resultados de los exémenes y de las medidas neceserias, que incluirgn la identficacién del diserio objeto de examen, los participantes y la fecha de la revision (véase 4.2.5), 7.3.6 Verificacion de disefio y desarrollo. La verficacién de disefo y desarrolo se levaré a cabo de acuerdo con los arregios planficados y documentados para ‘segurar que los productos de disefio y desarrollo cumplan con los requerimientos de entrada de disefo y desarrollo, {La organizacién documentaré los planes de verficacién que incluyan métodos, criterios de aceptacién y Apropiadas, técnicas estadisticas con justificacin para el tamafio de la muestra, Si,c! uso Previsto requiere que el dispositive médica esté conectado o tenga una interfaz con otro (s) dispositivo (8) médica (s), la verificacion debera inciuir la confirmacién de que las salidas de disefio cumplen con las ertradae do disefio cuando estan conectadas 0 interconectadas. ‘Se mantendran registros de los resultados y conclusions de la verificacién y de las acciones necesarias (Véase 4.24 y 4.25). 7.8.7 Validacién de diseno y desarrollo La validaci6n de disefo y desarrollo se llevard @ cabo de acuerdo con las disposiciones planificadas y documentadas Para asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para la aplicacién espectficada uso previsto, La organizaci6n dederé documentar los planes de validacién que incluyan métodos, criterios de aceptacién y, segun Corresponda, técnicas estadisticas con justiicacién para el tamaho do la muestra, © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 24 de 44 a validacin del disefio se levara a cabo en el producto representativo, El producto representativo incluye unidades de Produccién iniciales, lotes © sus equivalentes. La justficacion de la eleccién del producto utilzado para la valdecion co registraré (véase 4.2.5) ‘Como parte de la validacion de disefio y desarrollo, la organizacién realizaré evaluaciones clinicas 0 evaluaciones de degemperio del dispostivo mécioo de acuerdo con los requisites reguatoios epicables. No se considera de un dispositive médico utilizado para la evaluacién clinica 0 la evaluacién del desempefio sean liberados para uso del cliente. Site previsto requiere que el dispositive médica esté conectado o tenga una intertaz con ato (8) disposi (s) mécico (s), la validacion inclura a confimacion de que ios requisitos para la aplicacion espocfeads al acy Pretendido se han cumplido cuando estén conectados o interconectados. ‘La validacién se debe complatar antes de la liberacién para el uso del producto al cliente. ‘Se mantendran registros de los resultados y la conclusién de la validacion y las acciones necesarias (ver 4.2.4 y 42.5) 7.3.8 Disefio y desarrollo de la transferencia La organizacién debera documentar los procedimientos para transferir los productos de disefio y desarrollo a la [abncacién, Estos procedimientos garantizarén que los productos de cisof y desarallo se verifquen come aos para La lorganizacién deberé documentar los procedimientos para controlar los cambios de disefo y desarrollo. La Praerzacion determinerd el significado del cambio a la funcién, rendimiento, usabiidad, seguridad y requisitos ‘reglementarios aplicables para el dispositive médico y su uso previsto, Se identiicarén los cambios de disefio y desarrollo, Antes de la implementacién, los cambios seréin: A) revisado: 8) veriicado; ©) validado, seydn proceda; D) aprobado, peipiision de los cambios de disefo y desarrollo includ la evaluacién del efecto de los cambios en los componentes y Broductos en proceso 0 ya entregados, los insumos 0 productos de la gestion de riesgos y los procesos de realivacion del producto ‘Se mantendrén registros de cambios, su revisién y cualquier accién necesaria (ver 4.2 5). 