sAwae MANUAL DO USUARIO CONJUNTO RADIOLOGICO DIGITAL - ALTUSDR"yr e sAwae DADOS DO FABRICANTE SAWAE TECNOLOGIA LTDA. Rua Star, 420 Bairro Jardim Canadé Nova Lima ~ Minas Gerais ~ Brasil CEP 34007-666 Fone: +55 31 3117 4400 FAX: +55 313117 4411 ONPY: 71.256.283/0001-85 www.sawae.com.br / www.konicaminolta.com. br NUMERO DE SERIE: REGISTRO NO MINISTERIO DA SAUDE: 80101360017 DATA DE FABRICACAO: PRAZO DE VALIDADE: Indeterminado CLASSIFICACAO ANVISA: Classe Il A versao original deste manual foi aprovada e sera fornecida em portugués do Brasil. Ao fabricante reserva-se 0 direito de alterar 0 contetido deste Manual sem aviso prévio. Manual versao 03 de 15/03/2017. Verséo do software utilizado: Verso 13 de 12/07/2016 / Image Pilot: Verséo 1.80 ou CS7 AVEL TE Femando Simées py Seaeentionaceram RESPONSAVEL TECNICO ‘ernando Seaman CREA.MG 197186/D Rodrigues Simoes mason} Cit ey oy Ob RESPONSAVEL LEGAL | Hiroyuki Oba Hiroyuki Oba Teemogna been cote ie 20170808 02515-1800sAwae CDi esing aeyone SUMARIO 1 INFORMAGOES GERAIS... 2 ALERTAS DE SEGURANGA.... 3 ADVERTENCIAS PRELIMINARES 4 TEMPO DE viDA UTIL 5 _ PRECAUGOES ANTES DA UTILIZAGAO DO AERODR. 6 7 8 ® PRECAUQOES PARA UTILIZAGAO DO AERO PRECAUGOES QUANTO A COMUNICAGOES SEM FIOS DO AERODR... PRECAUGGES DE INSTALAGAO, MOVIMENTAGAO OU ARMAZENAMENTO IDENTIFICAGAO D0 EQUIPAMENTO. 10 CONFIGURAGAO DO SISTEMA E EXEMPLOS DE LIGAGAO 11 DESCRIGAO DOS MODULOS INDIVIDUAIS DO CONJUNTO. 12 CLASSIFICAGAO. 13 ESPECIFICAGOES TECNICAS 14 INFORMAGOES DE ROTULAGEM 18 _INFORMAQOES ADICIONAIS... 16 MANUSEIO, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO. 7 OPERAGAO DO EQUIPAMENTO... 18 DECLARACOES DE CONFORMIDADE 49 INSTALAGAO A REDE ELETRICA. 20 QUADRO DE FORGA 21 FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO wn 22 DESCRIGAO DE FUNCIONAMENTO DO CONJUNTO. 23 PRECAUQGES, RESTRIQOES E ADVERTENCIAS. 24 © ACESSORIOS. 25 _VERIFIGAGAO DE ERROS E RISCOS. 26 APAGADOS 27 CABO DE CONEXAO COM FiOS NAO ESTA CONECTADO CORRETAMENTE. 28 _TERMO DE GARANTIA PARA SISTEMAS MEDICOS 29 ASSISTENCIA TECNICA ANEXO I - MANUAL DO COLIMADOR sresssssssssseesessssssnsees seonesesssnassscesersovnnssserensorves 133 ‘ANEXO Il- MANUAL DO TUBO E7242FX..... 149 ‘ANEXO Ill - MANUAL DO TUBO £7252FX 158 ANEXO IV - CONTEUDO DA EMBALAGEM ..scsssessesserne seonesnsssnasnsnesessovnsssneressorves 181 100 110 M2 116 129 ont 84 132 138,— . sAwae 1 INFORMACOES GERAIS Parabéns! Vocé acaba de adquirir um equipamento para uso em radiologia de ultima geracao. Um equipamento robusto que traz para o pais um novo conceito em qualidade radiolégica digital proporcionando melhor contraste de imagem e menor tempo de exposicao. Resultado de constante pesquisa e aprimoramento, 0 Conjunto Radiolégico Digital AltusDR tras consigo tecnologia de ponta para resultados precisos e alta produtividade. Este manual foi elaborado de forma a fornecer as informagdes necessarias ao usudrio, no que diz respeito @ sua operacdo, caracteristicas técnicas e cuidados gerais de utlizacdo e manutengao O sistema de radiografia digital utiliza o sistema AeroDR para executar imagiologia de raios- X do corpo humano usando um detector planar de raios-X que emite um sinal digital, que & depois processado em uma unidade de processamento, a imagem adquirida neste dispositivo 6 depois transmitida para um sistema de arquivo, impressora e exibigéo de imagens sob a forma de dados de diagnéstico de imagem. Existem 8 tipos de detectores planares de ralos-X para este aparelho: *e AeroDR 1417HQ-(AeroDR P-11) ** AeroDR 1417S - (AeroDR P-12) ‘ AeroDR 1717HQ—(AeroDR P-21) ‘© AeroDR 1012HQ-(AeroDR P-31) AeroDR 2 1417HQ = (AeroDR P-51) ‘ AeroDR 2 1417FIP — (AeroDR P-51 FIP) ‘© AeroDR 2 1417S - (AeroDR P-52) *e AeroDR 2 1417SFIP -(AeroDR P-52 FIP) ‘A conexo pode ser feita com fio ou sem fio. © Software CS-7 ou ImagePilot controla a recepeao, processamento e saida dos dados de imagem deste aparelho. Para funcionamento do controlador de processamento de imagens, consulte o “Manual de operacées" do controlador de processamento de imagens. Este manual do usuario dé as instrugdes necessarias sobre as fungdes bdsicas de funcionamento deste equipamento. Guarde este manual junto ao aparelho depois de lé-lo com ateng&o, para que possa servir de Quia e permitir um funcionamento correto do equipamento.sAwae 2 ALERTAS DE SEGURANCA Tipo de alerta Informagao Este é um "simbolo de alerta de seguranga”, Este simbolo alerta-o para problemas e/ou operagao potencialmente siga as instrugdes cuidadosamente. AVISO - PALAVRAS DE As palavras de adverténcia indicam o grau de risco potencial na ADVERTENCIA: utilizago do produto. As palavras de adverténcia incluem os trés tipos seguintes, que so usados conforme o risco de dano causado pelo perigo e gravidade do dano. Indica uma situacéo de perigo eminente, a qual, se no for evitada, causaré morte ou lesdo grave. PERIGO a Indica uma situacdo potencialmente perigosa, a qual, se nao for evitada, poderé resultar em morte ou em ferimentos sérios, Indica uma situacéo potencialmente perigosa, a qual, se nao for evitada, pode resultar em lesSes menores ou moderadas. Pode CUIDADO também ser usado para indicar uma situacao perigosa onde provavel que s6 ocorra dano fisico, 3 ADVERTENCIAS PRELIMINARES © usuério deve ter conhecimento prético em exames de radiodiagnéstico e sistema de digitalizacao de imagem. Nao ¢ permitida, em hipétese alguma, reparos no equipamento (equipamento de raios-X e sistema digital) por pessoal néo autorizado. Este procedimento pode trazer risco de integridade fisica para a pessoa que nao tem conhecimento técnico sobre o equipamento. Para uma operacéo segura e precisa dos equipamentos, devem ser lidas também as instrugdes especificas e detalhadas de uso do fabricante; Mantenha esta documentagao em local acessivel para os operadores do equipamento; Apenas pessoas qualificadas devem efetuar servigos no equipamento; A manutengao e administragao do equipamento, apos a entrega do mesmo, sao de responsabilidade do proprietario; Respeite os prazos para execug4o da manutencdo preventiva. © Equipamento a que se refere este manual é um produto eletro médico de alta tecnologia.sAwae Seaing deyond Sua utilizacdo ou interveneéo técnica, realizada por pessoas néo-habiltadas ¢ perigosa e podera expor riscos aos pacientes, operadores e terceiros, Leia atentamente este manual. Em caso de duvidas, consulte a Assisténcia Técnica Autorizada ou 0 responsavel na Sawae/Konica O fabricante nao se responsabiliza por quaisquer danos ou prejulzos decorrentes de, ou causados por: manuselo, operagéio, manutengao ou utilizagao indevida, incorreta ou realizada por pessoas néo habilitadas. E obrigacdo do instalador e usudrio cumprirem as disposigdes legais estabelecidas na Norma NBR 5410 pare a instalagdo e/ou funcionamento do equipamento. 4 TEMPO DE VIDA UTIL O tempo de vida util do equipamento ¢ de 10 anos A vida util aplica-se apenas se 0 produto for utlizado corretamente seguindo as precaugées de utilizagéo e executando a manutengéo especificada + A vida util pode diferir em func&o das condigdes de utilizacdo € do ambiente. + Alguns componentes deste aparelho so pecas comercialmente disponivels que tm um ciclo de alteragao de modelo curto, por isso, talvez ndo seja possivel fornecer pegas sobressalentes, mesmo dentro da vida util. Além disso, pode ser necessario substituir componentes relacionados para manter a compatibilidade no momento da alteragdo do modelo. 5 PRECAUCOES ANTES DA UTILIZACAO DO AERODR A aviso Os operadores (hospitais e clinicas) sdo responsaveis pela utilizagaéo e manutengao deste aparetno. Nao utilize este aparelho se nao for um médico ou pessoa autorizada: © equipamento, excluindo 0 controlador de processamento de imagens, ¢ adequado a utilizago no ambiente do paciente; computador utiizado para 0 controlador de processamento de imagens nao é adequado a utilizago no ambiente do paciente; Confirme que este aparelho funciona corretamente antes da sua utilizagao; Quando ocorrer um problema, desligue a alimentagao, coloque um sinal adequado, tal como "avaria", neste aparelho e contate os representantes técnicos da Sawae; Este aparelho no é a prova de explosao, por este motivo nao utilize gases inflamaveis ou explosivos na proximidade deste aparelho;sAwae Seaing Devan’ Para 0 funcionamento basico do computador, monitor e pecas opcionais deste apareiho, consulte os respectivos Manuais de operacées; Por favor, siga as regras e regulamentos de seus rgéos competentes do descarte deste produto, acessérios, opgdes de consumo, midia e seus materiais de embalagem. 6 PRECAUCOES PARA UTILIZACAO DO AERO A aviso O Aero DR Detector um instrumento de preciso. Se cair ou bater em algum objeto podera ocorrer uma avaria devido ao impacto forte ou carga excessiva; Na utllizacdo deste aparelho tenha o seguinte em consideracéio: - Ndo submeta 0 AeroDR Detector a choques fortes ou a cargas excessivas devido a queda, etc. Nao exceda o intervalo de carga total especificado quando aplicado carga no Detector Aero DR; Nao desmonte nem altere este aparelho; No conecte aparelhos que nao sejam compativeis: Nao desiigue 0 interruptor de alimentagao nem retire 0 cabo de alimentagao enquanto o sistema esta em funcionamento; Tenha cuidado para ndo deixar cairo detector Aero DR numa parte do corpo do paciente durante a utilizagao; Nao se encoste nem exerca pressdo excessiva no AeroDR quanto inserir no Battery Charger Os cabos AeroDR I/F e AeroDR UF estdo conectados ao AeroDR Detector através de forca magnétic Nao segure 0 cabo para deslocar 0 AetoDR Detector;sAwae Seaing deyone Tenha em consideragao 0 seguinte para reduzir 0 risco de inc&ndio, choque elétrico ou fuga elétrica: Use os cabos especificados para o cabo de alimentacao; Utilize uma tomada de parede com a poténcia correta como fonte de alimentagao; Conecte a 0 plugue elétrico na tomada de parede corretamente sem qualquer folga; Utilize uma fonte de alimentagéio com aterramento; Se vocé no planeja utilizar este aparelho durante um longo periodo de tempo, desligue o plugue elétrico; © cabo de alimentagao fornecido ¢ espectfico deste aparelho, por isso no o utilize em outros equipamentos; Evite exposicdo a liquidos, tal como agua; Certifique-se de que objetos estranhos, como pedagos de metal au fio n€o entrem no interior; N&o permita que metal ou objetos condutores entrem em contato com o conector de mola dos cabos AeroDR I/F, AeroDR UF AeroDR Battery Charger2; Nao manuseie 0 plugue elétrico com as méos molhadas; Nao permita @ acumulacao de sujeiras ou pé no plugue elétrico, cabos AeroDR UF, AeroDR UF ou AeroDR