ISO /IEC 17025:2005 - Tradugao Livre Requisitos gerais para a competéncia de laboratérios de ensaio e calibragao indice Prefacio Nacional Introdugao 1 Escopo 2 Referéncias normativas 3 Termos e definigdes 4 Requisitos gerais 4.1 Imparcialidade 4.2 Confidencialidade 5 Requisitos de estrutura 6 Requisitos de recursos 6.1 Generalidades 6.2 Pessoal 6.3 Instalagées e condiges ambientais 6.4 Equipamentos 6.5 Rastreabilidade metrolégica 6.6 Produtos e servigos providos externamente 7 Requisitos de proceso 7.1 Andlise critica de pedidos, propostas e contratos 7.2 Selego, verificagao e validagao de métodos 7.2.1 Selegao e verificagéio de métodos 7.2.2 Validagao de métodos7.3 Amostragem 7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibragao 7.5 Registros técnicos 7.6 Avaliagao da incerteza de medigao 7.7 Garantia da validade dos resultados 7.8 Relato de resultados 7.8.1 Generalidades 7.8.2 Requisitos comuns para relatérios (ensaio, calibragao ou amostragem) 7.8.3 Requisitos especificos para relatérios de ensaio 7.8.5 Relato da amostragem — Requisitos especificos 7.8.6 Relato de declaragées de conformidade 7.8.7 Relato de opinides e interpretagées 7.8.8 Emendas aos relatorios 7.9 Reclamagoes 7.10 Trabalho nao conforme 7.11 Controle de dados e gestdo da informagao 8 Requisitos do sistema de gestéo 8.1 Opgdes 8.1.1 Generalidades 8.1.2 Opgao A 8.1.3 Opgdo B 8.2 Documentagao do sistema de gestéo (Opgao A) 8.3 Controle de documentos do sistema de gestdo (Opgao A) 8.4 Controle de registros (Opgao A). 8.5 Agdes para abordar riscos e oportunidades (Op¢ao A) 8.6 Melhoria (Op¢ao A) 8.7 Agdes corretivas (Op¢a0 A) 8.8 Auditorias internas (Op¢ao A) 8.9 Andlises criticas pela geréncia (Opgao A) 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 1 - PARA FINS DE TREINAMENTO‘Anexo A (informativo) Rastreabilidade metrolégica A Generalidades ‘A.2 Estabelecimento da rastreabilidade metrolégica, A3 Demonstragao da rastreabilidade metrolégica Anexo B (informativo) Opgdes para o sistema de gestéo Bibliografia Prefacio Nacional A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizagao. ‘As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNTICB), dos Organismos de Normalizacao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissdes de Estudo Especiais (ABNT/CEE), sao elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizagao. Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2. A ABNT chama a atengao para que, apesar de ter sido solicitada manifestagao sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer devem ser comunicados a ABNT a qualquer momento (Lei n? 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagéo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os érgdos responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma, AABNT NBR ISO/IEC 17025 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissao de Estudo de Avaliagao da Conformidade (CE 025:000.004) O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 11, de 10.11.2017 a 10.12.2017. 180 / IEC 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 2 - PARA FINS DE TREINAMENTOEsta Norma 6 uma adogdo idéntica, em contetido técnico, estrutura e redagao, a ISO/IEC 17025:2017, que foi elaborada pelo Technical Committee on conformity assessment (|SO/CASCO), Working group of Revision of ISO/IEC 17025 (WG 44), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edicdo cancela e substitu a edigao anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Verso corrigida:2006), a qual foi tecnicamente revisada As principais alteragdes em comparagao com a edigao anterior sao as seguintes: - a mentalidade de risco aplicada nesta edi¢ao possibilitou alguma redugdo em requisitos prescritivos e sua substituicdo por requisitos baseados em desempenho; ~ ha maior flexibilidade que na edigdo anterior nos requisitos para processos, procedimentos, informagéio documentada e responsabilidades organizacionais; ~ foi incluida uma definigao de “laboratério” (ver 3.6). Introdugdo Este documento foi desenvolvido com o objetivo de promover a confianga na operagao de laboratérios. Este documento contém requisitos para laboratérios, de modo a permitir que eles demonstrem que operam competentemente e que sao capazes de gerar resultados validos, Laboratérios que estejam em conformidade com este documento também operardo, de modo geral, de acordo com os principios da ABNT NBR ISO 9001 Este documento requer que o laboratério planeje e implemente acdes para abordar riscos e oportunidades. ‘A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficacia do sistema de gestéo, alcangar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. laboratério é responsavel por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados. ‘© uso deste documento facilitara a cooperagao entre laboratérios ¢ outros organismos, auxiliard no intercdmbio de informagées e experiéncia, bem como na harmonizagao de normas e procedimentos. A aceitagao de resultados entre paises ¢ facilitada se os laboratorios estiverem em conformidade com este documento. 180 /IEC 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 3 - PARA FINS DE TREINAMENTONeste documento, as seguintes formas verbais sao empregadas: ~ “deve” indica um requisito; = “convém' indica uma recomendagao; ~ “pode” (may/can) indica uma permissao, possibilidade ou capacidade NOTA BRASILEIRA Em inglés existem dois termos (can/may) para expressar a forma verbal pode" em portugués. Mais detalhes podem ser encontrados na ABNT Diretiva 2 Para os efeitos de pesquisa, 0s usuarios s40 incentivados a compartilhar suas visdes a respeito deste documento e suas prioridades, em relagéo a mudangas em edigbes futuras. 1 Escopo Este documento especifica os requisitos gerais para a competéncia, imparcialidade e operagao consistente de laboratérios. Este documento é aplicavel a todas as organizacées que realizam atividades de laboratério, independentemente do niimero de pessoas Clientes do laboratério, autoridades regulamentadoras, organizagoes e esquemas que utilizem avaliagao entre pares, organismos de acreditagao e outros utilizam este documento para confirmar ou reconhecer a competéncia de laboratorios. 2 Referéncias normativas Os documentos a seguir sao citados no texto de forma que seus contetidos, totais ou Parciais, constituem requisitos para este Documento. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigGes citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas). - ABNT ISO/IEC Guia 99, Vocabulario Internacional de Metrologia — Conceitos fundamentais e gerais e termos associados (VIM) 1 ~ ABNT NBR ISO/IEC 17000, Avaliagao da conformidade — Vocabulario e principios gerais, 3 Termos e definigées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigdes do ABNT ISO/IEC. 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 4 - PARA FINS DE TREINAMENTOGuia 99 e da ABNT NBR ISO/IEC 17000, e os seguintes. AISO e a IEC mantém as bases de dados terminolégicos para uso na normalizagao nos seguintes enderecos: ~ ISO Online browsing platform: disponivel em http://www.iso.org/obp — IEC Electropedia: disponivel em http:/www.electropedia.org/ 3.1 imparcialidade presenga de objetividade Nota 1 de entrada: A objetividade implica a auséncia de conflitos de interesse, ou a sua resolugao, de modo Nota 2 de entrada: Outros termos Uteis para entender o elemento de imparcialidade incluem: “auséncia de conflitos de interesse’, * “neutralidad ‘equidade” “mente aberta’, ‘justica’, “desprendimento’, “equillbrio”. ABNT ISO/IEC 17021-1:2016, 3.2, modificada — As palavras “o organismo de certificagao” foram substituidas por “o laboratério” na Nota 1 de entrada, e a palavra “independéncia" foi removida da lista constante na Nota 2 de entrada. 3.2 reclamagao expresso de insatisfago, emitida por uma pessoa ou por uma organizagao para um laboratério (3.6), relativa as atividades ou resultados deste laboratério, onde uma resposta € esperada ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005, 6.5, modificada — As palavras “outra que nao apelagao" foram removidas, e as palavras “um organismo de avaliagao da conformidade ou para um organismo de acreditagao, relativa as atividades desse organismo” foram substituidas por “um laboratério, relativas as atividades ou resultados deste laboratério", 3.3 comparagao interlaboratorial organizagéo, realizagao e avaliagao de medigées ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratérios, de acordo com as condigées predeterminadas, ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.4 3.4 comparacao intralaboratorial organizacéo, realizacao e avaliagdo de medi¢des ou ensaios nos mesmos ou em itens similares, no mesmo laboratério (3.6), de acordo com as condigdes predeterminadas 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 5 - PARA FINS DE TREINAMENTO3.5 ensaio de proficiéncia avaliagao do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de ‘comparagées interlaboratoriais (3.3) ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.7, modificada — As notas de entrada foram exclufdas. 3.6 laboratério organizagao que realiza uma ou mais das seguintes atividades: —ensaio — calibragao — amostragem, associada com ensaio ou calibragao subsequente Nota 1 de entrada: No contexto deste documento, a expressdo “atividades de laboratério" refere-se as trés atividades acima mencionadas. 3.7 regra de decisao regra que descreve como a incerteza de medigao é considerada ao declarar a conformidade com um requisito especificado a ndo influenciar de forma adversa as atividades subsequentes do laboratério (3.6). 3.8 verificagao fornecimento de evidéncia objetiva de que um dado item atende a requisitos especificados EXEMPLO 1 Confirmagao de que um dado material de referéncia, como declarado, & homogéneo para o valor e para o procedimento de medigao em questdo, até uma porgao do material sob medigao, com massa de 10 mg. EXEMPLO 2 Confirmagao de que as propriedades relativas ao desempenho ou aos requisitos legais so satisfeitas para um sistema de medigdo. EXEMPLO 3 Confirmagao de que uma incerteza-alvo pode ser obtida. Nota 1 de entrada: Quando aplicdvel, recomenda-se que a incerteza de medicao seja levada em consideragao. Nota 2 de entrada: O item pode ser, por exemplo, um processo, um procedimento de medigao, um material, um composto ou um sistema de medigao. Nota 3 de entrada: Os requisitos especificados podem ser, por exemplo, as especificages de um fabricante. Nota 4 de entrada: Em metrologia legal, a verificacéio, conforme definida no VIML, geralmente na avaliagao da conformidade, compreende 0 exame e a marcagao e/ou a emissaio de um certificado de verificagao para um sistema de medigao. Nota 5 de entrada: Nao convém que a verificagao seja confundida com calibracéio. Nem toda 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 6 - PARA FINS DE TREINAMENTOverificagao é uma validagao (3.9). Nota 6 de entrada: Em quimica, a ver fade de uma entidade, ou de ficagao da ider uma atividade, necessita de uma desorigao da estrutura ou das propriedades daquela entidade ou atividade. ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, 2.44 3.9 validagao verificagao (3.8) na qual os requisitos especificados sao adequados para um uso pretendido. EXEMPLO Um procedimento de medio, habitualmente utilizado para a medigao da concentragao massica de nitrogénio em agua, pode também ser validado para a medigao da concentragao massica de nitrogénio no soro humano. ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, 2.45 4 Requisitos gerais 4.1 Imparcialidade 4.1.1 As atividades de laboratério devem ser realizadas com imparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade 4.1.2 A geréncia do laboratério deve ser comprometida com a imparcialidade. 4.1.3 O laboratério deve ser responsavel pela imparcialidade de suas atividades de laboratério e ndo pode permitir que pressdes comerciais, financeiras ou outras ‘comprometam a imparcialidade. 4.1.4 0 laboratério deve identificar os riscos a sua imparcialidade de forma continua. Isto deve incluir os riscos decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou dos relacionamentos de seu pessoal. Entretanto, estes relacionamentos nado necessariamente apresentam ao laboratério um risco a imparcialidade. NOTA Um relacionamento que ameaga a imparcialidade do laboratério pode ser baseado em propriedade, governanga, gestdo, pessoal, recursos compartilhados, finangas, contratos, marketing (incluindo promogéo de marcas) e pagamento de comissées de vendas ou outros beneficios pela indicago de novos clientes etc 4.1.5 Caso um risco a imparcialidade seja identificado, o laboratério deve ser capaz de demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco. 4.2 Confidencialidade 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 7 - PARA FINS DE TREINAMENTO4.2.1 0 laboratério deve ser responsavel, por meio de compromissos legalmente exigiveis, pela gestéo de todas as informagées obtidas ou criadas durante a realizagao de atividades de laboratério. laboratério deve informar previamente ao cliente as informagoes que pretende colocar em dominio pubblico, Exceto para informagées que o cliente ponibilize a0 pliblico, ou quando acordado entre o laboratério e o cliente (por exemplo, com o propésito de responder a reclamagées), todas as outras informagées sao consideradas propriedade do cliente e devem ser tratadas como confidenciais. 4.2.2 Quando o laboratério for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divulgar informagdes confidenciais, 0 cliente ou o individuo interessado deve, exceto se proibido por lei, ser notificado sobre as informagées fomecidas. 4.2.3 Informagées sobre o cliente, obtidas de outras fontes que ndo o proprio cliente (por exemplo, rectamante, autoridades regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente e 0 laboratério, © fornecedor (fonte) destas informagées deve ser tratado pelo laboratério como confidencial e nao pode ser compartilhado com © cliente, exceto se acordado com a fonte. 4.2.4 0 pessoal, incluindo quaisquer membros de comités, contratados, pessoal de organismos externos ou individuos atuando em nome do laboratério, deve manter ‘confidenciais todas as informagdes obtidas ou geradas durante a realizagao das atividades de laboratério, exceto quando exigido por lei. 5 Requisitos de estrutura 5.1 O laboratério deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja legalmente responsavel por suas atividades de laboratorio. NOTA Para 08 efeitos deste documento, um laboratério governamental é considerado uma entidade legal com base em sua condigao governamental. 5.2 O laboratério deve identificar a geréncia que tenha responsabilidade geral pelo laboratério, 5.3 O laboratério deve definir e documentar conjunto de atividades de laboratorio para as quais esta em conformidade com este documento. O laboratério somente deve declarar a conformidade com este documento para este conjunto de atividades de laboratério, o que exclui as atividades de laboratério providas ‘externamente de forma continua. 180 / IEC 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 8 - PARA FINS DE TREINAMENTO5.4 As atividades de laborat6rio devem ser realizadas de modo a atender aos requisitos deste documento, dos clientes do laboratério, das autoridades regulamentadoras organizagées que fornecem reconhecimento. Isso deve incluir as atividades de laboratério realizadas em todas as suas instalagdes permanentes, em locais fora das suas instalagdes permanente, em instalagdes associadas temporarias ou méveis, ou nas instalagdes de um cliente 5.5 O laboratério deve’ a) definir a estrutura organizacional ¢ gerencial do laboratério, o seu lugar na organizagao principal e as relagdes entre a geréncia, as operagées técnicas e os servigos de apoio; b) especificar a responsabilidade, a autoridade ¢ o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratério; c) documentar seus procedimentos na extensdo necesséria para assegurar a aplicagao consistente de suas atividades de laboratério e a validade dos resultados. 5.6 O laboratério deve ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade ¢ os recursos necessérios para realizar seus deveres, incluindo: a) a implementacdo, manutengao e melhoria do sistema de gestao; b) a identificagao de desvios do sistema de gestéo ou dos procedimentos para a realizagao das atividades de laborat6rio; c) 0 inicio de agdes para evitar ou minimizar tais desvios; d) 0 relato geréncia do laboratério sobre o desempenho do sistema de gestéo e qualquer necessidade de melhoria; ) a garantia da eficacia das atividades de laboratorio. 5.7 Ageréncia do laboratério deve assegurar que: a) haja comunicagao a respeito da eficacia do sistema de gestdo e sobre a importancia de atender aos requisitos dos clientes e outros requisitos; b) a integridade do sistema de gestéo seja mantida quando forem planejadas implementadas mudangas no sistema de gestao. 180 / IEC 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 9 - PARA FINS DE TREINAMENTO6 Requisitos de recursos 6.1 Generalidades laboratério deve dispor de pessoal, instalagdes, equipamentos, sistemas e servigos de apoio necessdrios para gerenciar e realizar suas atividades de laboratorio. 6.2 Pessoal 6.2.1 Todo 0 pessoal do laboratério, interno ou externo, que possa influenciar as atividades de laboratério, deve agir com imparcialidade, ser competente ¢ trabalhar de acordo com o sistema de gestdo do laboratério. 6.2.2 0 laboratério deve documentar os requisitos de competéncia para cada fungao que influencie os resultados das atividades de laboratério, incluindo os requisitos de formago, qualificagdo, treinamento, conhecimento técnico, habilidades e experiéncia. 6.2.3 O laboratério deve assegurar que o pessoal tenha competéncia para realizar as atividades de laboratério pelas quais é responsavel e para avaliar a importancia dos desvios. 6.2.4 A geréncia do laboratério deve comunicar ao pessoal seus deveres, responsabilidades e autoridades. 6.2.5 O laboratério deve ter procedimento(s) e reter registros para’ a) determinago dos requisitos de competéncia; b) selegao de pessoal, ©) treinamento de pessoal; d) supervisdo de pessoal; e) autorizagao de pessoal; f) monitoramento da competéncia de pessoal 6.2.6 O laboratério deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratério especificas, incluindo, mas no se limitando ao seguinte: a) desenvolvimento, modificagao, verificagao e validagao de métodos; b) andlise de resultados, incluindo declarades de conformidade ou opinides & interpretagées; ©) relato, andlise critica e autorizagao de resultados. 180 / IE 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 10 - PARA FINS DE TREINAMENTO6.3 Instalagées e condigées ambientais 6.3.1 As instalagdes e as condigdes ambientais devem ser adequadas as atividades de laboratério e néo podem afetar adversamente a validade dos resultados, NOTA Influéncias que podem afetar adversamente a validade dos resultados podem incluir, mas no estdo limitadas a, contaminagao microbiolégica, poeira, distirbios eletromagnéticos, radiacéo, umidade, alimentagdo elétrica, temperatura, som e vibragao. 6.3.2 Os requi realizagao das atividades de laboratério devem estar documentados. tos para as instalagdes e condiges ambientais necessarios & 6.3.3 0 laboratério deve monitorar, controlar ¢ registrar as condigdes ambientais de acordo com as especificagdes, métodos ou procedimentos pertinentes, ou quando estes influenciarem a validade dos resultados. 6.3.4 Medidas para controlar as instalages devem ser implementadas, monitoradas e periodicamente submetidas a anélise critica, e devem incluir, mas nao estar limitadas a: a) acesso e uso de reas que afetem as atividades de laborat6rio; b) prevengdo de contaminagdo, interferéncia ou influéncias adversas nas atividades de laboratério; ) separagdo efetiva entre areas com atividades de laboratério incompativeis. 6.3.5 Quando o laboratério realizar atividades de laboratério em locais ou instalages fora do seu controle permanente, o laboratorio deve assegurar que os requisites relacionados as instalagdes e as condigées ambientais deste documento sejam atendidos. 6.4 Equipamentos 6.4.1 O laboratério deve ter acesso aos equipamentos (incluindo, mas nao se limitando a, instrumentos de medigao, software, padrées de medigao, materiais de referéncia, dados de referéncia, reagentes, consumiveis ou aparelhos auxiliares) que so requeridos para a correta realizagdo das atividades de laboratério e que possam. influenciar o resultado. NOTA 1 Existe uma multiplicidade de nomes para materiais de referéncia e materiais de referéncia certificados, incluindo padrées de referéncia, padrées de calibracao, 180 /IEC 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 11 - PARA FINS DE TREINAMENTOmateriais de referéncia-padrao e materiais de controle da qualidade. A ABNT NBR ISO 17034 contém informagées adicionais sobre produtores de materiais de referéncia (PMR). Os PMR que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 ‘so considerados competentes. ‘Os materiais de referéncia provenientes de PMR que atendam aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 so fornecidos com uma ficha de informagao do produto/certificado que especifica, entre outras caracteristicas, homogeneidade e estabilidade para as propriedades especificadas e, para os materiais de referéncia certificados, as propriedades especificadas com valores certificados, suas incertezas de medigao e rastreabilidade metrolégica associadas. NOTA 2 0 ISO Guide 33 fornece orientagao para selegdo e uso de materiais de referéncia. O ISO Guide 80 fomece orientagao para produgao interna de materiais para controle da qualidade. 