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    Pag. 1 de 30 Nro, Ensayo: 6676-070618 PPI <_{OSser Confiabilidad a su alcance CALIFICACION CAMARA ETO Protocolo de desempefio: Distribucién de Temperatura y Humedad 1.Realizé: Zoser S.AS. Tel 52046 26 Cra, 59 # 23-25 Medellin — Antioquia. 2. Solicité: Empresa, Corpaul (Bayadera) Responsable: Bayron Gomez Maya 3. Equipo: — Marca: Metal Arangos Modelo. AREX Serie: AMA 2E Codigo interno: 4 4.Fechas: — Calificacién Junio 07 de 2078 Recalificacion. Junio 07 de 2019 5. Aclaraciones Zoser garantiza que mantiene le trazabilidad de los patrones usados en la calificacién, la cual est certificada por MADGETECH (NIST trazable) en los certificados adjuntos en el anexo 1 Los procedimientos, concepios y definiciones estan documentados en’ (2) UNE-EN-ISO 111352014 "Esterilizacion de productos sanitarios. Oxido de etileno. Requisitos pera el Gesarrollo, la Validacion y el control de rutina de un proceso de esterlizacién para productos sanitarios." Julio 2014 7 12- 0% -20§ 12.07.2008 Fecha Aceptacién del solicitante: Prueba analizada por Ing, John J. Jiménez 7 — o71062018 ihe IF Fecha Resultado revisado por —_ng. John F. Bustamante 7/06/2018. Firnta 7 Fecha Protocolo: Z-GT-113-F10 Versién: 0 Pag. 2 de 30 Nro, Ensayo: 6676-070618 PPI Confiabilidad a su alcance Contenido PENETRACION 3 1. Propésito 3 2. _Descripeién de los instrumentos usados para la calificacién 3 2.1. Recolectores 0 Patrones 3 3. Caracteristicas del equipo analizado 4 3.1, Deseripeién del equipo 4 3.2. Deseripcién del ciclo de esterilizacién 4 4. Descripeién de la carga ealifieada 4 5. Pruebas practicadas 5 5.1. Condiciones de la prueba j 5.2. Calificacién de distribucién de temperatura 3 5.3. Calificacién de distribucién de humedad relativa 5 5.4, Calificacién presién al interior de la cémara 6 3. Caleulo teérico de la concentracion de éxido de etileno [(°)] 6 6. Desafio microbiolégico 7 6. Resultados de las pruebas 8 6.1. Condiciones de la validacién 8 6.2, Estudio de distribucién 8 6.2.1. Estudio de la distribucién de temperatura 9 6.2.2. Estudio de la distribucién de humedad relativa 9 6.2.3. Callficacién de la presién al interior de la camara 9 6.3. Concentracién de dxido de etileno 10 6.4. Desafio micrabiolégico y quimico 10 Conclusiones u Diserepancias ul Referencias u Anexos 12 Anexo |: Certificados de calibracién de los recolectores de datos 3 Anexo 2: Grificas de temperatura y presién durante los ciclos 3 Anexo 3: Grafica de humedad durante los ciclos 16 Anexo 4: Resultados de los indicadores biolégicos y quimicos utilizados en la calificacién 19 ‘Anexo 5: Muestra del equipo. 23 ‘Anexo 6: Pasantias del Metrdlogo Analista y Revisor. 4 Protocolo: Z-GT-113-F10 Version: 0 ig. 3 de 30 Nro. Ensayo: 6676-070618 PPI zoser ©& ladasualcance == Confiabil PROTOCOLO CALIFICACION DESEMPENO CAMARA ETO: PENETRACION 1. PROPOSITO Calificar el desempefio de una camara ETO, en condiciones de operacién normales con carga, por medio de la realizaci6n de un monitoreo para tres ciclos de esteriizacién, con el objetivo de evaluar los parametros mas importantes en este tipo de proceso: Temperatura, Concentracién de gas de dxido de etileno, humedad y desafio microbiolégico, contra las especificaciones 0 criterios de aceptacion aplicables. 