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CAMPAA DE VACUNACIN CONTRA LA GRIPE Y EL NEUMOCOCO PARA LA TEMPORADA 2010-2011. ANEXO 1: ASPECTOS TCNICOS DE LAS VACUNAS VACUNA FRENTE A LA GRIPE 1. VACUNAS DISTRIBUIDAS: Para ms informacin consultar las Fichas tcnicas. - FLUARIX. Laboratorio GSK (vacuna de virus fraccionados inactivados). -CHIROMAS: Laboratorio ESTEVE (Vacuna antigripal de antgeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1) * *Chiromas est a autorizada para su uso en personas mayores de 65 aos. En funcin de las necesidades se podr suministrar otro tipo de vacuna. 2. COMPOSICIN Y PRESENTACIN: La composicin antignica recomendada por la OMS para la temporada 2010-2011 en el hemisferio norte es: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1) Cepa anloga a A/Perth/16/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 Las vacunas utilizadas en la campaa contienen antgenos propagados en huevos. Son vacunas inactivadas de virus fraccionados o de subunidades, por lo que no pueden producir enfermedad. CHIROMAS: Vacuna trivalente inactivada de subunidades con adyuvante MF59C.1, cultivada en huevos de gallina. Contiene Sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehdo, y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).MF59C.1: escualeno, polisorbato, sorbitol trioleato, citrato de sodio, cido citrico. Excipientes: cloruro sdico, cloruro potsico, fosfato potsico dihidrogenado, fosfato disdico dihidratado, cloruro magnsico hexahidrato, cloruro clcico dihidratado. <0,2g de ovoalbmina por dosis. Presentacin en jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con 0,5 ml de suspensin inyectable, suspensin blanca lechosa. FLUARIX: Vacuna trivalente de virus fraccionados e inactivados propagados en huevos embrionados de gallina. Contiene residuos de: formaldehido, sulfato de gentamicina y desoxicolato de sodio. Excipientes: cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio,cloruro de potasio, cloruro de magnsio hexahidrato, hidrgeno succinato de tocoferilo, polisorbato 80, octoxinol 10; 0,05 g de ovoalbmina por dosis. Presentacin en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con aguja fija, con un tapn de mbolo de butilo. Suspensin incolora a ligeramente opalescente.

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3. PROPIEDADES FARMACOLGICAS: La seroproteccin se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duracin de la inmunidad vara, pero es normalmente de 6-12 meses. La respuesta de anticuerpos a CHIROMAS se incrementa, en comparacin con la respuesta a las vacunas sin adyuvante, y es ms acentuada en los antgenos de los virus gripales B y A/H3N2. Este incremento de la respuesta se observa especialmente en personas ancianas con ttulos de anticuerpos preinmunizacin bajos y/o con enfermedades subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias) que presentan mayor riesgo de complicaciones como consecuencia de la infeccin gripal 4. DOSIS: En general, UNA sola dosis de 0,5 ml. Los nios menores de 9 aos a los que se les administra por primera vez en la vida y no presenten evidencia clara de haber padecido previamente la enfermedad, deben recibir 2 dosis de vacuna antigripal con un intervalo de un mes entre ellas. Lo mismo para menores de tres aos pero con la mitad de dosis (0,25 ml). No se ha demostrado un aumento significativo de anticuerpos cuando se administra, en adultos, una segunda dosis en la misma estacin. 5. PREPARACIN DE LA VACUNA: La vacuna debe alcanzar temperatura ambiente antes de su utilizacin. Agitar antes de su uso. Cuando est indicada la dosis de 0,25 ml en nios, presionar el mbolo hasta la marca, de manera que se elimine la mitad del contenido e inyectar el volumen restante. 6. LUGAR Y VA DE ADMINISTRACIN: En adultos y nios mayores de 1 ao el lugar de eleccin es la zona deltoidea del brazo. En lactantes y nios pequeos es preferible la cara antero-lateral del muslo (vasto externo). La vacuna debe administrarse va intramuscular. Puede utilizarse la va subcutnea profunda (evitarla en nios) para personas en tratamiento anticoagulante o con problemas de la coagulacin. De todas formas, existen estudios que indican que la va intramuscular es segura en los pacientes con tratamientos anticoagulantes orales. *La va subcutnea est contraindicada cuando se administra CHIROMAS. Nunca administrar por va intravascular. *CHIROMAS y anticoagulacin: Los pacientes con trastornos en la coagulacin o en tratamiento con anticoagulantes pueden desarrollar hematomas en el lugar de la inyeccin al utilizar la va intramuscular, por lo que en general se recomienda utilizar la va subcutnea. Teniendo en cuenta que la vacuna CHIROMAS no se puede utilizar va subcutnea segn consta en ficha tcnica. Existen 2 posibles actuaciones: -Administracin de otra vacuna que se pueda utilizar va subcutnea, como en nuestro caso Fluarix.