Battery Charger2; Nao utilize cabos de extensdo; Nao conecte vérios plugues a uma Unica tomada elétrica; Nao danifique os cabo elétricos, AeroDR VF ou Aero-DR UF. Além disso, nao utilize cabos danificados; N&o bloqueie as aberturas de ventilagac Se existir alguma anomalia no equipamento, tal como deformagao da caixa ou uma fissura, interrompa imediatamente a utilizacéo do aparelho e contate os responsdveis na Sawae.sAwae Seaing deyone A CUIDADO Na utilizacéo deste equipamento tenha a seguinte consideragao: Nao use aparelhos que emitem ondas eletromagnéticas, tal como equipamento de terapia de alta frequéncia, celulares ou pager, junto deste aparelho; Leve em consideragao a utilizagao de receptores de radios e/ou televisores na proximidade deste aparelho, uma vez que podem ocorrer interferéncias nos equipamentos da Konica caso este aparelho esteja sendo utilizado; Use nas condigdes ambientais especificadas. Caso contrario podera resultar em degradagao do desempenho ou avaria; Limite a utilizacéo continua de incubadoras em ambientes quentes e Umidos (35 a 37°C/95% ou inferior) até 25 minutos; Nao usar 0 AeroDR 1012HQ no AeroDR Battery Charger Gent, pois nao & possivel utilizar 0 carregador para registro ou carregamento dos capacitores; Tenha a seguinte consideragao na utilizagéo do AeroDR Detector: Utilize © AeroDR Detector sobre uma base plana. Se 0 AeroDR Detector for colocado numa superficie inclinada e submetido a carga, os seus sensores internos poderdo ser danificados, Durante o posicionamento deite o paciente bem lentamente no AeroDR DetectorsAwae Seeing Beyont * Ao colocar 0 AeroDR Detector por baixo do paciente como parte do proceso de exposigdo, insira-o e puxe o detector lentamente para fore; * Utilize um protetor recomendado quando necessitar realizar a exposigéo em uma maca ou em um local onde a carga é aplicada localmente. © AeroDR Detector nao ¢ & prova d'agua. Se for exposto ou imerso em fluidos corporals do Paciente, quimicos, égua ou outros liquidos, esses liquids podem penetrar no instrumento através de fendas exteriores provocando uma avaria. Certifique-se de usar uma protecao de Vinil ou outro material para cobrir ou embrulhar o AeroDR Detector; Nunca deixe o AeroDR Detector em ambientes quentes e Umidos durante longos periods de tempo; AeroDR tem antenas sem fios posicionadas em 2 locais. Nao as bloqueie com 0 corpo ou metal, porque isto ira interferir, desconectar ou retardar a comunicagéo sem fio. Pressionar o interruptor faré com que cada LED (verde, laranja, azul) acenda temporariamente ou pisque. Em seguida, apenas verde comeca a piscar em um ciclo lento. Verifique uma vez 0 acender ou piscar de cada cor. A capacidade de carga dos capacitores esta relacionada ao periodo de vida calculado com base no padréo de uso do AeroDR Detector. Verifique que 0 sinal sonoro soa quando 0 detector Aero-DR é inserido no AeroDR Battery Charger / AeroDR Battery Charger2. Verifique também que 0 LED se encontra no estado de carga. Tenha cuidado para nao ficar com a mo entalada quando colocar o AeroDR: Detector no ‘AeroDR Battery Charger / AeroDR Battery Charger2. Se © Detector AeroDR estiver inserido no AeroDR Battery Charger / AeroDR Battery Charger2, certifique-se de que o AeroDR Battery Charger / AeroDR Battery Charger2 nao caia devido a qualquer batida no Detector AeroDR. 10sAwae Seaing deyone © AeroDR Detector € um equipamento de preciso €, consequentemente, impacto ou vibragéo durante a radiografia ou a transferéncia de imagens pode afetar a qualidade da imagem. Tenha cuidado ao manusear o Detector durante e logo apés a radiografia. Nunca deixe 0 AeroDR Detector na proximidade de geradores de calor, tal como quadros elétricos. Nao danifique nem deforme 0 Detector AeroDR , caso contrario podera afetar as imagens expostas ou resultar em ferimentos. Observe 0 seguinte na utilizagao do AeroDR I/F Cable ou AeroDR UF Cable: ~ Retire 0 cabo segurando na caixa do conector. * Ndo deixe que 0 cabo seja pressionado por portas e no coloque objets pesados sobre 0 cabo. + Nao dobre nem puxe o cabo excessivamente. + Certifique-se de que 0 cabo estd conectado corretamente ao AeroDR Detector sem folgas. Nao conecte a caixa do conetor ao contrario. Nao se sente nem coloque os pés diretamente no AeroDR Battery Charger/AeroDR Battery Charger2. Tenha as seguintes consideragSes caso 0 AefoDR Detector esteja danificado ou se estiver exposto a fluido fluorescente ou chumbo: ceesAwae Seaing deyond Pare imediatamente a utilizagao do aparelho e contate os representantes técnicos da Sawae Tecnologia Ltda. Se 0 fluido fluorescente entrar em contato com os seus olhos, ndo esfregue, mas lave imediatamente com agua corrente. Se ingerido 0 fluido fluorescente ou se 0 fluido fluorescente tiver entrado em contato com os seus olhos, administre imediatamente primeiros-socorros e consulte um médico. Se © fluido entrar em contato direto com a sua pele, lave a area afetada abundantemente com agua Se 0 AeroDR Detector for usado para aquisigao de imagen, preste atengao aos seguintes pontos: Inicie @ exposigéio depois de confirmar no monitor com software CS7 ou Image Pilot que a maquina esta pronta para a exposigao. Realize a exposi¢&o nas condig6es de imagem de raios-X que foram confirmadas pela aplicacéo da Sawae / Konica. Use a grade especificada para realizar a exposieao. Aplique os métodos de operagao especificados para usar a grade. Nao deixe 0 AeroDR Detector vibrar ou receber choques até a imagem de pré- visualizagao ser apresentada Precaugdes para a realizacéio da exposigao no modo Aero Sync: Confirme que 0 controlador de processamento de imagens esteja pronto para a exposigao através da respectiva tela antes de realizar a exposigao. Confirme que 0 controlador de processamento de imagens emitiu um sinal sonoro de confirmagao apés 0 inicio da exposigao. Nao deixe 0 Detector AeroDR vibrar ou receber choques até a imagem de pré- visualizagao ser apresentada. - Confirme que a capacidade de carga do AeroDR Detector esta cheia antes de realizar a exposicdo. Use o sistema nas condigdes de exposig&o confirmadas antes da exposicao. Para alterar a definicdo do tempo de exposigéio maximo: 4.0, 6.7, 10.3, por favor, contate os representantes técnicos da Sawae Tecnologia. 7 A PRECAUCOES QUANTO A COMUNICAGOES SEM FIOS DO AERODR CUIDADO Este aparelho estd equipado com uma fungao de comunicagao que funciona via LAN sem fios. Deve observar os respectivos regulamentos definidos pelo pais no qual este aparelho— . sAwae CM Mevsing sevens sera utilizado; O uso inadequado poderé causar interferéncias em radiocomunicacées, além disso, se este aparetno for alterado, a certificagao e garantia, de acordo com as respectivas leis nacionais sobre radiocomunicacdes seréo anuladas; Este aparelho podera ser afetado por outros aparelhos sem fios. Certifique-se de que o ambiente esta livre de comunicagdes sem fios. Desempenho sem fio do AeroDR tem de funcionalidade Especificagées de requisitos ‘As seguintes configuracdes devem ser Modo de comunicagao ativadas. Infraestrutura / Adhoc A Ativagao/Desativacao da configuragao . _ [em cada método de comunicagao Método de comunicagao utllzando 0 protocolo IEEE802.1 1a/bigin deve ser controlada « so hierst Dave ser fomacida com compatibilizapao 4 ‘omunicagao Inter Configuragao de modo (adhoc) i com os padrées de: Alivar/Desativar as fungdes controlaveis Dave ser fomacida com compatibiizagao Roaming com os padres de Ativar/Desativar as fungdes.controlaveis Dave ser fomacida com compatibiizacao Qos com os padrées de: AtivariDesativar as fungOes controlaveis 7 a 32 caractores devem ser ssiD contiguraveis. Autenticagao ‘As seguintes configuragdes devem ser Método de autenticagao | ativadas. aberto / compartihhado ‘As Seguintes configuragdes devem ser Modo de criptografia ativadas. Criptogratia Nenhum / WPA2-PSK Modo de WPA-PSK AES criptografia 13sAwae Seaing deyone 3a 63 caracteres devem ser senha configuraveis. Deve ser equipade com fungio de Execugdo da digitalizagto | aigtalizago com base nas seguintes configuragbes, ativo / passivo Coniiguragio do canal] O canal dedieado de cigitaizagao deve . dedicado de digitaizacao | ser configuravel Fungo de ; Tempo de permanéncla para cada canal digitalzagao Tempo de permanéncia do : que executou a digitalizagao deve sor canal de Diataizacao contfigurével Tnformagbes gerais definidas no 02.47, Aquisigao de resultado da a ineluindo 0 valor RSS! devem ser digitalizagao contiguraveis. ‘Nimero de operagio de | Os nlimeros de 2-a 13 operagées devem Parmetros retentativa (Hardware) _| ser configuréveis. coperacionais ‘Tranemiindo controle de | Inlervalo de habiitagao de sada no cenergia hardware deve ser configuravel. Dave suportar todas as taxas definidas no IEEE 802.1 talbigin e deve ser capaz Controle de taxa Taxa de suporte de executar_ —_—Ativar/Desativar configurapao para cada taxa, Fungao de economia (s paréimetros relacionados @ economia Modo de funcionamento : de energia de energia devem ser controkiveis. 8 PRECAUGOES DE INSTALACAO, MOVIMENTACAO OU ARMAZENAMENTO A AVISO Durante 0 manuseio e a instalagao do Sistema AeroDR Detector, deve ser levado em consideragao: Nao submeta o Sistema @ choque ou vibracdo. Nao inicie 0 manuseio até se certificar que a alimentagao foi desligada e o funcionamento parou completamente. Nao 0 movimente com 0 cabo de alimentac&o ou qualquer outro cabo conectado. Na instalagéo do AeroDR Battery Charger / AeroDR Battery Charger2 em um tampo de mesa, faga 0 seguinte: 14sAwae Seeing Beyont + Instale em uma base com capacidade suficiente para o peso maximo do equipamento, pois seré aplicada carga extra quando 0 Detector AeroDR for inserido. * A area de contato do AeroDR Battery Charger / AeroDR Battery Charger2 deve ser maior do que a area do AeroDR Battery Charger, para que n&o caia quando o AeroDR Detector for colocado ou se for tocado acidentalmente por alguém « — Instale em uma superficie horizontal e estavel. + N&o utilize em uma base cuja superficie seja feita de material escorregadio, tal como teflon. © Conecte 0 cabo de alimentagdo e os fios de forma que néo exista perigo de ninguém tropegar. * Instale em um local de facil colocagao do AeroDR Detector. + Instale de forma que a ventilagao na parte traseira do AeroDR Battery Charger2 nao seja bloqueada. 