3.

Evaluasi sediaan padat (tablet, kapsul, suppositoria)

Jawaban:
3. Evaluasi tablet:
- Keseragaman ukuran
Cara: menggunakan 20 tablet, ukur diameter dan ketebalannya menggunakan jangka
sorong, lalu hitung rata-rata dan standar deviasinya.
Persyaratan: menurut FI edisi III, kecuali dinyatakan lain, tidak lebih dari 3x
diameter tablet dan tidak kurang dari 4/3x tebal tablet.
- Keseragaman bobot
Cara: menggunakan 30 tablet, uji pertama dilakukan dengan menimbang 10 tablet,
dihitung rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2
tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari data yang ditetapkan
kolom A dan tidak boleh 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata
lebih dari data dalam kolom B. Jika perlu dapat digunakan 20 tablet dan tidak 1 tablet
yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A dan
B.
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
Bobot rata-rata
A B
≤25 mg 15% 30%
26 – 150 mg 10% 20%
151 – 300 mg 7,5% 15%
≥300 mg 5% 10%
Persyaratan: apabila zat aktif tidak lebih dari 25 mg/tab maka wajib dilakukan uji
keseragaman kandungan.
- Kerapuhan
Cara: menggunakan 20 tablet, timbang 20 tablet yang sudah dibebas debukan,
kemudian masukkan ke dalam alat friabilator tester, diputar selama 5 menit dengan
kecepatan 25 rpm. Tablet dibebas debukan kembali dari fines yang menempel dan
dihitung persen kehilangan bobotnya.
- Kekerasan tablet
Cara: menggunakan 20 tablet diukur dengan alat hardness tester. Hitung rata-rata dan
standar deviasinya
 Persyaratan: ukuran yang didapat pertablet minimal 4 kg/cm 2 dan maksimal 10 kg/
2
cm .
- Waktu hancur
Cara: menggunakan 6 tablet, masukkan masing-masing 1 tablet ke dalam tabung dari
alat uji waktu hancur (disintegration tester), masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan
jalankan alat. Gunakan air sebagai media dengan suhu 37ºC. Semua tablet harus
hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet. Tidak kurang 16 dari 18 tablet
yang diuji harus sempurna.
Persyaratan: kecuali dinyatakan lain semua tablet harus hancur tidak lebih dari 15
menit untuk tablet yang tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut
selaput.
- Disolusi
Cara: menggunakan 6 tablet yang diujikan dengan alat dissolution tester, masukkan
tablet ke dalam masing-masing chamber yang telah berisi medium yang sesuai
dengan monografi zat aktif, medium disesuaikan suhunya pada 37ºC (karena
menyesuaikan suhu tubuh kita).
Evaluasi kapsul:
- Uji keseragaman bobot dan kandungan
Uji yang digunakan menurut keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 661/MENKES/SK/VII/1994 yaitu, dari 20 kapsul, tidak lebih dari 2 kapsul
yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari
harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak sau kapsulpun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom B, yang tertera pada tabel berikut:
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
Bobot rata-rata isi kapsul
A B
120 mg atau kurang lebih ±10% ±20%
dari 120 mg ±7,5% ±15%
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian cangkangnya, hitung
bobot isi kapsul. Ulangi penetapan 19 kaprul dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul.
- Uji waktu hancur
 Cara: menggunakan kapsul yang dimasukkan pada masing-masing tabung dari alat
uji waktu hancur. Digunakan media air dengan suhu 37ºC, dilakukan pengamatan
terhadap kapsul, semua kapsul harus hancur kecuali bagian cangkang kapsul. Bila 1
atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, pengujian diulangi dengan 12 kapsul lainnya,
tidak kurang 16 dari 18 kapusl yang diuji harus sempurna. Dicatat waktu yang
diperlukan kapsul untuk hancur sempurna.
- Uji higroskopisitas
Uji higroskopisitas merupakan cara menguji kemampuan bahan obat untuk menyerap
uap dari udara setelah dibiarkan dalam suatu kondisi dan satuan waktu yang diamati.
Cara: sejumlah kapsul ditempatkan perlakuan pengaturan kelembaban tertentu dan
pada temperatur kamar. Masing-masing perlakuan diamati setiap hari dalam
seminggu dan tiap minggu selama satu bulan. Pengamatan dilakukan terhadap
perubahan bobot kapsul, bentuk kapsul dan isi kapsul.