7.3.10 Archivos de disefo y desarrollo © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 25 de 44 7.4Compras 7.4.4 Proceso de compras Te Crganizacién debers documentar los procedimientos (ver 4.2.4) para asegurar que el producto comprado Informacién de compra especificada {2 organizacién establecord eriterioe para la evaluacién y seleccién de provesdorss, Los criterios serén los siguientes A) basdindose en la capacided del proveedor para proporcionar un producto que cumpla con los requisitos de la ‘organizacién; B) en funcién del desempetio del proveedor, ) basado en el efecto del producto adquirido en la calidad del dispositive médice; ) proporcional al riesgo asaciado con al dispositive médico, La organizacién planificaré el seguimionto y Ia reevaluacién de los proveedores. Se supervisaré el desempefio del roveedor en cumplir con los requisitos del producto comprado. Los resultados del monitoreo contribuiran al proceso de Feevaluacién del proveeder. EI Incumplimiento de los requisitos de compra se dirigiré al proveedor proporcionalmente al riesgo asociado con el Producto adquirido y al cumppiimiento de los requisites regiamentarios aplicables. ‘Se mantendrén registros de los resultados de la evaluacién, soleccién, seguimiento y reevaluacién de la capacidad o \desemperio del proveedor y cualquier accién necesaria derivada de estas actividades (ver 4.2.5), 7.4.2 Informacién de compra La informacién de compra deberd describir © hacer referencia al producto que se va a comprar, incluyendo, segin corresponda: ‘A) especificaciones del producto: B) requisitos para la aceptacion de productos, procedimientos, procesos y equipos; C) requisitos para la cuaificacién del personai del proveedor, D) requisitos del sistema de gestién de la calidad. Le organizacién debe garantizer la adecuacién de los requisitos de compra especificados antes de ‘Comunicacién con el proveedor. La informacion de compra incluird, segtin coresponda, un acuerdo por escrito de que el proveedor notificard a la organizacién los cambios en el producto comprado antes de implementar cualquier cambio que afecte la capacidad del Producto comprado de satisfacer los requisitos de compra especificados. En la medida requerida para la trazabilidad dada en 7.5.9, la organizacion mantendré la informacion de compra relevante en forma de documentos (véase 4.2.4) y registros (véase 4.2.5). 7.4.3 Verificacion del producto comprado La organizacién debera establecer e implementar la inspeccién u otras actividades necesarias para asegurar que el Producto comprado cumpla con los requisitos de compra espectficados. El alcance de las actividades de verificacion se basaré en los resultados de la evaluacién del proveedor y sera proporcional a los riesgos asociados con el producto comprado, ‘Cuando le orgenizacién tenga conocimiento de cualquier cambio en el producto adguirido, la © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 26 de 44 Determinar si estos cambios afectan el proceso de realizacién del producto 0 el dispositive médico, Guando la organizacién o su ctente tengan la intention de realizar la verificacién en las instalaciones del proveedor, la ‘Pipanizacién debera declarar las actividades de verificacién previsias y el método de liberacién del producto er la informaci6n de compra, ‘Se mantendran registros de la verificacién (véase 4.2 5) 7.6 Produccién y prestacién de servicios 7.5.1 Control de la produccién y prestacién de servicios ba produccion y la prestacion de servicios se planificarén, llevarén a cabo, supervisarén y controlarén para Producto se usta ala especticacién. Seguin sea apropiado, los controles de produccién ineluiran pero no se limitan a: A) documentacién de los procedimientos y métodos para el control de la produccién (véase 4.2.4) B) califcacion de la infraestructura: C) la implementacién del monitoreo y medicién de los pardmetros dol proceso y las caractersticas del producto; D) disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medicion; E) realizacién de operaciones definidas de etiquetado y envasado; F) implementacion de las actividades de liberacin, entrega y post-entrega del producto. la organizacién deberé establecer y mantener un registro (ver 4.2.5) para cada dspositivo mécico 0 lote de ispositivos médicos que proporcione trazablidad hasta el punto especiicado en 7.5.9 6 identiique la cortded fabricada y la cantidad aprobada para su distribucion. El registro seré verficado y aprobaddo. 