6.4.2 Quando o laboratério utilizar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, 0 laboratério deve assegurar que sejam atendidos os requisitos para equipamentos deste documento 6.4.3 O laboratério deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutengao planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminagao ou deterioragao. 6.4.4 O laboratério deve verificar se os equipamentos estao em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em servico. 6.4.5 Os equipamentos utilizados para medigao devem ser capazes de alcangar a exaliddo de medigao e/ou a incerteza de medigao requeridas para fomecer um resultado valido. 6.4.6 Os equipamentos de medigéo devem ser calibrados quando: —— a exatidao de medigao ou a incerteza de medigao afetar a validade dos resultados relatados; e/ou — a calibragao do equipamento for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrolégica dos resultados relatados, NOTA Tipos de equipamentos que afetam a validade dos resultados relatados podem ineluir: 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 12 - PARA FINS DE TREINAMENTO—— aqueles utilizados para a medigao direta do mensurando, por exemplo, utilizagao de uma balanga para realizar uma medigao de massa; —— aqueles utilizados para fazer corregdes do valor medido, por exemplo, medigdes de temperatura; — aqueles utiizados para obter um resultado de medigao calculado a partir de mailtiplas grandezas. 6.47 O laboratério deve estabelecer um programa de calibragao, o qual deve ser analisado criticamente e ajustado conforme necessério, a fim de manter a confianga na situagao de calibracao. 6.4.8 Todo equipamento que necessite de calibragao ou que tenha um periodo de validade definido deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma que permita que o usuario do equipamento identifique prontamente a situagao de calibragao ou 0 periodo de validade. 6.4.9 Deve ser retirado de servigo o equipamento que tenha sido submetido & sobrecarga, ou que tenha sido manuseado incorretamente, que produza resultados questionaveis ou que mostre ter defeitos ou estar fora dos requisitos especificados. © equipamento deve ser isolado para evitar sua utilizagao, ou deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de servigo, até que tenha sido verificado que esté funcionando corretamente. © laboratério deve examinar o efeito deste defeito ou desvio dos requisitos especificados, e deve iniciar 0 procedimento de gestao de trabalho nao conforme (ver 7.10). 6.4.10 Quando forem necessarias checagens intermedidrias para manter a confianga no desempenho do equipamento, estas checagens devem ser realizadas de acordo ‘com um procedimento. 6.4.11 Quando dados de calibracao e de material de referéncia incluirem valores de referéncia ou fatores de corregdo, o laboratério deve assegurar que os valores de referéncia e os fatores de corregdo sejam atualizados e implementados, conforme apropriado, para atender aos requisitos especificados, 6.4.12 0 laboratério deve tomar medidas viaveis para evitar que ajustes ndo intencionais no equipamento invalidem os resultados. 180 /IEC 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 13 - PARA FINS DE TREINAMENTO6.4.13 Devem ser retidos registros de equipamentos que possam influenciar as atividades de laboratério, Os registros devem incluir 0 seguinte, quando aplicavel: a) nome do equipamento, incluindo o software e a versao do firmware; b) nome do fabricante, identificago do modelo e ntimero de série ou outra identificagao univoca; ©) evidéncia de verificagao de que o equipamento esta conforme com os requisitos especificados; d) localizagao atual; e) datas das calibragées, resultados de calibragdes, ajustes, critérios de aceitagao e data prevista da proxima calibragao ou intervalo de calibragao; f) documentagao de materiais de referéncia, resultados, critérios de aceitagao, datas pertinentes e periodo de validade; g) plano de manutengao e manutengées realizadas até o momento, quando pertinente para o desempenho do equipamento; h) detalhes de qualquer dano, mau funcionamento, modificagao ou reparo do ‘equipamento. 6.5 Rastreabilidade metrolégica 6.5.1 laboratorio deve estabelecer e manter a rastreabilidade metrolégica dos seus resultados de medicao, por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibragées, cada uma contribuindo para a incerteza de medigao, relacionando-os a uma referéncia apropriada. NOTA 1 No ABNT ISO/IEC Guia 99, rastreabilidade metrolégica é definida como a “propriedade de um resultado de medigao pela qual tal resultado pode ser relacionado a.uma referéncia por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibragées, cada uma contribuindo para a incerteza de medica: NOTA 2 Ver Anexo A para informagées adicionais sobre rastreabilidade metrolégica. 6.5.2 O laboratério deve assegurar que os resultados de medigao sejam rastreaveis ao Sistema Internacional de Unidades (Sl) por meio de: a) calibragdo provida por um laboratério competente; ou; 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 14- PARA FINS DE TREINAMENTONOTA 1 Os laboratérios que atendem aos requisitos deste documento so considerados competentes. b) valores certificados de materiais de referéncia certificados, providos por um produtor competente, com deciaracao de rastreabilidade metrolégica ao SI; ou NOTA 2 Os produtores de material de referéncia que atendem aos requi NBR ISO 17034 so considerados competentes. ©) realizagao direta das unidades do SI que seja assegurada por comparagao, direta ou indiretamente, com padrées nacionais ou intemacionais. NOTA 3 Detalhes sobre a realizagdo pratica das definigdes de algumas das unidades importantes so fomecidos na SI Brochure. 6.5.3 Quando a rastreabilidade metrolégica as unidades do SI néo for tecnicamente possivel, o laboratério deve demonstrar a rastreabilidade metrolégica a uma referéncia apropriada, por exemplo: a) valores certificados de materiais de referéncia certificados, provides por um produtor ‘competente; b) resultados de procedimentos de medigao de referéncia, métodos especificados ou normas de consenso que sejam claramente descritas e aceitas como meio de fornecer resultados de medigao adequados ao uso pretendido e assegurados por comparacao adequada, 6.6 Produtos e servicos providos externamente 6.6.1 O laboratério deve assegurar que sejam utiizados somente produtos e servigos adequados, provides externamente, que afetem as atividades de laboratério, quando tais produtos e servigos: a) forem destinados a incorporagao nas atividades do proprio laboratério; b) forem providos, em parte ou por completo, diretamente ao cliente pelo laboratério, conforme recebidos do provedor externo; ¢) forem utilizados para apoiar a operagao do laboratério. NOTA Produtos podem incluir, por exemplo, padrdes e equipamentos de medigao, equipamentos auxiliares, materiais de consumo e materiais de referéncia. Servigos podem incluir, por exemplo, servigos de calibragao, servigos de amostragem, 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 15 - PARA FINS DE TREINAMENTOservigos de ensaios, servigos de manutengao de instalagdes e equipamentos, servigos de ensaios de proficiéncia e servigos de avaliagao e de auditoria, 6.6.2 O laboratério deve ter um procedimento e reter registros para a) definir, analisar criticamente e aprovar os requisitos do laboratério para produtos e servigos providos externamente; b) definir os critérios para avaliag4o, seledo, monitoramento do desempenho e reavaliago dos provedores externos; ) assegurar que os produtos e servigos providos extemamente estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo laboratério ou, quando aplicavel, ‘com os requisitos pertinentes deste documento, antes de serem utilizados ou diretamente providos ao cliente; 4) tomar quaisquer agdes decorrentes de avaliagdes, monitoramentos do desempenho @ reavaliagdes dos provedores externos. 6.6.3 O laboratério deve comunicar aos provedores externos os seus requisitos para: a) 08 produtos e servigos a serem providos; b) 0s critérios de aceitagao; ¢) competéncia, incluindo qualquer qualificagao requerida do pessoal; d) atividades que o laboratério, ou seu cliente, pretenda realizar nas instalagdes do provedor externo. 7 Requisitos de processo 7.1 Andlise critica de pedidos, propostas e contratos 7.1.1. laboratério deve ter um procedimento para a andlise critica dos pedidos, propostas e contratos. © procedimento deve assegurar que: a) 08 requisitos sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; b) 0 laboratério tenha a capacidade e os recursos para atender aos requisitos; ¢) quando forem utilizados provedores externos, os requisitos de 6.6 sejam aplicados e © laboratério informe ao cliente as atividades de laboratorio espectficas a serem realizadas pelo provedor extemo, e obtenha a aprovagao do cliente; 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 16 - PARA FINS DE TREINAMENTONOTA 1 E reconhecido que atividades de laboratério providas externamente podem ‘ocorrer quando: — 0 laboratério tem os recursos e a competéncia para realizar as atividades, entretanto, por raz6es imprevistas é incapaz de realizé-las em parte ou por completo; — 0 laboratério nao tem os recursos ou a competéncia para realizar as atividades. 4) sejam selecionados os métodos ou procedimentos apropriados e capazes de atender aos requisitos dos clientes. NOTA 2 Para clientes internos ou rotineiros, a andlise critica de pedidos, propostas contratos pode ser realizada de forma simplificada. 7.1.2 0 laboratério deve informar ao cliente quando 0 método solicitado pelo cliente for considerado néo apropriado ou desatualizado. 7.1.3 Quando o cliente solicitar uma deciaragao de conformidade a uma especificagao ‘ou norma para 0 ensaio ou calibracao (por exemplo: aprovacao/reprovagao, dentro da tolerancia/fora da tolerancia), a especificagao ou norma e a regra de deciséo devem ser claramente definidas. Aregra de decisao selecionada deve ser comunicada e acordada com o cliente, anéo ser que a regra de decisdo seja inerente a norma ou especificagao solicitada NOTA Para orientagdes adicionais sobre declaragées de conformidade, ver ISO/IEC Guide 98-4 7.1.4 Quaisquer diferengas entre o pedido ou proposta e 0 contrato devem ser resolvidas antes do inicio das atividades de laboratrio. Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratério como pelo cliente. Desvios solicitados pelo cliente nao podem afetar a integridade do laboratério ou a validade dos resultados. 7.1.5 O cliente deve ser informado de qualquer desvio do contrato. 7.1.6 Se um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, a andlise critica do contrato deve ser repetida e qualquer emenda deve ser comunicada a todo 0 pessoal afetado, 7.1.7 O laboratério deve cooperar com os clientes ou seus representantes para esclarecer 0 pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratério em 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 17 - PARA FINS DE TREINAMENTOrelagao ao trabalho realizado. NOTA Tal cooperagao pode incluir: a) disponibilizagao de acesso razoavel as dreas pertinentes do laboratério para presenciar as atividades de laboratério especificas do cliente; b) preparagao, embalagem e envio de itens necessarios ao cliente para fins de verificagao. 7.1.8 Devem ser retidos registros das andlises criticas, incluindo quaisquer modificagées significativas Devem também ser retidos registros de discussées pertinentes com um cliente, relacionadas aos seus requisitos ou aos resultados das atividades de laboratério, 7.2 Selegao, verificagao e validacao de métodos 7.2.1 Seleco e verificagao de métodos 7.2.1.1 O laboratério deve utilizar métodos e procedimentos adequados para todas as atividades de laboratério e, quando apropriado, para a avaliagao da incerteza de medig&o, bem como técnicas estatisticas para analise de dados. NOTA 0 termo “método”, utilizado neste documento, pode ser considerado sinénimo do termo “procedimento de medigao", conforme definido no ABNT ISO/IEC Guia 99. 7.2.1.2 Todos os métodos, procedimentos e documentagao de apoio, como instrugées, normas, manuais e dados de referéncia pertinentes para as atividades de laboratério, devem ser mantidos atualizados e devem estar prontamente disponiveis ao pessoal (ver 8.3). 7.2.1.3 O laboratério deve assegurar a utilizagdo da Ultima versao valida de um método, a ndo ser que isto nao seja apropriado ou possivel. ‘Quando necessério, a aplicagéo do método deve ser suplementada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicacao consistente. NOTA Normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificagdes reconhecidas que contenham informagées suficientes e concisas sobre como realizar atividades de laboratério, nao precisam ser suplementadas ou reescritas como procedimentos internos, se estas normas estiverem escritas de forma que possam ser utilizadas pelo pessoal operacional em um laboratério, 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 18 - PARA FINS DE TREINAMENTOPode ser necessério fomecer documentagao adicional para etapas opcionais no método ou detalhes adicionais. 7.2.1.4 Quando o cliente no especificar 0 método a ser utilizado, o laboratorio deve selecionar um método apropriado e informar ao cliente 0 método escolhido, ‘So recomendados métodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais, ou por organizagées técnicas respeitaveis ou em textos ou periédicos cientificos pertinentes, ou conforme especificado pelo fabricante do equipamento. ‘Também podem ser utilizados métodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratério. 7.2.1.5 O laboratério deve verificar se é capaz de realizar métodos adequadamente, antes de implanté-los, assegurando que possa alcangar o desempenho requerido. Devem ser retidos registros da verificagao. Se o método for revisado pelo érgéo emitente, a verificagao deve ser repetida na extensao necessaria. 7.2.1.6 Quando 0 desenvolvimento de um método for requerido, isto deve ser uma atividade planejada que deve ser designada ao pessoal competente e equipado com recursos adequados. A medida que avanga 0 desenvolvimento do método, deve ser realizada andlise critica periédica para confirmar se as necessidades do cliente continuam sendo atendidas. Quaisquer modificagées no plano de desenvolvimento devem ser aprovadas e autorizadas. 7.2.1.7 Desvios de métodos para todas as atividades de laboratério somente devem ocorrer se 0 desvio estiver documentado, tecnicamente justificado, autorizado e aceito pelo cliente. NOTA A aceitagdo de desvios pelo cliente pode ser previamente acordada no contrato. 7.2.2 Validagao de métodos 7.2.2.1 0 laboratério deve validar métodos nao normalizados, métodos desenvolvidos pelo laboratério e métodos normalizados utilizados fora de seu escopo pretendido ou modificados de outra forma, A validagao deve ser to abrangente quanto for necesséria para atender as necessidades de uma determinada aplicagao ou campo de aplicagao. NOTA 1 A validagao pode incluir procedimentos para amostragem, manuseio ¢ transporte de itens de ensaio ou calibragao. 180 /IEC 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 19 - PARA FINS DE TREINAMENTONOTA 2 As técnicas utilizadas para a validagdo de método podem ser uma das seguintes ou uma combinagdo destas: a) calibragdo ou avaliagao da tendéncia e precisao utilizando padrées de referéncia ou materiais de referéncia; b) avaliagdo sistemética dos fatores que influenciam o resultado; c) ensaio de robustez do método por meio da variagao de parametros controlados, como temperatura de incubagao, volume dispensado; 4) comparagao com resultados obtidos por outros métodos validados; ) comparagées interlaboratoriais; f) avaliagao da incerteza de medicao dos resultados com base na compreensao sobre 08 principios teéricos do método e na experiéncia pratica com o desempenho do método de amostragem ou ensaio. 7.2.2.2 Quando forem feitas alteragdes em métodos validados, deve ser determinada a influéncia destas mudangas e, quando estas afetarem a validacdo original, deve ser realizada uma nova validagao do método. 7.2.2.3 As caracteristicas de desempenho dos métodos validados, conforme avaliadas para 0 uso pretendido, devem ser pertinentes as necessidades dos clientes e consistentes com os requisitos especificados. NOTA Caracteristicas de desempenho podem incluir, mas nao estao limitadas a, faixa de medicdo, exatidao de medigdo, incerteza de medi¢&o dos resultados, limite de detecgdo, limite de quantificagao, seletividade do método, linearidade, repetibilidade ou reprodutibilidade, robustez contra influéncias externas ou sensibilidade cruzada contra interferéncia da matriz da amostra ou objeto de ensaio e tendéncia, 7.2.2.4 0 laboratério deve reter os seguintes registros de validagao: a) procedimento de validagao utilizado. b) especificagao dos requisitos; ©) determinagao das caracteristicas de desempenho dos métodos; de) resultados obtidos; e) uma declaragao sobre a validade do método, detalhando sua adequagao ao uso pretendido. 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 20 - PARA FINS DE TREINAMENTO7.3 Amostragem 7.3.1 O laboratério deve ter um plano e um método de amostragem, quando realiza amostragem de substancias, materiais ou produtos para ensaio ou calibragao subsequent. O método de amostragem deve abordar os fatores a serem controlados, para assegurar a validade dos resultados de ensaio e calibragao subsequentes. plano e 0 método de amostragem devem estar disponiveis no local onde a amostragem for realizada. Planos de amostragem devem, sempre que razoavel, ser baseados em métodos, estatisticos apropriados. 7.3.2 0 método de amostragem deve descrever: a) a selegdo de amostras ou locais, b) 0 plano de amostragem, ©) a preparagao ¢ o tratamento de amostra(s) de uma substancia, material ou produto para produzir o item requerido para ensaio ou calibragéo subsequente. NOTA Uma vez recebida no laboratério, a amostra pode requerer manuseio adicional, conforme especificado em 7.4, 7.3.3 O laboratério deve reter registros dos dados da amostragem que fazem parte do ensaio ou calibragdo que for realizado. Estes registros devem incluir, quando pertinente: a) referéncia ao método de amostragem utilizado; b) data e hora da amostragem; c) dados para identificar e descrever a amostra (por exemplo, ntimero, quantidade, nome); 4) identificagao do pessoal que realizou a amostragem; €) identificagao do equipamento utilizado; f) condigdes ambientais ou de transporte; 9) diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem, quando apropriado; 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 21 - PARA FINS DE TREINAMENTOh) desvios, adigdes ou exclusdes do método de amostragem e do plano de amostragem. 7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibragao 7.4.1 O laboratério deve ter um procedimento para o transporte, recebimento, manuseio, protegao, armazenamento, retengao e descarte ou retomno dos itens de ensaio ou calibragao, incluindo todas as providéncias necessarias para a protegao da integridade do item de ensaio ou calibragao para a protegao dos interesses do laboratério e do cliente Devem ser tomadas precaugées para evitar deterioragao, contaminagao, perda ou dano no item durante o manuseio, transporte, armazenamento/ espera e preparagao para ensaio ou calibragao. As instrugdes para manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas. 7.4.2 0 laboratério deve ter um sistema para a identificagaio nao ambigua de itens de ensaio ou calibragao. A identificagao deve ser retida enquanto o item estiver sob a responsabilidade do laboratério. sistema deve assegurar que os itens no sero confundidos fisicamente ou quando forem citados em registros ou outros documentos. O sistema deve, se apropriado, contemplar uma subdivisdo de um item ou grupos de itens e a transferéncia de itens. 7.4.3 No ato do recebimento do item de ensaio ou calibragao, devem ser registrados os desvios das condigées especificadas. Quando houver dtividas sobre a adequago de um item para ensaio ou calibragao, ou ‘quando um item nao estiver em conformidade com a descrigao fornecida, o laboratério deve consultar o cliente para obter instrugdes adicionais antes de prosseguir, e deve registrar os resultados desta consulta. Quando o cliente requerer que o item seja ensaiado ou calibrado admitindo um desvio das condigées especificadas, 0 laboratério deve incluir uma ressalva no relatério, indicando quais resultados podem estar afetados pelo desvio. 7.4.4 Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condigbes ambientais especificadas, estas condigdes devem ser mantidas, monitoradas e 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 22 - PARA FINS DE TREINAMENTOregistradas. 