9 IDENTIFICACAO DO EQUIPAMENTO 9.1 Descricao geral © Conjunto Radiolégico Digital AltusDR é um equipamento universal para aplicagéo em radiodiagnéstico. O uso adequado deste equipamento pressupde que os usuarios possuam 0 conhecimento especializado necessério, e estejam familiarizados com as instrugdes de operago. Tais instrugdes devem ter sido estudadas cuidadosamente antes de utilizar 0 equipamento pela primeira vez. Conjunto Radiolégico Digital AltusDR permite examinar todas as regides anatémicas tanto ara traumatologia quanto para ortopedia com imagem de qualidade digital. Em conjunto com um Bucky Mural, torna-se uma estago de trabalho para rotinas de térax, abdémen, crénio, coluna e exames de extremidades, tornando-se um conjunto radiolégico de grande versatilidade, podendo ser instalado tanto em salas de exames de rotina como em salas de emergéncia, em hospitais ou clinicas. Existe neste conjunto radiolégico a fungao de programa de érgéos por regio anatémica e sistema AEC (Controle Automatico de exposigao). 159.2. Visao Geral do equipamento de Raios-x sAwae Seaing deyone Figura 1 - visdo das partes do conjunto AltusDR Mesa de Exames Incidéncias radiografioas verticais, Estativa porta-tubo ‘Suspensao do conjunto fonte de radiagao x Estativa Mural Bucky Incidéncias radiograficas horizontais Conjunto emissor de radiaao Geragao de raios X Colimador (Campo iluminado = Campo irradiado 1ando des movimentos (freios) e Angulo de incidéncia dos raios X Movimentos da Estativa porta-tubo (EPT) Bandeja porta-filme da Mesa de Exames ‘Com dispositive auto centralizador do chassis Freio para 0 movimento longitudinal do bucky da Mesa de Exames Botdo liga desliga o freiosAwae ‘9 _| Fleio para o movimento vertical do Bucky Mural Girar manipulo no sentido horario| para liberar 0 movimento do bucky 10 | Bandeja porta-flme do Bucky Mural ‘Com dispositive auto centralizador e batente ajustavel da altura do chassi 41 | Gerador Gerador de alta frequéncia 12 _ | Transformador de Alta Tensao Gera a Alta tensao no tubo de raios x 43 | Painel de Comandos Comanda o gerador Altus 9.3 Visao Geral do Sistema Digital Item | Descrigao 1 Painel 2 Carregador do painel (Battery Charger / Battery Charger 2) 3 Computador CS7 ou Image Pilot 17sAwae ES seaing deyone 9.4 Partes que formam o Conjunto Radiolégico Digital Tubo de Raios-X + Bucky Mural Colimador + comando de freios AeroDR Detector + | Console CS-7 ou Battery Charger Image Pilot 1 “= ceed Pe Mesa de exames completa Gerador de raios X a Enero Cabo (PE) a Eneret Cabo (er Pee) “a Aor XG CabosAwae Seaing deyone 10 CONFIGURACAO DO SISTEMA E EXEMPLOS DE LIGACAO 10.1. Configuracao basica tem Fungao ‘AeroDR Detector Ha 5 tipos de AeroDR Detector: AeroDR 1417HQ, AeroDR 14178, AeroDR 1717HQ, AeroDR 1012HQ e AeroDR 2 1417HQ e AeroDR 14178. ‘+ AeroDR Detector é do tipo B para partes aplicadas, ‘AeroDR Interface Unit “+ Fornece alimentacao elétrica a Interface de Gerador ‘AeroDR (XG Box). ‘= Fornece alimentagao ao ponto de acesso. ‘+ Fornece alimentagao elétrica ao Detector AeroDR & ‘carrega a capacitor do Detector AeroDR quando um cabo ‘AeroDR I/F ou AeroDR UF é utilizado, ‘* Funciona como um hub de rede. ‘*4 Detectores AeroDR podem ser conectados: sendo 2 com fios e 2 sem fios ou 4 sem fios. = Uma expansdo do AeroDR Interface Unit & necesséria para conectar o terceiro @ 0 quarto Detector AeroDR com ‘conexao com fios. ‘AeroDR Interface Unit2 '* Fornece alimentagao ao ponto de acesso. + Fornece alimentagao elétrica ao Detector AeroDR € carrega a capacitor do Detector AeroDR quando um cabo ‘AeroDR I/F ou AeroDR UF 6 utilzado, ‘= Funciona como um hub de rede. +4 Detectores AeroDR podem ser conectados: sendo 2 com fios © 2 som flos ou 4 sem fos. ‘+ Uma expanséo do AeroDR Interface Unit é necessaria para conectar o terceiro e o quarto Detector AeroDR com ‘conexao com fios. += Sinais de relé entre o aparelho de raios-X, 0 Detector ‘AeroDR @ o controlador de processamento de imagens. Hub Usado para conectar os seguintes dispositivos: 19sAwae Seaing deyone “Battery Charger 1 6 Battery Charger 2 ‘Ponto de Acesso ‘+ Estagao de Trabalho ‘+ AeroDR Interface de Gerador (XG Box) ‘* Produto de uso geral ‘+ Produto em conformidade com a norma IEC 60950 (CLASSE |) ou normas equivalentes, ‘AeroDR interface de ‘Sinais de relé entre o aparelho de raios-X, 0 Detector 5 Gorador (XG Box) A@roDR @ 0 controlador de processamento de imagens. 5 ‘AeroOR interface de Sinais de relé entre o aparelho de raios-X, o Detector Gerador 2 (XG Box) AeroDR ¢ o controlador de processamento de imagens. Carrega 0 Detector AeroDR. Tem ainda a fungaio de registro para 0 Detector AeroDR. 7 ‘AeroDR Battery Charger | DICA + N&o é possivel carregar e registrar 0 AeroDR 1012HQ com © AeroDR Battery Charger Carrega 0 AeroDR Detector. Tem ainda a funcao de registro 8 ‘AeroDR Battery Charger2 para o Detector AeroDR. Usado para conaxao sem fios com o Detector AeroDR 9 ‘AeroDR ponto de acesso « Produto de uso geral Usado para conexao sem fios com 0 AeroDR Detector, 10 | Access Point + Produto de uso geral. Usado para a conexao com fios do AeroDR Detector. 11 | Cabo AeroDR VF Também usado para o carregamento e registro do Detector AeroDR Usado quando 0 Detector AeroDR esta montado no suporte 12 | Cabo AeroDR UF de parede ou na mesa 13__| Contolador de Controla a recapeao, gerenciamento ¢ saida dos dados de processamento de imagens | imagem. Execuita a transmissao de sinal entre 0 dispositive de raios-X 14 | Cabo AeroDR XG ea AeroDR Interface Unit2 / AeroDR Interface de Gerador (XG Box) / AeroDR Interface de Gerador 2 (XG Box) 15 | Cabo do colmador AeroDR | Realiza o sinal de relé do campo de exposigao entre 0 dispositive de raios-X e a AeroDR Interface Unit2 / AeroDR 20sAwae Seaing deyone Interface de Gerador (XG Box) / AeroDR Interface de Gerador 2 (XG Box) Execula a transmissao de sinal entre o dispositive de raios-X 15 | AeroDR S-SRM Cable a AeroDR Interface Unit2 / AeroDR Interface de Gerador (XG Box) / AeroDR Interface de Gerador 2 (XG Box) Sincroniza a AeroDR Interface Unit2 / AeroDR Interface de 16 | S-SRM Gerador (XG Box) / AeroDR Interface de Gerador 2 (XG Box) com o dispositive de raios-X. 10.2 Exemplos basicos de ligacao Ligacéo 1- SRM Sala de exposigaosAW — Wa —1e Ligacao 2- SRMsAwae OS seaing beyons Ligagao 4- S-SRM Aero Sync 1sAwae Seaing deyone Aero Syne 2 Sala de exposicao 11 DESCRICAO DOS MODULOS INDIVIDUAIS DO CONJUNTO 14.1 Gerador Altus ~ ST 303 HF, ST 403 HF, ST 503 HF, ST 543 HF So geradores de alta frequéncia controlados por microprocessador, multi-pulso, tanto para a alta tens&o como para o filamento, que garante a redugdo da dose necessaria para o exame, além da alta qualidade de imagem, reprodutibilidade e curtissimos tempos de exposicao. © gerador permite ajustes de KV, mAs e mA. O tempo de exposigéo é calculado automaticamente via software, o tempo pode ser verificado dividindo o valor de mAs por mA. A alta tensdo 6 selecionavel em ajustes integrados com sensibilidade (passos) seguindo a tabela de pontos de exposigéio, de 40 a 125KV e de 40 a 150 KV (opcional em passos de 1KV em 1KV); selegao de corrente de filamento em dois modos: - automética e/ou manual (80, 100, 125, 160, 200, 250, 320, 400, 500, 630) mA ~ opcional mA a partir de 50, com priorizagao da maior técnica (minimizando o tempo de exposigao do paciente e aumento do grau de contraste da exposicao), com comutagéio manual e/ou automatica de foco (fino e grosso). A faixa de mAs é selecionavel de 0,32 até 500mAs. A faixa de tempo é selecionavel de 0,004s a 6,25s. Utilizagao da corrente de filamento em modo automatico: Selecione 0 KV desejado, selecione o mAs desejado, 0 tempo de exposicao e a corrente de filamento serdo selecionadas automaticamente seguindo com a priorizagao da maior técnicasAwae (200 mA para foco fino e 500 mA para foco grosso). Utilizacao da corrente de filamento em modo manu Selecione 0 KV desejado, selecione o mAs desejado, selecione o mA desejado, o tempo de exposigao sera selecionado automaticamente. (Diviséo de mAs por mA) gerador fica embutido embaixo da Mesa de Exames Altus. O gerador conta com varios sistemas de interrupgao de disparo caso uma falha venha acontecer. Os mecanismos séio os seguintes: em caso de abertura de porta da sala de exames, aquecimento do tubo via sensor de temperatura, pressionamento de botoeira de emergéncia em lugar estratégico na sala de exame. Para todos estes, 0 disparo é instantaneamente interrompido; em caso de falha de software, a exposigao € interrompida em no maximo 6,5 segundos via hardware. 11.2 Mesa de Exames — uma Mesa de Exames projetada para diagndstico por raios X, que possui um tampo. flutuante que se desloca tanto no sentido transversal como no longitudinal para facilitar 0 posicionamento do paciente com relac&o ao feixe de raios X. Os movimentos do tampo so liberados através do acionamento de um pedal que desliga os freios eletromagnéticos, proporcionando liberdade de ago ao operador para movimentar o paciente. 14.3. Estativa porta-tubo E um dispositive para sustentagao do conjunto fonte de radiagao X. E fixada através de um trilho principal e um trilho auxiliar denominados de trilho traseiro e trilho dianteiro. O desiocamento da estativa ao longo do trilho é efetuado de forma a atender todas as necessidades de incidéncias radiogréficas. Dispée de freios para imobilizagéo dos movimentos de deslocamento longitudinal e vertical. Os freios séo acionados por botdo correspondente localizado no painel @ frente da cipula de raios X. Dispée de movimento de angulagao (incidéncia inclinada) do conjunto fonte de raios X, com imobilizag&o por freio eletromagnético também no painel a frente da cuipula de raios X. O movimento de angulagao da cipula de raios X deve ser verificado através da esfera (angulador) localizado no painel frontal, ajustado manualmente de -90° a 0° e de 0° a 90°. Seu deslocamento longitudinal corre de forma suave sobre os trilhos. O tamanho do tritho pode variar de acordo com 0 tamanho da sala do cliente, em conformidade com a RDC vigente 25sAwae Seaing deyone 11.4 Estativa mural Bucky E um dispositive padréo, para ser fixo na parede alinhado com a Mesa de Exames. Sua uitilizagao é indicada para exposigées de pacientes em pé. Permite a utiizagao de chassi de até 43 x 43 om, utiliza grade antidifusora que filtra as radiagdes nao favoraveis & qualidade radiogréfica. Possui amplo percurso vertical para maior aleance dos membros inferiores Observacéo: Durante a utilizago do equipamento, no utilizar forca excessiva para acionar 08 freios mecdnicos do mural. Nota: A forca excessiva aplicada pode causar o desgaste dos itens que compéem o freio, 11.5 Conjunto Fonte de Raios X Médulo composto de tubo de raios X nos seguintes modelos: E7242FX 18/50 para equipamentos de 125kV, E7252FX 27-75-150 para equipamentos de 150kV, mais cupula XH- 126 (para tubo E7242FX) e XH-181 (para tubo E7252FX) e colimador modelo LDM 208 que & um dispositivo para delimitag&o da érea do paciente a ser radiografada. Este possui um bot&o que ao ser pressionado, ativa um temporizador que liga a lampada iluminando a regiéo a ser radiografada. Existem também dois ‘knobs’ que 20 serem girados, movimentam paletas internas que delimitam a area a ser radiografada. 