2. DESCRIPCION DE LOS INSTRUMENTOS USADOS PARA LA CALIFICACION 2.1. RECOLECTORES 0 PATRONES Para la caliicacién se utiliza recolectores digitales de datos, compuestes por una sonda auténoma con un programa de computador para procesar los datos, tabulados y graficamente Recolector de humedady Derr a Recolor de presi orc: asetech waceeech trode ftempa aio iizodes “crs me esl on'c/0a xh 003 Ser Memoria: 245 ctor orca s2700 en per . “HCI 90°C) O90 serves be ang eH oserses Tora de ture 1 iepondo 26ers segundo 24 horas Temper: Prcon ATO Tod Sensor ue aay Semiconductor Stan Guge semeondvtr Conied de recsectres, utilizados ” 7 Trorblded ist mist Los certiicados de calibracién estan en el anexo 1 Protocolo: Z-GT-113-F10 Versién: 0 <_oser ce Pag. 4 de 30 eee Nnednewaeence | Se Nro. Ensayo: 6676-070618 PPI 3. CARACTERISTICAS DEL EQUIPO ANALIZADO 3.1. DESCRIPCION DEL EQUIPO Se encuentra en la empresa paul (Bavadera) Cedi interno: Ea Marea / modelo Hletel Arangos (AMA 2 Tipo Esteriizacion por gas Capacides (volumen) 2000 Litres Aplica vacio: 5 Control operacién Semiautomatico Ciase de controlador (A 0 D) Diatal Variables controtadas (Tt P: ‘Temperatura y Presién Varies auxiares: Humedaa Ilétodo de registro (M 0 A) Aulomatico Concentracion de gas utlizada: 90% Oxido de Etleno (CsH10) y 10% Didxido de Carbono (CO: Sensores de monitoreo y control varabie | sensor ‘ant | fneone canentrbn aa aie note a 5) iaseacoite aes ares ostiosynegor ernie oe eed | Binet meg nnd emperor reat Homedad (AR) | Indicador digital : 'Si___| Indies humedad relativa expresada en RHR, — 3.2, DESCRIPCION DEL CICLO DE ESTERILIZACION La camara ETO que se calfica, trabaja en condiciones de temperatura de (3023) °C y humedad relativa mayor a 30 % con una mezcla de gas utlizada 90% Oxido de Etileno (C2H0) y 10% Diéxido de Carbono (CO2). Primero se realiza un pre-acondicionamiento inicial para proceder a la inyeccién de la mezcla hasta aleanzar una presién entre -0,36 a -0,25 Bar (Presién relativa). A partir de dicha inyeccion se cuenta el tiempo de esteriizacién, que en el caso de la calificacion de desempefio es de 3 horas, posteriormente se realiza un proceso de aireacién y lavado el cual consiste en hacer vacios y compresién de la camara por 25 veces para el proceso; este proceso de aireacion dura alrededor de 1 hora, 4. DESCRIPCION DE LA CARGA CALIFICADA El estudio de penetracién (validacién de desempefio) se realiza para una carga especifica (composicion y tamafio), definida por el usuario. Cualquier cambio en las caracteristicas 0 especificaciones invalida los resultados obtenidos en este estudio. Identificacién de la carga evaluada: Carga Esténdar. Denominacién de la carga evaluada: Tubos de aluminio blanco Diamentro 16 mm largo 80 mm. Cantidad: 11.400 Empaque: Doble envoldedera tela SMS y doble bolsa polietileno. Protocolo: Z-GT-113-F10 Version: 0 = Ca Pag, 5 de 30 OSC SJ Nro. Ensayo: 6676-070618 PPI Confibilidad a su aleance = 5, PRUEBAS PRACTICADAS Para calficar el desempeto de la cémara ETO, se evalian tes cilos con carga durante la fase de ‘exposicién al gas, Con esta evaluacién se debe demostrar como os la dstibucion de temperatura en los puntos al interior del equipo, cusl es el comportamiento de la humedad relativa en los puntos evaluadosy la presién al Interior de la camara para garantizar la inyeccion de Oxido de Elleno. Para calficar los pardmetros nombrados se reaizan [as siguientes pruebas 5.1. CONDICIONES DE LA PRUEBA Se determinan las condiciones ambientales del sitio donde esta instalada le cémara, Definiendo la presién ‘atmostérica local, y midiendo al iniolar y terminar la prueba la temperatura (T amb.) y la humedad relativa (RH) del ambiente. 