7.5.2 Limpieza del producto LB oTganizacién debe documentar los requisites para la limpieza del producto 0 el control de la contaminacion del roducto si: A) 61 producto @s limpiado por la organizacién antes de la esterilizacion o su uso; tuministrado no esténil y debe ser sometido @ un proceso de limpieza antes de la esterilizacién o su ©) 61 producto ne puede impiarse antes de la esteriizacion 0 ue, y eu limpioze importante en el uso, 0) el producto se suministra para Su USO no estar y su limpieza os importante en el usc, ) los agentes de proceso deben retirarse del producto durante la fabricacion, 1 ¢l producto se limpia de acuerdo con a) ob), los requisitos contenidos en 6.4.1 no se aplican Antes del proceso de limpieza 7.8.3 Actividades de instalacion Peet penizacién debe documontar los requisitos para lainstalacicn de dlsposiives médicos y los eitrios de aceptacién Para la verificacién de la instalacién, segun corresponda Silos requisitos acordados del cliente permiten la instalacién del dispositive médico por parte de una parte externa que iretanicn Ggnanizacién 0 su preveedor, la organizacién debe proporcioner los requistos documentados, para i instalacién del dispositive médico y la verificacién do la instalacién, Resistros de instalacién de dispositivos médicos y verficacin de instalaion realizados por la organizacién © ‘Su proveedor deberd mantenerse (véase 4.2.5) © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 27 de 44 7.8.4 Actividades de mantenimiento Si el servicio del dispositive médico es un requisito espectficado, la organizacién debe documentar procedimientos de mantenimiento, materiales de referencia y mediciones de referencia, segun sea necesario, para realizar actividades de ‘mantenimiento y verificar que se cumplen los requisitos del producto. La organizacién analizaré los registros de las actividades de mantenimiento realizadas por la organizacién o Proveedor: ‘A) determiner si ia informacién debe tratarse como una queja; 8B) segun sea apropiado, para la entrada al proceso de mejora, ‘Se mantendrén registros de las actividades de mantenimiento realizadas por \a organizacién o su proveedor (Véase 4.25). 7.5.5 Requisitos particulares para los dispositivos médicos estériles La organizacién mantendra registros de los pardmetros del proceso de esteriizacion utilizados para cada lote de esteriizacion (ver 4.2.5). Los registros de esteriizacién deberén ser trazables a cada lote de productos de dispositivos médicos. 7.56 Validacion de procesos de produccién y prestacion de servicios La organizacién deberd validar cualquier proceso de produccién y prestacién de servicios cuando la produccién Tesultante no pueda sero no sea veriicada mediante monitoreo © medicién posterior y, en consecuencia, las deficiencias s6lo se manifiestan después de que el producto esté en uso o el servicio haya sido entregado. La validacién demostraré la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planificados consistentemente. La organizacion debera documentar los procedimientos para la validacién de procesos, incluyendo: A) criterios definidos para la revision y aprobacién de los procesos; B) calificacién y calificacién de! personal; C) @1 uso de métodos, procedimientos y criterios de aceptacién especificos; ) segtin proceda, técnicas estadisticas con justificaci6n para el tamafio de las muestras; E) requisits para los registros (véase 4.2.5); F) revalidacién, incluyendo criterios de revalidacién; G) aprobacién de cambios en los procesos. La organizacién documentara los procedimientos para la validacién de la aplicacién de los programas informaticos utiizados en la produccién y la prestacién de servicios. Tales aplicaciones de software deberén ser validadas antes de Su uso inicial y, segtin sea apropiado, después de cambios en dicho software 0 su aplicacién. El enfoque especifica y las actividades asociadas con la validacién y revalidacién del software deberdn ser proporcionales al riesgo asociado ‘con el uso del software, incluido el efecto sobre la capacided del producto para ajustarse a las especificaciones. Los registros de los resultados y la conclusién de la validacién y las acciones necesarias (Véase 4.24y 42.5) 7.5.7 Requisitos