11.6 Painel de Controle Médulo responsével por todo 0 comando de fungdes do Gerador Altus. Possui micro controlador de ultima geragéo, teclado em membrana de policarbonato e display de cristal liquide (LCD). 11.7 Transformador de Alta Tensao Médulo responsavel pelo fornecimento de alta tensao (Kv) ao tubo de raios X. 11.8 Auto-Transformador de Entrada Médulo responsavel em fomecer as tensdes de trabalho do gerador. Portanto, independente da rede do cliente ser 220Vac ou 380Vac, 0 equipamento pode ser instalado sem nenhum transtorno ao cliente. A alimentagio de trabalho do gerador de raios X * 220 Vac para as fontes do equipamento. 26sAwae + 440 Vac para a fonte do inversor. 11.9 Filtro de linha de entrada Médulo responsdvel pela eliminagao de ruidos oriundos da rede elétrica. Este dispositivo tem a finalidade de nao permitir que ruidos prejudiciais se infiltrem no equipamento, bem como no deixa que rufdos gerados pelo equipamento sejam transpostos a rede. (Item instalado dentro do quadro de fora e nao acessivel ao usuério sem 0 uso de ferramentas). 11.10 Sistema AeroDR Sistema constituido por: Detector AeroDR, AeroDR Interface Unit/ AeroDR Interface Unit2, AeroDR Interface de Gerador (XG Box) / AeroDR Interface de Gerador 2 (XG Box), AetoDR Battery Charger/AeroDR Battery Charger2, AeroDR Access Point. Com 0 Detector AeroDR, os dados de diagndstico das imagens digitais de raios-X so gerados pelo sinal de irradiag&o e exposigéo a partir de um aparelho de raios-X e enviadas para 0 controlador de processamento de imagens. Além disso, 0 Detector AeroDR pode ser ligado a (inserido) em uma AeroDR Interface Unit/ AeroDR Interface Unit2 ou AeroDR Battery Charger / AeroDR Battery Charger? ou retirado deles. detector é disponivel em 8 modelos: *e AeroDR 1417HQ-(AeroDR P-11) * AeroDR 1417S - (AeroDR P-12) cs AeroDR 1717HQ-(AeroDR P-21) cs AeroDR 1012HQ-(AeroDR P-31) cs AeroDR 2 1417HQ - (AeroDR P-51) ** AeroDR 2 1417FIP — (AeroDR P-51 FIP) ** AeroDR 2 1417S — (AeroDR P-52) ** AeroDR 2 1417SFIP -(AeroDR P-52 FIP) 27sAwae Seaing deyone 11.10.1 AeroDR detector Os nomes dos componentes e as fungdes do AeroDR Detector sao as seguintes: (1yMareamanguar (2) merger 6) pas aerate soso rp set Eee (6) fread anos ao neroR orp sheet (@)coberara —7)LEDE(@)Batiode (@)Coberra(\Conecter de (0) Cobar oe Georgio Cone comfos deprcests Namero_ | Nome Fungoes * Indica a direg&o de colocagao do AeroDR Detector durante a exposicao. — Durante a exibicao em retrato, coloque a marca triangular virada para cima. — Durante a exibic&o em paisagem, coloque a marca 1 Marea triangular triangular virada para a esquerda ou a direita. (Aesquerda e a direita séo definidas durante a instalacao de acordo com 0 ambiente de exposicao.) Referét + Para colocac&o do AeroDR Detector durante a exposic&o, consuite "o manual que acompanha o equipamento’ 2 Interruptor Usado para ligar (ON) e desligar (OFF) o AeroDR Detector. 3 Tela de antena Exibe 6 local onde exists uma antena sem fios. ‘ reas de conexio do Indica as posigbes de conexéio para uso do AeroDR Grip AeroDR Grip sheet sheet. 28sAwae Seaing Deyone 5 Exterior Protege as partes interas. 6 Cobertura de proteco | Absorve os choques do exterior. Exibe 0 estado do AeroDR Detector. Referéncia 7 Leds + Para padrées de exibicgo e estado dos Leds, consulte "4 Estado de exibigao (LED)". ‘Avisa 0 controlador de processamento de imagens de que 0 8 Botao de selagao , ‘AeroDR Detector serd usado para a exposicao. 3 Conector para conexio | Conacta aos AeroDR Battery Charger 162, cabos AeroDR com flos UF, AeroDR UF 2¢ cabo AeroDR UF. 11.10.2 AeroDR Interface Unit Os nomes dos componentes as fungdes AeroDR Interface Unit sao os seguintes: tes (4) Coberura raseea (@)Saida de cabo 4 Cobertura superior Protege as partes internas 2 Cobertura lateral Protege as partes internas. 3 Interruptor Liga (ON) € desliga (OFF) a AeroDR Interface Unit. 4 Cobertura traseira Protage as partes intermas 5 Exaustor Extrai o calor interno.sAwae Seaing Deyone 6 Cobertura frontal Protege as partes internas. Exibe 0 estado da AeroDR Interface Unit. Referéncia 7 Leds + Para padrdes de exibicao e estado dos Leds, consulte "4 Estado de exibigao (LED)" 8 Salida de cabo Saida para varios cabos. o ‘Separador Evita 0 bloquelo da salda de escape apés instalagao. 1.10.3 AeroDR Interface Unit2 Os nomes dos componentes e as fungdes do AeroDR Interface Unit2 so os seguintes: (1) Betko manual (1) Sida de (2) Coberura (S)LEDS de scape Superior sonexdo do ()Coberura tasers (coisa de excape 1 Exaustor Extrai o calor interno. 2 Cobertura superior Protege as partes internas. Exibe 0 estado da AeroDR Interface Unit2 . Leds de conexao do Referéncia Cee + Para padres de exibic&o e estado dos Leds, consulte "4 Estado de exibigao (LED)".sAwae CDi esing aeyone 4 Interruptor Liga/desiiga a Unit 2 Interface AeroDR. 5 Cobertura traseira Protege as partes internas. 6 Cobertura lateral Protege as partes intermas. ~ Evita 0 blogueio da saida de escape apés instalagao. F Centen + Podem ser fornecidas em algumas tampas laterais para algumas cobertures laterais que nao entram em contato com paredes. 8 Cobertura frontal Protege as partes internas Exibe 0 estado do AeroDR Interface Unit2. Referéncia 9 Leds da Interface Unit 2 + Para padrées de exibicao e estado dos Leds, consulte Estado de exibicao (LED)". 10 Saida de cabo ‘Saida para varios cabos. ‘Quando se adota a conexao S-SRM "1 Botdo manual manual na AeroDR Interface Unit2. 1.10.4 AeroDR Generator Interface Unit Os nomes dos componentes e as fungSes do AeroDR Generator Interface Unit sAo os seguintes: oe (LEDs) Said de ato 31sAwae Seaing Deyone Cobertura superior Protege as partes internas. 2 Cobertura lateral Protege as partes internas. 3 Cobertura traseira Protage as partes intermas 4 Exaustor Extrai 0 calor interno. 5 Cobertura frontal Protege as partes internas. Exibe 0 estado da AeroDR Generator Interface Unit. Referéncia 6 Leds + Para padres de exibic3o e estado dos Leds, consulte Estado de exibicao (LED)’. 7 Saida de cabo ‘Saida para varios cabos. 8 ‘Separador Evita 0 bioqueio da saida de escape apés instalagao. ‘Quando a conaxao S-SRM é adotada, & instalado um botao 9 Botéo manual manual na AeroDR Generator Interface Unit 1.10.5 AeroDR Generator Interface Unit2 ‘Os nomes dos componentes e as fungdes do AeroDR Generator Interface Unit2 so os seguintes: (yTarpacebae (ecasetae (0 Conecrd abe de stereo (Ase: (10) Pug eaimentsosAwae Seaing Deyone 1 Tampa de base Protege as partes internas. Exibe 0 estado do AeroDR gerador Interface Unit2 . 2 Leds Referéncia + Para padres de exibicdo e estado dos Leds, ‘Soquete do conector do 3 Este 6 0 soquete do conector do cabo de alimentagao. cabo de alimentagao 4 CAIXA de base Protege as partes internas. 5 Porta LAN Conecta-se ao cabo Ethemet. Liga/desliga AeroDR Generator Interface Unit 2. 6 Interruptor + S6 é instalado quando o adaptador AC é utiizado, Saida do cabo de ligagao 7 Saida para varios cabos de ligagao de raios-X. de raios-X 8 Conector do cabo de ‘Conecte 0 soquete do cabo de alimentagao do Unit2 alimentacao gerador do AeroDR 9 ‘Adaptador AC Usado para fornecer energia ao AeroDR Generator Unit2 70 Plugue de alimentagao ‘Quando a conexao S-SRM é adotada, é instalado um botao 4 Botdo manual ‘manual na AeroDR Generator Interface Unit2 14.10.6 AeroDR Battery ChargerCobertura traseira sAwae Seaing Deyone Protege as partes internas. Protege as partes intemas e evita a entrada de poeira no 2 Cobertura deslizante AeroDR Battery Charger 3 Cobertura superior Protage as partes internas 7 Cobertura lateral Protege as partes inleras. Guando um AsroDR Batiery Charger 6 usado Etiqueta de exclusivamente para carregamento 6 fixada uma etiqueta carregamentolregistro | que distingue este carregador com o de uso para carregamento de capacitores e para registro. 6 Mesa deinsera0.do | Guia para inser o AeroDR Detector pela parte da frente ‘AeroDR Detector (frente) P ela Pe " Wiesa de insergio do a 7 Guia para inserir 0 AeroDR Detector de lado. AproDR Detector (lado) Tndlea 0 estado entre © AeroDR Detector eo AeroDR Battery Charger 8 Leds Referéncia + Para padrBes de exibicdo e estado dos Leds, consulte "4 Estado de exibigdo (LED) 2 Cobertura frontal Protege as partes intermas 70 Rolo Previne friegao Interna quando inseriro AeroDR Detector.sAwae Seaing Deyone 11.10.7 AeroDR Battery Charger2 (11) Cobar atl esque) Protage 0 conector da conexao com fios @ evita a entrada de pé no seu interior. 1 Cobertura do conector Conector para conexao —_| Liga ao conactor da conexao com fios do AeroDR_ 2 com fios Detector. 3 Guia de insergao frontal | Protege as partes internas. 4 Suporte Evita que 0 AeroDR Battery Charger? caia. 5 Cobertura frontal Protege as partes internas. 6 Cobertura lateral (direita) | Protege as partes internas.sAwae Seaing deyone 7 Interruptor Usado para ligaridesiigar 0 AeroDR Battery Charger2 Conecta-se ao cabo de alimentagao do AeroDR 8 Tomada Battery Charger2 9 Guia de insergao traseira_| Protege as partes internas. 10 Cobertura traseira Protege as partes internas. Cobertura lateral " Protege as partes internas (esquerda) Mesa de inserao do 2 Um guia para a insereao do AeroDR Delector. AeroDR Detector Exibe 0 estado do AeroDR Detector e AeroDR Battery Charger2 13 Leds Referéncia + Para padrées de exibicdo e estado dos Leds,. 4 Conector LAN Conecta-se ao cabo Ethemet 11.10.8 AeroDR Access Point ues. Lorrain poe sr sa com — cesar a (sea [fp (2) Poa orsAse-T0 mae Numero Nome Fungoes Leds Exibe 0 estado do AeroDR Access Pr Referéncia 36sAwae Seaing deyone ~ Para padrées de exibigao e estado dos Leds, consulte™ Estado de exibigao (LED)". 2 Porta T0/100BASE-T(X) | Uliizado para a igagao do AeroDR Interface Unit 7 Russ AoroDR Interface Unit2 . 3 Porta da antena Porta para @ antena: 4 Antena Recebe 0 sinal sem fios. 11.10.9 Cabos Cabo UF (1) Conector de meta Cabo UF —=. = (2) Cone cones cates (0) Comer de eta 12 CLASSIFICACAO O Corjunto Radiolégico Digital classificado como se segue: * Equipamento de Classe |;sAwae Seaing Deyone + Equipamento de tipo B; + Equipamento comum (Equipamento fechado sem protego contra penetragao de agua - IPX0); + Métodos de limpeze e desinfeccao; (Vide item 7.18); * Equipamento néo adequado ao uso na presenca de uma mistura anestésica inflamével com ar, oxigénio ou dxido nitroso; ‘* Modo de operacéo: Operagao continua. 