5.2, _ CALIFICACION DE DISTRIBUCION DE TEMPERATURA ‘Se mide Ie temperatura en varios puntos dentro de la cémara con carga, para establecer como se distribuye en eliinterior de esta, La distribucién de temperatura en la cémara se afecta por factores como: tipo de esteriizador (calor humedo © gases); material, tamafio, forma de la cémara; sistema y control de calentamiento; y el ciclo mismo de ‘esteriizacion Para analizar la distribucién de Ia temperatura se deben ejacutar 3 cicios de esterlizacién, con la cémara con una carga esténdar, para caificar ademas la reproductoilidad del equipo, En I0s cicios se introducen los recolectores de datos (tiempo y temperatura) en el interior de la cémara, los cuales registran valores cada minuto. Los recolectores se ubican en puntos representativos de la camara, ‘Seguin forma y volumen. Ninguno de los recolectores debe tocar la pared de la camara. El nimero de ssensores depende del volumen del equipo {(*)]. Criterio de aceptacién [()] La temperatura se distribuye uniformemente si la temperatura promedio de cada recolector tiene una esviacién de = 3 °C respecto al promedio aritmético, Ademas la temperatura promegio de toda la camara debe ser mayor a Ia temperatura de cambio de fase de liquido a gas del gas Oxido de Etileno que corresponde 2 10,7 °C. 5.3. _ CALIFICACION DE DISTRIBUGION DE HUMEDAD RELATIVA, Se mide fa humedad relativa en varios puntos dentro de la cémara con carga, para establecer como se cistribuye la humedad en el interior de esta. Para analizar la distribucién de humedad se deben ejecutar 3 Ciclos de esterilizacién, con la camara con carga, para calficar ademas la reproducibilidad del equipo. En os ciclos se introducen los recolectores de datos (tiempo y humedad relativa) en el interior de la cémara, {ue registran los valores cada minuto, Los recolectores se ubican en puntos representativos de la camara, ssegun forma y volumen. Ninguno de los recolectores debe tocar la pared de la camara, El nimero de sensores depende del volumen del equipo [(')] Griterio de aceptacién [(*)] La humedad es inversamente proporcional 2 la temperatura, lo permisible es tener una humedad homogénea con una variacion maxima del 15% respecto al promedio del punto de operacion, El porcentaje de humedad relativa es importante en el proceso de esterlizacién con éxido de etileno ya que sin una humedad relativa adecuada, el proceso de esteriizacién es altamente inhibido. Los procesos de esterlizacion con éxido de etileno pueden realizarse a una humedad relativa mayor a 30 %. Protocolo: Z-GT-113-F10 Versién: 0 Pag. 6 de 30 Confiabilidad a su alcance ==" Pe neyo eee deela re 5.4. _ CALIFICAGION PRESION AL INTERIOR DE LA CAMARA. Se mide la presién al interior de la camara para confirmar el aumento de presién hasta alcanzar el valor especificado tras lg admision de Oxido de Etileno y la correlacién con los que esta previste monitorizar la concentracién de Oxido de Etilene. Griterio de aceptacién {¢'] Segin el faricante la presién de operacién durante la fase de Exposicon al gas es -0,96 a -0,25 Bar (Presion elativa) 5.5. _ CALCULO TEORICO DE LA CONCENTRAGION DE OXIDO DE ETILENO [(*)] El célculo teérico de la concentracién de éxido de etileno en un esterlizador después de la carga inicial de 928 y en temperatura de equilibrio, esta basada en la ecuacién de gases ideales (PV=nRT), Para dicho céloulo se deben tener en cuenta las siguientes presunciones: 1. La mezcla de dxido de etleno y aire (y el gas diluente cuando es usade) se comporta como un gas ideal. 