particulares para la validacién de procesos de esterilizacién y sistemas estériles de barrera La organizacién deberé documentar los procedimientos (ver 4.2.4) para la validacién de los procesos de esterilizacin Y sistemas de barrera estériles, © ISO 2016 - Todos los derechos reservados.1SO 13485:2016(E) Pégina 28 de 44 Los procesos de esterilizacion y sistemas de barrera estériles deberén ser validados antes de su Siguientes cambios de producto 0 proceso, segin correspond. Los registros de los resultados y ta conclusién de la validacién y las acciones necesarias (Véase 4.2.4 y 4.2.5) NOTA Puede encontrar més informacion en ISO 11607-1 e ISO 11607-2. 7.5.8 Identificacién La organizacién documentaré los procedi Significa durante la reaiizacion del product ientos para la identificacién del producto e identificara el Si lo requieren los requisitos reglamentarios aplicables, la organizacién documentaré un sistema para asignar una identificacién Unica del dispositivo al dispositive médico, La organizacion deberé documentar los procedimientos para asegurar que los dispositivos Organizacién se identifican y se distinguen de los productos conformes, 7.5.9 Trazabilidad 7.8.9.1 Generalidades La organizacién documentaré los procedimientos de trazabilidad. Estos procedimientos definirén el grado de trazablidad de acuerdo con los requisites reglamentarioe aplicables y los registros que se mantendran (véase 4.2.5). 7.8.9.2 Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables Los registros requeridos para la trazabilidad deben incluir registros de componentes, materiales y condiciones para ambiente de trabajo utlizado, si éstos pudieran hacer que el dispositive médico no cumpla con sus requisitos de ‘seguridad y rendimiento especificados. La organizacién exigira que los proveedores de servicios de distribucién © distribuidores mantengan registros de la distribucion de dispositives médicos para permitir la trazabilidad y que estos 3S estén disponibles para su inspeccién. ‘Se mantendrén registros del nombre y direccién del consignatario del paquete de envio (ver 4.2.5) 7.8.10 Propiedad del cliente La organizacién debe identificar, verificar, proteger y proteger la propiedad del cliente proporcionada para su uso 0 incorporacién en et producto mientras esté bajo el control de la organizacion o que esté siendo utlizado por la organizacién. Si alguna propiedad del cliente se pierde, dafia o se encuentra que no es adecuada pera su uso, la Organizacién debe informar al cliente y mantener registros (ver 4.2.6). 7.8.41 Conservacién del producto La organizacién debera documentar los procedimientos para preservar la conformidad del producto con los requisites Gurante el procesamiento, almacenamiento, manipulacion y distribucion. La preservaciOn se aplicara a las partes Constitutivas de un dispositive médico, © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 29 de 44 La organizacién debe proteger el producto contra alteraciones, contaminacién o dafios Las condiciones pprevistas y los riesgos durante el procesamiento, elmacenamiento, manipulacién y distribucién fiante: AA) disefiar y construir envases adecuados de envasado y envasado; 8) la documentacién de los requisitos relativos a las condiciones especiales necesarias si ol ‘embalaje por si solo no puede garantizer la conservacién. ‘Si $0 requieren condiciones especiales, éstas deberan ser controladas y registradas (véase 4.2.5). 7.8 Control del equipo de monitoreo y medicion La orgenizacién determinaré el monitoreo y la medicion a realizar y el equipo de monitoreo y medicién necesario para roporcionar evidencia de conformidad del producto a los requisitos determinados. La organizacion deberé documentar los procedimientos para asegurar que el monitoreo y la medicién pueden llevarse a cabo y se llevan a cabo de manera consistente con los requisitos de monitoreo y medicién, Cuando sea necesario para garantizar resultados validos, el equipo de medicién debera A) ser calibrados 0 verificados, o ambos, a intervalos especificados 0 antes del uso, contra normas de medici6n que sean trazables a normas internacionales 0 nacionales de medici6n: cuando no existan tales normas, se registrard la base utlizada para la calibracién o verificacin (ver 4.2. 