13 ESPECIFICACOES TECNICAS: 13.1. Gerador de alta frequéncia Tabela 1 — especificagdes do gerador de alta frequéncia Poténcia de entrada maxima’ | 35kVA"* ‘4GKVA"* ‘STKVA™ 62 kVA Maxima Poténcia de Sai 30kW. 40kW ‘5OkW BaKW. Fabricante e distribuidor ‘Sawae Tecnologia Lida. Tensto de allmentagao de 220Vac ou 380Vac (Vide Instalagao a rede elétrica) entrada Faixa de tensao +#£10% sobre a tensao de alimentagao de entrada N° de fases 3 (Trifésico) Tipo de corrente Alternada Frequéncia de alimentagao 50/60 He, Poténcia de entrada em pees ‘StandbysAwae Seaing deyone Resisténcia aparente da rede elétrica necessaria 50 ma Desiigadores de sobre ccorrente (intemo ao gabinete - ‘acesso soments com 0 auxilio de uma ferramenta) Fusiveis Diazed 63 S0OV gl/gG Modo de operagao ‘Operagdo continua Grau de protegao IPXO Classificagao Classe I, Tipo B Forma da alta tensdo Mutti-pulso (alta frequéncia). Dissipagao calor maximo ar ambiente 22s" sipagao de calor maximo forcado 122 us" Tecnologia de controle Processador de ultima geragao Tecnologia do circuito de poténcia IcBT Teclado Membrana de policarbonato, toque simples Mostradores Display de cristal iquido 40 kV até 160 KV (depende do tipo do tubo utlizado) . seguindo Falxa de kV tabela de pontos de exposigao ou de 1 om 1 KV. Fanadema 80, 100, 125, 160, 200, 250, 320, 400, 500, 630 (opcional a partir de: 50mA) Faixa de mAs 0,82 até 500 mAs om 33 passos Tempo de exposigao 0,004 até 6,255 Tempo minimo para AEC 001s Reprodutibilidade da saida de radiagao Em conformidade com a NBR IEC 60601-2-54. Coeficiente de variagao do kerma no ar nao maior que 0,05. Peso do Gabinete 52kg 39sAwae OS seaing beyons aaa 60 x61 x 31 cm (LxAXP) eso do transformador de alta 4tkg tensao Dimans6es do transformador de alta tensa0 41x43 x39 om (LXAXP) Peso do painel de comandos 2.1ko Poténcia maxima de entrada quando é exigida mavima poténcia de saida, Poténcia de entrada para ambas as tenses de alimentagao. Opeional em passos de 1 KV. "0 equipamento nao necessita de instalagdes especials de restriamento. Tabela 3 - parémetros para aplicagéio de carga e ciclo de operago com gerador 303 HF Maxima corrente disponivel para. a maxima —tensao 250mA @ 125KV disponivel Maxima tens disponivel| Maxima corrente Tensa0 para 2 maxima corrente disponivel 630mA 50k Poténcia eldtica mais elevada Tensao Corrente 30KW 0KV 320mA Poténcia elétrica de saida 30K 1 (100 nominal (100ms) SOkV @ 320mA @ 0,15 Produto corrente-lempo ma amas baixo Na condigao de maxima energia (70KV, 250mA, 500mAs © 2000ms) as exposigdes devem ser feitas & cada seis minutos. Para as demais clo de Operagao condigbes deve se seguir a seguinte recomendagao: Depois de tiradas todas as radiografias necessérias do paciente 0 equipamento deve ser deixado em stand by por 6 minutos.sAwae Seaing Deyone Tabela 4 - parametros para aplicacéo de carga e ciclo de operagdo com gerador 403 HF Maxima corrente disponivel baixo para a méxima tensao 250mA @ 125KV disponivel Maxima tensao_disponivel Maxima corrente Tensao para a maxima corrente disponivel 630mA 50kKV Tensao Corrente Poténcia elétrica mais elevada 400K (1 em 1KV) 40KW 400mA 96KV (tabela exposicao) Poténcia elétrica de salda “on nominal (100ms) Q6KV @ 400MA @ 0,18 Produto corrente-tempo mais 032 mAs Ciclo De Operacao Na condigao de maxima energia (70KV, 250mA, 500mAs ¢ 2000ms) as exposigdes devem ser feitas & cada seis minutos. Para as demais condigbes deve se seguir a seguinte recomendagao: Depois de tiradas todas as radiografias necessérias do paciente o equipamento deve ser deixado em stand by por 6 minutos. Maxima corrente disponivel Tabela 5 - parametros para aplicagao de carga € ciclo de operago com gerador 503 HF para a méxima _tensao 250mA @ 125KV disponivel Maxima tenso_disponivel Maxima corrente Tensao para a maxima corrente disponivel 630mA S0kKV Poténcia elétrica mais elevada Tensao Corrente ‘SOKW 4100kV (1 em 1KV) 500mAsAwae Seaing Deyone ‘BKV (tabela exposigao) 40kW Poténcia elétrica de saida nominal (100ms) Q6KV @ 400MA @ 0.15 Produto corrente-tempo mais ae baixo Na condigao de maxima energia (70KV, 250mA, 500mAs @ 2000ms) as exposigdes devem ser feitas & cada seis minutos. Para as demais Ciclo de Operagao condigdes deve se seguir a seguinte recomendagao: Depois de tiradas todas as radiografias necessérias do paciente o equipamento deve ser deixado em stand by por 6 minutos. Tabela 6 - parametros para aplicagao de carga e ciclo de operago com gerador 543 HF Maxima corrente disponivel para a maxima tensao 250mA @ (125KV / 150KV) disponivel Maxima corrente Tensao Maxima tensao__disponivel para a maxima corrente GOKV @ 150KV disponivel 630mA SOKV @ 125KV Poténcia elétrica mais elevada Tensao Corrente S4KW 109kV 500mA 40KW. Poténcia elétrica de salda nominal (100ms) 96KV @ 400A @0,1 Produto corrente-tempo mais eames baixo Na condicao de maxima energia (70KV, 250mA, 400mAs © 1600ms Ciclo de | @150KV) (70KV, 250mA, 500mAS 2 2000ms @125KV) as Operacao exposigdes devem ser feitas & cada seis minutos. Para as demais condigoes deve se seguir a soguinte recomendagao: Depois do A tiradas todas as radiografias necessarias do paciente 0 equipamento deve ser deixado em stand by por 6 minutos.sAwae 13.2 Conjunto Fonte de Ralos X (Colimador, Cuipula e Tubo) 13.21 Colimador (classe | - Tipo B) Fabricante LeadMec Modelo. LDM 206 Informagées técnicas completas. Vide anexo | 13.2.2 Conjunto Fonte (classe | - Tipo B) cone E7242 FX (para equipamento 125 kV) cone E7252 FX (para equipamento 150 kV) Informagdes técnicas COMpletAS......ccecesrsneneee Vide anexo II, III Para 0 operador: E recomendada ao operador a utiizagéo de uma disténcia foco-pele téo grande quanto possivel a fim de manter a dose absorvida no paciente téo baixa quanto razoavelmente exequivel; E recomendado se manter comunicac&o audiovisual constante entre operador e paciente. 13.2.3 Estativa Mural Bucky Fabricante e Distribuidor ‘Sawae Tecnologia Ltda. Classificacéo Equipamento Classe |, Tipo B. Deslocamento padrao vertical. 138 om Angulagao (opeional) 360° Freio do movimento do Bucky. Mecanico (opcional eletromagnético) Grade anti-difUsora?...ccccstnsstisessestssesestneee 12:1, 103 linhas; 10:1,103 linhas. *Opcionais (Fixas - 10:1, 152 linhas; 12:1, 152 linhas; 10:1, 200 linhas; 12:1, 200 linhas) Tamanho maximo do chassi.... lessee 43 X 43 OM Equivaléncia de atenuagao (suporte de paciente mével) _........0,69 mm Al Foco 100 a 180 cm 43sAwae Bandeja do Bucky provida de autocentralizagao do chassi radiografico ‘Tampo do Mural biocompativel de acordo com diretrizes e principios da ISO 10993-1 13.24 Mesa de Exames Fabricante e Distribuidor .Sawae Tecnologia Ltda. ClassifieaghO .scnsnnennnsenannstnannsine Equipamento Classe |, Tipo B. Dimensées do tampo (largura x comprimento)........ 90 em x 218 cm. Deslocamento longitudinal do tampo nen + 720m Deslocamento transversal do tampo.....::scsssssesssee + 120m Deslocamento longitudinal do BUCKY.....c.nense iu 58cm. Freio do movimento do tampo acionado por pedal ...Eletromagnético. Freio do BUCKY....cnsnnnnnnntenannstnannsine Eletromagnético Grade anti-difusora*...cccssnsstsessestsseeseenneee 12:1, 103 linhas; 10:1,103 linhas. *Opcionais (Fixas - 10:1, 152 linhas; 12:1, 152 linhas; 10:1, 200 linhas; 12:1, 200 linhas) Foco 100 a 180 cm ‘Tamanho maximo do chassi 43 x 43 om Equivaléncia de atenuagdo (suporte de paciente mével)....0,84 mm Al Peso suportado. 220 kg Altura do tampo 830m Bandeja do Bucky provida de autocentralizagao do chassi radiogréfico ‘Tampo da Mesa biocompativel de acordo com diretrizes e principios da ISO 10993-1 13.2.5 Estativa Porta-tubo Fabricante e Distribuidor: ‘Sawae Tecnologia Ltda Classificagao Equipamento Classe |, Tipo B. Deslocamento longitudinal .....:sssetssentsisneel Manual, +-185cm, total 370em Deslocamento vertical do braco porta-tubo. ..........Manual 12cm. Freio dos deslocamentOs .....n:stisessestsseesesnse eletromagnéticoRotagao Coluna Rotagao do braco porta do tubo. Giro da cupula .. 13.26 Auto-Transformador Fabricante: Tensées.. Poténcia., 13.2.7 Filtro de linha 13.28 Sistema DR ‘AeroDR Detector Método de detecco Cintilador Peso: © AeroDR 1417 HQ..... * AeroDR 1417S * AeroDR 1717HQ * AeroDR 1012HQ.. © AeroDR 2 1417 HQ... © AeroDR 2 1417 FIP. © AeroDR2 14178. © AeroDR2 14178 FIP. * Tamanho do pixel. Tamanho da area da imagem: = . sAwae OS seaing beyond sense 360 graus sense 180 graus -Manual, +180 graus seco Waltrans. eco 220/380/440 VAC ..Transfomec. .. TMFA 13-70/4 Método de conversao indireta CSI (lodeto de césio) .. 2,9kg 2,8kg 3,6kg A,7kg .2,8kg 2,6k9 .2,8kg 2,8k9 ..175ymsAwae Seaing deyone © AerODR 1417 HQ von --348,95%425,25mm (1,994*2.430 pixels) © AeMODR 14178 con sen 348, 95%425,25mm (1.994%2.430 pixels) © AerODR 1717HQ von ~-424,9 * 424,9mm (2.428 x 2.428 pixels) + AeroDR 1012HQ........ ..245,7 * 296,8mm (1.404 * 1.696 pixels) © AeroDR 2 1417HQ...... --348,95%425,25mm (1,994*2.430 pixels) © AeroDR 2 1417FIP 348,95%425,25mm (1.994%2.430 pixels) © AeroDR 2 1417S 348,95%425,25mm (1.994%2.430 pixels) + AeroDR 2 1417S FIP... .348,95%425,25mm (1.994x2.430 pixels) Conversdo AD... 16 bits (65.536 gradientes) Frequéncia de grade utilizavel: .40lplem, 34Ipiom Comunicagao. ..Conexéo ethemet com fios / lan sem fios dedicada (em conformidade com ieee802.11a) Energia de acionamento: Acionamento por cabo de alimentag&o / acionamento por bateria dedicada. Encriptagao Wlan: ..Método de encriptagao sem fios : AES Modo de autenticagao......... cose WPA2-PSK Doses de paciente ..Doses de pacientes sao equivalentes a 500- 1000 velocidade dos sistemas tela/filme. ‘Tempo necessério para @ comutagao com fiosisem fios........Inferior a 2 segundos 13.29 AeroDR interface Unit Numero de detectores AeroDR conectaveis’ * Conexdo com fios Ate 2 * Conexéo sem fios........ ALG 4 Nota: Para o funcionamento sem fios 6 necessario o AeroDR access point. Peso: 11,5 kg 13.210 AeroDR interface Unit 2sAwae MS Seater barene Numero de AeroDR detectores conectaveis: » Conexao com fios Até 2 * Conexdo sem fios Ate 4 Nota: Para o funcionamento sem fios é necessario 0 AeroDR access point. Peso: 12,5kg 13.211 AeroDR Generator Interface Unit Alimentagao de rede de dados: fornecida a partir da AeroDR interface unit através do cabo ethernet. PoE Peso 7,3kg ‘AeroDR battery charger: * Sistema de carregamento de capaciores carregamento automatico * Consumo de energia Carregamento: aprox. 161 va (100-240 v) © Stand-b Aprox. 