7.5 Registros técnicos 7.5.1 O laboratério deve assegurar que os registros técnicos para cada atividade de laboratério contenham os resultados, o relatério e as informagées suficientes para facilitar, se possivel, a identificagao de fatores que afetem o resultado de medigdo e sua incerteza de medi¢ao associada, bem como para possibilitar que a atividade de laboratério seja repetida em condigdes 0 mais préximo possivel das condigées originais. Os registros técnicos devem incluir a data e a identificagdo do pessoal responsdvel por cada atividade de laboratério e pela conferéncia dos dados e resultados. Observagdes,dados ¢ célculos originais devem ser registrados no momento em que sao realizados e devem ser identificaveis a tarefa especifica a que se referem 7.5.2 0 laboratério deve assegurar que emendas aos registros técnicos possam ser vinculadas as versées anteriores ou as observagées originais, Devem ser retidos os dados e arquivos, originais alterados, incluindo a data da alteragao, uma indicagao dos aspectos alterados e 0 pessoal responsavel pelas alteragées. 7.6 Avaliagao da incerteza de medigo 7.6.1 Os laboratérios devem identificar as contribuigdes para a incerteza de medigdo. Ao avaliar a incerteza de medigao, todas as contribuigdes que sejam significativas, incluindo aquelas oriundas da amostragem, devem ser consideradas utilizando-se métodos de andlise apropriados. 7.6.2 Um laboratério que realiza calibragdes, incluindo as de seus préprios ‘equipamentos, deve avaliar a incerteza de medigao para todas as calibragoes. 7.6.3 Um laboratério que realiza ensaio deve avaliar a incerteza de medigao. Quando o método de ensaio impossibilitar uma avaliag4o rigorosa da incerteza de medigao, deve ser feita uma estimativa baseada na compreensao dos principios tedricos do método ou na experiéncia pratica sobre o desempenho do método. NOTA 1 Nos casos em que um método de ensaio bem reconhecido especificar limites para os valores das principais fontes de incerteza de medigao ¢ especificar a forma de 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 23 - PARA FINS DE TREINAMENTOapresentagao dos resultados calculados, considera-se que o laboratorio atende a 7.6.3 a0 seguir 0 método de ensaio e as instrugdes para relato. NOTA 2 Para um método em particular no qual a incerteza de medicao dos resultados foi estabelecida e verificada, nao ha necessidade de avaliar a incerteza de medigao para cada resultado, caso o laboratério. NOTA 3 Para informagées adicionais, ver ABNT ISO/IEC Guia 98-3, ISO 21748 e a série ISO 5725. 7.7 Garantia da validade dos resultados 7.7.1 O laboratério deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendéncias sejam detectaveis e, quando praticavel, devem ser aplicadas técnicas estatisticas para a andlise critica dos resultados. Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir, quando apropriado, mas nao estar limitado a a) utllizagao de materiais de referéncia ou de materiais para controle da qualidade; b) utilizagao de instrumentagao alternativa calibrada para fornecer resultados rastredveis; ©) checagens funcionais de equipamentos de medigao e ensaio; ) uso de padrées de checagem ou padrées de trabalho com carias de controle, quando aplicavel; e) checagens intermedidrias nos equipamentos de mediga0; f) ensaios ou calibragées replicadas, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes; 9) reensaio ou recalibragao de itens retidos; h) correlagao de resultados de caracteristicas diferentes de um item; i) andlise critica de resultados relatados; j) comparagées intralaboratoriais; k) ensaio de amostra(s) cega(s). 7.7.20 laboratério deve monitorar 0 seu desempenho por meio de comparagao com resultados de outros laboratérios, quando disponivel e apropriado. 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 24 - PARA FINS DE TREINAMENTOEste monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente ¢ deve incluir, mas no estar limitado a, uma ou as duas alternativas a seguir: a) participagaio em ensaio de proficiéncia; NOTA A ABNT NBR ISO/IEC 17043 contém informagées adicionais sobre ensaios de proficiéncia e provedores de ensaios de proficiéncia. Provedores de ensaios de proficiéncia que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043 sao considerados competentes. b) participagao em comparagées interlaboratoriais distintas de ensaios de proficiéneia. 7.7.3 Os dados das atividades de monitoramento devem ser analisados, utilizados para controlar as atividades do laboratério e, se aplicavel, para melhoré-las. Se os resultados das anélises dos dados das atividades de monitoramento estiverem fora dos critérios predefinidos, devem ser tomadas ages apropriadas para evitar 0 relato de resultados incorretos, 7.8 Relato de resultados 7.8.1 Generalidades 7.8.1.1 Os resultados devem ser analisados criticamente e autorizados antes de sua liberagao. 7.8.1.2 Os resultados devem ser fornecidos com exatidao, clareza, objetividade, sem ambiguidade, normalmente em um relatério (por exemplo, relatério de ensaio ou certificado de calibragao ou relatério de amostragem), e devem incluir todas as informagées acordadas com o cliente e necessérias para a interpretagéo dos resultados e todas as informagées requeridas pelo método utilizado. Todos 0s relatérios emitidos devem ser retidos como registros técnicos. NOTA 1 Para os efeitos deste documento, relatérios de ensaio e certificados de calibragdo sao, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaio @ relatérios de calibragao. NOTA 2 Os relatérios podem ser emitidos tanto na forma impressa quanto por meios eletrénicos, desde que os requisitos deste documento sejam atendidos. 7.8.1.3 Quando acordado com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada. 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 25 - PARA FINS DE TREINAMENTOQuaisquer informagées listadas em 7.8.2 a 7.8.7 que nao forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponiveis. 7.8.2 Requisitos comuns para relatérios (ensaio, calibragao ou amostragem) 7.8.2.1 Cada relatério deve incluir pelo menos as seguintes informagées, a menos que © laboratorio tenha razées validas para nao fazer isso, minimizando assim qualquer possibilidade de mal-entendido ou uso indevido: a) um titulo (por exemplo, “Relatério de Ensaio", “Certificado de Calibragao" ou “Relatério de Amostragem”); b) nome e enderego do laboratério; ¢) local da realizagao das atividades de laboratério, inclusive quando realizadas nas instalagées de cliente ou em locais fora das instalagdes permanentes do laboratério, ou em instalagdes associadas temporarias ou méveis; 4) identificagao univoca de forma que todos os seus componentes sejam reconhecidos como parte do relatério completo e uma clara identificagao do final do relatério; e) nome e informagées de contato do cliente; f) identificagao do método utilizado; g) uma descrigdo, identificagdo néo ambigua e, quando necessario, condigao do item; h) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibragao, e data da amostragem, quando isso for critico para a validade e aplicagao dos resultados; i) data(s) da realizagao da atividade de laboratério; j) data da emissao do relatério; k) referéncia ao plano de amostragem e ao método de amostragem utilizados pelo laboratério ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicagao dos resultados; |) uma declaragao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados, calibrados ou amostrados; m) resultados com, quando apropriado, as unidades de medida; n) adigées, desvios ou exclusdes em relagao ao método; ©) identificagao da(s) pessoa(s) que autoriza(m) o relatério; p) quando os resultados forem de provedores externos, uma identificagao clara sobre 180 / IE 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 26 - PARA FINS DE TREINAMENTOisso. NOTA A incluséo de uma declaracao especificando que o relatério nao pode ser reproduzido sem a aprovagao do laboratério, exceto se for reproduzido na integra, pode fornecer uma garantia de que partes de um relatério nao sejam utilizadas fora de contexto. 7.8.2.2 O laboratério deve ser responsavel por todas as informages fornecidas no relatério, exceto quando as informagées forem fornecidas pelo cliente. Dados fornecidos pelo cliente devem ser claramente identificados ‘Além disso, deve ser incluida uma ressalva no relatério, quando as informagées forem fornecidas pelo cliente e puderem afetar a validade dos resultados. Quando o laboratério nao for responsavel pela etapa de amostragem (por exemplo, a amostra foi fornecida pelo cliente), o laboratério deve indicar no relatério que os resultados se aplicam 4 amostra conforme recebida. 7.8.3 Requisitos especificos para relatorios de ensaio 7.8.3.1 Além dos requisites listados em 7.8.2, quando necessario para a interpretagao dos resultados de ensaio, os relatérios de ensaio devem incluir 0 seguint a) informagées sobre condigées especificas de ensaio, como condigées ambientai b) quando pertinente, uma declaragao de conformidade aos req especificagées (ver 7.8.6); c) quando aplicdvel, a incerteza de medi¢ao apresentada na mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo relativo ao mensurando (por exemplo, percentual), quando: — a incerteza de medicdo for pertinente para a validade ou aplicacao dos resultados de ensaio, — requerido por uma instrugao do cliente, ou —a incerteza de medigao afetar a conformidade a um de especificagao; 4) quando apropriado, opiniGes e interpretagées (ver 7.8.7); €) informagées adicionais que possam ser requeridas por métodos especificos, autoridades, clientes ou grupos de clientes. 7.8.3.2 Quando o laboratério for responsavel pela atividade de amostragem, os relatérios de ensaio devem atender aos requisites listados em 7.8.5, quando necessério. 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 27 - PARA FINS DE TREINAMENTOpara a interpretagao dos resultados de ensaio. 7.8.4 Requisitos especificos para certificados de calibragao 7.8.4.1 Além dos requisitos listados em 7.8.2, os cettificados de calibragdo devem incluir 0 seguinte: a) incerteza de medigao do resultado de medig&o, apresentada na mesma unidade do mensurando ou na forma de um temo relative ao mensurando (por exemplo, percentual); NOTA De acordo com o ABNT ISO/IEC Guia 99, um resultado de medigao é geralmente expresso como um tinico valor medido, incluindo a unidade de medida e uma incerteza de medigao. b) condigées (por exemplo, ambientais) sob as quais as calibragdes foram realizadas, que tenham influéncia sobre os resultados de medigao; ¢) uma declaragao identificando como os resultados das medigées sao metrologicamente rastredveis (ver Anexo A); d) resultados obtidos antes e depois de qualquer ajuste ou reparo, se disponiveis; ) quando pertinente, uma declaragao de conformidade aos requisitos ou especificagdes (ver 7.8.6); ) quando apropriado, opinides e interpretagdes (ver 7.8.7) 7.8.4.2 Quando o laboratério for responsavel pela atividade de amostragem, os certificados de calibragao devem atender aos requisitos listados em 7.8.5, quando necessério para a inlerpretacdo dos resultados de calibragao. 