- Kadar air isi kapsul (tidak lebih dari 10%)
Cara: masukkan ±10 g zat dan timbang seksama dalam wadah yang telah ditara.
Keringkan pada suhu 105ºC selama 5 jam lalu ditimbang. Lanjutkan pengeringan dan
timbang pada jarak 1 jam sampai perbedaan antara dua penimbangan berturut-turut
tidak lebih dari 0,25%.
bobot akhir−bobot awal
Perhitungan besarnya penyimpangan = x 100 %
bobot awal
bobot penimbangan(akhir−awal)
Perhitungan kadar air = x 100 %
massa zat
Evaluasi suppositoria:
- Organoleptis
Cara: tiga dari setiap formula suppositoria dibelah secara vertical dan horizontal
kemudian diamati secara visual pada bagian internal dan eksternal untuk melihat
tekstur, bentuk dan warnanya.
- Uji keseragaman bobot
Cara: Suppositoria ditimbang sebanyak 20 buah lalu ditentukan bobot rataratanya.
Persyaratan uji keseragaman bobot ini mengacu pada persyaratan uji keseragaman
bobot tablet yaitu jika ditimbang satu persatu tidak boleh lebih dari 2 suppositoria
yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga
 yang ditetapkan kolom A (5%) dan tidak satu suppositoriapun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan di kolom B
(10%) seperti pada Tabel 2 (Depkes RI, 1979).
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
Bobot rata-rata
A B
≤25 mg 15% 30%
26 – 150 mg 10% 20%
151 – 300 mg 7,5% 15%
≥300 mg 5% 10%
- Kekerasan suppositoria
Cara: Suppositoria diuji menggunakan alat uji kekerasan suppositoria yang diberikan
beban 600 g pada alat uji sebagai masa dan pada saat yang sama stopwatch
dijalankan. Setiap interval 1 menit beban ditambahkan 200 g selama suppositoria
belum hancur. Stopwatch dihentikan bila suppositoria sudah hancur (beban telah
sampai pada batas yang ditentukan). Beban maksimal yang ada dalam alat adalah
1600.
- Uji waktu hancur suppos
Suppositoria dimasukkan ke dalam air yang diset sama dengan suhu tubuh manusia,
kemudian pada sediaan yang berbahan dasar PEG 1000 waktu hancurnya ±15 menit.
Jika melebihi persyaratan maka sediaan tersebut belum memenuhi syarat untuk
digunakan dalam tubuh. Air digunakan sebagai media karena sebagian besar tubuh
manusia mengandung cairan.
- Melting test
Cara: Suppositoria dimasukkan dalam sangkar berbentuk spiral gelas, sangkar spiral
tersebut dimasukkan pada pipa penguji lalu ditempatkan dalam sebuah mantel gelas
yang dialiri air bersuhu tetap 37°C, air masuk kedalam pipa penguji. Proses dihitung
dari suppositoria mulai dimasukkan ke dalam gelas mantel gelas yang dialiri air
bersuhu tetap 37°C sampai meleleh tanpa sisa.
- Uji homogenitas
Cara: ambil 3 bagian suppos (atas-tengah-bawah) masing-masing diletakkan pada
kaca objek kemudian diamati dibawah mikroskop, cara selanjutnya dengan menguji
kadarnya dapat dilakukan dengan cara titrasi.
- Bilangan asam
 Untuk menentukan jumlah asam lemak bebas dengan metode titrasi dengan KOH,
semakin besar angka asam maka lemak bebas makin besar, makin rendah kualitas.
- Bilangan penyabunan
Banyaknya KOH untuk menyabunkan 1 gram minyak (lemak). Makin besar angka
penyabunan makin kecil asam lemak, makin bagus kualitas.
- Bilangan peroksida
Semakin tinggi peroksida semakin rendah kualitas
- Uji disolusi
Cara: Suppositoria dimasukkan pada masing-masing tabung disolusi yang telah berisi
dengan medium yang sesuai dengan monografi zat aktif, medium disesuaikan
suhunya pada 37ºC (karena menyesuaikan suhu tubuh kita). Kemudian jalankan alat
uji disolusi selama 30 menit. Pengambilan sample 5 dilakukan pada menit ke-5, 10,
15, 20 dan 30. setiap pengambilan sampel diganti dengan media disolusi dengan
volume dan suhu yang sama. Kemudian ditetapkan kadamya dengan spektrofotometer
pada panjang gelombang serapan maksimum.