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-Segn Guide to Contraindications to Vaccination Department of Health & Human Services. Centers for Disease Control and Prevention. National Immunization Program. 2003. Los trastornos de la coagulacin o el tratamiento con anticoagulantes no contraindica la vacunacin, y en el caso de precisar una vacuna cuya nica va de administracin sea la intramuscular se debe administrar con una aguja fina (calibre igual o menor a 23 G) aplicando presin local sin frotar durante al menos 2 minutos. Si est recibiendo tratamiento frente a hemofilia o patologa similar se aprovechar para vacunar inmediatamente despus de su tratamiento.

7. CONTRAINDICACIONES (consultar Anexo 4): Enfermedad aguda grave con o sin fiebre y afectacin del estado general. Hipersensibilidad anafilctica a las protenas del huevo, protenas del pollo o cualquier componente de la vacuna (ver ficha tcnica). Aparicin de un Sndrome de Guillain-Barr en las 6 semanas posteriores a la administracin de una vacuna antigripal.

8. COMPATIBILIDAD E INTERACCIONES: La vacuna de la gripe puede administrarse al mismo tiempo que cualquier otra vacuna estando especialmente indicada la vacunacin simultnea con vacuna neumoccica. La inmunizacin debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. La respuesta inmunolgica puede reducirse en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresor. Tras la vacunacin antigripal, pueden observarse resultados falsos positivos en las pruebas ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV1. Estos falsos positivos se deben a la respuesta de IgM que produce la vacuna. Estas vacunas pueden disminuir el metabolismo heptico de la teofilina y anticoagulantes orales y aumenta el de la fenitona, aunque el significado clnico de estas interacciones es poco importante.

9. REACCIONES ADVERSAS: Frecuentes (>1/100;<1/10): Reacciones locales leves (enrojecimiento, inflamacin, dolor, equimosis, induracin); Reacciones sistmicas (Fiebre, malestar general, mialgias, cansancio, artralgias, cefalea, sudoracin, escalofros). Aparecen generalmente a las 6-12 horas de la vacunacin, pueden persistir uno o dos das. Poco frecuentes (>1/1000;<1/100): prurito,urticaria o rash no especfico. Rara vez (>1/10000;<1/1000): neuralgias, parestesia, convulsiones y trombocitopenia pasajera. En muy raros casos (<1/10000): Sndrome de Guillain Barr, encefalomielitis, vasculitis con afectacin renal transitoria.

Con la vacuna CHIROMAS se ha notificado una incidencia de reacciones leves ms elevada en comparacin con las vacunas antigripales sin adyuvante. 10. EFICACIA DE LA VACUNA: Tras la vacunacin la mayora de los nios y adultos desarrollan anticuerpos protectores contra cepas similares a las incluidas en la vacuna. La eficacia de la vacuna depende de la edad, de la inmunocompetencia del husped y de la similitud de la cepa vacunal con la cepa circulante.