7.8.4.3 Um ceri ‘ado de calibragao ou etiqueta de calibragao nao pode conter qualquer recomendagao sobre o intervalo de calibragao, exceto quando isso tiver sido acordado com o cliente. 7.8.5 Relato da amostragem — Requisitos especificos Quando 0 laboratério for responsavel pela atividade de amostragem, além dos requisitos listados em 7.8.2, quando necessério para interpretagao dos resultados, os relatérios devem incluir seguinte: a) data da amostragem; b) identificagao univoca do item ou material amostrado (incluindo nome do fabricante, modelo ou tipo de designagao e numeros de série, conforme apropriado); 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 28 - PARA FINS DE TREINAMENTO¢) 0 local da amostragem, incluindo quaisquer diagramas, esbogos ou fotografias; 4d) uma referéncia ao plano e ao método de amostragem; e) detalhes sobre quaisquer condigdes ambientais durante a amostragem que afetem a interpretagao dos resultados; f) informagées requeridas para avaliar a incerteza de medigao para ensaio ou calibragdo subsequente. 7.8.6 Relato de declaragées de conformidade 7.8.6.1 Quando for fornecida uma declaragdo de conformidade a uma especificagao ou norma, 0 laboratério deve documentar a regra de decisao empregada, considerando 0 nivel de risco (como falsa aceitagao e falsa rejeigdo e pressupostos estatisticos) associado a regra de decisdo empregada, e aplicar a regra de decisdo. NOTA Quando a regra de deciso for prescrita pelo cliente, por regulamentos ou documentos normativos, nao é necessdria uma andlise adicional sobre o nivel de risco. 7.8.6.2 O laboratério deve relatar a declaragao de conformidade, de modo que a declaragao identifique claramente: a) a quais resultados a declaragao de conformidade se aplica; b) quais especificagdes, normas ou partes destas so atendidas ou nao atendidas; ¢) a regra de decisao aplicada (a menos que esta seja inerente a especificagdo ou norma solicitada). NOTA Para mais informagées, ver o ISO/IEC Guide 98-4. 7.87 Relato de opinides e interpretagdes 7.8.7.1 Quando forem expressas opinides e interpretagées, o laboratério deve assegurar que apenas pessoal autorizado para a expressao de opinides & interpretagées emita a respectiva declaragao. © laboratério deve documentar as bases nas quais as opiniées e interpretagdes foram elaboradas, NOTA E importante diferenciar opinides e interpretagdes de declaracdes de inspegdes © certificagdes de produto, conforme previsto nas ABNT NBR ISO/IEC 17020 e ABNT NBR ISO/IEC 17065, bem como das declaragées de conformidade citadas em 7.8.6, 7.8.7.2 As opinides e interpretagdes expressas em relatérios devem ser baseadas nos 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 29 - PARA FINS DE TREINAMENTOresultados obtidos a partir do item ensaiado ou calibrado, e devem ser claramente identificadas como tais. 7.8.7.3 Quando opinides e interpretagdes forem comunicadas por meio do didlogo direto com o cliente, deve ser retido um registro do didlogo. 7.8.8 Emendas aos relatérios 7.8.8.1 Quando um relatério emitido necesita ser modificado, submetido a emendas ou reemitido, qualquer alteragao de informagées deve ser claramente identificada e, quando apropriado, a razao para a alteragao deve ser incluida no relatério. 7.8.8.2 As emendas a um relatorio apés a emissao devem ser feitas somente sob a forma de um novo documento, ou transferéncia de dados, que inclua a declaragao “Emenda ao Relatério, ntimero de série... [ou outra forma de identificagao]", ou uma forma de redagao equivalente. Estas emendas devem atender a todos os requisitos deste documento. 7.8.8.3 Quando for necessério emitir um novo relatério completo, este deve ser univocamente identificado e deve conter uma referéncia ao original que esta sendo substituido. 7.9 Reclamagées 7.9.1 O laboratério deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decisées sobre reclamagées. 7.9.2 Uma descrigao do processo para tratar reclamagoes deve estar disponivel a qualquer parte interessada, quando solicitada. ‘Apés receber uma reclamago, 0 laboratério deve confirmar se a reclamagao esta relacionada as atividades de laboratério pelas quais responsvel e, se for, deve trata las. laboratério deve ser responsavel por todas as decisées em todos os niveis do processo de tratamento de reclamagées. 7.9.3 O processo para tratamento de reclamagées deve incluir no minimo os seguintes elementos e métodos: a) descrigao do processo para receber, validar e investigar a reclamagao, e decidir quais agdes tém que ser tomadas em resposta a reciamagao; 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 30 - PARA FINS DE TREINAMENTOb) monitorar e registrar reclamagoes, incluindo agdes tomadas para resolvé-las; ) assegurar que qualquer aco apropriada seja tomada, 7.9.4 O laboratério que receber a reclamagao deve ser responsdvel por coletar verificar todas as informagées necessérias para validar a reclamagao. 7.9.5 Sempre que possivel, 0 laboratério deve acusar o recebimento da reclamagao e fornecer ao reclamante relatos sobre o progresso e a conclusdo. 7.9.6 As conclusées a serem comunicadas ao reclamante devem ser elaboradas por, ou analisadas criticamente e aprovadas por, indi luo(s) que nao esteja(m) envolvido(s) nas atividades de laboratério originais em questao. NOTA Isso pode ser realizado por pessoal externo. 7.9.7 Sempre que possivel, o laboratério deve notificar formalmente ao reclamante 0 término do tratamento da reclamagao. 7.10 Trabalho nao conforme 7.10.1 © laboratério deve ter um procedimento que deve ser implementado quando qualquer aspecto das atividades de laboratério ou os resultados deste trabalho nado estiverem em conformidade com seus préprios procedimentos ou com os requisites acordados com o cliente (por exemplo, equipamentos ou condigdes ambientais fora dos limites especificados, resultados do monitoramento que nao atendem aos critérios especificados). © procedimento deve assegurar que: a) sejam definidas as responsabilidades e autoridades pela gestdo do trabalho nao ‘conforme; b) as agGes (incluindo interrupgao ou repeticao do trabalho e reteng&o dos relatérios, quando necessério) sejam baseadas nos niveis de risco estabelecidos pelo laboratério; ) seja feita uma avaliacao da importancia do trabalho nao conforme, incluindo uma andliise do impacto em resultados anteriores; 4d) seja tomada uma decisao sobre a aceitabilidade do trabalho nao conforme; ) quando necessério, o cliente seja notificado e 0 trabalho seja cancelado; f) seja definida a responsabilidade pela autorizagao da retomada do trabalho. 7.10.2 0 laboratério deve reter registros dos trabalhos nao conformes e das agdes 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 31 - PARA FINS DE TREINAMENTOconforme especificado em 7.10.1 alineas b) af). 7.10.3 Quando a avaliagao indicar que o trabalho nao conforme pode se repetir ou que existe divida sobre a conformidade das operacées do laboratorio com o seu sistema de gestdo, o laboratério deve 7.11 Controle de dados e gestao da informagao 7.11.1 O laboratério deve ter acesso aos dados e informagées necessarios para realizar atividades de laboratério. 7.11.2 Antes da sua implantagdo, o(s) sistema(s) de gestao da informacao laboratorial, utilizado(s) para a coleta, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperagao de dados, deve(m) ser validado(s) pelo laboratério quanto a funcionalidade, incluindo o funcionamento adequado das interfaces do(s) sistema(s) de gestéo da informagdo laboratorial. Sempre que houver alguma alteragao, incluindo configuragées ou modificagses feitas pelo laboratério em softwares comerciais de prateleira, estas devem ser autorizadas, documentadas e validadas antes da implementagao. NOTA 1 Neste documento “sistema(s) de gestao da informagao laboratorial" inclui a gestdo de dados e informagées contidas nos sistemas informatizados e ndo informatizados. Alguns dos requisitos podem ser mais aplicaveis aos sistemas informatizados do que aos sistemas nao informatizados, NOTA 2 Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira utilizados em aplicagdes de cunho geral, dentro do campo de aplicagao para 0 qual foram projetados. 7.11.3 O(s) sistema(s) de gestdo da informagao laboratorial deve(m): a) ser protegido(s) contra 0 acesso nao autorizado; b) ser protegido(s) contra adulteragdo ou perda: ©) ser operado(s) em um ambiente que esteja em conformidade com as especificagées do provedor ou do laboratério ou, no caso de sistemas nao informatizados, prover condigdes que protejam a exatidao dos registros ¢ transcrigses manuais; 4d) ser mantido(s) de forma que assegurem a integridade dos dados e informagées; €) incluir o registro das falhas do sistema e as agdes imediatas e corretivas 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 32 - PARA FINS DE TREINAMENTOapropriadas. 7.11.4 Quando um sistema de gestéo da informagao laboratorial for gerenciado e mantido fora de suas instalagdes ou por meio de um provedor externo, o laboratério deve assegurar que 0 provedor ou operador do sistema cumpra todos os requisitos aplicdveis deste documento. 7.11.5 O laboratério deve assegurar que instrugdes, manuais e dados de referéncia pertinentes para o(s) sistema(s) de gestéo da informagao laboratorial sejam mantidos prontamente disponiveis para o pessoal. 7.11.6 Os calculos e as transferéncias de dados devem ser submetidos a conferéncias apropriadas de maneira sistematica, 8 Requisitos do sistema de gestao 8.1 Opgées 8.1.1 Generalidades © laboratério deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestdo que seja capaz de apoiar e demonstrar 0 atendimento consistente aos requisitos deste documento e assegurar a qualidade dos resultados do laboratério. Além de atender aos requisitos das Segées 4 a 7, 0 laboratério deve implementar um sistema de gestéo de acordo com a Opgao A ou a Opgao B. NOTA Ver Anexo B para mais informagdes.implementar ago corretiva. 8.1.2 Opgao A sistema de gestdo do laboratério deve no minimo abordar o seguinte: —— documentagao do sistema de gestao (ver 8.2); — controle de documentos do sistema de gestdo (ver 8.3); — controle de registros (ver 8.4); — agdes para abordar riscos e oportunidades (ver 8.5); —— melhoria (ver 8.6); — agées corretivas (ver 8.7); — auditorias internas (ver 8.8); —— anilises criticas pela geréncia (ver 8.9). 