5); B) ajustarse o reajustarse segin sea necesario: dichos ajustes 0 reajustes se registrarén (Véase 4.2.5); C) tener identificacién pera determinar su estado de calibracién; D) estar protegidos de ajustes que invaliden el resultado de la medicién: E) protegerse de dafios y deterioro durante la manipulacién, el mantenimiento y el almacenamiento. La organizacién realizara la calibraci6n o veriicacién de acuerdo con jos procedimientos documentados, Ademés, la organizacién evaluara y registraré la validez de los resultados de medicion anteriores Cuando se compruebe que et equipo no cumple con los requisites. La organizacion tomara las ‘Accién en relacién con el equipo y cualquier producto afectado. ‘Se mantendran registros de los resultados de la calibracién y verificacién (véase 4.2.5), La organizacién documentara los procedimientos para la validacién de la aplicacién de programas informéticos uitiizados para el seguimiento y la medicién de los requisitos. Tales aplicaciones de software deberén ser validades antes de su uso inicial y, segun sea apropiado, después de cambios en dicho software o su aplicacion. El enfoque ‘especifico y las actividades asociadas con la validacién y revalidacién del software deberén ser proporcionales al riesgo ‘asociado con el uso de! software, incluido el efecto sobre la capacidad del producto para ajustarse a las ‘espectficaciones, ‘Los registros de ios resultados y la conclusién de la validacion y las acciones necesarias (Véase 4.2.4 y 4.2.5), NOTA Puade encontrar més informacién en ISO 10012, © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 30 de 44 8 Medicion, analisis y mejora 8.1 General $2 organizacién planificaré e implementaré las medidas de monitoreo, madicién, andlsie y mejoramiento Procesos necasarios para: A) demostrar la conformidad del producto; 8) garantizar la conformidad del sistema de gestién de la calidad ‘C) mantener Ia eficacia del sistema de gestién de la calidad. Est incluiré la determinacién de los métodos apropiados, incluyendo las técnicas estadieticas, y la exlensién de su uso. 8.2 Seguimiento y medicién 8.2.1 Comentarios ome uns de las medidas de la eficacia dol sistema de gestion de la calidad, la oryanizacién recopilard y supervisaré la informacién relacionada con si a organizacién ha cumplido con los requisits del Gente. Se docamertacin toe nance ara obtener y utilizar esta informacién, 12, ciganizacion deberé documentar ios procedimiantos para el proceso de retroalimentacién, Este proceso de ‘etroalmentacién incluré dsposiciones para recopilar datos do la produccion asi como actividades de postproavenon La informacién recogida en ol proceso de retroalimentacion serviré como aporte potencal en la gestién de fiesgos para ‘monitorear y mantener los requisites del producto, es! como los procesos de realizacion o mejora del producto, Silos requisits reglamentarios apicables exigen que la organizacion adquiera experiencia eepecifa de la post- ‘Actividades de produccién, la revision de esta experiencia formaré parte del proceso de retroaiimontacién 6.2.2 Tratamiento de quejas {2 OTganizacion deberd documentar los procedimientos para el manejo oportuno de las quejas de acuerdo con los ‘equisitos regulatorios aplicables. Estos procedi AA) recibir y registrar informacién; 8) evaluar ia informacion para determinar sila retroalimentacién constituye una queja; iontos incluirén, como minimo, requisites y responsabilidades para: C) investigar quejas; D) determinar la necesidad de informar la informacion a las autoridades reguladoras apropiades: E) manejo del producto relacionado con la queja; F) determinar la necesidad de iniciar corecsiones o acciones correctives. i alguna queja no es investigada, la justficacién debe ser documentada. Cuelquier correccién o correccién Le accién resultante del proceso de manejo de quejas deberd ser documentada. ‘Si una investigacin determina que actividades fuera de la organizacién contribuyeron a la denuncia, La informacién sera intercambiada entre la organizacién y la