25 va (100-240 v) * Peso 7,2kg AeroDR battery charger2: * Sistema de carregamento de capacitores. carregamento automatico * Consumo de energia carregamento .......180 va (100-240v) + Stand-by. ..30va (100-240) © Peso . ..6kg AeroDR access point: + Pesk ..850g * 8-cs7 Suporte DICOM: * DICOM armazenamento SCU 47sAwae Seaing deyond + DICOM gestao de impresséio em tons de cinza SCU * DICOM modalidade de gerenciamento de lista de trabalho SCU * DICOM procedimento para modalidade realizada SCU Processamento de imagem: processo autogradagao + Processamento de frequéncia (processo F) * Processamento de equalizagao (processo E) + Processamento hibrido (process HF - processo HE) + Processo de filttagem hibrida (proceso HS) + Processo de remocdo de greiha * Processo de reconhecimento automattico do campo de exposi¢ao Insergaio de primeira max. 4ch Impressora max. 2ch Imagem piloto: * Suporte dicom: dicom storage scp, dicom storage scu, dicom print scu (escala de cinzentos), dicom gsps scp/scu, mwmidetached, qir sop/scu. + Processamento de imagem: processo autogradacao * Processamento de nitidez + Processamento de equalizagao de densidade baixa/alta + Processamento de supresséio de ruido + Processamento de fungao de aprendizagem automatica + Processo de otimizacdo da visualizacao inicial 13.242 Espaco Fisico Area minima recomendada para sala Altura minima recomendada para sala 14 INFORMACOES DE ROTULAGEM Os subconjuntos que compdem o equipamento sao rotulados. Os rétulos de cada parte do equipamento possui as seguintes informagoes: Gerador rétulo esta localizado na parte externa da porta do Gerador.sAwae Seaing deyone Transformador de Alta Tensdo rétulo esta localizado na parte superior do transformador. Estativa porta tubo rétulo esta localizado na parte de traz da coluna, Estativa Bucky Mural O rétulo esta localizado na parte de traz da coluna, Mesa de exames O rétulo esta localizado na lateral da mesa Conjunto Emissor (disponivel em 125 KV e 150 KV) O rtulo esta localizado no tubo. Colimador O rétulo esta localizado na lateral do colimador. ‘AeroDR 0 rétulo esta localizado na parte de traz do sistema. 15 INFORMACOES ADICIONAIS © Conjunto Radiolégico Digital AltusDR somente dove ser instalado @ montado pelo Servigo Técnico Especializado au pelo seu Representante Sawae Tecnologia Ltda e/ou Konica Minolta, ‘A montagem e/ou instalagao do equipamento somente poderd ser realizada pelos técnicos treinados pela Sawae ¢ Konica Minolta ¢ dessa maneira é assegurado © direito A garantia do conjunto contra defeitos de fabricacao. © Termo de Garantia e os Canais de Comunicagao para solicitar estes servigos encontram-se no final deste manual. 15.1. Orientagées para instalacdo do equipamento A instalagao do equipamento devera ser executada por pessoal técnico autorizado pelo fabricante. Os dotalhes de instalagao estao descritos om procedimentos utilizados por pessoal técnico autorizado. Para solicitar a instalagao do equipamento, entre em contato com a Sawae Tecnologia Ltda ‘A Calibracao do equipamento (raios-x e sistema digital) € feita durante a instalagao. Telefone: 0800 7618627sAwae Seaing deyone 15.2 Simbologia utilizada Tabela 7 - Simbolos utilizados asses +e [=e = — 1 © eve | lain 3s | apx-0 | = |seikes’ mee a Ol [o= [me «| paz) eal we | He | ram | oor | oe | et | om See © | © |= see] Al — (mesg 1 Le fom fee le [| - oO Indica a posigao de desligacio do interruptor de alimentacao geral deste aparelho. | Indica a posigao de ligado do interruptor de alimentagao geral do Sistema DR Indica a posigso onde esta aplicado o aterramento.sAwae Seaing deyone Indica que 6 necessdria a maxima precaugao para o manuseio deste aparelho. Indica que é necessérro ler o Manual do Usuario antes da utilizagao ou © | icionamnio cst aparco. Indica que 0 aparelho inclui transmissores de radiofrequéncia, HV - ponta de conexaio - lado do Anodo HV - ponta de conexo - lado do catodo. Consulte os documentos acompanhantes Capo de ago no mecenismo de contrapeso 16 MANUSEIO, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO © transporte do produto até 0 local de instalagéo deve ser realizado por empresa especializada. O produto embalado em caixas deve ser acondicionado em caminhées fechados protegidos de intempéries como mau tempo, etc; © produto deve ser armazenado em locais secos, com temperatura moderada para ndo colocar em risco seus componentes eletrénicos. O mesmo apés seis meses armazenado, antes de ser colocado em funcionamento, deve ter sua integridade avaliada pelo Servigo Técnico Sawae Tecnologia Ltda. ou por seu Representante. Pecas e componentes avariados sero substituidos de acordo com 0 Termo de Garantia do Produto; Deste modo 0 transporte e armazenamento do Conjunto Radiolégico Digital AltusDR devem ser feitos como indicado abaixo: ‘Sempre transportar as embalagens nas posigées indicadas; A Nunca empilhe uma quantidade de embalagens superior a indicada nas mesmas; ‘Este é um equipamento médico e, como tal, deve ser manipulado com cuidado; + Este equipamento nao pode ser armazenado fora da embalagem de transporte: 16.1 Condicées para transporte e armazenamento 51Gerador de Ralos-X + Temperatura + Pressdo atmostérica.... + Umidade relativa ... Sistema AeroDR * Temperatura, © Pressao atmosférica..... © Umidade relativa 16.2 Condigdes de operacao Gerador de Raios-X © Temperatura * Umidade relativa + Pressao atmosférica..... Sistema DR * Temperatura, + Umidade relativa ... © Pressao atmosférica 16.3 Condicées Condicionamento Gerador de Ralos-x © Temperatura © Umidade do ar. * Pressdo atmosférica Sistema DR * Temperatura, * Umidade do ar. © Pressao atmosférica sAwae sessed 0% a 80%. eee -20°C a 50°C. cesses 700 a 1060 hPa. 20% a 90% sem condensagao de agua 5°C a 45°C. 0% a 55%. cessed até tatm, eee 10°C a 30°C. cose 35% a 80 % sem condensagao de agua. 700 a 1060 hPa {sem funcionamento 4°C +/- 2°C. 50% # 1% sem condensagao, até tatm. ene ~10C a 50°C 20% 90% sem condensagao de agua 700 a 1060 hPa. 52sAwae 16.4 Simbologia utilizada na embalagem Tabela 8 - simbologia utiizada na embalagem Etiqueta indicativa de temperatura e umidade. 02 Etiqueta indicativa de equipamento fragil, lado que deve — , — ficar para cima e quantidade maxima de caixas que podem ser empilhadas. Etiqueta indicativa de presséo e chuva /\ A remogao prematura da embalagem nao oferece risco de seguranga, porem se for realizada por pessoas no autorizadas, pode danificar 0 equipamento. 53sAwae Seaing deyone 17 OPERACAO DO EQUIPAMENTO So realize um exame apés a total e correta instalagao do equipamento; Este equipamento ¢ feito exclusivamente para diagndstico por imagem digital através de radiagdo X, e 6 destinado apenas a exames radiograficos. Nao 6 permitido utilizé-lo para outros fins; Caso ocorra alguma anormalidade desligue o equipamento (inclusive o quadro de forga), entre em contato com a assisténcia técnica Sawae Tecnologia Ltda / Konica Minolta; Recomenda-se a no utilizagdo do equipamento em locais com poeira ou sujeitos a vibracdo; operador deve seguir todas as informagées contidas neste manual. Observar as medidas de seguranga descritas € de fundamental importancia para assegurar 0 perfeito funcionamento do equipamento no decorrer do tempo bem como sua seguranga; Pressione com leveza as teclas do painel de comando. Para isso, utilize a ponta do dedo e nunca a unha, caneta ou qualquer objeto rigido ou pontiagudo, pois eles podem danificar o painel efou as teclas; Observe todas as etiquetas de identificagdo. Caso alguma etiqueta esteja danificada, ou seja, se as informagées no estiverem legiveis ou se ela estiver descolando, solicite a substitui¢ao da mesma; Nao se apoie sobre o painel de controle; Nao bata nem coloque objetos sobre 0 equipamento; Se 0 tubo de raios-X for usado em condigées severas a sua vida util diminuira. Portanto, os disparos de raios X devem, ser executados de forma a permitir que 0 tubo de raios-X possa se restriar; © treinamento dos operadores para utilizagdo do Conjunto Radiolégico Digital AltusDR (Equipamento de Raios-X e Sistema digital) deve ser realizado por especialista em aplicagao designado pela Sawae Tecnologia Ltda / Konica Minolta. Este treinamento ja faz parte do pacote de venda do equipamento e deverd ser realizado ao final da instalac&o do conjunto. Sua duragéo é de 01 (um) dia, mas pode-se prolongar devido as condigées de instalagao da sala; Os Canais de Comunicagéo para solicitar o treinamento esto relacionados no final deste Manual. 417.1 Programacao de érgaossAwae Seaing deyond © conjunto Radiologico Altus possui 900 opgdes de programagao de érgdos, subdivididas em 07 grupos, 17.4.1 Pressione o botao localizado acima do display na parte superior do painel para acessar o programa de érgaos; 1712 Useas setas que permitira navegar entre os grupos de orgao: Cranio, Membros superiores, Membros inferiores e Torax; 1713 Tecle o botao apés escolher o grupo de érgdos desejado para acessar 08 exames referentes ao grupo de drados selecionado; 17.1.4 Use as setas para selecionar 0 exame desejado; 17.4.5 Selecione 0 tipo de paciente "Crianga, Adulto ou Obeso” através das teclas ie ay localizados na parte inferior do painel; poder realizar 0 ralos-x: 1717 Tecle para cancelar a selecdo do exame, tecle novamente para retornar ao grupo de orgaos; 171.8 Para sair do programa de érgdos basta pressionar a tecla EI 47.2 Gravando configuracées de exames no programa de érgaos: 17.21 Apés a selegdo do grupo de drgdos, 0 exame desejado e 0 tipo de paciente, pode ser realizado a alteragéo da técnica usada neste exame. Basta alterar normalmente através das teclas. Depois de configurado a técnica desejada, tecle EI e esta técnica serd gravada 55sAwae Seaing deyone para esta posigao especifica. 17.22 Parao mesmo exame existe 6 (seis) espagos de gravag4o, um para cada tipo @ foco grosso = de paciente para cada foco selecionade, foco fino 17.23 Aalteragdo de técnicas pode ser realizada a qualquer momento. 17.3. Seguranca Elétrica 17.3.4 © Conjunto Radiolégico Digital AltusDR deve ser usado apenas em ambientes que estejam de acordo com a legislagao sobre seguranca elétrica em salas usadas com fins médicos; 17.3.2 Durante a utilizagao, sempre verifique as mensagens apresentadas no display: 17.3.3 Nao retire nenhuma tampa parafusada ou encaixada deste equipamento nem opere 0 equipamento com as tampas ou painéis removidos, tal prética pode implicar em choque elétrico ou dano ao produto; 17.3.4 N&o deixe cair respingos de liquido sobre o equipamento; 17.35 Aconexdo a entrada de alimentaco deve ser individual, 17.3.6 Nao aplique nos terminais de alimentagao uma tensdo fora da faixa 17.37 especificada; Desligue 0 quadro de forga do equipamento antes de limpé-lo ou desinfeté-lo. 17.4 Seguranca contra Incéndio ou Explosao 17.4.4 1742 17.43 Este equipamento néo deve ser utilizado na presenga de uma mistura anestésica inflamavel com ar, oxigénio ou dxido nitroso. Nestas condigSes, ha risco de explosdo e/ou incéndio, caso o mesmo seja ligado. Se existir algum foco de incéndio, gerado pelo equipamento ou no, desligue-o imediatamente do quadro de forga. Em caso de incéndio, utilize somente extintores classe C. O uso de agua ou de outro tipo de extintor pode causar danos graves e até fatais. 