2. No hay pérdida selectiva de un componente de la mezcla, la cual puede ser por absorcién 0 adsorcién, 3. La informacion de la etiqueta de los cilindros que contienen la mezcla es precisa y el porcentaje en eso de la mezcla de gas permanece constante durante la descarga al esterlizador. 4, Las lecturas del medidor de presién son cigitales, Teniendo en cuenta lo anterior y luego de realizar un manejo matematico de la ecuacién de gas idel, se obtiene el siguiente arreglo que permite el célcuio teérico de ia concentracién de gas ETO, independiente de la combinacién de dxido de etileno y gas diluente, el cual esta expresado por la siguiente expresién: KxP_44x10*ME POcone = xT ME + 44100 —B) Dende: EOconc= _Concentracién de éxido de etleno R= Constante universal gases (1,3140 atm-t/b-mo-K 6 0,08205 atm-lter/g-mol-K) Pp Delta de presién producido por la inyeccién de OE y gas diuente. T Temperatura en grados Kelvin (K) K Constante para diiuente utiizado M Peso molecular de un diuyente = Porcentaje en peso del OF en la mezcla de gases, Para efectos de este informe se procedera a calcular la cantidad teérica de éxido de etileno usada en la esteriizacion Criterio de aceptacién [()] Concentracién de éxido de etileno: Concentraciones de éxido de etleno por debajo de 300 mail y por encima de 1200 mg/l no son cominmente utlizados en la industria, Concentraciones de éxido de etileno inferiores a 300 mg/l no contienen la cantidad suficiente de moléculas para hacer efectvo el proceso de esterlizacion. La efectvidad de la esteriizacién depende de la colisién de las moléculas de OE y la entidad biolégica que esta siendo esteriizada. Sin embargo més moléculas de OE conllevan @ un proceso de esterlizaciin mas eficiente Protocolo: Z-GT-113-F10 Versién: 0 - | Ee Pag. 7 de 30 = Nro. Ensayo: 6676-070618 PPI 5.6. Desario microsioLécico Los resultados del estudio de la penetracién de gas se verifican mediante el uso de indicadores biolégicos, que tiene una cantidad especitica de microorganismos, ubicados en puntos representativos, segin la forma de la camara y tipo de carga. Estos indicadores biolégicos son incubados y analizados por la empresa solicitante, y los resultados se encuentran en el Anexo 4. Criterio de aceptacién [(°)] No debe haber crecimiento de microorganismos después de la incubacién, Protocolo: Z-GT-I13-F10 Versién: 0 _OSser Confabiidad a su alcance 6. RESULTADOS DE LAS PRUEBAS 6.1. CONDICIONES DE LA VALIDACION Presion atmosférica: 85 kPa (12.34 PSI — 0,853 bar) ‘Temperatura ambiente: iniciat 247°C final 244°C Humedad relative ambiente: inieial 54%HR final 54'%HR 6.2. _ ESTUDIO DE DISTRIBUCION ‘Temperatura programada al interior de la camara: 30443°C ‘Tiempo etapa Exposicién al gas: 3 horas Presién relativa de operacion: -0,35 a -0,25 Bar Tabla 1. Clclos re ados (Etapa de exposicién al gas) y recolectores utilizados, Pag. 8 de 30 Nro. Ensayo: 6676-070618 PPI wine [eae [ Ween coset) | 80) ase ca Tm Tree Pomme Pe ce Ta | Pon | PORES | Pon Pan | Pn | We | 1 cree [eae [ere | aras | as [ow [eo [ane [me [aoe [ ik [fe | ar | SS | OR erases a | 1 TV pve | 2207 Pope [asco | vance [amas | core [ener [anew | cores | ane | asm [ano | pews [erm [et tout | fae | “hme | om Le |e er ca_| 17 Vane | 200 [eon [anaes [rsecon | sence | core [enor [ana | eoras | oon | cw [amor | pose [eras [meme mon | to | am | (ee) er 1 I Tes cerilicados de calibracion estan en elanexo 7 ' Patron cercano al sensor del equipo UBICACION LOS DE SENSORES La ubicacién de los recolectores usados en la validacién se presenta en la figura 1 Sensor Tem Sensor Humedad y presion® Sensor Tem ate ° Sensor Tem Figura 1. Ubieacién de los sensores Posicién indicador biolégico Protocolo: Z-GT-113-F10 Version: 0 zoser ee Pag. 9 de 30 eee = Nro, Ensayo: 6676-070618 PPI 6.2.1. Estudio de la distribucién de temperatura Los datos capturados con los recolectores utilizados en el ciclo estén en el registro digital adjunto al informe. Las graticas de los resultados estan en el anexo 2, Las temperaturas media (Tinea), minima (Tra) y maxima (Trax) promediada de cada recolector en cada ciclo estén consignadas en la tabla 2 ‘Tabla 2. Distribucién de temperaturas en la cdmara con carga durante la fase de Exposicion al gas. Temperatura} Diterencs ume | cum cao eo | itribuein | Sumple Range Tesla ee nae minh imax ‘si¥0) fe) 1 3030 2870 34.00 340 070 2 3062 25 3.00 Os 038 3 303s 2865 34.00 370) 055; Las diferencias de temperatura estan dentro del rango de valores permitidos, por lo tanto el esterlizador evaluado cumple con el criterio de distribucién de temperatura, 6.2.2. Estudio de la distribucién de humedad relativa Los datos capturados con los recolectores utilizados en los ciclos estén en el registro digital adjunto al informe. Las gréficas de resultados estan en el anexo 3, La humedad relativa media (HRees), minima (HReia) y maxima (HRnex) promediada en los recolectores en ‘cada ciclo estan consignadas en la table 3 Tabla 3. Distribucién de humedad relativa en la camara con carga durante la fase de Expos! nal gas. (La variacion maxima es del 15% respecto al promedio del punto de operacion) ured relative (04) Diterencia comple Distribucén a (sifwo) cumple Rango {si/No) Hiei Hin im mini ma t 350 3.00 5700 250 Fr} 2 25.00) 3150 5600 3450) 2000 5 33.30 3850 2200 3440 370 Las diferencias de humedades estan dentro del rango de valores permitides: por lo tanto el esteriizedor evaluado cumple con el criterio de distribucién de Humedad. 6.2.3. Calificacién de la presion al interior de la camara Los datos capturados con el recolector utilizado en el ciclo estan en el registro digital adjunto al informe, La agrafica del ciclo esté en el anexo 2. La presién media (Pac), minima (Pro) y maxima (Prax) obtenidas con el recolector en cada ciclo estén Consignadas en la tabla 4, ‘Tabla 4. Presién al interior en la cémara con carga durante la fase de Exp sion [ba] ion al gas. Dierenaa co urna Range (si/Wo} Praia 025 28 a7 ‘002 oon 238) 226, 038 036 “054, z 2 Protocolo: Z-GT-113-F10 Versién: 0 = = Ga Pég, 10 de 30 =Ooser 3 Nro. Ensayo: 6676-070618 PPI Confiabilidada su alcance = 6.3. CONCENTRACION DE OxIDO DE ETILENO Se realizé el calculo te6rico de la concentracién de gas inyectado, Los datos de presion antes y después de ‘a inyeccién del gas se muestran a continuacién, la temperatura se tomé del promedio. Los resultados