parte externa involucrada © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 31 de 44 ‘Se mantendrén registros de manejo de quejas (ver 4.2.5). ‘8.2.3 Presentacién de informes alas autoridades reguladoras : roporcionar notificacién a las autoridades reguladoras apropiadas. ‘Se mantendrén registros de informes a las autoridados reguladoras (ver 4.2.5), 8.2.4 Auditoria interna | Planificadas y documentadas, a los requisitos de esta Norma Intemacional, a los Splcabiog; “stoma de gestion de la calidad esteblecidos por la organizacién ya los requistos regiamentarios icables; B) se aplique y mantenga efectivamente. Vi Cfaerizacién debe documentar un provedimiento para desi las responsabiidedes y los requitos pera plenficar Y llevar @ cabo las aucitorias y registrar y reportar los resultados de la aucitoria, Se Planticaré un programa de aucitoria que tenga en cuenta el estado y la importancia de los procesos y el érea a auritar, asi como los resultados de las auditorias anteriores. Los citrids de autora, ol alcantoe, el mrvalo y los métodos 80 definiran y registrarén (véase 4.2.5). La selecci6n de auditores y la realizacion de auditorias garantizarsn la objetvided y la imparcilidad del proceso de aucitoria, Los auditores no deben auditar su propio trabalo Los registros de las aucitorfas y sus resultados, incluyendo la identiicacién de los procesos y areas auditadas y Las conclusiones (véase 4.2.5), La direccién responsable de la zona objeto de la auditoria velaré por que se adopten sin demora indebida las correcciones y medidas correctivas necesarias para eliminar las no conformidades detectadas y sus causes, Las actividades de seguimiento incluirén la verificacién de las medidas adoptadas y la notificacion de los resultados de la verificacién, NOTA Se puede encontrar mas informacién en ISO 19011 8.2.5 Seguimiento y medicion de procesos La organizacién aplicara métodos adecuados para supervisar y, cuando proceda, medir Ios procesos del sistema de Gestion de Ia calidad. Estos métodos deberén demostrar la capacided de los procesos para lograr los resullados Previstos. Cuando no se alcancen los resultados previstos, se tomarén medidas correctoras y correctivas, sogin proceda, 8.2.6 Control y medicion del producto La organizacién deberd monitorear y medi las caracteristicas del producto para vericar que se han cumplido los ‘equisitos del producto. Esto se llevaré a cabo en las etapas aplicables del proceso de realizacién del producto de ‘acuerdo con las disposiciones planificadas y documentadas y los procedimientos documentados. Se mantendrén pruebas de conformidad con os criterios de aceptacién. Se registrard la identidad de la persona que ‘autoriza a liberaci6n del producto (vase 4.2.5). Segtin proceda, los registros identificardn el equipo de prueba utilizado para realizar las actividades de medicion La liberacién del producto y la prestacién de servicios no se llevarén a cabo hasta que los arregios planeados y ‘documentados hayan sido completados satisfactoriamente, Para los dispositivos médicos implantables, ia organizacién deberd registrar la identidad del personal © |SO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 32 de 44 Inspeccién 0 ensayo. 8.3 Control del producto no conforme 8.3.1 Generalidades La organizacién se asegurara de que el producto que no se ajusta a los requisites del producto se identifica y controla Para evitar su uso no intencionado o entrega. La organizacion deberé documentar un procedimiento para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para la identificacién, documentacién, segregacién, evaluacion y disposicion del producto no conforme. La evaluacion de Ia no conformidad incluiré una determinaciGn de la necesidad de una investigacién y notificacién de ‘cualquier parte extema responsable de la no conformidad, ‘Se mantendran registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier medida posterior adoptada, incluida la evaluacién, la investigacion y el fundamento de las dacisiones (véase 4.2.5) 8.3.2 Acciones en respuesta al producto no conforme detectado antes del parto La organizacién tratara el producto no conforme mediante una o més de las siguientes maneras: ‘A) tomar medidas para eliminar la no conformidad detectada; B) tomar medidas para impedir su uso o aplicacion original; ) autorizar su uso, liberacién 0 aceptacién bajo concesién, La organizacién se aseguraré de que el producto no conforme sea aceptado por concesién sélo si se proporciona la justificacién, se obtiene la aprobacién y se cumpien los requisitos reglamentarios aplicables. Se mantendran registros dde la aceptacién por concesién y la identidad de la persona que autoriza la concesién (véase 4.2.5). 