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La vacuna previene la enfermedad en aproximadamente entre un 70-90% de las personas menores de 65 aos. Los ancianos y personas con enfermedades crnicas pueden desarrollar ttulos de anticuerpos protectores ms bajos, sin embargo incluso en estas personas la vacuna es eficaz en la prevencin de las complicaciones secundarias y en la reduccin del riesgo de hospitalizacin y muerte. Diversos estudios han demostrado en personas mayores de 65 aos la reduccin de la enfermedad compatible con gripe en torno al 35 %, de la hospitalizacin por neumona y gripe de un 33%, de la mortalidad por neumona o gripe tras hospitalizacin del 47% y una reduccin de la mortalidad por todas las causas: 50%. En ancianos institucionalizados la vacuna puede prevenir un 50-60% de las hospitalizaciones por gripe y neumona y hasta un 80% de las muertes, a pesar de que la prevencin de la enfermedad en esta poblacin oscile entre el 30-40%. Los pacientes en tratamiento con terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta disminuida a la vacuna por lo que es preferible retrasar la vacunacin hasta que la terapia inmunosupresora se haga discontinua. La vacunacin del personal sanitario pertenecientes a unidades que atienden a pacientes de alto riesgo por ejemplo Unidades de Cuidados intensivos, hemodializados, transplantados... se asocia con una considerable reduccin de mortalidad entre los pacientes.

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VACUNA FRENTE NEUMOCOCO 1.VACUNA A UTILIZAR. P-NEUMO 23, del laboratorio Sanofi Pasteur-MSD: vacuna de polisacrido capsular; presentacin: en jeringa precargada. Para ms informacin consultar la Ficha tcnica. 2. REVACUNACIN: Respecto a la vacuna antineumoccica, el centro de vacunacin deber tener en cuenta la consulta del antecedente de la vacunacin en aos anteriores, ya que de manera general, esta vacuna se debe administrar solo una vez en la vida. La vacunacin antineumoccica para poblacin de 65 aos precisa una dosis, una sola vez. No se recomienda la revacunacin de forma rutinaria. Se recomienda una segunda dosis slo en personas de ms de 65 aos que recibieron la primera dosis antes de los 65 aos, cuando hayan transcurrido ms de 5 aos. En mayores de 2 aos de edad que presentan un mayor riesgo de padecer infeccin neumoccica grave y se prevea un descenso rpido del ttulo de anticuerpos (pacientes inmunocomprometidos, anemia de clulas falcifomes, asplenia anatmica o funcional) esta segunda dosis se administrar pasados al menos 5 aos, Hasta el momento, no est evaluada la necesidad de una tercera dosis. Dado que no hay estudios de seguridad de la vacuna cuando se administra 3 ms veces, no se recomienda administrar de rutina dosis adicionales. 3. ADMINISTRACIN: Se administrar por va intramuscular en la regin deltoidea. En pacientes con hemopatas puede utilizarse la va subcutnea. 4. CONTRAINDICACIONES: - Reaccin alrgica severa a una dosis previa de la vacuna o de alguno de sus componentes. - Enfermedad aguda severa o moderada. 5. EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones locales en el lugar de la inyeccin: en aproximadamente el 60% de los sujetos vacunados se produce dolor, eritema, induracin y edema. Estas reacciones normalmente son leves y transitorias. Reacciones sistmicas: en aproximadamente un 2% de pacientes se observa fiebre moderada y transitoria. Raramente se observa fiebre >39 C. Los episodios febriles ocurren principalmente justo despus de la vacunacin y suelen resolverse por s solos en 24 horas. Muy raramente se han notificado casos de cefalea, mialgia, malestar, astenia, fatiga, linfadenopata, rash, urticaria, artralgia, reacciones anafilactoides y fenmenos similares al de Arthus principalmente en personas con un porcentaje de anticuerpos neumoccicos inicial elevado.

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6. COMPATIBILIDAD: La vacuna antineumoccica se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna antigripal sin aumentar los efectos secundarios y sin disminuir la respuesta inmune de ambas. En ancianos adems se ha observado que la administracin simultnea de las dos vacunas potencia la efectividad de la vacuna antineumoccica. La vacuna antineumoccica podra administrarse junto a otras vacunas de uso habitual en el adulto como por ejemplo la Td, sin aumentar la gravedad de las reacciones adversas ni disminuir la eficacia de ambas. Para ms informacin adjuntamos Fichas tcnica.

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