estan en la tabla 4. ‘Tabla 5. Concontracién de Oxido de Etileno. Tempera om Oxide ae eteno ro 1 Pst (en elt Geo 3030 303.30 Bee 084 1020.80 Geo? 3082 303.52 2025 70 1809,5 Geos 3035 303,35 3015 088 1059,18 La cantidad de ETO calculada se encuentra dentro de los limites requeridos para este tipo de proceso de acuerdo con el criterio de aceptacién dado. El esterlizador evaluado cumple con este eriterio, 6.4. DESAFIO MICROBIOLOGICO Y QUIMICO La entidad solicitante reto microbiolégicamente y quimicamente cada indicador biolégico y quimico utlizado €en los ciclos de desempefio, ver anexo 4 No hubo crecimiento de poblacién en los indicadores biolégicos, por lo tanto los resultados del estudio de penetracién quedan verificados, y el esteriizador evaluado cumple con esta prueba. Estos indicadores biolégicos fueron suministrados, incubados y analizados por el usuario de la cmara ETO. Protocolo: Z-GT-I13-F10 Versién: 0 aOoser ZS Pig, 12 de 30 SonainiaGaee hence | SE Nro. Ensayo: 6676-070618 PPI ANEXOS ANEXO 1: CERTIFICADOS DE CALIBRACION DE LOS RECOLECTORES DE DATOS we ca Gibran Reside see | Ma Mose Destin aad Gaon a Reclacorde diane 5 7 conan caetech | riremarora | Resnaordesatonse | ogy esas |_corsos | angereen | mirempaona | Seetordesatesde | caayani7 e3/097038 coriar | wucmeTeon | astenpioin | _feetstordectorde | ospsganiy | esffae corses | asagetech | rrrempioia | _feenestorsedstosde | auoaja7 e3/097038 can7ess | Madpetech | rhTempioia | Seemecordedatos de osyos/2017 o/osj2ea8 co2s0e | ncgerech | neempioxn | fesmestrse setosde Toros o4/0672039 ecole eto de csseie | aogeteen | aetensicia of 10872 e WTemeiO18 | | cemoertra/humeses evens oe 22007 | nagetech | nerempaoxa | feenestor se satosde Toros o4/0572019 aoe | wnceetec | artenoioia | _fesletorsesttorde | Guoganis | owes caress | Madgetecn | aiempioia | _Aeoecorsecnerde Teno | cmaraie woes | Moca | ono | _Memtaeeaa | cspsane | earns Protocolo: Z-GT-113-F10 Version: 0 — Cla Pag. 11 de 30 -OsSser ae . 1676-070618 PPI Confiabilidad a sualcance 7. CONCLUSIONES La distribucion de temperatura, Ia distribucién de humedad relativa y la concentracién de Oxide de Etileno, ‘cumplen con los criterios de aceptacién Los indicadores biolégicos incluidos durante la captura de datos del estudio de penetracién ne mostraron. erecimiento de microorganismos después de la incubacién. Por estas razones, la cémara ETO evaluada cumple el protocolo de calificacién de desempefio, 8. DISCREPANCIAS Objecion: NA. Solucién NA Responsable: NA. Firma: NA REFERENCIAS, 1, UNE-EN-ISO 11135:2014 “Esterilixacin de productos sanitarias. Oxide de Etileno. Requisitos para el desarrollo, 1a Validacién y el control de rutina de un proceso de esteilizacién para productos sanitarios.” Julio 2014. Pag 37. UNE-EN-ISO 11135:2014 “Esterilizacién de productos sanitarias. Oxido de Etileno. Requisitos para el desarrolto, a Validacién y el control de rutina de un proceso de esterilizacién para productos sanitarios.” Julio 2014. Pag 60. UNE-EN-ISO 11135:2015 “Esterilizacién de productos sanitarios. Oxido de Etileno. Requisitos para el desarrolto, 1a Validacién y el control de rutina de un proceso de esterilizacién para productos sanitarios.” Abril 201S. Pag, 43. 