5647.5 Seguranca de Radiagao A 17.5.4 17.52 17.53 17.5.4 1755 17.5.6 sAwae Seaing deyone Nunca trabalhe sem uma blindagem apropriada a radiacao ionizante: Mantenha-se to longe quanto possivel do feixe de radiagao e nao fique a uma disténcia inferior a 2m do ponto focel e do feixe de radiagéio X; Use sempre avental plumbifero e protetor de tiredide nos pacientes, quando tais dispositivos nao prejudicarem a formagéo da imagem; Durante os exames, a presenga de acompanhantes somente ¢ permitida quando sua participacéo for imprescindivel para conter, confortar ou ajudar o paciente. E obrigatoria aos acompanhantes a utilizagéo de vestimenta de protegdo individual; Utilize uma distancia foco-filme tao grande quanto possivel, a fim de manter a dose absorvida no paciente téo baixa quanto razoavelmente exequivel; Utiizar a dose mais baixa possivel para diagndstico e evitar uma exposig&o desnecessatia do paciente. 47.6 Seguranca térmica do anodo e da ciipula 17.6.1 17.62 1763 17.6.4 17.6.5 Jamais toque na cipula do conjunto emissor se existir no painel de comandos avisos ou warnings sobre o mesmo se encontrar aquecido; Este equipamento é dotado de uma chave liga/desliga para a medigao de temperatura através da expanséo da cémara de dleo da cijpula, para aumento da seguranga, conta também com um sistema de protecdio térmica por software que disponibiliza warnings no painel de comando, ndo deixando o mesmo ser utilizado até o resfriamento da cipula. Se algum desses avisos ou warnings acontecerem, jamais, em hipétese alguma, desligue 0 equipamento, espere que ele se restabeleca para continuar a ser utilizado. Warning de anodo aquecido: no caso do software detectar o aquecimento do anodo devide @ carga térmica das exposigdes efetuadas exibira no painel a seguinte informac&o: “nao desligue © equipamento anodo aquecido liberacao ‘em 3 minutos” Warning de housing aquecido: no caso do software detectar 0 aquecimento do housing devido a carga térmica das exposig6es efetuadas exibiré no painel a seguinte informagao: “néo desligue o equipamento tubo aquecido liberagdo em 25 minutos” Siga as recomendagées de ciclos de operagéio do equipamento contidas na pagina 46 deste manual 38717.66 sAwae Seaing deyond (© equipamento possui manoplas para movimentos do conjunto emissor de radiago X para evitar o contato com partes que possam atingir altas temperaturas. E esperado que a temperatura da carcaga do Tubo atinja até 75°C. 17.7 Manutencao Para a seguranga do paciente, do operador e de terceiros, é recomendado realizar a manutengao preventiva do produto, nas partes, médulos e acessérios, descritas a seguir, em intervalos regulares de no maximo 12 meses. 1774 1772 17.73 1774 1775 17.76 Para efetuar a verificagao das boas condigées do produto sugerimos contatar 0 Servigo Técnico Sawae Tecnologia Ltda. Este servigo dispde de pessoal qualificado, equipamentos de medigéo e testes calibrados, pegas e ‘componentes originais, reunindo desta forma as melhores condices para promover alta confiabiidade de funcionamento e prolongada vida Util do produto. Nos casos onde o produto trabalha sob condigSes extraordinarias, intervalos menores de verificacéo podem ser sugeridos pelo Servico Técnico ‘Sawae Tecnologia Ltda; Para manter a seguranga e @ capacidade funcional do produto, aconselhamos manter um contrato de manutengéo com o Servigo Técnico Sawae Tecnologia Ltda., garantindo que as caracteristicas originals do equipamento sejam mantidas; Em caso de uma falha técnica, também ¢ garantida @ certeza de um rapido atendimento e a utilizagéo de pecas originais, assegurando um maior tempo de funcionamento do produto; Em caso de mau funcionamento, desconecte 0 equipamento e comunique 0 Servigo Técnico Sawae Tecnologia Lida. Os canais de comunicagéo estéo relacionados no final deste manual; Nao ¢ permitida a execugo de reparos por pessoas no treinadas pelo fabricante do equipamento. Uma vez que Isto ocorra, 0 equipamento pode perder a garantia e qualquer outra necessidade de reparo seré totalmente custeada pelo proprietério. Isto também ocorrerd caso 0 Lacre de Conferéncia seja removido; A garantia do equipamento nao cobre danos causados por mé utilizagao ou por fatores extemos que influenciam na integridade do mesmo, como, por exemplo, as condigdes ambientais ou das instalagées elétricas do local de utilizacao. 58WT 17.78 sAwae Seaing Devan’ No nos responsabilizamos também por estragos causados por fendmenos naturais; Os servigos de manutengao realizados apés 0 periodo de garantia serao custeados pelo proprietario do equipamento; Durante a visita do Servigo Técnico Sawae Tecnologia Ltda., verifique se todos 08 itens @ periods do plano de manutencao foram cumpridos. O Servigo Técnico Sawae Tecnologia Lida. dispde dos procedimentos técnicos originais do equipamento, com a metodologia e seus critérios de aceitagao, necessarios para a manutengo do equipamento 17.8 Programacao da manutencao Anualmente, um Representante Autorizado ou uma Assisténcia Técnica Autorizada Sawae Tecnologia Ltda deve ser acionada para revisar e garantir a conformidade dos itens descritos abaixo Calibragao do kV e mA; Coincidéncia do campo luminoso com o campo radiado; Circuitos de protegao: Conexées intemas e externas; Check-up das partes mecénicas: Funcionamento em geral. 17.9 Verificacées mensais A Mensalmente, o operador deve observar a conformidade dos itens descritos abaixo: As condig6es das etiquetas de aviso e identificacdo: Possiveis pegas mecnicas quebradas, enferrujadas ou com folga excessiva; A abertura e fechamento das laminas do colimador; Integridade da cupula de RX Verifique os cabos de aco que suportam 0 brago da estativa porta tubos e os que suportam 0 bucky mural através dos sulcos contidos na colona de sustentacao da estativa e do mural e indicados na figura abaixo. 59sAwae Seaing deyone - eo 1! © Verificagéio da indicagéo dosimétrica + Resetar o DAP e realizar uma exposi¢éio manual com os seguintes parametros: - Colimagao 18x18 ~10 mAs. - Foco Grosso Anotar o valor indicado do produto drea-dose, Valor dado em uGy.m2 Repetir os dois passos anteriores e comparar os dois valores anotados com o valor de referéncia (base line) registrado nos testes de aceitacéo. © desvio maximo permitido € de #15%. Nota: o controle de qualidade (qualidade da imagem e dose da radiacao) deve ser realizado em intervalos regulares de acordo com as normas locais. Este controle iré garantir a exatidao das indicacées.sAwae © Verificagéo do AEC Ajuste a DFF em 1m com o colimador na abertura maxima de 43 x 43cm’, Alinhe 0 Tubo com o Bucky. Solecione 0 AEC, campo central, densidad 0, 60 kV, 200mA. Realize um disparo (sem qualquer objeto) e verifique se o mAs foi inferior a 3. Feche o colimador compietamente. Repita o disparo, Verifique se 0 mAs final foi de 200 10 mAs Repita 0 procedimento para os outros dois campos. 17.10 Verificacées diarias Diariamente Antes do exame: + Limpe o tampo da Mesa de Exames Altus ST e do Bucky para remover qualquer residuo. * _ Verifique visualmente todos os movimentos, mostradores e lmpadas do diafragma + Verifique os acessérios adicionais de protecao contra a radiagéo requeridos ao lado da unidade nos exames perto do paciente. Diariamente Durante do exame: * Efetue movimentos da unidade apenas se ndo houver perigo para o paciente ou outras pessoas. * Caso 0 gerador indique qualquer erro, desligue-o e tente fazer um novo disparo de raios X. Caso 0 erro persista ou ocorra eventualmente informe ao Servigo Técnico Sawae Tecnologia Ltda 61sAwae Seaing Deyone 17.11. Plano de manutengdo do Sistema AeroDR usuério deve verificar, inspecionar e dar manutengdo nos seguintes itens: Verificagao e limpeza da superficie do AeroDR Detector ‘Semanalmente Verificagao de danos externos no AeroDR Detector ‘Semanalmente Limpeza dos conectores de mola do Battery Charger 2 dos cabos ‘Semanalmente Limpeza dos conectores de conexao com fios do AeroDR Detector o cabos AeroDR Semanalmente Limpeza do AeroDR Battery Charger @ AeroDR Battery Charger2 Carga completa do AeroDR Detector Mensalmente Calibragao ‘cada 3 meses ou quando uma mensagem é exibida (realizada por pessoa qualificada) 17.12 Precaugées de condicionamento do tubo de RX 17.121 17.12.2 E aconselhavel ao operador do equipamento submeter a um condicionamento do tubo quando do inicio das atividades didrias ou se o mesmo ficar parado por um periodo prolongado a fim de aumentar a vida tl do emissor. Se 0 equipamento permanecer mais de sete dias sem ser utilizado, 0 préprio operador deverd realizar uma sequiéncia de disparos listada @ abaixo. Durante este procedimento feche 0 colimador totalmente. Caso 0 equipamento permanega mais de sessenta dias sem ser utilizedo, antes de ser posto em funcionamento, sua integridade deve ser avaliada por um Técnico representante da Sawae Tecnologia LtdasAwae Seaing deyone Sequéncia de disparos a ser utiizada: Selecione 40KV / 10mAs / 100mA. Realize 2 exposigSes com intervals de 30 segundos; Selecione 70KV / 10mAs / 100mA. Realize 2 exposigdes com intervalos de 30 segundos; Selecione 90KV / 10mAs / 100mA. Realize 2 exposiges com intervalos de 60 segundos; Selecione 90KV / 32mAs / 320mA. Realize 2 exposigSes com intervalos de 60 segundos; Selecione 109KV / 32mAs / 320mA Realize 2 exposigdes com intervalos de 90segundos; start-up do tubo de raios X obrigatério durante a instalacdo/iberacéo do equipamento realizada pelo representante da Sawae. Realizar a sequéncia de disparos descritas acima. 