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 33 - PARA FINS DE TREINAMENTO8.1.3 Opgdo B Um laboratério que tenha estabelecido e mantenha um sistema de gestdo, de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001, e que seja capaz de apoiar e demonstrar 0 atendimento consistente aos requisitos das Segdes 4 a 7, também atende pelo menos & intengao dos requisitos sobre sistema de gestdo, especificados em 8.2 a 8.9. 8.2 Documentagao do sistema de gesto (Opgio A) 8.2.1 A geréncia do laboratério deve estabelecer, documentar e manter politicas objetivos para o atendimento ao propésito deste documento e deve assegurar que as politicas e os objetivos sejam reconhecidos e implementados em todos os niveis da organizagao do laboratério. 8.2.2 As politicas e os objetivos devem abordar a competéncia, imparcialidade e operagao consistente do laboratério, 8.2.3 A geréncia do laboratério deve fornecer evidéncia do seu comprometimento com © desenvolvimento ¢ implementacao do sistema de gestéo e com a melhoria continua de sua eficdcia. 8.2.4 Toda a documentagao, processos, sistemas e registros relacionados com 0 atendimento aos requisitos deste documento devem ser incluidos, referenciados ou vinculados ao sistema de gestéo. 8.2.5 Todo 0 pessoal envolvido em atividades de laboratério deve ter acesso as partes da documentagao do sistema de gestao e informagées relacionadas que sejam aplicéveis as suas responsabilidades. 8.3 Controle de documentos do sistema de gestao (Opgao A) 8.3.1 O laboratério deve controlar os documentos (internos e extemnos) relacionados com o atendimento a este documento. NOTA Neste contexto, “documentos” podem ser declaragées de politica, procedimentos, especificagées, instrugées do fabricante, tabelas de calibracao, graficos, livros didaticos, cartazes, avisos, memorandos, desenhos, planos etc. Estes podem existir em varios meios, impressos ou digitais. 8.3.2 0 laboratorio deve assegurar que: a) 0s documentos sejam aprovados com relagéo a sua adequagao antes de serem 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 34 - PARA FINS DE TREINAMENTOemitidos por pessoal autorizado; b) os documentos sejam periodicamente submetidos a an: @ critica e, conforme necessério, atualizados; ©) as alteragGes e a situagao atual da revisdo dos documentos sejam identificadas; d) as versées pertinentes dos documentos aplicdveis estejam disponiveis nos pontos de utilizagdo e, quando necessério, sua distribuigdo seja controlada; ) os documentos sejam univocamente identificados; f) a utilizagao nao intencional de documentos obsoletos seja evitada e uma identificacdo apropriada Ihes seja aplicada se estes forem retidos para qualquer propésito. 8.4 Controle de registros (Op¢ao A) 8.4.1 O laboratério deve estabelecer ¢ reter registros legiveis para demonstrar 0 atendimento aos requisitos deste documento. 8.4.2 O laboratério deve implementar os controles necessarios para a identificagao, armazenamento, protegao, cépias de seguranga, arquivamento, recuperagao, tempo de retengo e disposigao dos seus registros. © laboratério deve reter os registros por um periodo consistente com suas obrigagdes, contratuais. © acesso a estes registros deve ser consistente com seus compromissos de confidencialidade, e os registros devem estar prontamente disponiveis. NOTA Requisitos adicionais relacionados aos registros técnicos sdo fornecidos em 75. 8.5 Agées para abordar riscos e oportunidades (Opgao A) 8.5.1 O laboratério deve considerar os riscos e as oportunidades associados com as atividades de laboratério, a fim de: a) assegurar que o sistema de gestdo alcance seus resultados pretendidos; b) aumentar as oportunidades para atingir os propésitos e objetivos do laboratério; ©) prevenir ou reduzir impactos indesejaveis e possiveis falhas nas atividades de laboratério; 4d) alcangar melhoria. 180 / IE 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 35 - PARA FINS DE TREINAMENTO8.5.2 O laboratério deve planejar: a) ages para abordar estes riscos e oportunidades; b) como: — integrar e implementar estas agdes em seu sistema de gestdo; — avaliar a eficdcia destas agoes. NOTA Embora este documento especifique que o laboratério planeja agées para abordar riscos, nao ha requisito para métodos formais para gestdo de riscos ou um processo de gestdo de risco documentado. s laboratérios podem decidir desenvolver ou nao uma metodologia de gestao de risco mais extensiva que a requerida por este documento, por exemplo, por meio da aplicagao de outra orientagao ou norma, 8.5.3 Acées tomadas para abordar os riscos e as oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre a validade dos resultados do laboratério. NOTA 1 Opgées para abordar os riscos podem incluir: identificar e evitar ameagas, assumir o risco a fim de perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequéncias, compartilhar o risco ou decidir, com base em informagées, reter o risco. NOTA 2 Oportunidades podem levar a expanso do escopo das atividades de laboratério, abordagem de novos clientes, utilizagao de novas tecnologias e outras possibilidades de abordar as necessidades do cliente. 8.6 Melhoria (Op¢ao A) 8.6.1 O laboratério deve identificar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer agdes necessarias. NOTA Oportunidades de melhoria podem ser identificadas por meio da andlise critica dos procedimentos operacionais, do uso de politicas, objetivos gerais, resultados de audit rias, agdes corretivas, andlise critica pela gerénci , Sugestoes fei s pelo pessoal, avaliag4o de risco, andlise de dados e resultados de ensaios de proficiéncia 8.6.2 0 laboratério deve procurar obter retroalimentagao, tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes. A retroalimentagao deve ser analisada e utilizada para aprimorar o sistema de gestéo, 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 36 - PARA FINS DE TREINAMENTOas atividades de laboratorio e o atendimento ao cliente. NOTA Exemplos de tipos de retroalimentagao incluem pesquisas de satisfagao de clientes, registros de comunicagao e analise critica dos relatérios com os clientes. 8.7 Agées corretivas (Opgao A) 8.7.1 Ao ocorrer uma nao conformidade, o laboratorio deve: a) reagir 4 no conformidade e, conforme aplicavel: —— tomar ago para controla-la e corrigi-la; — lidar com as consequéncias; b) avaliar a necessidade de ago para eliminar a(s) causa(s) da nao conformidade, a fim de que ela nao se repita ou ocorra em outro lugar: —— analisando criticamente a nao conformidade; NOTA BRASILEIRA Por convengdo, o termo “review' é traduzido como “analise critica” Neste caso, a expressao original “reviewing and analysing’ foi traduzida como “analisando criticamente", de modo a evitar repetigao. —— determinando as causas da ndo conformidade; —— determinando se nao conformidades similares existem, ou se podem potencialmente ocorrer; ) implementar qualquer agdo necesséria; 4d) analisar criticamente a eficdcia de qualquer ago corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessario; {) realizar mudangas no sistema de gestao, se necessario. 8.7.2 Ages corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das nao conformidades encontradas. 8.7.3 O laboratério deve reter registros como evidéncia’ a) da natureza das nao conformidades, causa(s) e quaisquer ages subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ago corretiva. 8,8 Auditorias internas (Op¢ao A) 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 37 - PARA FINS DE TREINAMENTO8.8.1 O laboratério deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informagées sobre se 0 sistema de gestéo: a) esté conforme com: — 08 requisitos do préprio laboratério para o seu sistema de gestao, incluindo as atividades de laboratério; — 05 requisitos deste documento; b) esta implementado e mantido eficazmente. 8.8.2 0 laboratorio deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequéncia,métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e o relato, que deve levar em consideragao a importancia das atividades de laboratério concernentes, mudangas que afetam o laboratério ¢ os resultados de auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e 0 escopo para cada auditoria; c) assegurar que 08 resultados das auditorias sejam relatados a geréncia pertinente; d) implementar corregao e agdes corretivas apropriadas sem demora indevida; ¢) reter registros como evidéncia da implementagao do programa de auditoria e dos resultados de auditoria NOTA A ABNT NBR ISO 19011 fornece orientagao sobre auditorias intemas. 8.9 Anilises criticas pela geréncia (Opcao A) 8.9.1 A geréncia do laboratério deve analisar criticamente seu sistema de gestéo a intervalos planejados, a fim de assegurar sua continua adequagdo, suficiéncia e eficacia, incluindo as politicas e objetivos declarados, relacionados ao atendimento a este documento. 8.9.2 As entradas para a analise critica pela geréncia devem ser registradas e devem incluir informagées relacionadas com: a) mudangas em questdes externas e internas que sejam pertinentes para 0 laboratério; b) atendimento aos objetivo: ¢) adequagao das politicas e procedimentos; 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 38 - PARA FINS DE TREINAMENTOd) situagao das agdes decorrentes de andlises criticas anteriores pela geréncia; ) conclusées das auditorias internas recentes; ) agdes corretivas; 9) avaliagdes realizadas por organizagées externas; h) mudangas no volume e tipo do trabalho ou em seu conjunto de atividades de laboratério; i) retroalimentagao de clientes e do pessoal j) reclamagées; k) eficacia de quaisquer melhorias implementadas; |) suficiéncia de recurso: m) resultados da identificacao de riscos; n) conclusées sobre a garantia da validade de resultados; ©) outros fatores pertinentes, como atividades de monitoramento e treinamento. 