8.3.3 Acciones en respuesta al producto no conforme detectado después de la entrega Cuando se detecta un producto no conforme después de Ia entrega 0 @| uso ha comanzado, la organizacién tomaré ‘medidas apropiadas para los efectos o efectos potenciales de la no conformidad. Se mantendran ragistros de las medidas adoptadas (véase 4.2.5). La organizacién deberd documentar los procedimientos para la emisién de avisos de conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables. Estos procedimientos podrén ser puestos en préctica en cualquier momento. Se mantendran, registros de acciones relacionadas con la emisién de avisos (ver 4.2.5). 8.3.4 Reajuste La organizacién debera realizar trabajos de revision de acuerdo con procedimientos documentados que tengan en Cuenta et efecto adverso potencial de la reelaboracion en el producto. Estos procedimientos serdn sometidos a la misma revision y aprobacién que el procedimiento original Después de la terminacién de la reelaboracién, el producto debe ser verificado para asegurar que cumple con los criterios de aceptacién aplicables y los requisitos reglamentarios. Se mantendrén registros de re trabajos (ver 4.2.5), 8.4 Analisis de los datos La organizacién documentaré los procedimientos para determinar, recopilar y analizar los datos apropiades para demostrar la idoneidad, adecuacién y eficacia del sistema de gestién de la calidad. Los procedimientos incluirén la determinacién de los métodos apropiados, incluidas las técnicas estadisticas y el alcance de su uso. © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 33 de 44 El anélisis de los datos incluira los datos generados como resultado del limiento y | Otras fuentes pertinentes @ incluyen, como minimo, @portaciones de: — Ee A) retroalimentacién; 8) conformidad con los requistos del producto; C) caracteristicas y tendencies de los Procesos y productos, incluidas las oportunidades de mejora; D) proveedores; E) auditorias; F) informes de servicios, segun proceda. Si andlsis de los datos demuestra que ol sistema de gestion de la calidad no 8 adecuado, adecuado 0 eficaz, la Sraanizacién utlizeré este enélisis como insumo para la mejora, tal como se exige en 6.5, Se mantendrn registros de los resultados de los andlisis (véase 4.2 5), 8.5 Mejora Iédicos mediante el uso de la politica de calidad, los objetives de calidad, los resultados de sudton a 8.8.2 Accién correctiva {2.2"8enizacién tomar medidas para eliminar la causa de las no conformidades con el fin de prevenir la recurrenci Las medidas correctivas necesarias se tomarén sin demora indebida. Las acciones correctives deberay acy Proporcionales a los efectos de las no conformidades encontradas, La organizacion deberé documentar un procedimiento para definr los requisitos para: AA) revisar las no conformidades (incluidas las quejas); B) determinar las causas de las no conformidades; ) evaluar la necesidad de actuar para asegurar que las no conformidades no se repitan; D) planificer y documentar las medidas necesarias e implementar dicha accién, incluyendo, segin corresponde, Actualizar la documentacién; ) verificar que la accién correctiva no afecte adversamente la capacidad de cumplit con 1os requisitos reglamentarios aplicables o la seguridad y el funcionamiento del dispositive médico; F) revisar la efectividad de las medidas correctivas adoptads. ‘Se mantendran registros de los resultados de cualquier investigacién y de las medides adoptadas (véase 4.2.5). 