17.13 Compatibilidade Eletromagnética 17.13.41 17.13.2 17.13.3 17.134 17.135 © Conjunto Radiolégico Digital AltusDR requer precaugées especiais em relagdo & sua compatibilidade eletromagnética. Todas as informagSes neste manual devem ser observadas para instalagao do equipamento e utiizacéo. Outros equipamentos eletrénicos, equipamentos de comunicagao de RF, méveis € portatels que excedam os limites definidos nos padrées de compatibilidade eletromagnética, poderao afetar a correta operacao do sistema, por isso, nao devem ser operados juntamente com 0 Conjunto Radiolégico Digital AltusDR Este equipamento ¢ destinado para utilizagdo apenas pelos profissionais da area da satide. Este equipamento pode causar radio interferéncia ou interromper operagSes de equipamentos nas proximidades. Pode ser necessario adotar procedimentos de mitigacéo, tais como reorientagdo ou realocagéo do Conjunto Radiolégico Digital AltusDR ou blindagem do local Todas as partes e pegas incluindo cabos e acessdrios séo fornecidos exclusivamente pela Sawae Tecnologia Ltda. A utiizago de partes e pegas, cabos acessérios que nao sejam os fornecidos pelo fabricante podem resultar em acréscimo de emissdes ou decréscimo da imunidade do equipamento. E indispensével um aterramento de qualidade. A definigéo de como fazé-lo 6317.13.6 17.13.7 17.138 — . sAwae AW Ae depende das caracteristicas locais, porém, o mesmo devera ter uma resisténcia maxima de Zohm As partes que compée 0 Conjunto radiolégico Digital AltusDR nao devem ser utiizadas muito préximas ou empilhadas sobre outros equipamentos ou entre si. Devem ser observadas as instrugGes de instalagéo e realizada sempre por profissional qualificado. Este equipamento néo é um Equipamento profissional de tipo A, de acordo com a NBR IEC 60601-1-2, para o qual hé aumento do limite da 3° harménica nos ‘ensaios de emissao As tabelas a seguir descrevem as caracteristicas relativas a compatibilidade eletromagnética do Conjunto Radiolégico Altus determina os limites de imunidade aplicéveis ao mesmo e contém orientagdes gerais sobre ao ambiente ‘em que 0 equipamento deveria ser operado. Tabela 9 - diretrizes e declaragées do fabricante — EMC ‘© Conjunto Radiolégico Digital AtusDR € destinado para uilizagao em ambiente eletromagnéiico especificado abaixo. Recomenda-se que 0 cliente ou usuario do Conjunto Radiolégico Digital AtusDR garania que ele seja utlizado em tal ambiente. ‘© Conjunto Radiologica Digital AlusDR uiliza energia de RF Emissdes de RF apenas para suas fungdes intetnas. No entanto, suas emissdes Grupo 1 ABNT NBR IEC CISPR 11 de RF so multo balxas e no é provavel que causem qualquer Interferéncia em equipamentos eletrénicos préximos. Emissbes de RF ABNT NBR IEC CISPR 11 Classe A Emissées de harmonicos © Conjunto Radiolégico Digital AltusDR € adequado para Classe A | utllzagdo. em todos os estabelecimentos que nao sejam "EC e1000-0-2 residenciais e aqueles diretamente conectados a rede publica de Emissbes —devido& Aistibuiggo de energia elerica de baba tensdo que alimente flutuagao te esiicapées para utilzagzo domestica tensao/cintlacao ‘Conforme IEC 6100-3-3,sAwae OS seaing beyons Tabela 10 - diretrizes e declarag6es do fabricante - imunidade eletromagnética ambiente. Descarga eletrostatica (ESD) IEC 61000-4.2 36 KV por contato 28 KY pelo ar +46 KV por contato 28 kV pelo ar © Conjunte Radiologioo Digital AIUSDR é destinado para uso em ambiente eletromagnélico especificado aban. © aliente ou usuario do Conjunto Radiologico Digital AltusDR deveria garantir que ele seja utlizado em tal Pisos deveriam ser de madeira, concreto ou cerémica. Se os pisas forem cobertos com material sintético, a umidade relativa deveria ser de pelo menos 30%, "Tranellarios eleticos rapidos/Trem de pulsos (Burst') a2 KV nas linhas de allmentago #1 KV nas linhas de “22 KV nas linhas de alimentagao £1 KV nas linhas de Qualidade do fornecimento de energia deverla se aquela de um ambiente hospltalar ou comercial tipico. Quedas de tensao, interrupgées curtas & varlag6es de tenstio nas linhas de entrada de alimentagao, IEC 61000-4-11 tensao em Ur) por 0,5 ciclo, 40% Ur (60% de queda de tensao em Ur) por 5 ices. 70% Ur (80% de queda de tensao em Ur) por 28 ciclos. tensao em Ur) por 0,5 ciclo. 40% Ur (60% de queda de tensao em Ux) por 5 ciclos, 70% Ur (80% de queda de tensao em Ur) por 25, ciclos, (EC 61000-4-4 entradaisaida ceniradalsaida ‘£1 KV linha(s) a utes en s1kVlinna(s)a | qualidace do formecimento de energia linnats) deveria se aquela de um ambiente EC 6100046 | $2 kV lnna(s) a 8). 422 kV linhals) a terra. | ospitalar ou comercial tipic. tera Ser SEU (05% de queda de | (205% de queda de Qualidade do fomnecimento de energia deveria se aquela de um ambiente hospitaler ou comercial tipleo. Se 0 usuario do Conjunto Radiolégico Digital AllusDR exige operag3o continuada durante Interrupgo de enemgia, recomendado que 0 Conjunto Radiologico Digital AttusDR seja alimentado por uma fonte de alimentagao ininterrupta ou uma bateria na frequéncia de 5% Ur <5% Ur (298% de queda de | (>95% de queda de tensdo em Ux) por 5 | tensdo em Us) por 5 segundos. segundos. ‘Campo maaneticn | 5 ay, ana ‘Campos magnétioas na frequencia da alimentago deveriam estar em_niveis,sAwae OS seaing beyons ~alimentagao (60/60, ‘aracteristicos de um loca tipico em um Hz) ambiente hospitalar ou comercial tipico. lec 6100-48 NOTA U; a tensdo de alimentagao c.a. antes da aplicagao do nivel de ensaio tal ambiente. RF Gonduzica 3vrms 3Vrms IEC 6100.4. > 160 kHz até 80 MHz RF Radlada vim 3Vim IEC 61000-4- A 80 Miz até 2.5GHz ‘© Conjunto Radiologica Digital AllusDR é destinado para ul abalxo. 0 cliente ou usuario do Gonjunta Radiologlco Digital AllusDR deverta garantr que ele seja utllzado em Tabela 11 - diretrizes e declaragao do fabricante — imunidade Eletromagnética 1980 em ambiente eletromagnatica especificado Equipamentos de comunicagao de RF portatl e movel nao deveriam ser usados proximos a qualquer parte do Conjunto Radiolégico Digital AltusDR, incluindo cabos, com distancla de separago menor que a recomendada, calculada a partir da equagéo aplicavel a frequencia do transmissor. Distancia de Separagao Recomendada 50 MHz até 800 MHz a L2VP 800 MHz ate 25 GHe nde + e a potencia maxima nominal de salda do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, ¢ d € a distancia de separagao recomendada em metros (mm). E recomendada que a intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF, como determinada através de uma _Inspegto eletromagnética no local, ° seja menor que o nivel de conformidade em cada falva de frequencia, * Pode ocorrer interferéncia ao redor do equipamento marcado com o seguinte simbolo:sAwae Seaing deyone NOTA Em 80 MHz © 800 Mz, aplica.se a faixa de frequéncia mais alta. Estas diretrizes podem néio ser aplicaveis em todas as slluagdes. A propagagdo NOTA2 eletromagnetica ¢ efetuada pela absorgao e reflexao de estruturas, objetos e pessoas, As Intensidades de campo estabelecidas pelos Wranemissores fxos, tals como estagbes radio base, telefone (celularisem flo) e radios movels terrestres, radio amador, transmissao de radio AM e FM e transmissao de TV nao podem ser previstos teorlcamente com preciséo. Para avallar 0 ambiente eletromagnético devido a fransmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeggo eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que © Conjunto Radiologico Digital AltusDR @ usado exceda o nivel de conformidade utllzado acima, o Conjunto Radlol6gico Digital AltusDR deverla ser observado para verificar se a ‘operagdo est normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionals podem se ecessérios, tals como a reorientaco ou recolocagéo do Conjunto Radiolégico Digital AltusDR. ® cima da faixa de frequencia de 150 kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que 3 Vim. Tabela 12 - Distancias de separacdo recomendadas entre os equipamentos de comunicacéo de RF portatil e mével e 0 conjunto radiolégico digital AltusDR (© Conjunto Radiologico Digital AltusDR € destinado para utlizagao em ambiente cletromagnetico no qual perturbagdes de RF radiadas sdo controladas. O cliente ou usuario do Conjunto Radiologica Digital AltusDR pode ajudar a prevenir interteréncia eletromagnetica mantendo uma distancia minima entre os equipamentos de comunicagdo de RF portétll e mbvel (transmissores) e 0 Conjunto Radioldgico Digital AltusDR como recomendado abalvo, de acordo com a poténcia maxima de saida dos equipamentos de comunicagao. Poténcta maxima nominal Distancia de separagao de acordo com a frequéncia do transmissor m_ de saida do ransmissor_ | —TS0KHZaE SO HZ | — 60 ize B00 NZ BOAT aie DBA “ a= 1208 a=120F a= 207 007 O72 042 0 o4 038 038 O78 7 Tz 72 25 0 38 36 73 100 7% @ B Para (ransmissores com uma poténcia maxima nominal de saida nao Istada acima, a distancla de separagao recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equagao aplicavel pra a frequéncia do transmissor, onde P @ a potencia maxima nominal de saiéa do transmissor em watts (W) de acordo com fabricante do transmissor.sAwae Seaing deyone NOTAT Em 80 MHz e 600 Mz, aplica.se a distancia de separagao para a falxa de frequéncia mals alta, NOTA2 seas diretizes podem nao ser aplicadas em todas as situagdes. A propagagso elelromagnetica 6 afetada pela absorgao e reflexao de estruturas, objetos e pessoas 17.14 Precaugées quanto a comunicagées sem fios do AeroDR 17.44.41 17.14.2 17.143 17.144 17.145 17.14.6 17.14.7 17.148 Este aparelho esta equipado com uma fungéo de comunicagéo que funciona via LAN sem fios. Deve observar os respectivos regulamentos definidos pelo pais no qual este aparetho seré utilizado. © uso inadequado poderd causar interferéncias em radiocomunicacées. Além disso, se este aparelho for alterado, a certificagao e garantia, de acordo com as respectivas leis nacionais sobre radiocomunicagSes sero anuladas. Este aparelho podera ser afetado por outros aparethos sem fios. Certifique-se de que o ambiente esté livre de comunicagbes sem fios. Foi confirmado que o AeroDR Detector é compativel com as regulamentagdes relevantes dos seguintes paises: Este equipamento @ secundério, ou seja, néo conta com protegao contra interferéncias perigosas, mesmo de estagdes do mesmo tipo e nao pode causar interferéncia em sistemas principais. © AeroDR Detector foi aprovado pela ANATEL em conformidade com os procedimentos regulamentados pela Resolugao 242/2000 e cumpre com os requisitos técnicos aplicaveis. O Sistema AeroDR e o sistema Stitching atendem aos requisites definidos pela Portaria do INMETRO N.° 350, datada de 06/09/2010, e outras regulamentacoes pettinentes certificagéo compulsdria de Equipamento Elétrico sujeito a Vigilancia Senitéria emitida pela ANVISA (RDC N.° 27, datado 21/06/2011 e Instrucéo Normativa N.? 11, datada 16/12/2014) ‘A Sawae Tecnologia Lida e a Konica Minolta declaram pela presente que os produtos do Sistema AeroDR e Stitching atendem aos aspectos de biocompatibilidade da norma ISO 10993-1:2009. Este equipamento opera com uma tensdo de AC 127 V. Para mais informacées, visite: http:/www.anatel.qov.br 68