4. Manual del Operador “Manual Esterilizador/Aireador por Gas Oxido de Etilen¢ 5. U.S FOOD & DRUG, F, (2018), Ethylene Oxide Sterilization 1 Calculation of Initial Gas Concentration. [online] Fda.gov. Available at: https:/www. fa, gov/ICECVInspections/InspectionGuides/uern070528.htm 6. UNE-EN-ISO 11138:2 2006 “Indicadores biolégicos para procesos de esterilizador con éxido de etileno” Parte 2 7. VAL-0095 “Protocolo de calificacién de desempeio de esterilizadores de esterilizacién’ Protocolo: Z-GT-113-F10 Version: 0) NIST Traceable 25 East Bunker Court Calibration Report Vernon Hits, itinets TOLLL FREE: 1-866-466-6225 ZOSERSAS FAX: 847-427-2984 ‘wow jnnocalsolutions.com ee dt Reference Nomber: 50752 PO Number: 30170000002 Mantfachares: MadgeTech (Calibration date: 09/08/2017 Model Number: RHTempl01a, Calibration Dus Date: 09/08/2018 Desciption: ‘Temperature/Humidiay Recorder Calibration lnseval: 12 Months ‘Asect Number: 07404 Condition As Found: Used Seal Number: 07424 Condition Asef In Tolerance Procedure: 7.90871 Remark Performed NIST traceable calibration. Calibration with comparison method, Standards Utilized S520ASC1IO0/PQ CALIBRATOR, Malefacson “abeaor Calibration Data PES aed ry a mare Ener Ts EMU 06/25/2017 ae Tempers [eore [ease sosse | ame ue - ra 2 Teepe [Sore ase [saeco [ore ane = ae z TTenpenaue {won [soos | wore | oarre Bre = ie 7 Tampere | sovre | Sesre [asec [ormre are = oe 2 Tampere | vom" | pose | sore | arore Bure = om 7 Fran SoorHR |soeeim [asxun [osxnn [imxnn [> ca 7 Hamidi SMOKER | MORHR [vORHR [LixHR [oseKHR [w= oe ? Fanidy SOnER |Sorein | @7eHR [osanR | iaHR |= ae z Fas TOKER | 7MRHR | @ORHR | orRHR | ilowHR [= am z Tasty BORER | soowHR | wORHR | ipaHR fosraHR [= cs 2 ‘Tempero: 22.5°C Humid: S596RH Wins Gay Mewsioga __tersursi | coti Bob Sens CEs septo017 TexNor 130188, Re “Te Foose [Fame ‘This eportmay not be reproduced except in il witout writen pemision of Inoca. The enue ed in his veport cla only wo the tems eed or Calibrated. Measurement reported beren are traceable t SI uns i tonal srdards minhined by NIST and were performed in compBance wits MILSTD-AS852A, ANSI/NCSL 2540-11904, 10CFRSO, ApendisB, 150 9002-04, an 150 17025-2005, Page tof ©) NIST Traceable 28 Rest Bunkor Court Calibration Report Vernon Hits, ttinois TOLLL FREE: 1-866-466-6225 ZOSERSAS FAX 847-427-2964 easiekae on Medellin / Colombia Manafscam= MadgeTech (Caibesion date: Model Nember: RHTempl01a (albraion Doe Date: Descsiption: ‘Temperature/Humidity Recorder Caliteation Interval: Assct Namber: 207408 (Condition As Foun: Secial Number: 07408 Condition As Lat Procedure: y20sT11 Renasrkst Performed NIST traceable calibration. Calibration with comparison method. Standards Utilized rare SSPOASCIIONPQ, ‘CALIBRATOR, Multfocion ibrar Reference Number: 50745 "PO Nomber, 20170008026 (09/09/9017 09/03/3018 12 Months Used In Tolerance Calibration Data PaTTES TESTED Yale Ce Ter pee Cue parr ae Ca ean sore [mre faee one mE Teapenaee | soo [asses [save [aureus [= |e z especie [more |mnore [ome [aro] aare [= z Taapaure [ore —|upore _[ ame [uae [ore [= [ore z Teapenare [ome | rewe [wave [oae —ounre [= fe z Baniliy [soo [sath [asst [seu [aera [= [oe z Wenig | oioxum [mioewn [soon [anak [area [= [oar p Taasiy | emai [soni | aaenn [tannin ——[osraan [= [or z Hani] moth [amnnnn [aon [awn [annum [= [oor z Hosa" [osowem [simownn [oatwin [oowan [uaoaiin [= [om z Temewme 225¢ Hamidity: (S56RH m Mesoiogit 17-397-513 Sew/05/2017_ Teen soe ape ee Bar

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