8.5.3 Accién preventiva La organizacion determinara las medidas para eliminar las causas de posibles no conformidades con el fin de prevenir Su ocurrencia, Las acciones preventivas serén proporcionales a los efectos de los problemas potencieles, ‘Le organizacién documentara un procadimiento para describir los requisitos para: © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 34 de 44 |A) determinar las posibles no conformidades y sus causas; B) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la aparicién de no conformidades; ) planificar y documenta las medidas necesarias y aplicar esas medidas, incluidas, segun proceda, ‘Actualizar la cocumentacion; D) verificar que la accién no afecta adversamente la capacidad de cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables © la seguridad y el funcionamiento del dispositive médi E) revisar la oficacia de las medidas preventivas adoptadas, segun proceda. ‘Se mantendrén registros de los resultados de cualquier investigacion y de las medidas adoptadas (véase 4.2.5), © ISO 2016 - Todos los derechos reservadosISO 13485:2016(E) Pagina 35 de 44 Anexo A (Informativo) Comparacién de contenido entre ISO 13485: 2003 y La tabla A.1 describe los cambios en esta edicién de a edicién anterior (ISO 13485: 2003). ISO 13485: 2016 Cuadro A.1 - Comparacién del contenido entre ISO 13485: 2003 e ISO 13485: 2016. Giaasis eh SO THOS, BOIS ‘Comentario sobre al cambio en comparacGn con 15013405; 2003 Introducdin, 1 General ‘7 Rcaracin Ge eoncaptes Adare el efec de le rere econ de et Noone eens] Tnclaye mucho mas detalerelaconado con la naturalaza de la organisa CIbieAa por 08 requstos de la Norma internacional y las etapas del ciclo de vida cubiertas. 5 Bepia que fos requistes pueden ser utlizados por proveedoresu otras partes externas Ye s0a voluntariamente o como resultado de Severdos contracusles, z Alera a las organizaciones sobre sus obligaciones relacionadas con los requisitos realamentarios centrados en los sistemas de gestion de calided, ~ Alert las organizacones sobre la¢ diferencias an las definiones de reguaciones Su oblgacion de entender cémo estas defnicones afectarén a su satan de pestin de calcd. ;,Aflade le obligacion de satisfacer las exigencias del sistema de gestiin de calidad de a organizacién, ;,Goneretamente lama la atenciin sobre la necesidad de “eatafacer las necesidades de los cientes y Requistos de seguridad y rencilento,* Destaca que los requisites de producto que son importantes son los relaconads con le seguridad Yel rendimiento, Afiade is infuencias sobre era n de caliéad que no ‘Aiade t wo crtenos adicnales asocados con 12 descripcién de los requlios ‘propiados: | ~-vmntimtent de ce requiatcereplamentarion; ef requsto es necesario para que la oxganizacién maneje los resgos. ita le apicacion del resco a la seguridad © los requistos de desempeto del ‘apestive mécico © cumple co Tos requstos reglamentaiosaplcabes, ;,Aclara que el término "decumentads” incuye la necesidad de establecer,implementar y Mantener. = Adlara que el término "producto" se apica a productos que estén destinados 2, 6 er, un cliente, © cualquier producto deseado resultante de un process de ealzacisn ‘OS Enfoaue del proceso. Expicaciin del enfoque de proceso ampiade. 10.4 Relacon con 150 9007 Establece lt relacdn entre 150 13485: 2016 6 160 POOH, = Indice la relacién estructural etre a 180 13485: 2016 y la 1$0 S001: 2018. Se ha eliminad 80 de texto en cursva dentro de la norma para indcar io cambios © ISO 2016 - Todos los derechos reservados ‘esta Norma Intemacional (ISO 13485: 2016) en comparacién conISO 13485:2016(E) Pagina 36 de 44 Tabla A.1 (continuacién) ‘Cusla en ISO 13485: 7518 “Gementario sobre el cambio en comparecda Say TSO T5485 2007 1 Aleanee indice Ia aplicabiidac de esta Norma internacional a las organlzeGenes ue GSN H ‘En ra 0 mas etapas del ccio de vida de un cispostive mado = Indica que ese norma itemacona ain puede ser ulzaa por sroveedores 0 bares externas ave sroorconan poason, nsuyence sevens weer ee Salona oe gost eco serves medion Orpen de Sapa. ig epee iat responcblades de mentoeo, mantenmlrt y crt Procesos extemnalizados, | “Api ls rauston qu no pueden aplarse ese as Clusia 6, 8,

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