8.9.3 As saidas da anilise critica pela geréncia deve registrar todas as decisdes e ages relacionadas pelo menos com a) a eficdcia do sistema de gestdo e seus processos; b) a melhoria das atividades de laboratério com respeito ao atendimento aos requisitos deste documento; ©) a provisdo de recursos requeridos; 4) quaisquer necessidades de mudancas. A.1 Generalidades Anexo A -(informativo) Rastreabilidade metrolégica Este Anexo fornece informagées adicionais sobre rastreabilidade metrolégica, que é um conceito importante para assegurar a comparabilidade dos resultados de medigao tanto ‘em Ambito nacional quanto internacional. A.2 Estabelecimento da rastreabilidade metrologica 2.1 Arastreabilidade metrolégica é estabelecida considerando, e posteriormente 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 39 - PARA FINS DE TREINAMENTOassegurando, o seguinte: a) a especificagao do mensurando (grandeza a ser medida); b) uma cadeia ininterrupta e documentada de calibragdes com origem em referéncias, declaradas e apropriadas (referéncias apropriadas incluem padrées nacionais ou internacionais e padrées intrinsecos); c) que a incerteza de medigdo para cada etapa da cadeia de rastreabilidade seja avaliada de acordo com métodos acordados; ) que cada etapa da cadeia seja realizada de acordo com métodos apropriados, com 08 resultados de medigéo e com incertezas de medicao associadas registradas; ) que os laboratérios que realizam uma ou mais etapas da cadeia de rastreabilidade fornegam evidéncia de sua competéncia técnica A.2.2 0 erro sistematico (algumas vezes denominado “tendéncia”) de um equipamento calibrado € considerado para disseminar a rastreabilidade metrolégica aos resultados de medigao no laboratério. Existem varios mecanismos disponiveis para os erros sistematicos serem considerados na disseminagao da rastreabilidade metrolégica. A2.3 Padres de medigao que possuam relato de informagées proveniente de um laboratério competente, que inclua apenas uma declaragao de conformidade a uma especificagdo (omitindo os resultados de medigao e as incertezas associadas), S40 algumas vezes utilizados para disseminar rastreabilidade metrolégica, Esta abordagem, na qual os limites de especificagao so importados como fonte de incerteza, depende de: —utilizagao de uma regra de decisao apropriada para estabelecer a conformidade; —tratamento Abase técnica para esta abordagem é que a conformidade deciarada a uma ‘especificagao define uma faixa de valores de medi¢éo, dentro da qual espera-se que esteja o valor verdadeiro, para um determinado nivel da confianga, que considera quaisquer tendéncias, bem como a incerteza de medica, EXEMPLO Utilizagao de pesos de classe OIML R 111 para a calibragao de uma 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 40 - PARA FINS DE TREINAMENTObalanga. A.3 Demonstragao da rastreabilidade metrolégica A.3.1 Os laboratérios sao responsaveis pelo estabelecimento da rastreabilidade metrolégica de acordo com este documento. Os resultados de calibragdo provenientes de laboratérios que estejam em conformidade com este documento fornecem rastreabilidade metrolégica, Valores certificados de materiais de referéncia certificados provenientes de produtores de materiais de referéncia que estejam em conformidade com a ABNT NBR ISO 17034 fornecem rastreabilidade metrolégica. Existem varios meios de se demonstrar a conformidade a este documento: reconhecimento por terceira parte (como um organismo de acreditago), avaliagao externa por clientes ou autoavaliagao. Os mecanismos internacionalmente aceitos incluem, mas ndo esto limitados ao, seguinte: a) Capacidades de medigao e calibragao providas por institutos nacionais de metrologia e institutos designados que tenham sido submetidos a processos adequados de avaliagao entre pares. Esta avaliagao entre pares é realizada no Ambito do CIPM MRA (Acordo de Reconhecimento Miituo no ambito do Comité Internacional de Pesos e Medidas), Os servigos abrangidos pelo CIPM MRA podem ser vistos no Anexo C do BIPM KCDB (Base de Dados de Comparagdes-Chave do Bureau Internacional de Pesos e Medidas), que detalha a faixa e a incerteza de medigao para cada servigo listado. b) Capacidades de medigao e calibragao que tenham sido acreditadas por um organismo de acreditagao signatério do Acordo da ILAC (Cooperagao Internacional de Acreditagao de Laboratorios — International Laboratory Accreditation Cooperation) ou de Acordos Regionais reconhecidos pela ILAC tém rastreabilidade metrolégica demonstrada. Os escopos de laboratérios de calibragao acreditados sao disponibilizados ao puiblico pelos respectivos organismos de acreditagao. A.3.2 A Declaragao Conjunta sobre Rastreabilidade Metrolégica emitida pelo BIPM, OIML (Organizagao Internacional de Metrologia Legal — International Organization of 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 41 - PARA FINS DE TREINAMENTOLegal Metrology), ILAC e ISO fornece orientagao especifica sobre quando existe a necessidade de se demonstrar a aceitabilidade internacional da cadeia de rastreabilidade metrolégica. Anexo B (informativo) Opgées para o sistema de gestdo B.1 O crescimento na utiizagao de sistemas de gestao, em geral, aumentou a necessidade de assegurar que os laboratérios possam operar um sistema de gestdo que seja considerado conforme & ABNT NBR ISO 9001, bem como com este documento, Consequentemente, este documento oferece duas opgdes para os requisitos relacionados a implementagao de um sistema de gestao. B.2 A Opgao A (ver 8.1.2) relaciona os requisitos minimos para a implementagao de um sistema de gestéo em um laboratério. Tomou-se 0 cuidado de incorporar todos aqueles requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que sao pertinentes para 0 escopo das atividades de laboratério abrangidas pelo sistema de gestao. Os laboratérios que atendam as Segées 4 a 7 e que implementem a Op¢do A da Segao 8, consequentemente, também operam, de modo geral, de acordo com os principios da ABNT NBR ISO 9001. B.3 A Opgdo B (ver 8.1.3) permite que os laboratérios estabelegam e mantenham um sistema de gestéo de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001, de uma maneira que apoie e demonstre o atendimento consistente das Secdes 4 a 7. Os laboratérios que implementem a Opeao B da Segdo 8, consequentemente, também. ‘operam de acordo com a ABNT NBR ISO 9001. A conformidade do sistema de gestdo operado pelo laboratério com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 por si s6 néo demonstra a competéncia do laboratério para produzir dados e resultados tecnicamente validos. Isso é obtido por meio da conformidade com as Seges 4 a 7. B.4 Ambas as opgées visam obter 0 mesmo resultado no desempenho do sistema de gestdo e conformidade com as Segées 4a 7. NOTA Documentos, dados e registros so componentes de informagaes documentadas, conforme utilizado na ABNT NBR ISO 9001 ¢ em outras normas de 180 / IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 42 - PARA FINS DE TREINAMENTOsistema de gestao. O controle de documentos é abordado em 8.3. O controle de registros 6 abordado em 8.4.e 7.5. O controle dos dados relacionados com as atividades de laboratério é abordado em 7.11 B.5 A Figura B.1 ilustra um exemplo de uma possivel representagao esquematica do processo operacional de um laboratério, conforme descrito na Sego 7 Bibliografia [1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —Part 1: General principles and definitions [2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method [3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method {4] |SO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method [5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use in practice of accuracy values [6] ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestao da qualidade — Fundamentos e vocabulario [7] ABNT NBR ISO 9001, Sistema de gestao da qualidade — Requisitos [8] ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gestéo de medi¢ao ~ Requisitos para os processos de medicao equipamentos de medigao [9] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering - Software life cycle processes [10] ABNT NBR ISO 15189, Laboratérios clinicos — Requisitos de qualidade e competéncia [11] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in ‘samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 43 - PARA FINS DE TREINAMENTO[12] ISO/IEC 17011, Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies [13] ABNT NBR ISO/IEC 17020, Avaliagao de conformidade — Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos que executam inspecao [14] ABNT NBR ISO/IEC 17021-1, Avaliagao de conformidade — Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificagao de sistemas de gestdo — Parte 1 Requisitos [15] ABNT NBR ISO 17034, Requisitos gerais para a competéncia de produtores de material de referéncia [16] ABNT NBR ISO/IEC 17043, Avaliagao da conformidade — Requisitos gerais para ensaio de proficiéncia [17] ABNT NBR ISO/IEC 17065, Avaliagao da conformidade — Requisitos gerais para organismos de certificagao de produtos, processos e servigos [18] ABNT NBR NM ISO 17511, Produtos médicos para uso em diagnéstico Medigao de quantidades em amostras biolgicas — Rastreabilidade metrolégica de ro — valores designados a calibradores e materiais de controle [19] ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestao [20] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation [21] ISO 31000, Risk management — Guidelines [22] ABNT ISO Guia 30, Materiais de referéncia — Termos e definigdes selecionados [23] ABNT ISO Guia 31, Materiais de referéncia — Contetido de certificados, rétulos € documentagao associada [24] ISO Guide 33, Reference materials — Good practice in using reference materials, [25] ISO Guide 35, Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability [26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs) [27] ABNT ISO Guia 98-3, Incerteza de medi¢ao — Parte 3: Guia para a expresso de incerteza de medigéo (GUM:1995) 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 44- PARA FINS DE TREINAMENTO[28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement — Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment 29] ABNT IEC GUIA 115, Aplicagao da incerteza de medigao nas atividades de avaliagao da conformidade no setor eletrotécnico [30] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011 2 [34] International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 3 [32] International Vocabulary of Legal Metrology (VIML), OIML V1:2013 NOTA BRASILEIRA No Brasil 0 Vocabulario Internacional de Metrologia Legal (VIML), foi publicado por meio da Portaria Inmetro n° 163 de 06 de Setembro de 2005. [33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data — The role of measurement uncertainty in conformity assessment [34] The Selection and use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem 4 [35] SI Brochure: The International System of Units (SI), BIPM 5. NOTA BRASILEIRA No Brasil o Sistema Internacional de Unidades (SI), foi publicado pelo Inmetro, em 2012 e pode ser consultado no site: http:/mww.inmetro.gov.br 2 http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC ISO_joint_declaration_2011.pdf 3 http:Hilac.org! 4 hitps://www.eurachem.orglimages/stories/Guides/pdt/EEE-RM-062rev3. pdf 5 http:/ www .bipm.org/en/publications/si-brochure/ 180 /IEG 17025:2017 ~ TRADUGAO LIVRE 45 - PARA FINS DE TREINAMENTO